JP2018500312A - 消毒組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年12月30日に出願された米国仮特許出願第62/098,029号の優先権を主張するものであり、その開示はその全体が参照により本明細書に援用される。
本明細書に開示される組成物に使用するのに好適なカルボキシ基含有セルロースエステルポリマーの例としては、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースなどのセルロース誘導体とポリカルボン酸とのモノエステルなどが挙げられる。カルボキシ基含有セルロースエステルは、好ましくは、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースのジカルボン酸モノエステルである。ヒドロキシアルキルアルキルセルロースのジカルボン酸モノエステルの例としては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートなどのヒドロキシアルキルアルキルセルロースフタレート及びヒドロキシプロピルセルロースアセテートスクシナートなどのヒドロキシアルキルアルキルセルロースアセテートスクシナートが挙げられる。更に、カルボキシ基含有セルロースエステルは、好ましくは、消毒剤の持続性を更に向上する目的で、化学式中に芳香環を更に含む。このようなカルボキシ基含有セルロースエステルの例としては、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースの芳香族ジカルボン酸モノエステルが挙げられ、このうち、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(HPMCP)などのヒドロキシアルキルアルキルセルロースフタレートが特に好ましい。ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートとしてはHPMCP(Shin−Etsu Chemical Co.,Ltd.から入手可能)などを使用でき、ヒドロキシプロピルセルロースアセテートスクシナートとしてはShin−Etsu AQOAT(Shin−Etsu Chemical Co.,Ltd.から入手可能)を使用できる。
カルボキシ基含有セルロースエーテルは、化学式中にカルボキシ基を含有するセルロースエーテルであれば特に限定されない。カルボキシ基含有セルロースエーテルの例としては、ハロゲン原子を有するカルボン酸を、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースなどのセルロース誘導体へとエステル化することにより得られる化合物が挙げられる。
消毒組成物に含まれる消毒剤は、消毒効果を有する任意の添加物であって良い。消毒剤の例としては、ヨウ素、三ヨウ化物塩、ポビドンヨード、特にポビドンンヨードUSPなどの、ポリエチレングリコール(PEG)、PEG界面活性剤などのPEG誘導体、N−ビニルピロリドン由来のポリマー及びコポリマーにより錯体形成されたヨウ素などのヨードフォア、次亜塩素酸ナトリウム、フェノール、クレゾール、トリクロサン、パラクロロメタキシレノール、イソプロピルメチルフェノール並びに米国特許出願公開第2006/0052452号に開示されている他のフェノール系消毒剤;塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム及びオクテニジン二塩酸塩などの第四級アンモニウム消毒剤型界面活性剤、グルコン酸クロルヘキシジンなどのクロルヘキシジン塩、アレキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニドなどの高分子ビグアニドといったビグアニド、米国特許出願公開第2006/0051385号に開示されているその他のカチオン性消毒剤、グリセリン及びプロピレングリコールのC8〜C12脂肪酸エステル、グリセリンのC7〜C12アルキルエーテル、C6〜C12 1,2アルカンジオールなどの抗菌性脂質及び米国特許出願公開第2005/0089539号に開示されているその他の抗菌性脂質、アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩、アクリノール水和物並びに過酸化水素を含む天然油及び過酸化物並びに米国特許出願公開第2006/0051384号に開示されているもの並びにこれらの組み合わせが挙げられる。上記に参照した特許出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
消毒組成物に含まれるアルコールは、カルボキシ基含有セルロースエステル又はカルボキシ基含有セルロースエーテルであって、消毒剤を水に十分に混合可能なものであれば特に限定されない。アルコールの例としては、エタノール、プロパノール及びイソプロパノールが挙げられる。この実施形態の消毒組成物は、フィルムを形成するよう、塗布後に乾燥させることにより使用されるため、低沸点かつ低皮膚刺激性のアルコールが好ましい。一実施形態では、エタノールがアルコールとして使用される。
水が適切に殺菌されているのであれば、本発明の組成物には、様々な水供給源を使用できる。一実施形態では、水含有量は、消毒組成物の全質量に対し約5質量%〜約50質量%である。
消毒組成物は、更に可塑剤を含有し得る。可塑剤は、ポリマー及び可塑剤のみの示差走査熱量測定により測定すると、カルボキシ基含有セルロースエステル又はカルボキシ基含有セルロースエーテルのガラス転移温度を低下させる。可塑剤を添加することで、可塑性が更に提供され、すなわち、フィルムの弾性が低減される。いくつかの実施形態では、疎水性の油が可塑剤として使用される。疎水性可塑剤の例としては、アジピン酸ジイソプロピル、アジピン酸ジイソブチル、セバシン酸ジイソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル及びトリ(カプリル/カプリル酸)グリセリンが挙げられる。いくつかの実施形態では、アジピン酸ジイソプロピル、アジピン酸ジイソブチル又はセバシン酸ジイソプロピルなどといったC4〜C12アルキルジカルボン酸のC3〜C8アルキルアルコールエステルなどのジカルボン酸エステルを可塑剤として使用した。
下記方法により、消毒組成物の持続性を評価した。実施例1及び2の組成物、比較例1及び3の組成物並びにISODINE(商標)(Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.から入手可能な10%ポビドンヨード水溶液;参照例1)を、それぞれ安楽死させたブタの背面皮膚の2cm×2cmの範囲に対し、200μLの量で均一に塗布した。塗布した組成物が完全に乾燥した後、塗布部位を水平方向から約45°に傾け保持した。次に、水が組成物に対し直接当たって塗布領域上を流れるよう、23〜24℃にて、塗布部位から約15cmの高さから約2.5L/分の流速で水道水を流した。視認されるヨウ素の褐色が完全に消失するまでの時間を測定し、表2の持続時間として記録した。
表3の含有量に従ってポビドンヨード以外の原材料を混合した後、ポビドンヨードを加えて、実施例4及び5の組成物並びに比較例5の組成物を得た。別途記載のない限り、表3における数値は、全組成物の重量%を指す。
実施例2の組成物、比較例2及び4の組成物並びに参照例1の組成物を、それぞれ安楽死させたブタの背面皮膚の約4cm×12cmの範囲に均一に塗布し、20分間静置して完全に乾燥させた。抗菌切開用ドレープのIOBAN(商標)2(3M社から入手可能)を、幅0.5インチ(1.27cm)のストリップ状に切断した後、乾燥させた組成物にこのストリップを接着させ、均一な接着圧を達成するため、4.5ポンド(2.1kg)、2インチ(5.1cm)のローラーで組成物をクリンプした。適切な量の接着性をもたらす目的で、各ストリップを30分間静置した。次に、生理食塩水に浸漬したガーゼをストリップの上部に接着し、20分間静置して液体負荷環境とした。次に、Zwick Roell 7005引張強さ測定装置を使用して、剥離角度90°かつ12インチ/分(30.5cm/分)の速度で各ストリップを剥離させた。少なくとも3インチ(7.6cm)の長さにわたって各サンプルを剥離するのに必要とされる力(N)の平均値を記録した。各組成物について、少なくとも4つのストリップを評価した。測定した強さの平均値を表5に示す。
表6の含有量に従ってポビドンヨード以外の原材料を混合した後、ポビドンヨードを加えて、実施例6〜9の組成物を得た。参照例2として、3M DURAPREP Surgical Solution(商標、3M Companyから入手可能)を使用した。別途記載のない限り、表6中の数値は重量%を指す。
実施例3の組成物、参照例1の組成物及び3M One−step Patient Prep(7.5%ポビドンヨード水溶液、3M社から入手可能;参照例3)を使用して、消毒効果を確認した。安楽死させたブタの腹部の皮膚を約2.5インチ×2.5インチの格子状に分割し、各組成物を塗布した。各組成物の塗布部位としては、各組成物について無作為に少なくとも3つの切片を選択し、腹部の皮膚の上部と下部に均一に連続的に塗布部位を割り当てた。参照例1の消毒組成物に使用される塗布方法は、大量の溶液に浸漬したガーゼを適用する、日本の処理室環境での従来の塗布方法であった。すなわち、皮膚切片のおよそ中央から外側に向かって円を描くようにガーゼで組成物を塗布した。これを3回繰り返した。更に、参照例3の組成物の塗布方法において、独自(unique)のワンステップアプリケータシステムを用い、ブタの皮膚に組成物を塗布した。溶液を収容するための容器と、溶液を満たした当該容器の上部に固定したフォームスポンジとを有するワンステップアプリケータシステムを使用して、実施例3の組成物を皮膚表面に塗布した。これは、前処置中、消毒組成物用ホルダーとして機能した。すなわち、アプリケータの設計仕様及びユーザーマニュアルに基づき、同じ配置が重なり合うようにフォームスポンジを使用して、皮膚に対して参照例3及び実施例3の組成物を30秒間こすりつけることにより、両組成物を塗布した。
表9又は表10に記載の含有量に従って、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、可塑剤(アジピン酸ジイソプロピル、トリ(カプリル/カプリル酸)グリセリン又はミリスチン酸イソプロピル)、ポビドンヨード及びエタノールを混合した。次に、水を加え撹拌したときの組成物の外観を観察した。
Claims (11)
- カルボキシ基含有セルロースエステル又はカルボキシ基含有セルロースエーテルと、消毒剤と、アルコールと、水と、を含む、消毒組成物。
- 前記組成物が、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースのジカルボン酸モノエステルであるカルボキシ基含有セルロースエステルを含む、請求項1に記載の細菌用組成物。
- 前記組成物が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート及びヒドロキシプロピルセルロースアセテートスクシナートからなる群から選択されたカルボキシ基含有セルロースエステルを含む、請求項2に記載の消毒組成物。
- 前記カルボキシ基含有セルロースエステルがヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートである、請求項3に記載の消毒組成物。
- 前記組成物が、ヒドロキシアルキルアルキルセルロースであるカルボキシ基含有エーテルを含む、請求項1に記載の細菌用組成物。
- カルボキシ基含有エーテルがカルボキシメチルセルロースである、請求項5に記載の細菌用組成物。
- ジカルボン酸エステルを更に含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の消毒組成物。
- 前記消毒剤が、ヨウ素、三ヨウ化物塩及びヨードフォアからなる群から選択されたものである、請求項1に記載の細菌用組成物。
- 前記消毒剤がヨードフォアである、請求項8に記載の消毒組成物。
- 前記消毒剤がポビドンヨードである、請求項9に記載の消毒用ポビドンヨード組成物。
- 前記エステル又はエーテルが芳香環を更に含む、請求項1に記載の細菌用組成物。
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