PT89624B - Processo de preparacao de uma composicao sob a forma de emulsao de oleo em agua - Google Patents

Processo de preparacao de uma composicao sob a forma de emulsao de oleo em agua Download PDF

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Description

Esta invento rsfsrs-ss em geral à preparação de várias composições em emulsão, e mais particularmente, a composições em emulsão e a processos para a preparação destas composições em emulsão que empregam agentes emulsionantes antipáticos e técnicas de emulsão polimérica com corte elevado. As composições em emulsão deste invento embora aplicáveis em várias aplicações, são pa_r ticularmente aplicáveis na prevenção de dermatite das fraldas e semelhantes e são portanto descritas em relação à preparação da composições em emulsão úteis na prevenção daquela.
Pensa-se que a dermatite das fraldas á causada por contajc to prolongado da pele com dejectos corporais. 0 componente ou componentes exactos da urina e fezes,responsável pela dermatite das fraldas,não foi ainda identificado. Os factores que têm sido apontados como causadores da dermatite das fraldas incluem o amoníaco, humidade, bactérias, pH da urina e Eandi da albicans. Em virtude destes vários factores que têm sido apontados terem propriedades diferentes e necessitarem de terapias diferentes, o método mais eficaz de tratamento de dermatite das fraldas tem sido a aplicação de um agente tópico de barreira protector entre a pele e o dejecto corporal. .. .
Cs agentes barreira, protectores comuns, aplicados topicamente e os ingredientes que eles contêm incluem os Seguintes: pó
Caldesene (undecilenato de cálcio, 10$,' fragrância e talco) e Unguento (vaselina, 53,9$, e óxido,de zinco, 15$); Unguento DeR ✓ sitin (óxido de zinco, 40%, e óleo de fígado de bacalhau, vit_a minas A e D, numa base de vaselina-lanolina, Leeming Division of
R R
Pfizer, Inc.); pó para bébé Balmex (Baisan' , um bálsamo especiaimente purificado, Peru, óxido de zinco, talco, amido, e carbo nato de cálcio), Unguento (Baisan , vitaminas A a D, óxido de zinco e subnitrato de bismuto numa base de unguento contendo sili cone) e Loção (Baisan , óleo de lanolina, uma fracção humidificante sem cera, não sensibilizante e silicone).
Outras loções, cremes e unguentos usados no tratamento de
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CRG/PC 3.0-043 (Portugal) dermatite das fraldas s ingredientes activos gue eles contêm, incluem os seguintes: 3aby Magic 3aby Lotion (Msnnan) cloreto de benzalcónio; Johnson's 3aby Cream (Johnson í Johnson) 2% de dim^ ticone e Lotion; Diaparene Peri-Anal Medicated Gintment (01enbr£ ok Labs) 0,1% de cloreto de metilbenzotónio; Suava 3aby Cara Skin Lotion (Helena Surtis); e Methakote DiaperRash Cream (Syntex) hidrolisado de proteína composto por leucina L, isoleuci_ na, metionina L, fenilalanina L, tirosina L, metionina DL, cloridrato de cisteína, cloreto de benzetónio e talco, Patente dos estados Unidos n3. 3 061 512.
Sm adição aos agentes barreira protectores usam-se também toalhetes para bebé no tratamento de dermatite das fraldas. Os toalhetes para bebé são toalhetes descartáveis, pré-humidifiçados usados principalmente para limpeza durante as mudanças de fralda.
toalhete é geralmente construído em fibra de polpa de madeira não-tecida (aproximadamente 85%) ou noutra fibra tal como poliáster ligado com um látex de borracha estireno-butadieno. Os toalhetes são geralmente humidificados com água (mais de 95%) e contêm várias combinações de humectantes, emolientes, surfactantes, conservantes e perfumes.
Os toalhetes para bebé correntemente disponíveis e os ingredientes que eles contêm, incluem os seguintes.: - 3aby Fresh (Scott); 0ohnson'3 Baby Wash Cloths (Johnson ά Johnson); Wet Ones (Lshn and Fink Products Group, Division of Sterling Drug, Inc.) aloés natural, Patente dos Estados Unidos NSs. 4 017 002 e 4 337 876; Diaperene Baby Wash Cloths com Lanolina (Glenbrook Labs, Division of Sterling.prug) Patente dos Estados Unidos NS.
017 002; Tender Wipes (Young's Drug Products) cloreto de benzo tónio; e Chubs Thick Baby Wipes (Lehn and Fink Products Group, Division of Sterling Drug, Inc.) aloés, Patentes dos Estados Unidos N°s. 4 017 002 e 4 337 876.
Nos produtos de toalhetes para bebé usam-se várias combinações dos seguintes ingredientes: água, SD álcool 40, álcool benzílico, propileno glicol, gel de aloés vera, PEG-60 lanolina, PEG-75 lanolina, PEG-85 lanolina, nonoxinol-9 fosfato de potássio,
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CRC/PG 3.G-G48 (Portugal)
-4ácido sórbico, oleth-10, oleth-20, fragrância, ácido cítrico, fosfato dissódico, DH DM hidantoína, fosfato ds sódio, cloreto de bsnzalcónio, metilp arabsno, propilparabeno, butilparabeno, hidróxido de sódio, octoxinol-9, simeticone, polysorbate-20, coeosmpho carfcoxiglycinate metilcloro-isotiazolinona, metilisotiazolinona, EDTA trissódico, Quaternium-15, óxido de lauramina, óleo mineral, glicerina, estearato de PEG-8, vaselina, Quaternium-27 e 2-bromo-2-nitropropano-l,5-diol.
tratamento de dermatite das fraldas requer usualmente a combinação de toalhetes e da um agente barreira protector. Os toa. lhetes são usados inicialmente para limpeza e depois aplic3-se um agente barreira para protecção da pele. Os toalhetes para bebé disponíveis correntemente não deixam, após aplicação, resíduos substantivos ou resistentes à água, para protecção da pele. Os agentes barreira são geralmente oleosos e desagradáveis e não são agentes de limpeza eficazes. Em adição, o uso de alguns agentes barreira pode na realidade promover a hidratação excessiva da pe. le,o que pode ter como resultado uma fricção aumentada da pele, agravando assim a dermatite das fraldas.
ΤΑΚΕ OFF (Johnson & Johnson) ê um produto do tipo toalhete que contém uma composição em emulsão formulada como produto pa. ra remover maquilhagem mas não tem propriedades substantivas ou de protecção da pele.
Para o tratamento de dermatite das fraldas existe assim a necessidade de um produto híbrido que limpe eficazmente e que além disso deixe na pele um resíduo substantivo altamente protector. Seria também desejável poder aplicar-se o produto híbrido como toalhete. 0 produto deveria limpar e deixar um resíduo protector que não reduza significativamente a perda de humidade trans-epidérmica.
presente invento refere-se a composições em emulsão e a processos para preparar essas composições em emulsão que empregam agentes emulsionantes anfipáticos e técnicas de emulsão polimérica com cortes elevados. 0 invento proporciona um processo p_a ra a preparação de uma grande variedade de composições em emulsão,
ÓS 797
CRC/PC 3.0-049 (Portugal)
- 5em particular, para a preparação de composições que limpam e gue, além disso, deixam na pele um resíduo substantivo altamente protector. Estas composições são úteis numa grande variedade de terapias, por exemplo, no tratamento de dermatite das fraldas.
Um aspecto do presente invento proporciona uma composição do tipo emulsão de óleo em água compreendendo um óleo, presente na gama de cerca de 3,0/ a cerca de 40/ em peso da composição e um agente emulsionante anfipático presente na gama de cerca de 0,02/ a cerca de 2,0/ em peso da composição, em água,que foi submetida a forças com corte elevado para emulsão polimérica.
Outro aspecto do presente invente proporciona um processo para a preparação de uma composição do tipo emulsão de óleo em água o qual compreende os passos de emulsionar um óleo, presente na gama de cerca de 3 a cerca de 40/ em peso da composição, e um agente emulsionante anfipático presente na gama de cerca de 0,02 a cerca de 2,0/ em peso da composição, em água, por forças de cor te elevado para emulsão polimérica.
presente invento refere-se a composições em emulsão e a processos para preparar estas composições em emulsão que empregam agentes emulsionantes anfipáticos e técnicas de emulsão polimérica com corte elevada (HSPE). As composições do tipo emulsão de óleo-em-água do presente invento são produtos áltamente substanti. vos, seguros, estáveis e económicos.
Ds agentes emulsionantes que podem ser usados no presente invente exibem propriedades anfipáticas e são capazes de emulsionação primária de emulsões, de ólea-em-água. Os emulsionantes devem ser capazes de inverter ou desemulsionar rapidamente a emulsão para formar uma película de óleo após aplicação na pele.
0s agentes emulsionantes que são úteis no presente invento incluem Carbopol (Carbomer) 940, Carbopol 934, Carbopol 941, Carbopol 1342 e Gulf Polymer PIS (copolímero octadeceno/anidrido maleico) e suas combinações.
Outros agentes emulsionantes úteis incluem copolímeros de ácido acrílico substituído com alquilo C}2-C22’ 0uer sozinhos quer
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CRC/PC 3.0-043 (Portugal)
-63.T, combinação com os agentes emulsionantes anteriores, onde o gru oo alquilo ê Iáurico, mirístico, paimítico, esteárico, oleico, l_i nolánico ou isoesteárico. Ainda outros agentes emulsionantes úteis, quer sozinhos quer em combinação com os agentes emulsionar, tes anteriores, incluem copolimeros de éter estearílico/anididro n leico (uantroz AN-3194) e copolímero be estearato de al il o/an i d r_i do valárico (Mexcmere PG).
Cs agentes emulsionantes que são úteis no presente invento podem estar presentes na gama de cerca de 0,02% a cerca de 2,0.,· e, preferivelmente, de cerca de 0,3% a cerca de 1,4% em peso da composição em emulsão.
Gs óleos (emolientes e auxiliares barreira) que são úteis no presente invento incluem dimeticone (Douj Corning 200 Fluids), dimeticone e silicato de- trimetilsiloxi (Dow Corning 593 Fluid), fenil dime tico ne (Dotu Corning 556 fluid), estearoxidimeticone (SWS 755 Wax), ciclometicone (Douj Corning 344 ou 345 Fluid, Union Carbide 7158 Fluid, GF SF1173, 1202 ou 1204, Ganex U216 ou U220), ciclometicone e dimeticone (Douj Corning X2-14Q1) e dimeticone (GF 5F3G, 76 gums, dimeticone de peso molecular ultra-elevado, maior co que 1 COO 000 centistokes (cs)) ou suas combinações.
0s óleos que são úteis no presente invento podem estar presentes na gama de cerca de 3,0 a cerca de 4', 0% e pref erivel men te de cerca de 27% a cerca de 35% em peso da composição em emulsão .
As composições em emulsão do presente invento são submeti, das a forças de corte, par.a emulsão polimérica, elevadas. Poda usar-se um misturador de turbina e um homogeneizador em linha utilizando estatores de rotor em tandém (duas turbinas e estatores conjugados em tandém num veio único) para a mistura-homogeneização de velocidade elevada e corte elevado, emulsionação e dispersão rápida. Podem usar-se velocidades do veio do rotor na gama de cerca da 5 000 a cerca de 15 000. Prefere-se uma velocidade do veio do rotor de cerca de 10000 rpm.
Ingredientes opcionais que podem ser usados no presente invento incluem conservantes, agentes anti-fúngicos, protectores
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CEG/PG 3.0-043 (-ortugal)
-7da pele, agentes de humidificação/humectantes, ajustadores de pH, pás e semelhantes.
Cs conservantes que podem ser usados no presente invento incluem Guaternium 15 (Douicil 2QQ), metilparaoeno (Tegosept ί·') , propiloarabeno (Tegosept P ) , DHDM hidantoína (ulydant), álcool benzílico, me tilei oro-isotiazolinona e me ti 1-is otiazolino na (Kathcn CG), butilparabeno (Tegosept B), imidazolicinil-ureia (Germall 115), diazolidinil (Cermall II) e sequestreno !YS. 2, N2. 3 ou I\I3. 4 (COTA dissádico, EOTA trissódico, COTA tetrassódico, rss pectivamente).
Gs agentes anti-fúngicos que podem ser usados no presente invento incluem álcool ciorobenzílico (Myacide SP), micostatina (Nystatin), miconazole (Ohasept Extra), para-cloro-meta-zilenol, ácido undeciclénico, undeciclenato de cálcio e undeciclenato de zinco. ·
Os protectores da pele que podem ser usados no presente invento incluem alantoina, carbonato de zinco, óxido-de zinco, acetato de zinco, manteiga de cacau, áleo de fígado de tubarão, caulino, calamina, gel de hidróxido de alumínio e glicerina.
Os agentes de humidificação/humectantes que podem ser usa dos no presente invento incluem glicerina, propilsno-giicol, PCG 8 (Carbouax 400), sorbitol (Sorbo 70/O) , polimetacrilato de gliceriio e propileno-glicol (Lubrajel), prolina e PCA de sódio (Agideu NSO).
Cs agentes que podem ser usados para ajustar o pH, no prs sente invento, incluem trietanolamina (TEA, Quadrox), hidróxido de sódio, hidróxido de potássio, ácido cítrico, ácido láctico, glucamina (Desamine) e arginina.
Os pós que podem ser usados no presente invento incluem amido de milho, amido de arroz, talco, mica, ácido poliacrílico modificado com amido, pó de nylon, nylon tratado com silicone e talco tratado com silício.
Uma composição em emulsão preferida compreende Silicone 200 ( 350 cs e 1 000 cs) (5/ó), Carbopol 1342 (0,15/)» Kathon CG (c,10%)
Ó3 797
-Ο
CRG/PG 3.0-043 (Portugal)
-3(0,10,'á), trietanolamina a 99 b (0,2D,u) a sequestrene .\2. 2 em água (cerca da 95;ó) ·
As composições em smulsão do presente invento podem ser aplicadas com um toalhets por impregnação ou outro tipo de oonta_c to, da composição am emulsão com uma rolha que pode ser um toalhe te celulósico.
As composições em emulsão de óleo-em-água preparadas com emulsionantes anfipáticos e sujeitas a emulsionação polimêrica de corte elevado têm vantagens, relativamante a composições em emulsão preparadas usando técnicas convencionais, que incluem as seguintes :
1. As composições em emulsão do presente invento desemul_ sionam-se quando aplicadas à pele ajudando a aumentar a substanti vidade ou a resistência à água, da composição na peie. Esta barreira protectora substantiva reduz significativamante a fricção da pele molhada e seca e protege a pele contra os afeitos irri.tajn tes dos produtos químicos. A desemulsionação tem também como re suitada uma sensação agradável na pele.
2. As composições em emulsão do presente invento podem ser preparadas numa forma altamente concentrada tendo como resultado vantagens económicas significativas. As composições em emul_ são podam ser preparadas como um concentrado 10 vezes e depois d_i luídas com água usando equipamento de processamento a corte baixo para completar a preparação da composição. Vefificou-se qua tanto a fórmula concentrada como a diluída da emulsão eram estáveis a 409C, 25BC, 49C e -159C.durante ummês. Esta estabilidade da emulsão á ex tremamante difícil de conseguir com composições prap_a radas por tecnologia de emulsão convencional, especiaimente para loções com viscosidade inferior a 100 cps.
3. As composições em emulsão do presente invento necessi. tam apenas ds concentrações muito baixas de agentes emulsionantes (Carbopol 1342, 0,15%) para alcançarem a estabilidade em emulsão. Além de serem económicas, os níveis baixos de agentes emulsionantes ajudam a reduzir a irritação potencial das composições. Veri ficou-se que a irritação da pele primária em 105 sujeitas era ex63 797
CRG/PG 3.G-D43 (Portugal)
-9trsmamsnta baixa usando o Repeat Insult Patch Toste (RIPT). Realizou-se também o tas te da câmara de escarificaçao e os resultados mostraram que as composições em emulsão do presente invento eram tão suaves quanto soro fisiolégicc sobre pele humana irritada.
4. As composições em emulsão do presente invente têm per. f is ou gradientes de humidade significativamente mais uniformes quando absorvidas numa folha do que as composições em emulsão pre paradas pelas técnicas convencionais.
5. As composições em emulsão do presente invento melhoram significativamente as propriedades cosméticas da folha. Concluiu-se que as propriedades tácteis à pele das presentes composi. ções impregnadas num toalhete foram grandemente melhoradas em relação a outras composições em emulsão impregnadas num toalhete (suave, macio, pegajoso, humidificada). As composições em emulsão do presente invento mostraram também uma redução de 34/ no coeficiente de fricção em folhas versus composições em emulsão convencionais. Estes resultados correlaccionaram-se bem com os resultados sensoriais do teste em painel.
6. As composições em emulsão do presente invento não afectam significativamente a resistência física da folha. As emulsões preparadas por um meio convencional podem interagir quimicamente com o ligante da folha e provocar uma redução significa, tiva da resistência física da folha.
Os processos empregues para preparar as composições em emulsão do presente invento são aplicáveis à preparação de uma grande variedade ds composições em emulsão. Estas composições incluem loções, cremes, pulverizações e geles de limpeza, de baixa irritação e resistentes à água; produtos para o tratamento da p_e le e protectores solares de grande eficiência e sensação única; perfumes, colónias e produtos pós-barbear, isentos de álcool e isentos de solubilizante; produtos para bebés ultra-suaves; ama ciador; toners substantivos; removedores de maquilhagem altameri te eficazes e suaves; e muitos outros produtos não cosméticos.
Ds exemplos que se seguem são ilustrativos:
CRG/PG 3.0-04 3 (Portugal)
-1063 797 /
EXEMPLO 1
Prsparou-se ds acordo com o presente invento uma ccmposiçãc am emulsão particularmento proferida, na forma do uma loção barreira útil para o tratamento da derma ti te do a seguinte composição:
das fraldas , possuin
Fórmula 10 vezes concentrada
Nome comarcial
Nome CTFA
Partes por pese
Agua desionizada A gua 63,275
200 Fluid (350 cs) Dimeticone 24,000
200 Fluid (1000 cs) Di me ti co na 10,000
Carbopol 1342 Carbomer 1342 1,500
T rietanolamina TEA 0,125
Kathon CG Metilcloro-is otia 0,100
zolinona (e Me-
tilisotiazoíinona
Formula de Diluição
Nome ccmercial Nome CTFA Partes pc
peso
z Agua desionizada z Agua 39,60
Concentrado (Uer acima) 10,00
Acido etileno diaminatetra EDTA dissodico 0,10
-acético dissódico
T rietanolamina ”· - TEA 0,10
Kathon CG
Me til cl o r o- is o tia zolinona (e Metiiisotiazolinona
EXEMPLO 2
Preparou-se, de acordo com o presente invsnto, uma compos ção em emulsão na forma de uma loção barreira para o tratamento da dermatite das fraldas, possuindo a seguinte composição:
CRC/PC 3.0-043 (Portugal)
797
Nome comercial -11- o m e 0 T F A ? 3 Γ C 3 Π tagem Gama
Agua desionizada A gua 94,03 70-99
Sequestrene No. 2 EDTA dissodica n 1 P tu f ± Lu 0 , C1 - C j ? c
Carbopol 1342 Carbopol 1342 0,15 0,02-1,5
Silicone 2 00 (350 cs) Dime tico ne 2,40 1-10
Silicone 200 (lOSO cs) Dime ticone 1,00 0,5-10
Agua desionizada Agua 1,00
Kathon CG Metilcloro-isctia^ 0,11 0,02-0,12
zolinona ( e ri e t il isotiazolinona
Agua desionizada Agua 1,00
Trietanolamina a 99% TEA 0,21 EXEMPLO 3 0,05-3,0
Preparou- se, de acordo com o presente invento, uma compo-
sição em emulsão preferida na forma de um concentrado de loção
barreira útil para o tratamento da dermatite das fraldas, possuin
do a seguinte composição:
Número Nome comercial P e r c a n t a g e m
A-l Agua desionizada 65,768
A-2 Sequestrene NA z í. 0,240
B-3 Agua desionizada 1,000
3-4 Trietanolamina a 99% 0,092
C-5 Kathon CG 0,100
D-6 Silicone Volátil 12,000
D-7 Caròopol 1342 1,100
D-3 5ilicone 200 (350 cs) 12,000
D-9 Silicone 200 (1000 cs) 7,700
MISTURA D
Carregou- se Silicone Volátil (D-6) numa caldeira de ali-
mentação equipada com um misturador de pás. Com eçou-se a
mistura vigorosa. Adicionou-se Carbopol 1342 (D-7) e quando est_a
va completamente seco adicionou-se silicone 200 (350 cs) (D-S) e misturou-se com pás durante 5 minutos. Adicionou-se então silico
797
CRG/PG 3.G-GA3 (Portugal)
-122CG (i o:
CS
s) (D-9) mistura rãs tu?
MISTURA A
Carregou-se água desionizada na caldeira principal equipada com um misturador de turbina e homogeneizado? em linha utiii. zando estatores-rotores em tandém. Começou-se a mistura com turbina (10 CCG rpm), adicionou-se Sequestrene NA (A -2 ) e c o n t i nuou -se a mistura em turbina durante 5 minutos.
MISTURA B
Fez-se uma pré-mistura de água desionizada (B-3) e trieta. noiamina (B-4) com α misturador com pás. Guando a mistura A e a mistura 3 estavam uniformes, adicionou-se a mistura 3 a mistura A e misturaram-se em turbina durante 10-15 minutos. 'Guando a mistu ra de A, 3 e a mistura D estavam uniformes, adicionou-se Kathon CG (C-5) à mistura de A e Β. A mistura de A e B e C foi misturada em turbina durante 1 minuto. A recirculação da mistura A e B e C através do homogeneizador em linha começou. A mistura D foi introduzida atr3vés de uma ligação I no circuito de recirculação. Guando a adição estava completa, a caldeira da alimentação foi enxaguada com o silicone retido. Continuou-se a mistura em em linha turoxna e a recirculação através do homogeneizador/durante 60 minutos ou até que o Carbopol estivesse disperso. A temperatura foi mantida abaixo de 309C. Quando a mistura estava uniforme, a recirculação através do homogeneizador em linha foi interrompida. A mistura em turbina foi continuada durante 60 minutos. A mistura foi bombada e submetida a coação..

Claims (7)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1 - Processo de preparação de uma composição sob a forma de emulsão de óleo em água, caracterizado por se adicionar um óleo, na gama de cerca de 3 a cerca de 40% em peso da composição, a água, se adicionar um agente emulsionante anfipático na gama de cerca de 0,02 a cerca de 2,0% em peso da composição e se emulsionar a composição por meio de forças de corte elevadas para emulsão polirnérica.
  2. 2 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente emulsionante ser seleccionado do grupo constituído por polímeros de carboxivinilo, copolimeros de octadeceno-anidrido maleico, copolimeros de éter estearílico-anidrido maleico, copolimeros de estearato de alquilo-anidrido valérico e copolimeros de ácido acrílico substituído por alquilo C12-C22 onde o grupo alquilo é láurico, mirístico, palmítico, esteárico, oleico, linolénico ou isoesteárico e suas combinações.
  3. 3 - Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o agente emulsionante estar presente na gama de cerca de 0,8% a cerca de 1,4% em peso da composição.
  4. 4 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o óleo ser seleccionado do grupo constituído por dimeticone, dimeticone e silicato de trimetilsiloxi, fenildimeticone, estearoxidimeticone, ciclometicone, ciclometicone e dimeticone e suas combinações.
  5. 5 - Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 4 , caracterizado por o óleo estar presente na gama de cerca de 27% a cerca de 33% em peso da composição. 6 * * *
  6. 6 - Processo de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 4, caracterizado ainda por se adicionar à composição um conservante, um agente antifúngico, um protector da pele, um agente humidificante/humectante e um regulador de pH.
    68 797
    CRG/PG 3.0-048 (Portugal) -147 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido óleo compreender dimeticone, presente na quantidade de cerca de 5% em peso da composição e o referido agente emulsionante compreender um polímero de carboxivinilo, presente na quantidade de cerca de 0,15% em peso da referida composição, sendo o balanço constituído essencialmente por água.
  7. 8 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado ainda por se adicionar à composição um conservante compreendendo uma mistura de Sequestrene Nfl. 2 e metilcloro-isotiazolinona/metilisotiazolinona, presente na quantidade de cerca de 0,2% em peso da referida composição, e um regulador de pH compreendendo trietanolamina, presente na quantidade de cerca de 0,2% em peso da referida composição.
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