PT1964581E

PT1964581E - Material de cirúrgico de sutura com superfície antibacteriana e processo de revestimento antibacteriano do material de sutura cirúrgico

Info

Publication number: PT1964581E
Application number: PT07018993T
Authority: PT
Inventors: Klaus-Dieter Kuehn; Sebastian Vogt; Hubert Buechner
Original assignee: Heraeus Kulzer Gmbh
Priority date: 2006-10-25
Filing date: 2007-09-27
Publication date: 2012-01-12
Also published as: BRPI0704047B1; CA2604514C; ES2374840T3; AU2007221974B2; EP1964581B1; CN101168071A; US20110015673A1; JP4996417B2; ATE531396T1; ZA200709124B; CA2604514A1; AU2007221974A1; EP1964581A1; DE102006051093A1; US7829133B2; BRPI0704047A; US8012173B2; DK1964581T3; EP2359871A1; DE102006051093B4

Description

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DESCRIÇÃO "MATERIAL DE CIRÚRGICO DE SUTURA COM SUPERFÍCIE ANTIBACTERIANA E PROCESSO DE REVESTIMENTO ANTIBACTERIANO DO MATERIAL DE SUTURA CIRÚRGICO" 0 objecto da invenção consiste em material cirúrgico de sutura com revestimento antimicrobiano e o processo de revestimento antimicrobiano do material cirúrgico de sutura. 0 material cirúrgico de sutura pode ser subdividido em fios monofilares e polifilares em termos da sua estrutura. Os fios polifilares podem apresentar um efeito designado efeito mecha. Quer dizer que os fluidos dos tecidos migram ao longo do fio devido à capilaridade. Pode inclusivamente verificar-se uma migração de germes microbianos o que permite a disseminação de infecções pelo material. Por conseguinte, é desejável preparar o material cirúrgico de sutura de forma a prevenir de forma eficaz uma contaminação na superfície do fio e portanto uma migração dos germes ao longo do fio.

No caso de materiais de sutura reabsorvíveis, assumem um significado especialmente prático os fios polifilares poliglicólicos trançados. Actualmente, no mercado, existe apenas um material de sutura à base de poliglicólico, comercializado pela Ethicon, o qual vem preparado com um antisséptico Triclosan. Este antisséptico é um derivado de bifenilo clorado que exerce um efeito contra as bactérias gram-positivas. Contudo, seria desejável um fio com uma 2 acção antimicrobiana substancialmente mais alargada, abrangendo também bactérias, leveduras e fungos gram-negativos. Mesmo no grupo dos fios não reabsorviveis são vulgares os fios polifilares. Por exemplo, é utilizado fio de aço cirúrgico, polifilar na cirurgia torácica. Correntemente não são conhecidos materiais de sutura não-reabsorviveis com tratamento antimicrobiano disponíveis no comércio.

Existem várias substâncias antissépticas, conhecidas desde há décadas e empregues na medicina. A par de sais da cloro-hexidina hidrossolúvel nos cuidados dentários encontram-se bastante divulgadas as soluções de dicloreto de octenidina com a designação Octenisept®, da Schúle & Mayr, em cirurgia para desinfecção bucal e desinfecção de superfícies. No caso do Octenisept, são soluções aquoso-alcoólicas de dicloreto de octenidina e fenoxietanol. 0 dicloreto de octenidina (cloreto de (1,1'-(1,10-decan-diil)bis[4-(octilamino)piridinio]) caracteriza-se relativamente a outros antissépticos catiónicos por possuir carga positiva dupla. 0 dicloreto de octenidina possui um espectro de acção muito amplo e inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas assim como leveduras e fungos. Foi desenvolvido em 1977 pela Sterling Inc. 0 cloreto de dequalínio possui uma estrutura semelhante, também com dois centros catiónicos. 0 cloreto de dequalínio (dicloreto de 1,10-decametilenbis(4-amino-2-metil-quinolinio) foi descrito em 1957 por Allen & Hanburys.

Tanto o dicloreto de octenidina como o cloreto de dequalínio caracterizam-se por um espectro de acção muito 3 vasto e por uma boa compatibilidade com os tecidos moles, em especial com a mucosa. Assim, foram descritos agentes com, por exemplo dicloreto de octenidina para infecções bucais e da mucosa (DE 101 09 925 Al) . O dicloreto de octenidina e o cloreto de dequalínio não apresentam principalmente qualquer efeito de aderência substancial na superfície do material cirúrgico de sutura convencional. A GB 1 090 421 descreve um material têxtil cirúrgico com um revestimento que contém um ácido gordo e acetato de dequalínio. Utiliza-se uma emulsão aquosa para o revestimento. A invenção tem por objecto o desenvolvimento de um material cirúrgico de sutura preparado contra contaminação microbiana e abrangendo um vasto espectro de acção contra germes. Além disso, será desenvolvido um processo simples de revestimento antimicrobiano de material cirúrgico de sutura comercial. 0 processo de revestimento não deverá afectar a estrutura do material de sutura.

Surpreendentemente descobriu-se que a adição de pelo menos um ácido gordo permite fazer aderir o dicloreto de octenidina e ainda o cloreto de dequalínio na superfície do material de sutura. Os antissépticos dicloreto de octenidina e cloreto de dequalínio podem ser aplicados em conjunto com o(s) ácido (s) gordo (s) com efeito adesivo sobre a superfície do material cirúrgico de sutura. Aplica-se assim um revestimento constituído por uma mistura de pelo menos um ácido gordo e dicloreto de octenidina e/ou cloreto de dequalínio sobre a superfície do fio.

Utilizam-se preferencialmente como ácidos gordos o ácido láurico, ácido palmítico e ácido esteárico. Os ácidos 4 gordos nao sao obrigatoriamente substâncias puras. É também possível aplicar monoglicéridos de ácidos gordos, diglicéridos de ácidos gordos e triglicéridos de ácidos gordos, de ácidos gordos impuros. È ainda possível utilizar misturas de ácidos gordos e ésteres oligoméricos do ácido láctico. A proporção em peso de dicloreto de octenidina ou cloreto de dequalínio para o ácido gordo é de preferência 1 para 0,1 a 1 para 5, preferencialmente 1 para 1. 0 objecto da invenção é também alcançado com um processo de revestimento de material cirúrgico de sutura, no qual o material é embebido com uma solução metanólica homogénea de cloreto de octenidina e/ou cloreto de dequalínio e depois pelo menos um ácido gordo e depois se evapora o metanol, formando-se um revestimento à superfície do fio. É também possível, em vez de metanol, utilizar misturas de metanol e outros álcoois inferiores, como etanol, propanol e isopropanol. A vantagem da utilização de soluções metanólicas reside no facto de os fios de poliglicólido, polidioxanona e poli-epsilon-caprolactona-co-L-lactídeo convencionais não engrossarem com uma aplicação rápida de metanol, mantendo a sua estrutura em fio. A invenção é esclarecida detalhadamente por meio dos exemplos seguintes, sem que estes constituem limitações da presente invenção.

Exemplo 1:

Em 28,800 g de metanol (Fluka) dissolvem-se 300 mg de cloreto de dequalínio (Solmag) e 300 mg de ácido palmítico (Fluka) à temperatura ambiente. Obtém-se uma solução 5 transparente. Nesta solução mergulha-se um pedaço de 50 cm de um fio poliglicólido trançado (USO 2.0). Em seguida, deixa-se o metanol evaporar à temperatura ambiente. A massa do revestimento adere por gravidade. A massa do revestimento é igual a 0,6 mg.

Exemplo 2:

Em 28,800 g de metanol (Fluka) dissolvem-se 600 mg de dicloreto de octenidina (Dishman Pharmaceuticals) e 600 mg de ácido palmítico (Fluka) à temperatura ambiente. Obtém-se uma solução transparente. Nesta solução mergulha-se um pedaço de 50 cm de um fio poliglicólido trançado (USO 2.0). Em seguida, deixa-se o metanol evaporar à temperatura ambiente. A massa do revestimento adere por gravidade. A massa do revestimento é igual a 1,4 mg. 6

REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO A presente listagem de referências citadas pela requerente é apresentada meramente por razões de conveniência para o leitor. Não faz parte da patente de invenção europeia. Embora se tenha tomado todo o cuidado durante a compilação das referências, não é possível excluir a existência de erros ou omissões, pelos quais o EPO não assume nenhuma responsabilidade.

Patentes de invenção citadas na descrição • DE 10109925 AI [0006] • GB 1090421 A [0007]

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Material cirúrgico de sutura com superfície antimicrobiana apresentando um revestimento que contém (i) pelo menos um ácido gordo e (ii) dicloreto de octenidina e/ou cloreto de dequalínio, obtendo-se o revestimento por meio de (i) impregnação do material de sutura com uma solução homogénea metanólica de dicloreto de octenidina e/ou cloreto de dequalinio e pelo menos um ácido gordo e (ii) evaporação subsequente do metanol.

2. Material cirúrgico de sutura de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por incluir pelo menos um ácido gordo do grupo constituído por ácido láurico, ácido palmítico e ácido esteárico.

3. Material cirúrgico de sutura de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o conteúdo em peso de dicloreto de octenidina ou cloreto de dequalínio em relação ao ácido gordo ou à soma de ácidos gordos ser de 1,0 para 0,1 a 1,0 para 5,0.

4. Material cirúrgico de sutura de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por a proporção em peso ser igual a 1,0 para 1,0.

5. Material cirúrgico de sutura de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o revestimento conter ainda éster oligomérico do ácido láctico.

6. Processo de revestimento de material cirúrgico de sutura com as fases i) Impregnação do fio com uma solução metanólica homogénea de dicloreto de octenidina e/ou cloreto de dequalínio e pelo menos um ácido gordo. ii) evaporação posterior do metanol. Processo de acordo com a reivindicação 6, em que a solução metanólica é constituída pelo grupo de misturas de metanol com outros álcoois de cadeia curta. Processo de acordo com a reivindicação 7, em que os álcoois fazem parte do grupo do etanol, propanol e isopropanol.