RO115496B1

RO115496B1 - Stent articulat

Info

Publication number: RO115496B1
Application number: RO97-01997A
Authority: RO
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Brun Heidi; Medinol Ltd
Priority date: 1995-04-26
Filing date: 1995-04-26
Publication date: 2000-03-30
Also published as: DE19581506T1; FI974063A; JPH11501551A; ATE232703T1; HK1038175A1; EP0828461B1; NZ285241A; ES2190453T3; NO974938D0; WO1996033671A1; LV12035A; BR9510585A; LV12035B; CA2219488C; PL179854B1; DE69529692T3; AU711431B2; KR100325267B1; CZ292021B6; AU2427995A

Description

Prezenta invenție se referă la un stent articulat, implantat prin angioplastie cu balon, într-un vas anatomic al unui animal sau om viu, în vederea menținerii permeabilității vasului; în particular, invenția se referă la stenturi intravasculare articulate, destinate a fi introduse prin sau implantate într-un vas sanguin având o porțiune curbată.

Sunt cunoscute stenturi intravasculare, având un diametru cât mai mic, pentru a putea fi introduse într-un vas sanguin, și un diametru lărgit, în vederea aplicării unei forțe radiale de extindere spre exterior, pentru dilatarea vasului. Se mai cunosc, de asemenea, stenturi intravasculare articulate, destinate a fi introduse sau implantate într-un vas sanguin curbat.

Se mai cunosc stenturi articulate auto-extensibile, (US 5104404) articulate extensibil cu ajutorul unui balon. Stentul intravascular articulat auto-extensibil, deja cunoscut, poate fi instalat într-un vas sanguin curbat.

Stentul este format din mai multe segmente conectate prin niște articulații prinse, la fiecare capăt, de segmente. Stentul este confecționat, de preferință, dintr15 un material prezentând memorie de formă, de exemplu nitinol, rămânând astfel autoextensibil după instalarea prin intermediul unui sistem de instalare (US 4830003). Stenturile intravasculare articulate, cunoscute, prezintă însă mai multe dezavantaje, atât la instalarea într-un vas sanguin curbat, cât și după implantarea în acesta, astfel; introducerea stentului prin vasul sanguin curbat este mai complicată decât în introdu20 cerea unui stent nearticulat, deoarece stentul trebuie orientat astfel, încât articulațiile să fie poziționate către porțiunea convexă a vasului sanguin, pentru ca stentul să poată fi îndoit spre interior. în acest caz, se poate remarca faptul că articulațiile sunt poziționate pe aceeași parte a segmentelor, deoarece vasul sanguin prezintă o curbură simplă într-un singur plan. Se poate aprecia că introducerea stenturilor în vasele 25 sanguine care prezintă mai multe curburi în plane diferite este și mai complicată, necesitând, în general, o construcție specială a stenturilor.

Chiar dacă se reușește impantarea într-un vas sanguin curbat a stenturilor, ele prezintă însă dezavantajul că spațiile dintre segmente nu conferă sprijin porțiunii curbate a vasului sanguin. Mai mult, în porțiunea convexă a vasului sanguin, spațiile 30 dintre segmente sunt mai mari decât cele din porțiunea concavă, inducându-se solicitări neuniforme nedorite vasului sanguin.

Având în vedere dezavantajele arătate, s-a dorit să se realizeze un stent articulat care să nu necesite o orientare specială la introducerea într-un vas anatomic curbat și care să confere un sprijin continuu și uniform pentru porțiunile rectilinii și 35 pentru cele curbate ale vasului, după implantare, iar structura stentului să nu fie dependentă de orientarea particulară a porțiunilor curbate ale unui vas sanguin.

Invenția rezolvă problema realizării unui stent articulat care să se poată orienta la introducerea într-un vas anatomic curbat, fără a fi dependent de forma curbă a unor porțiuni de vas.

Stentul conform invenției rezolvă problema de mai sus prin aceea că este articulat și poate fi introdus printr-un vas anatomic curbat,utilizându-se o procedură medicală de rutină și un sistem convențional de introducere a stenturilor. Mai mult, stentul conferă un sprijin continuu și uniform atât pentru porțiunile rectilinii,cât și pentru cele curbate ale unui vas anatomic, după implantare. în plus, structura 45 stentului și sprijinul său conferit unui vas anatomic nu sunt dependente de orientările porțiunilor curbate ale vasului, el fiind alcătuit din cel puțin două segmente rigide; un conector pentru articularea segmentelor adiacente, astfel încât adoptă o configurație cilindrică după relaxare,și o configurație curbată, prin întindere și comprimare în mod

RO 115496 Bl diferențiat, după îndoire. După extensie, segmentele rigide ale stentului prezintă o structură reticulară rombică fină, având dimensiuni longitudinale de 1 mm, pentru a 50 putea conferi un sprijin continuu și uniform porțiunilor rectilinii ale unui vas anatomic. Conectorii pot fi realizați din mai multe elemente de legătură elicoidale, care conectează segmentele adiacente. Alternativ, conectorii pot fi reprezentați de elemente de legătură prezentând fiecare cel puțin o sinuozitate. Conectorii sunt formați în mod tipic din 8-24 elemente de legătură, în vederea constituirii unui sprijin continuu și uniform 55 atât pentru porțiunile rectilinii, cât și pentru cele curbate ale unui vas anatomic. Stenturile sunt introduse intraluminal în stare restrânsă și apoi deformate prin umflarea unui balon aparținând cateterului sistemului de introducere, în vederea măririi diametrelor și exercitării unor forțe radiale de extensie spre exterior, pentru a menține deschis lumenul vasului anatomic respectiv. Diametrele în stare restrânsă și extinsă 60 ale stenturilor au valori în domeniile 1,0...3,5 mm și respectiv 3,5...10,0 mm.

Stenturile sunt, de preferință, fabricate din materiale biocompatibile, cu revenire scăzută a formei, cu plasticitatea o mai importantă decât elasticitatea, de exemplu oțel inoxidabil, aur, tantal etc., care să permită deformarea lor plastică de la diametrul restrâns la cel extins. 65

Un stent tipic, destinat implantării într-o arteră coronară umană, are 9...21 mm lungime, incluzând trei până la șapte segmente de câte 2,2 mm lungime, conectate prin doi până la șase conectori de 1 mm lungime; astfel, capetele stentului subîntind un unghi între 45...135° la o rază de curbură de aproximativ 9 mm, în stare îndoită. 70

Stentul conform invenției prezintă următoarele avantaje:

- construcție relativ simplă;

- ușor de manevrat și montat;

- siguranță în utilizare.

Se dau în continuare, două exemple de realizare a invenției, cu referire și la fig. 75

1...3c, care reprezintă:

- fig. 1, vedere în detaliu a unui stent articulat cunoscut, instalat într-un vas sanguin curbat;

- fig.2a, vedere a unui stent articulat construit și funcționând după principiile prezentei invenții, în stare relaxată;80

- fig.2b, vedere a unui stent articulat în stare îndoită, înainte de a fi deformat.

- fig.2c, vedere a stentului din fig.2a în stare extinsă, după deformare plastică;

- fig.2d, vedere cu stentul din fig.2a montat pe un cateter în stare îndoită;

-fig.2e, vedere a stentului din fig.2a înainte de extensia realizată de umflarea balonului aparținând cateterului sistemului de introducere a stentului;85

- fig.2f, vedere a stentului din fig.2a după extensia realizată de umplerea balonului aparținând cateterului sistemului de introducere a aerului;

- fig.3a, vedere a unui alt exemplu de realizare a stentului articulat construit și funcționând conform principiilor prezentei invenții, în stare relaxată, înainte de a fi deformat plastic;90

- fig.3b, vedere a stentului din fig.3a în stare îndoită înainte de a fi deformat plastic;

- fig.3c, vedere a stentului din fig.3 în stare extinsă, după deformare plastică.

Stentul articulat, conform invenției, este destinat a fi introdus printr-un vas anatomic, de exemplu o arteră periferică coronară a unui animal sau pacient uman, 95 în timpul vieții, implantarea stentului realizându-se prin angioplastie cu balon, pentru menținerea în stare deschisă a lumenului vasului.

RO 115496 Bl

Principiile și modul de funcționare ale stentului articulat, conform prezentei invenții, pot fi mai bine înțelese cu referire la desenele și explicațiile care le însoțesc.

în figurile 2a -2c este prezentat un stent 100 articulat, construit și funcționând conform principiilor prezentei invenții, cuprinzând un număr de segmente 102, rigide, reunite prin niște conectori 110.

Segmentele 102 prezintă de preferință, o structură reticulară rombică fină, formată din niște celule 108 în formă de romburi cu latura de 1 mm. după extensie, așa cum se observă mai bine în fig.2a; în funcție de mărimea proiectată a diametrului stentului 100, segmentele 102 includ în mod tipic între 8 până la 24 celule 108 rombice.

Conectorii 110 includ niște elemente de legătură 112, care conectează un capăt 104, anterior, cu un capăt 106, posterior, aparținând segmentelor 102, adiacente. Elementele de legătură 112 au o formă elicoidală, conectând vârfurile celulelor 108, rombice, la niște capete 104, 106, anterior și posterior, ale segmentelor 102, adiacente, astfel încât numărul de elemente de legătură 112 este egal cu numărul celulelor 108. Elementele de legătură 112 sunt, de preferință, poziționate uniform pe perimetrele segmentelor 102, astfel încât conectorii 110 pot fi îndoiți în orice direcție și oferă un suport continuu și uniform atât porțiunilor rectilinii, cât și celor curbate ale unui vas anatomic.

Conectorii 110, alternanți, poziționați la capătul anterior 104 și posterior 106, ale unui segment 102, au, de preferință, elementele de legătură 112 înfășurate în direcție orară, respectiv anterioară. Modul de înfășurare alternant al conectorilor 110 determină ca, la extensia stentului, 100, deplasarea rotațională a elementelor de legătură 112 și a segmentelor 102, adiacente, în raport cu pereții vasului sanguin și, mai important, cu balonul sitemului de introducere, să fie minimă.

Un aspect semnificativ al prezentei invenții îl constituie faptul că elementele conectoare 110 au o configuație în general cilindrică atunci când stentul 100 este relaxat, ca în fig.2a, și o configurație curbată, prin întindere și comprimare în mod diferențiat, după îndoirea stentului 100 (fig.2b). Configurația îndoită este realizată de două deplasări relativ opuse ale elementelor de legătură 112. Mai întâi, întinderea diferențiată a elementelor de conectare 110 se produce în porțiunea 114 convexă a acestora, prin îndepărtarea elementelor de legătură 112 unele de altele. în al doilea rând, comprimarea diferențiată a conectorilor 110 se produce în niște porțiuni 116, concave, ale acestora, prin elementele de legătură 112 care se apropie unele de altele.

Stentul 100 prezintă un diametru restrâns, pentru introducerea printr-un vas anatomic curbat, așa cum se observă în fig.2a și 2b, și un diametru extins, pentru a menține deschis vasul anatomic, ca în fig.2c. Stentul 100 este, de preferință, fabricat dintr-un material biocompatibil, cu menținere scăzută a formei, mai mult plastic decât elastic, de exemplu oțel inoxidabil 3161, aur, tantal etc., care să permită deformarea plastică a stentului de la diametrul său restrâns la diametrul extins. Diametrele restrânse ale stenturilor au valori între 1,0 și 3,5 mm, iar diametrele extinse, între

3,5 și 10,0 mm.

în fig.2d - 2f, stentul 100 este redat îmbrăcând un balon 118, aparținând sistemului de introducere printr-un cateter 120. Stentul 100 este montat într-un cateter 120, de introducere în stare restrânsă, ca în fig.2e, pentru a fi ulterior deformat plastic, prin umflarea unui balon 118 până la diametrul extins, prezentat în

RO 115496 Bl fig.2f, în vederea sprijinirii pereților unui vas anatomic. De exemplu, un stent destinat implantării într-o arteră coronară umană are în mod tipic 15 mm lungime, fiind compus din cinci segmente 102 de câte 2,2 mm lungime, conectate prin patru conectori 110 de câte 1 mm lungime, fiind capabil de a fi îndoit, astfel încât capetele sale subântind un unghi de 90° la o rază de curbură de aproximativ 9 mm.

Introducerea stentului 100 articulat este mult mai simplă decât introducerea stenturilor articulate cunoscute în prezent, deoarece stentul 100 este flexibil în mod egal în toate direcțiile și, prin urmare, nu necesită impunerea unei orientări unghiulare pentru a putea trece printr-o porțiune curbată. Acest avantaj este important în special când stentul trebuie introdus în vase sanguine având multiple porțiuni curbate. Un alt avantaj al stentului 100, față de stentul 10 deja cunoscut, este acela că stentul 100 oferă un suport continuu și uniform pe toată lungimea vasului sanguin, prin intermediul segmentelor 102 și conectorilor 110, neafectați pe porțiunile rectilinii ale vasului, și prin intermediul conectorilor 114 și 116, care sprijină porțiunile curbate convexe și concave ale vasului.

în figurile 3a și 3b, unde stentul articulat 122 este prezentat, într-un alt exemplu de realizare la care niște conectori 124 includ niște elemente de legătură 126, prezentând una sau mai multe sinuozități 128. Desingn-ul conectorilor 124 este preferat celui al conectorilor 110, deoarece stentul 100 poate prezenta tendința de a rupe balonul 118 din două motive: mai întâi, deoarece elementele de legătură 112, care îmbracă porțiunea convexă a balonului 118, prezintă tendința de a se înclina spre interior atunci când stentul 100 este îndoit și, în al doilea rând, întrucât segmentele 102 suferă o deplasare prin rotație în raport cu balonul 118, atunci când stentul 100 se extinde.

în acest caz, configurația întinsă și comprimată în mod diferențial, a conectorului 124, este realizată prin două deplasări relativ opuse ale elementelor 112 de legătură, ca și mai sus, dar în porțiunea convexă 114, întinderea diferențială a conectorilor 124 se produce prin întinderea spre exterior a sinuozităților 128, iar în porțiunea concavă 116, comprimarea diferențială a conectorilor 124 se realizează printr-o îndoire mai accentuată a sinuozităților 128.

Similar stentului 100, stentul 122, prezintă un diametru restrâns pentru introducerea printr-un vas anatomic curbat, ca în fig.3a și 3b, și un diametru extins pentru sprijinirea pereților vasului în care a fost implantat, ca în fig.3c.

Deși descrierea invenției s-a referit numai la două exemple concrete de realizare, se apreciază că pot fi făcute multe modificări și pot fi găsite multe alte aplicații invenției prezentate.

Claims

1. Stent articulat, conform prezentei invenții, caracterizat prin aceea că, cuprinde cel puțin două segmente (102) practic rigide, având mai multe celule (108) conectate unele de altele, fiecare celulă prezentând niște vârfuri, la expansiunea stentului, fiecare dintre segmentele (102) rigide amintite prezentând o structură în rețea practic cilindrică de celule rombice, și un conector (110, 124) flexibil, cuprinzând mai multe elemente de legătură (112, 126) flexibile, fiecare dintre elementele de legătură (112, 126) flexibile amintite conectând vârfuri ale unor celule (106) adiacente de pe segmente (102) rigide adiacente, fiecare dintre elementele de legătură

145

150

155

160

165

170

175

180

185

190

RO 115496 Bl (112, 126) flexibile amintite cuprinzând mai multe porțiuni, fiecare pereche de porțiuni învecinate având o zonă de inflexiune situată între porțiunile perechii, în timpul expansiunii stenului (100, 122) amintit, zona de inflexiune amintită păstrându-și configurația de inflexiune.

2. Stent articulat, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că elementele (112, 126) de legătură amintite sunt în număr cuprins între 8 și 24.

3. Stent articulat, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că este confecționat din material biocompatibil, capabil de o deformare plastică mai mare decât deformarea elastică.

4. Stent articulat, conform revendicării 3, caracterizat prin aceea că materialul amintit poate fi oțel inoxidabil, aur sau tantal.

5. Stent articulat, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, conectorul (110, 124) amintit pentru conectarea segmentelor (102) practic tubulare și practic rigide, adiacente, ale stentului (100, 122) articulat expandabil, amintit, cuprinde un element de legătură flexibil (112, 126) având cel puțin o primă porțiune și o a doua porțiune și, din vedere laterală, o zonă de inflexiune dispusă între prima porțiune amintită și cea de a doua porțiune amintită.

6. Stent articulat, conform revendicării 5, caracterizat prin aceea că zona de inflexiune amintită își păstrează configurația de inflexiune după expansiunea stentului (100, 122) amintit.

7. Stent articulat, conform revendicărilor 1 sau 5, caracterizat prin aceea că zona de inflexiune se mărește în timpul expansiunii stentului (100, 122).

8. Stent articulat, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, într-o altă variantă constructivă, conectorul amintit pentru conectarea unor segmente (102) adicente, practic tubulare și practic rigide, ale stentului (100, 122) articulat expandabil amintit, cuprinde un element de legătură (126) flexibil, având cel puțin o primă porțiune, o a doua porțiune și o a treia porțiune, elementul de legătură (126) amintit având, în vedere laterală, o primă zonă de inflexiune, situată între prima porțiune amintită și cea de a doua porțiune amintită, și o a doua zonă de inflexiune, situată între cea de a doua porțiune amintită și cea de a treia porțiune amintită.

9. Stent articulat, conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că prima zonă de inflexiune amintită și cea de a doua zonă de inflexiune amintită își păstrează configurația de inflexiune după expansiunea stentului amintit.

10. Stent articulat, conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că porțiunile amintite au lungimi diferite și că lungimea porțiunii mai lungi dintre cele două porțiuni amintite nu depășește dublul lungimii porțiunii mai scurte dintre porțiunile amintite.

11. Stent articulat, conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că prima zonă de inflexiune amintită și cea de a doua zonă de inflexiune amintită, se măresc în timpul expansiunii stentului (100, 122) amintit.

12. Stent articulat, conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că, conectorul amintit, pentru conectarea segmentelor unui stent (100, 122) articulat expandabil, cuprinde un element de legătură (112, 126) flexibil, având cel puțin o primă porțiune, o a doua porțiune și o a treia porțiune, elementul de legătură (112, 126) amintit prezentând, în vedere laterală, câte o zonă de inflexiune dispusă între fiecare dintre porțiunile amintite, zonele de inflexiune amintite fiind dispuse în direcții practic opuse.

RO 115496 Bl

240

13. Stent articulat, conform revendicării 12, caracterizat prin aceea că zonele de inflexiune amintite se măresc în timpul expansiunii stentului (122) amintit.

14. Stent articulat, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că are o axă longitudinală și o axă circumferențială, incluzând mai multe segmente (102) practic tubulare și practic rigide, care definesc o deschidere longitudinală și mai multe elemente de legătură (112, 126) flexibile, având o primă și o a doua porțiune, fiecare dintre elementele de legătură (112, 126) amintite având, în vedere laterală, o zonă de inflexiune dispusă între porțiunile amintite.

15. Stent articulat, conform revendicării 14, caracterizat prin aceea că stentul (100, 122) amintit este expandat de către un balon gonflabil (118), care este umflat în interiorul deschiderii longitudinale amintite.

16. Stent articulat, conform revendicării 14, caracterizat prin aceea că fiecare dintre elementele de legătură (112, 126) flexibile amintite are un prim capăt și un al doilea capăt, zona de inflexiune amintită fiind dispusă între primul capăt amintit și cel de al doilea capăt amintit, iar zona de inflexiune amintită are o lățime mai mică decât lățimea primului capăt amintit și a celui de al doilea capăt amintit.

17. Stent articulat, conform revendicării 14, caracterizat prin aceea că fiecare dintre segmentele amintite (102) este prevăzut cu vârfuri de care sunt prinse elementele de legătură (112, 126) flexibile amintite, elementele de legătură (112, 126) flexibile amintite având un prim capăt și un al doilea capăt, zona de inflexiune amintită fiind dispusă între primul capăt amintit și cel de la doilea capăt amintit, zona de inflexiune amintită având o lățime mai mică decât lățimea vârfurilor amintite ale segmentelor (102) la care sunt legate primul capăt amintit și cel de al doilea capăt amintit.