PL195647B1 - Urządzenie do pobierania próbek płynu - Google Patents

Abstract

1. Urz adzenie do pobierania próbek p lynu zawieraj ace korpus, zawieraj acy sond e do pene- tracji warstwy skórnej, która ma koniec penetru- j acy i koniec laczno sciowy, i komor e analityczn a, która ma bliski i odleg ly koniec, przy czym komo- ra analityczna ma pewn a obj eto sc, znamienny tym, ze zawiera ponadto komor e wst epn a (14), która ma pewn a obj eto sc i pierwszy i drugi ko- niec, przy czym komora wst epna (14) jest umieszczona pomi edzy sond a penetracyjn a (12) i komor a analityczn a (20), tak, ze pierwszy ko- niec komory wst epnej (14) s asiaduje z laczno- sciowym ko ncem sondy penetracyjnej (12), a drugi koniec komory wst epnej (14) s asiaduje z bliskim ko ncem komory analitycznej (20), i obj eto sc komory wst epnej (14) jest wi eksza od obj eto sci komory analitycznej (20) oraz sonda penetracyjna (12) znajduje si e w laczno sci cie- czowej z komor a analityczn a, umo zliwiaj ac prze- p lyw p lynu z sondy penetracyjnej do komory analitycznej. PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do pobierania próbek płynu.

Chodzi tu zwłaszcza o urządzenie do łączenia, pobierania i analizy próbek płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi, które nadaje się do stosowania przy łożu szpitalnym i w domu.

Prowadzenie wielu stanów chorobowych wymaga pomiaru i kontrolowania szeregu analitów w płynach ustrojowych. Historycznie rzecz biorą c pomiar analitów we krwi wymagał techniki inwazyjnej, takiej jak nakłucie żyły albo nakłucie palca, w celu uzyskania krwi dla pobrania próbki. Przykładem analitu, który bada się rutynowo drogą uzyskiwania próbki krwi techniką inwazyjną, jest glukoza. W celu regulowania swojego stanu chorobowego cukrzycy muszą regularnie kontrolować poziomy swojej glukozy. Techniki inwazyjne stosowane przy otrzymywaniu próbki krwi do analizy wykazują niedogodność związaną z bólem, co może zmniejszyć cierpliwość pacjenta przy regularnym kontrolowaniu. Powtarzające się badanie, na przykład na czubku palca, może dać w wyniku narost tkanki bliznowatej, co jeszcze bardziej utrudnia uzyskiwanie próbki w tym obszarze. Co więcej, procedury inwazyjnego pobierania próbek stwarzają ryzyko infekcji albo przeniesienia choroby.

Alternatywa polega na pobieraniu raczej próbki płynu śródmiąższowego niż pełnej krwi. Płyn śródmiąższowy jest płynem, który wypełnia przestrzeń pomiędzy tkanką łączną i komórkami warstwy skórnej. Zastosowaniem, w którym okazało się, że płyn śródmiąższowy jest odpowiednim substytutem przy pobieraniu surowicy albo pełnej krwi jest pomiar stężenia glukozy (J. Lab. Clin. Med. 1997, 130, 436-41).

Z amerykań skich opisów patentowych nr US 5879367, 5879310, 5820570 i 5582184 są znane sposoby pobierania próbek z zastosowaniem cienkiej igły, w połączeniu z urządzeniem do ograniczania głębokości wnikania, w celu uzyskania małych objętości płynu śródmiąższowego dla celów kontrolowania glukozy, przy czym jednak nie jest ujawniony sposób analizowania wyciągniętych próbek, który nadawałby się do stosowania w domu albo do stosowania przy łożu szpitalnym.

Z niemieckiego opisu patentowego DE 3708031-A1 znane jest urządzenie do nakłuwania dla wyznaczenia stanów metabolicznych krwi, które nakłuwa skórę i wyciąga krew do komory zbierającej znajdującej się w tym urządzeniu.

Pożądane jest posiadanie możliwości pomiaru stężenia analitu u ludzi albo u zwierząt bez konieczności wyciągania próbek krwi konwencjonalnymi sposobami. Pożądane jest ponadto posiadanie możliwości takiego postępowania za pomocą niekosztownego urządzenia jednorazowego użytku, które jest dostatecznie proste do stosowania w domu i przy łożu szpitalnym.

Zgodnie z wynalazkiem opracowano odpowiednią alternatywę dla konwencjonalnych urządzeń i sposobów pobierania próbek, która jest mniej inwazyjna niż tradycyjne techniki pobierania peł nej krwi i która wymaga znacznie mniejszej objętości próbki niż jest to wymagane w konwencjonalnych sposobach pobierania próbki przez nakłucie żyły albo palca. Ponieważ wymagana jest mniejsza objętość próbki, to dla jej uzyskania konieczna jest mniejsza rana. W konwencjonalnym sposobie z nakłuciem palca na jego czubku tworzy się kropla krwi, za pomocą której zwilża się wejście dla próbek czujnika. Jako, że próbka wchodzi w styczność z powierzchnią skóry, to możliwe jest jej skażenie materiałem znajdującym się na powierzchni skóry. Opisane tu urządzenia nie wymagają tworzenia kropli krwi na powierzchni skóry, a zatem istnieje mniejsze ryzyko zanieczyszczenia próbki.

Urządzenie do pobierania próbek płynu zawierające korpus, zawierający sondę do penetracji warstwy skórnej, która ma koniec penetrujący i koniec łącznościowy, i komorę analityczną, która ma bliski i odległy koniec, przy czym komora analityczna ma pewną objętość, odznacza się według wynalazku tym, że zawiera ponadto komorę wstępną, która ma pewną objętość i pierwszy i drugi koniec, przy czym komora wstępna jest umieszczona pomiędzy sondą penetracyjną i komorą analityczną, tak, że pierwszy koniec komory wstępnej sąsiaduje z łącznościowym końcem sondy penetracyjnej, a drugi koniec komory wstępnej sąsiaduje z bliskim końcem komory analitycznej, i objętość komory wstępnej jest większa od objętości komory analitycznej oraz sonda penetracyjna znajduje się w łączności cieczowej z komorą analityczną, umożliwiając przepływ płynu z sondy penetracyjnej do komory analitycznej.

Korzystnie komora analityczna ma co najmniej jedną elastyczną ściankę i po ściśnięciu komory na elastycznej ściance objętość komory analitycznej zmniejsza się.

Korzystnie komora wstępna ma co najmniej jedną elastyczną ściankę i w którym po ściśnięciu komory na elastycznej ściance objętość komory wstępnej zmniejsza się.

PL 195 647 B1

Korzystnie komora wstępna jest zdolna do wywierania pierwszej siły kapilarnej, a komora analityczna jest zdolna do wywierania drugiej siły kapilarnej, przy czym istnieje różnica pomiędzy pierwszą i drugą siłą kapilarną .

Korzystnie siła kapilarna wywierana przez komorę analityczną jest większa niż siła kapilarna wywierana przez komorę wstępną.

Korzystnie wewnętrzna powierzchnia komory wstępnej składa się co najmniej z pierwszej i drugiej ścianki komory wstępnej, które znajdują się w pewnej pierwszej odległości względem siebie wyznaczając wysokość komory wstępnej, a wewnętrzna powierzchnia komory analitycznej składa się co najmniej z pierwszej i drugiej ścianki komory analitycznej, które znajdują się w pewnej drugiej odległości względem siebie wyznaczając wysokość komory analitycznej, przy czym wysokość komory analitycznej jest mniejsza niż wysokość komory wstępnej, a różnicowa siła kapilarna pochodzi przynajmniej częściowo z różnicy pomiędzy wysokością komory wstępnej i wysokością komory analitycznej.

Korzystnie co najmniej jedna spośród komór analitycznej i wstępnej zawiera substancję zdolną do zwiększania albo zmniejszania siły kapilarnej wywieranej przez komorę.

Korzystnie substancja jest wybrana z grupy obejmującej polimer, żywicę, proszek, siatkę, materiał włóknisty, materiał krystaliczny, materiał porowaty albo ich połączenie.

Korzystnie substancja jest wybrana z grupy obejmującej glikol polietylenowy, poliwinylopirolidon, środek powierzchniowo czynny, hydrofilowy kopolimer blokowy i polioctan winylu.

Korzystnie komora wstępna składa się z pierwszej ścianki komory wstępnej i z drugiej ścianki komory wstępnej, komora analityczna składa się z pierwszej ścianki komory analitycznej i z drugiej ścianki komory analitycznej, przy czym odległość pomiędzy ściankami komory wstępnej jest większa niż odległość pomiędzy ściankami komory analitycznej.

Korzystnie sonda penetracyjna jest wybrana z grupy obejmującej igłę, lancet, rurkę, kanalik i peł ny wystę p.

Korzystnie sonda penetracyjna zawiera materiał wybrany z grupy obejmującej włókno węglowe, włókno borowe, tworzywo sztuczne, metal, szkło, ceramikę, materiał kompozytowy, ich mieszaniny i ich połączenia.

Korzystnie sonda penetracyjna składa się z dwóch arkuszy materiału zestawionych ze sobą i ma wystę p na każ dym arkuszu, przy czym arkusze znajdują się w pewnej odległ o ś ci od siebie, tak ż e ciecz może być ciągnięta pomiędzy arkuszami działaniem sił kapilarnych.

Korzystnie do urządzenia rozciągają się dwa arkusze materiału tworząc komorę wstępną sąsiadującą z komorą analityczną i znajdującą się z nią w łączności cieczowej.

Korzystnie ma ono bliską krawędź, która ma wgłębienie, i sonda penetracyjna jest umieszczona wewnątrz wgłębienia.

Korzystnie wgłębienie jest skonfigurowane w taki sposób, że w zasadzie odpowiada kształtem wybranej powierzchni skóry.

Korzystnie komora analityczna stanowi ogniwo elektrochemiczne, przy czym ogniwo składa się z elektrody roboczej i przeciwelektrody/ elektrody odniesienia.

Korzystnie zawiera ponadto interfejs do łączności z miernikiem.

Korzystnie interfejs łączy się z napięciem albo prądem.

W jednym z ukształ towań niniejszego wynalazku urz ą dzenie do pobierania próbek pł ynu, które składa się z korpusu, przy czym korpus zawiera sondę do penetracji warstwy skóry, która ma koniec do wnikania i koniec łącznościowy, i z komory analitycznej, która ma bliski i odległy koniec, przy czym komora analityczna ma pewną objętość, a sonda penetracyjna znajduje się w łączności cieczowej z komorą analityczną , tak że pł yn moż e pł ynąć z sondy penetracyjnej do komory analitycznej. Komora analityczna może mieć co najmniej jedną elastyczną ściankę, którą można poddawać ściskaniu w celu zmniejszenia objętości komory analitycznej. Sonda penetracyjna może zawierać na przykład igłę, lancet, rurkę, kanalik albo stały występ i może być wykonana z takiego materiału jak włókno węglowe, włókno borowe, tworzywo sztuczne, metal, szkło, ceramika, materiał kompozytowy i ich mieszaniny oraz połączenia. Sonda penetracyjna może zawierać dwa arkusze materiału zestawione ze sobą i mieć występ na każdym arkuszu, przy czym arkusze znajdują się w pewnym odstępie względem siebie, tak że ciecz można odciągać pomiędzy arkuszami na zasadzie działania sił kapilarnych. Dwa arkusze materiału mogą rozciągać się w urządzenie tworząc komorę wstępną. Sondę penetracyjną można usytuować wewnątrz zagłębienia w bliskim końcu urządzenia, a zagłębienie może być tak skonfigurowane, że odpowiada w zasadzie kształtowi wybranej powierzchni skóry.

PL 195 647 B1

Urządzenie zawiera ponadto komorę wstępną, która ma pewną objętość i pierwszy i drugi koniec, przy czym komora wstępna jest umieszczona pomiędzy sondą penetracyjną i komorą analityczną, tak że pierwszy koniec komory wstępnej sąsiaduje z końcem łącznościowym sondy penetracyjnej, a drugi koniec komory wstępnej są siaduje z bliskim końcem komory analitycznej. Objętość wstępnej komory jest większa od objętości komory analitycznej. Komora analityczna może mieć co najmniej jedną elastyczną ściankę, którą można poddawać ściskaniu w celu zmniejszenia objętości komory wstępnej. Komora wstępna może zawierać także na pierwszym końcu zaworek, który może w zasadzie szczelnie zamykać komorę wstępną względem sondy penetracyjnej.

W innym ukształtowaniu urządzenie zawiera ponadto ściśliwy pęcherz, który łączy się z komorą analityczną, przy czym ściśliwy pęcherz jest zdolny do wywierania nadciśnienia albo podciśnienia w komorze analitycznej.

W jeszcze innym ukształ towaniu komora wstę pna i komora analityczna są zdalne do wywierania różnych sił kapilarnych. Siły kapilarne wywierane przez komorę analityczną mogą być większe niż siły kapilarne wywierane przez komorę wstępną. Różnicowa siła kapilarna może pochodzić, przynajmniej częściowo, z różnicy pomiędzy wysokością komory wstępnej i wysokością komory analitycznej. W tym rozwiązaniu wewnętrzna powierzchnia komory wstępnej może obejmować co najmniej pierwszą i drugą ściankę komory wstępnej, które znajdują się w pewnej pierwszej odległości od siebie wyznaczając wysokość komory wstępnej, a wewnętrzna powierzchnia komory analitycznej może obejmować co najmniej pierwszą i drugą ściankę komory analitycznej, które znajdują się w pewnej drugiej odległości względem siebie, przy czym wysokość komory analitycznej jest mniejsza niż wysokość komory wstępnej.

W jeszcze innym ukształ towaniu co najmniej jedna z komór moż e zawierać substancj ę , zdolna do zwiększania albo zmniejszania siły kapilarnej wywieranej przez komorę. Substancja może obejmować na przykład polimer, żywicę, proszek, siatkę, materiał włóknisty, materiał krystaliczny albo materiał porowaty. Do odpowiednich substancji należą glikol polietylenowy, poliwinylopirolidon, środek powierzchniowo czynny, hydrofilowy kopolimer blokowy i polioctan winylu.

W dalszym ukształtowaniu urządzenie zawiera ponadto dające się zwalniać urządzenie uruchamiające, które może zapewniające siłę wystarczającą do spowodowania wnikania sondy w warstwę skórną. Urządzenie uruchamiające może być urządzeniem zewnętrznym albo w postaci jednej części z korpusem, a po zwolnieniu popycha ono korpus w kierunku warstwy skórnej.

W dalszym ukształtowaniu komora analityczna może zawierać ogniwo elektrochemiczne zawierające elektrodę roboczą i przeciwelektrodę/elektrodę odniesienia oraz interfejs do łączenia z miernikiem, przy czym interfejs łączy się z napięciem albo z natężeniem.

Sposób oznaczania obecności albo braku analitu w próbce płynu, obejmujące etap dostarczenia, urządzenia do pobierania próbki jak opisane wyżej, przekłuwania warstwy skórnej za pomocą sondy penetracyjnej, znacznego wypełniania komory analitycznej próbką płynu umożliwiając próbce przepływ z sondy penetracyjnej do komory analitycznej oraz wykrywania obecności albo braku analitu w komorze analitycznej. Próbka moż e obejmować na przykład płyn śródmiąższowy i pełną krew. Pomiar jakościowy albo ilościowy charakterystyki próbki można uzyskać w etapie wykrywania. Charakterystyka próbki może obejmować na przykład produkt reakcji analitu, taki jak wskaźnik barwny, prąd elektryczny potencjał elektryczny, kwas, zasadę, zredukowane indywiduum, osad i gaz. Analit może obejmować na przykład jon, taki jak jon potasowy, pierwiastek, cukier, alkohol, taki jak etanol, hormon, proteinę, enzym, kofaktor, sekwencję kwasu nukleinowego, lipid i lek. Przykładami substancji, które można analizować, są cholesterol i mleczan.

W dalszym ukształtowaniu napędem przepływu próbki do komory analitycznej może być siła napędowa, taka jak siła kapilarna albo różnica ciśnień. W przypadku, gdy komora analityczna ma elastyczną ściankę, ściankę tę można ściskać w celu zmniejszenia objętości komory analitycznej przed penetracją skóry, a następnie zwalniać ściskanie z utworzeniem częściowej próżni w komorze analitycznej. Tam, gdzie urządzenie do pobierania próbki płynu zawiera ponadto ściśliwy pęcherz, pęcherz można ściskać w celu zmniejszenia jego objętości, a następnie po penetracji warstwy skórnej kompresję można zwalniać z utworzeniem częściowej próżni w ściśliwym pęcherzu i komorze analitycznej.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia w widoku z góry (bez zachowania skali) przykład wykonania urządzenia do pobierania próbek, ilustrujący układ sondy penetracyjnej, komory wstępnej i komory analitycznej, fig. 2 - urządzenie z fig. 1 w przekroju poprzecznym (bez zachowania skali) wzdłuż linii A-A', fig. 3 - w widoku z góry (bez zachowania skali) jeden z przykładów wykonania urządzenia do pobierania próbek, ilustrujący

PL 195 647 B1 układ sondy penetracyjnej, komory wstępnej i komory analitycznej, w którym bliska krawędź urządzenia tworzy wgłębienie, fig. 4 - w widoku z góry (bez zachowania skali) jeden z przykładów urządzenia do pobierania próbek, ilustrujący układ sondy penetracyjnej, komory wstępnej i komory analitycznej, fig. 5 - urządzenie z fig. 4 w widoku w przekroju poprzecznym wzdłuż linii B-B' (bez zachowania skali) i fig. 6a i 6b przedstawia (bez zachowania skali) przykł ad wykonania wynalazku, w którym urzą dzenie jest ładowane w dającym się zwalniać urządzeniu uruchamiającym w celu ułatwienia przenikania w warstwę skórną sondy penetracyjnej, przy czym fig. 6a przedstawia urzą dzenie załadowane w urządzeniu uruchamiającym, które znajduje się w położeniu napięcia gotowe do zwolnienia, a fig. 6b przedstawia urządzenie i urządzenie uruchamiające po zwolnieniu.

Następujący opis i przykłady ilustrują szczegółowo różne ukształtowania niniejszego wynalazku. Dla specjalistów w tej dziedzinie będzie oczywiste, że możliwe są liczne zmiany i modyfikacje tego wynalazku, które są objęte jego zakresem. Zgodnie z tym opis zaleconego przykładu wykonania nie powinien być uważany za ograniczający zakres niniejszego wynalazku. Sposoby i urządzenia do optymalizacji pobierania próbek płynu są omówione ponadto w będącym w toku amerykańskim opisie patentowym nr 6571/651, złożonym równocześnie z niniejszym, pod tytułem (Sposób zapobiegania krótkiemu pobieraniu próbek w urządzeniu do napełniania kapilarnego lub metoda knota) Method of preventing short sampling of a capillary or wicking fill device.

Wynalazek opisany w tym zgłoszeniu jest urządzeniem do łączenia pobierania próbki i analizowania próbki płynu z tkanki podskórnej w urządzeniu nadającym się do stosowania w domu i przy łożu szpitalnym. Próbka płynu może obejmować, lecz nie tylko, uzyskane od zwierzęcia próbki płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi. Każda próbka płynu uzyskana z podskórnej tkanki rośliny albo zwierzęcia może być pobierana i analizowana, a zatem wynalazek ma szerokie zastosowanie w dziedzinach medycyny ludzkiej, weterynarii i w ogrodnictwie. Urządzenie można stosować do każdego analitu, który znajduje się w użytecznie reprezentatywnym stężeniu w próbce płynu. Dla jasności w niniejszym opisie będzie omówione zastosowanie do kontrolowania glukozy, przy czym rozumie się jednak, że wynalazek nie jest ograniczony do kontrolowania glukozy i, jak omówiono niżej, można mierzyć także i inne anality.

W sposobie stosuje się zintegrowane urzą dzenie 10 do pobierania i analizowania próbek, zawierające sondę penetracyjną 12 nadającą się do penetracji warstw skóry pacjenta w celu wyciągnięcia próbki płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi i przenoszenia próbki z sondy penetracyjnej 12 do komory analitycznej 20. W jednym z ukształtowań urządzenie 12 może być urządzeniem jednorazowego użytku, wykonanym całkowicie w czasie jednego zabiegu technologicznego, które można umieścić w mierniku, który łączy się z komorą analityczną 20, w celu wykonania analizy próbki i prezentowania oraz ewentualnie przechowywania wyniku.

W urzą dzeniu 10 sonda penetracyjna 12 do penetracji warstwy skórnej pacjenta w celu pobrania próbki płynu śród-miąższowego albo pełnej krwi jest połączona w jedną całość z komorą analityczną 20. Właściwość pobierania próbki płynu śródmiąższowego polega na tym, że pobieranie wystarczającej próbki do analizy wymaga czasu od kilku do dziesiątek sekund, co jest często niepożądane w przypadku komory analitycznej 20, w której analit ulega reakcji jako części procesu analizy, ponieważ może być trudne uzyskanie dokładnego czasu rozpoczęcia próby, jak również osiągnięcie równego rozdziału odczynników reakcyjnych w próbce. Opisano sposób gromadzenia próbki w komorze wstępnej 14 i, gdy jest ona pełna, przenoszenia próbki szybko do komory analitycznej 20.

W niniejszym opisie, dopóki z kontekstu jego stosowania nie wynika inne znaczenie, okreś lenie bliski odnosi się do obszaru albo struktury urządzenia, usytuowanych w kierunku albo w sąsiedztwie przenikanej powierzchni skóry, a określenie odległy odnosi się do obszaru albo struktury urządzenia, usytuowanych w kierunku przeciwnego (nie bliskiego) końca urządzenia. Na przykład sonda penetracyjna 12 znajduje się na bliskim końcu urządzenia.

Sonda penetracyjna 12 może być każdym urządzeniem nadającym się w wymaganym stopniu do penetracji warstw skórnych pacjenta i nadającym się do transportowania próbki do komory wstępnej 14 albo komory analitycznej 20. Jak przedstawiono na fig. 1, sonda penetracyjna 12 ma dwa końce. Koniec penetracyjny 11 sondy penetracyjnej 12 jest końcem wprowadzonym do warstwy skórnej. Koniec łącznościowy 13 sondy penetracyjnej 12 jest końcem, który łączy się albo z komorą wstępną 14 albo z komorą analityczną 20.

Jako sonda penetracyjna 12 odpowiedni jest jeden albo więcej występów z co najmniej jedną ostrą krawędzią albo ostrzem. Sondę penetracyjną 12 można wytwarzać z materiałów obejmujących tworzywo sztuczne, metal, szkło, ceramikę, materiał kompozytowy (na przykład kompozyt ceramiki

PL 195 647 B1 i cząstek metalu) albo mieszaniny i połączenia tych materiałów. Sonda penetracyjna 12 moż e mieć postać stałego występu, igły, lancetu, rurki albo kanaliku, przy czym kanalik może być ewentualnie otwarty wzdłuż jednego albo więcej ze swoich wydłużonych boków. Jak przedstawiono na fig. 2, korzystne ukształtowanie sondy penetracyjnej 12 stanowią dwa arkusze 30 materiału uformowanego w taki sposób, że zestawione ze sobą mają one na każdym arkuszu 30 ostro zakończone występy 12, przy czym arkusze 30 znajdują się względem siebie w takim odstępie, że na zasadzie działania sił kapilarnych można ciągnąć ciecz pomiędzy arkuszami 30. W szczególnie korzystnym ukształtowaniu dwa arkusze 30 materiału rozciągają się do i nakładają z komorą analityczną 20 tworząc komorę wstępną 14 do gromadzenia próbki.

Gdy pobiera się płyn śródmiąższowy, to głębokość wnikania można regulować drogą ograniczania długości, na jaką sonda penetracyjna 12 wystaje z bliskiej powierzchni 34 urządzenia 10 do pobierania próbek, do długości mniejszej niż grubość warstwy skórnej. W korzystnym rozwiązaniu długość występu jest mniejsza niż 2 do 3 mm, a zwłaszcza wynosi około 1,5 mm. Po wniknięciu na odpowiednią głębokość odpowiadającą długości występu styczność pomiędzy powierzchnią warstwy skórnej i powierzchnią 34 urządzenia analizującego zapobiega dalszemu wnikaniu. W przypadku dalszych zastosowań, takich jak przy pobieraniu próbki płynu śródmiąższowego z obszarów, które mają grubą warstwę skórną, albo w przypadku zastosowań w weterynarii, może być pożądane, aby długość występu sondy penetracyjnej 12 była większa niż 3 mm. Zgodnie z tym w wynalazku bierze się pod uwagę występy o każdej długości, która jest wystarczająca do pobrania próbki płynu śródmiąższowego. Gdy pobiera się próbkę pełnej krwi, to należy stosować nieznacznie dłuższą sondę penetracyjną 12, to jest sondę, która ma długość większą niż 2 do 3 mm.

Średnica albo szerokość sondy penetracyjnej 12 zależy od konstrukcji sondy penetracyjnej 12. Do odpowiednich średnic albo szerokości należą takie, które zapewniają wystarczający przepływ próbki. W przypadku występu sondy penetracyjnej 12 tworzącego ostrą krawędź albo ostrze albo rurkę albo kanalik minimalna średnica albo szerokość jest typowo większa niż około 10 μm. Gdy sonda penetracyjna 12 składa się z dwóch arkuszy 30 zestawionych ze sobą, z których każdy ma ostro zakończony występ, to dwa występy sondy penetracyjnej 12 znajdują się typowo względem siebie w odstępie od 1 do 10 μm.

Sonda penetracyjna 12 może być usytuowana na każdej odpowiedniej części urządzenia 10 do pobierania próbek płynu, to jest na bliskiej powierzchni 34, narożniku 42 albo jednej z płaskich powierzchni 44. Zabezpieczenie sondy penetracyjnej 12 można zapewnić drogą usytuowania jej we wgłębieniu utworzonym w bliskiej powierzchni 34 urządzenia 10 do pobierania próbek jak pokazano na fig. 3, albo we wgłębieniu na powierzchni 44 urządzenia 10 do pobierania próbek. W korzystnym ukształtowaniu wgłębienie w bliskiej powierzchni 34 urządzenia 10 można skonfigurować w taki sposób, aby odpowiadało ono w zasadzie kształtowi wybranej powierzchni skóry, na przykład czubkowi palca. Wgłębienie można jednak także skonfigurować i w inne odpowiednie kształty, na przykład we wgłębienie kwadratowe, wgłębienie V-kształtne, wgłębienie zakrzywione, wgłębienie wielokątne, itp. W korzystnym ukształtowaniu sonda penetracyjna 12 nie wystaje poza najbliższą część bliskiej powierzchni 34 albo powierzchnię 44 urządzenia 10, lecz gdy jest dociśnięta do skóry, to skóra odkształca się we wgłębienie i jest przekłuwana przez sondę penetracyjną 12. Taki układ sprzyja pobieraniu próbki dzięki ściskaniu obszaru skóry dookoła punktu pobierania. Sonda penetracyjna 12 może stanowić jedną całość z innym składnikiem urządzenia 10 do pobierania próbek na przykład z bokiem 54 komory wstępnej, jak pokazano na fig. 2. Alternatywnie sonda penetracyjna 12 może stanowić oddzielną część, która jest przyłączona albo wprowadzona do urządzenia 10 za pomocą jakiegokolwiek odpowiedniego środka, na przykład za pomocą kleju, drogą wiązania termicznego, części blokujących się ze sobą, nacisku, itp. Sonda penetracyjna 12 może cofać się albo nie.

Samą penetrację można prowadzić za pomocą każdego odpowiedniego środka, włącznie z umieszczaniem sondy penetracyjnej 12 ręcznie albo za pomocą dającego się zwalniać urządzenia uruchamiającego, takiego jak na przykład mechanizm sprężynowy 84, jak przedstawiono na fig. 6a i 6b. Taki mechanizm sprężynowy 84 zawiera sprężynę 86, która jest ściskana i utrzymywana na swoim miejscu za pomocą spustu (nie pokazanego), który może zwalniać siłę ściskającą sprężynę 86, gdy uruchamia się mechanizm spustowy. Spust można uruchamiać ręcznie albo urządzenie uruchamiające może zawierać czujnik nacisku, który wskazuje, że został przyłożony nacisk wystarczający dla otrzymania próbki, uruchamiając przez to spust. W jednym z ukształtowań odległy koniec urządzenia 10 jest umieszczony w mechanizmie sprężynowym 84, tak, że gdy siła ściskająca sprężynę 86 jest wyzwalana drogą uruchomiania spustu, to siła jest przenoszona do urządzenia 10 do pobierania próPL 195 647 B1 bek płynu, które jest wypychane z mechanizmu sprężynowego 84, umieszczając przez to sondę penetracyjną 12 w warstwie skóry.

Do pobierania próbek można wykorzystać każdą odpowiednią część ciała. W korzystnym rozwiązaniu obszar pobierania próbek jest obszarem, który nie ma wysokiej gęstości zakończeń nerwowych, na przykład przedramieniem. Do uzyskania dostatecznej próbki typowo jest wymagany czas od 5 do 15 sekund. Do wyciągnięcia płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi może okazać się konieczne przyłożenie nacisku do obszaru pobierania próbki. W celu ułatwienia przyłożenia nacisku o odpowiedniej wielkości do urządzenia 10 można wprowadzić czujnik nacisku, który wskazuje, kiedy został przyłożony wystarczający nacisk. Czas uzyskiwania próbki można poprawić drogą przykładania zwiększonego nacisku na obszar otaczający bezpośredni obszar pobierania próbki. Do niektórych czynników, które mogą wpływać na uzyskiwanie próbki płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi, należy wiek pacjenta, grubość skóry, temperatura i uwodnienie. Wielkość próbki płynu śródmiąższowego albo pełnej krwi, zebranej do badań może wynosić korzystnie około 0,02 μΐ albo więcej, jeszcze korzystniej 0,1 μl albo więcej, a zwłaszcza około 0,5 μl albo więcej.

W jednym z korzystnych rozwiązań urządzenie 10 można umieścić w mierniku przed uzyskaniem próbki. W takim rozwiązaniu miernik służy wielu funkcjom, włącznie z podpieraniem urządzenia 10 do pobierania próbek, zapewnianiem automatycznego środka do zapoczątkowania uzyskiwania próbki i wskazywaniem zakończenia uzyskiwania próbki.

W korzystnym ukształtowaniu urządzenia 10 do pobierania próbek urządzenie zawiera sondę penetracyjną 12, komorę analityczną 20, i jak przedstawiono na fig. 1 i 2 urządzenie 10 zawiera komorę wstępną 14. Komora wstępna 14 może być połączona w jedną całość albo sprzężona z komorą analityczną 20.

W kolejnym ukształtowaniu komora analityczna 20 jest połączona w jedną całość albo może być sprzężona ze środkiem ułatwiającym napełnianie komory analitycznej 20. Jak pokazano na fig. 3 i 4, środek ten może stanowić osiadający albo ściśliwy pęcherz 22, który można stosować do przykładania ciśnienia albo podciśnienia (to jest częściowej próżni) do komory analitycznej 20. Ściśliwy pęcherz 22 może stanowić jakąkolwiek komorę z elastycznymi ściankami, którą można ściskać w celu zmniejszenia objętości komory. Gdy siłę ściskającą ściśliwy pęcherz 22 zwalnia się, to wytwarza się częściowa próżnia, która wciąga próbkę do komory analitycznej 20. W korzystnym ukształtowaniu wynalazku objętość ściśliwego pęcherza jest wystarczająco duża, tak że gdy pęcherz 22 jest w zasadzie całkowicie ściśnięty, to zmniejszenie objętości pęcherza 22 jest większe albo równe całkowitej objętości komory analitycznej, przez co zapewnia się w zasadzie napełnienie komory analitycznej 20. Przy wspomaganiu napełniania komory analitycznej 20 może być jednak także skuteczny ściśliwy pęcherz 22 o objętości mniejszej niż komora analityczna 20.

Alternatywnie sama komora analityczna 20 może być komorą osiadającą albo ściśliwą. W takim ukształtowaniu wynalazku tłoczek albo inny środek ściskający, taki jak palce pacjenta albo lekarza, może najpierw ściskać, a następnie zwalniać komorę analityczną 20 wytwarzając przez to częściową próżnię. Gdy zwalnia się siłę ściskającą, to częściowa próżnia powoduje przepływ próbki z sondy penetracyjnej do komory analitycznej.

W ukształtowaniu, jak przedstawiono na fig. 1 i 2, w zintegrowanym urządzeniu 10 do pobierania próbek przewiduje się komorę wstępną 14 do gromadzenia i przechowywania nagromadzonej próbki przed jej przeniesieniem do komory analitycznej 20. Komora wstępna 14 jest użyteczna wtedy, gdy stosuje się metodę analizy, która wymaga, aby próbka dla uzyskania dokładnych wyników wypełniała komorę analityczną 20 w krótkim okresie czasu, to jest w czasie krótszym niż czas wymagany do wyciągnięcia dostatecznej próbki z warstwy skórnej. Objętość komory wstępnej 14 jest większa niż objętość komory analitycznej 20 zapewniając w ten sposób to, że gdy komora wstępna jest już raz napełniona, została już zgromadzona próbka wystarczająca do całkowitego napełnienia komory analitycznej 20.

W korzystnym rozwiązaniu wynalazku, jak przedstawiono na fig. 1 i 2, sonda penetracyjna 12 otwiera się na komorę wstępną 14 na pierwszym końcu, a na drugim końcu komora wstępna 14 otwiera się na komorę analityczną 20. Komora wstępna 14 może być wolna od odczynników albo innych substancji albo może ewentualnie zawierać jedną albo więcej substancji w celu zwiększenia albo zmniejszenia siły kapilarnej wywieranej przez ścianki komory wstępnej 14 albo w celu wstępnej obróbki próbki przed analizą. Te substancje mogą obejmować na przykład polimery, żywice, proszki, siatki, materiały włókniste, materiały krystaliczne, materiały porowate albo ich mieszaninę albo połączenie. Jak pokazano na fig. 2, w celu ułatwienia skutecznego napełniania komory analitycznej 20 w ukształ8

PL 195 647 B1 towaniu wynalazku stosuje się wstępną komorę 14 i komorę analityczną 20 o różnych wysokościach. Tam, gdzie komora analityczna 20 jest ukształtowana tak, że jej wysokość (odnosząca się typowo do najmniejszego wymiaru komory) jest mniejsza niż wysokość komory wstępnej 14, wytwarza się siła kapilarna, która może wyciągać płyn z komory wstępnej 14 do komory analitycznej 20. Na końcu 70 komory analitycznej 20, przeciwnym względem otworu 62 do komory wstępnej 14, można ukształtować pierwszy otwór odpowietrzający 64, co ułatwia napełnianie komory analitycznej 20 umożliwiając przemieszczanie powietrza z komory analitycznej 20, gdy wchodzi próbka. Na w zasadzie przeciwnym końcu 60 komory wstępnej, tam, gdzie sonda penetracyjna 12 otwiera się do komory wstępnej 14, można ewentualnie utworzyć także drugi otwór odpowietrzający 74 otwierający się do komory wstępnej 14. Ten otwór odpowietrzający 74 doprowadza powietrze do komory wstępnej 14 zastępujące próbkę, gdy jest ona przenoszona z komory wstępnej 14 do komory analitycznej 20. Otwór odpowietrzający 74 można umieścić w każdym odpowiednim położeniu miejscu na urządzeniu 10 do pobierania próbek. W korzystnym ukształtowaniu otwór zaworek odpowietrzający 74 zawiera ostry narożnik, na przykład pod kątem 90°, który działa jako ogranicznik kapilarny zapobiegając opuszczaniu przez próbkę urządzenia 10 przez otwór odpowietrzający 74.

W innym przykł adzie wykonania komora wstę pna 14 skł ada się z rurki albo innej kształ towej komory o elastycznych ściankach, przyłączonej do sondy penetracyjnej 12. W tym ukształtowaniu komora wstępna 14 jest albo przymocowana na stałe do komory analitycznej 20 albo jest umieszczona obok i ustawiona współliniowo z wlotem komory analitycznej 20. Takie ustawienie może wystąpić w czasie stosowania drogą odpowiedniego umieszczenia w urzą dzeniu zewnętrznym, takim jak urządzenie pomiarowe. W jednym z aspektów niniejszego rozwiązania komora wstępna 14 zawiera ponadto zaworek, który określa się jako urządzenie do regulowania przepływu próbki płynu pomiędzy sondą penetracyjną 12 i komorą wstępną 14. Zaworek może zawierać jeden albo więcej wałków, tłoczków albo elementów ściskających nadających się do jednoczesnego odcinania pierwszego końca 60 komory wstępnej 14 i ściskania komory wstępnej 14, tak że płyn w komorze wstępnej 14 jest tłoczony w kierunku drugiego końca 62 komory wstępnej 14, a następnie do komory analitycznej 20.

Alternatywnie komora analityczna 20 składa się z rurki albo innej komory kształtowej z elastycznymi ściankami, przyłączonej do sondy penetracyjnej 12. W takim ukształtowaniu komora analityczna 20 jest przed penetracją ściskana przez jeden albo więcej wałków, tłoczków albo innych elementów ściskających. Po umieszczeniu sondy penetracyjnej 12 ściskanie zwalnia się wytwarzając podciśnienie, które wciąga próbkę do komory analitycznej 20. W takim rozwiązaniu komora wstępna 14 może nie być konieczna, jeżeli jest wytwarzane podciśnienie dostateczne do szybkiego uzyskania próbki. W takim ukształtowaniu urządzenie 10 może nie wymagać otworu odpowietrzającego 64, 74, gdyby taki otwór zakłócał wytwarzanie podciśnienia.

W innym ukształtowaniu, przedstawionym na fig. 3 i 4, tworzy się komorę wstępną 14 o odpowiedniej wielkości, która na jednym końcu 60 otwiera się na sondę penetracyjną 12, a na drugim końcu 62 na komorę analityczną 20. Koniec 70 komory analitycznej 20, przeciwny względem końca otwierającego się na komorę wstępną 14, otwiera się na ściśliwy pęcherz 22. Pęcherz 22 można wytwarzać oddzielnie i przyłączać go do końca 70 komory analitycznej 20. Alternatywnie można go tworzyć drogą usuwania pewnej sekcji na środkowym laminacie 82 w urządzeniu 10 do pobierania próbek podobnym do paska opisanego w opisie patentowym zgłoszenia międzynarodowego nr WO 97/00441, jak przedstawiono na fig. 3 i 4.

W czasie stosowania pęcherz 22 w urządzeniu 10 do pobierania próbek jest ściskany za pomocą odpowiedniego środka przed umieszczeniem sondy penetracyjnej 12 w skórze pacjenta. Umieszczenie sondy penetracyjnej 12 może być potwierdzone przez zastosowanie czujnika, takiego jak czujnik dociskowy, albo pacjent może potwierdzić, wzrokowo albo przez dotyk, że sonda penetracyjna 12 jest już umieszczona. W tym ostatnim przypadku odczucie pacjenta może powodować przesłanie sygnału do miernika na przykład przez naciśnięcie przycisku. W tym momencie środek ściskający pęcherz 22 jest wyciągany do połowy położenia w celu wciągnięcia próbki do komory wstępnej 14. Gdy komora wstępna 14 jest już pełna, co wskazuje odpowiedni czujnik, miernik wskazuje pacjentowi, że należy usunąć sondę penetracyjną 12. Następnie środek ściskający przesuwa się do położenia swojego pełnego wyciągnięcia i w ten sposób wyciąga próbkę z komory wstępnej 14 do komory analitycznej 20. W przypadku, gdy początkowe ssanie z pęcherza 22 powoduje gromadzenie się próbki z dostateczną szybkością , komora wstępna 14 może być pominię ta, a pę cherz 22 wykorzystywany do ciągnięcia próbki przez sondę penetracyjną 12 bezpośrednio do komory analitycznej 20. Otwór odpoPL 195 647 B1 wietrzający 64, 74, który zakłócałby wytwarzanie się zmniejszonego ciśnienia, nie musiałby w niektórych ukształtowaniach być wprowadzany do urządzenia.

W korzystnym rozwią zaniu komora analityczna 20 znajduje się w urzą dzeniu 10 do pobierania próbek zawierającym pasek analityczny jednorazowego użytku, podobny do paska znanego z opisu patentowego nr zgłoszenia międzynarodowego WO 97/00441. Pasek analityczny według opisu patentowego zgłoszenia nr WO 97/00441 zawiera czujnik biologiczny do oznaczania stężenia analitu w nośniku, na przykład stężenia glukozy w próbce płynu. Elektrochemiczne ogniwo analityczne 20 w tym pasku ma skuteczną objętość 1,5 μΐ albo mniej i może zawierać porowatą membranę, elektrodę roboczą po jednej stronie membrany i przeciwelektrodę/elektrodę odniesienia po drugiej stronie. W korzystnym ukształtowaniu stosuje się ogniwo analityczne 20, które ma skuteczną objętość około 0,02 μl albo większą. Jeszcze korzystniej ogniwo 20 ma objętość wynoszącą od około 0,1 do około 0,5 gl.

W jednym z aspektów niniejszego rozwiązania sonda penetracyjna 12 jest małą igłą połączoną w jedną całość w urządzeniu 10 drogą wprowadzenia przez ściankę komory analitycznej 20, tak że jeden koniec sondy penetracyjnej w postaci igły 12 otwiera się na komorę analityczną 20 paska. Przy stosowaniu urządzenia 10, które ma ten układ w celu otrzymania i analizowania próbki płynu śródmiąższowego, igłę wprowadza się do warstwy skórnej pacjenta, a próbkę wciąga się do sondy penetracyjnej 12 drogą działania sił kapilarnych. Następnie próbkę przenosi się z sondy penetracyjnej 12 do komory analitycznej 20 drogą działania sił kapilarnych i analizuje. Otwór w komorze analitycznej 20 do atmosfery, odległy od punktu, w którym sonda penetracyjna 12 otwiera się na komorę, działa jak otwór odpowietrzający 64 umożliwiając uchodzenie przemieszczonego powietrza, gdy komora analityczna 20 napełnia się próbką. Urządzenia analityczne typu urządzeń znanych z opisu patentowego zgłoszenia międzynarodowego nr WO 97/00441 nadają się zwłaszcza do stosowania z tym układem dzięki swojej zdolności do wykorzystania bardzo małych objętości próbki zazwyczaj dostępnej przy pobieraniu płynu śródmiąższowego.

Komora analityczna 20 może zawierać jedną albo więcej substancji do zwiększania albo zmniejszania siły kapilarnej wywieranej przez ścianki komory analitycznej 20. Do takich materiałów mogą należeć polimery, żywice, proszki, siatki, materiały włókniste, materiały porowate albo ich mieszanina lub połączenie, jak również mogą być one stosowane w omówionej wyżej komorze wstępnej. Na przykład ścianki 24 komory analitycznej 20 mogą być powlekane materiałem hydrofilowym w celu zwiększenia przepływu próbki płynu do komory analitycznej. Do odpowiednich materiałów hydrofilowych należy glikol polietylenowy, poliwinylopirolidon, środek powierzchniowo czynny, hydrofilowy kopolimer blokowy i polikwas akrylowy. Komora analityczna 20 może zawierać także odczynniki, zdolne do reagowania z analitem albo z innymi substancjami obecnymi w próbce. Takie inne substancje mogą obejmować substancje, które powodują zakłócenia przy określaniu obecności albo braku analitu. W takich przypadkach odczynnik reaguje z substancją, tak że nie będzie ona już zakłócać analizy.

Stosując urządzenie 10 można analizować każdy analit obecny w próbce płynu w wykrywalnej ilości. Do typowych analitów może należeć, lecz nie tylko, jon, pierwiastek, cukier, alkohol, hormon, proteina, enzym, kofaktor, sekwencja kwasu nukleinowego, lipid i lek. W korzystnym przykładzie badanym analitem jest glukoza.

Do typowych analitów mogłyby należeć, lecz nie są do nich ograniczone tylko, etanol, jon potasowy, środki farmaceutyczne, leki, cholesterol i mleczan.

Obecność albo brak analitu można oznaczać bezpośrednio. Alternatywnie analit można oznaczać drogą reakcji analitu z jednym albo z więcej niż jednym odczynnikiem obecnym w komorze analitycznej i wtedy byłby wykrywany produkt tej reakcji - wskaźnik obecności albo braku analitu. Do odpowiednich produktów reakcji należą, lecz nie tylko, wskaźnik barwny, prąd elektryczny, potencjał elektryczny, kwas, zasada, osad albo gaz.

Do oznaczania obecności albo braku analitu albo produktu reakcji analitu można stosować każdą odpowiednią metodę analizy. Odpowiednie metody analizy obejmują, lecz nie są do nich ograniczone, metody elektrochemiczne, fotoabsorpcyjne metody wykrywania, fotoemisyjne metody wykrywania i pomiar podatności magnetycznej. W przypadku produktu reakcji, który ma inną barwę niż analit, albo tworzenia osadu albo gazu, odpowiednią metodą oznaczania obecności albo braku analitu może być oznaczanie wzrokowe.

W korzystnym ukształtowaniu opisany wyżej pasek analityczny albo inny przykład wykonania urządzenia 10 do pobierania próbek jest połączony w jedną całość z urządzeniem pomiarowym, na przykład miernikiem, który może wyświetlać, przechowywać albo zapisywać dane z badań, ewentualnie w formacie odczytywalnym przez komputer. W takim rozwiązaniu urządzenie 10 do pobierania

PL 195 647 B1 próbek zawiera interfejs do łączenia z miernikiem, na przykład przewody przewodzące z elektrod ogniwa elektrochemicznego 20. W przypadku otrzymywania pomiaru elektrochemicznego interfejs łączy napięcie albo prąd z ogniwem elektrochemicznym 20.

Powyższy opis ujawnia kilka materiałów zgodnych z niniejszym wynalazkiem. Wynalazek podlega na modyfikacjom sposobów i materiałów, jak również zmianom sposobów wytwarzania i wyposażenia. Takie modyfikacje są oczywiste dla specjalistów w tej dziedzinie na podstawie tego opisu albo opisanej tu praktyki wynalazku. W związku z tym nie jest zamierzone ograniczanie wynalazku do opisanych tu określonych przykładów, lecz ma on obejmować wszystkie modyfikacje i zmiany wchodzące w rzeczywisty zakres wynalazku.

Claims (19)

1. Urządzenie do pobierania próbek płynu zawierające korpus, zawierający sondę do penetracji warstwy skórnej, która ma koniec penetrujący i koniec łącznościowy, i komorę analityczną, która ma bliski i odległy koniec, przy czym komora analityczna ma pewną objętość, znamienne tym, że zawiera ponadto komorę wstępną (14), która ma pewną objętość i pierwszy i drugi koniec, przy czym komora wstępna (14) jest umieszczona pomiędzy sondą penetracyjną (12) i komorą analityczną (20), tak, że pierwszy koniec komory wstępnej (14) sąsiaduje z łącznościowym końcem sondy penetracyjnej (12), a drugi koniec komory wstę pnej (14) sąsiaduje z bliskim końcem komory analitycznej (20), i objętość komory wstępnej (14) jest większa od objętości komory analitycznej (20) oraz sonda penetracyjna (12) znajduje się w łączności cieczowej z komorą analityczną, umożliwiając przepływ płynu z sondy penetracyjnej do komory analitycznej.

2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że komora analityczna (20) ma co najmniej jedną elastyczną ściankę i po ściśnięciu komory na elastycznej ściance objętość komory analitycznej (20) zmniejsza się.

3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że komora wstępna (14) ma co najmniej jedną elastyczną ściankę i w którym po ściśnięciu komory na elastycznej ściance objętość komory wstępnej (14) zmniejsza się.

4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że komora wstępna (14) jest zdolna do wywierania pierwszej siły kapilarnej, a komora analityczna (20) jest zdolna do wywierania drugiej siły kapilarnej, przy czym istnieje różnica pomiędzy pierwszą, i drugą siłą kapilarną.

5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że siła kapilarna wywierana przez komorę analityczną (20) jest większa niż siła kapilarna wywierana przez komorę wstępną (14).

6. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że wewnętrzna powierzchnia komory wstępnej (14) składa się co najmniej z pierwszej i drugiej ścianki komory wstępnej (14), które znajdują się w pewnej pierwszej odleg ł o ś ci wzglę dem siebie wyznaczają c wysokość komory wstę pnej (14), a wewnętrzna powierzchnia komory analitycznej (20) składa się co najmniej z pierwszej i drugiej ścianki komory analitycznej (20), które znajdują się w pewnej drugiej odległości względem siebie wyznaczając wysokość komory analitycznej (20), przy czym wysokość komory analitycznej (20) jest mniejsza niż wysokość komory wstępnej (14), a różnicowa siła kapilarna pochodzi przynajmniej częściowo z różnicy pomiędzy wysokością komory wstępnej (14) i wysokością komory analitycznej (20).

7. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że co najmniej jedna spośród komór analitycznej (20) i wstępnej (14) zawiera substancję zdolną do zwiększania albo zmniejszania siły kapilarnej wywieranej przez komorę.

8. Urządzenie według zastrz. 7, znamienne tym, że substancja jest wybrana z grupy obejmującej polimer, żywicę, proszek, siatkę, materiał włóknisty, materiał krystaliczny, materiał porowaty albo ich połączenie.

9. Urządzenie według zastrz. 7, znamienne tym, że substancja jest wybrana z grupy obejmującej glikol polietylenowy, poliwinylopirolidon, środek powierzchniowo czynny, hydrofilowy kopolimer blokowy i polioctan winylu.

10. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że komora wstępna (14) składa się z pierwszej ścianki komory wstępnej (14) i z drugiej ścianki komory wstępnej (14), komora analityczna składa się z pierwszej ścianki komory analitycznej (20) i z drugiej ścianki komory analitycznej (20), przy czym odległość pomiędzy ściankami komory wstępnej (14) jest większa niż odległość pomiędzy ściankami komory analitycznej (20).

11. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sonda penetracyjna (12) jest wybrana z grupy obejmującej igłę, lancet, rurkę , kanalik i pełny wystę p.

PL 195 647 B1

12. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sonda penetracyjna (12) zawiera materiał wybrany z grupy obejmującej włókno węglowe, włókno borowe, tworzywo sztuczne, metal, szkło, ceramikę, materiał kompozytowy, ich mieszaniny i ich połączenia.

13. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sonda penetracyjna (12) składa się z dwóch arkuszy materiału zestawionych ze sobą i ma występ na każdym arkuszu, przy czym arkusze znajdują się w pewnej odległości od siebie, tak że ciecz może być ciągnięta pomiędzy arkuszami działaniem sił kapilarnych.

14. Urządzenie według zastrz. 13, znamienne tym, że do urządzenia (10) rozciągają się dwa arkusze materiału tworząc komorę wstępną (14) sąsiadującą z komorą analityczną (20) i znajdującą się z nią w łączności cieczowej.

15. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że ma ono bliską krawędź, która ma wgłębienie, i sonda penetracyjna (12) jest umieszczona wewnątrz wgłębienia.

16. Urządzenie według zastrz. 15, znamienne tym, że wgłębienie jest skonfigurowane w taki sposób, że w zasadzie odpowiada kształtem wybranej powierzchni skóry.

17. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że komora analityczna (20) stanowi ogniwo elektrochemiczne, przy czym ogniwo składa się z elektrody roboczej i przeciwelektrody/ elektrody odniesienia.

18. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zawiera ponadto interfejs do łączności z miernikiem.

19. Urządzenie według zastrz. 18, znamienne tym, że interfejs łączy się z napięciem albo prądem.