RU2012149852A - Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина - Google Patents
Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина Download PDFInfo
- Publication number
- RU2012149852A RU2012149852A RU2012149852/15A RU2012149852A RU2012149852A RU 2012149852 A RU2012149852 A RU 2012149852A RU 2012149852/15 A RU2012149852/15 A RU 2012149852/15A RU 2012149852 A RU2012149852 A RU 2012149852A RU 2012149852 A RU2012149852 A RU 2012149852A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- group
- acid
- composition according
- combination
- Prior art date
Links
- 108060003951 Immunoglobulin Proteins 0.000 title claims abstract 6
- 102000018358 immunoglobulin Human genes 0.000 title claims abstract 6
- 229920001184 polypeptide Polymers 0.000 title claims abstract 6
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 title claims abstract 6
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 title claims abstract 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 title claims 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 title 1
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 claims abstract 17
- 239000002736 nonionic surfactant Substances 0.000 claims abstract 8
- KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N EDTA Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CCN(CC(O)=O)CC(O)=O KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 6
- 239000004472 Lysine Substances 0.000 claims abstract 6
- KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N Lysine Natural products NCCCCC(N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 6
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 claims abstract 6
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 claims abstract 6
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N citric acid Chemical compound OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 6
- 239000003112 inhibitor Substances 0.000 claims abstract 6
- 235000018977 lysine Nutrition 0.000 claims abstract 6
- KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N L-lysine Chemical compound NCCCC[C@H](N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims abstract 5
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N Glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 4
- QNAYBMKLOCPYGJ-REOHCLBHSA-N L-alanine Chemical compound C[C@H](N)C(O)=O QNAYBMKLOCPYGJ-REOHCLBHSA-N 0.000 claims abstract 4
- HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N L-histidine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims abstract 4
- QPCDCPDFJACHGM-UHFFFAOYSA-N N,N-bis{2-[bis(carboxymethyl)amino]ethyl}glycine Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CCN(CC(=O)O)CCN(CC(O)=O)CC(O)=O QPCDCPDFJACHGM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 4
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims abstract 4
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims abstract 4
- 235000004279 alanine Nutrition 0.000 claims abstract 4
- 235000003704 aspartic acid Nutrition 0.000 claims abstract 4
- CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N aspartic acid group Chemical group N[C@@H](CC(=O)O)C(=O)O CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N 0.000 claims abstract 4
- OQFSQFPPLPISGP-UHFFFAOYSA-N beta-carboxyaspartic acid Natural products OC(=O)C(N)C(C(O)=O)C(O)=O OQFSQFPPLPISGP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 4
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims abstract 4
- 239000002738 chelating agent Substances 0.000 claims abstract 4
- HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N histidine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 4
- 235000014304 histidine Nutrition 0.000 claims abstract 4
- 229920005862 polyol Polymers 0.000 claims abstract 4
- 150000003077 polyols Chemical class 0.000 claims abstract 4
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims abstract 4
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims abstract 4
- LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K tripotassium phosphate Chemical compound [K+].[K+].[K+].[O-]P([O-])([O-])=O LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 4
- 239000008181 tonicity modifier Substances 0.000 claims abstract 3
- HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OC1C(O)C(O)C(O)C(CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 100676-05-9 Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OCC1C(O)C(O)C(O)C(OC2C(OC(O)C(O)C2O)CO)O1 OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M Acetate Chemical compound CC([O-])=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract 2
- USFZMSVCRYTOJT-UHFFFAOYSA-N Ammonium acetate Chemical compound N.CC(O)=O USFZMSVCRYTOJT-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000005695 Ammonium acetate Substances 0.000 claims abstract 2
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims abstract 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims abstract 2
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims abstract 2
- WHUUTDBJXJRKMK-UHFFFAOYSA-N Glutamic acid Natural products OC(=O)C(N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims abstract 2
- ONIBWKKTOPOVIA-BYPYZUCNSA-N L-Proline Chemical compound OC(=O)[C@@H]1CCCN1 ONIBWKKTOPOVIA-BYPYZUCNSA-N 0.000 claims abstract 2
- WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N L-glutamic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N 0.000 claims abstract 2
- COLNVLDHVKWLRT-QMMMGPOBSA-N L-phenylalanine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC1=CC=CC=C1 COLNVLDHVKWLRT-QMMMGPOBSA-N 0.000 claims abstract 2
- GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N Maltose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)OC(O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N 0.000 claims abstract 2
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims abstract 2
- RVGRUAULSDPKGF-UHFFFAOYSA-N Poloxamer Chemical compound C1CO1.CC1CO1 RVGRUAULSDPKGF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N Proline Natural products OC(=O)C1CCCN1 ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N Propanedioic acid Natural products OC(=O)CC(O)=O OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000007983 Tris buffer Substances 0.000 claims abstract 2
- TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N Xylitol Natural products OCCC(O)C(O)C(O)CCO TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims abstract 2
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N alpha,alpha-trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 claims abstract 2
- 235000001014 amino acid Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims abstract 2
- 229940043376 ammonium acetate Drugs 0.000 claims abstract 2
- 235000019257 ammonium acetate Nutrition 0.000 claims abstract 2
- GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N beta-maltose Chemical compound OC[C@H]1O[C@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N 0.000 claims abstract 2
- ZBCBWPMODOFKDW-UHFFFAOYSA-N diethanolamine Chemical compound OCCNCCO ZBCBWPMODOFKDW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 235000013922 glutamic acid Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 239000004220 glutamic acid Substances 0.000 claims abstract 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N maleic acid Chemical compound OC(=O)\C=C/C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000011976 maleic acid Substances 0.000 claims abstract 2
- 239000000845 maltitol Substances 0.000 claims abstract 2
- 235000010449 maltitol Nutrition 0.000 claims abstract 2
- VQHSOMBJVWLPSR-WUJBLJFYSA-N maltitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]([C@H](O)CO)O[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O VQHSOMBJVWLPSR-WUJBLJFYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 229940035436 maltitol Drugs 0.000 claims abstract 2
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims abstract 2
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims abstract 2
- HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N meso ribitol Natural products OCC(O)C(O)C(O)CO HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- JVKAWJASTRPFQY-UHFFFAOYSA-N n-(2-aminoethyl)hydroxylamine Chemical compound NCCNO JVKAWJASTRPFQY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- MGFYIUFZLHCRTH-UHFFFAOYSA-N nitrilotriacetic acid Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CC(O)=O MGFYIUFZLHCRTH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- COLNVLDHVKWLRT-UHFFFAOYSA-N phenylalanine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CC=CC=C1 COLNVLDHVKWLRT-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 235000008729 phenylalanine Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 229960000502 poloxamer Drugs 0.000 claims abstract 2
- 229920001983 poloxamer Polymers 0.000 claims abstract 2
- 229920000136 polysorbate Polymers 0.000 claims abstract 2
- 229950008882 polysorbate Drugs 0.000 claims abstract 2
- 229910000160 potassium phosphate Inorganic materials 0.000 claims abstract 2
- 235000011009 potassium phosphates Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims abstract 2
- 239000001509 sodium citrate Substances 0.000 claims abstract 2
- 239000001488 sodium phosphate Substances 0.000 claims abstract 2
- 229910000162 sodium phosphate Inorganic materials 0.000 claims abstract 2
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims abstract 2
- 235000010356 sorbitol Nutrition 0.000 claims abstract 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N trans-butenedioic acid Natural products OC(=O)C=CC(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N tris Chemical compound OCC(N)(CO)CO LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K trisodium phosphate Chemical group [Na+].[Na+].[Na+].[O-]P([O-])([O-])=O RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 2
- 239000000811 xylitol Substances 0.000 claims abstract 2
- 235000010447 xylitol Nutrition 0.000 claims abstract 2
- HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N xylitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 229960002675 xylitol Drugs 0.000 claims abstract 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical group [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 6
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 claims 4
- 108060008683 Tumor Necrosis Factor Receptor Proteins 0.000 claims 3
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 3
- 102000003298 tumor necrosis factor receptor Human genes 0.000 claims 3
- 229920001213 Polysorbate 20 Polymers 0.000 claims 2
- WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M Potassium chloride Chemical compound [Cl-].[K+] WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- 239000000256 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Substances 0.000 claims 2
- 235000010486 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Nutrition 0.000 claims 2
- 229940068977 polysorbate 20 Drugs 0.000 claims 2
- QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N Disodium Chemical class [Na][Na] QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 108010008165 Etanercept Proteins 0.000 claims 1
- ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N Potassium Chemical compound [K] ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- PMZURENOXWZQFD-UHFFFAOYSA-L Sodium Sulfate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S([O-])(=O)=O PMZURENOXWZQFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 1
- 229960000403 etanercept Drugs 0.000 claims 1
- 108020001507 fusion proteins Proteins 0.000 claims 1
- 102000037865 fusion proteins Human genes 0.000 claims 1
- 239000011591 potassium Substances 0.000 claims 1
- 229910052700 potassium Inorganic materials 0.000 claims 1
- 239000001103 potassium chloride Substances 0.000 claims 1
- 235000011164 potassium chloride Nutrition 0.000 claims 1
- 239000008057 potassium phosphate buffer Substances 0.000 claims 1
- ASHGTUMKRVIOLH-UHFFFAOYSA-L potassium;sodium;hydrogen phosphate Chemical compound [Na+].[K+].OP([O-])([O-])=O ASHGTUMKRVIOLH-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 1
- NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K sodium citrate Chemical compound O.O.[Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- 229910052938 sodium sulfate Inorganic materials 0.000 claims 1
- 235000011152 sodium sulphate Nutrition 0.000 claims 1
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 abstract 1
- 239000001508 potassium citrate Substances 0.000 abstract 1
- 229960002635 potassium citrate Drugs 0.000 abstract 1
- QEEAPRPFLLJWCF-UHFFFAOYSA-K potassium citrate (anhydrous) Chemical compound [K+].[K+].[K+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O QEEAPRPFLLJWCF-UHFFFAOYSA-K 0.000 abstract 1
- 235000011082 potassium citrates Nutrition 0.000 abstract 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 abstract 1
- 235000015424 sodium Nutrition 0.000 abstract 1
- 235000011008 sodium phosphates Nutrition 0.000 abstract 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
- A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
- A61K31/197—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group the amino and the carboxyl groups being attached to the same acyclic carbon chain, e.g. gamma-aminobutyric acid [GABA], beta-alanine, epsilon-aminocaproic acid or pantothenic acid
- A61K31/198—Alpha-amino acids, e.g. alanine or edetic acid [EDTA]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2319/00—Fusion polypeptide
- C07K2319/30—Non-immunoglobulin-derived peptide or protein having an immunoglobulin constant or Fc region, or a fragment thereof, attached thereto
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Mycology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
Abstract
1. Фармацевтический состав, включающий полипептид, содержащий Fc-домен иммуноглобулина, и ингибитор агрегации, где ингибитор агрегации выбирают из группы, состоящей из аспарагиновой кислоты, фенилаланина, глутаминовой кислоты, аланина, гистидина и лизина.2. Фармацевтический состав, включающий полипептид, содержащий Fc-домен иммуноглобулина, ингибитор агрегации, буфер, неионное поверхностно-активное вещество, полиол, стабилизатор, модификатор тоничности и хелатирующее средство.3. Фармацевтический состав по п.2, где буфер выбирают из группы, состоящей из фосфата натрия, гистидина, фосфата калия, цитрата натрия или калия, малеиновой кислоты, ацетата аммония, трис-(гидроксиметил)-аминометана (tris), ацетата и диэтаноламина или их комбинации.4. Фармацевтический состав по п.2, где неионное поверхностно-активное вещество выбирают из группы, состоящей из неионного поверхностно-активного вещества на основе полисорбата и неионного поверхностно-активного вещества на основе полоксамера или их комбинации.5. Фармацевтический состав по п.2, где полиол выбирают из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы, маннита, ксилита, мальтита и сорбита или их комбинации.6. Фармацевтический состав по п.2, где стабилизатор выбирают из группы, состоящей из аминокислот, таких как глицин, аланин, лизин, пролин и серии и их солей либо отдельно, либо в комбинации.7. Фармацевтический состав по п.2, где хелатирующее средство выбирают из группы, состоящий из EDTA (этилендиаминтетрауксусная кислота), HEDTA (гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота), NTA (нитрилотриуксусная кислота), DTPA (диэтилентриамин пентаацетат) и лимонной кислоты или их комбинации.8. �
Claims (11)
1. Фармацевтический состав, включающий полипептид, содержащий Fc-домен иммуноглобулина, и ингибитор агрегации, где ингибитор агрегации выбирают из группы, состоящей из аспарагиновой кислоты, фенилаланина, глутаминовой кислоты, аланина, гистидина и лизина.
2. Фармацевтический состав, включающий полипептид, содержащий Fc-домен иммуноглобулина, ингибитор агрегации, буфер, неионное поверхностно-активное вещество, полиол, стабилизатор, модификатор тоничности и хелатирующее средство.
3. Фармацевтический состав по п.2, где буфер выбирают из группы, состоящей из фосфата натрия, гистидина, фосфата калия, цитрата натрия или калия, малеиновой кислоты, ацетата аммония, трис-(гидроксиметил)-аминометана (tris), ацетата и диэтаноламина или их комбинации.
4. Фармацевтический состав по п.2, где неионное поверхностно-активное вещество выбирают из группы, состоящей из неионного поверхностно-активного вещества на основе полисорбата и неионного поверхностно-активного вещества на основе полоксамера или их комбинации.
5. Фармацевтический состав по п.2, где полиол выбирают из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы, маннита, ксилита, мальтита и сорбита или их комбинации.
6. Фармацевтический состав по п.2, где стабилизатор выбирают из группы, состоящей из аминокислот, таких как глицин, аланин, лизин, пролин и серии и их солей либо отдельно, либо в комбинации.
7. Фармацевтический состав по п.2, где хелатирующее средство выбирают из группы, состоящий из EDTA (этилендиаминтетрауксусная кислота), HEDTA (гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота), NTA (нитрилотриуксусная кислота), DTPA (диэтилентриамин пентаацетат) и лимонной кислоты или их комбинации.
8. Фармацевтический состав по п.2, где модификатор тоничности выбирают из группы, состоящей из хлорида натрия, хлорида калия, сульфата натрия или их комбинации.
9. Фармацевтический состав по п.1 или 2, где полипептид, содержащий Fc-домен иммуноглобулина, выбирают из группы, состоящей из моноклонального антитела, слитого белка и TNFR:Fc.
10. Фармацевтический состав TNFR:Fc, включающий аспарагиновую кислоту, натрий-калиевый фосфатный буфер, лизин, хлорид натрия, сахарозу, полисорбат 20 и динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, где TNFR:Fc присутствует в концентрации от 10 мг/мл до 100 мг/мл.
11. Состав по п.10, включающий от 25 до 50 мг/мл этанерцепта, от 1 мМ до 50 мМ аспарагиновой кислоты, от 1 мМ до 50 мМ лизина, от 10 мМ до 50 мМ фосфата натрия-калия, от 0,75% до 3% сахарозы, от 50 до 150 мМ NaCl, от 0,1 мМ до 2 мМ EDTA, от 0,05 мг/мл до 1,0 мг/мл полисорбата 20 при pH от 6,0 до pH 7,0.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IN1465/MUM/2010 | 2010-05-10 | ||
| IN1465MU2010 | 2010-05-10 | ||
| PCT/IN2011/000313 WO2011141926A2 (en) | 2010-05-10 | 2011-05-04 | Liquid formulation of polypeptides containing an fc domain of an immunoglobulin |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2012149852A true RU2012149852A (ru) | 2014-06-20 |
| RU2600847C2 RU2600847C2 (ru) | 2016-10-27 |
Family
ID=44914774
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2012149852/15A RU2600847C2 (ru) | 2010-05-10 | 2011-05-04 | Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP2568960B1 (ru) |
| CN (1) | CN102946858B (ru) |
| ES (1) | ES2684921T3 (ru) |
| RU (1) | RU2600847C2 (ru) |
| WO (1) | WO2011141926A2 (ru) |
| ZA (1) | ZA201209235B (ru) |
Families Citing this family (32)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| BR112013026883A2 (pt) | 2011-04-20 | 2021-12-07 | Sandoz Ag | Composição farmacêutica, kit compreendendo uma composição e método de produção de uma composição farmacêutica |
| UY34105A (es) * | 2011-06-03 | 2012-07-31 | Lg Life Sciences Ltd | Formulación líquida estable de etanercept |
| US10493151B2 (en) * | 2011-10-18 | 2019-12-03 | Coherus Biosciences, Inc. | Etanercept formulations stabilized with sodium chloride |
| PT2768525T (pt) * | 2011-10-18 | 2019-07-17 | Coherus Biosciences Inc | Formulações etanercept estabilizadas com iões de magnésio |
| DK2809350T3 (en) * | 2012-01-30 | 2019-01-28 | Arecor Ltd | STABILIZED Aqueous Antibody Preparations |
| EP2869817A4 (en) * | 2012-07-09 | 2016-04-06 | Coherus Biosciences Inc | STABLE AQUEOUS FORMULATIONS OF ETANERCEPT |
| KR102238677B1 (ko) | 2012-09-07 | 2021-04-12 | 코히러스 바이오사이언시즈, 인코포레이티드 | 아달리무맙의 안정한 수성 제형 |
| PL2895188T3 (pl) * | 2012-09-11 | 2018-06-29 | Coherus Biosciences, Inc. | Prawidłowo pofałdowany etanercept o wysokiej czystości i doskonałej wydajności |
| BR112015009462A2 (pt) * | 2012-10-26 | 2017-07-04 | Lupin Atlantis Holdings Sa | composição farmacêutica estável do tnfr:fc proteína de fusão |
| PT2916866T (pt) * | 2012-11-06 | 2018-07-10 | Amgen Inc | Formulação para ativadores de células t bispecíficas (bites) |
| WO2014078627A1 (en) * | 2012-11-19 | 2014-05-22 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Liquid formulations for tnfr:fc fusion proteins |
| US9474803B2 (en) | 2012-11-27 | 2016-10-25 | Alteogen Inc. | Composition for stabilizing fusion protein in which protein and FC domain are fused |
| CN105051064A (zh) * | 2013-01-24 | 2015-11-11 | 葛兰素史克知识产权开发有限公司 | 抗TNF-α抗原结合蛋白 |
| SG11201508900UA (en) * | 2013-05-02 | 2015-11-27 | Mabxience S A | Alternative formulations for tnfr: fc fusion polypeptides |
| JP6798882B2 (ja) * | 2013-11-29 | 2020-12-09 | アレス トレーディング ソシエテ アノニム | ＴＮＦＲ及びＦｃ領域を含む融合タンパク質の液体製剤 |
| JP2017519009A (ja) * | 2014-06-13 | 2017-07-13 | サンタ マリア バイオセラピューティクス インコーポレイテッド | 製剤化された受容体ポリペプチドおよび関連する方法 |
| CN104194757B (zh) * | 2014-09-23 | 2017-06-16 | 甘肃黑马石化工程有限公司 | 油田机采井中性除垢解堵剂组合物及制备方法 |
| CN104194758B (zh) * | 2014-09-23 | 2017-06-16 | 兰州熙瑞化工科技有限公司 | 油田采油井中性解堵剂组合物及其制备方法 |
| US9821059B2 (en) | 2014-10-17 | 2017-11-21 | Alteogen Inc. | Composition for stabilizing protein and pharmaceutical formulation comprising the same |
| ES2833506T3 (es) * | 2014-12-22 | 2021-06-15 | Ares Trading Sa | Composición farmacéutica líquida |
| CN104459158B (zh) * | 2014-12-22 | 2016-06-22 | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒 |
| US11229702B1 (en) | 2015-10-28 | 2022-01-25 | Coherus Biosciences, Inc. | High concentration formulations of adalimumab |
| CN106620691B (zh) * | 2015-11-04 | 2020-08-21 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 一种重组全人源抗ctla-4单克隆抗体制剂及其应用 |
| US11071782B2 (en) | 2016-04-20 | 2021-07-27 | Coherus Biosciences, Inc. | Method of filling a container with no headspace |
| WO2018027524A1 (en) * | 2016-08-09 | 2018-02-15 | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd. | Pd-1 antibody formulation |
| CN106913869B (zh) * | 2017-03-17 | 2020-07-28 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 一种抗ctla-4单克隆抗体制剂及其应用 |
| JOP20190255A1 (ar) | 2017-04-28 | 2019-10-27 | Amgen Inc | صيغ أجسام مضادة لـ rankl بشري، وطرق لاستخدامها |
| EP3679945A4 (en) | 2017-09-07 | 2021-06-16 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION |
| KR20200083564A (ko) * | 2017-11-13 | 2020-07-08 | 암젠 인크 | 단백질 산물을 제조하는 방법 |
| CN111228225B (zh) * | 2018-11-28 | 2022-08-26 | 鲁南制药集团股份有限公司 | 一种重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂 |
| AU2020225202B2 (en) | 2019-02-18 | 2023-10-26 | Eli Lilly And Company | Therapeutic antibody formulation |
| WO2022261716A1 (en) * | 2021-06-16 | 2022-12-22 | Exopharm Limited | Aqueous formulations for preservation of extracellular vesicles |
Family Cites Families (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5580856A (en) | 1994-07-15 | 1996-12-03 | Prestrelski; Steven J. | Formulation of a reconstituted protein, and method and kit for the production thereof |
| US6171586B1 (en) | 1997-06-13 | 2001-01-09 | Genentech, Inc. | Antibody formulation |
| ES2477996T3 (es) | 2000-08-11 | 2014-07-18 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparaciones estabilizadas que contienen un anticuerpo |
| UA83458C2 (ru) | 2000-09-18 | 2008-07-25 | Байоджен Айдек Ма Інк. | Выделенный полипептид baff-r (рецептор фактора активации в-клеток семейства tnf) |
| WO2003072060A2 (en) | 2002-02-27 | 2003-09-04 | Immunex Corporation | Polypeptide formulation |
| US7169904B2 (en) * | 2002-12-17 | 2007-01-30 | Emd Lexigen Research Center Corp. | Immunocytokine sequences and uses thereof |
| BRPI0413197A (pt) * | 2003-08-01 | 2006-10-03 | Amgen Inc | cristal de eta wercept; método para fabricar um cristal de etanercept; composição; uso de um cristal de etanercept |
| CN101426527A (zh) * | 2006-02-03 | 2009-05-06 | 米迪缪尼有限公司 | 蛋白质制剂 |
| KR20080098504A (ko) | 2006-02-03 | 2008-11-10 | 메디뮨 엘엘씨 | 단백질 제제 |
| NZ591252A (en) * | 2006-03-17 | 2012-06-29 | Biogen Idec Inc | Methods of designing antibody or antigen binding fragments thereof with substituted non-covarying amino acids |
| WO2010033279A2 (en) * | 2008-06-04 | 2010-03-25 | Macrogenics, Inc. | Antibodies with altered binding to fcrn and methods of using same |
| ES2658596T3 (es) * | 2008-09-19 | 2018-03-12 | Pfizer Inc. | Formulación líquida estable de anticuerpos |
| BR122018013284B1 (pt) * | 2008-10-29 | 2022-03-03 | Ablynx N.V | Formulações de moléculas de ligação ao antígeno de domínio único, seu método de formulação e seu uso, kit ou artigo de fabricação, bem como método para preparar uma formulação reconstituída contendo uma molécula de sdab |
-
2011
- 2011-05-04 EP EP11780312.2A patent/EP2568960B1/en active Active
- 2011-05-04 ES ES11780312.2T patent/ES2684921T3/es active Active
- 2011-05-04 RU RU2012149852/15A patent/RU2600847C2/ru active
- 2011-05-04 CN CN201180031464.3A patent/CN102946858B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2011-05-04 WO PCT/IN2011/000313 patent/WO2011141926A2/en active Application Filing
-
2012
- 2012-12-06 ZA ZA2012/09235A patent/ZA201209235B/en unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2600847C2 (ru) | 2016-10-27 |
| EP2568960A2 (en) | 2013-03-20 |
| CN102946858A (zh) | 2013-02-27 |
| CN102946858B (zh) | 2015-09-30 |
| WO2011141926A3 (en) | 2012-09-27 |
| WO2011141926A2 (en) | 2011-11-17 |
| EP2568960B1 (en) | 2018-06-06 |
| ZA201209235B (en) | 2014-02-26 |
| EP2568960A4 (en) | 2013-10-23 |
| ES2684921T3 (es) | 2018-10-05 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2012149852A (ru) | Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина | |
| RU2011127913A (ru) | Составы, содержащие антитела | |
| HRP20191299T1 (hr) | Formulacije protutijela | |
| ES2968448T3 (es) | Procedimiento de purificación de polipéptidos | |
| JP2023055780A5 (ru) | ||
| NO20021567L (no) | Stabiliserte flytende polypeptidinneholdende farmasöytiske sammensetninger | |
| CA2754528A1 (en) | Antibody formulation | |
| JP2020509031A5 (ru) | ||
| RU2013151303A (ru) | СТАБИЛЬНЫЕ ЖИДКИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ СЛИТОГО БЕЛКА TNFR:Fc | |
| RU2011149327A (ru) | Стабильные композиции с высокими концентрациями белков антител человека против tnf-альфа | |
| HRP20160362T1 (hr) | Antigeni pripravak protiv bakterija iz roda mycobacterium | |
| JP2010515713A5 (ru) | ||
| KR20190067275A (ko) | 항체 제제 | |
| JP2011516656A5 (ru) | ||
| RU2012118386A (ru) | Стабилизирующий эксципиент для вакцины с инактивированными целыми вирусами | |
| HRP20040882B1 (hr) | Stabilni farmaceutski pripravak koji sadrži faktor viii | |
| JP2021503485A5 (ru) | ||
| RU2018129077A (ru) | Стабильная фармацевтическая композиция | |
| CA2904166A1 (en) | Formulations with reduced oxidation | |
| RU2019130728A (ru) | Жидкая композиция антитела против TNF альфа | |
| CA2558985A1 (en) | Erythropoietin liquid formulation | |
| CA2904169C (en) | Formulations with reduced oxidation | |
| TH151359A (th) | สูตรผสมที่เป็นของเหลวที่ประกอบด้วยโพลีเปปไทด์ที่มีเอฟซีโดเมนของอิมมูโนโกลบูลิน | |
| RU2007133599A (ru) | Композиции антител против ctla-4 | |
| RU2018113706A (ru) | Стабильные высококонцентрированные водные композиции ранибизумаба с пролонгированным действием при интравитреальном введении для медицинского применения |