PT679574E - Processo e dispositivo para encher em condicoes assepticas um recipiente fechado - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

PROCESSO E DISPOSITIVO PARA ENCHER EM CONDIÇÕES ASSÉPTICAS UM

RECIPIENTE FECHADO A presente invenção diz respeito a um processo industrial destinado a fechar em condições assépticas um recipiente fechado. O problema do enchimento industrial, em condições assépticas, de um recipiente com o auxílio de um fluido, e com elevadas cadencias, reveste-se de uma extrema importância em certas industrias, nomeadamente na industria farmacêutica.

Com efeito, em medicina, a injecção num indivíduo de um fluido compreendendo organismos vivos patogénicos pode ter consequências dramáticas.

Encontra-se já revelado na Patente FR - A - 2 509 689 um dispositivo e um processo para assegurar a transferência de um modo asséptico de um líquido contido num recipiente até um outro recipiente no qual o recipiente que vai ser cheio se encontra inserido num recipiente fechado estanque de formato cilíndrico e no qual se insere vapor de agua por intermédio de uma agulha hipodérmica para realizar a situação asséptica. Pode-se encher, deste modo, com o auxílio de uma dada agulha, um frasco por cada período de meia hora. A Patente US - A - 2 503 147 descreve um aparelho para o enchimento de ampolas obturadas por uma rolha feita num material capaz de voltar a fechar-se por si só usando duas agulhas coaxiais sem por em prática quaisquer condições assépticas. A Patente US - A - 2 555 066 descreve um processo de enchimento de um recipiente de bebidas pondo em prática um injector de agulhas duplas, sendo a esterilidade do interior do recipiente efectuada por intermédio da injecção de vapor de agua. O desfasamento da agulha de evacuação relativamente à agulha de enchimento torna impossível o enchimento sem que se encontrem presentes resíduos gasosos (os “sem ar”). 1 A Patente WO - A - 85/ 05269 descreve, por seu lado, um processo de fabrico de uma seringa previamente cheia com uma dose unitária bem como um dispositivo para a posta em prática deste processo no qual se efectua o gazeamento de um carpo e, eventualmente, um injector que provoca no interior de uma cavidade que contém a totalidade do carpo uma corrente de gás que circula de baixo para cima varrendo as paredes exteriores do carpo e provocando um fluxo de gás de varrimento através dos canais do injector.

Como se procura sempre assegurar uma segurança máxima para o enchimento de um recipiente destinado a administrar doses unitárias ou múltiplas e repetidas de produtos, nomeadamente sem conservante. É evidente que quanto mais importante for o numero de doses a administrar, mais o enchimento deverá ser efectuado com um máximo de precauções, sobretudo aquando das operações de enchimento com uma cadencia elevada.

Para certos produtos, afigura-se como muito útil ou como indispensável, tanto por questões de conservação como por razões higiénicas, evitar qualquer contacto do fluido com o ar durante a fase de enchimento.

Seria Igualmente desejável dispor de um processo que permita um enchimento sem gás residual no interior do recipiente.

Finalmente, o enchimento deveria, se possível, ser efectuado num local em que o ar ambiente não seja, necessariamente, asséptico. É por estas razões que a presente invenção tem por objecto um processo automatizado para encher com um fluido, em condições assépticas, um recipiente fechado, de acordo com a reivindicação 1. O recipiente fechado pode ser um recipiente de qualquer tipo; pode, por exemplo, tratar-se de; - um frasco de vidro fechado por uma rolha de borracha que se encontre também bloqueada por uma cápsula, por exemplo uma cápsula metálica, um recipiente 2 totalmente perfurável, de preferência uma bolsa em material plástico ou em borracha, se encha de gás ou de uma mistura de gás, que se encontre substancialmente vazia de gás e se apresente, deste modo, sob a forma de uma manga pendente, em que a referida bolsa se encontra, por exemplo, totalmente feita no mesmo material, numa peça única, - ou que qualquer outro tipo de recipiente desde que o mesmo compreenda pelo menos uma parte feita de um material apto a ser trespassado por uma agulha de perfuração e suficientemente elástico para voltar a fechar-se por si só após a referida agulha de perfuração ter sido retirada. O recipiente apresenta-se concretamente sob a forma de uma bolsa de material plástico, comportando uma porção feita de um material apto a ser perfurado colocada numa posição lateral, apresentando a referida porção uma maior espessura comparativamente com o restante da porção envolvente. O recipiente obturado pode, eventualmente, estar parcialmente preenchido com um outro fluido ou com um fluido do mesmo tipo.

I

Por exemplo, a rolha feita de borracha de um frasco de vidro destinado a uma preparação injectável corresponde a uma parte ou zona de acesso, como a que se encontra abaixo mencionada. A expressão “fechar-se sozinha” significa que o interior do recipiente fica substancialmente inacessível aos gases como seja o ar, e a partículas como sejam os microorganismos, as bactérias e os vírus. A totalidade do recipiente ou do exterior do recipiente podem ser constituídos de um material com estas características. O recipiente pode, por exemplo e preferencialmente, ser uma bolsa cheia de gás ou completamente isenta de gás, constituída por um material elástico como seja um elastómero, o kraton ®, a borracha, etc., e ser, por exemplo, obtido a partir de um tubo alongado selado a quente e cortado em intervalos regulares. O recipiente é, concretamente, o que se encontra descrito de seguida na parte experimental. Uma parte da bolsa deste tipo pode ser especialmente concebida para ser perfurada pela agulha de 3 perfuração. Esta forma de concepção particular pode, nomeadamente, ser um espessamento local do material a partir do qual a bolsa é constituída, sendo preferencialmente colocada de um modo lateral.

Um tal espessamento constitui, por exemplo, uma segurança para a obtenção de um fecho perfeito após a retirada da agulha e, por outro lado, pode tornar mais fácil a obtenção do resultado final se uma parede da referida bolsa for perfurada aquando da introdução da agulha de perfuração de enchimento, num local único, sem que haja o risco de ocorrência da perfuração indesejada de, por exemplo, a parede oposta. O material apto a ser perfurado por uma agulha de perfuração é suficientemente elástico para voltar a fechar-se sozinho após a retirada desta, pode ser, por exemplo, um material plástico, ou um material borrachoso como seja a borracha ou um elastómero, nomeadamente em kraton ®.

Conforme pode ser observado pelos peritos na técnica, a espessura do material ao nível da perfuração será suficiente para garantir que a bolsa se fecha de novo de um modo eficaz após a retirada da agulha; esta espessura será, na prática, escolhida de um modo proporcional do diâmetro da agulha usada e inversamente proporcional ao grau de elasticidade do material.

Para os recipientes com as dimensões dos que são geralmente usados no domínio farmacêutico e médico, esta espessura será da ordem dos 2 mm. Não existe, como é evidente, um limite superior que não seja o exigido pela solidez das agulhas de perfuração, tendo em conta a espessura que destas devem perfurar. O processo de acordo com a presente invenção é, preferencialmente, posto em prática com uma cadencia de enchimento da ordem de pelo menos um frasco de 10 em 10 segundos, e de preferência, um frasco de 2 em 2 segundo, e de um modo particularmente preferido, um frasco por segundo.

Este fecho é preferencialmente perfeito se for feito com o auxílio de uma técnica bem conhecida dos peritos, como seja a aplicação de um elemento de aquecimento, com as tenazes de uma pinça ou com uma peça metálica de contacto, por exemplo, fundindo a zona em que se coloca a perfuração. Preferencialmente, este fecho será efectuado por 4 intermédio de um ou vários raios laser apontados na direcção do local de perfuração. Deste modo, a energia necessária à fusão do material a partir da qual a referida porção é constituída encontra-se limitada à única colocação da perfuração.

Em condições preferenciais do processo acima descrito, retira-se a agulha de enchimento e de evacuação e efectua-se rapidamente, de preferência imediatamente, ao fecho da ou das perfurações. O recipiente pode apresentar todas as configurações, por exemplo de frasco, de ampola, de garrafa, de saco ou de bolsa. A agulha de perfuração que pode ser utilizada é bem conhecida do perito na técnica, sendo, nomeadamente, do tipo das que são habitualmente usadas para a administração de preparações injectáveis no homem, mas de grande diâmetro, por exemplo de entre 0,6 mm e 3 mm e, nomeadamente, entre 0,8 mm e 2 mm. O orifício da agulha pelo qual se escoa o fluido pode ser também um orifício lateral.

Irá usar-se preferencialmente uma agulha, conhecida dos peritos na técnica, de um tipo não o retire, o que acarretaria o risco de formação de que não arraste material ou que partículas. O interior da agulha de perfuração estará em comunicação de fluido com o fluido com o qual se pretende encher o recipiente. O fluido injectado pode ser tanto uma solução como uma suspensão ou um gel, ou mesmo um gás. O enchimento do recipiente é então efectuado de acordo com os métodos conhecidos dos peritos na técnica, preferencialmente de um modo automático, ajudando a injecção por intermédio de, por exemplo, uma pressão controlada e momentânea. Para melhorar o tempo a formação de bolhas, pode, por exemplo e himento sobre uma mesa vibratória. enchimento evitando ao mesmo preferencialmente, fazer-se o enc

Uma característica essencial do processo descrito reside no facto de a extremidade de perfuração da agulha de perfuração de enchimento ser, durante todas estas operações, mantida em condições assépticas que podem ser obtidas, nomeadamente, por pulsão 5 pelo menos ao nível da ponta da agulha, de um fluxo de gás, nomeadamente ar, em fluxo laminar. Os fluxos laminares são bem conhecidos na técnica actual.

Um fluxo laminar é, conforme se sabe, expelido com o auxílio de pelo menos um micro-filtro ou de um filtro de esterilização, de todos os elementos de tamanho inferior ao tamanho do filtro escolhido.

De preferência, a totalidade de uma unidade de enchimento que associa a agulha de enchimento e o receptáculo que recebe o frasco no momento do enchimento será submetida ao fluxo laminar.

Conforme se pode constatar do fraca superfície de fluido, a do perfuração de enchimento, se anteriormente indicado, caso se deseje, somente ma orifício na extremidade de perfuração da agulha de encontra em contacto com um gás; este gás será habitualmente o ar proveniente do gerador de fluxo laminar.

De todos os modos, este gerador de fluxo laminar pode ser alimentado com todos os tipos de gás, por exemplo um gás inerte no caso em que um contacto mesmo mínimo e breve com o ar pudesse ter consequências desfavoráveis.

Pode, adicionalmente, enviar-se para a extremidade da agulha de enchimento uma corrente gasosa de agua oxigenada (H202).

Na maioria dos casos, nomeada substancial mente em vácuo, serí que possa encontrar-se presente será o ar. mente quando o interior do recipiente não se encontre a preferível eliminar a totalidade ou uma parte do fluido no recipiente obturado. Mais frequentemente esse fluido

Por esta razão perfura-se ainda uma parte feita de um material apto a ser perfurado por uma agulha de perfuração e que seja suficientemente elástico para voltar a fechar-se sozinho após a retirada da agulha de perfuração com o auxílio de uma agulha de perfuração de evacuação; em que a referida parte pode ser idêntica ou, preferencialmente, distinta da utilizada durante o enchimento. 6 A perfuração tem o auxílio da agulha de perfuração de evacuação, a qual pode ser do mesmo tipo que a que serve para o enchimento, de diâmetro interior eventualmente menor, permitirá a evacuação do fluido previamente existente no recipiente. Caso se deseje, esta evacuação pode ser obtida graças à simples injecção de fluido de enchimento no interior do recipiente. Poderá também preferir-se auxiliar esta evacuação por intermédio de um dispositiv^o de evacuação, de preferência sincronizado com o enchimento, como seja uma bomba. A evacuação poderá ter lugar antes, durante ou depois do enchimento. A agulha de evacuação será preferencialmente distinta e estará afastada pelo menos 1 mm, de preferência pelo menos 5 mm, e especialmente pelo menos 10 mm da agulha de enchimento.

Em outras condições preferenciais de funcionamento do processo aqui descrito, a agulha de enchimento encontra-se, durarjite a operação de enchimento, numa posição inferior em relação à agulha de evacuação; o seu nível de afastamento é de preferência aproximadamente o que se encontra acima descrito. Pode, assim, realizar-se o enchimento sem gás residual dento do recipiente, sendo o referido enchimento referenciado como enchimento “sem ar”.

Neste caso, a perfuração que serve de evacuação encontra-se preferencialmente efectuada na proximidade de uma extremidade do recipiente, sendo esta extremidade escolhida de modo a ser o ponto mais elevado do recipiente aquando do enchimento. ha de perfuração de evacuação é também mantida em A extremidade perfurante da agu condições assépticas.

Conforme se depreende do anteriormente exposto, sendo a extremidade das agulhas mantida em condições assépticas, estas condições assépticas se aplicam igualmente no ponto de perfuração do recipiente pelo menos no momento do enchimento.

De todo o modo, é preferível que as condições assépticas sejam aplicadas tanto à colocação ou às colocações de perfuração do recipiente, assim como à extremidade das agulhas de perfuração nos casos em que as condições de assepsia assim o exijam, ou seja, por outras palavras, ao nível dos ponto de ligação críticos. 7

Como é obvio para os peritos na técnica, nos casos em que se deseje não somente minimizar o contacto do fluido como qual o recipiente será cheio com o ar, ou com outro gás, mas ainda a obtenção de um recipiente contendo um fluido estéril, o interior do recipiente obturado que se deseja encher é também ele estéril. Esta assepsia pode ser levada a cabo por intermédio de processos bem conhecidos dos peritos na técnica; por exemplo, dependendo da natureza da totalidade ou de uma parte do recipiente por emissão de raios, nomeadamente por emissão de raios gama, beta, por emissão de oxido de etileno, de ultra violetas, de um feixe de electrões, etc..

Esta esterilização poderá, caso se deseje, ser efectuada em linha entre a montagem do recipiente e o seu enchimento.

Relativamente a este ponto, poderá ainda activar-se outros meios que permitam indicar que a esterilização é suficiente, por exemplo indicadores colorimétricos sensíveis aos raios e bem conhecidos dos peritos na técnica.

Como se compreende do anteriormente exposto, o processo acima descrito é particularmente interessante quando o fluido de enchimento é um líquido, nomeadamente um líquido estéril, sem qualquer conservante, ou frágil, sujeito aos riscos da degradação, em particular sob os efeitos do ar ou do calor.

Aquando da operação de enchimento, a posição das agulhas e do recipiente serão determinados de acordo com o objectivo que se pretende alcançar.

Caso esta tenha uma importância reduzida, quando, por exemplo, se pretende encher uma bolsa que se encontra substancialmente vazia, a posição das agulhas pode possuir uma importância não negligenciável sobre o resultado obtido aquando do enchimento, de modo a, por exemplo, assegurar a eliminação da totalidade ou da quase totalidade do fluido preexistente no interior do recipiente.

Como se compreende facilmente, e como se viu anteriormente, a evacuação será feita, por exemplo, na vizinhança de um ponto alto do recipiente. 8

Uma sucessão de etapas de enchimento de um recipiente poderá, por exemplo, ser a seguinte: instalação do recipiente, activação da bomba, introdução das agulhas de perfuração na parte ou nas partes do recipiente que se encontre(m) apta(s) para esta função, abertura da agulha de aspiração, abertura da agulha de enchimento, enchimento, fecho da agulha de aspiração, retirada das agulhas e, caso se deseje, selagem das tomadas de aspiração e de enchimento.

As etapas anteriores ilustram o caso em que a utilização de uma bomba pode servir tanto para a aspiração como para acelerar o enchimento. A entrada em funcionamento destas operações terá, obviamente, lugar após a entrada em funcionamento do gerador de fluxo laminar e da obtenção de assepcia nos locais desejados (superfície ou fecho operatório, pontos de ligação críticos, etc.).

Caso se deseje, a extremidade perfurante da agulha de perfuração pode estar dotada de um palpável sensível aos líquidos, de modo a que tanto as funções de aspiração como as funções de enchimento parem quando for atingido o nível de enchimento detectado. A presente invenção tem, assim, por objecto um modo de realização preferido do processo caracterizado por para alem de se aperfeiçoar o fecho à colocação ou às colocações perfurados por uma agulha de perfuração, de preferência por intermédio de selagem a quente ou com a utilização de um feixe de raios laser. A presente invenção tem ainda por objecto uma instalação de acordo com a reivindicação 10, destinada a por em funcionamento um processo como o descrito anteriormente. A invenção será melhor compreendida se for feita referencia aos desenhos anexos nos quais a figura 1 representa em corte um recipiente realizado num material elastomerico, como seja o kraton ® dotado de uma bomba que serve para a administração de doses unitárias de fluido e colocado no seu suporte em material plástico, estando o conjunto instalado num cesto de uma instalação de enchimento de acordo com a invenção. A figura 1 representa, ainda nas mesmas condições, os mesmos elementos bem como a injecção do fluido e a aspiração do fluido previamente existente na bolsa hermeticamente fechada. 9 A figura 3 representa, nas mesmas condições, o recipiente no seu suporte, estando o conjunto instalado num cesto da instalação de enchimento quando as agulhas de enchimento e de evacuação foram retiradas, tendo sido substituídas por um dispositivo de aquecimento capaz de efectuar uma obturação total por fusão ao nível dos orifícios de perfuração.

De acordo com a figura 1, pode observar-se que o recipiente 1, feito totalmente de um material apto a ser perfurado por uma agulha de perfuração e suficientemente elástico para voltar a fechar-se sozinho após a retirada da agulha de perfuração, aqui efectuado em kraton ®, compreendendo duas partes 2A e 2B especificamente concebidas para serem perfuradas e para se fecharem de novo de um modo mais eficaz como resultado da sua espessura suplementar.

Este recipiente 1, concretamente um envelope em kraton ®, obturado de um dos lados por uma bomba 3 que irá permitir distribuir posteriormente o fluido com que o referido envelope será cheio e do outro lado por um fecho 4 efectuado por fusão e se encontra contido no interior de uma concha 5 em duas metades 5A e 5B feitas num material plástico rígido, que cobre substancialmente o referido recipiente. O conjunto é mantido, para que o processo seja posto em marcha, num cesto 6 de uma unidade de enchimento. Foi esquematizada em 7 a chegada de fluxo de gás laminar que neste exemplo banha o conjunto da unidade de enchimento, incluindo as agulhas as quais se encontram situadas do lado esquerdo em frente dos locais 2A e 2B que não foram representados na presente mas na figura 2 em posição de enchimento. O filtro esterilizador usado pelo fluxo de gás laminar é do tipo conhecido sob a denominação “ULPA” possuindo orifícios de 0,12 mícron e garantindo ao fluxo a esterilidade definida pela classe 10 da norma federal 209 da “General Service Administration” dos Estados Unidos da América, ou seja, não deixam passar mais de cerca de 350 partículas com um diâmetro inferior a 0,12 mícron por metro cúbico.

Na figura 2 pode observar-se através do envelope 1 duas agulhas de perfuração 8R de enchimento e 8E de evacuação. 10 0 recipiente pode ter sido, caso se deseje, anteriormente ao enchimento submetido a uma esterilização, por exemplo por intermédio de raios gama. A introdução das agulhas é efectuada ao nível de colocações em que o cesto de manutenção 6 não serve de obstáculo ao nível das partículas espessas 2A e 2B.

Caso se proceda a uma etapa de aspiração antes do enchimento, o envelope de elastómero fica achatado no lado oposto à bomba antes de ser cheio.

Esta etapa de enchimento é, preferencialmente, efectuada sobre uma mesa vibratória para fazer o envelope subir até ao cimo, relativamente à agulha de evacuação, qualquer bolha que se forme durante o enchimento.

Procedeu-se inicialmente à aspiração do fluido contido no envelope fechado pela válvula e perfurado pela agulha de perfuração 8 E, que permite, concretamente, evacuar o fluido que se encontra nas diversas cavidades da bomba 3. Procedeu-se seguidamente ao enchimento, neste caso parcial, graças à agulha de perfuração 8 R introduzida através de uma porção 2 especificamente concebida para o efeito.

No exemplo acima indicado, a introdução motorizada das duas agulhas para efectuar a perfuração foi simultânea, bem como a sua retirada.

Observa-se ainda que a agulha de perfuração 8 R de enchimento se encontra situada por debaixo da agulha de perfuração 8 E de evacuação que é introduzida na vizinhança da porção mais elevada do envelope.

Procede-se de seguida à retirada das agulhas e, caso se deseje, ao aperfeiçoamento da estanquicidade efectuando selagens, nomeadamente por fusão a quente, que podem ser observadas ao nível das perfurações na figura 3 onde as agulhas foram substituídas por peças metálicas de contacto 9A e 9B que asseguram um fecho perfeito das perfurações por fusão do envelope.

Este fecho ou selagem torna o processo e instalação da presente invenção particularmente interessante pois trata-se de armazenar o recipiente durante um período de tempo prolongado. 11

Para alem do exposto, a utilização do mesmo material para a totalidade do envelope torna o processo e a instalação muito concorrenciais em termos de custos.

Na figura 2 observou-se que as porções espessas 2A e 2B se prolongavam por pequenos cilindros de perfuração. Estes cilindros podem ser vantajosamente substituídos por uma espessura maior, formando uma excrescência no exterior do envelope, como seja um botão hemisférico.

As cabeças das tenazes aquecedoras podem ser então substituídas por placas metálicas, por exemplo, por abobadas ou por cones de aquecimento.

Adicionalmente, e representando uma variação, a chegada do fluxo laminar poderá ser feita numa hota hermética cujo corpo não se encontra esterilizado, sob a qual se passarão a totalidade ou uma parte das diferentes operações acima mencionadas. O espaço operacional não se encontrará, nesse caso, acessível ao operador, excepto por intermédio de luvas esterilizadas.

Esta variação permite preferencialmente anular qualquer diferença temporária do fluxo laminar e, caso se deseje, utilizar para este fluxo um gás inerte posto em circulação após a filtragem.

Em conclusão, o processo de acordo com a presente invenção revela-se particularmente vantajoso nomeadamente por requerer um pequeno numero de etapas operacionais para resultar num enchimento em condições assépticas.

De aqui resulta um processo pouco oneroso de por em prática e que apresenta uma segurança máxima.

Lisboa 19 SET. 200»

Por Py, Daniel

HZ PEREIRA

Agente Oficial Propriedade Industrial Arco da Conceição, 3,11 -1100 LISBOA 12

Claims (10)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Processo automatizado para encher com um fluido, em condições assépticas, um recipiente (1) fechado, no qual o referido recipiente contem, antes do enchimento, um outro fluido como seja um gás ou uma mistura de gases, e compreende pelo menos uma porção (2B) feita num material apto a ser perfurado por uma agulha de perfuração (8R) e suficientemente elástico para voltar a fechar-se sozinho após a retirada da agulha de perfuração e previamente esterilizada, e uma outra porção (2A) feita num material apto para ser perfurado por uma agulha de perfuração de evacuação (8E) e suficientemente flexível para se voltar a fechar sozinho após a retirada da agulha de perfuração de evacuação (8E), recipiente no qual: - perfura-se a referida porção (2B) com o auxílio de uma agulha de perfuração de enchimento ligada ao fluido, - a referida outra parte (2A) do referido recipiente (1) é perfurada com o auxílio de uma agulha de perfuração de evacuação (8E), estando as deslocações das referidas agulhas de perfuração de enchimento (8R) e de evacuação (8E) sincronizadas, e procede-se à evacuação do outro fluido contido no recipiente (1) caracterizado por a referida outra parte (2A) se encontrar afastada da referida parte (2B), por a referida agulha de perfuração de evacuação 8E se encontrar lateralmente afastada da referida agulha de perfuração de enchimento (8R), por a agulha de perfuração de enchimento (8R) e a agulha de perfuração de evacuação (8e) serem motorizadas e por se proceder ao enchimento do referido recipiente antes, durante ou após a evacuação do outro fluido, sendo as extremidades perfurantes da agulha de perfuração de enchimento motorizado (8R) e a agulha de evacuação motorizada (8E), assim como as referidas porções (2A) e (2B) do referido recipiente (1), durante estas operações, mantidas em condições assépticas com o auxílio de um fluxo laminar (7) enquanto as referidas extremidades se encontram no exterior do recipiente (1).
2. 2. Processo de enchimento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o recipiente fechado (1) ser uma bolsa fechada de um material elástico como seja um elastómero, como seja a goma hidrogenada, bloco/tribloco, estireno de isoprene conhecido sob a designação comercial kraton ® ou de borracha. 1
3. 3. Processo de enchimento de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado por o recipiente obturado (1) ser submetido a vibrações por forma a eliminar quaisquer bolhas que se tenham formado durante o enchimento.
4. 4. Processo de enchimento de acordo com as reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado por o recipiente (1) ser esterilizado por exemplo por raios gama antes de ser perfurado pela referida agulha de perfuração de enchimento motorizada (8R) e pela referida agulha de evacuação motorizada (8E).
5. 5. Processo de enchimento de acordo com uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado por a agulha de perfuração de evacuação (8E) se encontrar ligada a um dispositivo de aspiração.
6. 6. Processo de enchimento de acordo com uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado por o fluido de enchimento ser um líquido sem conservante.
7. 7. Processo de enchimento de acordo com uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado por o interior do recipiente fechado se encontrar substancialmente isento de gás antes do enchimento.
8. 8. Processo de enchimento de acordo com uma das reivindicações de 1 a 7 caracterizado por se aperfeiçoar o fecho na colocação ou nas colocações perfuradas (2A, 2B) por uma agulha de perfuração (8R, 8E).
9. 9. Processo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por se aperfeiçoar o fecho por intermédio de selagem a quente ou por intermédio da utilização de um raio laser.
10. 10. Instalação para a colocação em funcionamento do processo de acordo com o descrito numa das reivindicações de 1 a 9, compreendendo uma agulha de perfuração de enchimento (8R) em comunicação de fluido com uma alimentação de fluido de enchimento, e uma agulha de perfuração de evacuação (8E), estando os movimentos das referidas agulhas de perfuração de enchimento (8R) e de evacuação (8E) sincronizados, bem como um meio destinado a manter um recipiente (1) durante o seu enchimento, caracterizado por compreender um gerador de fluxo de gás laminar (7) activo sobre pelo menos as extremidades perfurantes da agulha de perfuração de 2 enchimento (8R) e da agulha de perfuração de evacuação (8E), meios motorizados de activação da agulha de perfuração de enchimento (8R) e da agulha de perfuração de evacuação (8E) na direcção do meio de manutenção (6) do recipiente (1), em que a referida agulha de perfuração de evacuação (8E) se encontra lateralmente afastada da referida agulha de perfuração de enchimento (8R). H SET. 2000 Lisboa, '] Por Py, Daniel

    Agente Oficial da Propriedade Industria! Arco da Conceição, 3,1? -1100 LISBOA 3