PT823851E - Cateter implantavel - Google Patents

Description

84 592 ΕΡ Ο 823 851/ΡΤ DESCRIÇÃO “Cateter implantável”

Antecedentes do invento O invento refere-se geralmente a um aparelho para administrar agentes terapêuticos a uma região localizada dentro do corpo de um paciente clínico. Mais particularmente, o invento refere-se a um cateter implantável através do qual drogas, células, tecido disperso ou outros agentes terapêuticos são administrados a uma região localizada dentro do corpo do paciente.

Agentes terapêuticos tais como drogas são muitas vezes usadas para combater condições indesejáveis num paciente clínico. Vulgarmente, o agente terapêutico é geralmente administrado, por exemplo, oralmente ou por injecção intravenosa e dispersado mais ou menos uniformemente através do corpo do paciente. Em muitos casos, estes métodos de administração geral podem conseguir uma concentração suficiente do agente terapêutico para tratar eficazmente a condição indesejável.

Em certas situações, contudo, efeitos secundários adversos do agente terapêutico tomam o tratamento por administração geral perigoso ou efectivamente impossível. Por exemplo, o tratamento de tumores cancerosos por quimioterapia exige a presença de agentes carcinostáticos com concentrações relativamente elevadas no local do tumor. Infelizmente, os agentes usados tendem a provocar sérios efeitos secundários adversos que podem impedir ou interferir seriamente na consecução das concentrações necessárias por meio de administração geral. Por estes motivos, têm sido feitos esforços para proporcionar um aparelho para a administração local de agentes terapêuticos directamente no local do tumor dentro do corpo do paciente.

Mais recentemente, têm sido feitos esforços para desenvolver procedimentos aperfeiçoados para a administração de células de um dador para uma região localizada dentro do corpo de um paciente. Por exemplo, estão a ser desenvolvidos métodos nos quais hepatócitos ou células do fígado são administradas dentro de uma região específica do fígado do paciente. Todavia existem certos perigos envolvidos nestes métodos e um destes perigos é que o sangue que coagula pode levar à formação de lesões trombóticas dentro do fígado. Para contrariar isto, prevê-se que poderá ser conveniente introduzir um segundo agente terapêutico, por exemplo, um anticoagulante, na mesma região que os hepatócitos. Deve-se

85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ 2 apreciar, portanto, que existe uma necessidade definida de um cateter implantável e de um método relativo de utilização de um cateter, no qual agentes terapêuticos, tais como células, tecido dispersado ou drogas sejam administrados eficazmente numa região localizada dentro do corpo e no qual uma combinação de agentes terapêuticos adequados, tal como hepatócitos e anticoagulantes, possa também ser administrada eficazmente. O documento GB-A-2 123 300 descreve um cateter urodinâmico que tem aberturas afastada e próxima para utilização na medicação de pressão, a abertura afastada para medir a pressão intravesical e a abertura próxima para medir a pressão de fechamento uretral. O documento WO-A-86/05990, no qual se baseia o preâmbulo da reivindicação 1, descreve um método para a prevenção da restenose que utiliza um cateter. O cateter é usado para administrar agentes terapêuticos numa região localizada dentro de um corpo. Contudo este cateter não permite que dois agentes terapêuticos diferentes sejam usados numa região delimitada sem mistura inicial nem a liberdade de escolher a aplicação a montante ou a jusante.

Sumário do invento O presente invento, que tem em vista esta necessidade, consiste num aparelho para administrar agentes terapêuticos a uma região de interesse dentro do corpo de um paciente clínico. O invento proporciona um cateter que inclui um corpo de cateter alongado e flexível que tem um balão localizado entre as suas extremidades próxima e afastada. Um ou mais orifícios afastados de administração estão localizados afastados do balão e um ou mais orifícios próximos de administração estão localizados próximo do balão. O balão está ligado ao lumen de enchimento do balão e em comunicação de fluido com o mesmo que percorre o comprimento do elemento de corpo do cateter. O lumen de enchimento do balão está, por sua vez, ligado e em comunicação de fluido com um orifício de enchimento do balão na extremidade próxima do cateter. Os orifícios de administração afastado e próximo estão ligados, respectivamente, a um primeiro e um segundo lumen de administração que percorrem o comprimento do cateter. Os primeiro e segundo lumens de administração estão ligados a orifícios de injecção afastado e próximo na extremidade próxima do cateter. Em aspectos mais detalhados do invento, o orifício de enchimento do balão e os orifícios de injecção afastado e próximo são todos construídos como uma montagem integrada de orifícios que é configurada para implantação sob a pele de um paciente clínico.

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Em uso, a extremidade afastada do cateter é avançada através de uma incisão para dentro de um vaso sanguíneo ou de outra passagem que leve a uma região de interesse dentro do corpo do paciente. Tipicamente, todas ou partes escolhidas do cateter serão feitas de materiais opacos à radiação para se ter uma imagem fluoroscópica conveniente durante a colocação do cateter. Quando o balão e os orifícios de administração afastado e próximo estão nos seus lugares na região de interesse, a montagem de orifícios pode ser implantada sob a pele do paciente. O balão pode ser enchido para impedir o escoamento de sangue e outros fluidos através da passagem, injectando um fluido adequado de enchimento dentro do orifício de enchimento do balão e através do lumen de enchimento do balão. Os agentes terapêuticos podem ser administrados à região de interesse, afastada ou próxima do balão, injectando os agentes terapêuticos nos orifícios de injecçào afastados ou próximos. A partir dos orifícios de injecção afastado e próximo, os agentes terapêuticos escoam-se através dos primeiro e segundo lumens de administração e dos orifícios de administração afastado e próximo para dentro da região de interesse.

Diferentes agentes terapêuticos podem ser administrados afastados e próximos do balão e o escoamento dos agentes terapêuticos para fora das suas regiões de administração podem ser limitados enchendo o balão para bloquear o escoamento do fluido através da passagem.

Noutro aspecto do invento, o cateter do invento é usado para administrar células e um anticoagulante à região de interesse para realizar terapia celular. Para este fim, os agentes terapêuticos, vantajosa mas não necessariamente, incluem hepatócitos e um anticoagulante adequado. Os hepatócitos são administrados a um fígado ofendido ou doente através dos orifícios de administração afastados ao passo que o anticoagulante é administrado através dos orifícios de administração próximos. Altemativamente, os hepatócitos são administrados através dos orifícios de administração próximos ao passo que o anticoagulante é administrado através dos orifícios afastados. Durante a administração destes agentes o anticoagulante é impedido pelo balão cheio de entrar na região em que os hepatócitos são administrados. Crê-se que o aparelho do invento permitirá uma terapia celular mais cómoda e eficaz do fígado do que anteriormente seria possível. 85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ â

Outras características e vantagens do invento tomar-se-ão evidentes através da descrição detalhada seguinte da concretização preferida, feita em conjunto com os desenhos anexos, que ilustram a título de exemplo os princípios do invento.

Breve descricão dos desenhos A Fig. 1 é uma vista esquemática em corte transversal de um cateter implantável de acordo com o invento; e a Fig. 2 é uma vista em planta de uma montagem de orifícios integrada destinada a ser usada com o cateter implantável da fig. 1.

Descricão das concretizações preferidas A fig. 1 proporciona uma vista esquemática em corte transversal de um cateter implantável 10 de acordo com o invento. Conforme está ai representado, o cateter implantável compreende um corpo de cateter 12 alongado e flexível que tem uma extremidade próxima 15 e uma extremidade afastada 18. Uma porção do corpo do cateter entre o balão e a extremidade afastada do cateter pode ter uma configuração curva em “rabo de porco’’ altamente flexível, conforme está representada. Tipicamente, todas ou partes escolhidas do cateter serão constituídas por materiais opacos à radiação para se ter uma imagem fluoroscópica conveniente e eficaz durante e depois da colocação dentro do doente.

Um balão inflável 20 está situado no corpo de cateter 12 junto mas a alguma distância da proximidade da extremidade afastada 18 do cateter 10. Um ou mais orifícios afastados de administração 23 situados afastados do balão. Um ou mais orifícios próximos de administração 25 estão situados próximo do balão. Os orifícios de administração são aberturas ou fendas apropriadamente dimensionadas na parede do corpo de cateter. O balão 20, os orifícios afastados de administração 23 e os orifícios próximos de administração 25 estão, cada um, em comunicação de fluido com um lumen individual no corpo 12 do cateter. O balão está ligado a um lumen de enchimento 27 do balão, os orifícios afastados de administração a um primeiro lumen de administração 30, e os orifícios próximos de administração a um segundo lumen de administração 32.

Cada um dos lumens está ligado e em comunicação de fluido com um orifício próximo da extremidade próxima 15 do cateter 10. O lumen de enchimento de balão 27 está 85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ ο ligado a um orifício de enchimento 35 do balão, o orifício afastado de administração a um orifício afastado 38 de injecção, e o orifício próximo de administração a um orifício próximo 40 de injecção. O orifício 35 de enchimento do balão, o orifício afastado 38 de injecção e o orifício próximo 40 de injecção são todos construídos vantajosamente numa montagem integrada de orifícios 43 (ver figs. 1-2). Como é convencional, as superfícies superiores 45 dos orifícios individuais podem ser feitas de um material flexível auto-vedante que pode ser penetrado por uma agulha hipodérmica ligada a uma seringa. Inversamente, as superfícies inferiores de suporte 47 dos orifícios são feitas preferivelmente de um material rígido para impedir uma penetração acidental da agulha atravessando inteiramente a montagem do orifício. Como mostra a fig. 2, o conjunto de orifício será habitualmente provido de uma ou mais aberturas 50 para ancorar a montagem de orifícios num tecido, tal como um músculo dentro do paciente.

Na concretização representada, o orifício afastado 38 de injecção é destinado à injecção de hepatócitos. Tendo isto em mente, o interior do orifício afastado de injecção tem uma configuração arredondada sem cantos agudos. Esta configuração ajuda a impedir o depósito de hepatócitos como uma “lama” nos cantos do orifício de injecção. Dado que não existem cantos agudos restritivos, os hepatócitos tendem a não acumular no orifício de injecção. Quaisquer hepatócitos que tenham ficado depositados no orifício de injecção podem ser comodamente arrastados para fora por meio da injecção de um fluido apropriado, por exemplo, soro fisiológico, para dentro do orifício de injecção e para fora do orifício afastado 23 de administração na extremidade afastada 18 do cateter 10. A colocação do cateter 10 dentro do corpo de um paciente e a maneira da administração pelo cateter de um ou mais agentes terapêuticos a uma região localizada do corpo humano vão agora ser descritas com um ênfase particular na administração ao fígado do paciente. Para colocar o cateter 10 representado na fig. 1, é feita uma punção ou incisão para proporcionar acesso a uma passagem apropriada, usualmente um vaso sanguíneo, dentro do paciente. Durante esta colocação, o balão 20 permanece vazio. A extremidade afastada 18 do cateter é inserida e avançada dentro da passagem até que o balão 20, as aberturas afastadas 23 de administração e as aberturas próximas 25 de administração fiquem posicionadas como se deseja na proximidade apertada da região de interesse.

Com a extremidade afastada 18 do cateter 10 no seu lugar, uma outra incisão é feita então de modo que a montagem de orifícios 43 possa ser ancorada num tecido apropriado

85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ 6 dentro do paciente e implantada sob uma camada de pele. As incisões são depois suturadas e deixam-se as feridas cicatrizar com o cateter, incluindo a montagem de orifícios, que se implanta e se ancora dentro do paciente.

Com a finalidade de administrar um agente terapêutico através do cateter 10 à região de interesse, o técnico de saúde precisa apenas de inserir uma agulha hipodérmica através da pele do doente e dentro dos orifícios de injecção afastados 38 ou próximos 40 para injectar o agente dentro do orifício de injecção. A partir do orifício de injecção 38 ou 40, o agente escoa-se através do lumen correspondente quer para o ponto afastado 23 ou próximo 25 e daí para a região de interesse dentro do corpo do paciente.

Caso se queira, o balão 20 pode ser enchido injectando uma solução apropriada de enchimento no orifício de enchimento 35 do balão. Quando se deixa de querer ter o balão enchido, o fluido pode ser retirado, por exemplo com uma seringa, a partir do orifício de enchimento para esvaziar o balão.

Prevê-se que o cateter implantável 10 do invento encontre uma aplicação particular em relação à administração de hepatócitos a um fígado doente ou ofendido durante um regime de terapia celular. Nesta aplicação, o cateter é inserido e implantado dentro de um vaso sanguíneo com os orifícios de administração afastada e próxima 23 e 25 e o balão 20 numa proximidade apertada da região a ser tratada.

Com o cateter 10 no seu lugar, o balão 20 é enchido para impedir ou bloquear o escoamento de sangue através do vaso. Enquanto o balão está cheio, um primeiro agente terapêutico, que pode ser constituído por hepatócitos, é injectado na região de interesse quer através do orifício afastado de injecção quer do próximo 38 ou 40, e a partir daí através do orifício afastado de administração ou do próximo 23 ou 25 na proximidade da extremidade afastada 18 do cateter. Considera-se que, na concretização representada, os hepatócitos serão normalmente injectados dentro do orifício afastado de injecção para administração à região de interesse através do orifício afastado de administração. A fim de inibir a formação de lesões trombóticas que de outro modo se poderiam formar em consequência do reduzido escoamento de sangue através do vaso, um segundo agente terapêutico pode ser injectado no paciente quer no mesmo lado quer no lado oposto do balão 20 que o primeiro agente terapêutico. Para esta finalidade, o segundo agente terapêutico pode ser um anticoagulante como a heparina sódica. Em vista do emprego vantajoso de orifícios situados de ambos os lados do balão, o segundo agente terapêutico é ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ / preferível mas não necessariamente injectado no lado oposto do balão em relação ao primeiro agente terapêutico, de modo que o segundo agente terapêutico não interfere com a acção do primeiro. Deve-se apreciar que os agentes terapêuticos podem ser administrados a montante ou a jusante do balão em relação à direcção de escoamento de sangue através do vaso. O presente invento proporciona assim um cateter implantável novo no qual múltiplos agentes terapêuticos podem ser administrados eficazmente a uma região desejada do corpo humano. Embora o invento tenha sido descrito em referência a concretizações presentemente preferidas, deve-se compreender que o invento é definido somente pelas reivindicações seguintes.

Por CEDARS-SINAI MEDICAL CENTER

| EMG.· ANTÓNIO JOÂG DA CUNHA FERREIRA Ag. Of Pr. Ind.

Bua das Flores, 74 - 4.e

1ΘΟΟ LISBOA

Claims (7)

1. 85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Cateter implantável (10) para administrar agentes terapêuticos a uma região localizada dentro de um corpo, sendo os agentes fornecidos ao cateter (10) por uma seringa que se prolonga através da pele do corpo, compreendendo o cateter (10): um corpo de cateter (12) alongado e flexível; um balão inflável (20) localizado no corpo de cateter (12); e no qual o corpo de cateter (12) tem uma extremidade próxima (15) e uma extremidade afastada (18); incluindo a extremidade afastada (18): (a) um lumen (27) de enchimento do balão em comunicação de fluido com o balão (20) e um orifício (35) de enchimento do balão; e (b) um primeiro lumen (30) de administração que define um orifício afastado (23) de administração situado afastado do balão (20) e através do qual um primeiro agente terapêutico é administrado a partir de um orifício afastado (38) de injecção; sendo o cateter (10) caracterizado por: a extremidade afastada (18) também incluir (c) um segundo lumen de administração (32) que define um orifício próximo de administração (25) situado próximo do balão (20) e através do qual um segundo agente terapêutico é administrado a partir de um orifício próximo (40) de injecção; e por a extremidade próxima (15) incluir uma montagem de orifícios integrada implantável (43) que tem o referido orifício (35) de enchimento do balão, o referido orifício afastado (38) de injecção e o referido orifício próximo (40) de injecção, tendo cada um destes orifícios uma superfície superior (45) feita de material auto-vedante e flexível para penetração por uma seringa após a implantação do cateter (10) no corpo.
2. 2 - Cateter de acordo com a reivindicação 1, no qual o primeiro lumen de administração (30) define uma pluralidade de orifícios afastados (23) de administração situados afastados do balão (20): e no qual o segundo lumen de administração (32) define 85 356 ΕΡ Ο 909 241 /ΡΤ 2/2 uma pluralidade de orifícios próximos de administração (25) situados próximos do balão (20).
3. 3 - Cateter de acordo com a reivindicação 1, no qual uma parte do corpo de cateter (12) é feita de material opaco à radiação.
4. 4 - Cateter de acordo com a reivindicação 1, no qual os orifícios na extremidade próxima incluem, cada um, superfícies inferiores de suporte (47) feitas de um material rígido adaptado para impedir a penetração acidental da agulha da seringa através do conjunto dè orifícios (43).
5. 5 - Cateter de acordo com a reivindicação 1, no qual a montagem de orifícios (43) define uma ou mais aberturas (50) que ancoram a montagem de orifícios (43) no tecido dentro do corpo.
6. 6 - Cateter de acordo com a reivindicação 1, no qual um orifício de injecção define uma superfície interior arredondada substancialmente isenta de cantos agudos.
7. 7 - Cateter de acordo com a reivindicação 6, no qual o orifício de injecção que define uma superfície interior arredondada substancialmente isenta de cantos agudos é o orifício afastado (38) de injecção. Lisboa, 23. m. 2000 Por CEDARS-SINAIMEDICAL CENTER - O AGENTE OFICIAL -