PT1423473E - Tubagem médica fabricada de polibutadieno - Google Patents
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Description
ΕΡ 1 423 473/PT DESCRIÇÃO "Tubagem médica fabricada de polibutadieno"
CAMPO TÉCNICO
Este invento refere-se a uma formulação de poliolefina e, mais particularmente, ao fabrico de produtos médicos a partir de polímeros de polibutadieno e de misturas de polímero contendo polibutadieno. Este invento refere-se também ao tratamento de material de polibutadieno para melhorar as propriedades e o desempenho para aplicação em tubagem de bombas.
ANTECEDENTES DO INVENTO
No campo médico, onde os agentes benéficos são recolhidos, processados e armazenados em recipientes, transportados e finalmente entregues através de tubos por perfusão a pacientes, tem-se verificado uma tendência recente no sentido do desenvolvimento de materiais úteis para o fabrico de tais recipientes e tubagens sem as desvantagens de materiais actualmente utilizados tais como poli(cloreto de vinilo) . Estes novos materiais para tubagens têm de ter uma combinação única de propriedades, tal que a tubagem possa ser utilizada em conjuntos para diálise peritoneal e administração intravenosa (I.V.), dispositivos para colheita e separação de sangue, dispositivos para transfusão de sangue e outros. Entre estas propriedades, os materiais têm de ser compatíveis ambientalmente, têm de ter uma tensão de cedência e uma flexibilidade suficientes, têm de ter uma baixa quantidade de aditivos de peso molecular baixo, têm de ter boa estabilidade dimensional e têm de ser compatíveis com soluções médicas, farmacêuticas, nutricionais e outras soluções terapêuticas. É desejável que a tubagem médica para muitas aplicações seja opticamente transparente para permitir a inspecção visual de fluidos na tubagem. A tubagem opticamente transparente encontra aplicações, por exemplo, em conjuntos para administração I.V., em conjuntos para administração por diálise peritoneal e em numerosos outros dispositivos médicos contendo tubagem onde é requerida claridade óptica por qualquer razão. Outras aplicações (tais como para o 2 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ fornecimento de compostos sensíveis à luz e de fluidos sensíveis à luz) requerem que a tubagem proporcione bloqueadores e filtros à luz visível e à luz ultravioleta (UV). Por necessidade, os bloqueadores tornam a tubagem algo opaca. Para esta tubagem é desejável proporcionar a protecção necessária contra a luz visível e UV mantendo-se ao mesmo tempo claridade óptica suficiente para permitir a observação de uma bolha de ar no fluido fluindo através da tubagem. É também um requisito que os materiais de tubagem sejam compatíveis ambientalmente uma vez que uma quantidade significativa de tubagem médica é rejeitada em aterros e por incineração. São conseguidos benefícios adicionais utilizando um material que é reciclável termoplasticamente de modo a que os resíduos gerados durante o fabrico possam ser incorporados em material virgem e processados de novo noutros artigos úteis.
Para tubagem que é rejeitada por incineração, é necessário utilizar um material que não gere ou que minimize a formação de subprodutos tais como ácidos inorgânicos que podem ser ambientalmente nocivos, irritantes e corrosivos. Por exemplo, o PVC pode gerar quantidades inconvenientes de cloreto de hidrogénio (ou ácido clorídrico quando posto em contacto com água) durante a incineração.
Para ser compatível com soluções médicas ou de diálise, é desejável que o material de tubagem esteja isento ou que contenha um teor mínimo em aditivos de peso molecular baixo tais como plastificantes, estabilizantes e outros. Estes componentes podem ser extraídos para as soluções terapêuticas ou de diálise que entram em contacto com o material. Os aditivos podem reagir com as soluções ou de outro modo tornar as soluções ineficazes. 0 poli(cloreto de vinilo) ("PVC") tem sido amplamente utilizado para fabricar tubagens médicas uma vez que satisfaz a maioria destes requisitos. No entanto, porque o PVC só por si é um polímero rígido, têm de ser adicionados componentes de peso molecular baixo conhecidos como plastificantes para tornar o PVC flexível. Como acima descrito, estes plastificantes podem lixiviar para fora da tubagem e para o fluído que passa através da tubagem para contaminar o fluido. Por esta razão, e por causa das dificuldades encontradas na 3
ΕΡ 1 423 473/PT incineração de PVC, existe uma necessidade de substituir a tubagem médica de PVC. Têm sido desenvolvidas poliolefinas que satisfazem muitos dos requisitos de recipientes e tubagens médicas, sem as desvantagens associadas com o PVC. Tipicamente, as poliolefinas são compatíveis com aplicações médicas porque possuem características de extracção mínimas em relação aos fluidos e conteúdos com os quais contactam. A maioria das poliolefinas é ambientalmente sã uma vez que não gera produtos de degradação nocivos por incineração e, na maior parte dos casos, são susceptíveis de serem recicladas termoplasticamente. Muitas poliolefinas são materiais eficazes em termos de custo que podem proporcionar uma alternativa económica ao PVC. No entanto, existem muitas barreiras a ultrapassar para substituir todos os atributos favoráveis do PVC por uma poliolefina.
Uma poliolefina particular de interesse é um co-polímero de etileno e de olefina obtido utilizando um catalisador de um só centro activo tal como um catalisador de metaloceno, um catalisador de vanádio ou outros. Deste grupo de co-polímeros, aqueles que possuem uma densidade inferior a cerca de 0,915 g/cm3 são muito desejáveis devido ao seu módulo de elasticidade e outras características físicas desejáveis. Estes co-polímeros obtidos utilizando um catalisador de um só centro activo serão designados por polietileno de ultra-baixa densidade (m-PEUBD). Os co-polímeros m-PEUBD possuem uma melhor claridade e macieza, um nível baixo de produtos extraíveis e têm também menos aditivos do que as poliolefinas tradicionais. Isto é devido em grande parte ao facto de o m-PEUBD ter uma distribuição de peso molecular estreita e uma distribuição de composição estreita. O m-PEUBD é uma resina recentemente comercializada que tem sido recentemente utilizada em aplicações alimentares e nalgumas aplicações médicas. A utilização de resinas m-PEUBD para fabricar tubagem médica é o tema da patente US n.° 5 741 452 transmitida em comum, que é aqui incorporada por referência e que constitui parte integrante. A patente n.° 5 741 452 não revela a utilização de um polibutadieno ou de uma mistura de vários graus de polibutadieno para fabricar componentes flexíveis tais como tubagens médicas, e componentes semiflexíveis tais como 4
ΕΡ 1 423 473/PT câmaras de gotejamento. Os presentes inventores obtiveram resultados encorajantes utilizando polibutadienos para fabricar tais componentes flexíveis e semiflexíveis. 0 pedido de patente Japonesa Kokai N.° Hei 2 [1990] - 305834 revela uma composição de polibutadieno resistente à radiação contendo 0,01-2 partes em peso de amina impedida em 100 partes em peso de polibutadieno. Este pedido de patente Japonesa revela a utilização de 1,2-polibutadieno sindiotáctico contendo 90% ou mais de ligações 1,2 como o polibutadieno porque é tão macia como resistente. A cristalinidade está preferivelmente na gama de 15-30%. O pedido de patente Japonesa revela ainda a moldagem de dispositivos médicos a partir de polibutadieno e a esterilização por exposição do dispositivo médico a radiação. Estes dispositivos médicos incluem, por exemplo, tubagem, seringas, bases de agulha para agulhas de seringa, conjuntos para transfusão/transfusão de sangue, acessórios para colheita de sangue, e pacotes para transfusão contendo o fluido a ser empregue em transfusão. Este pedido de patente Japonesa não revela a utilização de misturas de resinas de polibutadieno para formar produtos médicos ou a utilização de técnicas de ligação por solvente para montar produtos fabricados a partir destas misturas, ou a utilização de tratamento térmico para melhorar o desempenho de um produto médico à base de polibutadieno tal como uma tubagem médica para aplicações de bomba.
Em EP 0 612 799 AI é apresentada uma composição de 1,2-polibutadieno para reforço de materiais de borracha e de resina sintética, incluindo pelo menos dois componentes de 1,2-polibutadieno produzidos por polimerização de um monómero contendo 1,3-butadieno num sistema de polimerização contendo água. A US 5 310 497 revela uma composição de captura de oxigénio na forma de uma película consistindo de um polímero seleccionado entre 1,2-polibutadieno atáctico, borrachas EPDM, polioctenamero, 1,4-polibutadieno, ésteres e ácidos gordos insaturados parcialmente polimerizados, e seus co-polímeros de bloco ou de enxerto, e um catalisador de metal de transição. 5 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ A ΕΡ Ο 417 552 Α2 revela um processo para a estabilização de artigos fabricados a partir de um polímero insaturado ou mistura de polímeros por exposição dos artigos a radiação de alta energia para reticulação e/ou esterilização.
SUMÁRIO DO INVENTO
De acordo com o invento, é proporcionada uma mistura de polímero de acordo com a Reivindicação 1, uma tubagem de acordo com Reivindicação 7 e uma tubagem de camadas múltiplas de acordo com a Reivindicação 12. É aqui revelada uma mistura de polímero para o fabrico de produtos médicos possuindo um primeiro 1,2-polibutadieno presente de cerca de 1% a cerca de 99% em peso da mistura e possuindo uma primeira temperatura de ponto de fusão; e um segundo 1,2-polibutadieno presente de cerca de 1% a cerca de 99% em peso da mistura e possuindo uma segunda temperatura de ponto de fusão superior à primeira temperatura de ponto de fusão.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Outros objectos, particularidades e vantagens ocorrerão aos peritos na especialidade a partir da descrição que se segue e dos desenhos anexos, nos quais: a FIG. 1 é uma vista da secção transversal de uma tubagem de monocamada; a FIG. 2 é uma vista da secção transversal de uma tubagem de camadas múltiplas; a FIG. 3 é uma é uma vista em plano de uma tubagem de lúmen duplo 1; a FIG. 4 é uma vista em plano de um conjunto para administração por diálise peritoneal; a FIG. 5 é uma vista em plano de um conjunto para administração I.V.; e 6
ΕΡ 1 423 473/PT a FIG. 6 é uma vista em plano de uma câmara de gotejamento.
DESCRIÇÃO DETALHADA DO INVENTO
Embora invento seja susceptivel de concretização em muitas formas diferentes, mostram-se nos desenhos e serão aqui descritas em detalhe concretizações preferidas do invento com o entendimento de que a presente revelação deve ser considerada como uma exemplificação dos princípios do invento e não se pretende que limite o amplo alcance do invento às concretizações ilustradas. 0 presente invento proporciona polímeros e misturas de polímero não contendo PVC para o fabrico de produtos médicos tais como tubagens, câmaras de gotejamento e outros. I. Polímeros primários
Os polímeros que são utilizados nas misturas de polímero do invento são produtos de adição 1,2 de 1,3-butadieno (estes serão designados por 1,2-polibutadienos). 0 polímero de interesse é um 1,2-polibutadieno sindiotáctico, de baixa cristalinidade, possuindo uma cristalinidade inferior a 50%, mais preferivelmente inferior a cerca de 45%, ainda mais preferivelmente inferior a cerca de 40%, ainda mais preferivelmente a cristalinidade será de cerca de 13% a cerca de 40%, e muito preferivelmente de cerca de 15% a cerca de 30%. Numa forma preferida do invento, o 1,2-polibutadieno sindiotáctico, de baixa cristalinidade, terá uma temperatura de ponto de fusão medida de acordo com o ASTM D 3418 de cerca de 70°C a cerca de 120°C. Resinas adequadas incluem aquelas vendidas pela JSR (Japan Synthetic Rubber) sob as designações de grau: JSR RB810, JSR RB820 e JSR RB830.
Estes graus de polibutadieno da JSR têm as propriedades reportadas seguintes apresentadas na tabela seguinte:
Polibutadieno Módulo de tracçao a 300% (psi) Densidade (g/cm3) Ponto de fusão (°C) JSR RB810 566 0, 901 71 JSR RB820 886 0, 906 95 JSR RB830 1130 0, 909 105 7
ΕΡ 1 423 473/PT II. Misturas contendo polímeros primários 0 presente invento proporciona misturas de polímero de múltiplos componentes incluindo as resinas de polibutadieno acima referidas. Numa forma preferida do invento, as resinas de polibutadieno constituirão pelo menos 50% em peso da mistura. A mistura de polímero inclui um primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo uma cristalinidade inferior a 50% e uma primeira temperatura de ponto de fusão e um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo uma cristalinidade inferior a 50% e uma segunda temperatura de ponto de fusão inferior à primeira temperatura de ponto de fusão. Numa forma preferida do invento, a primeira temperatura de ponto de fusão será superior a cerca de 90°C. Também, numa forma preferida do invento, a primeira temperatura de ponto de fusão será inferior a cerca de 120°C e ainda mais preferivelmente inferior a cerca de 110°C e ainda mais preferivelmente inferior a cerca de 105°C. Numa forma ainda mais preferida do invento, a primeira temperatura de ponto de fusão será superior a cerca de 90°C e mais preferivelmente de cerca de 91°C a cerca de 120°C. Numa forma preferida do invento, a segunda temperatura de ponto de fusão será inferior a 91°C.
Também, na mistura de polímero de dois componentes, o primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade estará presente em peso da mistura de cerca de 1% a cerca de 99%, mais preferivelmente de cerca de 40% a cerca de 70% e ainda mais preferivelmente de cerca de 45% a cerca de 65% enquanto o segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade estará presente em peso da mistura de cerca de 99% a cerca de 1%, ainda mais preferivelmente de cerca de 30% a cerca de 60% e ainda mais preferivelmente de cerca de 35% a cerca de 55%.
Claro que o presente invento contempla a adição de componentes adicionais à mistura de dois componentes e, numa forma preferida do invento, os componentes adicionais serão seleccionados entre poliolefinas. Pelo termo "poliolefina", pretendem-se designar polímeros obtidos através da polimerização de uma olefina. Pelo termo "olefina" pretendem-se designar quaisquer hidrocarbonetos insaturados contendo um ou mais pares de átomos de carbono ligados por uma ligação 8
ΕΡ 1 423 473/PT dupla. Pretende-se que as olefinas incluam: (1) olefinas cíclicas e acíclicas (alifáticas) onde a ligação dupla está localizada entre átomos de carbono que formam parte de um agrupamento cíclico (anel fechado) ou de um agrupamento de cadeia aberta, respectivamente, e (2) mono-olefinas, olefinas, triolefinas etc., nas quais o número de ligações duplas por molécula é, respectivamente, um, dois, três ou qualquer outro número. Poliolefinas incluem homopolímeros e co-polímeros. Poliolefinas incluem, para nomear algumas, polietileno, polipropileno, polibuteno, polibutadieno (especialmente os 1,2-polibutadienos sindiotácticos de baixa cristalinidade acima descritos), co-polímeros de norborneno/etileno e outros. É também contemplado que possam ser adicionados auxiliares de processamento adicionais. Em particular, é desejável adicionar de cerca de 1% a cerca de 5% em peso de um conservante e mais preferivelmente um conservante seleccionado entre aminas impedidas. Estas aminas impedidas são identificadas em Plastics Additives and Modifiers Handbook, que é aqui incorporada na sua totalidade por referência e que constitui parte integrante. Uma amina impedida particularmente adequada é vendida pela Ciba Geigy sob o nome comercial Tinuvin 770 .
Numa forma preferida do invento os componentes das misturas terão índices de refracção que diferem num valor igual ou inferior a cerca de 0,08, mais preferivelmente igual ou inferior a cerca de 0,04 e muito preferivelmente igual ou inferior a cerca de 0,01. Também, numa forma preferida do invento, os componentes das misturas terão uma diferença nas suas densidades igual ou inferior a cerca de 0,008 g/cm3, mais preferivelmente igual ou inferior a cerca de 0,004 g/cm3 e muito preferivelmente igual ou inferior a cerca de 0,002 g/cm3. IV. Mistura de componentes de misturas de polímero
As misturas do presente invento podem ser fornecidas individualmente e misturadas num misturador de tambor rotativo ou utilizando misturadores do tipo Banburry padrão, misturadores do tipo parafuso duplo, ou um misturador do tipo parafuso simples. É também contemplado que os componentes desejados possam ser misturados, extrudidos e peletizados. É 9
ΕΡ 1 423 473/PT também contemplado preparar a mistura desejada de resinas utilizando uma série de reactores ligados em sequência.
Numa forma preferida do invento para o último processo descrito, é proporcionado um reactor para cada um dos polímeros na mistura. Monómeros e catalisador são adicionados ao primeiro reactor. As condições reaccionais, particularmente pressão, temperatura e tempo de permanência, são controladas tal que a quantidade de produto produzida em cada reactor esteja dentro de certos limites e o produto tenha certas propriedades. 0 catalisador utilizado em cada reactor é um catalisador de um só centro activo ou uma mistura de catalisadores de um só centro activo ou uma mistura de um catalisador de um só centro activo com outros tipos de catalisadores.
Num primeiro passo da reacção, monómeros e catalisador são adicionados ao primeiro reactor. As condições reaccionais, particularmente pressão, temperatura e tempo de permanência, são controladas no primeiro reactor. Os componentes reagidos e não reagidos do primeiro reactor são transportados para o segundo reactor. Tal como com o primeiro reactor as condições no reactor são controladas para produzir o grau desejado de resina. Os componentes reagidos e não reagidos do segundo reactor são transportados para o terceiro reactor para produzir um terceiro grau. É bem conhecida a utilização de processos em múltiplas etapas para polimerização para produzir misturas de resinas de pesos moleculares diferentes. Por exemplo, a patente US n.° 4 336 352 revela composições de polietileno consistindo de três polietilenos diferentes. 0 presente invento contempla a utilização de dois ou mais reactores em série para preparar misturas de mais do que um tipo de polibutadieno ou para misturar polibutadieno com outras poliolefinas e particularmente polietileno. Numa forma preferida do invento, utiliza-se uma série de dois reactores. Na primeira etapa, é polimerizado polibutadieno possuindo uma densidade entre 0,905-0,915 g/cm3 e a proporção desta fracção no produto final é 1-50%. Na etapa de polimerização seguinte é produzido polibutadieno possuindo uma densidade entre 0,904-0,895 g/cm3 e a proporção desta fracção no produto final é 1-50%. É contemplado que possam ser adicionadas etapas adicionais a 10 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ este processo ou utilizadas outras etapas, em substituição de uma das duas primeiras etapas, para adicionar etileno. V. Exposição a radiação
Numa forma preferida do invento, as misturas de polímero e produtos preparados a partir destas (a seguir descritos) são expostos a uma dosagem de radiação de esterilização. Tratamentos de radiação aceitáveis incluem, por exemplo, exposição da mistura ou produto a radiação de feixe de electrões ou a radiação gama. A radiação de esterilização é realizada tipicamente para doses de radiação muito mais baixas do que as utilizadas para reticular polímeros. A magnitude típica desta radiação de esterilização é da ordem de cerca de 25 kGys, mas pode por vezes ser tão baixa quanto 15 kGys.
Nalguns casos, ainda que não necessariamente, a exposição da mistura ou do produto fabricado a partir desta a esterilização por radiação resulta numa alteração mensurável no teor em gel da mistura ou produto. O teor em gel indica a percentagem do peso de insolúveis em relação ao peso da mistura ou produto. Esta definição é baseada no princípio bem aceite de que os materiais de polímero reticulado não são solúveis.
Para o material de polibutadieno, um teor em gel acima de 20%, mais preferivelmente superior a cerca de 40%, ou qualquer intervalo ou combinação de intervalos aí situada, pode aumentar a resistência mecânica e prolongar o tempo de serviço na aplicação de tubagem de bomba médica. VI. Tratamentos térmicos para melhorar o desempenho da tubagem
Neste invento, constatámos que um tratamento térmico adequado terá o efeito de melhorar de modo benéfico o desempenho de material de polibutadieno para aplicações médicas, especialmente para aplicações de tubagem de bomba médica. Uma tubagem monocamada ou multicamada, fabricada de uma mistura de duas ou mais resinas de 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade, pode ser tratada termicamente para melhorar o seu desempenho para aplicações de tubagem de bomba. 11 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ
Para aplicações de tubagem de bomba, é desejável que o material de tubagem apresente alterações mínimas em propriedades físicas ao longo do tempo, tenha um módulo elástico baixo e estável, e seja resistente em propriedades de tracção. Para materiais semicristalinos, tais como polietileno e polipropileno, o módulo elástico aumenta usualmente ao longo do tempo após extrusão da tubagem. 0 tratamento térmico destas tubagens aumentará usualmente a cristalinidade bem como o módulo elástico, tornando a tubagem demasiado rígida para aplicações de bomba.
No presente invento, constatámos que podemos formular a tubagem de bomba a partir de materiais de 1,2-polibutadieno sindiotáctico com um módulo elástico relativamente elevado para beneficiar de resistência mecânica mais elevada. Após extrusão da formulação numa tubagem, o módulo elástico aumentará ao longo do tempo uma vez que a sua cristalinidade aumenta ao longo do tempo, tornando a tubagem cada vez menos adequada para aplicações de bomba. No entanto, constatámos que, por aplicação de um tratamento térmico cuidadosamente controlado à tubagem após extrusão, a tubagem é estabilizada para minimizar ou parar a alteração do módulo elástico ao longo do tempo, ainda que a cristalinidade do material possa ainda continuar a aumentar ao longo do tempo após o tratamento térmico.
Muito surpreendente, após este tratamento térmico controlado, o módulo elástico cai para um nível estável e desejado. Mais surpreendentemente, mesmo quando o material de tubagem tenha sido endurecido até um nível diferente ao longo do tempo após a extrusão, o tratamento térmico controlado pode reduzir o módulo elástico até ao nível estável, onde permanece. A capacidade para diminuir e estabilizar o módulo elástico de um material de tubagem inicialmente rijo e resistente será benéfica para aplicações de tubagem de bomba uma vez que a durabilidade e a elasticidade melhoradas de uma tubagem mais rígida não se perdem com uma redução na elasticidade. Muito surpreendentemente, após o tratamento térmico, as propriedades de tracção do material de 1,2-polibutadieno estão fundamentalmente alteradas. Antes do tratamento, o material possui um ponto de cedência à tracção como é evidente no ponto de dobragem numa curva de tensão-deformação. Após o tratamento, a curva de tracção torna-se uma curva suave sem um ponto de cedência distinto como uma 12 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ dobragem na curva de tensão-deformação. A curva de tracção da tubagem tratada termicamente comporta-se de modo similar a um material de poli(cloreto de vinilo) plastificado flexível. 0 processo de tratamento térmico inclui os passos de exposição da tubagem a calor de cerca de 45°C a cerca de 95°C e mais preferivelmente de cerca de 50°C a cerca de 90°C e muito preferivelmente 60°C a cerca de 90°C. Numa forma preferida do invento, o calor é fornecido por um forno e, mais preferivelmente, num ambiente de reduzida concentração de oxigénio. A tubagem deverá ser colocada no forno de cerca de 2 minutos a cerca de 360 minutos, ou mais, dependendo da temperatura da estufa e do valor dos níveis de estabilizante na formulação de material. Os resultados nos exemplos mostram que a tubagem fabricada a partir de um dos polibutadienos acima indicados tem uma tendência ao longo do tempo para aumentar em módulo de elasticidade (dia 3 = 20 MPa (2900 psi) , dia 31 e para além disso superior a 33,8 MPa (4900 psi)) (ver Exemplo 2). Se submetida a um processo de tratamento térmico, tubagem a partir do mesmo material possuindo vários módulos de elasticidade iniciais (de 20 MPa a 34,5 MPa (2900 psi a 5000 psi)) resulta em tubagens possuindo substancialmente o mesmo módulo de elasticidade (de 12,8 MPa a 15,2 MPa (1850 psi a 2210 psi)) (ver Exemplo 3). Adicionalmente, após tratamento térmico, a tubagem possui um módulo de elasticidade mais baixo, o que é desejável para tubagem utilizada com bombas, e mantém este módulo de elasticidade reduzido ao longo do tempo. Assim, a tendência da tubagem não tratada termicamente para aumentar em módulo de elasticidade é reduzida ou quase completamente eliminada.
Os Exemplos 4 e 5 a seguir mostram que pode existir uma janela larga de tratamento térmico em termos de temperatura da estufa e do tempo na estufa para conseguir resultados desejáveis. Os Exemplos 4 e 5 mostram também que este efeito de estabilização do tratamento térmico está presente independentemente de a tubagem ter sido ou não esterilizada com radiação gama. As tubagens irradiadas com radiação gama apresentam um módulo de elasticidade ligeiramente aumentado em relação às tubagens correspondentes não irradiadas; contudo, ambas as tubagens não irradiadas e irradiadas apresentam um módulo de elasticidade estável ao longo do tempo. 13
ΕΡ 1 423 473/PT VII. Dispositivos médicos
As misturas de polímeros são susceptíveis de serem fabricadas em tubagens monocamada (FIG. 1), tubagens de camadas múltiplas (FIG. 2), uma tubagem de lúmen duplo (FIG. 3), um conjunto para administração por diálise peritoneal (FIG. 4), um conjunto para administração I.V. (FIG. 5) e uma câmara de gotejamento (FIG. 6). A. Tubagens
As tubagens do presente invento deverão ter as propriedades físicas seguintes: um módulo de elasticidade inferior a cerca de 187,9 MPa (20 000 psi), mais preferivelmente inferior a cerca de 68,9 MPa (10 000 psi) e muito preferivelmente inferior a cerca de 34,5 MPa (5 000 psi), um obscurecimento interno inferior a cerca de 25% quando medido de acordo com o ASTM D1003, a tubagem é susceptível de ser fabricada com uma velocidade de produção superior a cerca de 50,8 cm/s (100 ft/min) , mais preferivelmente superior a cerca de 102 cm/s (200 ft/min), ainda mais preferivelmente superior a cerca de 127 cm/s (250 ft/min) e muito preferivelmente igual ou superior a cerca de 152 cm/s (300 ft/min); uma carga de cedência de cerca de 2,8 MPa (400 psi) a cerca de 10,3 MPa (1500 psi) e mais preferivelmente de cerca de 4,1 MPa (600 psi) a cerca de 5,5 MPa (800 psi), e a curva de tracção na zona da curva de cedência deverá ser suave (como se mostra no Exemplo 6), é susceptível de ser utilizada repetidamente com um grampo para tubagem médica com uma força de oclusão tipicamente de cerca de 2,3 kg (5 lb) sem danificar significativamente a tubagem e é susceptível de ser ligada por solvente a um componente rígido. A tubagem de monocamada 10 apresentada na FIG. 1 possui uma parede lateral 11 constituída de uma das misturas de polímero de múltiplos componentes acima descrita. Numa forma preferida do invento, a tubagem da mistura é exposta a radiação de acordo com os processos acima descritos. A tubagem de camadas múltiplas 20 apresentada na FIG. 2 terá preferivelmente duas camadas, montadas concentricamente uma em relação à outra, mas podem ter camadas adicionais sem sair do âmbito do presente invento. Numa forma preferida do 14
ΕΡ 1 423 473/PT invento, a tubagem de camadas múltiplas 20 terá uma primeira camada 22 e uma segunda camada 24. Pelo menos uma da primeira camada 22 ou da segunda camada 24 terá pelo menos 50% dos 1,2-polibutadienos acima descritos. Numa concretização do presente invento, quer a primeira camada 22 quer a segunda camada 24 conterá pelo menos 50% dos 1,2-polibutadienos acima descritos e a outra camada será uma poliolefina.
Numa forma mais preferida do invento, cada uma da primeira camada 22 e da segunda camada 24 terá pelo menos 50% dos 1,2-polibutadienos acima descritos.
Uma da primeira camada 22 ou da segunda camada 24 será uma mistura de dois componentes de 1,2-polibutadienos sindiotácticos de baixa cristalinidade. A outra camada pode ser uma poliolefina, um 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade individual, ou uma mistura contendo pelo menos 50% de um 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade. A primeira camada 22 e a segunda camada 24 podem ser seleccionadas entre as misturas contendo polibutadieno acima descritas.
Numa forma preferida do invento a primeira camada 22 (exterior) será 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo uma temperatura de ponto de fusão superior a cerca de 90°C, ou é uma mistura de dois componentes contendo um primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo um ponto de fusão superior a cerca de 90°C (mais preferivelmente de cerca de 91°C a cerca de 120°C) e um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo um ponto de fusão inferior a cerca de 90°C. A segunda camada 24 (interior) será uma mistura de um 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo um ponto de fusão superior a cerca de 90 °C e de um 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo um ponto de fusão inferior a cerca de 90°C. As quantidades relativas dos componentes nestas misturas são apresentadas acima na Secção II . B. Tubagens compatíveis com bombas
Para tubagens para utilização com bombas de perfusão, especialmente aquelas bombas que aplicam energia a uma parede 15
ΕΡ 1 423 473/PT lateral da tubagem, é desejável que a tubagem seja capaz de fornecer fluido em resposta a energia aplicada à tubagem por uma bomba de perfusão médica durante um período de 24 horas sem uma alteração superior a 10% no caudal e mais preferivelmente sem uma alteração superior a 5%. É também desejável que a tubagem compatível com bomba tenha um diâmetro de secção transversal original e que mantenha 95% do diâmetro de secção transversal original após estiramento da tubagem com um peso de 2,3 kg (5 lb) durante 10 segundos. C. Câmara de gotejamento O presente invento contempla adicionalmente o fabrico da câmara de gotejamento 40 apresentada na FIG. 6 a partir das misturas acima descritas nas Secções I e II. A câmara de gotejamento pode ter uma estrutura de monocamada ou uma estrutura de camadas múltiplas. Numa forma preferida do invento, a câmara de gotejamento é uma estrutura de monocamada de uma das misturas do presente invento. A câmara de gotejamento 40 é preferivelmente fabricada num processo de moldagem por injecção mas pode ser fabricada por outras técnicas de processamento de polímeros bem conhecidas na especialidade sem sair do âmbito do presente invento. D. Ligação por solvente
Pelo termo "ligação por solvente" pretende-se significar que um dos produtos fabricados a partir de uma mistura acima descrita pode ser exposto a um solvente para derreter, dissolver ou inchar o produto e depois pode ser ligado a outro componente polimérico para formar uma ligação permanente.
Solventes adequados incluem tipicamente aqueles possuindo um parâmetro de solubilidade inferior a cerca de 20 (MPa)1/2, mais preferivelmente inferior a cerca de 19 (MPa) 1/2 e muito preferivelmente inferior a cerca de 18 (MPa) 1/2 e incluem, mas não estão limitados a, hidrocarbonetos alifáticos, hidrocarbonetos aromáticos, misturas de hidrocarbonetos alifáticos, misturas de hidrocarbonetos aromáticos e misturas de hidrocarbonetos aromáticos e alifáticos. Hidrocarbonetos alifáticos adequados incluem 16
ΕΡ 1 423 473/PT hexano, heptano, ciclo-hexano, ciclo-heptano, decalina, substituídos e não substituídos, e outros. Hidrocarbonetos aromáticos adequados incluem solventes de hidrocarboneto aromático tais como xileno, tetralina, tolueno e cumeno, substituídos e não substituídos. Substituintes de hidrocarboneto adequados incluem substituintes alifáticos possuindo de 1-12 carbonos e incluem propilo, etilo, butilo, hexilo, butilo terciário, isobutilo e combinações dos mesmos. Pelos termos "hidrocarboneto alifático" e "hidrocarboneto aromático" pretende-se significar um composto contendo apenas átomos de carbono e hidrogénio. Solventes adequados terão também um peso molecular inferior a cerca de 200 g/mole, mais preferivelmente inferior a cerca de 180 g/mole e muito preferivelmente inferior a cerca de 140 g/mole.
Por um "componente rígido" pretende-se significar um conector ou outro dispositivo geralmente utilizado em conjuntos para diálise peritoneal ou administração I.V. e tipicamente possuindo um módulo de elasticidade superior a cerca de 206, 8 MPa (30 000 psi). Polímeros adequados para o fabrico de um componente rígido incluem homopolímeros e co-polímeros de polipropilenos, poliésteres, poliamidas, poliestirenos, poliuretanos, policarbonatos, polímeros contendo olefina cíclica e polímeros contendo olefina policíclica com ponte. Polímeros adequados contendo olefina cíclica e polímeros contendo olefina policíclica com ponte são revelados nas patentes n.°s US 6 632 318 e US 6 297 322. 0 presente invento proporciona um método para montagem de componentes de um conjunto de perfusão em montagens médicas utilizando técnicas de ligação por solvente. Podem-se utilizar técnicas de ligação por solvente para unir artigos separados fabricados a partir de misturas de polibutadieno acima descritas nas Secções I e II. Um exemplo seria a junção de uma tubagem de mistura de polibutadieno a uma câmara de gotejamento de polibutadieno. O presente invento proporciona adicionalmente a ligação por solvente de artigos fabricados a partir das misturas acima descritas nas Secções I e II com misturas de polímero e polímeros contendo COC. Os polímeros contendo COC podem ser COC puro ou misturas de resinas COC com outras resinas COC. 17
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Misturas de polímero contendo COC adequadas incluem quaisquer misturas de COC com polibutadienos não obstante as quantidades relativas em peso de COC e de polibutadieno na mistura. Outras misturas de COC adequadas, tais como misturas de COC/PEUBD, terão preferivelmente pelo menos cerca de 30% em peso de COC e mais preferivelmente mais do que cerca de 50% de COC em peso da mistura. 0 método de ligação por solvente inclui os passos de: (1) proporcionar um primeiro artigo de uma mistura de polímero acima descrita nas Secções I e II; (2) proporcionar um segundo artigo de um material seleccionado entre o grupo compreendendo: (a) polibutadieno e misturas contendo polibutadieno acima descritas nas Secções I e II, (b) misturas de COC/polibutadieno, e (c) COC/outras misturas de polímero onde o COC está presente numa quantidade em peso de pelo menos cerca de 30% em peso da mistura; (3) aplicar um solvente a um dos primeiro ou segundo artigos para definir uma área de interface; e (4) ligar o primeiro artigo ao segundo artigo ao longo da área de interface.
Solventes adequados são aqueles possuindo um parâmetro de solubilidade inferior a cerca de 20 (MPa)1/2, mais preferivelmente inferior a cerca de 19 (MPa)1/2 e muito preferivelmente inferior a cerca de 18 (MPa)1/2 e incluem, mas não estão limitados a, hidrocarbonetos alifáticos, hidrocarbonetos aromáticos, misturas de hidrocarbonetos alifáticos, misturas de hidrocarbonetos aromáticos e misturas de hidrocarbonetos aromáticos e alifáticos. Hidrocarbonetos alifáticos adequados incluem hexano, heptano, ciclo-hexano, ciclo-heptano, decalina, substituídos e não substituídos, e outros. Hidrocarbonetos aromáticos adequados incluem solventes de hidrocarboneto aromático tais como xileno, tetralina, tolueno e cumeno, substituídos e não substituídos. Substituintes de hidrocarboneto adequados incluem substituintes alifáticos possuindo de 1-12 carbonos e incluem propilo, etilo, butilo, hexilo, butilo terciário, isobutilo e combinações dos mesmos. Pelos termos "hidrocarboneto alifático" e "hidrocarboneto aromático" pretende-se significar um composto contendo apenas átomos de carbono e hidrogénio. Solventes adequados terão também um peso molecular inferior a cerca de 200 g/mole, mais 18
ΕΡ 1 423 473/PT preferivelmente inferior a cerca de 180 g/mole e muito preferivelmente inferior a cerca de 140 g/mole.
Pode também ser desejável melhorar a ligação por solvente para proporcionar uma tubagem possuindo uma superfície exterior texturada, fosca ou de outro modo rugosa na área onde a tubagem será ligada (a área de interface) ou ao longo de toda a superfície exterior da tubagem.
Os exemplos seguintes são exemplos não limitativos do presente invento e não deverão ser utilizados para limitar o âmbito das reivindicações a seguir apresentadas.
Exemplos
Exemplo-1: Exactidão da bomba
Tubagens de bomba fabricadas de misturas de JSR RB810 e JSR RB8 2 0 foram extrudidas utilizando uma extrusora de parafuso simples. O teste de exactidão do caudal de bomba foi realizado utilizando uma bomba mecânica Baxter Flo-Gard 6201 e uma bomba mecânica Colleague. As percentagens de alterações de caudal acumulado desde a l.a hora até à 24.a hora foram listadas na Tabela-1.
Tabela-1
Tipo de Material Formulação RB 810/RB 820 Tipo de bomba % de alteração de 1 a 24 horas PVC/PL18 4 7 — Flo-Gard 6201 -2,90% Polibutadieno 70/30 Flo-Gard 6201 -2,98% Polibutadieno 60/40 Flo-Gard 6201 -3,11% PVC/PL18 4 7 — Colleague -0,40% Polibutadieno 100/0 Colleague -1,42% Polibutadieno 70/30 Colleague -1,15% Polibutadieno 60/40 Colleague 0, 73%
Exemplo Comparativo-2: Efeito de envelhecimento na rigidez da tubagem polibutadieno.
Tubagem fabricada de polibutadieno JSR RB820 foi extrudida e testada quanto ao módulo de tracção a uma 19 ΕΡ 1 423 473/ΡΤ velocidade de 20 in/min durante um período de 50 dias. Os valores do módulo de tracção foram listados na Tabela-2.
Tabela-2 Módulo de tracção de tubagem RB820 medido em vários dias após extrusão da tubagem.
Tempo (dias) Módulo MPa (psi) 3 20 (2900) 15 22,1 (3200) 21 28,3 (4100) 23 30,3 (4400) 31 33,8 (4900) 43 34, 1 (4950) 55 34,5 (5000)
Exemplo Comparativo-3: Efeito de tratamento térmico na rigidez da tubagem
Tubagens RB820 envelhecidas nas condições ambiente após extrusão durante 2 a 23 dias foram depois tratadas termicamente a 80°C durante 10 minutos a 60 minutos, e depois envelhecidas nas condições ambiente até 46 dias. Constatou-se que o módulo da tubagem se reduziu até um nível consistente inferior aos módulos inicialmente mais elevados e diferentes, e permaneceu estável após o tratamento térmico. Na Tabela-3 listam-se os valores do módulo da tubagem em função do tempo de envelhecimento após extrusão mas antes do tratamento térmico, do tempo de tratamento térmico a 80°C e do tempo de envelhecimento após tratamento térmico.
Tabela-3 TI (dias) T2 (minutos) T3 (dias) Módulo MPa (psi) 2 60 2 12,8 (1850) 10 60 4 14, 7 (2130) 10 60 46 15, 7 (2270) 23 10 1 14, 4 (2090) 23 30 1 14,5 (2100) 23 30 9 14, 9 (2160) 23 30 35 15, 2 (2210) TI: Tempo de envelhecimento nas condições ambiente extrusão mas antes do tratamento térmico
T2: Tempo de tratamento térmico a 80°C T3: Tempo de envelhecimento após tratamento térmico 20
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Exemplo-4: Efeito de tratamento térmico na rigidez da tubagem
Tubagem fabricada a partir de uma mistura 50/50 de RB810 e RB820 foi extrudida e envelhecida nas condições ambiente durante cerca de 6 meses e depois tratada termicamente a 60°C, 70°C e 80°C durante 10 minutos a 120 minutos, e depois envelhecida nas condições ambiente durante até 22 dias. Constatou-se que o módulo da tubagem foi também reduzido até um valor consistentemente mais baixo do que o módulo inicialmente mais elevado, e permaneceu estável após o tratamento térmico. A Tabela-4 lista os valores do módulo da tubagem em função da temperatura de tratamento térmico, do tempo de tratamento térmico e do tempo de envelhecimento após o tratamento térmico.
Tabela-4
Temperatura(°C ) T2 (minutos) T3 (dias) Módulo MPa (psi) Controlo (sem tratamento térmico) 15, 2 2200 60 60 1 7,7 (1110 60 120 4 8,4 (1220 60 120 12 8,5 (1230 60 120 22 8,5 (1230 70 10 4 8,1 (1170 70 10 12 7,9 (1150 70 10 22 8,3 (1200 70 30 4 7,9 (1150 80 10 4 8,3 (1200 80 30 4 CO > CO (1270 80 30 12 8,6 (1250 80 30 22 8,5 (1240 T2: Tempo de tratamento térmico T3: Tempo de envelhecimento após tratamento térmico
Exemplo-5: Efeito do tratamento térmico na rigidez de tubagem de polibutadieno esterilizado por radiação
Tubagem fabricada a partir de uma mistura 50/50 de RB810 e RB820 foi extrudida e envelhecida nas condições ambiente durante cerca de 6 meses, esterilizada com radiação gama a cerca de 25 kGy, e tratada termicamente a 60°C, 70°C e 80°C durante 10 minutos a 120 minutos, e depois envelhecida a nas 21
ΕΡ 1 423 473/PT condições ambiente durante até 22 dias. Constatou-se que o módulo de tracção da tubagem foi também reduzido até um valor consistentemente mais baixo do que o módulo inicialmente mais elevado, e permaneceu estável após o tratamento térmico. A Tabela-5 lista os valores do módulo da tubagem em função da temperatura de tratamento térmico, do tempo de tratamento térmico e do tempo de envelhecimento após o tratamento térmico.
Tabela-5
Temperatura(°C) T2 (minutos) T3 (dias) Módulo MPa (psi Controlo (Sem tratamento térmico) 16,1 2336 60 60 4 10,5 1530 60 120 4 10,5 1530 60 120 12 10,5 1520 60 120 22 11,0 1600 70 10 4 9,9 1430 70 10 12 10,0 1450 70 10 22 10,1 1470 70 30 4 10,0 1450 80 10 4 10,1 1460 80 30 4 9, 7 1400 80 30 12 10,2 1480 80 30 22 10,6 1540 T2: Tempo de tratamento térmico T3: Tempo de envelhecimento após tratamento térmico
Curvas de tracção de 1,2-po!ibutadieno e PCV Flexível 17*2
Deformação (%) 22
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Exemplo-β: Efeito do tratamento térmico ma curva de tracção do 1,2-polibutadieno
Tubagem fabricada a partir de uma mistura 50/50 de 1,2-polibutadienos RB810 e RB820 do Exemplo-5 foi testada à tracção e comparada com tubagem médica de PVC flexivel. A figura acima mostra as curvas de uma tubagem de PVC flexivel, da tubagem de polibutadieno com e sem tratamento térmico a 70°C durante 10 minutos, e da tubagem de polibutadieno com esterilização por radiação e tratamento térmico. A figura mostra que o tratamento térmico pode remover os fenómenos de cedência distintos conforme mostrado como o ponto de dobragem da curva de tracção de tensão-deformação e torna o material mais como a tubagem de PVC flexivel. O tratamento térmico também desvia adicionalmente a curva de tensão-deformação do polibutadieno esterilizado por radiação para mais próximo da forma da tubagem de PVC flexivel. Estas alterações farão com que a tubagem de polibutadieno tenha menos tendência para dobragem e seja mais elástica, o que a torna mais adequada para utilização em aplicações de tubagem de bomba.
Exemplo-7: Ligação por solvente de polibutadieno a co- polímero de olefina cíclica
Tubagem fabricada de RB810 e RB820 foi ligada por solvente a uma peça em Y que foi moldada por injecção a partir de um co-polímero de olefina cíclica, Grau nome Topas 8007, produzido pela Ticona. A tubagem de polibutadieno tinha um diâmetro exterior de cerca de 3,6 mm (0,14 in) e uma espessura de parede de cerca de 0,5 mm (0,019 in) . Pretendia-se ligar por solvente o diâmetro exterior da tubagem ao diâmetro interior do componente em Y. O solvente utilizado para a ligação foi decalina, disponível na Aldrich Chemicals Co. Na Tabela-6 resumem-se os resultados da resistência de ligação por solvente da tubagem de polibutadieno à peça em Y fabricada de co-polímero de olefina cíclica. A resistência da ligação é elevada. A rugosidade da superfície da tubagem melhora adicionalmente a resistência da ligação. 23
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Tabela-β
Formulação Superfície da Resistência da ligaçã RB 810/RB 820 tubagem por solvente N (lb força) 100/0 lisa 35, 4 (7,95) 60/40 lisa 33,4 (7,5) 60/40 rugosa 48,0 (10,8) 50/50 lisa 37, 4 (8,4) 50/50 rugosa 49, 8 (11,2) 0/100 lisa 46,3 (10,4)
Exemplo-8: Ligaçao por solvente de polibutadieno a co- polímero de olefina cíclica
Tubagem fabricada de RB810 e RB820 foi ligada por solvente a uma peça em Y que foi moldada por injecção a partir de um co-polímero de olefina cíclica, Grau nome Topas 8007, produzido pela Ticona. A tubagem de polibutadieno tinha um diâmetro exterior de cerca de 3,6 mm (0,14 in) e uma espessura de parede de cerca de 0,5 mm (0,019 in). Pretendia-se ligar por solvente o diâmetro exterior da tubagem ao diâmetro interior do componente em Y. O solvente utilizado para a ligação foi ciclo-hexano, decalina ou tetralina, todos disponíveis na Aldrich Chemicals Co. Na Tabela-7 resumem-se os resultados da resistência de ligação por solvente da tubagem de polibutadieno à peça em Y fabricada de co-polímero de olefina cíclica. Todos estes solventes foram capazes de ligar bem polibutadieno a co-polímero de olefina cíclica.
Formulação Solvente Resistência da ligaçã RB810/RB820 por solvente N (lb força) 20/80 ciclo-hexano 24, 5 5, 5 20/80 decalina 34, 3 7, 7 20/80 tetralina 32, 0 7,2 30/70 ciclo-hexano 32, 9 7,4 30/70 decalina 44, 9 10,1 30/70 tetralina 47, 6 10, 7 60/40 ciclo-hexano 30,2 6,8 60/40 decalina 48, 9 11 60/40 tetralina 36,5 8,2
Lisboa, 2009-01-21
Claims (31)
- ΕΡ 1 423 473/PT 1/4 REIVINDICAÇÕES 1 - Mistura de polímero para o fabrico de produtos médicos, que compreende: um primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade, que possui uma cristalinidade inferior a 50% presente de 1% a 99% em peso da mistura e que possui uma primeira temperatura de ponto de fusão; e um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico presente de 1% a 99% em peso da mistura e possuindo uma segunda temperatura de ponto de fusão superior à primeira temperatura de ponto de fusão.
- 2 - Mistura de acordo com a reivindicação 1, em que a primeira temperatura de ponto de fusão é inferior a cerca de 100°C.
- 3 - Mistura de acordo com a reivindicação 1, em que a primeira temperatura de ponto de fusão é inferior a cerca de 90 °C.
- 4 - Mistura de acordo com a reivindicação 1, em que o segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico é um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade, que possui uma cristalinidade inferior a 50%.
- 5 - Mistura de acordo com a reivindicação 1, que compreende ainda uma quantidade eficaz de uma amina impedida.
- 6 - Mistura de polímero de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que foi exposta a radiação de esterilização de 15 kGys a 45 kGys.
- 7 - Tubagem que compreende uma parede lateral fabricada da mistura de polímero de acordo com qualquer reivindicação anterior.
- 8 - Tubagem de acordo com a reivindicação 7, a qual foi exposta a radiação de esterilização de 15 kGys a 45 kGys.
- 9 - Tubagem de acordo com a reivindicação 8, a qual é capaz de fornecer fluido em resposta à energia aplicada à ΕΡ 1 423 473/ΡΤ 2/4 tubagem por uma bomba de perfusão médica, durante um período de 24 horas sem gerar material em partículas visível.
- 10 - Tubagem de acordo com a reivindicação 9, em que a tubagem possui um diâmetro de secção transversal original e mantém 95% do diâmetro de secção transversal original após estiramento da tubagem com um peso de 2,3 kg (5 lb) durante 10 segundos.
- 11 - Tubagem de acordo com a reivindicação 9 ou 10 em combinação com uma bomba de perfusão.
- 12 - Tubagem de camadas múltiplas que compreende: uma primeira camada de uma mistura de polímero que compreende um primeiro 1,2-polibutadieno presente de 1% a 99% em peso da mistura e possui uma primeira temperatura de ponto de fusão, e um segundo 1,2-polibutadieno presente de 1% a 99% em peso da mistura e possui uma segunda temperatura de ponto de fusão superior à primeira temperatura de ponto de fusão; e uma segunda camada de um material polimérico, ligada à primeira camada e disposta concentricamente em relação à mesma.
- 13 - Tubagem de acordo com a reivindicação 12, em que a segunda camada é uma poliolefina.
- 14 - Tubagem de acordo com a reivindicação 13, em que a poliolefina é obtida a partir da polimerização de uma olefina.
- 15 - Tubagem de acordo com a reivindicação 14, em que a olefina é seleccionada entre o grupo que consiste de olefinas cíclicas e olefinas acíclicas.
- 16 - Tubagem de acordo com a reivindicação 14, em que a poliolefina é um 1,2-polibutadieno. em que a
- 17 - Tubagem de acordo com a reivindicação 14, poliolefina é um 1,2-polibutadieno sindiotáctico. ΕΡ 1 423 473/PT 3/4
- 18 - Tubagem de acordo com a reivindicação 14, em que a poliolefina é um 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possuindo uma cristalinidade inferior a 50%.
- 19 - Tubagem de acordo com a reivindicação 18, em que a segunda camada está posicionada concentricamente em torno da primeira camada.
- 20 - Tubagem de acordo com a reivindicação 18, em que a segunda camada está posicionada concentricamente no interior da primeira camada.
- 21 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possui uma cristalinidade inferior a cerca de 45%.
- 22 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possui uma cristalinidade inferior a cerca de 40%.
- 23 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possui uma cristalinidade de 13% a 40%.
- 24 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade possui uma cristalinidade de 15% a 30%.
- 25 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade tem uma temperatura de ponto de fusão inferior a cerca de 90°C.
- 26 - Tubagem de acordo com a reivindicação 20, em que o 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade tem uma temperatura de ponto de fusão superior a 91°C mas inferior a 120°C.
- 27 - Tubagem de camadas múltiplas de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 26, em que a primeira camada é uma mistura de polímero de um primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade que possui uma cristalinidade inferior a 50% e uma primeira temperatura de ponto de fusão inferior a cerca de 90°C e presente de 1% a 99% em peso da mistura e um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade que possui uma ΕΡ 1 423 473/PT 4/4 cristalinidade inferior a 50% e uma segunda temperatura de ponto de fusão superior a cerca de 91°C e presente de 1% a 99% em peso da mistura.
- 28 - Tubagem de camadas múltiplas de qualquer uma das reivindicações 12 a 27, a qual foi exposta a radiação de esterilização de 15 kGys a 45 kGys.
- 29 - Tubagem de camadas múltiplas da reivindicação 12, para utilização com uma bomba de perfusão em que: a primeira camada é uma primeira mistura de polimero de um primeiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade que possui uma cristalinidade inferior a 50% e uma primeira temperatura de ponto de fusão inferior a cerca de 90°C e presente de 1% a 99% em peso da primeira mistura e um segundo 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade que possui uma cristalinidade inferior a 50% e uma segunda temperatura de ponto de fusão superior a cerca de 91°C presente de 1% a 99% em peso da primeira mistura; a segunda camada de material polimérico está disposta concentricamente dentro da primeira camada e é uma segunda mistura de polimero compreende um terceiro 1,2-polibutadieno sindiotáctico de baixa cristalinidade presente de 1% a 99% em peso da segunda mistura e que possui uma terceira temperatura de ponto de fusão, e um quarto 1,2-polibutadieno presente de 1% a 99% em peso da segunda mistura e possui uma quarta temperatura de ponto de fusão superior à terceira temperatura de ponto de fusão; e a tubagem foi exposta a radiação de esterilização de 15 kGys a 45 kGys.
- 30 - Tubagem de acordo com a reivindicação 29, em que a tubagem tem um diâmetro de secção transversal original e mantém 95% do diâmetro de secção transversal original após estiramento da tubagem com um peso de 2,3 kg (5 lb) durante 10 segundos.
- 31 - Tubagem de acordo com a reivindicação 30, em que a terceira temperatura de ponto de fusão é inferior a cerca de 90 °C. Lisboa, 2009-01-21
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