ES2214305T3 - Utilizacion de la ciamemazina en el tratamiento de la eliminacion brusca de las benzodiazepinas. - Google Patents

Utilizacion de la ciamemazina en el tratamiento de la eliminacion brusca de las benzodiazepinas.

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ES2214305T3 ES00956565T ES00956565T ES2214305T3 ES 2214305 T3 ES2214305 T3 ES 2214305T3 ES 00956565 T ES00956565 T ES 00956565T ES 00956565 T ES00956565 T ES 00956565T ES 2214305 T3 ES2214305 T3 ES 2214305T3
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Abstract

Utilización de ciamemazina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de la retirada brusca del uso de benzodiazepinas mediante sustitución de la benzodiazepina por ciamemazina.

Description

Utilización de la ciamemazina en el tratamiento de la eliminación brusca de las benzodiazepinas.
La presente invención se refiere a la utilización de ciamemazina o sus sales farmacéuticamente aceptables en el tratamiento de la eliminación brusca de las benzodiazepinas por sustitución de benzodiazepina por ciamemazina.
Las benzodiazepinas tales como bromazepam, oxazepam, lorazepam, alprozolam, diazepam, prazepam, nordazepam, clobazam, clotiazepam y aprazolam, son el tratamiento medicamentoso de referencia de los problemas de ansiedad. Sin embargo la aparición inesperada de una dependencia psicológica y/o física se ha descrito durante prescripciones superiores a 6 semanas (KG. POWER et al., Br. Med. J., 290,1246 (1985). La frecuencia de la aparición inesperada del síndrome de abstinencia después del cese del uso de las benzodiazepinas varía según los criterios elegidos, pero es generalmente del orden de 40% (R. NOYES et al., J. Clin.Psychiatry, 49, 382 (1988).
Por lo tanto, se ha recomendado, por una parte, limitar la prescripción de benzodiazepinas a 3 meses, renovables en ciertos casos de ansiedad grave y, por otra parte, proceder a un cese progresivo del medicamento. Sin embargo, incluso en caso de cese progresivo, se puede notar la aparición inesperada de un síndrome de abstinencia que es la causa de una vuelta al tratamiento por benzodiazepina (E. SCHWEIZER et al., Arch. Gen. Psychiatry, 47, 908 (1990).
La ciamemazina (TERCIAN®) es un neuroléptico sedante que tiene una buena tolerancia, a débil posología. Es un tratamiento de la ansiedad indicado en los casos de ineficacia de las terapéuticas habituales o en los casos de ansiedades neuróticas o psicóticas. Su acción sobre la disminución de toma de alcohol en la rata es igualmente conocida (N.NAASILA et al., Psychopharmacology, 140, 421(1998).
Los ansiolíticos no benzodiazepínicos como la buspirona se han ensayado en la retirada de las benzodiazepinas, pero no han mostrado efecto significativo sobre el síndrome de abstinencia (LADER et al., Journal of clinical Psychopharmacology, 7, 1 (1987); SCHWEIZER et al., Acta Psychiatr Scandinavia, 98, sup 393 (1998).
En la actualidad se ha encontrado que la ciamemazina permite tratar los síntomas y especialmente el rebote de ansiedad y el síndrome de abstinencia por el cese del tratamiento con benzodiazepinas y evitar así la vuelta al uso de benzodiazepinas y la perpetuación del tratamiento. Este efecto se ha constatado siempre 6 meses después del tratamiento.
En el curso de un ensayo clínico, se han comparado 2 estrategias de cese del uso de benzodiazepinas: sea una retirada progresiva del uso de una benzodiazepina (bromazepam), o bien una eliminación brusca y una sustitución por ciamemazina.
La ciamemazina se ha estudiado en 168 pacientes de edades de 18 a 65 años, tratados por benzodiazepinas (bromazepam, oxazepam, lorazepam o alprazolam) desde 3 meses o más, con una posología superior o igual a 5 mg de equivalente-diazepam e inferior a 20 mg de equivalente-diazepam desde al menos 15 días, presentando una puntuación en la escala de ansiedad de HAMILTON (Br. J. Med.Psychol., 32, 50 (1959) inferior a 18 y necesitando una retirada del uso de benzodiazepinas.
Tabla de equivalencia diazepam:
Productos Posología (mg)
diazepam 10
alprazolam 1
bromazepam 6
lorazepam 2,5
oxazepam 50
El tratamiento es aleatorio y doble y se desarrolla en 3 periodos:
1- Periodo de sustitución
La benzodiazepina se reemplaza, bien por ciamemazina o bien por bromazepam.
La posología se fija después del tratamiento benzodiazepínico anterior:
- es de 4 cápsulas, en 2 ó 3 tomas por día, dosificadas a 12,5 mg de ciamemazina ó 1,5 mg de bromazepam, cuando la posología anterior de benzodiazepina es igual o superior a 10 mg de equivalente-diazepam e inferior a 20 mg de equivalente-diazepam;
- es de 2 cápsulas, en dos tomas por día, dosificadas a 12,5 mg de ciamemazina o 1,5 mg de bromazepam cuando la posología anterior de benzodiazepina es igual o superior a 5 mg de equivalente diazepam e inferior a 10 mg de equivalente diazepam,
2- Periodo de disminución de la posología
La posología es, bien de 1 ó 2 cápsulas de 12,5 mg de ciamemazina o bien de 1,5 mg de bromazepam por día durante 14 días, o bien de 1 ó 2 cápsulas de 12,5 mg de ciamemazina o de 1,5 mg de bromazepam por día durante 11 días y luego 3 días de placebo.
3- Periodo de cese
1 ó 2 cápsulas por día de placebo durante 14 días.
Los resultados se determinan para cada enfermo según los criterios siguientes:
\sqbullet
escala de ansiedad de HAMILTON (HARS)
\sqbullet
autoevaluación de ansiedad de ZUNG (Official Journal of the Academy of psychosomatic Medicine, vol XII, nº 6 (1971).
\sqbullet
escala de retirada de RICKELS (Arch. Gen. Psychiatry, vol. 47 (1990).
Los resultados obtenidos en cada uno de estos ensayos permiten deducir que no hay diferencia significativa entre el grupo de tratamiento con ciamemazina y el grupo de tratamiento con bromazepam, en la amplitud máxima del rebote de ansiedad (escala HARS y escala de ansiedad de ZUNG) y el porcentaje de pacientes que presenta un rebote de ansiedad. La escala de eliminación de RICKELS no muestra igualmente diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento en la frecuencia de aparición inesperada de un síndrome de retirada. Sin embargo, después de 6 semanas de estudio, el tratamiento es un éxito en un mayor número de pacientes del grupo de bromazepam (85%). Por otra parte, a un tiempo de abstinencia de 6 meses, esta abstinencia es siempre un éxito en el 90% de los pacientes tratados con ciamemazina frente al 75% de los tratados con bromazepam.
Estos resultados demuestran que cuando es necesario detener un tratamiento crónico por benzodiazepinas, la ciamemazina puede utilizarse para una sustitución brusca de la benzodiazepina sin consecuencias unidas a la apariciòn inesperada de un rebote de ansiedad o de un síndrome de abstinencia. Por otra parte, la sustitución por ciamemazina durante 6 semanas va seguida de un mejor porcentaje de éxitos en la eliminación a un tiempo de 6 meses.
- La ciamemazina puede prepararse según la patente de EE.UU. 2.877.224.
Como sales farmacéuticamente aceptables de la ciamemazina pueden citarse especialmente las sales de adición con ácidos minerales tales como hidrocloruro, sulfato, nitrato, fosfato u orgánicos tales como acetato, propionato, succinato, oxalato, benzoato, fumarato, maleato, metanosulfonato, isetionato, teofilín-acetato, salicilato, fenolftalinato, metilén-bis-\beta-oxinaftoato o derivados de sustitución de estos derivados.
Los medicamentos están constituídos por al menos ciamemazina en forma libre o en forma de una sal de adición con un ácido farmacéuticamente aceptable, en estado puro o en forma de una composición en la que el ácido está asociado a cualquier otro producto farmacéuticamente compatible, que puede ser inerte o fisiológicamente activo. Los medicamentos según la invención pueden emplearse por vía oral, parenteral, rectal o tópica.
Como composiciones sólidas para administración oral, pueden utilizarse comprimidos, píldoras, polvos (cápsulas de gelatina, sellos) o granulados. En estas composiciones, el principio activo según la invención se mezcla con uno o varios diluyentes inertes tales como almidón, celulosa, sacarosa, lactosa o sílice, bajo corriente de argón. Estas composiciones pueden igualmente contener sustancias distintas de los diluyentes, por ejemplo uno o varios lubricantes tales como estearato de magnesio o talco, un colorante, un producto envuelto (grageas) o un barniz.
Como composiciones líquidas para administración oral se pueden utilizar disoluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes y elixires farmacéuticamente aceptables que contengan diluyentes inertes tales como agua, etanol, glicerol, aceites vegetales o aceite de parafina. Estas composiciones pueden contener sustancias distintas de los diluyentes, por ejemplo productos humectantes, edulcorantes, espesantes, aromatizantes o estabilizantes.
Las composiciones estériles para administración parenteral, pueden ser con preferencia disoluciones acuosas o no acuosas, suspensiones o emulsiones. Como disolvente o vehículo, se puede emplear agua, propilenglicol, un polietilenglicol, aceites vegetales, en particular aceite de oliva, ésteres orgánicos inyectables, por ejemplo oleato de etilo u otros disolventes orgánicos convenientes. Estas composiciones pueden igualmente contener adyuvantes, en particular agentes humectantes, isotonizantes, emulsificantes, dispersantes y estabilizantes. La esterilización puede hacerse de varias formas, por ejemplo por filtración aséptica, incorporando a la composición agentes esterilizantes, por irradiación o por calentamiento. Estos agentes pueden igualmente prepararse en forma de composiciones sólidas estériles que pueden disolverse en el momento del empleo en agua estéril o en cualquier otro medio estéril inyectable.
Las composiciones para administración rectal son supositorios o cápsulas rectales que contienen, además del producto activo, excipientes tales como manteca de cacao, glicéridos semisintéticos o polietilenglicoles.
Las composiciones para administración tópica pueden ser, por ejemplo cremas, lociones, colirios, colutorios, gotas nasales o aerosoles.
Las dosis dependen del efecto buscado, de la duración del tratamiento y de la vía de administración utilizada; están generalmente comprendidas entre 10 y 100 mg por día y, en particular 25 a 100 mg por vía oral para un adulto con dosis unitarias que varían de 10 a 20 mg de sustancia activa.
De forma general, el médico determinará la posología apropiada en función de la edad, del peso y de todos los otros factores propios del sujeto que se va a tratar.
Los ejemplos siguientes se ocupan de medicamentos según la invención.
Ejemplo A
Se prepararon, según la técnica habitual, comprimido dosificados con 20 mg de producto activo, con la composición siguiente:
- Ciamemazina 
\dotl
20 mg
- Manitol 
\dotl
64 mg
- Celulosa microcristalina 
\dotl
50 mg
- Excipiente de polividona 
\dotl
12 mg
- Carboximetil-almidón de sodio 
\dotl
16 mg
- Talco 
\dotl
4 mg
- Estearato de magnesio 
\dotl
2 mg
- Sílice coloidal anhidra 
\dotl
2 mg
- Mezcla de metilhidroxipropil-celulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (72-3,5-24,5) c.s.p.1 comprimido revestido con película terminado para 245 mg
Ejemplo B
Se prepararon, según la técnica habitual, cápsulas dosificadas de 20 mg de producto activo con la composición siguiente:
- Ciamemazina 
\dotl
20 mg
- Celulosa 
\dotl
18 mg
- Lactosa 
\dotl
55 mg
- Sílice coloidal 
\dotl
1 mg
- Carboximetil almidón de sodio 
\dotl
10 mg
- Talco 
\dotl
10 mg
- Estearato de magnesio 
\dotl
1 mg Ejemplo C
Se preparó una disolución inyectable que contenía 10 mg de producto activo con la composición siguiente:
- Ciamemazina 
\dotl
10 mg
- Acido benzoico 
\dotl
80 mg
- Alcohol bencílico 
\dotl
0,06 cm^{3}
- Benzoato de sodio 
\dotl
80 mg
- Etanol de 95% 
\dotl
0,4 cm^{3}
- Hidróxido de sodio 
\dotl
24 mg
- Propilenglicol 
\dotl
1,6 cm^{3}
- Agua 
\dotl
c.s.p. 4 cm^{3}
La invención se refiere igualmente a la utilización de ciamemazina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento útil para la retirada brusca de las benzodiazepinas mediante sustitución de la benzodiazepina por ciamemazina.
La invención se refiere igualmente al procedimiento de preparación de medicamentos útiles en la retirada brusca de las benzodiazepinas por sustitución de la benzodiazepina por ciamemazina que consiste en mezclar ciamemazina o las sales farmacéuticamente aceptables de este compuesto con uno o varios diluyentes y/o adyuvantes compatibles y farmacéuticamente aceptables.
Más particularmente, el método de tratamiento consiste en administrar 10 a 100 mg por día de ciamemazina en 1 a 3 tomas y, más especialmente de 25 a 100 g por día desde la retirada de la benzodiazepina.

Claims (2)

1. Utilización de ciamemazina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de la retirada brusca del uso de benzodiazepinas mediante sustitución de la benzodiazepina por ciamemazina.
2. Utilización según la reivindicación 1 para la preparación de un medicamento que contiene 10 a 20 mg de ciamema zina.
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