PT1986926E

PT1986926E - Seringa

Info

Publication number: PT1986926E
Application number: PT07703314T
Authority: PT
Inventors: Joachim Glocker
Original assignee: Vetter & Co Apotheker
Priority date: 2006-02-14
Filing date: 2007-02-07
Publication date: 2010-12-21
Also published as: EP1986926B1; US20100168678A1; ES2352432T3; US9649449B2; DE502007005462D1; CA2644486C; JP5456324B2; ATE486020T1; WO2007093307A1; CA2644486A1; JP2009526581A; EP1986926A1

Description

DESCRIÇÃO "SERINGA" A presente invenção refere-se a uma seringa ou ampola injectável, com uma membrana e um dispositivo de cobertura, de acordo com o conceito genérico da reivindicação 1.

As seringas ou ampolas injectáveis do género aqui referido são conhecidas. Apresentam um cilindro que rodeia um espaço oco, que serve para o alojamento do liquido contido na seringa e uma extremidade, que apresenta um acesso ao espaço oco. Para manter esterilizado o liquido no espaço oco do cilindro, uma membrana fecha o acesso de modo estanque. Esta membrana está configurada de tal maneira que apresenta uma zona de perfuração, que pode ser trespassada por uma agulha, aquando da utilização da seringa ou ampola injectável.

Comprovou-se que, durante a armazenagem de tais seringas ou ampolas injectáveis, podem depositar-se partículas de impurezas sobre a superfície da membrana afastada da extremidade do cilindro. Estas impurezas, aquando da perfuração por uma agulha através da membrana, podem chegar ao líquido contido na seringa e contaminar este. Para resolver este problema, a extremidade do cilindro da seringa está provida de um dispositivo de cobertura, que cobre de modo esterilizado a zona de perfuração pela agulha e que compreende uma zona estanque, que cobre a zona de perfuração pela agulha. Com este dispositivo de cobertura, a membrana é protegida da contaminação durante a armazenagem. Além disso, a extremidade do cilindro apresenta uma tampa que cobre a 1 membrana, que apresenta uma linha de ruptura nominal e é fixada no cilindro. Caso se pretenda soltar a tampa do cilindro, antes da operação de perfuração, então é possivel separar a tampa ou uma parte da mesma simplesmente através da linha de ruptura nominal. No documento EP 0917882 Bl é descrita uma tampa de segurança, que cobre uma membrana, que está fixada à extremidade do cilindro, através de uma tampa. Esta tampa está realizada com duas partes, sendo que uma primeira zona parcial da zona de perfuração cobre a membrana e uma segunda zona parcial de perfuração está fixada ao cilindro. Ambas as zonas parciais estão ligadas através de uma linha de ruptura nominal. A tampa comprime o dispositivo de cobertura contra a zona de perfuração. É desvantajoso que, deste modo, surjam tensões axiais na zona da linha de ruptura nominal que, durante a armazenagem da seringa, podem levar a que a linha de ruptura nominal rompa, a primeira zona parcial se solte então da segunda zona parcial e a zona de perfuração da membrana seja posta a descoberto. O objectivo da invenção é, por conseguinte, criar uma seringa ou ampola injectável, na qual a membrana seja coberta de modo esterilizado e não sejam produzidas quaisquer tensões axiais na linha de ruptura nominal da tampa.

Para a solução deste objectivo é proposta uma seringa ou ampola injectável que apresenta as caracteristicas referidas na reivindicação 1. Distingue-se através de um dispositivo de cobertura, cuja zona estanque cobre de modo esterilizado a zona de perfuração pela agulha, independentemente de forças axiais que devem ser aplicadas na zona da linha de ruptura nominal. É preferido um exemplo de realização da seringa ou ampola injectável que se distingue por a zona estanque compreender uma 2 película de selagem que cobre a zona de perfuração pela agulha. Através desta configuração é garantido que a membrana é coberta de modo esterilizado e nenhumas impurezas podem chegar à zona de perfuração. É especialmente preferido um exemplo de realização que se distingue por o dispositivo de cobertura apresentar uma saliência e uma reentrância que aloja a saliência, pelo menos numa zona e por o diâmetro exterior da saliência estar adaptado ao diâmetro interior da reentrância, de modo que, a zona estanque é formada através de uma junta radial. Uma vez que a junta está realizada radial, não podem surgir quaisquer forças axiais que possam romper a linha de ruptura nominal durante uma armazenagem da seringa.

Outras configurações resultam das reivindicações dependentes. A invenção é explicada em seguida em pormenor, com base no desenho. Mostram:

Figura 1 um corte longitudinal de uma extremidade de um cilindro de seringa, sem dispositivo de cobertura;

Figura 2 uma representação em perspectiva de uma extremidade de um cilindro, que está coberta com uma película de selagem;

Figura 3 um corte longitudinal de uma extremidade de um primeiro exemplo de realização de um cilindro de seringa, com uma tampa e um dispositivo de cobertura; 3

Figura 4 um corte longitudinal de uma extremidade de um segundo exemplo de realização de um cilindro, com um dispositivo de cobertura e

Figura 5 um corte longitudinal de uma extremidade de um terceiro exemplo de realização de um cilindro. A figura 1 mostra um corte longitudinal através de um cilindro 1 de uma seringa 2 ou ampola injectável. Numa extremidade 3 do cilindro 1 assenta uma membrana 5. Esta fecha de modo estanque o cilindro 1. Além disso, a membrana 5 apresenta, no lado voltado para o cilindro 1, uma saliência 6, que encaixa no interior do cilindro 1. Na superfície da saliência 6 pode ser reconhecido um rebordo 8, saliente radialmente para fora, que encaixa numa reentrância 10, no lado interior da extremidade 3. Deste modo a membrana 5 é fixada na extremidade 3 do cilindro 1. Adicionalmente, para a fixação da membrana 5 na extremidade 3 está colocado um elemento 7 de fecho. Este encaixa em torno da membrana 5 e da extremidade 3 do cilindro 1 e apresenta, na sua extremidade 12 voltada para o cilindro 1, pelo menos um gancho 14. Este encaixa numa reentrância 20, que se encontra entre a extremidade 3 do cilindro 1 e o próprio cilindro 1. Com isso o elemento 7 de fecho está fixado à extremidade 3 do cilindro 1. A membrana 5 encontra-se entre o elemento 7 de fecho e a extremidade 3. Adicionalmente, o elemento 7 de fecho apresenta uma gola 9. Esta está realizada oca, de forma cilíndrica e está provida de uma rosca 11 exterior. O elemento 7 de fecho, devido à gola 9 realizada oca, não cobre completamente a membrana 5. A zona da membrana 5 que não está coberta pelo elemento 7 de fecho e que pode ser perfurada por uma agulha, aquando da utilização da 4 seringa, é chamada zona 18 de perfuração ou zona de perfuração pela agulha. A figura 2 mostra uma primeira forma de realização da seringa 2 com um dispositivo de cobertura. As peças iguais estão providas de números de referência iguais, de modo que se remete, neste contexto, para a descrição da figura 1. A representação em perspectiva mostra que o dispositivo de cobertura, neste exemplo de realização, está realizado como película 13 de selagem, aplicada sobre a gola 9. A película de selagem compreende uma zona estanque, que cobre a zona de perfuração pela agulha. 0 líquido contido na seringa no cilindro 1 está fechado de modo estanque através da membrana 5, não visível nesta figura. A membrana 5 está fixada na extremidade do cilindro 1, através do elemento 7 de fecho. Para que, nenhumas impurezas possam chegar à zona ainda a descoberto da membrana 5, portanto, à zona de perfuração, esta zona de perfuração é coberta através da película 13 de selagem. A película 13 de selagem está fixada ao elemento 7 de fecho do cilindro 1, por meio de uma ligação adesiva. A película 13 de selagem que é colada sobre o lado da gola 9 afastado do cilindro, pode compreender material sintético e/ou alumínio ou ser constituída por estes materiais e apresenta, como auxiliar para puxar num ponto do bordo, de modo preferido, pelo menos uma patilha 16 de puxar. Com isso, em caso de utilização da seringa 2, a película 13 de selagem pode ser removida sem problemas. Depois pode ser introduzida uma agulha no cilindro 1, através da zona 18 de perfuração. É essencial que, nesta forma de realização, em caso de utilização de uma tampa com duas partes que cobre a membrana, não se exerçam quaisquer forças axiais sobre uma linha de ruptura nominal da tampa. 5 A figura 3 mostra uma outra forma de realização. As peças iguais estão providas de números de referência iguais, de modo que se remete, neste contexto, para a descrição das figuras precedentes. A figura 3 mostra a extremidade 3 do cilindro 1, a membrana 5 e o elemento 7 de fecho, para além de uma tampa 15 com duas partes, que cobre a membrana 5 e o elemento 7 de fecho. Esta apresenta uma primeira zona 17 parcial, que apresenta um fundo 19, um revestimento 21 central que parte deste e um espigão 23 centrado, que provém do lado interior do fundo 19. Além disso, a membrana 5 apresenta uma reentrância 24, sendo que o espigão 23 da primeira zona 17 parcial da tampa 15 encaixa na reentrância 24 da membrana 5, através da gola 9, realizada oca, do elemento 7 de fecho e, por conseguinte, forma uma saliência. A zona 18 de perfuração é formada pelo fundo da reentrância 24 da membrana 5. 0 diâmetro exterior do espigão 23 e o diâmetro interior da reentrância 24 estão adaptados um ao outro, de modo que a parede exterior do espigão 23 encosta, de modo estanque à parede interior da reentrância 24 da membrana 5.

Através desta disposição são formados, portanto, através da tampa 15, um dispositivo de cobertura e, através do espigão 23 e da reentrância 24, uma zona estanque, que apresentam uma saliência e uma reentrância que aloja a saliência. 0 efeito de estanquidade na zona estanque pode, ser ainda melhorado, por no lado exterior da saliência, realizada aqui como espigão 23 e/ou no lado interior da reentrância 24 que aloja a saliência estar previsto pelo menos um rebordo. No caso do exemplo de realização representado na figura 3 está previsto um rebordo 25, no lado interior da reentrância 24 da membrana 5, 6 que está saliente radialmente para dentro, na direcção de um eixo médio imaginário da reentrância 24.

Uma segunda zona 27 parcial da tampa 15 com duas partes está ligada à primeira zona 17 parcial da tampa 15, através de uma linha 31 de ruptura nominal. A linha de ruptura nominal pode ser realizada através de uma zona de parede fina. De modo preferido, está previsto que as duas zonas 17 e 27 parciais da tampa 15 estejam ligadas uma à outra através de pontes de ruptura. Na figura 3 à esquerda está visível uma ponte 32 de ruptura desse género, da linha 31 de ruptura nominal. 0 número das pontes 32 de ruptura pode ser adaptado à resistência do material da tampa 15 e às forças que se exercem sobre a tampa 15, em caso de transporte e armazenagem da seringa 2. A segunda zona 27 parcial pode estar ligada ao elemento 7 de fecho, para a fixação à extremidade 3, por exemplo, através de uma ligação adesiva. A extremidade 29 da segunda zona 27 parcial da tampa 15 afastada da primeira zona 17 parcial apresenta - como representado aqui - de modo preferido, pelo menos uma saliência 33 em forma de cunha, que encaixa num rebaixo 35 na extremidade 12 do elemento 7 de fecho voltada para o cilindro 1 e, por conseguinte, serve para o acoplamento da segunda zona 27 parcial ao elemento 7 de fecho. É essencial que na linha 31 de ruptura nominal não surjam quaisquer forças que se exerçam em direcção axial - portanto, na direcção de um eixo médio imaginário da tampa. Deste modo é assegurado que, durante a armazenagem da seringa 2, não se rompem involuntariamente algumas pontes 32 de ruptura. Com isso é impedido que a primeira zona 17 parcial seja separada da segunda zona 27 parcial e a zona 18 de perfuração da membrana 5 fique a 7 descoberto. As forças axiais são evitadas, por ser produzida uma junta radial através do rebordo 25 da membrana 5, na medida em que o rebordo 25 é comprimido radialmente por encosto à superfície exterior do espigão 23 da primeira zona 17 parcial da tampa 15. A figura 4 mostra um outro exemplo de realização da seringa 2. As peças iguais estão providas de números de referência iguais, de modo que se prescinde de uma descrição repetida. Nesta forma de realização o espigão 23 apresenta uma reentrância 37 e a membrana 5, uma saliência 39. A zona 18 de perfuração encontra-se no lado superior da saliência 39 da membrana 5. 0 diâmetro exterior da saliência 39 está adaptado ao diâmetro interior da reentrância 37 do espigão 23 da primeira zona 17 parcial da tampa 15 com duas partes, de modo que, na zona de contacto, está realizada uma zona estanque com uma junta radial. A saliência 39 da membrana 5 apresenta, de modo preferido, pelo menos um rebordo 41 circular, saliente radialmente da superfície exterior da saliência 39. Com isso é criada adicionalmente uma força de compressão radial, que melhora a junta radial. Através da junta radial, por conseguinte, não se exercem quaisquer forças axiais na linha 31 de ruptura nominal, de modo que esta não pode ser rompida. A figura 5 mostra uma outra forma de realização da seringa 2. As peças iguais estão providas de números de referência iguais, de modo que se prescinde de uma nova descrição das peças. Neste caso o espigão 23 da primeira zona 17 parcial da tampa 15 com duas partes pode estar realizado mais curto. Encaixa no interior da gola 9. 0 diâmetro exterior do espigão 23 pode ser adaptado ao diâmetro interior da gola 9, de modo a ser criada uma zona radial estanque. Pode também estar 8 previsto pelo menos um rebordo anular, saliente radialmente da superfície exterior do espigão 23 da tampa 15, que faz pressão contra a superfície interior da gola 9. Mas um rebordo pode também estar saliente radialmente para fora da superfície interior da gola 9 do elemento 7 de fecho e fazer pressão contra a superfície exterior do espigão 23, para realizar uma zona estanque.

Uma outra possibilidade consiste em a zona estanque ser realizada através de pelo menos um elemento de estanquidade separado - de modo preferido, realizado como o-ring 43. Este situa-se então entre a superfície interior da gola 9 e a superfície exterior do espigão 23. Para a fixação da posição do elemento de estanquidade pode estar prevista uma ranhura anular, sobre a superfície exterior do espigão 23 e/ou a superfície interior da gola 9.

Em resumo, mostra-se que, de maneira simples, a zona 18 de perfuração da membrana 5 pode ser coberta de modo esterilizado, sem que para isso necessitasse de quaisquer forças axiais, que fossem aplicadas por uma tampa 15. Uma linha 31 de ruptura nominal da tampa 15 permanece desta maneira sem carga e não pode ser rompida involuntariamente. 0 dispositivo de cobertura da seringa 2 ou ampola injectável está realizado, neste caso, através de uma película 13 de selagem, que pode ser fixada na extremidade 3 do cilindro 1, por meio de uma ligação adesiva. A ligação adesiva pode ser realizada através de cola habitual ou então através de processos de soldadura por ultra-sons, calor ou semelhantes. A película 13 de selagem cobre a zona 18 de perfuração da membrana 5 e protege esta de modo seguro contra impurezas. 9 0 dispositivo de cobertura e a sua zona estanque podem também estar realizados de modo que numa tampa 15 e/ou na membrana 5 esteja prevista uma saliência e, correspondentemente, uma reentrância, na membrana 5 e/ou na tampa 15. A saliência apresenta uma superfície exterior, cujo diâmetro exterior está adaptado ao diâmetro interior da reentrância, de modo que, na zona de contacto, está realizada uma junta estanque radial. As forças axiais não são, portanto, necessárias para a realização da junta estanque. 0 efeito de estanquidade pode ser melhorado através de pelo menos uma saliência anular, portanto, um rebordo, no lado exterior da saliência e/ou no lado interior da reentrância. Também podem estar previstos elementos de estanquidade separados, por exemplo, um o-ring 43, na zona de contacto entre a superfície exterior da saliência e a superfície interior da reentrância, para realizar a junta estanque radial.

Se for observado o exemplo de realização de acordo com a figura 5, mostra-se que o comprimento da saliência 23, medido na direcção da linha média imaginária e o comprimento da gola 9 estão adaptados um ao outro, de modo que resulta uma zona radial estanque, ou por a superfície exterior da saliência 23 encostar à superfície interior da gola 9, ou por estar previsto um rebordo na superfície exterior da saliência 23 e/ou na superfície interior da gola 9. Finalmente, pode também estar previsto o o-ring 43 acima referido, para garantir a junta radial. A partir da figura 5, torna-se ainda claro que a saliência 23, nos casos em que é fixada pela gola 9, não necessita de estar realizada oca. 10

No conjunto, mostra-se que o dispositivo de cobertura e a zona estanque podem ser realizados de forma simples e a custos favoráveis e que a linha 31 de ruptura nominal da tampa 15 já não é impelida por forças axiais, que poderiam causar uma ruptura involuntária da linha de ruptura nominal, portanto, um rompimento de pontes 32 de ruptura.

Lisboa, 14 de Dezembro de 2010 11

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Seringa (2) ou ampola injectável, com - um cilindro (1) que rodeia um espaço oco e compreende uma extremidade (3), que apresenta um acesso ao espaço oco, - uma membrana (5) que fecha o acesso de modo estanque e apresenta uma zona (18) de perfuração, que pode ser trespassada por uma agulha, - uma tampa (15) com duas partes, que cobre a membrana e apresenta uma linha (31) de ruptura nominal, e com - um dispositivo de cobertura, que cobre de modo esterilizado a zona (18) de perfuração da membrana (5) e que inclui uma zona estanque, que cobre a zona (18) de perfuração, caracterizada por - a zona estanque cobrir de modo esterilizado a zona (18) de perfuração, independentemente de forças axiais que devem ser aplicadas na zona da linha (31) de ruptura nominal.
2. Seringa de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a zona estanque compreender uma película (13) de selagem, que cobre a zona (18) de perfuração.
3. Seringa de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por a película (13) de selagem estar fixada na extremidade (3) do cilindro (1), por meio de uma ligação adesiva. 1
4. Seringa de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizada por a película (13) de selagem compreender material sintético e/ou alumínio.
5. Seringa de acordo com gualguer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizada por a película (13) de selagem apresentar pelo menos uma patilha (16) de puxar.
6. Seringa de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o dispositivo de cobertura apresentar uma saliência e uma reentrância que aloja a saliência, pelo menos numa zona e por o diâmetro exterior da saliência estar adaptado ao diâmetro interior da reentrância, de modo que, na zona de contacto, está realizada uma zona estanque com junta radial.
7. Seringa de acordo com a reivindicação 6, caracterizada por a tampa (15) apresentar um espigão (23), no seu lado interior voltado para a membrana (5).
8. Seringa de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o espigão (23) formar a saliência.
9. Seringa de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizada por a membrana (5) apresentar a reentrância (24) .
10. Seringa de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 9, caracterizada por a zona estanque apresentar pelo menos um rebordo, saliente radialmente para fora da superfície interior da reentrância da membrana (5) e/ou da superfície exterior da saliência (23). 2
11. Seringa de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por o espigão (23) apresentar a reentrância (37) e por a membrana (5) apresentar a saliência (33).
12. Seringa de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizada por a zona estanque estar realizada através de pelo menos um rebordo, saliente radialmente na superfície exterior da saliência (39) da membrana (5) e/ou na superfície interior da reentrância (37) .
13. Seringa de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por estar previsto um elemento (7) de fecho com uma gola (9), realizada oca, na extremidade (3) do cilindro (1).
14. Seringa de acordo com a reivindicação 13, caracterizada por o interior da gola (9) representar a reentrância, na qual encaixa a saliência (23) da tampa.
15. Seringa de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizada por a zona estanque apresentar pelo menos um rebordo, saliente radialmente da superfície exterior da saliência (23) da tampa (15).
16. Seringa de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 15, caracterizada por a zona estanque apresentar pelo menos um rebordo, saliente radialmente para fora da superfície interior da gola (9).
17. Seringa de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 16, caracterizada por a zona estanque apresentar pelo menos 3 de modo preferido um elemento de estanquidade separado realizado como o-ring (43). Lisboa, 14 de Dezembro de 2010 4