RU2010100921A

RU2010100921A - Многослойный пластиковый полимерный контейнер для хранения фармацевтических композиций

Info

Publication number: RU2010100921A
Application number: RU2010100921/05A
Authority: RU
Inventors: Сандрин ЛАКОСТ (FR); Сандрин ЛАКОСТ; Лоренс ПЕЙРОТ (FR); Лоренс ПЕЙРОТ; Элиан БОИВИН (FR); Элиан БОИВИН
Original assignee: Сева Санте Анимале (Fr); Сева Санте Анимале
Priority date: 2007-06-15
Filing date: 2008-06-12
Publication date: 2011-07-20
Also published as: EP3312006B1; FR2917381A1; FR2917381B1; EP3312006C0; US20150001117A1; US8802209B2; EP2158082A2; EP2853390A1; US20100176136A1; CA2930072A1; CA2690458A1; RU2458797C2; CA2930072C; EP2484519A1; CA2690458C; EP3312006A1; WO2008152122A3; WO2008152122A2

Abstract

1. Многослойный пластиковый полимерный контейнер для хранения композиции, включающий внутренний слой и внешний слой в непосредственном контакте с композицией и окружающей средой, соответственно, центральный слой барьера газа и два промежуточных адгезивных слоя между центральным слоем и внешним и внутренним полимерными слоями, где внешний и внутренний слои включают смесь полимеров и, по меньшей мере, один полиолефин. ! 2. Контейнер по п.1, где полимеры внешнего и внутреннего слоев представляют собой полиолефины или полиэфиры. ! 3. Контейнер по п.1, где полимеры внешнего и внутреннего слоев представляют собой полиолефины, и полиолефины выбраны из полипропилена и/или полиэтилена в форме гомополимеров или сополимеров. ! 4. Контейнер по п.1, где полиолефин находится в диапазоне 5-25%. ! 5. Контейнер по п.1, где полиолефин представляет собой полиалкен, который имеет от 3 до 30 атомов углерода, предпочтительно 5-15 атомов углерода. ! 6. Контейнер по п.1, где полиолефин представляет собой полиалкен, который находится в соотношении около 20%. ! 7. Контейнер по п.5, где полиалкен представляет собой полиоктен. ! 8. Контейнер по п.1, где центральный слой барьера газа включает этиленвиниловый спирт (EVOH) или полиамид (РА). ! 9. Контейнер по п.1, где внешний и внутренний слои дополнительно включают до трех добавок, выбранных из антиоксидантов, смягчителей, стабилизаторов, смазочных веществ, красителей, или механических укрепителей. !10. Контейнер по п.9, где добавки представляют собой антиоксиданты и находятся в диапазонах до 0,3% во внешнем и внутреннем слоях. ! 11. Контейнер по п.10, где антиоксиданты выбраны из бутилгидрокситолуола; этилена бис(3,3-бис(3(1,

Claims

1. Многослойный пластиковый полимерный контейнер для хранения композиции, включающий внутренний слой и внешний слой в непосредственном контакте с композицией и окружающей средой, соответственно, центральный слой барьера газа и два промежуточных адгезивных слоя между центральным слоем и внешним и внутренним полимерными слоями, где внешний и внутренний слои включают смесь полимеров и, по меньшей мере, один полиолефин.

2. Контейнер по п.1, где полимеры внешнего и внутреннего слоев представляют собой полиолефины или полиэфиры.

3. Контейнер по п.1, где полимеры внешнего и внутреннего слоев представляют собой полиолефины, и полиолефины выбраны из полипропилена и/или полиэтилена в форме гомополимеров или сополимеров.

4. Контейнер по п.1, где полиолефин находится в диапазоне 5-25%.

5. Контейнер по п.1, где полиолефин представляет собой полиалкен, который имеет от 3 до 30 атомов углерода, предпочтительно 5-15 атомов углерода.

6. Контейнер по п.1, где полиолефин представляет собой полиалкен, который находится в соотношении около 20%.

7. Контейнер по п.5, где полиалкен представляет собой полиоктен.

8. Контейнер по п.1, где центральный слой барьера газа включает этиленвиниловый спирт (EVOH) или полиамид (РА).

9. Контейнер по п.1, где внешний и внутренний слои дополнительно включают до трех добавок, выбранных из антиоксидантов, смягчителей, стабилизаторов, смазочных веществ, красителей, или механических укрепителей.

10. Контейнер по п.9, где добавки представляют собой антиоксиданты и находятся в диапазонах до 0,3% во внешнем и внутреннем слоях.

11. Контейнер по п.10, где антиоксиданты выбраны из бутилгидрокситолуола; этилена бис(3,3-бис(3(1,1-диметилэтил)-4-гидрокси-фенил)бутаноат); пентаэритритила тетракис(3-(3,5-ди-tert-бутил-4-гидрокси фенил)-пропионат) или IRGANOX 1010^®; 4,4',4''-(2,4,6-триметилбензол-1,3,5-три-илтрисметилен)-трис(2,6-бис(1,1-диметил-этил)фенола) или IRGANOX 1330^®; октадецил 3-(3,5-ди-tert-бутил-4-гидроксифенил)пропионата или IRGANOX 1076^®; трис(2,4-бис(1,1-диметилэтил)-фенил) фосфита; 1,3,5-трис(3,5-ди-tert-бутил-4-гидроксибензил)-s-триазин-2,4,6(1Н,3Н,5Н)-триона; 2,2'-бис(октадецилокси)-5,5'-спироби(1,3,2-диоксафосфинана); диоктадецил дисульфида; дидодецил 3,3'-тиодипропаноата; диокгадецил 3,3'-тиодипропаноата; или смеси семи компонентов соответственно продуктам реакции ди-tert-бутил фосфита с трихлоридом бифосфора, с бифенилом и 2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенолом; сополимера диметила сукцината и (4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-ил)этанола.

12. Контейнер по п.11, где внешний и внутренний слои включают комбинацию двух добавок, одна из которых является первичной добавкой антиоксиданта и вторичной добавкой антиоксиданта.

13. Контейнер по п.12, где внешний и внутренний слои включают IRGAPHOS 168® как первичную добавку антиоксиданта, и IRGANOX 1010®, IRGANOX 1330® или IRGANOX 1076® как вторичную добавку антиоксиданта.

14. Контейнер по п.13, где внешний слой включает смесь полипропилена, полиоктена, и до трех добавок антиоксидантов, где внутренний слой включает смесь полипропилена и до трех добавок антиоксидантов.

15. Контейнер по п.14, где внешний слой включает смесь полипропилена, полиоктена и до трех добавок антиоксидантов, где внутренний слой включает смесь полипропилена и до трех добавок антиоксидантов, и где полимеры полипропилена, полиоктен и антиоксиданты присутствуют в достаточных количествах для возможности стерилизации контейнера при уровнях дозы 15 - 25 кГр, не вызывая никаких изменений физических и химических свойств контейнера, или не вызывая никаких изменений модулей упругости контейнера, измеренных как модули упругости Юнга, или для возможности стабильного хранения стерильной неводной композиции, по меньшей мере, 6 месяцев при приблизительно 40°С.

16. Контейнер по п.15, где контейнер включает:

- внешний слой 1, включающий полипропилен, около 20% полиоктена, и до трех добавок, выбранных из IRGANOX 1010®, IRGAPHOS 168®, и IRGANOX 3114®;

- первый промежуточный слой 2, включающий достаточное количество адгезивного средства ADMER®;

- центральный слой 3, включающий достаточное количество EVOH;

- второй промежуточный слой 4, включающий достаточное количество адгезивного средства ADMER®; и

- внутренний слой 5, включающий полипропилен, и до трех добавок, выбранных из IRGANOX 1010®, IRGAPHOS 168® и IRGANOX 3114®.

17. Контейнер по п.16, включающий пять следующих слоев:

- внешний слой 1 в непосредственном контакте с окружающей средой, включающий полиолефины, и который имеет среднюю толщину в диапазоне 150-400 мкм, предпочтительно 150-300 мкм;

- промежуточный внешний слой 2, включающий адгезивное средство и, который имеет среднюю толщину в диапазоне 5-75 мкм, предпочтительно 5-50 км;

- центральный слой 3, включающий сополимерное средство барьера газа и который имеет среднюю толщину в диапазоне 20-170 мкм, предпочтительно 20-100 мкм;

- промежуточный внутренний слой 4, включающий адгезивное средство и который имеет среднюю толщину в диапазоне 5-75 мкм, предпочтительно 5-50 мкм; и

- внешний слой 5 в непосредственном контакте с композицией, включающий полиолефины и который имеет среднюю толщину в диапазоне 200-600 мкм, предпочтительно 450-600 мкм.

18. Контейнер по п.15, где сказано, что контейнер стерилизован облучением.

19. Контейнер по п.18, где указанный контейнер стерилизован гамма-облучением до или после наполнения стерильной композицией.

20. Контейнер по п.19, где внешний и внутренний слои не содержат добавок антиоксидантов после облучения.