JP2002535096A - 可逆性カニューレを有するアクセスシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の血管または他の管腔標的部位または非管腔標的部位にアクセスするためのシステムは、一対の移植可能なポートおよび一対の接続カニューレを備える（図１）。接続カニューレの各々は、異なる形状の遠位末端および近位末端を有し、代表的には、遠位末端（１０）にサイドホールまたは他の流れ拡散器構成要素を有する。接続カニューレは、それらの末端（１０）から内側に間隔をあけた予め選択された点でカニューレを切断することによって移植可能なポートに選択的に取り付けられる。特に、カニューレの一方は、改変された末端が取り除かれるように切断され、この切断された末端は移植可能なポートに取り付けられる（図２Ａ）。接続カニューレの他方は、改変されていない末端が取り除かれるように切断され、この切断された末端は移植可能なポートに取り付けられる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般的に、医用デバイスの設計および使用に関し、そしてより詳細
には、血液透析および他の体外の血液処置のために患者の脈管系へのアクセスを
確立するための方法およびシステムに関する。

【０００２】 患者の脈管系へのアクセスは、種々の一時的な移植デバイスおよび永久的な移
植デバイスによって達成され得る。最も簡単には、一時的なアクセスは、患者の
皮膚を通りそして血管の中へ針を直接的に経皮的導入することによって提供され
得る。このような直接のアプローチは、比較的単純で、そして比較的短い手順（
例えば、静脈内供給、静脈内薬物送達など）に適切であるが、しばしば患者の生
涯において、周期的に繰り返されねばならない血液透析、血液濾過または他の体
外の手順に適切でない。

【０００３】 血液透析および他の体外処理レジメンのために、種々の経皮的カテーテルおよ
び移植可能なポートが、年を経て提案されてきた。経皮的カテーテル（例えば、
Ｍｅｄ Ｃｏｍｐから入手可能なＴｅｓｉｏカテーテルおよびＱｕｉｎｔｏｎか
ら入手可能なＰｅｒｍ−Ｃａｔｈ^TM）は、内在する（ｉｎ−ｄｗｅｌｌｉｎｇ）
様式で静脈中に配置された遠位末端、および皮膚を通って伸長しそして血液透析
または他の血液処置システムへの接続に対して利用可能な近位末端、を有する単
一のカテーテルチューブを含む。

【０００４】 対照的に、移植可能なポートは、全体的に皮下的であり、そして皮下的な「接
続」カニューレによって、静脈または動脈に接続される。このポートへのアクセ
スは、針または他の接続チューブの経皮的な置換によって達成される。このよう
なポートは、代表的に、針穿通セプタムを含み、針の経皮的穿通を可能にする。
近年、いくつかのバルブポート設計が、提案されてきたが、針または他のアクセ
スチューブのポートへの経皮的導入は、バルブを開け、血管に接続するカニュー
レへの流れまたはこのカニューレからの流れを可能にする。

【０００５】 頻繁に、ポートアクセスシステムおよび経皮的な移植カニューレシステムの両
方について、ドローカニューレ（ｄｒａｗ ｃａｎｎｕｌａ）およびリターンカ
ニューレ（ｒｅｔｕｒｎ ｃａｎｎｕｌａ）の移植された末端は、異なり得、例
えば、血液ドローカニューレは、「フィブリンシース（ｓｈｅａｔｈ）」から生
じる得る妨害物を減少するために、その部分にわたって複数のサイドホール（流
れ分散器（ｆｌｏｗ ｄｉｆｆｕｓｅｒ））を備える遠位末端を有し得、このフ
ィブリンシースは、何人かの患者内のカテーテル上に形成する。しかし、リター
ンカテーテルは、このようなフィブリンシース妨害物の危険性が少なく、それ故
に、流れの分散のためのサイドホールまたは他の手段をほとんどまたは全く有さ
ない。しかし、ドローカニューレおよびリターンカニューレを別々に提供する必
要があるので、これらのカニューレの在庫を維持することはより困難である。

【０００６】 これらの理由のために、患者の脈管系にドローカテーテルおよびリターンカテ
ーテルを移植するための改良された方法およびシステムを提供することが望まし
い。このように改良されたシステムおよび方法が、ポートアクセスシステムおよ
び経皮的アクセスシステムの両方を用いて、血液透析、血液濾過、および他の体
外処置システムのために有用である場合、特に望ましい。好ましくは、改良され
たシステムおよび方法は、在庫の減少および／または単純化を可能にし、一方で
、処置する医師が、血管または他の身体の管腔の移植のために、異なるカニュー
レ設計から選択することを可能にする。

【０００７】 （２．背景技術の説明） 米国特許第５，７１８，６９２号は、二重カテーテルアセンブリを記載し、こ
こで、各カテーテルは、その遠位末端にサイドホールを備える。米国特許第５，
５６２，６１７号および同第５，０４１，０９８号は、体外の循環を提供するた
めに、ポートと血管との間で伸長するカニューレを使用する模範的な移植可能シ
ステムである。米国特許第５，４１７，６５６号および同第５，２８１，１９９
号は、遷移領域（図１Ａ）を介する脈管カニューレおよび多重分岐カニューレ（
図２１）に接続される移植可能なポートを示す。米国特許第４，８９２，５１８
号は、カニューレに伸長する遷移領域を有する移植されたポートを示す。米国特
許第５，２３４，４０６号および同第５，２１５，５３０号は、経皮的に配置さ
れ得る遠位部分を有するツーピースのカテーテル（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ ｃａｔ
ｈｅｔｅｒ）示す。’４０６特許は、棘のくも膜下領域への麻酔薬の流速を増強
するための大きな直径の近位部分を開示する。米国特許第５，２０３，７７１号
および同第４，１８１，１３２号は、移植されたシャントへの経皮的アクセスを
提供する移植可能なコネクタを示す。

【０００８】 関連の同時係属中の出願（本出願の譲受人に譲渡される）は、シリアル番号０
８／７４５，９０３；０８／７２４，９４８；０８／６３４，６３４；０８／５
３９，１０５；０８／８５６，６４１；および６０／０３６，１２４を含む。

【０００９】 上に列挙された米国特許および同時係属中の出願の各々のすべての開示は、本
明細書中でその全体が参考として援用される。

【００１０】 （発明の要旨） 本発明は、患者の身体管腔または他の標的の位置へのアクセスを確立するため
の接続カニューレに、移植可能なポートを接続するための改良されたシステム、
方法およびキットを提供する。本発明は、循環する血液に体外的処置を実施する
ための、患者の脈管構造へのアクセスを確立するために特に適切であり、他の手
順（例えば、薬物送達、腹膜透析、大脳バイパス形成（ｃｅｒｅｂｒａｌ ｓｈ
ｕｎｔｉｎｇ）、膀胱のカニューレ挿入など）の際の用途をも見出し得る。模範
的な体外処置手順としては、血液透析、血液濾過、血漿搬出、アフェレーシスな
どが挙げられる。

【００１１】 本発明は、管状の本体を備える１対の接続カニューレを含むアクセスシステム
について最も有利であり、そこで、この一方のカニューレは、改変された末端を
有し、そして他方のカニューレは、改変されていない末端または異なって改変さ
れた末端を用いて使用することが意図される。模範的な実施形態において、一方
の接続カニューレは、患者の脈管から血液を取り出すために、「ドロー（ｄｒａ
ｗ）」カニューレとして意図される一方で、他方のカニューレは、処置された血
液を患者に戻すための「リターン（ｒｅｔｕｒｎ）」カニューレとして意図され
る。従って、模範的な実施形態において、「改変された末端」は、サイドホール
として一体化して形成されるか、さもなくばこの末端にてまたはこの末端の近く
で、カニューレ中に形成されるかまたはカニューレに取りつけられる流れ分散器
を有するように改変される。本発明は、カニューレの１つの末端の任意の他の機
能的および／または構造的改変を包含し、ここで、使用者は、選択の判断基準に
依存して、カニューレのいずれかの末端を移植するという選択肢を有する。模範
的な実施形態において、ドローカテーテルは、１つの末端の一部にわたって、流
れ分散器（代表的には、サイドホール）が設けられる一方で、リターンカテーテ
ルは、脈管構造中での配置を意図される単純な（改変されていない）管状末端を
備える。従来は、このような接続カニューレを使用するアクセスシステムは、通
常サイドホールまたは他の改変のない１つの単純な管状カニューレおよびその１
つの末端で所望のサイドホールを備える第２のカニューレを含む。２つの異なる
型のカテーテルを備えるシステムを維持する必要性は、不便である。ドロー機能
およびリターン機能の両方のために、単一の共通カテーテルのみを利用するアク
セスシステムを提供することが、有利である。

【００１２】 本発明は、これらの使用のためのこのような単純化されたシステムおよび方法
を提供し、ここで、カニューレ対における各カニューレは、他方に対して同一で
あり得、そして一方の末端に流れ分散器を含む一方で、他方の末端は、単純であ
りかつ改変されていない。使用の際に、２つの接続カニューレの第１は、改変さ
れた末端（代表的に、サイドホールまたは血液引き出しが意図された他の流れ分
散器を備える末端）を脈管構造の適切な場所に導入され得る。次いで、他方の接
続カニューレの単純な末端または改変されていない末端は、血液リターンのため
に脈管構造中に配置される。第２のカテーテルの近位末端は、所望の長さに切断
され、少なくとも改変された部分（流れ分散器、サイドホールまたは他の改変物
を含む）が、取り除かれる。通常は、第１のカテーテルもまた、ある長さに切断
される。次いで、移植されたカニューレは、移植可能なポートに接続され得、経
皮的に配置され得、他のカニューレ（異なるサイズ、特徴などを必要に応じて備
え得る）に接続され得るかさもなくば、脈管構造へのフローアクセスおよびリタ
ーンアクセスを確立するように使用され得る。

【００１３】 ２つのカニューレシステムを用いることが、最も有用である一方で、本発明は
、異なる状況下で、単一のカニューレシステムを用いる使用をも見出し、この使
用において処置する医師が、ある様式で改変されるカニューレの１つの末端を移
植すること、または改変されないかもしくは第２の様式で改変される反対の末端
を移植することの間で選択することを可能にすることが、所望され得る。このカ
ニューレの近位末端（すなわち、移植されない末端）は、必要に応じて切断され
得、次いでこの切断末端は、ポート、他のカニューレに接続されるか（同時係属
中の米国特許出願第０８／８５６，６４１号（代理人事中番号１７７４２−００
１７００）（この全体の開示は、本明細書中でその全体が参考として援用される
）に記載されるリモートコネクタを介して）、または、経皮的に配置される。

【００１４】 脈管アクセスを確立するための本発明に従う好ましいシステムは、１対の皮下
的に移植可能なポートを含み、ここで、各ポートは、アクセスチューブおよび出
口コネクタを受容するように適応される入口開口部を含む。各ポート上の出口コ
ネクタは、共通の接続カニューレの末端を受容するように寸法決めされ、すなわ
ち、このコネクターは、接続カニューレ対の両方の切断末端または非切断末端に
一致する。接続カニューレの各々は、１つの改変された末端部分を備える管状本
体を有し、代表的に流れ分散器、サイドホールなどを備える。管状本体は、移植
可能なポートのいずれかの上でコネクターと一致し得る切断末端を生じるために
、両末端から内側に間隔を空けられた地点で切断されるように適応される。この
ようにして、第１の接続カニューレの改変された末端は、血管中に移植され得、
第２のカニューレの改変されない末端は、同じ血管または異なる血管中に移植さ
れ得る。次いで、各カニューレの近位末端は、ある長さに切断され得、そして移
植の前または後のいずれかで、移植可能なポートに接続され得る。

【００１５】 通常、各々のポート上の出口コネクタは、雄型フィッティングを含み、その結
果、管状本体の切断末端は、そのフィッティングにわたって簡単に配置され得る
。通常、接続カニューレの管状本体は、エラストマー材料（例えば、ラテックス
、シリコーンゴム、ポリウレタンなど）を含む。雄型フィッティングとの適合性
を確実にするために、このカニューレは、通常（必然的ではない）は、その全長
に沿って均一な内径を有し、代表的には１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり、通常は
、２ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。接続カニューレの全長は、通常（必然的にでは
ない）、同一であり、代表的には１５ｃｍ〜１００ｃｍの範囲であり、好ましく
は、２０ｃｍ〜４０ｃｍの範囲である。製造および維持を簡単にするために、２
つの接続カニューレが、すべての点において同一であることが好ましいが、いく
つかの場合において、この接続カニューレが特定の点（例えば、長さ）で異なり
得る。接続カニューレは通常、ある長さに切断されるが、本発明のシステムおよ
び方法は、一方のカニューレが、他方よりも異なる初期の長さを有する場合でさ
え（各カニューレが意図された用途のために十分に長い限り）、等しく作動する
。次いで、このカニューレのいずれかまたは両方は、移植の間、ある長さに調節
され得る。

【００１６】 各接続カニューレの両方の末端はまた、血管または他の標的身体管腔もしくは
標的位置内の移植のためにすべての点において適応されるべきである。例えば、
各接続カニューレの末端が、血管内に移植される場合、外傷の危険を減少するた
めに、面取りされるかまたは円味をつけられることが、非常に好ましい。このよ
うに、各カニューレの両端は、改変または他の準備を伴わずに、血管内の移植の
準備がなされる。

【００１７】 第１の局面において、本発明に従う方法は、（上記のような）移植可能なポー
トおよび（これもまた上記のような）接続カニューレを提供する工程を包含する
。この接続カニューレは、１つの改変された末端（代表的には流れ分散器（例え
ば、サイドホール）および別の改変されない末端もしくは異なって改変された末
端を含む）を有する。接続カテーテルは、少なくとも１つの改変物（例えば、サ
イドホール）を取り除くために１つの末端にてある長さに切断される。次いで、
この切断末端は、このポート上で出口コネクタに接続される。

【００１８】 本方法は、ポートを患者内のカニューレに皮下的に移植する工程をさらに包含
する。この移植工程は、接続カニューレがこのポートに取り付けられる前または
後のいずれかに起こり得る。通常、接続カニューレの改変された末端は、血管内
、より通常には静脈内に移植され、ここで、この改変された末端は、サイドホー
ルまたは他の流れ分散器および血液を引き出すことが意図されたポートを含む。
本方法は通常、１対の接続カニューレおよび移植されたポートを使用する一方で
、単一の接続カニューレおよびポートのみが望ましい状況下での使用をも提供し
得る。

【００１９】 本発明のさらなる局面において、サイドホールを有する１つの末端部分を備え
る管状本体を有するカニューレを、コネクターを有するポートに、接続するため
の改変された方法は、まず、移植されるべきカニューレの末端が、サイドホール
を有するべきかまたはサイドホールを有しないべきかを決定する工程を包含する
。カニューレの遠位末端がサイドホールを有しないべきであると決定されると、
サイドホールを有するカニューレの末端は切断され、その結果、カニューレは、
予め選択された長さを有し、次いでカニューレの切断末端が、移植可能なポート
上のコネクタに接続される。

【００２０】 本発明のなおさらなる局面において、体外の循環を確立するために患者の脈管
構造へのアクセスを確立する方法は、概して上記のように、２つの同一の接続カ
ニューレおよび２つの移植可能なポートを提供する工程を包含する。次いで、２
つの同一のカニューレの第１は、その流れ分散器を用いて、そして血管（代表的
に静脈）内に移植される。次いで、同一のカニューレの第２は、同一の血管また
は異なる血管内に、その単純な末端または改変されていない末端を用いて移植さ
れる。次いで、２つの接続カニューレの近位末端は、ポート、他のカニューレに
接続され得るか、あるいは、所望の体外のアクセスを確立するために、経皮的に
残存され得る。接続カニューレは、移植の前または後である長さに切断され得る
。

【００２１】 本発明はなおさらに、異なる構成を有するキットを含む。第１の構成において
、このキットは、概して上記のように、少なくとも１つの（通常２つ）移植可能
なポートおよび少なくとも１つの（通常２つ）カニューレのシステムを含む。次
いで、このシステムの構成要素は、従来式でかつ通常は滅菌したパッケージ（例
えば、ポーチ、トレー、チューブ、箱など）に包まれる。第２の構成において、
このキットは、上記のように一般に、上記の方法のいずれかに従う使用のための
使用説明書と組合せて、少なくとも１つの移植可能なポートおよび少なくとも１
つの接続カニューレを含む。必要に応じて、ポート、接続カニューレおよび使用
説明書が、従来の医用デバイスパッケージ中に包装され得る。

【００２２】 （特定の実施形態の説明） 本発明は、患者の身体管腔または他の標的部位への経皮的（ｐｅｒｃｕｔａｎ
ｅｏｕｓ ａｎｄ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）アクセスを容易にするため
の方法および装置を提供する。例示の身体管腔として、血管、腹腔などが挙げら
れる。この方法は、特に血管にアクセスするために有用であり、そして最も特に
静脈血管にアクセスするために有用である。残りの説明は特に静脈へのアクセス
に関する一方で、選択的な経皮的アクセスが所望され得る全ての身体管腔および
体腔に本発明が適用されることが理解される。

【００２３】 経皮的アクセスのために、ポートが皮下的に移植され、その結果、皮下通路が
患者の皮膚の表面下に、短い距離（典型的に、皮膚の表面の３ｍｍ〜２０ｍｍ内
である）で位置する。次いで、アクセスチューブは、血管へのアクセスポートを
介する接続を提供するために、アクセスポート内の通路内に経皮的に挿入され得
る。経皮的なアクセスのために、本発明に従うカニューレが患者の皮膚を通して
移植され、遠位末端は標的血管内にあり、そしてカテーテルの近位末端は外部カ
テーテルへの接続のために適合される。両方の場合において、アクセスが種々の
目的のために提供され得、通常、血液の引き出し、引き出された血液の体外処置
、および／または患者への処置された血液の戻しを包含する。このような体外血
液処置は、最もしばしば、血液透析のためであるが、血液濾過、血液透析濾過（
ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）、アフェレーシスなどのためでもあり得
る。体外処置に加えて、本発明のアクセスポートは、種々の目的のために患者の
循環に直接に薬物、流体、および他の物質を灌流するために使用され得る。

【００２４】 ここで図１および２を参照して、本発明に従うシステム１０は、通常、１つ以
上の移植可能なポート１２および１つ以上の（通常、少なくとも２つ）の接続カ
ニューレ１４を備える。ポート１２は、皮下的に移植可能であり、ポートの上部
の入口開口部１６に患者の皮膚を通して導入される針または他のアクセスチュー
ブによる経皮的アクセスを提供する。このポートはまた、出口コネクタ１８（典
型的には、雄型フィッティング）を含み、これは、以下により詳細に記載される
ように、接続カニューレ１４の切断された末端を取り付け可能に受容することが
意図される。例示されるポート１２は、同時係属出願番号０８／９４２，９９０
（この全体の開示は本明細書中において参考として援用される）に詳細に記載さ
れるように、開口部１６を通したアクセスチューブの挿入に応答して開閉する内
部弁を含む一方で、本発明はまた、他の弁構造、膜−アクセス構造、および出口
コネクタによって規定される流路にアクセスチューブを接続することを可能にす
る他の手段を有する広範な種々のポートを採用し得る。

【００２５】 接続カニューレは、管状本体（典型的には、シリコーンゴム、ラテックス、ポ
リウレタン、ＰＴＦＥなどのような生体適合性ポリマー材料を押出し加工するこ
とによって作製される）を備える。このカニューレは、上で概して示されるよう
な長さ、管腔直径、および他の寸法を有し、単純な管状本体を除く特徴を含むよ
うに改変された少なくとも１つの末端を有する。例示の実施形態において、この
改変物は、流れ拡散器を備え、より特定すると、図２Ａ〜２Ｃに最もよく観察さ
れるようなカニューレの管状本体の一方の末端部分にわたって延びるサイドホー
ル２０を備える。例示の実施形態において、サイドホール２０は、１ｃｍ〜６０
ｃｍ、通常は２ｃｍ〜４０ｃｍの範囲のカテーテルの長さにわたる螺旋パターン
で延びる。図２Ａ〜２Ｃは、同じカテーテルを例示し、このカテーテルは２つの
図の各々においてその軸の周りを９０°回転される。好ましくは、３つ以上のカ
ニューレ１４の各々は、構成および寸法において同一である。より好ましくは、
カニューレ１４の各々は、その全長にわたって、均一な管腔直径、より好ましく
は均一な管腔外径を有する管状本体を備え、その結果、カテーテルがその長さに
沿ってどの位置で切断されるかに関わらず、雄型フィッティング１８に対して接
続が形成され得る。さらに好ましくは、カテーテルの両端が、面取りされるか、
丸みをつけられるか、または丸みを与えられ得、その結果、一方の末端が、外傷
の減少した危険性を伴い、血管内に設置され得る。面取りは、典型的には軸方向
に対して４５°であるが、１０°と８０°との間、通常は２５°と７５°との間
で変化し得る。

【００２６】 各カニューレ１４の「改変されていない」末端２１は、図１に示されるように
、平坦であり得るか、または単純な面取りもしくは丸みを与えられた末端を有し
得る。あるいは、他の末端は、異なって改変され得、例えば、図２Ａ〜２Ｃに示
されるように、１つ以上のサイドホール２２を必要に応じて含む角度付けされた
末端を有する。この第２の型の末端は、ここでリターンカニューレとして好まし
い。

【００２７】 ここで図３を参照して、血管に血液を戻すことを意図される場合、カニューレ
１４は予め選択された長さに切断され得、サイドホール２０を含む末端が除去さ
れる。図３に示されるように、次いで、切断された末端は、雄型フィッティング
１８（図１）に取り付けられ得る。従って、移植のために意図される切断カニュ
ーレ１４’の遠位末端２６は、サイドホール２０または他の改変物を有しない。

【００２８】 ここで図４を参照して、血液を戻すことが意図される場合、カニューレ１４は
改変された末端で切断され得、この切断された末端は移植可能なポート１２に取
り付けられる。従って、移植のために意図される切断カニューレ１４”の遠位末
端２８は、ドローカニューレのための流れ拡散が意図されるサイドホール２０を
有する。

【００２９】 上記のアクセスシステムは、動脈および静脈の両方を含む患者の血管内の単一
または複数の位置への経皮的アクセスを確立するために特に適切である。図５に
例示されるように、心臓Ｈを直接取り囲む領域内の、患者Ｐの動脈および静脈は
、頸静脈ＪＶ、鎖骨下静脈ＳＶ、鎖骨下動脈ＳＡ、および大動脈Ａを含む。

【００３０】 ここで、特に図６を参照して、図１のシステム１０の一対の接続カニューレ１
４の頸静脈ＪＶへの移植が記載される。この接続カニューレ１４は、静脈切開（
ｃｕｔ−ｄｏｗｎ）手順またはＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技術のいずれかによって移植
され得る。簡潔さのために、静脈切開手順のみを記載する。患者を適切に準備お
よび麻酔した後、小さな静脈切開（ｖｅｎｏｔｏｍｙ）が頸静脈ＪＶの所望の部
位（典型的には、上大静脈ＳＶＣおよび心臓Ｈの右心房の接合部の５ｃｍ〜１０
ｃｍ上）で行なわれる。次いで、第１の接続カニューレ１４の遠位先端は、血管
壁内の切開を通して挿入され、この接続カニューレ内にサイドホール２０を有す
る末端は、静脈管腔内に位置付けられる。次いで、第１の接続カニューレと通常
同一である第２の接続カニューレ１４は、同じ切開を通して静脈管腔内に挿入さ
れ、その結果その非改変先端（すなわち、サイドホール２０がない）は、第１の
カニューレの遠位先端上の約４ｃｍ上に位置付けられる。アクセスカニューレ１
４の遠位先端の配置は、Ｘ線によって確認され得る。

【００３１】 この時点で、カニューレ１４は、経皮的使用のために準備され得、すなわち、
ここで近位末端は所望の体外再循環システムへの接続に有効に、患者の身体の外
側に残る。露出されたサイドホール２０を有するカニューレ１４の近位末端は、
所望の長さに切断され、サイドホールを有する少なくとも一部が除去される。他
のカニューレもまた、所望の長さに切断される。次いで、両方のカニューレが体
外再循環システムへの相互接続のための適切な外部コネクタに接続され得る。

【００３２】 より通常に、図６に示されるようなコネクタ１４は、次いで図７に示されるよ
うに、移植可能なポート１２への取り付けのために切断される。各々のポート１
２の配置は、多くの基準に基づいて選択され得る。鎖骨下窩は、一般に十分であ
るが、実際の部位は、患者の特徴に依存して変化し得る。移植可能なポート１２
は、優れた安定性を提供し、患者の運動を妨げず、圧力点を生成し、またはを衣
服を妨害しない解剖学的領域内に位置付けられるべきである。配置は、５ｍｍ〜
１５ｍｍの範囲の最適な組織厚みを有する適切な量の重なった（ｏｖｅｒｌｙｉ
ｎｇ）皮膚層を考慮するべきである。単一の静脈位置を通る血液循環が実行され
る場合、２つの移植可能なカテーテルの配置のために十分な間隔が有効であるべ
きである。

【００３３】 ポート移植部位が選択された後、皮下ポケットがブラントジセクション（ｂｌ
ｕｎｔ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を使用する静脈切開手順によって形成される。
このポケットは、ポート１２に適応するのに十分大きくあるべきであり、切開部
から離れたポートの位置付けを可能にする。ポケットが作製された後、トンネリ
ングツールを使用して、ポケットと静脈入口部位との間にトンネルが作製される
。次いで、接続カニューレ１４の遠位末端が、身体運動および皮下接続のための
十分なたるみをもってそれらが脈入口部位で終結するような長さに切断される。
次いで、各コネクタカニューレの遠位末端はコネクタ１８を覆って配置され、そ
して縫合または他の生体適合性フィラメントで固定される。

【００３４】 図７のカニューレの移植後に生じることが示されるような、接続カニューレ１
４がそれらのそれぞれのポート１２へ取り付けられるが、ポート１２が移植前に
患者に対して外部からカニューレに予備接続され得ることが理解される。このよ
うな場合、カニューレの所望の長さを予備測定することが所望され、その結果、
カニューレは、切断された末端のポートへの取り付けの前に選択された長さに切
り込まれ得る。

【００３５】 ここで、図８を参照して、図６に示されるような移植されたカニューレ１４は
、中間コネクタ３０を使用して、追加の接続チューブ３０および３４に、取り付
けられ得る。接続チューブ３２および３４は、それら自体同一であり得るが（例
えば、カニューレ１４と同じ直径である）、しばしば接続カニューレ１４と寸法
が異なり、そして接続カニューレ１４とは別の特徴を有する。接続チューブ３２
は、経皮的に配置され得るが、例示されるように、より通常は、移植可能なポー
トに接続される。内部コネクタの使用は、同時係属出願シリアル番号０８／８５
６，６４１に詳細に記載され、この全体の開示は本明細書中において参考として
援用される。

【００３６】 図６のカニューレ１４を接続するための第３の一般的アプローチは、図８Ａに
例示される。Ｍｅｄ Ｃｏｍｐ，Ｈａｒｌｅｙｓｖｉｌｌｅ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖ
ａｎｉａから入手可能なＴｅｓｉｏカテーテルのような経皮的カテーテルは、従
来の様式で遠隔末端（すなわち、この末端は頸静脈に配置されない）に接続され
得る。次いで、この経皮的カテーテルはまた、従来の様式で移植される。本発明
は、前に記載した全ての例において、単一または減少した数のカニューレ型を維
持する能力を提供し、ここで各カニューレの両方の末端は、いずれの末端が特定
の患者または特定の環境に移植されるべきかを医師が選択し得る異なる特徴を有
する。

【００３７】 ここで図９を参照して、本発明に従うキットは、概して上記のように少なくと
も１つのポート１２およびカニューレ１４を含み、通常は、少なくとも一対のポ
ート１２および一対のカニューレ１４を含む。キットはまた、カニューレ１４お
よびポート１２の接続および／または移植について上で説明した方法のいずれも
示す使用説明書４０を備える。この使用説明書４０は、通常、別々の紙のシート
（パッケージ挿入物）上に印刷されるが、他のキットパッケージの全体または一
部にプリントもされ得る。このキット構成要素は、通常、ポート５０、トレイ、
チューブ、箱などのような従来の医用デバイスパッケージに包装される。キット
は、キット構成要素の異なる組み合わせを備え得る。第１の実施例において、こ
のキットは、少なくとも２つのポート１２、２つのカニューレ１４、およびパッ
ケージ（例えば、ポーチ５０）を備える。第２の実施形態において、キットは、
少なくとも１つのポート１２、１つのカニューレ１４、および使用説明書４０を
備える。しばしば、このキットは、図９に例示される構成要素の全てを備え得る
。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、１対の移植可能なポートおよび１対の同一の接続カニューレを含む本
発明の原理に従って構成されたアクセスシステムの等測図である。

【図２】 図２Ａ〜Ｃは、本発明の原理に従って構成されたサイドホールの形態の流れ分
散器を有する模範的な接続カテーテルを例示する。

【図３】 図３は、移植可能なポートに取り付けられた接続カニューレを例示し、ここで
、流れ分散器サイドホールを備える改変された末端は、取りつけられる前に切断
されている。

【図４】 図４は、接続カニューレに取りつけられた移植可能なポートを例示し、ここで
、この接続カニューレの改変されてない末端の部分は、移植可能なポートに取り
付けられる前に切断されている。

【図５】 図５は、本発明の移植可能なアクセスシステムが取り付けられ得る患者の脈管
構造を例示する。

【図６】 図６は、本発明の原理に従う、１対の接続カニューレの移植の際の初期工程を
例示する。

【図７】 図７は、本発明の方法に従う、図６の接続カニューレの移植可能なポートへの
接続を例示する。

【図８】 図８は、本発明の方法に従う、中間のコネクタの使用を介する、図６のカニュ
ーレのポートへの任意の接続を例示する。

【図８Ａ】 図８Ａは、図６のカニューレの経皮的（Ｔｅｓｉｏ）カテーテルへの任意の接
続を例示する。

【図９】 図９は、１対の移植可能なポート、１対の接続カニューレ、使用のための使用
説明書、および全てのキット構成要素を保持するためのパッケージを含む、本発
明に従うキットを例示する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 バーバンク， ジェフリー エイチ． アメリカ合衆国 マサチューセッツ 01921， ボックスフォード， サンライ ズ ロード 18 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 BB02 DD20 DD21 EE01 FF04 KK25

Claims (23)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】システムであって、以下： 一対の皮下的に移植可能なポートであって、各ポートは、アクセスチューブを
   受容するために適合された入口開口部、および出口コネクタを有し、ここで、各
   ポート上の該出口コネクタは、共通の接続カニューレを受容するような寸法にさ
   れる、一対のポート；および 管状本体を有する一対の接続カニューレであって、各管状本体が改変された末
   端部分を有し、ここで該管状本体が、切断された末端を生成するために一方の末
   端から内向きに間隔をあけた点で切断されるように適合され、ここで、一方のカ
   ニューレ上の該切断された末端が一方のポート上の該コネクタに接続され得る、
   接続カニューレ、 を備える、システム。
2. 【請求項２】各ポート上の前記出口コネクタが、雄型フィッティングを備え
   、ここで、前記接続カニューレの前記管状本体が、該雄型フィッティングを覆っ
   て取り付けるために選択された、各末端における管腔直径を有する、請求項１に
   記載のシステム。
3. 【請求項３】前記接続カニューレが、それらの長さにわたって実質的に均一
   な内径を有するエラストマー管状本体を備える、請求項２に記載のシステム。
4. 【請求項４】各接続カニューレの両末端が面取りされる、請求項３に記載の
   システム。
5. 【請求項５】前記カニューレが、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の内径および２ｃ
   ｍ〜５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項４に記載のシステム。
6. 【請求項６】前記２つの接続カニューレが同一である、請求項１に記載のシ
   ステム。
7. 【請求項７】前記改変された末端が、前記管状本体にサイドホールを備える
   、請求項１に記載のシステム。
8. 【請求項８】ポートをカニューレに接続するための方法であって、該方法が
   以下： アクセスチューブを受容するために適合された入口開口部、および出口コネク
   タを有する移植可能なポートを提供する工程； 改変された末端部分を有する管状本体を有する接続カニューレを提供する工程
   ； 該接続カニューレを予め選択された長さに切断する工程であって、少なくとも
   該改変された末端部分が除去される、工程；および 該カニューレの切断された末端を該ポート上の該出口コネクタに接続する工程
   、 を包含する、方法。
9. 【請求項９】前記改変された末端が、前記管状本体にサイドホールを備える
   、請求項８に記載の方法。
10. 【請求項１０】前記ポートを移植する工程、および患者に皮下的に前記カニ
    ューレを移植する工程、をさらに包含する、請求項８に記載の方法。
11. 【請求項１１】前記ポートの他方の末端が、流れ拡散器を有さず、血管内に
    移植される、請求項１０に記載の方法。
12. 【請求項１２】前記カニューレの前記切断された末端が、前記カニューレお
    よび前記ポートの少なくとも１つが移植された後に、該ポートに接続される、請
    求項１１に記載の方法。
13. 【請求項１３】前記カニューレの前記切断された末端が、前記ポートまたは
    前記カニューレのいずれかが移植される前に、該ポートに接続される、請求項１
    １に記載の方法。
14. 【請求項１４】以下： 前記第１の移植可能なポートと同一である第２の移植可能なポート、および前
    記第１の接続カニューレと同一の第２の接続カニューレを提供する工程； 該第２の接続カニューレを長さに切断する工程であって、ここで流れ拡散器を
    有しない末端が、流れ拡散器を有する末端が無傷なままで切断される、工程；な
    らびに 該第２のカニューレの該切断された末端を該第２のポート上の該出口コネクタ
    に接続する工程、 をさらに包含する、請求項８に記載の方法。
15. 【請求項１５】カニューレの末端部分にわたってサイドホールを有する管状
    本体を有するカニューレを、コネクタを有するポートに接続するための改良され
    た方法であって、該改良が以下： 該カニューレの遠位末端がサイドホールを有しないべきか否かを決定する工程
    ；および 該カニューレを予め選択された長さに切断する工程であって、ここで、該カニ
    ューレの該遠位末端がサイドホールを有しないべきであると決定される場合、該
    サイドホールを有する少なくとも該末端部分が除去される、工程、 を包含する、方法。
16. 【請求項１６】体外循環を確立するために患者の血管へのアクセスを確立す
    るための方法であって、該方法が以下： ２つの同一な接続カニューレを提供する工程であって、各接続カニューレが、
    改変された末端部分および単純かまたは異なる様式で改変された第２の末端を有
    する管状本体を備える、工程； 血管内に、該改変された末端を有する末端を備える該２つの同一のカニューレ
    のうちの第１のカニューレを移植する工程；および 血管内に、該第２の末端を有する該同一のカニューレのうちの第２のカニュー
    レを移植する工程、 を包含する、方法。
17. 【請求項１７】前記改変された末端が、前記管状本体にサイドホールを備え
    る、請求項１６に記載の方法。
18. 【請求項１８】血管内にない前記カニューレの前記末端を、移植可能なポー
    トに接続する工程であって、ここで少なくとも前記第２のカニューレが予め選択
    された長さに切断され、前記第１の改変された末端を有する少なくとも前記末端
    部分が、該ポートに接続する前に除去される、工程をさらに包含する、請求項１
    ６に記載の方法。
19. 【請求項１９】両方のカニューレが、前記切断された末端を移植可能なポー
    トに接続する前に、予め選択された長さに切断される、請求項１８に記載の方法
    。
20. 【請求項２０】前記カニューレが、前記ポートが移植された後に該ポートに
    接続される、請求項１９に記載の方法。
21. 【請求項２１】前記カニューレが、前記ポートが移植される前に該ポートに
    接続される、請求項１９に記載の方法。
22. 【請求項２２】キットであって、以下： 請求項１に記載のシステム；および 前記ポートおよび前記接続カニューレを保持するパッケージ、 を備える、キット。
23. 【請求項２３】キットであって、以下： アクセスチューブを受容するために適合された入口開口部、および出口コネク
    タ、を有する移植可能なポート； 予め選択された長さに切断された接続カニューレであって、ここで流れ拡散器
    を有する少なくとも末端部分が除去される、接続カニューレ；および 請求項８に記載の方法に従って、該接続カニューレを切断し、そして該接続カ
    ニューレの切断された末端を該ポートに接続するための使用説明書、 を備える、キット。