JP3137360B2 - 薬液注入ポート - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、薬液を注入する器具で
ある薬液注入ポート、特に皮下埋込型カテーテル組立体
を構成する薬液注入ポートに関する。

【０００２】

【従来の技術】切除不能な悪性腫瘍に対しては、抗癌剤
の投与による化学療法が行われているが、全身投与法で
は副作用を生じるため、その投与量、投与期間等に著し
い制約を受け、よって、有効な薬剤の腫瘍組織内濃度を
得ることは困難である。

【０００３】そこで、このような抗癌剤化学療法の欠点
を補い、可能な限り腫瘍局所に高濃度の薬剤を作用させ
る方法として、抗癌剤の動脈内注入療法（動注療法）が
行われている。

【０００４】このような動注療法としては、例えば、大
腿動脈よりイントロデューサーを用いて薬液注入用のカ
テーテルを挿管し、Ｘ線透視下でカテーテルの位置を確
認しながらカテーテルの先端を目的部位（腫瘍局所へ通
じる動脈上流）まで挿入し、次いで、カテーテル内のル
ーメンを通じて抗癌剤を目的部位へ注入するものであ
る。

【０００５】この方法によれば、担癌臓器の腫瘍局所へ
通じる動脈の末梢に薬液を直接投与するので、治療効果
が大きいという利点がある。

【０００６】しかるに、この方法には、第１に、カテー
テルを経皮的に挿入しているため、長く留置していると
感染の危険が高くなること、第２に、腫瘍への薬液の投
与は、長期間に渡り繰り返し行なう必要があるが、上記
感染を防ぐために、治療を行なう度にカテーテルを挿
入、抜去しなければならず、患者の負担が大きいという
欠点がある。

【０００７】そこで、体内に長期間留置した状態で使用
可能な皮下埋込型のカテーテル組立体が開発されてい
る。このカテーテル組立体は、本体と、この本体内に形
成された内部空間と、この空間に連通する薬液注入口お
よび薬液流出用の流路と、この薬液注入口に装着された
ゴム製の栓体（セプタム）とを有する薬液注入ポート
と、薬液注入用のルーメンが形成されたカテーテルとを
有し、前記流路にルーメンが連通するように前記カテー
テルを接続したものである。

【０００８】この皮下埋込型カテーテル組立体は、カテ
ーテルの先端を担癌臓器の栄養動脈血管内に目的部位ま
で挿入し、薬液注入ポートを皮下組織に固定した状態で
留置される。

【０００９】そして、薬液の注入は、送液用のチューブ
の両端にそれぞれ針管（例えばＬ型針）およびハブが接
続された構成の薬液注入器具を用いて行なわれる。

【００１０】すなわち、皮膚の上から触診により薬液注
入ポートの薬液注入口を認識し、次いで、薬液の入った
シリンジをハブの基端に接続するとともに針管の先端を
薬液注入口のセプタムに穿刺、貫通し、その後、シリン
ジを操作して薬液注入器具のハブ、チューブ、針管、薬
液注入ポートおよびこれに連通するカテーテルのルーメ
ンを通じて目的部位へ薬液を注入する。

【００１１】また、薬液の注入が終了したら、針管をセ
プタムから引き抜く。

【００１２】しかしながら、この針管の引き抜きに伴
い、次のような問題が生じる。

【００１３】セプタムは弾性体であるため、針管を引き
抜く際にセプタムが変形し、薬液注入ポートの内部空間
の体積が膨張し、内部空間に負圧が生じるため、カテー
テルの先端開口からルーメン内に血液が逆流するという
現象が生じる。

【００１４】このような血液の逆流が生じると、カテー
テルのルーメン内に血栓が生じ、薬液の流通性が低下
し、また、ルーメンが詰まりを生じて閉塞するおそれも
ある。

【００１５】また、セプタムに針管を刺通した状態で
は、内部空間の体積は、内部空間本来の体積から針管の
突出した部分の体積を減じた値となっているが、針管を
引き抜いた後の内部空間の体積は、内部空間本来の体積
となり、結局、針管を引き抜くと、内部空間に突出して
いた針管の体積分が減少することとなる。

【００１６】これにより、その減少した体積分の血液が
ちょうどカテーテルの先端開口からルーメン内に流入
し、滞留するため、そこに血栓が生じ、薬液の流通性の
低下や、ルーメンの閉塞が生じる。このような事態が生
じると、カテーテルの交換をしなければならなくなる。

【００１７】従って、このような血液のルーメン内への
流入を防止するために、針管をセプタムから引き抜く際
には、シリンジのプランジャーを押圧し、薬液注入器具
内の流路および薬液注入ポートの内部空間を陽圧状態に
維持することが必要であった。

【００１８】しかしながら、針管の引き抜き操作と同時
にプランジャーの押圧操作を行なうことは煩雑であり、
しかも微妙な圧力調整を要求されるため、熟練を要する
という欠点がある。この場合、皮下埋込型カテーテル組
立体は、皮下に埋め込まれているため、プランジャーの
押圧操作の結果、実際にルーメン内への血液の流入が阻
止されたか否かを目視で確認することもできない。

【００１９】さらに、薬液注入器具内の流路を陽圧を維
持した場合、針管が抜き取られた瞬間に、針管先端から
薬液が漏れ、これが皮膚の表面等に付着する。薬液の付
着は、衛生上の面からも本来好ましいことではないが、
特に、薬液が抗癌剤の場合、その付着部位に潰瘍が生じ
ることがある。

【００２０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、煩雑
な操作を必要とせず、しかも薬液漏れを生じることなく
カテーテル内への血液の流入を防止することができる薬
液注入ポートを提供することにある。

【００２１】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（３）の本発明により達成される。 （１） 本体と、該本体内に形成された内部空間と、該
内部空間に連通する薬液注入口と、該薬液注入口を封止
する弾性体と、前記内部空間に連通する薬液流出用の流
路とを有する薬液注入ポートであって、前記内部空間の
圧力が低下の方向に作用したとき、その圧力を回復、上
昇させるように作動する圧力調整手段を、前記内部空間
内でかつ前記弾性体に対向する位置に設けたことを特徴
とする薬液注入ポート。

【００２２】（２） 前記圧力調整手段は、前記弾性体
に刺通される針管の針先が当接する板材と、該板材への
押圧力の変化に伴って伸縮する伸縮部材とで構成される
上記（１）に記載の薬液注入ポート。

【００２３】（３） 前記伸縮部材の伸長時と収縮時と
の体積変化量は、前記内部空間の容積の５〜４０％であ
る上記（２）に記載の薬液注入ポート。

【００２４】

【作用】このような構成の薬液注入ポートによれば、薬
液注入ポートの弾性体（セプタム）より針管を引き抜く
際に、その弾性体の変形や内部空間に突出した針管の体
積分の減少により内部空間の圧力が低下するが、圧力調
整手段によりその圧力を針管の引き抜きに追従して上昇
させ、特に元の圧力まで瞬時に復帰させるので、血管内
に留置されているカテーテルのルーメン内に血液が流
入、停滞することが防止される。

【００２５】しかも、薬液注入器具の流路内の圧力を高
める操作を行なう必要がないので、針管を引き抜いたと
きに流路内に残っていた薬液が針管先端から漏れ出すこ
とはない。

【００２６】

【実施例】以下、本発明の薬液注入ポートを添付図面に
示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。

【００２７】図１は、本発明の薬液注入ポートの構成例
を示す斜視図、図２は、図１に示す薬液注入ポートの断
面側面図である。

【００２８】これらの図に示すように、薬液注入ポート
１は、硬質材料よりなる本体２を有し、この本体２の内
部には、薬液を貯溜する空間としての内部空間３が形成
されている。この内部空間３は、横断面が実質的に円形
または楕円形（図示の例では円形）であるのが好まし
い。

【００２９】なお、円形の内部空間３の直径は、５〜４
０mm程度、特に６〜２０mm程度とするのが好ましい。

【００３０】本体２の構成材料としては、好ましくは生
体に対し不活性であり、かつ注入する薬液に対し耐薬品
性を有する硬質材料が用いられる。具体的には、ポリプ
ロピレン、ポリエチレン（特に高密度ＰＥ）、ポリエチ
レンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネー
ト、ポリアセタール、ポリサルフォン、ポリエーテルス
ルフォン、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＰＴＦＥ、ポリ
ウレタン、ポリイミド等の各種樹脂、またはこれらの樹
脂中にガラス繊維、ナイロン繊維、テトロン繊維等の繊
維や無機微粉末等を配合したもの、アルミナ、シリカ、
アパタイト等の各種セラミックス、ステンレス、チタン
等の金属等が挙げられる。

【００３１】内部空間３の図２中上部には、薬液を注入
するための薬液注入口４が形成され、この薬液注入口４
には、薬液注入口４を気密的に封止する弾性体（セプタ
ム）５が嵌入されている。

【００３２】この弾性体５は、穿刺後自己閉塞可能なも
の、即ち、針管を刺通し抜去した後、自ら閉塞して気密
性（液密性）を保つようなものである。

【００３３】弾性体５の構成材料としては、シリコーン
ゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリ
ウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、
軟質塩化ビニル等の各種樹脂、またはこれらのうち２以
上を組み合わせたもの等が挙げられるが、そのなかでも
特に、生体に対し不活性で、比較的物性変化の少ないシ
リコーンゴムが好ましい。

【００３４】本体２の図２中上部には、薬液注入口４の
外周に沿って突出するリブ部６が形成されている。この
リブ部６を設けたことにより、皮膚の上から触診により
薬液注入口４の位置を確認する際に、容易かつ確実に認
識することができる。

【００３５】また、本体２の図２中下部外周には、薬液
注入ポート１を皮下組織に固定するための円盤状のフラ
ンジ部７が形成されており、このフランジ部７には、複
数の貫通孔８が形成されている（図１参照）。薬液注入
ポート１の固定は、例えば、各貫通孔８に糸を通し、そ
の糸を筋等の皮下組織に結ぶことにより行われる。

【００３６】図２に示すように、本体２には、本体２の
側部を貫通し、その内腔１０が内部空間３に連通するよ
うに管体９の基端部が固定的に設置されている。この管
体９の内腔１０が薬液流出用の流路となる。

【００３７】また、管体９の先端部には、薬液注入用の
ルーメン１２が形成されたカテーテル１１の基端部が接
続され、これにより、管体９の内腔１０とカテーテル１
１のルーメン１２とが連通する。

【００３８】管体９の構成材料としては、前記本体２と
同様のものを挙げることができる。

【００３９】また、管体９の内径は、０．１〜５．０mm
程度、特に０．２〜２．０mm程度とするのが好ましい。

【００４０】内部空間３の底部には、内部空間３の圧力
が低下する方向に作用したとき、その圧力を上昇させ、
回復させるように作動する圧力調整手段１４が設置され
ている。この圧力調整手段１４は、図２に示すように弾
性体５に対向する位置に設けられており、弾性体５に刺
通された針管２０の針先が当接する板材１５と、該板材
１５と内部空間３の底面３１との間に設置された伸縮部
材１６とで構成されている。

【００４１】板材１５の構成材料としては、針先の当接
によりケズレやキズ付が生じないような硬質の材料が好
ましく、前述した本体２と同様のものが使用可能であ
る。

【００４２】また、板材１５の厚さは、特に限定されな
いが、０．０５〜３mm程度、特に、０．１〜１．５mm程
度とするのが好ましい。

【００４３】伸縮部材１６は、板材１５への押圧力（底
面３１方向）の変化に伴って伸縮するものであり、具体
的には、シリコーンゴム、天然ゴム、イソプレンゴム、
ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエ
ン等の各種エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル等の各種
軟質樹脂、またはこれらのうちの２以上を積層したもの
等が挙げられる。この場合、伸縮部材１６は、緻密質の
ものでも、発泡性のものでもよい。

【００４４】伸縮部材１６の伸長（拡張）時と収縮時と
の体積変化量ΔＶは、弾性体５に針管２０が刺通された
ときの、内部空間３に突出した部分の針管の体積（以
下、針管体積という）以上であるのが好ましく、さらに
は、後述する針管２０の引き抜きに伴う弾性体５の変形
による内部空間３の容積の増分と前記針管体積との合計
以上であるのが好ましい。具体的には、ΔＶは、内部空
間３の容積の５〜４０％程度、特に、１０〜３０％程度
とするのが好ましい。

【００４５】なお、底面３１と伸縮部材１６との界面お
よび伸縮部材１６と板材１５との界面は、接着または融
着（熱融着、超音波融着等）により接合されているのが
好ましい。

【００４６】次に、薬液注入ポート１の作動について説
明する。

【００４７】皮下に埋め込まれた薬液注入ポート１の弾
性体５に、触診により位置を確認しつつ、針管２０を穿
刺、貫通し、針管２０の内腔と内部空間３とを連通させ
る。このとき、針管２０を、その先端が板材１５に当接
した状態からさらに押入し、伸縮部材１６を収縮させる
（図３参照）。

【００４８】この状態で、針管２０の基端側に図示しな
いチューブ等を介して接続された薬液入シリンジのプラ
ンジャーを押圧し、シリンジ内の薬液を、針管２０の先
端から内部空間３内に注入する。この薬液は、管体９の
内腔１０およびカテーテル１１のルーメン１２を経て、
カテーテル１１の先端開口より血管内の目的部位へ投与
される。

【００４９】薬液の注入が終了した後は、針管２０を図
中上方へ引き上げ、弾性体５より抜き取る。

【００５０】このとき、図４中の点線で示す形状であっ
た弾性体５が、針管２０の引き抜きに伴なって同図中の
実線で示すような形状に変形する。この弾性体５の変形
により内部空間３の容積が増大し、内部空間３の圧力が
低下する傾向となる。また、針管２０の引き抜きによる
前記針管体積の減少によっても内部空間３の圧力が低下
する傾向を示す。

【００５１】一方、針管２０の引き抜きに伴なって、収
縮していた伸縮部材１６が伸長（拡張）し、これにより
内部空間３の容積が減少し、内部空間３の圧力を増加さ
せる。この圧力増加は、前記圧力の減少傾向を吸収する
程度に大きいものである。

【００５２】このように、針管２０の引き抜きに伴なう
内部空間３の圧力低下傾向が生じても、これに対応して
伸縮部材１６が伸長し、内部空間３の圧力を増加させる
ので、カテーテル１１の先端開口よりルーメン１２内に
血液が逆流し、また、ルーメン１２内に停留することが
防止される。従って、ルーメン１２内に血栓が生じると
いう不都合が防止される。

【００５３】以上、本発明を図示の構成例について説明
したが、本発明はこれに限定されるものではない。特
に、圧力調整手段については、薬液注入ポートの内部空
間の圧力が低下したとき、その圧力を上昇させるように
作動するものであればいかなるものでもよい。

【００５４】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の薬液注入ポ
ートによれば、薬液注入ポートの弾性体より針管を引き
抜く際に、薬液注入ポートの薬液流出用の流路に連通す
る体内留置カテーテルのルーメン内への血液の流入また
は滞留を防止することができ、しかも、その際、従来の
ようにシリンジのプランジャーを押圧操作して薬液注入
器具の流路内を陽圧に維持するといった煩雑な操作を必
要としない。

【００５５】また、本発明では、薬液注入器具の流路内
を陽圧に維持する操作を行なわないので、針管を抜き取
ったときに、針管の先端開口から薬液が漏れ出すことも
ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の薬液注入ポートの構成例を示す斜視図
である。

【図２】図１に示す薬液注入ポートの断面側面図であ
る。

【図３】図１および図２に示す薬液注入ポートの作動を
説明するための断面側面図である。

【図４】図１および図２に示す薬液注入ポートの作動を
説明するための断面側面図である。

【符号の説明】

１ 薬液注入ポート ２ 本体 ３ 内部空間 ３１ 底面 ４ 薬液注入口 ５ 弾性体 ６ リブ部 ７ フランジ部 ８ 貫通孔 ９ 管体 １０ 内腔 １１ カテーテル １２ ルーメン １４ 圧力調整手段 １５ 板材 １６ 伸縮部材 ２０ 針管

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−131778（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−286776（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−156962（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−268766（ＪＰ，Ａ) 実開 平２−82348（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 31/00 A61M 5/14 A61M 37/00

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 本体と、該本体内に形成された内部空間
   と、該内部空間に連通する薬液注入口と、該薬液注入口
   を封止する弾性体と、前記内部空間に連通する薬液流出
   用の流路とを有する薬液注入ポートであって、 前記内部空間の圧力が低下の方向に作用したとき、その
   圧力を回復、上昇させるように作動する圧力調整手段
   を、前記内部空間内でかつ前記弾性体に対向する位置に
   設けたことを特徴とする薬液注入ポート。
2. 【請求項２】 前記圧力調整手段は、前記弾性体に刺通
   される針管の針先が当接する板材と、該板材への押圧力
   の変化に伴って伸縮する伸縮部材とで構成される請求項
   １に記載の薬液注入ポート。
3. 【請求項３】 前記伸縮部材の伸長時と収縮時との体積
   変化量は、前記内部空間の容積の５〜４０％である請求
   項２に記載の薬液注入ポート。