PT85295B - Sistema de embalagem contendo combinacoes de medicamentos para ingestao em diferentes momentos - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO
DA
PATENTE DE INVENÇÃO
N.° 85 295
REQUERENTE: HOECHST AKTIENGESELLSCHAFT, alemã, com sede em D-6230 Frankfurt/Main 80, República Fed£ ral Alemã.
EPÍGRAFE: SISTEMA DE EMBALAGEM CONTENDO COMBINAÇÕES
DE MEDICAMENTOS PARA INGESTÃO EM DIFERENTES MOMENTOS.
INVENTORES: Dr.Klaus Ulrich e Dr. Dirk Seiffge.
Reivindicação do direito de prioridade ao abrigo do artigo 4.° da Convenção de Paris de 20 de Março de 1883. República Federal Alemã em 11 de Julho de 1986, sob ο η* P 36 23 331.5.
INP1. MOO. 113 RF 16732
Memória descritiva referente à pa tente de invenção de HOECHST AKTI ENGESELLSCHAFT, alemã, industrial e comercial, com sede em D-623O Frankfurt/Main 80, República Fede, ral Alemã, (inventores: Dr. Klaus Ulriche Dr. Dirk Seiffge, residentes na República Federal Alemã), para SISTEMA DE EMBALAGEM CONTENDO COMBINAÇÕES DE MEDICAMENTOS PARA INGESTÃO EM DIFERENTES MOMENTOS.
Memória descritiva
Em muitos casos os doentes recebem indicação por parte dos médicos para tomarem diversos medicamentos quer ao mesmo tempo, quer com intervalos. Fara utilização hospitalar foram desenvolvidas para esse efeito caixas adequadas, nas quais é dada ao doente de uma só vez a totalidade dos medicamentos para esse dia. Não são assim excluídos os enganos na ingestão, pois pode sempre suceder que o doente I se esqueça de tomar um ou outro comprimido, ou que não mantenha os intervalos prescritos.
Verificou-se também que em certos í
j casos, a administração sucessiva mas com intervalos de dois
I princípios activos farmacológicos pode .provocar efeitos surpreendentes e excepcionais, sendo portanto libertado primeiro um dos componentes. Assim, o escalonamento no tempo da administração de A) derivados da xantina ou dos seus metabolitos farmacologicamente activos por um lado e B) ácido acetilsalicílico ou dos seus sais farmacologicamente toleráveis por ou* tro, numa determinada sequência provoca uma melhoria acentuada da terapêutica de doenças originadas ou caracterizadas por
alterações dos componentes do sangue, em especial dos trombocitos ou eritrocitos, mas também dos leucócitos. A admini stração escalonada dos derivados da xantina, em especial da pentoxifilina, à qual se segue só passados 10 minutos a 4 horas a administração do ácido acetil-salicílico ou dos seus sais, provoca efeitos muito mais intensos do que quando a administração destes dois compostos é feita em simultâneo, caso em que se verifica até uma redução desse efeito.
Foram já descritas embalagens que contêm diferentes compartimentos e para além disso ainda instruções para a ingestão (US-PS 4553670). Com estas embalagens consegue-se, é certo, diminuir os enganos dos doentes no que diz respeito ã ingestão correcta no tempo, mas não eliminá-los. Sempre que tais embalagens contenham mais do que uma unidad.e posológica, trata-se de unidades com a mesma forma. Tais embalagens não evitam também que ao manusear a embalagem - o que é inevitável - as unidades posológicas não sejam dani ficadas por fricção.
A presente invenção tem como objectivo aumentar ainda mais a segurança dos doentes contra enganos em caso de necessidade da administração de vários comprimidos, tal como fora já prevista pelos fabricantes de medicamentos.
Objecto da presente invenção são portanto embalagens que contêm encaixes com pelo menos duas unidades posológicas sólidas, não ligadas mecanicamente, de j diferentes medicamentos que de preferência se diferenciam por f exemplo através do seu tamanho, forma e/ou cor. Sempre que seja necessária no organismo uma libertação intervalada no tempo, a composição farmacêutica poderá apresentar-se sob for ma retardada. Uma das formas preferidas da presente invenção consiste em separar mecanicamente e fixar as diferentes unida des posológicas através da forma espacial dos encaixes, de preferência por meio de uma saliência divisória (1) (ver Figu ra 8), de modo a garantir a sua separação espacial e a sua • não danificação devido a fricções.
. A designação diferentes unidades
-2posológicas1' refere-se é certo principalmente aquelas que con tenha diferentes princípios activos, mas deverá abranger também as combinações que contenham o mesmo princípio activo mas em diferentes formas de administração, por exemplo em forma retardada e não retardada.
Uma das formas preferidas da presen te invenção são as embalagens que contêm unidades posológicas sólidas de, respectivamente, A) um derivado da xantina com a fórmula geral I ou II (ver reivindicação 8) ou pro-drugs” de oxo-alquilxantinas ou hidróxi-alquil-xantinas ou dos seus metabolitos farmacologicamente eficazes por um lado, e B) ácido O-acetilsalicílico ou os seus sais farmacologicamente toleráveis, apresentando-se a componente B) sob forma retardada e encontrando-se cada uma das componentes A) e B) incorporada de preferência num excipiente farmacêutico. Na fórmula I um dos radicais RI ou RJ representa um grupo alquilo, (w-l)-oxoalquilo ou (w-l)-hidróxi-alquilo de cadeia linear com 3 a 8 átomos de carbono e os outros dois radicais R2 e RJ ou RI e R2 representam grupos alquilo de cadeia linear ou ramificada com 1 a 8 átomos de carbono na posição de RI e RJ, e 1 a 4 átomos de carbono na posição de R2, não podendo a soma dos átomos de carbono de ambos estes substituintes alquilo exce! der 10, e representando na fórmula II o radical R um grupo al quilo com 1 a 4 átomos de carbono. Dá-se preferência aos com postos xantínicos da fórmula geral I na qual RI ou RJ representam um grupo alquilo, (w-l)-oxoalquilo ou (w-l)-hidróxi-al quilo com 5 ou 6 átomos de carbono e na qual os dois substituintes alquilo R2 e RJ ou RI e R2 contenham em conjunto 2 a I 6 átomos de carbono. Destes, dá-se por sua vez preferência ' aos compostos nos quais na posição de RI ou RJ se encontre um grupo hexilo, 5-oxohexilo ou 5-hidróxi-hexilo e em especial a 1-hexil-J,7-dimetil-xantina, l-(5-hidróxihexil)-J,7-dimetil-xantina, l-(5-oxohexil)-J,7-dimetil-xantina, l,J-dimetil-7-(5-hidróxihexil)-xantina, 1,J-dimetil-7-(5-oxohexil)-xantina, l-(5-hidróxihexil)-J-metil-7-propilxantina ou l-(5-oxohexil)-J-metil-7-propil-xantina.
derivado da xantina pode também apresentar-se sob a forma de Prodrug como oxo-alquilxantina
acetalizada, na qual pelo menos um grupo carbonilo se encontra substituído pelo elemento estrutural da fórmula III
- C z \ oo '4'5
RR ! !(m)
I___J ou como hidroxi-alquil-xantina O-acilada com o elemento estru tural da fórmula R6-CO-O- (IV), nas quais R4 e R5 representam respectivamente um grupo alquilo com um máximo de 4 átomos de carbono ou representam em conjunto um grupo etileno, trimetileno ou tetrametileno e R6 representa um grupo.alquilo com um máximo de 4 átomos de carbono, um grupo fenilo, fenilo substi tuido, piridilo ou piridilo substituído.
Tais embalagens são em especial ade quadas para composições farmacêuticas que graças aos seus efeitos sobre-aditivos são indicadas na terapêutica e profila xia anti-trombática, circulatória, anti-inflamatória, analgésica, anti-agregante e citostática. Graças ao efeito sobre-aditivo em caso de libertação retardada, as quantidades admi nistradas por exemplo do derivado da xantina e do ácido acetil-salicílico podem ser reduzidas para quantidades que em ca so de administração isolada apenas produziriam um efeito farI macológico mínimo, podendo assim reduzir-se em simultâneo os í efeitos secundários que seriam provocados por doses elevadas destes princípios activos. Tal facto é importante pois como se sabe o ácido acetil-salicílico nas doses usuais pode provo car efeitos secundários indesejáveis tais como asma, urticária alérgica, nefropatias analgésicas e ainda úlceras gástricas e intestinais. A presente invenção possibilita a dosagem segura destes dois princípios activos nas quantidades necessá rias, e elimina portanto erros de posologia.
Em analogia com as combinações de derivados da xantina com ácido acetil-salicílico podem também ser utilizadas de acordo com a presente invenção e para as
-4mesmas indicações, combinações de A) pirimido-pirimidinas da fórmula IV (ver reivindicação 9), tal como dipiridamol - ver DE-OS 35 15 874 - com B) ácido O-acetil-salicílico ou os seus sais farmacologicamente toleráveis0 Na fórmula IV representa pelo menos um dos radicais R6 e R8 o grupo -N(CH2-CHR1o-OH)2 com RIO = átomo de hidrogénio ou grupo metilo e pelo menos um dos radicais R7 e R9 o grupo
que na posição para relativamente ao átomo de azoto pode também ser interrompido por um átomo de oxigénio. Em seu lugar pode também utilizar-se um dos seus metabolitos e/ou sais far macologicamente eficazes, A relação ponderai entre a componente A) e a componente B) deverá ser superior a 0,5. Estas duas componentes podem ou não ser incorporadas num C) excipiente farmacêutico. Tais combinações destinam-se igualmente à utilização escalonada no tempo para a terapêutica de doenças originadas ou caracterizadas por alterações dos componentes do sangue, em especial dos trombocitos ou eritrocitos, preten dendo-se que seja libertada primeiro a componente A).
A presente invenção possibilita por tanto a terapêutica com êxito com combinações de princípios activos, ingerindo o doente com segurança, i.e. em simultâneo, as componentes desta combinação farmacêutica, podendo por J exemplo através da incorporação de agentes retardantes numa das composições farmacêuticas conseguir-se uma relação temporal entre os efeitos dos diferentes medicamentos.
Algumas das formas de aplicação até agora pouco usuais das combinações a que se refere a presente invenção são apresentadas, em plano, nas Figuras 1 a 9. De preferência, as diferentes unidades posológicas são configura das de forma que representem por si só ou em combinação entre si uma forma geométrica (estereométrica) simétrica, por exemplo as usuais formas de comprimidos ou de esferas, cilindros, discos, formas elipsóidais, cones, cones duplos ou cones duplos sem ponta, ou uma combinação de um disco e um anel. As-5-
sim, a segurança contra enganos de ingestão pode ser ainda au mentada através de uma outra forma de aplicação preferida na qual as diferentes unidades posológicas são apresentadas sob partes de formas geométricas (estereométricas), por exemplo sob a forma de duas semi-esferas de tamanho igual mas inverti das e por exemplo com cores diferentes, ou em caso de sistemas com componentes múltiplas, sob a forma de segmentos de es. fera. É especialmente vantajoso se essas partes tiverem uma configuração tal que possam ser encaixadas uma na outra (prin cípio macho-fêmea, ver Figuras 5 e 7).
Uma boa segurança contra enganos de ingestão pode também ser conseguida ordenando as unidades posológicas por exemplo numa embalagem blister, de tal forma que possam ser ingeridas em simultâneo, colocando-as por exemplo em conjunto num encaixe (ver Figura 8), eventualmente também sob a forma de cilindros ou semi-esferas, ou sendo apresentadas sob a forma de uma combinação (ver por exemplo, Figuras 1 a 7). Para a separação espacial das unidades posológicas podem ser utilizadas ainda folhas (3) adicionais às folhas (2) e (4) empregues no fabrico das embalagens blistér (ver Figuras 8 e 9).
Claims (1)
- REIVINDICAÇÕES- lê -Sistema de embalagem caracterizado por compreender encaixes com pelo menos duas unidades posológicas sólidas, não ligadas mecanicamente, de diferentes medicamentos.- 2â -Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de as unidades posológicas se. rem facilmente diferenciáveis.-6.-✓·Sistema de acordo com as reivindica ções 1 ou 2, caracterizado pelo facto d.e as unidades posológi cas se diferenciarem através do seu tamanho, forma e/ou cor.- 4sSistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 5» caracterizado pelo facto de as dife rentes unidades posológicas se encontrarem também separadas mecanicamente umas das outras graças à forma volumétrica da embalagem, de preferência através de uma saliência divisória.- 50 Sistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo facto de as dife rentes unidades posológicas terem uma forma tal que representem por si só ou em combinação umas com as outras uma forma geométrica simétrica ou uma combinação de um disco e um anel.- 6ê Sistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo facto de as unidades posológicas dos medicamentos serem partes de formas estere omé tri cas.Sistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo facto de as unidades posológicas se encontrarem acondicionadas numa embalagem blister, dentro da qual são separadas de preferência por folhas adicionais.- 8âSistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo facto de conter unidades posológicas sólidas de, respectivamente, A) um derivado da xantina com a fórmula geral I ou II ou pro-drugs” de oxo-alquilxantinas ou Jaidróxi-alquil-xantinas ou dos seus metabolitos farmacologicamente eficazes por um lado, e B) ácido O-acetilsalicílico ou os seus sais farmacologicamente toleráveis, representando na fórmula I um dos radicais RI ou R3 um grupo alquilo, (w-l)-oxoalquilo ou (w-l)-hidróxi-alquilo de cadeia linear com 3 a 8 átomos de carbono e os outros dois radicais R2 e R3 ou RI e R2 grupos alquilo de cadeia linear ou ramificada com 1 a 8 átomos de carbono na posição de RI e R3, ela 4 átomos de carbono na posição de R2, não podendo a soma dos íátomos de carbono de ambos estes substituintes alquilo exceder 10, e representando na fórmula II o radical R um grupo alquilo com 1 a 4 átomos de carbono, e apresentando-se a componente B) sob forma retardada e encon trando-se cada uma das componentes A) e B) incorporada de pre ferência num excipiente farmacêutico.- 9ã Sistema de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo facto de conter unidades posológicas sólidas de respectivamente A) uma pirlmi do-pirimidina da fórmula geral IV na qual pelo menos um dos radicais R6 e R8 representa o radical -N(CH2-CHR1O-OH)2 com R10 « átomo de hidrogénio ou grupo metilo e pelo menos um dos radicais R7 e R9 representa o radi cal que na posição para relativamente ao átomo de azoto pode também ser interrompido por um átomo de oxigénio, ou os seus metabolitos e/ou sais farmacologicamente eficazes, e B) ácido O-acetil-salicílico ou os seus sais farmacologicamente toleráveis, sendo a relação ponderai entre a componente A) e a componente B) superior a 0,5, com ou sem C) um excipiente farmacêutico.A requerente declara que o primeiro pedido desta patente foi apresentado na República Federal Ale mã em 11 de Julho de 1986, sob o n2 P J6 23 331·5·
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