PT852469E - Utilizacao de treonina para tratamento da fenilcetonuria - Google Patents
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Description
(: , . DESCRIÇÃO "UTILIZAÇÃO DE TREONINA PARA TRATAMENTO DA FENILCETONÚRIA" A invenção refere-se a uma composição para o tratamento dietético ou farmacêutico oral da fenilcetonúria, bem como à utilização de treonina para a preparação de uma composição dietética ou farmacêutica oral para tratamento da fenilcetonúria. A fenilcetonúria (designada abaixo como PKU) faz parte das doenças de origem genética e representa uma perturbação metabólica, a qual, quando não tratada, conduz a uma grave perturbação do desenvolvimento físico e mental. Em condições normais de alimentação, a fenilalanina é ingerida com todas as proteínas de origem animal ou vegetal. Devido à perturbação metabólica, nos indivíduos doentes a fenilalanina acumula-se no sangue e nos tecidos. A consequência das taxas em parte excessivamente aumentadas de fenilalanina são desequilíbrios metabólicos, que podem conduzir a diversos sintomas, até à perturbação mental irreversível e progressiva. A PKU não é curável, mas pode ser tratada por meio de dietas adequadas, pobres em alanina, de modo a ministrar, através da alimentação, apenas uma quantidade de fenilalanina tal que garanta, de forma óptima, a síntese de proteínas do corpo para o crescimento e regeneração e, em simultâneo, mantenha as taxas sanguíneas de fenilalanina dentro de valores normais. 1
Uma vez que todas as proteínas contêm fenilalanina, estas dietas têm de ser extremamente pobres em proteínas. Deste modo, com uma dieta pobre em fenilalanina, é ministrada aos doentes com PKU uma quantidade insuficiente de todos os outros aminoácidos igualmente importantes para a vida. Por esse motivo, os restantes aminoácidos são ministrados adicionalmente, sob a forma de um produto dietético, que na maior parte dos casos contém aminoácidos livres. Um tal produto dietético é descrito, por exemplo, na EP-A 0 488 078. Uma base alimentar isenta de fenilalanina para lactentes e bebés é, ainda, descrita na EP-A 0 492 183. Aí encontram-se, também, explicações complementares sobre a problemática da PKU, que aqui está em causa. Para além disso, são ai referidos ainda outros produtos dietéticos especiais para tratamento da PKU. Assim, faz-se aqui referência expressa ao conteúdo desse pedido de Patente europeia. A principal desvantagem das misturas de aminoácidos isentas de fenilalanina até agora conhecidas, e dos produtos dietéticos nelas baseados, é o seu sabor extremamente desagradável, pelo que tais produtos dietéticos isentos de fenilalanina são frequentemente rejeitados pelos doentes, os quais têm de os ingerir adequadamente durante toda a vida. 0 objectivo da presente invenção é disponibilizar um meio melhorado e simplificado para o tratamento alimentar ou tratamento farmacêutico da fenilcetonúria.
Este objectivo é conseguido através da doutrina das reivindicações dos recursos independentes.
Surpreendentemente, descobriu-se que através da administração adicional e, em especial, elevada de treonina, é possível diminuir a concentração de fenilalanina no sangue de 2 doentes com PKU. Através da administração oral de treonina, que resulta em taxas sanguíneas elevadas de treonina, é possível reduzir o nível de fenilalanina no sangue. Daí resulta, por exemplo, que através da aplicação suplementar de treonina, a alimentação dos doentes com PKU não necessita ser tão rigorosamente controlada no que se refere ao teor do fenilalanina. Para além disso, graças ao efeito redutor de fenilalanina da treonina, pode ser ministrada aos doentes com PKU mais fenilalanina e, assim, mais proteínas com a alimentação, sem que se verifiquem comprometimentos para a saúde. Isso tem a grande vantagem de significativamente mais produtos alimentares passarem a ser adequados para os doentes com PKU. Ao mesmo tempo, é possível reduzir correspondentemente o aporte diário de aminoácidos livres, até agora necessário.
Sempre que no âmbito da presente documentação se refira a expressão "suplementar" relacionada com a quantidade de treonina, tal significa que é administrada ou fornecida a um doente uma quantidade de treonina mais elevada ou maior que a quantidade até agora ingerida por um doente com PKU, por exemplo com a alimentação usual incluindo os usuais aditivos para a PKU, ou que um doente com PKU deveria ingerir com base nas recomendações até agora em vigor. A treonina suplementar pode ser administrada a um doente com PKU numa qualquer forma adequada. Assim, é, por exemplo, possível aditivar produtos alimentares usuais com treonina e, deste modo, fornecer ao doente uma quantidade aumentada de treonina. Para além disso, é possível fornecer o aporte aumentado de treonina sob a forma de um produto alimentar e, em especial, de um produto alimentar formulado. Também é possível a administração sob a forma de uma composição farmacêutica. 3
Deste tipos de produtos alimentares, etc., fazem parte, por exemplo, os leites para lactentes, produtos alimentares para bebés, produtos alimentares para jovens e adultos, produtos dietéticos e suplementos alimentares. O ponto central da presente invenção consiste, portanto, em administrar a um doente com PKU quantidades suplementares de treonina para, deste modo, diminuir a taxa sanguínea de fenilalanina. A forma de administração da treonina é, neste contexto, de menor importância e deve ser escolhida de acordo com as necessidades do doente, as exigências do plano dietético ou tendo em consideração outros critérios de importância para o doente.
Assim, apenas é decisivo que um doente com PKU ingira, de uma qualquer forma, uma quantidade suplementar de treonina. De acordo com a presente invenção, um doente com PKU ingere uma quantidade de treonina tal que a quantidade de treonina fornecida ao organismo perfaça pelo menos 15 g por 100 g da quantidade total de aminoácidos fornecida ao organismo. Quando, no âmbito do presente pedido, é referida uma gama para a quantidade de treonina de 15 g a 100 g , ou de 15 g a 80 g, são deste modo reivindicados todos os valores individuais situados dentro desses limites, por exemplo 16,...30,31,...45,46,47, 48,49, 50,... 60, 61,...70, 71,72, ...80,81,...90, 91,...100. A treonina pode ser adicionada aos diferentes produtos alimentares, suplementos alimentares, composições e produtos farmacêuticos, sob a forma de aminoácido livre. Para além disso, a treonina pode estar presente sob a forma dos seus sais, sob a forma de peptídeos contendo treonina (por exemplo, glicomacropeptídeo de bovino), sob a forma de proteínas ricas em treonina e dos seus hidrolisados, bem como sob a forma de misturas destas fontes de treonina. 4 0 mesmo se aplica aos restantes aminoácidos, os quais podem encontrar-se presentes sob qualquer forma adequada, por exemplo como peptideos, como proteínas e como aminoácidos livres, ou suas misturas.
Deste modo, na situação mais simples, um doente com PKU pode ingerir uma alimentação usual. Para ingerir, ainda, também a quantidade necessária de treonina, esse doente pode ingerir a treonina sob a forma de ácido livre, por exemplo contida numa cápsula. O principal campo de aplicação da invenção reside na possibilidade de substituir uma parte dos produtos alimentares para PKU já conhecidos e existentes no mercado, em geral com um péssimo sabor, por produtos ricos em treonina ou por treonina na sua forma livre. Com esta treonina são diminuídas as taxas sanguíneas de fenilalanina nos doentes, pelo que podem ser utilizadas nas dietas mais produtos alimentares usuais, tais como leites para lactentes, papas, leite, produtos lácteos, frutas, legumes, etc..
Constitui também objecto da presente invenção, uma composição sob a forma de produto alimentar dietético ou de uma base alimentar contendo a treonina numa quantidade de 45 a 80 g por 100 g de aminoácidos. A quantidade de treonina é seleccionada em função de quais os restantes produtos alimentares e/ou aditivos alimentares, por exemplo, aditivos alimentares até agora conhecidos, que são disponibilizados ao doente.
Constitui, ainda, objecto da presente invenção uma composição sob a forma de composição farmacêutica oral ou de um suplemento alimentar oral, no qual a treonina perfaça 45 a 100 g por 100 g de aminoácidos. Na forma mais simples é, deste 5 modo, possível colocar à disposição do doente uma composição farmacêutica ou um suplemento alimentar, que contém como ingrediente activo apenas treonina. Assim, é possível, por exemplo, administrar cápsulas usuais como treonina pura (aminoácido livre). Com a administração desta treonina livre ou das cápsulas de treonina, é possível aumentar o teor cm treonina dos produtos alimentares, suplementos alimentares e produtos dietéticos para PKU, sem modificar a composição dos restantes aminoácidos ou proteínas.
Sempre que, no âmbito da presente documentação, é referida uma determinada quantidade de treonina por 100 g de aminoácidos, os cálculos são efectuados com base nos valores dos aminoácidos livres, ainda que esses aminoácidos possam estar presentes sob forma conjugada e, portanto, como peptídeos ou proteínas. As indicações quantitativas apresentadas para a treonina e para os aminoácidos referem-se, portanto, aos ácidos livres. A invenção é, em seguida melhor ilustrada com base nos exemplos abaixo.
Exemplo 1: Leite para lactentes, para crianças de 0 a 3 meses (Quantidade diária)
Parte-se de uma dieta para PKU usual para esta idade, por exemplo a composição Milupa PKU 1 para lactentes. 100 g de PKU 1 contêm 60,3 g de aminoácidos (no total; corresponde a aproximadamente 50,3 g de proteínas), 0,0 g de gorduras, 21,0 g de hidratos de carbono e 15,8 g de sais minerais e elementos traço, resto água. 50% desta composição são substituídos por uma quantidade de glicomacropeptídeo e/ou um leite para lactentes corrente do 6 vV-''v’ " mercado (por exemplo, Milumil 1) correspondente ao teor de proteínas. É, portanto, adicionada uma quantidade de glicomacropeptídeo e/ou de leite para lactentes corrente do mercado tal, que o teor de proteínas desta quantidade adicionada de glicomacropeptídeo e/ou de leite para lactentes corrente do mercado corresponda ao teor de proteínas da parle substituída da dieta para PKU. Para tal, as diferentes fontes de proteínas são misturadas de modo que 2,5 a 3,8 g de proteínas provenham da dieta para PKU, 2,5 a 2,8 g de proteínas provenham do glicomacropeptídeo e 3,8 a 4,2 g de proteínas provenham do leite para lactentes corrente do mercado. A quantidade de treonina desta mistura é de 1,0 a 1,2 g, sendo 3,3 a 2,4 vezes superior à quantidade mínima de treonina recomendada para crianças saudáveis.
Exemplo 2: Dieta para crianças de 1 a 3 anos (Quantidade diária)
Parte-se de uma dieta para PKU usual para esta idade, por exemplo a composição Milupa PKU 2 para infantes e crianças muito pequenas ou em idade escolar. 100 g de PKU 2 contêm 80,1 g de aminoácidos (no total; corresponde a 66,8 g de proteínas), 0,0 g de gorduras, 8,5 g de hidratos de carbono e 7,7 g de sais minerais e elementos traço (resto água). 25% desta dieta para PKU isenta de fenilalanina são substituídos por uma quantidade de papas usuais no mercado, frutas ou legumes correspondente ao teor de proteínas. Para tal, as fontes de proteínas são misturadas de modo que 10,1 g de proteínas da dieta já pronta provenham da dieta para PKU usual e 6,0 g de proteínas provenham papas, frutas e/ou legumes.
Ao mesmo tempo, são administrados às crianças alimentadas com esta dieta 4 g por dia de treonina livre, sob a forma de cápsulas. 7 A quantidade de treonina contida nesta combinação de dieta e treonina sob a forma de cápsulas é de 4,9 g, sendo 5,4 vezes superior à quantidade mínima diária de treonina recomendada para crianças saudáveis.
Exemplo 3: Dieta para crianças em idade escolar, de 7 a 10 anos (quantidade diária)
Parte-se da dieta para PKU descrita no exemplo 2. 70% desta dieta para PKU isenta de fenilalanina são substituídos por uma mistura de glicomacropeptídeo e produtos lácteos usuais no mercado, frutas, legumes, etc., correspondente ao teor de proteínas. Para tal, as fontes de proteínas são misturadas de modo que 6,7 g de proteínas da dieta já pronta provenham da dieta para PKU inicialmente utilizada, 12,3 g de proteínas provenham do glicomacropeptídeo e 8,2 g de proteínas provenham de produtos lácteos usuais do mercado, frutas, legumes, etc..
Ao mesmo tempo, são administrados às crianças em idade escolar assim tratadas 7 g de treonina, que podem ser apresentados sob a forma de cápsulas ou drageias, ou ser incorporados numa bebida instantânea. A quantidade de treonina administrada com esta combinação às crianças em idade escolar é de 10,1 g, sendo 10,1 vezes superior à quantidade mínima diária de treonina recomendada para crianças saudáveis.
Lisboa, 11 de Dezembro de 2001.
Ο ΑΓ,ΕΝΤΕ OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL
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Claims (5)
- REIVINDICAÇÕES 1. Utilização de treonina para preparação de uma composição dietética ou farmacêutica oral para tratamento da fenilcetonúria, ou para redução do nivel plasmático de fenilalanina, sendo a treonina utilizada numa quantidade de, pelo menos, 15 g por 100 g de aminoácidos.
- 2. Utilização de treonina de acordo com a reivindicação 1, contendo a composição dietética ou farmacêutica oral a treonina sob a forma de aminoácido livre, de sal, de peptideo contendo treonina, de proteína rica em treonina ou de hidrolizado de treonina, ou suas misturas.
- 3. Utilização de treonina de acordo com as reivindicações 1 ou 2, contendo a composição dietética ou farmacêutica oral exclusivamente treonina como ingrediente activo.
- 4. Utilização de treonina de acordo com a reivindicação 3, contendo a composição dietética ou farmacêutica oral exclusivamente treonina como ingrediente activo, sob a forma de aminoácido livre.
- 5. Composição para tratamento dietético ou farmacêutico oral da fenilcetonúria, caracterizada por um teor de pelo menos 45 g de treonina por 100 g de aminoácidos. 1
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