PT1236644E - Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes - Google Patents

Description

PE1236644 1

DESCRIÇÃO

"APARELHO PARA ENCHER RECIPIENTES PARA USOS FARMACÊUTICOS E SEMELHANTES" O presente invento diz respeito a um aparelho para encher recipientes destinados a usos farmacêuticos e semelhantes, isto é, um aparelho para fazer automaticamente uma única dosagem ou dosagens repetitivas de soluções de várias espécies, com volumes e proporções programáveis, para dentro dos recipientes de destino de vários tipos. A dosagem é realizada com a utilização de dispositivos higiénicos que podem ser substituídos quando se muda a composição, impedindo que o aparelho e que as substâncias utilizadas sejam postas em contacto com outros medicamentos. 0 invento é aplicável à preparação de soluções com a dosagem e a concentração apropriadas para cada doente, partindo de substâncias contidas em recipientes de qualquer tipo, e com qualquer volume e concentração, para a subsequente administração intravenosa aos doentes. 0 aparelho do invento tem duas funções que podem também ser implementadas tanto separadamente como em combinação. Por um lado, ele pode preparar formulações em soluções de acordo com um programa pré-estabelecido, a 2 ΡΕ1236644 partir de soluções armazenadas que podem ser doseadas, em recipientes (que em geral são pequenos frascos para remédios) na forma estéril ou não estéril possivelmente de acordo com a possibilidade da formulação poder ou não ser sujeita a um processo de esterilização a quente, por outro lado podem ser administradas estéreis como o resultado de uma filtragem através de um filtro de membrana. Neste caso, uma vez que a eficácia da filtração para assegurar a esterilização depende na integridade da membrana, o aparelho verifica a membrana automaticamente por meio do chamado teste de bolhas. A administração para dentro dos recipientes finais tem que ter lugar com a máxima garantia de esterilidade, quer nas pequenas caixas quer com um fluxo laminar, quer com a utilização de recipientes de plástico flexíveis nos quais um filtro de membrana irremovivel é incorporado antes da esterilização, a qual é a solução óptima. A principal utilização do aparelho do presente invento consiste em permitir que a solução para administrar seja preparada com a composição apropriada nos serviços farmacêuticos dos hospitais. 0 aparelho que é assunto do modelo de utilidade Espanhol N° 9300684 também se destina a encher recipientes que se destinam aos usos farmacêuticos, em particular para a infusão de soluções mas, no referido modelo de utilidade, o aparelho era do tipo com uma bomba de engrenagem com a qual as soluções comandadas pelo aparelho entravam em contacto, pelo que era necessária uma limpeza profunda quando o tipo de solução era alterado. 3 ΡΕ1236644

Além do mais, o volume doseado era controlado por meio do peso. 0 objectivo do presente invento consiste em proporcionar um aparelho no qual vários componentes de uma solução medicinal podem ser combinados facilmente sem a necessidade da subsequente lavagem das peças interiores do aparelho, permitindo a programação volumétrica da dose com uma programação preliminar das doses pelo operador e sendo a dosagem realizada automaticamente, com precisão e segurança.

Um elemento essencial do invento consiste em o aparelho do invento ter meios de actuação num elemento que faz o deslocamento de uma unidade constituída por um êmbolo e um cilindro que actuam como uma bomba, produzindo ciclicamente a aspiração e a expulsão por meio de deslocamentos controlados do êmbolo, e meios para a abertura e o fecho de uma série de condutas de uma unidade de distribuição a qual liga o aparelho aos vários recipientes com os componentes das soluções e aos recipientes finais para conter as soluções, assim como o ar para executar o teste de bolhas nos sacos que tiverem filtros para esterilização, tal como se descreve no modelo de utilidade Espanhol N° 9103692.

Quando se enchem os referidos sacos ou outros recipientes com filtros na forma estéril, partindo de soluções que também são estéreis, o aparelho do presente 4 ΡΕ1236644 invento testará a integridade do filtro comprimindo ar a uma pressão ligeiramente abaixo do ponto da formação de bolhas do filtro para a última substância doseada e verificando que a pressão não cai, por exemplo, durante um período de 5 segundos, o que mostra que, a esta pressão, o ar não pode vencer a tensão superficial do líquido bloqueando os poros, demonstrando que o diâmetro dos poros está correcto e que o filtro não está deteriorado. 0 aparelho do presente invento compreende assim um aparelho electromecânico o qual está instalado principalmente nos serviços farmacêuticos do hospital e o qual permite que o operador (um técnico qualificado para as técnicas laboratoriais) programe as doses e as proporções requeridas para cada doente, executando o aparelho a dosagem automática, com precisão e segurança. A concepção do aparelho, assim como as suas várias funções, proporciona toda a informação (visual por meio de um ecrã e impressão por meio de uma impressora exterior ou um PC) e controla os dispositivos (teclado) necessários para o operador executar o processo. 0 aparelho é particularmente apropriado para a utilização de um dispositivo que é constituído por um êmbolo e um cilindro, por exemplo, uma seringa, com um distribuidor ligado à bomba e ao conjunto dos recipientes de partida e para a recolha das soluções e do ar, e que é completamente amovível, sendo um dispositivo que se pode soltar (do inglês "pinched") composto substancialmente por 5 ΡΕ1236644 uma seringa como meio para impulsionar e controlar a dosagem e um distribuidor cujas saidas são selectivamente apertadas pelas válvulas do invento, que têm um dispositivo semelhante a uma pinça, a fim de regular o fluxo dos líquidos durante o processo. 0 referido distribuidor tem várias condutas, por exemplo, seis condutas que comunicam com um ponto central comum do distribuidor e que podem ser postas em comunicação umas com as outras de uma forma previamente programada. Uma primeira conduta está ligada a uma bomba de êmbolo, por exemplo uma seringa, uma segunda conduta é utilizada para a admissão do ar através de um filtro de membrana, uma terceira está ligada a um recipiente para a descarga do excedente dos fluidos de purga, uma quarta está ligada ao recipiente de destino, e uma quinta está ligada ao recipiente da solução de partida, se o processo estiver limitado ao fraccionamento de um recipiente em doses individuais para os doentes. Se a concentração da solução de partida é para ser modificada com a adição de um diluente, o recipiente com o diluente está ligado por meio da sexta conduta do distribuidor. Se não for este o caso, a sexta conduta está bloqueada por meio de um elemento de plástico nela inserido.

Se a solução de partida estiver num recipiente de uma forma não estéril, pode-se ligar uma extensão ao dispositivo disponível estéril a fim de facilitar a ligação ao recipiente. A extensão é composta substancialmente por um tubo com conector de bloqueio Luer macho numa extremidade e uma válvula de torção (do inglês "twist-off") 6 PE1236644 na outra extremidade.

Se a solução de partida está em frascos de pequeno volume em comparação com o da dose requerida para os doentes, é possível ligar ao dispositivo disponível estéril um dispositivo disponível estéril semelhante a fim de permitir que o liquido seja dele aspirado podendo ir-se até seis frascos ligados simultaneamente. Também é possivel inserir o tubo de aspiração do dispositivo que se pode soltar com uma só utilização dentro de um alojamento na frente do aparelho de modo a permitir que o esgotamento dos recipientes de partida seja detectado por meio de um detector óptico. 0 processo consiste basicamente numa série de fases sucessivas que são indicadas resumidamente como se segue: A) preparar o aparelho (pondo-o de modo a funcionar programando os parâmetros da dosagem: as substância(s) a ser(em) utilizada(s) e o (s) seu( :s) parâmetros de dosagem, concentração, método de funcionamento) e dando o comando para executar o processo; B) montar o dispositivo que se pode soltar nos seus alojamentos na frente do aparelho; C) montar o(s) recipiente(s) com a(s) substância(s) de partida no(s) suporte(s) do aparelho; D) perfurar os recipiente(s) da(s) substância(s) de 7 ΡΕ1236644 partida com um furador(es) ligado(s) ao distribuidor; E) ligar ao recipiente de destino.

Uma vez que estas operações tenham sido executadas pelo utilizador, o aparelho continuará o processo de acordo com os parâmetros programados, tal como se indica resumidamente a seguir: A) aspirar um pequeno volume de liquido a fim de fazer a purga das condutas do dispositivo que se pode soltar; B) eliminar o ar purgado que tiver permanecido na seringa, para dentro do recipiente para descarga; C) aspirar o volume programado (se a dosagem for mais do que 50 ml ela terá que ser dividida em ciclos repetitivos de 50 ml e um último ciclo com um remanescente que seja menor do que 50 ml); D) descarregar o liquido a partir da seringa para dentro do recipiente de destino; E) se a dose programada não ficar completa, repetir as fases de C) até D); F) uma vez que a dosagem tenha ficado completa, se o recipiente de destino tiver um filtro de 0,22 pm, aspira-se ar tentando descarregá-lo para dentro do recipiente de destino à pressão do teste de integridade para a solução utilizada; se esta dosagem não for possivel, o filtro será considerado correcto; G) imprimir uma etiqueta com a composição do PE1236644 recipiente de destino e o resultado do teste de integridade.

Uma vez que o enchimento do recipiente final tenha sido completado, o aparelho permitirá ao utilizador repetir o processo tantas vezes quantas as que forem requeridas; a dose e a concentração da preparação podem ser modificadas. Não é possível alterar a substância(s) de partida sem descartar o dispositivo que se pode soltar.

Se qualquer substância de partida se esgotar durante o processo, o aparelho aspirará ar e, antes de o descarregar o líquido da seringa no recipiente de destino, detectará a presença do ar verificando se o conteúdo da seringa é compressível, avisando o utilizador desta situação e permitindo que o recipiente de partida que se esgotou seja substituído e que o funcionamento normal continue (depois de se ter feito a purga do dispositivo que se pode soltar) ou permitindo que a porção de líquido de conteúdo da seringa seja doseado para o recipiente de destino e que o processo seja completado.

Se o utilizador desejar detectar o esgotamento da solução de partida antes do ar aspirado ter alcançado o distribuidor e a seringa, e se a solução de partida for suficientemente transparente, o tubo do dispositivo que se pode soltar que está ligado ao recipiente de partida pode ser inserido num alojamento que se proporciona na parte da frente do aparelho, no qual um dispositivo óptico permite 9 PE1236644 que o esgotamento da solução seja detectado. 0 aparelho permitirá aos utilizadores executarem as preparações e que elas sejam identificadas por meio de um nome e de um código de acesso. 0 nome do utilizador aparece na etiqueta impressa a fim de permitir conhecer o historial do processo. A Figura 1 mostra, de uma forma simplificada, o conjunto dos elementos que constituem o aparelho do presente invento, o qual permite que o método do invento seja implementado. A Figura 2 é uma vista simplificada do mecanismo da válvula com o tubo com que se faz o aperto que é semelhante ao de uma pinça. A Figura 3 é uma vista de uma perspectiva simplificada do aparelho do presente invento. A Figura 4 é uma vista simplificada do distribuidor sob a forma de um dispositivo disponível estéril. A Figura 5 é uma vista simplificada da extensão para filtragem das soluções de partida não estéreis. A Figura 6 é uma vista simplificada da disposição dos elementos no aparelho durante o processo de divisão das 10 ΡΕ1236644 soluções de partida com uma mistura de duas substâncias a fim de modificar a concentração. A Figura 7 é uma vista simplificada da disposição dos elementos no aparelho durante um processo de adição para a preparação das doses maiores do que o volume dos recipientes de partida individuais. A Figura 8 é uma vista simplificada do dispositivo disponível estéril o qual permite que se liguem 6 frascos simultaneamente. A Figura 9 mostra um modelo de realização preferencial do dispositivo que é composto por uma bomba de cilindro e êmbolo, um distribuidor central, e vários tubos para a conexão entre as entradas e as saídas. A Figura 10 mostra um pormenor com um corte tal como se indica.

As Figuras 11 e 12 são os respectivos cortes ao longo do distribuidor, feitos pelos planos de corte indicados.

De acordo com os desenhos e, em particular, de acordo com a vista esquemática da Figura 1, o aparelho do invento compreende um aparelho disponível estéril composto por exemplo, por uma bomba de cilindro e êmbolo, por exemplo, uma seringa 1, e um distribuidor 12 que estão 11 ΡΕ1236644 montados nos alojamentos que se proporcionam com essa finalidade na parte da frente do aparelho. Um cartão 9 com um circuito electrónico gerará impulsos eléctricos aos cinco motores das válvulas 11 e a um motor 7 para o accionamento do êmbolo 2 da seringa 1 a fim de controlar a aspiração e a descarga do liquido e do ar de acordo com os parâmetros programados pelo utilizador. Cada uma das válvulas 11 é formada por uma parte fixa 45 e por uma outra parte móvel 46 (Figura 2) que bloqueia ou abre a passagem para o liquido através do tubo inserido entre as duas partes. A parte móvel 46 que se desloca linearmente pela acção do parafuso 47 na peça 48 com uma rosca fêmea a qual está fixa à parte móvel 46. 0 parafuso 47 também é accionado por um motor (não representado). A medição do volume é realizada indirectamente pelo respectivo codificador óptico 8 ligado ao motor 7 para accionar o êmbolo 2. Um parafuso 5 ligado a este motor 7 por meio do acoplamento 6 faz com que haja o movimento linear do êmbolo 2 da seringa 1 que está montada no alojamento 3 o qual se move em conjunto com a peça com a rosca fêmea 4 accionada pelo parafuso 5. 0 corpo do alojamento 3 compreende uma célula de carga, que não se mostra, a qual converte a força exercida no êmbolo 2 num sinal eléctrico que é processado pelo cartão de controlo 9 de modo a que, uma vez que o diâmetro do êmbolo 2 e a força nele exercida sejam conhecidas, é possível obter a pressão do fluido na seringa 1 indirectamente e assim controlar o motor 7 por meio de um algoritmo de controlo que assegura que esta pressão corresponde à que foi programada pelo utilizador. 12 PE1236644 A informação é trocada com o operador por meio do teclado e da unidade com o ecrã 10. O operador programará as caracteristicas das soluções e as doses e concentrações das preparações, assim como outras funções auxiliares, e receberá informações sobre o estado do processo em qualquer momento.

De acordo com os desenhos e, em particular de acordo com a vista esquemática da Figura 6, durante um processo de fraccionamento, o recipiente 13 com a solução de partida está suspenso por meio dos varões de suporte 16 (ou 39, Figura 3, se for utilizado um frasco) . Se tiverem que ser misturadas soluções, o segundo recipiente 14 será também suspenso dos varões de suporte 17. O recipiente final ou de destino que, no modelo de realização da Figura 6, é um saco 15 com um filtro 18 de 0,22 pm será suspenso num suporte 19 que será fixado à altura desejada numa barra 21 por meio de um grampo 20 com parafusos. O dispositivo disponível estéril será montado na parte da frente do aparelho. A seringa 1 será fixada nos suportes superior e inferior 28 e 29. O êmbolo 2 da seringa 1 será fixado no alojamento 3. O distribuidor 12 será fixado no corpo fixo das válvulas 11. As cinco condutas do distribuidor 12 (estando a sexta ligada à seringa 1) serão ligadas conforme se segue: a primeira conduta será ligada ao recipiente 13 da solução de partida por meio do tubo 26 e de modo a impelir um furador 24 na extremidade do tubo para dentro do gargalo 23 do referido recipiente. Uma segunda conduta será ligada ao recipiente de destino por meio do tubo 38 e 13 PE1236644 ligando-se ao filtro 18 de 0,22 pm por meio de um conector Luer macho 22 colocado na extremidade do tubo. Se o recipiente de destino for um dispositivo com um conector Luer macho, será inserido um adaptador Luer macho-macho 40 (Figura 4) entre o conector macho Luer 22 do dispositivo que se pode soltar e o referido recipiente de destino. Uma terceira conduta será ligada a um filtro de membrana 34 a fim de permitir que o ar seja aspirado através dele para o teste de integridade. Uma quarta conduta será ligada ao recipiente para a descarga 33 por meio do tubo 30 e pelo conector Luer macho 31 na extremidade do tubo ao Luer fêmea 32 montado na tampa do recipiente para a descarga 33. Uma quinta tubagem permanecerá bloqueada ao fraccionamento ou será ligada ao segundo recipiente 14 da solução de partida por meio do tubo 35 e impelindo para dentro do gargalo 37 no referido recipiente um furador 36 colocado na extremidade do tubo. Se o dispositivo de detecção óptica do liquido for para ser utilizado, o tubo 26 terá que ser montado no alojamento 25 do detector. A Figura 3 mostra um invólucro 53 do aparelho que leva os suportes 16, 16', 17, 17' para os sacos e recipientes assim como as base de suporte 49 e 50, o corpo das válvulas 11 e os alojamentos 28 e 29 para a seringa 1, assim como o alojamento 3 que leva a célula de carga. A Figura 5 é uma vista simplificada de uma extensão 45 para a filtragem das soluções que não são originalmente estéreis; a extensão compreendendo as 14 ΡΕ1236644 ligações finais 46 e 47, das quais a primeira compreende dispositivos de torcer (do inglês "twist-off") . A extensão pode também ser utilizada para encher grandes sacos, da ordem de 3 litros, a partir de reservatórios.

Também é possível encher recipientes partindo com diferentes componentes em recipientes separados, tal como pode ser visto nas Figuras 7 e 8 as quais mostram um colector dos tubos 41 que estão fornecidos com várias entradas 42, 42 ', 42", ...para os respectivos recipientes e a partir dos quais só um único recipiente é fornecedor.

De acordo com os desenhos e, em particular de acordo com as vistas esquemáticas das Figuras 7 e 8, se as soluções de partida estiverem em frascos, é possível utilizar um dispositivo disponível estéril a fim de a ele ligar até seis frascos 41, o dispositivo que é formado pelos meios para furação 6 que são interligados por meio dos tubos 42 e que terminam num dispositivo de torção 46 dentro do qual é impelido o furador 24 do dispositivo disponível estéril que está montado no aparelho. Os frascos serão suspensos de um suporte nos respectivos ganchos de suporte 54, e um correspondente furador será empurrado para dentro de cada um deles.

No modelo de realização das Figuras 9 a 12, o dispositivo do presente invento compreende uma bomba 61 de preferência uma bomba com um cilindro e um êmbolo, fornecida com um cilindro exterior 62 e um êmbolo interior 15 PE1236644 63 accionado pela sua haste 64; a haste 64 projecta-se através da extremidade inferior do elemento tubular 61 o qual tem um colar 65 para a sua fixação ou outros meios semelhantes opcionais, a fim de permitir que o êmbolo seja accionado no seu deslocamento com a haste 64 sem que tal cause o deslocamento do cilindro 62. 0 cilindro 62 está ligado, por meio de um tubo flexível 66, a um distribuidor 67 o qual é circular ou tem outra forma apropriada e que, tal como se pode ver na Figura 12, será de preferência constituído por um elemento que se proporciona com as condutas radiais tais como 68, 68', 68",..., todas as quais se abrem num único ponto central 69 no qual é exercida a aspiração ou a compressão da bomba.

As condutas tubulares interiores 68, 68', 68",..., ligam-se às tubagens exteriores flexíveis tais como 70, 70', 70",..., cujas extremidades estão ligadas a terminais de vários tipos tais como os que foram indicados, a título de exemplo, com os números 71, 72, 73, 74 e 75. Os referidos terminais serão apropriados para a ligação aos recipientes de partida para as soluções a serem comandadas pelo dispositivo, para entradas e saídas de ar, ou para os recipientes de destino.

Uma característica essencial do presente dispositivo consiste em os elementos tubulares externos 70, 70', 70",..., serem flexíveis, o que permite que eles sejam controlados por meio de uma compressão transversal por meio de varões de compressão, pinças ou por outros sistemas; 16 PE1236644 estes podem ser programados de uma forma apropriada conduzindo a toda a volta, de uma forma coordenada com os deslocamentos de aspiração e de compressão do êmbolo 63, à entrada do fluido para a conduta ou as condutas pretendidas e a sua subsequente saída na direcção das outras condutas que conduzem para as saídas as quais conduzem para os sacos com as substâncias a serem infundidas nos doentes, são utilizadas pequenas seringas, ou outros meios para transportar os produtos medicinais para serem enviados para as suas utilizações medicinais.

Tal como pode ser visto na Figura 10, o terminal do tubo flexível 70 é constituído por uma pequena cavidade arredondada 78 fechada por meio de uma tampa 79 opcional e que tem uma membrana interior 80 para filtrar o ar que é impelido na direcção do interior do dispositivo pela bomba. Dever-se-á compreender que este terminal é meramente um exemplo dos muitos terminais que podem ser incorporados no dispositivo do presente invento. O dispositivo do presente invento permitirá uma fabricação e um manuseamento muito fáceis uma vez que podem ser feitas inteiramente de materiais de plástico, de preferência por injecção, especialmente todo o distribuidor central 67.

Lisboa, 23 de Março de 2007

Claims (12)

1. ΡΕ1236644 1 REIVINDICAÇÕES 1. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes, que compreende um invólucro (53) que envolve o conjunto dos elementos de comando e controlo e que tem os suportes (16, 16', 17, 17', 19, 39, 54) para os recipientes (13, 14, 44, 44', 44"...) que contêm as soluções medicinais de partida e os recipientes (15, 43) para as soluções medicinais de saida, compreendendo o aparelho os meios (3) para suportar e localizar uma unidade d, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções, combinadas por meio do distribuidor (12, 67) que compreende as entradas e as saldas para os líquidos, tendo o aparelho os meios (11) para o fecho dos tubos flexíveis de entrada e de saída do distribuidor com um aperto como o de uma pinça e os meios (7) para accionar a unidade d, 61) para a aspiração e a expulsão das soluçoes, assim como os meios (9) para o comando programado dos ciclos de funcionamento dos meios (11) para o fecho dos tubos flexíveis com um aperto como o de uma pinça, com os meios (10) para a entrada das instruções de funcionamento por meio de um teclado ou semelhante, tendo o aparelho além do mais um sensor da pressão que está associado ao êmbolo (2, 63) da unidade d, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções, e a qual pode enviar um sinal relacionado com a pressão mínima do ar comprimido a que um filtro molecular de um recipiente a ser cheio pode suportar a fim de testar a integridade do filtro. 2 ΡΕ1236644
2. 2. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por o distribuidor (12, 67) ter uma multiplicidade de condutas radiais (68, 68', 68") as quais comunicam num ponto central (69) as quais estão ligadas exteriormente aos tubos flexíveis (26, 30, 35, 38, 66, 70, 70', 70"), das quais uma a (66) comunica com uma bomba (1, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções e as restantes (26, 30, 35, 38, 70, 70', 70") comunicam com as fontes (13, 14, 44, 44', 44") das soluções a serem doseadas e os recipientes (15, 43) para a recepção ou o envio das substâncias medicinais ou das suas misturas que são comandadas pelo aparelho.
3. 3. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com as Reivindicações 1 e 2, caracterizado por o distribuidor (12, 67) ser formado como uma só unidade de um material termoplástico moldado por injecção.
4. 4. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por a unidade (1, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções e do ar ser constituída por um cilindro calibrado d, 62) fornecido com os meios (65, 28, 29) para montá-lo de forma a poder ser libertado no invólucro (53) do aparelho e um êmbolo (2, 63) que desliza dentro do referido cilindro e que pode ser avançado e retraído por meio de um dispositivo de accionamento (3, 4, 3 ΡΕ1236644 5, 6, 7) do aparelho.
5. 5. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com as Reivindicações precedentes, caracterizado por o dispositivo para accionar o êmbolo da unidade para a aspiração e a expulsão das soluções ser constituída por um mecanismo que compreende um parafuso rotativo (5) e uma peça (4) com rosca fêmea no qual é guiado longitudinalmente e estando ligado ao êmbolo (2, 63).
6. 6. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por os meios (11) para o fecho dos tubos flexíveis do distribuidor (12, 67) com um aperto como o de uma pinça compreenderem os varões individuais accionados a partir do interior do aparelho por meio dos elementos de accionamento axial (46), sendo cada um dos referidos varões apropriadas para actuar no correspondente elemento tubular ligado ao distribuidor (12, 67) para o fecho do referido tubo com um aperto como o de uma pinça contra a respectiva região rígida que guia o tubo.
7. 7. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por os elementos de accionamento (46) se deslocarem axialmente por meio de dispositivos individuais sendo cada um composto por um motor de accionamento, com um parafuso rotativo (47), e uma peça que se pode mover (48) a 4 ΡΕ1236644 qual tem uma rosca fêmea.
8. 8. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por ele compreender os meios (9) os quais podem ser programados manualmente por meio de um teclado ou por outro sistema (10) ou por meio de um cartão de programação a fim de pré-estabelecer a ordem e a duração do aperto, como o de uma pinça, dos diversos tubos flexíveis do distribuidor (12, 67) e também o accionamento do êmbolo (2, 63) do dispositivo (1, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções a fim de definir a quantidade da solução aspirada e/ou expulsa.
9. 9. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por o teste de integridade ser realizado comprimindo ar até uma pressão abaixo do ponto de formação de bolhas no filtro para a última substância doseada e verificando que a pressão não cai durante um período de poucos segundos.
10. 10. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por ele ter uma extensão (45) para fazer a ligação a um recipiente não estéril, tendo a extensão uma válvula de "torção" (do inglês "twist-off") (46) numa extremidade e um dispositivo de fecho Luer macho (47) na outra. 5 ΡΕ1236644
11. 11. Aparelho para encher recipientes para usos farmacêuticos e semelhantes de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por ele ter um alojamento (3) para receber a extremidade de accionamento do êmbolo (2, 63) da unidade d, 61) para a aspiração e a expulsão das soluções e do ar, cujo alojamento (3) inclui uma célula de carga que converte a força exercida pelo êmbolo num sinal que é processado pelo dispositivo de controlo (9) do aparelho e o qual é função da pressão exercida pela unidade de aspiração e de expulsão (1, 61) por meio do dado fixo que é o diâmetro do êmbolo (2, 63) e da força exercida, medida pela célula de carga, sendo a pressão efectiva ajustada a um valor predeterminado por meio do comando de controlo do motor de accionamento (7) .
12. 12. Método para encher recipientes com soluções estéreis e/ou as suas misturas utilizando um aparelho de acordo com as Reivindicações 1 a 11, caracterizado por, em primeiro lugar, os parâmetros da dosagem serem programados de acordo com as substâncias a serem utilizadas e as suas proporções e os parâmetros das doses, estando o dispositivo que se pode soltar montado nos seus alojamentos e os recipientes (13, 14, 44, 44' , 44") para as substâncias de partida estarem montados nos suportes (16, 16', 17, 17', 19, 39, 54) do aparelho, sendo os recipientes para as substâncias de partida ligados ao distribuidor (12, 67) e o recipiente de destino (15, 43) também está conectado, o aparelho aspira então automaticamente um pequeno volume de liquido para fazer a purga das condutas do dispositivo que 6 ΡΕ1236644 se pode soltar e para eliminar em direcção a um recipiente de descarga o ar purgado que tiver permanecido na unidade que faz a aspiração e a expulsão das soluções, aspirando o volume de acordo com o programado, num único ciclo ou fraccionado em vários ciclos, e descarregando o líquido da unidade de aspiração e expulsão para dentro do recipiente de destino, opcionalmente repetindo as fases de aspiração e de descarga a fim de completar a dosagem programada e, finalmente, se o recipiente de destino (15, 43) tiver um filtro molecular, aspirando e comprimindo o ar, tentando descarregá-lo no recipiente de destino à pressão programada para o teste de integridade, compreendendo o método a utilização de um sensor da pressão associado ao êmbolo da unidade para aspiração e expulsão das soluções, o sensor da pressão enviando um sinal que é função da pressão mínima do ar comprimido a que um filtro molecular de um recipiente a encher pode resistir a fim de testar a integridade do filtro. Lisboa, 23 de Março de 2007