RU2005104827A - Таблетки суматриптана с замаскированным вкусом и способы их получения - Google Patents

Таблетки суматриптана с замаскированным вкусом и способы их получения Download PDF

Info

Publication number
RU2005104827A
RU2005104827A RU2005104827/15A RU2005104827A RU2005104827A RU 2005104827 A RU2005104827 A RU 2005104827A RU 2005104827/15 A RU2005104827/15 A RU 2005104827/15A RU 2005104827 A RU2005104827 A RU 2005104827A RU 2005104827 A RU2005104827 A RU 2005104827A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
sumatriptan
wax
tablet
pharmaceutically acceptable
diluents
Prior art date
Application number
RU2005104827/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Раджеев Шанкар МАТХУР (IN)
Раджеев Шанкар МАТХУР
Т. Виджай КУМАР (IN)
Т. Виджайя КУМАР
Суниленду Бхушан РОЙ (IN)
Суниленду Бхушан РОЙ
Раджив МАЛИК (IN)
Раджив Малик
Original Assignee
Рэнбакси Лабораториз Лимитед (In)
Рэнбакси Лабораториз Лимитед
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Рэнбакси Лабораториз Лимитед (In), Рэнбакси Лабораториз Лимитед filed Critical Рэнбакси Лабораториз Лимитед (In)
Publication of RU2005104827A publication Critical patent/RU2005104827A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/282—Organic compounds, e.g. fats
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • A61K31/403—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil condensed with carbocyclic rings, e.g. carbazole
    • A61K31/404—Indoles, e.g. pindolol
    • A61K31/4045—Indole-alkylamines; Amides thereof, e.g. serotonin, melatonin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • A61K9/2081—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets with microcapsules or coated microparticles according to A61K9/50
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1617—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
    • A61K9/1623—Sugars or sugar alcohols, e.g. lactose; Derivatives thereof; Homeopathic globules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5073—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
    • A61K9/5078—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings with drug-free core

Claims (54)

1. Способ получения таблетки суматриптана, не имеющей оболочки, для перорального введения, причем этот способ включает стадии: гранулирование суматриптана или фармацевтически приемлемой соли с одним или более разбавителей и/или связующих с получением гранул; перемешивание гранул с одним или более фармацевтически приемлемых наполнителей с получением смеси; и прессование смеси с получением таблетки.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий полирование таблетки воском.
3. Способ по п.1, в котором гранулирование включает сухое смешивание одного или более разбавителей и/или связующих с суматриптаном и гранулирование с водным и/или безводным растворителем.
4. Способ по п.1, в котором суматриптан гранулируют с водным и/или безводным раствором или суспензией одного или более разбавителей и/или связующих.
5. Способ по п.3 или 4, в котором водный растворитель включает воду.
6. Способ по п.3 или 4, в котором безводный растворитель включает один или оба растворителя, выбранные из спирта и изопропилового спирта.
7. Способ по п.1, в котором фармацевтически приемлемая соль включает одну или более солей, выбранных из гидрохлорида, гидробромида, сульфата, нитрата, фосфата, формиата, мезилата, цитрата, бензоата, фумарата, малеата, тартрата и сукцината.
8. Способ по п.7, в котором фармацевтически приемлемая соль включает сукцинат (1:1).
9. Способ по п.1, в котором один или более из разбавителей включает один или более разбавителей, выбранных из карбоната кальция, двухосновного фосфата кальция, трехосновного фосфата кальция, сульфата кальция, микрокристаллической целлюлозы, порошкообразной целлюлозы, декстратов, декстринов, декстрозных наполнителей, фруктозы, каолина, лактитола, лактозы, маннита, сорбита, крахмала, предварительно желатинизированного крахмала, сахарозы, прессованного сахара и кондитерского сахара.
10. Способ по п.9, в котором разбавитель включает лактозу.
11. Способ по п.1, в котором связующее включает одно или более, выбранное из метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, поливинилпирролидона, желатина, гуммиарабика, этилцеллюлозы, поливинилового спирта, пуллулана, предварительно желатинизированного крахмала, агара, трагаканта, альгината натрия, пропиленгликоля и альгината.
12. Способ по п.11, в котором связующее включает гидроксипропилметилцеллюлозу.
13. Способ по п.1, в котором фармацевтически приемлемый наполнитель включает один или более из разбавителей, связующих, агентов, вызывающих дезинтеграцию, смазывающих веществ, окрашивающих агентов и ароматизирующих веществ.
14. Способ по п.13, в котором агент, вызывающий дезинтеграцию, включает один или более из низко замещенной гидроксипропилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы кальция, карбоксиметилцеллюлозы натрия, кроскармелозы натрия, крахмала, кристаллической целлюлозы, гидроксипропилового крахмала и частично предварительно желатинизированного крахмала.
15. Способ по п.14, в котором агент, вызывающий дезинтеграцию, включает кроскармелозу натрия.
16. Способ по п.14, в котором смазывающее вещество может быть одним или более из стеариновой кислоты, стеарата магния, стеарата кальция, талька, гидрогенизированного касторового масла, эфиров сахарозы и жирной кислоты, микрокристаллического воска, желтого пчелиного воска и белого пчелиного воска.
17. Способ по п.16, в котором смазывающее вещество включает одно или оба, выбранные из талька и стеарата магния.
18. Способ по п.2, в котором полировка воском включает распыление раствора или суспензии воска на таблетку.
19. Способ по п.2, в котором полировка воском включает посыпание порошкообразным воском таблетки.
20. Способ по п.2, в котором восковой материал включает один или более из шеллака, модифицированного шеллака, опаглоса II, карнаубского воска, пчелиного воска, парафинового воска и полиэтиленгликоля.
21. Способ по п.20, в котором восковой материал включает модифицированный шеллак.
22. Способ по п.2, в котором общая масса нанесенного воскового полирующего твердого вещества составляет до около 10 мас./мас. в расчете на общую массу таблетки.
23. Способ по п.1, дополнительно включающий гранулирование и/или смешивание второго активного фармацевтического компонента с суматриптаном.
24. Способ получения таблеток суматриптана, не имеющих оболочек, для перорального введения, причем этот способ включает стадии: распыление раствора или суспензии суматриптана или фармацевтически приемлемой соли в растворителе на инертные ядра с формированием первого слоя; смешивание ядра, имеющего первый слой, с одним или более фармацевтически приемлемых наполнителей с образованием смеси; и прессование смеси с образованием таблетки.
25. Способ по п.24, в котором раствор или суспензия суматриптана в растворителе дополнительно включает один или более разбавителей и/или связующих.
26. Способ по п.24, дополнительно включающий образование второго слоя на ядрах, имеющих первый слой, при этом второй слой включает один или более разбавителей и/или связующих.
27. Способ по п.25, дополнительно включающий образование второго слоя на ядрах, имеющих первый слой, при этом второй слой включает один или более разбавителей и/или связующих.
28. Способ по п.24, дополнительно включающий полировку таблетки.
29. Способ по п.28, в котором полировка таблетки включает посыпание таблетки тонким порошком воскового материала.
30. Способ по п.28, в котором полировка таблетки включает распыление раствора или суспензии воскового материала в органическом растворителе на таблетку.
31. Способ по п.24, в котором инертное ядро является одним или более из сахарной сферы, однородных по размеру шариков из сахара или из сахара и крахмала (nonpareil seed), целлюлозных шариков (Celphere) или фармацевтически приемлемым инертным нерастворимым, растворимым или способным к набуханию материалом.
32. Способ по п.31, в котором фармацевтически приемлемое инертное ядро представляет собой однородные по размеру шарики из сахара или из сахара и крахмала (non-pareil seeds).
33. Способ по п.31, в котором нерастворимый инертный материал включает один или более, выбранный из песка, диоксида кремния, стекла, микрокристаллической целлюлозы, пластика и полистирола.
34. Способ по п.31, в котором растворимый инертный материал включает один или более, выбранный из сахара, глюкозы, маннита, лактозы, ксилита, декстрозы и сахарозы.
35. Способ по п.31, в котором способный к набуханию инертный материал включает гидроксипропилметилцеллюлозу.
36. Способ по п.24, дополнительно включающий распыление и/или смешивание второго активного фармацевтического компонента с суматриптаном.
37. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана, которая включает суматриптан или физиологически приемлемую соль; один или более фармацевтически приемлемый носитель или наполнитель; и полировочный восковой материал на дозированной лекарственной форме.
38. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, в которой полировочный восковой материал может быть восковым материалом.
39. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, в которой восковой материал представляет собой один или более, выбранный из шеллака, модифицированного шеллака, опаглоса II, карнаубского воска, пчелиного воска, парафинового воска, полиэтиленгликоля.
40. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, в которой общая масса нанесенного воскового материала может составлять до 10% мас./мас. в расчете на массу таблетки.
41. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, которая является таблеткой или капсулой.
42. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, которая является таблеткой.
43. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, в которой один или более фармацевтически приемлемых наполнителей включают один или более из разбавителя, связующего, агента, вызывающего дезинтеграцию, смазывающего вещества/скользящего вещества, окрашивающего агента и аромати-зирующего агента.
44. Полированная воском дозированная лекарственная форма суматриптана по п.37, которая дополнительно включает второй активный фармацевтический компонент.
45. Не имеющая оболочки, полированная воском таблетка суматриптана, включающая ядро таблетки, содержащее около 10-200 мг суматриптана или физиологически приемлемой соли и один или более фармацевтически приемлемых носителей или наполнителей и восковой полировочный материал на ядре таблетки, при этом восковой полировочный материал составляет от около 2 до 10% мас./мас. таблетки.
46. Не имеющая оболочки таблетка суматриптана с замаскированным вкусом для перорального введения, содержащая интрагранулярную часть, включающую гранулы суматриптана или фармацевтически приемлемой соли и один или более разбавителей и/или связующих, присутствующих в достаточном количестве, чтобы вызвать маскирование вкуса суматриптана или фармацевтически приемлемой соли; и внегранулярную часть, включающую один или более фармацевтически приемлемых наполнителей вокруг интрагранулярных гранул.
47. Не имеющая оболочки таблетка суматриптана с замаскированным вкусом по п.46, в которой один или более разбавителей и/или связующих в интрагранулярной части полностью инкапсулируют суматриптан или физиологически приемлемую соль.
48. Не имеющая оболочки таблетка суматриптана с замаскированным вкусом по п.46, в которой один или более разбавителей и/или связующих в интрагранулярной части по существу инкапсулируют суматриптан или физиологически приемлемую соль.
49. Не имеющая оболочки таблетка суматриптана с замаскированным вкусом по п.46, в которой интрагранулярная часть и/или внегранулярная часть могут дополнительно включать второй активный фармацевтический компонент.
50. Способ лечения или профилактического лечения человека, страдающего состоянием мигрени, включающий пероральное введение полированной воском дозированной лекарственной формы суматриптана, при этом пероральная дозированная лекарственная форма включает суматриптан или физиологически приемлемую соль и фармацевтически приемлемый носитель или наполнитель; один или более фармацевтически приемлемых носителей или наполнителей; и восковой полировочный материал на дозированной лекарственной форме.
51. Способ лечения по п.50, в котором таблетка включает от около 10 до 200 мг суматриптана.
52. Способ лечения или профилактического лечения человека, страдающего состоянием мигрени, включающий пероральное введение не имеющей оболочки таблетки суматриптана с замаскированным вкусом, при этом не имеющая оболочки таблетка содержит интрагранулярную часть, включающую гранулы суматриптана или фармацевтически приемлемой соли и один или более разбавителей и/или связующих, присутствующих в достаточном количестве, чтобы вызвать маскирование вкуса суматриптана или фармацевтически приемлемой соли; и внегранулярную часть, включающую один или более фармацевтически приемлемых наполнителей вокруг интрагранулярных гранул.
53. Способ лечения по п.52, в котором таблетка включает от около 10 до 200 мг суматриптана.
54. Способ лечения по п.52, в котором интрагранулярная часть и/или внегранулярная часть может включать второй активный фармацевтический компонент.
RU2005104827/15A 2002-07-19 2003-07-17 Таблетки суматриптана с замаскированным вкусом и способы их получения RU2005104827A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN759/DEL/2002 2002-07-19
IN759DE2002 2002-07-19

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2005104827A true RU2005104827A (ru) 2006-07-27

Family

ID=30471468

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2005104827/15A RU2005104827A (ru) 2002-07-19 2003-07-17 Таблетки суматриптана с замаскированным вкусом и способы их получения

Country Status (7)

Country Link
US (1) US20060233875A1 (ru)
EP (1) EP1524978A2 (ru)
CN (1) CN1681493A (ru)
AU (1) AU2003249478A1 (ru)
BR (1) BR0312795A (ru)
RU (1) RU2005104827A (ru)
WO (1) WO2004009085A2 (ru)

Families Citing this family (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2407498B (en) * 2003-10-30 2008-06-11 Cipla Ltd Oral formulations for 5-HT receptor agonists with reduced degradation of active ingredient
US20060165776A1 (en) * 2005-08-31 2006-07-27 Ramesh Sesha Antidepressant oral pharmaceutical compositions
US8410969B2 (en) 2009-01-12 2013-04-02 Zentrun Mikroelektronic Dresden AG Wide range charge balancing capacitive-to-digital converter
JP5860480B2 (ja) 2011-01-11 2016-02-16 キャプシュゲル・ベルジウム・エヌ・ヴィ プルランを含む新しい硬カプセル
CN103385876B (zh) * 2012-05-08 2016-01-13 四川滇虹医药开发有限公司 一种夫罗曲坦的药物组合物及其制备方法
KR101340733B1 (ko) * 2012-12-31 2013-12-12 (주) 에프엔지리서치 신규한 마이크로그래뉼 제형
CN104739774A (zh) * 2013-12-26 2015-07-01 康普药业股份有限公司 一种琥珀酸舒马曲坦颗粒及其制备工艺
CN104906065A (zh) * 2014-03-13 2015-09-16 安阳天助药业有限责任公司 薄膜包衣光亮剂及制作工艺及制作光亮薄膜包衣方法
CN104480473B (zh) * 2014-11-14 2017-02-22 华中科技大学 一种固体缓蚀剂及其制备方法
EP3610028A1 (en) 2017-04-14 2020-02-19 Capsugel Belgium NV Process for making pullulan
US11576870B2 (en) 2017-04-14 2023-02-14 Capsugel Belgium Nv Pullulan capsules
EP3766483A1 (en) 2019-07-19 2021-01-20 BioPharma Synergies, S. L. Orodispersible powder composition comprising a triptan

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB9104890D0 (en) * 1991-03-08 1991-04-24 Glaxo Group Ltd Compositions
GB2256648B (en) * 1991-05-29 1995-08-30 Colorcon Ltd Wax polish composition
DE69222006T2 (de) * 1991-10-30 1998-01-22 Glaxo Group Ltd Mehrschichtzusammensetzungen enthaltend Histamin- oder Serotonin- Antagonisten
AUPO157396A0 (en) * 1996-08-09 1996-09-05 Aust Tech Pty. Ltd. Improvements in axial piston rotary engines
WO2000048583A2 (en) * 1999-02-19 2000-08-24 Pozen Inc. Formulation of 5-ht agonists with nsaids, especially cox-2 inhibitors, for treating migraine
FR2795962B1 (fr) * 1999-07-08 2003-05-09 Prographarm Laboratoires Procede de fabrication de granules enrobes a gout masque et liberation immediate du principe actif
AT500063A1 (de) * 1999-11-23 2005-10-15 Sandoz Ag Beschichtete tablettenkerne
US20030133982A1 (en) * 2001-12-20 2003-07-17 Heimlich John M. Zero-order sustained release dosage forms and method of making same
EA005866B1 (ru) * 2002-03-04 2005-06-30 Тева Фармасьютикал Индастриес Лтд. Лекарственная форма с регулируемым высвобождением активного ингредиента

Also Published As

Publication number Publication date
WO2004009085A2 (en) 2004-01-29
AU2003249478A1 (en) 2004-02-09
EP1524978A2 (en) 2005-04-27
BR0312795A (pt) 2005-05-10
US20060233875A1 (en) 2006-10-19
WO2004009085A3 (en) 2004-05-13
CN1681493A (zh) 2005-10-12

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2403043C2 (ru) Подъязычная таблетка, покрытая оболочкой
CA2585363C (en) Taste-masked multiparticulate pharmaceutical compositions comprising a drug-containing core particle and a solvent-coacervated membrane
CA2634232C (en) Method of producing solid preparation disintegrating in the oral cavity
AU712571B2 (en) Oral pharmaceutical dosage forms comprising a proton pump inhibitor and a NSAID
RU2554740C2 (ru) Композиции перорально распадающихся таблеток, содержащие комбинации высоко- и низкодозовых лекарственных средств
CN102772379B (zh) 多层口溶型片剂
US20050158383A1 (en) Quetiapine formulations
US20090155360A1 (en) Orally disintegrating tablets comprising diphenhydramine
KR20050044512A (ko) 펙소페나딘을 함유하는 구강분산성 타블렛
CA2551946A1 (en) Immediate, controlled and sustained release formulations of galantamine
US20110293715A1 (en) Pharmaceutical Formulation and Process for Its Preparation
JP2002523443A (ja) オメプラゾール製剤
RU2005104827A (ru) Таблетки суматриптана с замаскированным вкусом и способы их получения
WO2004056336A2 (en) Controlled release, multiple unit drug delivery systems
US20050163843A1 (en) Alprazolam formulations
US20070269510A1 (en) Solid Unit Dosage Forms of 5-Ht1 Agonist
JP2007520547A (ja) ベンラファキシン塩酸塩の徐放性コーティングされた小型錠剤
RU2108097C1 (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая соль ранитидина и карбоксилата висмута, и способ ее получения
CN102762198A (zh) 多单元组合物
KR102568681B1 (ko) 네포팜을 포함하는 경구 붕해 약학 조성물 및 그 제조 방법
US11723862B2 (en) Dosage form with sustained release melatonin pellets
WO2004066982A1 (en) Stable oral benzimidazole compositions and processes for their preparation
KR100602235B1 (ko) 방출제어형 약제학적 조성물의 제조방법
CA2457385A1 (en) Improved enteric formulation of fluoxetin
US20040170688A1 (en) Enteric formulation of fluoxetin

Legal Events

Date Code Title Description
FA93 Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination)

Effective date: 20060809