PL179854B1

PL179854B1 - Naprezacz przegubowy do przewodu naczyniowego w ciele zywym PL PL PL

Info

Publication number: PL179854B1
Application number: PL95322980A
Authority: PL
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1995-04-26
Filing date: 1995-04-26
Publication date: 2000-11-30
Also published as: EP1110515B1; RU2154443C2; CZ340097A3; EE03800B1; JPH11501551A; NZ285241A; EP0828461A4; WO1996033671A1; KR19990008097A; EE9700296A; SK145797A3; FI974063A; EP1110515A2; DE69529692T3; SI0828461T1; BR9510585A; EP0828461B2; NO974938D0; NO310333B1; EP1110515A3

Abstract

1. Naprezacz przegubowy do przewodu naczy niowego w ciele zywym, majacy os wzdluzna i za- w ierajacy co najm niej dw a sztyw ne segm enty, sk lad ajace sie z zesp o lu p o laczo n y ch oczek, majacych ostre wierzcholki i tworzacych w stanie rozprezonym segm entu korzystnie cylindryczna siatke, oraz zawierajacy pom iedzy sasiednimi seg- mentami elastyczny lacznik z wielom a gietkimi cie- gnami, których konce sa polaczone z wierzcholkami oczek sasiednich sztywnych segmentów, znam ien- ny tym , ze kazde z gietkich ciegien (112) lacznika (110) segmentów (102) zawiera co najmniej dwie czesci (112a, 112b), przy czym pomiedzy kazda para sasiadujacych ze soba czesci (112a, 112b) znajduje sie obszar przegiecia (128), który w stanie rozprezo- nym kazdego gietkiego ciegna (112) jest wgiety. FIG. 1 PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest naprężacz przegubowy do przewodu naczyniowego w ciele żywym, przeznaczony do wprowadzania jako przedmiot zabiegu angioplastycznego do wewnątrz przewodu naczyniowego ciała żywego zwierzęcia lub człowieka, dla utrzymania drożności przewodu. Wynalazek dotyczy zwłaszcza przegubowego wewnątrznaczyniowego naprężacza do wprowadzania lub wszczepiania do naczynia krwionośnego mającego cześć zakrzywioną.

179 854

Znane sąnaprężacze wewnątrznaczyniowe o średnicy w stanie zwężonym, która umożliwia ich wprowadzanie przez naczynie krwionośne i średnicy w stanie rozprężonym, która zapewnia wywieranie siły rozprężającej skierowanej promieniowo na zewnątrz, służącej do wsparcia naczynia krwionośnego. Znane są również naprężacze wewnątrznaczyniowe przegubowe do wprowadzania przez zakrzywione naczynie krwionośne albo do wszczepiania do niego.

Znane sąnaprężacze wewnątrznaczyniowe o średnicy w stanie zwężonym, która umożliwia ich wprowadzanie przez naczynie krwionośne i średnicy w stanie rozprężonym, która zapewnia wywieranie siły rozprężającej skierowanej promieniowo na zewnątrz, służącej do podparcia naczynia krwionośnego. Znane są również naprężacze wewnątrznaczyniowe przegubowe do wprowadzania przez zakrzywione naczynie krwionośne albo do wszczepiania do niego.

Samorozprężny naprężacz, ujawniony na przykład w opisie patentowym uSa nr 5,104,404, do umieszczania w zakrzywionym naczyniu krwionośnym, zawiera segmenty, którym giętkość nadają przeguby, połączone końcami z segmentami. Korzystnie, znany naprężacz jest wytwarzany z materiału z pamięcią kształtu, na przykład nitinolu, i dzięki temu jest samorozprężny po wprowadzeniu z układu wprowadzającego przedstawionego w opisie patentowym USA nr 4,830,003. Jednak ten znany przegubowy naprężacz wewnątrznaczyniowy zarówno przy wprowadzaniu przez zakrzywione naczynie krwionośne, jak i przy wszczepianiu, wykazuje pewne wady.

Wprowadzanie naprężacza przez zakrzywione naczynie krwionośne jest bardziej skomplikowane, niż wprowadzanie naprężacza nie-przegubowego, dlatego, że naprężacz musi być ustawiono kątowo tak, aby jego przeguby znajdowały się przy wypukłej części naczynia krwionośnego, a naprężacz zgięty był do wewnątrz. W niniejszym przykładzie, jak można zauważyć, przeguby znajdują się po tej samej stronie segmentów, ponieważ naczynie ma tylko nieskomplikowaną krzywiznę w jednej płaszczyźnie. Z łatwością można stwierdzić, że wprowadzanie naprężacza przez naczynia krwionośne z jedną lub więcej częściami zakrzywionymi nie znajdującymi się w jednej płaszczyźnie jest dużo bardziej złożone i zwykle wymaga naprężacza o specjalnej konstrukcji.

Nawet przy wszczepianiu w zakrzywione naczynie krwionośne, przedstawiony naprężacz wykazuje luki na lukach w przerwach między segmentami powodujące, że zakrzywione części naczynia krwionośnego pozostają bez podparcia. Ponadto przerwy na wypukłych częściach naczynia krwionośnego są znacznie większe od przerw najego wklęsłej części, co wprowadza niejednorodności, a zatem i niepożądane naprężenia naczynia krwionośnego.

Z opisu patentowego US 5,102,417 znany jest naprężacz przegubowy, który zawiera co najmniej dwa, w zasadzie sztywne, segmenty, składające się z zespołu połączonych komórek mających ostre wierzchołki i tworzących w stanie rozprężonym segmentu w zasadzie cylindryczną siatkę. Pomiędzy sąsiednimi segmentami jest usytuowany elastyczny łącznik, zawierający wiele giętkich cięgien, których końce są połączone z wierzchołkami komórek sąsiednich sztywnych segmentów. Ten naprężacz eliminuje niektóre wady wcześniej omówionego znanego naprężacza, ale nadal wymaga dokładnego ustawiania kątowego podczas jego wprowadzania przez zakrzywiony przewód naczyniowy ciała i może powodować niszczenie balonu rozszerzającego naprężacz wskutek tego, że łącznik nie dostosowuje się właściwie do kształtu balonu podczas jego rozszerzania.

Naprężacz przegubowy, według wynalazku, mający oś wzdłużną i zawierający co najmniej dwa sztywne segmenty, składające się z zespołu połączonych oczek, mających ostre wierzchołki i tworzących w stanie rozprężonym segmentu w zasadzie cylindryczną siatkę, oraz zawierający pomiędzy sąsiednimi segmentami elastyczny łącznik z wieloma giętkimi cięgnami, których końce są połączone z wierzchołkami komórek sąsiednich sztywnych segmentów, charakteryzuje się tym, że każde z giętkich cięgien łącznika segmentów zawiera co najmniej dwie części, przy czym pomiędzy każdąparą sąsiadujących ze sobą części znajduje się obszar przegięcia, który w stanie rozprężonym każdego giętkiego cięgna jest wgięty.

179 854

Segmenty są spięte za pomocą łącznika, zawierającego od 8 do 24 cięgien. Segmenty i łącznik jest z materiału biokompatybilnego odkształcalnego plastycznie. Segmenty i łącznik jest korzystnie ze stali nierdzewnej, lub ze złota, lub z tantalu.

Giętkie cięgna są usytuowane pomiędzy dwoma z wielu segmentów i korzystnie są połączone z segmentami za pośrednictwem ich końców. Końce cięgien są usytuowane wzdłuż osi wzdłużnego rozciągania oczek siatki segmentu.

Wewnątrz wzdłużnego otworu segmentu i łącznikajest umieszczony nadmuchiwany balon do rozszerzania naprężacza.

Obszar przegięcia cięgien ma szerokość mniej sząniż szerokość końców cięgna, za pomocą których cięgna są połączone z segmentami. Korzystnie, obszar przegięcia cięgien korzystnie ma szerokość mniejszą niż szerokość wierzchołków oczek segmentów, do których są dołączone końce cięgna.

Naprężacz przegubowy, według wynalazku, nie wymaga jakiegokolwiek konkretnego ustawienia kątowego podczas jego wprowadzania przez zakrzywiony przewód naczyniowy ciała i zapewnia ciągłe i równomierne podparcie części, części zarówno prostych, jak i zakrzywionych części przewodów ciała po wszczepieniu. Naprężacz przegubowy według wynalazku może być stosowany niezależnie od konkretnego ukierunkowania zakrzywionych części naczynia krwionośnego.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia korzystny przykład wykonania naprężacza przegubowego według niniejszego wynalazku, w jego stanie swobodnym, fig. 2 - naprężacz przegubowy z fig. 1 w stanie zagiętym przed odkształceniem plastycznym; fig. 3 - naprężacz przegubowy z fig. 2 po odkształceniu plastycznym; fig. 4 - drugi przykład wykonania naprężacza przegubowego według niniejszego wynalazku, w jego stanie swobodnym, fig. 5 - naprężacz przegubowy z fig. 4 w stanie zagiętym przed odkształceniem plastycznym; fig. 6- naprężacz przegubowy z fig. 5 po odkształceniu plastycznym; fig. 7 - naprężacz przegubowy z fig. 1 zainstalowany na cewniku, w stanie zagięcia; fig. 8 - naprężacz przegubowy z fig. 1 założony na balonik, przed rozprężeniem, fig. 9 - naprężacz przegubowy po rozprężeniu za pomocą balonika stanowiącego część cewnikowego układu wprowadzaj ącego.

Na fig. 1-6 przedstawiono naprężacz przegubowy 100 według niniejszego wynalazku, przeznaczony do wprowadzania przez zakrzywiony przewód ciała, na przykład tętnicę obwodową lub wieńcową żywego zwierzęcia lub człowieka oraz do wszczepianiajako przedmiotu zabiegu angioplastyki balonikowej dla podtrzymania drożności naczynia.

Naprężacz przegubowy 100, skonstruowany i działający zgodnie z zasadą niniejszego wynalazku, zawiera pewną liczbę stosunkowo sztywnych segmentów 102 połączonych łącznikami 110. Korzystne jest, jeżeli segmenty 102 sąwykonane z siatki składającej się z połączonych romboidalnych oczek 108 o bokach 1 mm po rozprężeniu, najlepiej widocznymi na fig. 3,6. Zależnie od docelowej średnicy naprężacza 100, segmenty 102 zwykle zawierają od 8 do 24 romboidalnych oczek 108 na obwodzie.

Łączniki 110 zawierają cięgna 112 spinające końce, przedni 104 i tylny 106 sąsiednich segmentów 102. Korzystne jest, jeżeli cięgna 112 rozmieszczone są w zasadzie wzdłuż linii śrubowej między wierzchołkami oczek 108 na końcach przednich 104 i końcach tylnych i 106 sąsiednich segmentów 102, tak że liczba cięgien 112 równa się liczbie oczek 108. Korzystnie cięgna 112 są rozmieszczone na obwodzie segmentów 102 tak, że te łączniki 110 sąjednakowo zagięte w dowolnym kierunku i zapewniają ciągłe i równomierne podtrzymywanie zarówno prostych, jak i zakrzywionych części przewodu ciała.

Jak przedstawiono na fig. 1-3, naprężacz przegubowy 100, ma łączniki 110 zaopatrzone w cięgna 112 składające się z co najmniej dwóch części 112a, 112b. Pomiędzy każdąparą części 112a, 112b znajduje się obszar przegięcia 128. Przy tej konstrukcji łączników 110 różnicowo rozciągana i ściskana krzywoliniowa konfiguracja łącznika 110 poddawana jest dwum wzajemnie przeciwnym przemieszczeniom cięgien 112, przy czym różnicowe rozciąganie łączników 110 po stronie wypukłej 114 występuje przy obszarach przegięcia 128 nieco rozpro179 854 stowywanych, natomiast różnicowe ściskanie łączników 110 po stronie wklęsłej 116 występuje przy zaginaniu pod kątem ostrym obszarów przegięcia 128. Naprężacz przegubowy 100 z fig. 1 -3 ma średnicę zwężoną, w przypadku wprowadzania przez zakrzywione naczynie ciała, oraz średnicę rozszerzoną, jak to przedstawiono na fig. 3, w przypadku podtrzymywania przewodu ciała.

Obszar przegięcia 128 naprężacza przegubowego zawiera cięgna 112, które mają szerokość mniejszą niż szerokość końców cięgna 112, za pomocą których cięgna 112 sąpołączone z segmentami 102. Ponadto, w korzystnie, obszar przegięcia 128 cięgien 112 ma szerokość mniej sząniż szerokość wierzchołków oczek 108 segmentów 102, do których są dołączone końce cięgna 112.

W korzystnym przykładzie, pokazanym na fig. 4, kolejne segmenty 102 sąpołączone na końcach przednich 104 i tylnych 106 łącznikami 110, których cięgna 112 są na przemian prawoskrętne i lewoskrętne. Naprzemienne skręcenie cięgien 112 w kolejnych łącznikach 110 zapewnia, że przy rozprężonym naprężaczu 100, obrotowe przemieszczenie cięgien 112 i sąsiednich segmentów 102 jest minimalne względem ścian naczynia krwionośnego, a co ważniejsze balonika, jego układu wprowadzającego.

Szcz^<eg<51i^rną cechą według niniejszego wynalazku jest to, że łączniki 110 mają w zasadzie kształt cylindryczny w stanie rozluźnienia naprężacza przegubowego 100, co najlepiej widać na fig. 1,4, a różnicowo rozciągany-ściskany kształt zakrzywiony przy zgiętym naprężaczu przegubowym, jak to widać najlepiej na fig. 2,5. Kształt zgięty występuje przy wzajemnie przeciwległych przemieszczeniach dwóch cięgien 112. Pierwsze różnicowe rozciąganie łączników 110 występuje na wypukłej stronie 114 przy cięgnach 112 wzajemnie rozsuniętych od siebie. Drugie różnicowe ściskanie łączników 110 występuje na wklęsłej stronie 116 przy zsuwaniu się cięgien 112 do siebie.

Naprężacz przegubowy 100, pokazany na fig. 1,2 i 4,5, w przypadku wprowadzania przez zakrzywione naczynie ciała, ma zmniejszoną średnicę, a w przypadku podtrzymywania przewodu ciała zwiększoną średnicę, jak to przedstawiono na fig. 3,6. Korzystne jest, jeżeli naprężacz przegubowy 100 wykonany jest z wykazującego małą pamięć plastycznego materiału biokompatybilnego, na przykład stali nierdzewnej, złota, tantalu i tym podobnych, który zapewnia mu plastyczną odkształcalność od średnicy ścieśnienia do średnicy w stanie rozprężenia. Średnica w stanie ścieśnienia i średnica w rozprężeniu naprężacza przegubowego 100 mieści się zwykle w granicach, odpowiednio, 1,0 mm - 3,5 mm, i 3,5 mm - 10,0 mm.

Na fig. 7-9, przedstawiono naprężacz przegubowy 100 nałożony na balon 118, stanowiący część cewnikowego układu wprowadzającego 120. Naprężacz przegubowy 100 instalowany jest na cewnikowym układzie wprowadzającym 120 przy jego małej średnicy, jak przedstawiono na fig. 8, w celu umożliwienia plastycznej deformacji przez nadmuchanie balonu 118, do średnicy stanu rozprężenia przedstawionego na fig. 9 dla podtrzymywania ścianek naczynia ciała. Przykładowy naprężacz przegubowy 100 do wszczepiania w ludzką tętnicę wieńcową ma długość zwykle 15 mm, jest złożony z pięciu segmentów 102 o długości po 2,2 mm, połączonych czterema łącznikami 110 o długości 1 mm, i daje się zginać do stanu, w którym jego końce tworzą kąt 90° przy promieniu krzywizny około 9 mm. Naprężacz przegubowy 100 może wykazywać tendencję do przebijania balonu 118 z dwóch powodów. Po pierwsze, cięgna 112 pokrywające wypukłą część balonu 118 przy zginaniu naprężacza przegubowego 100 majątendencję do odginania się do wewnątrz. Po drugie, segmenty 102 przy rozprężaniu naprężacza przegubowego 100 wykazują przemieszczenia obrotowe względem balonika 118.

Wprowadzanie naprężacza przegubowego 100 do naczynia ciała żywego jest znacznie prostsze niż znanego naprężacza przegubowego, ponieważ naprężacz 100 jest jednakowo giętki we wszystkich kierunkach, a zatem do przejścia przez daną część zakrzywioną nie wymaga określonego ustawienia kątowego. Ma to szczególne znaczenie w przypadku wprowadzania przez naczynia krwionośne mające wiele części zakrzywionych. Poza tym zaletą naprężacza przegubowego 100 w stosunku do naprężacza znanego 10 jest to, że naprężacz 100 zapewnia ciągłe i równomierne podtrzymywanie na całej długości naczynia krwionośnego za pomocą segmentów 102 i nieelastycznych łączników 110 podtrzymujących jego stałe części, podczas gdy łączniki 110 podtrzymują wypukłe i wklęsłe zakrzywione jego części.

179 854

102

179 854

FIG.9

179 854

FIG.3

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 2,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Naprężacz przegubowy do przewodu naczyniowego w ciele żywym, mający oś wzdłużną) zawierający co najmniej dwa sztywne segmenty, składające się z zespołu połączonych oczek, mających ostre wierzchołki i tworzących w stanie rozprężonym segmentu korzystnie cylindrycznąsiatkę, oraz zawierający pomiędzy sąsiednimi segmentami elastyczny łącznik z wieloma giętkimi cięgnami, których końce sąpołączone z wierzchołkami oczek sąsiednich sztywnych segmentów, znamienny tym, że każde z giętkich cięgien (112) łącznika (110) segmentów (102) zawiera co najmniej dwie części (112a, 112b), przy czym pomiędzy każdą parą sąsiadujących ze sobą części (112a, 112b) znajduje się obszar przegięcia (128), który w stanie rozprężonym każdego giętkiego cięgna (112) jest wgięty.
2. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że segmenty (102) sąpołączone za pomocą łącznika (110), zawierającego od 8 do 24 cięgien (112).
3. Naprężacz według zastrz. 3, znamienny tym, że segmenty (102) i łącznik (110) jest z materiału biokompatybilnego odkształcalnego plastycznie.
4. Naprężacz według zastrz. 3, znamienny tym, że segmenty (102) i łącznik (110) jest ze stali nierdzewnej.
5. Naprężacz według zastrz. 3, znamienny tym, że segmenty (102) i łącznik (110) jest ze złota.
6. Naprężacz według zastrz. 3, znamienny tym, że segmenty (102) i łącznik (110) jest z tantalu.
7. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że giętkie cięgna (112) są usytuowane pomiędzy dwoma z wielu segmentów (102).
8. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że cięgna (112) sąpołączone z segmentami (102) za pośrednictwem ich końców.
9. Naprężacz według zastrz. 8, znamienny tym, że końce cięgien (112) są usytuowane wzdłuż osi wzdłużnego rozciągania oczek (108) siatki segmentu (102).
10. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że kolejne łączniki (110) pomiędzy kolejno usytuowanymi segmentami (102) mającięgna (112) na przemian prawoskrętne i w lewoskrętne.
11. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że wewnątrz wzdłużnego otworu segmentu (102) i łącznika (124) jest umieszczony nadmuchiwany balon (118) do rozszerzania naprężacza (100).
12. Naprężacz według zastrz. 1, znamienny tym, że obszar przegięcia (128) cięgien (112) ma szerokość mniejszą niż szerokość końców cięgna (112), za pomocąktórych cięgna (112) sąpołączone z segmentami (102).
13. Naprężacz według zastrz. 12, znamienny tym, że obszar przegięcia (128) cięgien (112) ma szerokość mniejszą niż szerokość wierzchołków oczek (108) segmentów (102), do których są dołączone końce cięgna (112).

* * *