PT102071B

PT102071B - Conjunto para infusao pronto a usar e preparacao utilizada nesse conjunto

Info

Publication number: PT102071B
Application number: PT102071A
Authority: PT
Original assignee: Asta Medica Ag
Priority date: 1995-04-25
Filing date: 1997-10-21
Publication date: 1999-09-30
Also published as: FR2733428B3; ES2125800B1; ITTO960331A1; ITTO960331A3; NL1002937C2; PT9273T; ITTO960094U3; AT1314U1; DE29506604U1; ITTO960331A0; PT102071A; IT1285056B1; GB9608214D0; NL1002937A1; BE1009699A6; ITTO960094V0; GB2300121B; ES2125800A1; GB2300121A; FR2733428A1

Description

DESCRIÇÃO

A presente invenção refere-se a um conjunto para infusão pronto a usar para a aplicação parenteral de soluções para infusão, especialmente para medicamentos que contêm ácido tióctico prontos a utilizar para terapia por infusão/injecção.

São já conhecidos sistemas de infusão e formas de apresentação apresentadas isoladamente para de ou em a utilização preferência sob combinação com dispositivos de parenteral.

a forma

Estas são de ampolas, infusão.

São também conhecidas estas preparações tióctico. Neste para o ácido caso trata-se de preferência de preparados um só componente do ácido tióctico racémico, mas também conhecidos de são combinação preparados dos enantiómeros puros ou também com outras substâncias activas farmacêuticas em ou vitaminas, ácidos aminados, cofactores endógenos e elementos vestigiais.

São por exemplo conhecidas ampolas de até 4, 10 e 24 ml para utilização por infusão ou soluções para infusão que contêm vários componentes. Estas embalagens de combinações são constituídas por um concentrado medicamentoso (ampolas de ácido tióctico) mais uma solução veicular (por exemplo frascos com solução salina fisiológica) mais estojo de infusão mais seringa.

Estes sistemas conhecidos em ligação com as formas de apresentação possuem diferentes inconvenientes. Nomeadamente, na maioria dos casos são necessárias várias manipulações, como sejam a acção de misturar as soluções e o ajuste da velocidade de infusão.

mais elevadas

Quando as manipulações aumentam em número são também as probabilidades de que ocorra uma contaminação.

Os diâmetros normalizados das cânulas e dos materiais das resultam muito tubagens influenciam os variáveis.

tempos de infusão que tióctico

Especialmente decorre desde aplicação há dezenas de soluções de de anos numa ácido forma convencional de ampolas, meio de ácido tióctico se bem que a na prática terapia parenteral por médica tenha um papel importante.

Até agora ou se alguns ou se diluíam as diluídas, dosagem, sódio e se em as ampolas não especiais de injectavam lentamente dispositivos com solução casos com inj ectavam.

Os adj uvantes de ampolas cloreto de usados estabilização irritação dos ou para tecidos nos nas ampolas esterilização podiam locais da picada.

dar para origem

É objectivo da de uma solução para infusão pronta armazenamento e com boa presente inovação desenvolvimento aplicação, estável a

tolerância, constituída por um produto apropriado para o fim em e um dispositivo para infusão usar com para vista.

de uma infusão

Este objectivo infusão pronta a apropriado para o é alcançado estável durante o uma unidade de infusão galénico por meio da apresentação usar e um dispositivo produto.

especial para

A solução para por um sal solúvel sal de trometamol.

em é constituída o trometamol é de até 1 : 2,8.

infusão pronta a usar água do ácido tióctico, de proporção molar entre o ácido tióctico

1,1 até 1 : 3,2, de preferência 1 : 1 preferência

Podem utilizar-se também outros

reagentes alternativos ou complementares para formação de sais orgânicos ou inorgânicos (por exemplo sais alcalinos) numa proporção molar livre.

Quando se usa etilenodiamina como reagente para a formação do sal, a proporção molar ácido tióctico : etilenodiamina é de 1 : 0,8 até 1:2.

Podem empregar-se outros reagentes alternativos ou complementares para formação de sais com o fim de ajustar o pH. O pH da solução pode ser ajustado com um reagente para a formação de sais a um valor entre 5 e 10, de preferência a um valor de pH entre 7,5 e 9, de preferência a 8,5.

A concentração da solução situa-se entre os limites de 5 a 50 mg de ácido tióctico por ml, de preferência de 8 a 14 mg por ml, no entanto de preferência a 12 mg por ml.

Podem ser utilizados outros adjuvantes de acordo com as regras da ciência galénica para a estabilização e para a esterilização, bem como solubilizantes, como o propilenoglicol.

De preferência a infusão pronta a usar é uma solução sem solubilizante quase isotónica.

O volume da infusão pronta a usar deve situar-se para redução da carga salina do doente abaixo dos 300 ml, de preferência abaixo dos 100 ml.

A solução pode ser apresentada já pronta, no entanto pode também ser preparada no recipiente imediatamente antes da utilização a partir da substância activa galénica e dos adjuvantes no estado sólido e aditivos líquidos.

Os recipientes para a infusão pronta a usar ou os frascos para injecção, cujos volumes se podem situar entre 10 e 500 ml, são cheios com a infusão pronta a usar, de preferência em frascos para a infusão pronta a usar ou para injecção com um volume de 50 ml.

Podem usar-se recipientes de vidro branco ou de vidro corado, de modo vantajoso de vidro castanho para protecção em relação à luz, mas também se podem usar recipientes de materiais plásticos apropriados, eventualmente corados, que devem apresentar em todos os casos apenas um espaço livre reduzido sobre a solução.

Os recipientes podem ser fechados com diferentes qualidades de tampas estéreis e impermeáveis ao ar.

Uma bolsa transparente ou corada é apropriada para a suspensão.

Foi surpreendente ter-se conseguido desenvolver a infusão pronta a usar descrita, uma vez que a realização para o especialista na técnica na prática não é trivial e óbvia.

Seria óbvia a utilização de 600 mg de substância activa em 250 ml de solução fisiológica prática da utilização de no entanto ao fim pretendido, substância activa nas formas ácido tióctico se situa de apertados, para além de que de cloreto de ampolas. Esta uma vez de sódio como resulta da solução não conduziria que a concentração da apresentação parenterais de modo inesperado entre limites não são realizáveis formas de apresentação galénicas estáveis.

O constituído dispositivo especial para câmara própria para gotejar a solução, por uma infusão desenvolvido é formada pelas peças ou partes constitutivas - peça inferior, anel circular da seringa, peça superior, válvula de ventilação, filtro bacteriano, tampa de protecção e um filtro de 15 μιη. A este conjunto está ligado um tubo com uma peça de aperto cilíndrica formada por uma cápsula e uma roda que o envolvem, às quais se liga uma borboleta através de uma peça redutora e um cone com uma tampa de protecção.

Um diâmetro interno reduzido do tubo e da cânula em ansa, que se situa de modo conveniente em 0,3 mm, impede que se possa infundir de uma só vez demasiada solução de ácido tióctico. Por meio da peça de aperto cilíndrica é possível ajustar o caudal da solução no sentido de o diminuir, nunca de o aumentar.

Este dispositivo especial de infusão apresenta, em virtude da geometria especial dos tubos e da borboleta incluída que actua como válvula de regulação da corrente, um período de infusão constante de modo compatível e seguro mesmo sem ajustamento de pelo menos 12 minutos, referido a um débito de líquido de 50 ml.

A duração da infusão pode também ser prolongada até mais de 30 minutos.

conjunto de infusão pronto a usar contém para além da infusão pronta a usar o dispositivo especial de infusão. Todos os componentes podem ser embalados isoladamente, no entanto de modo vantajoso são embalados em conjunto numa embalagem estéril. Os componentes isolados podem também estar já parcial ou totalmente ligados entre si ou funcionais integrados num único produto.

Os conjuntos de infusão prontos a usar podem ser reunidos em apresentações múltiplas em embalagens de 1 a 500 unidades por embalagem, de preferência em embalagens de 1, 5 e 10 unidades.

Este conjunto de infusão pronto a usar pode ser utilizado para a terapia de insensibilidade em polineuropatias diabéticas.

O conjunto de infusão pronto a usar apresenta em relação ao estado da técnica sob a forma de ampolas para o uso para infusão ou em embalagens combinadas vantagens de utilização.

- Redução da carga de NaCl, ausência de

- Melhoria da tolerância local por meio da propilenoglicol e consequente isotonicidade,

- Encurtamento da duração de utilização por meio de supressão de fases de processamento, como é nítido por meio de injecção

por meio de	seringas, acções de misturar	e ajustar	a
velocidade de	gotej amento,
- Elevação da	segurança da utilização devido	à precisão	dos
tempos de	infusão e redução das probabilidades	de
contaminação,
- Redução dos	resíduos, como sejam os frascos	de cloreto	de

sódio, as ampolas e as seringas de injecção,

Eliminação da sensibilidade à oxidação da substância activa por minimização do volume livre e em consequência do conteúdo em oxigénio do espaço livre do recipiente.

Exemplos de concretização

A concretização do dispositivo especial para infusão pode ser ilustrada por meio da representação da Figura 1.

dispositivo é constituído por uma câmara de gotejamento 1, constituída pelas seguintes peças • peça inferior • anel circular da seringa • peça superior • válvula de ventilação • filtro bacteriano • tampa de protecção • filtro de 15 p.m.

tubo ligado a este conjunto está fixo ao respectivo tubo de ligação com uma peça de aperto cilíndrica, formada por uma cápsula e uma roda e conduz através de uma peça redutora a um cone com uma tampa de protecção, ao qual se liga uma borboleta 25 G 2. Um dispositivo (3) para suspensão de frascos serve para manter suspenso o frasco da infusão pronto a usar ou de injecção bem como a câmara de gotejamento que se encontra de permeio.

Por meio do dispositivo de suspensão de frascos

fixa-se um	frasco para injecção	a uma altura	ent		o nível do
líquido do	frasco e a ligação ao	doente de 1	m e	liga-se com o
dispositivo	de infusão.
A	partir do frasco de	injecção com	5 0	ml	de solução
injectável,	com os componentes	952,3 mg de	sai	de	trometamol

do ácido tióctico, correspondente a 600 mg de ácido tióctico, bem como os outros componentes trometamol, cloreto de sódio e água apropriada para injecção, fluem os 50 ml de solução no decurso de 12 min através do aparelho de infusão.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto para infusão pronto a usar para a aplicação parenteral de uma infusão pronta a usar, caracterizado por ser constituído por um dispositivo especial para infusão, formado por uma câmara de gotejamento, um tubo com uma peça de aperto cilíndrica, uma peça redutora, um cone com uma tampa de protecção e uma cânula em ansa, em que o tubo e a cânula em ansa apresentam um diâmetro reduzido, que contem uma preparação para infusão pronta a usar de ácido tióctico com um reagente para a formação de um sai solúvel em água.
2. Preparação para infusão pronta a usar, apropriada para ser aplicada por meio do conjunto para infusão de acordo com a reivindicaçâo 1, caracterizada por ser constituída por ácido tióctico com uma concentração de 5 a 50 mg/ml e pelo respectivo reagente para a formação de um sal solúvel em água, com o reagente para a formação de sal de modo a ajustar o pH ao valor de 5 a 10, bem como outros adjuvantes e eventualmence solubiiizantes em recipientes para perfusão pronta a usar ou para injecção com volumes de 10 a 500 ml.
3 . Preparação para infusão pronta a usar de acordo com a reivindicação .2, caracterizada por conter trometamol como

reagente de formação de sal solúvel em água, sendo a proporção molar entre o ácido tióctico e o trometamol de 1 : 1,1 a 1 : 3,2, de preferência de 1 : 1,4 até 1 : 2,8. 4. Preparação para infusão pronta a usar de acordo com as reivindicações 2 e 3, caracterizada por conter outros

reagentes alternativos ou complementares para formação de sais orgânicos ou inorgânicos numa proporção molar livre.

usar de acordo com a
5. Preparação para infusão pronta a reivindicação 2, caracterizada por o pH da solução ser ajustado com outros reagentes alternativos ou complementares para a formação de sais a um valor entre 7,5 e 9, de preferência a 8,5.

Preparação para infusão pronta a usar de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por ter uma concentração de preferência de 12 mg/ml.

Preparação para infusão pronta a usar de acordo com as reivindicações caracterizada se isotónica sem solubilizante.

Conjunto para infusão pronto a usar de acordo com a reivindicação da preparação

9.

caracterizado por o volume

I -¹- t

para infusão pronta a usar de acordo com qualquer das reivindicações 2 a 7 ser inferior a 300 ml, de preferência abaixo dos 100 ml, de preferência ser de 50 ml. Conjunto para infusão pronto a usar de acordo com as reivindicações 1 ou 8, caracterizado por os recipientes que contêm a preparação para infusão pronta a usar de acordo

serem vantajoso corados de castanho.

com as reivindicações 2 a 7 corados, de modo
10. Conjunto para infusão pronto a usar de acordo com as reivindicações 1, 8 ou 9, caracterizado por estar contido numa embalagem estéril que contém a preparação para infusão pronta a usar e o dispositivo especial para infusão, parcial ou totalmente já ligados entre si.