JP6000369B2 - 一体型アレルギー検査方式の器具 - Google Patents
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Description
本願は、2011年11月29日に出願された米国特許仮出願第61/564,593号のパリ条約に基づく優先権主張出願であると共にかかる米国特許仮出願の権益を主張する出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
実施形態では、本発明は、医療器具のコンポーネント又は医薬品の成分に対する抗体を検出すると共に医療器具又は医薬品に暴露される被験者に生じるアレルギー反応を定量化し又は予測する器具及び関連方法を提供する。定量化できるものは、例えば、被験者の血流又は任意の体液中に存在するクラスIgG、IgA、IgM、IgD又はIgEのうちの1つ又は2つ以上の抗体である。この器具及び関連方法は、アナフィラキシー型反応又は気管支痙攣(レイトン他(Layton et al.),「クリニカル・アンド・エクスペリメンタル・アレジー(Cliln. Exp. Allergy)」,1989年,19:307‐314、テラザワ他(Terazawa et al.),「アナスティズィオロジィ(Anesthesiology)」,1998年,89:1298‐1300)、アレルギー性接触皮膚炎、刺激性接触皮膚炎、光アレルギー性接触皮膚炎又は抗菌剤又は消毒薬を、例えばビグアナイド消毒薬への暴露に起因して生じる即時型接触反応(クッツシャー(Kutzscher),「クリニカル・ジャーナル・オブ・オンコロジー・ナーシング(Clin. J. Oncol. Nurs.)」,2012年,16:E48‐55、クラスティーバ(Krasteva),「ヨーロピアン・ジャーナル・オブ・ダーマトロジー(Eur. J. Dermatol.)」,1999年,9:144‐159)を定量化し又は予測するために構成されている。
本発明の器具及び方法は、被験者の血液、血清又は他の体液中に存在する抗体を検出することができ、この場合、抗体は、抗菌剤、例えば消毒薬若しくは抗生物質(トレス他(Torres et al.),2009年,19:67‐68)、抗生物質、例えばリファンピシン(ファング他(Feng et al.),「ヨーロピアン・ジャーナル・オブ・ダーマトロジー(Eur. J. Dermatol.)」,2011年,21:696‐699)、カテーテルに塗布した接着剤(メイクル他(Meikle et al.),「カナディアン・ジャーナル・オブ・アナスティズィア(Can. J. Aneasth.)」,2012年,59:815‐816)、医療器具内のチメロサール若しくは他の防腐剤(アンコナ他(Ancona et al.),「ダーマトロジック・クリニックス(Dermatol. Clin.)」,1990年,8:95‐105)に特異的に結合する。ラテックスに対するアレルギー反応及びラテックスに対する抗体が記載されている(パトリアルカ他(Patriarca et al.),「ジャーナル・オブ・インベスティゲーショナル・アレゴロジー・アンド・クリニカル・イミュノロジー(J. Investig. Allergol. Clin. Immunol.)」,2002年,12:169‐176、アンゼル他(Unsel et al.),「インターナショナル・アーカイブス・オブ・アレジー・アンド・イミュノロジー(Int. Arch. Allergy Immunol.)」,2012年,158:281‐287)。アレルギー反応(過敏症)は、1つ又は2つ以上の消毒薬を含浸させた医療器具に応答して起こる場合がある(ダロウイチェ(Darouiche)、ラード(Raad),「ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(New Engl. J. Med.)」,1999年,1762)。クラスIgG及びIgAの抗体は、薬剤性発疹(落葉状天疱瘡)と関連している(ファング他(Feng et al.),「ヨーロピアン・ジャーナル・オブ・ダーマトロジー(Eur. J. Dermatol.)」,2011年,21:696‐699)。クラスIgG及びIgEの抗体は、消毒薬に対するアレルギー反応と関連している(レイトン他(Layton et al.),「モレキュラー・イミュノロジー(Mol. Immunol.)」,1987年,24:133‐141)。種々のベータ‐ラクタム抗体に対する過敏性の原因であるIgEクラスの抗体が突き止められた(グンツ他(Gunez et al.),「ジャーナル・オブ・インベスティゲーショナル・アレゴロジー・アンド・クリニカル・イミュノロジー(J. Investig. Allergol. Clin. Immunol.)」,2012年,22:41‐47)。また、ラテックスに対して特異的に反応するIgE抗体が突き止められた(ガリンド他(Galindo et al.),「ジャーナル・オブ・インベスティゲーショナル・アレゴロジー・アンド・クリニカル・イミュノロジー(J. Investig. Allergol. Clin. Immunol.)」,2011年,21:459‐465)。
例えば検査ストリップ中の試薬により血液又は他の生物学的流体中の抗体を検出することができる。試薬は、検査ストリップの表面に共有結合により若しくは非共有結合によりくっつくことができ、試薬を検査ストリップに吸着させることができ、試薬を検査ストリップに吸収させることができ、試薬を検査ストリップの内部、例えば多孔性内部若しくは線維性内部に共有結合により若しくは非共有結合によりくっつくことができ、或いは上述の任意の組み合わせが行われる。呈色反応を含む免疫測定のための試薬、検査ストリップ、物質等が例えばタン等に付与された米国特許第7,544,324号明細書、タン等に付与された米国特許第7,438,852号明細書、イー等に付与された米国特許第7,989,217号明細書、フォード等に付与された米国特許第7,910,381号明細書に提供されており、これら米国特許の各々を個々に引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。本発明は、検査ストリップ法によりIgE又は他のクラスの抗体を圧出するB細胞を検出する抗体、例えばIgG、IgA、IgM、IgD又はIgEの検出を含む。幾つかの抗体クラスを体内で同時に圧出することができ、かかる抗体クラスは、同一の抗原を認識する。したがって、本発明は、抗体、例えばクラスIgG、IgA、IgM、IgA、IgD又はIgEのうちの2つ又は3つ以上を検出することができる検査ストリップを提供する。一実施形態では、検査ストリップは、2つの互いに異なるクラスを検出すると共に2つの互いに異なる色を提供する。別の実施形態では、検査ストリップは、互いに異なるクラスを検出し、そしてそれぞれの呈色反応の両方について同一の色を提供するが、かかる同一の色を検査ストリップ中の互いに異なる場所で提供する。さらに別の実施形態では、検査ストリップは、複数の互いに異なる抗体クラスを検出する(又は、それぞれ互いに異なる抗原に結合する複数の互いに異なる特異性抗体を検出し、この場合、これら特異性抗体の全ては、特定の一クラスに属する)。また、上述の実施形態の組み合わせ、例えば、抗生物質に結合するIgGを検出してラテックスに結合するIgEを検出する組み合わせ又は抗菌剤に結合する抗体を検出すると共に病原体に結合する抗体を検出する組み合わせが提供される。金属、コロイド粒子、例えば金コロイド、色素粒子を含む標識により呈色反応を提供することができ又は呈色反応は、ペルオキシダーゼ(過酸化酵素)又はアルカリ性ホスファターゼにより触媒される反応に起因して生じる(これについては、コバレンコに付与された米国特許第7,262,019号明細書、オプランディに付与された米国特許第5,200,312号明細書、メイソンに付与された米国特許第5,637,468号明細書及びアンに付与された米国特許第6,503,726号明細書を参照されたい。なお、これら米国特許の各々を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。)。例えば金標識抗IgE抗体が用いられる場合、検体(例えば、血液)が金標識抗IgE抗体と反応し、複合体が形成される。複合体は、メンブレンを横切って通り、ここで、不動化されたアレルゲンがこの複合体を捕捉し、その結果着色ラインが生じる(これについては、ハブシャーに付与された米国特許第7,629,127号明細書を参照されたい。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。)。
実施形態では、提供されるものは、次の期間の間に例えば抗生物質又は消毒薬に対するアレルギー反応の原因となる抗体を検出することができる器具である。
(1)この検出に専用の採血の間。
(2)次の手技の間では能力がない状態で、例えば、カテーテル又は他の医療器械の挿入中、この検出に専用の採血の間のみ。これは、排除的な実施形態である。
(3)カテーテル又は他の医療器械が被験者の体内に留置されており、即ち、カテーテル又は他の医療器械が被験者に作動的に関連付けられている期間の間。この期間は、例えば、少なくとも10分間、少なくとも1時間、少なくとも1日、少なくとも1週間、少なくとも1ヶ月等である場合がある。
(4)カテーテル又は他の医療器械が被験者の体内に留置されているが、抗体の検出にのみ専用である採血中、抗体を検出することができない期間のみ。これは排除的な実施形態である。
「特異的に」又は「選択的に」結合するという表現は、配位子(リガンド)/受容体(レセプタ)、核酸/相補核酸、抗体/抗原又は他の結合対(例えば、サイトカイン受容体に対するサイトカイン)について言った場合、タンパク及び他の生物学的製剤の異種団中におけるタンパクの存在の決定因子である結合反応を示している。かくして、指定された条件下において、指定された配位子は、特定の受容体に結合し、検体中に存在する他のタンパクにはかなり多くの量で結合することはない。特異的結合は又、例えば、意図した方法の結合化合物、核酸配位子、抗体又は抗体の抗原結合部位に由来する結合配合物が多くの場合少なくとも25%を超え、より多くの場合少なくとも50%を超え、最も多くの場合少なくとも100%(2倍)を超え、従来、任意他の結合配合物との親和力の少なくとも10倍を超え、通常少なくとも20倍を超え、より代表的には少なくとも100倍を超え、最も代表的には少なくとも1000倍を超える親和力でその標的に結合することを意味する場合がある(これについては、例えば、ドゥベンスキー名義の米国特許出願公開第2010/0121643号明細書を参照されたい。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。)。
次に、図面の各図を参照して本発明を説明し、図中、同一の参照符号は、図全体にわたって同一の部分を示している。図1に示されているように、アレルギー検査システムは、感度の高い検出用抗体及びキャリヤ‐タンパク共役ハプテンを用いることによってアレルゲンの上昇レベルを検出することができるストリップ又はカセットフォーマットの免疫クロマトグラフィメンブレンに(PVDF又はニトロセルロース材料)を含むのが良い。抗体は、メンブレン上の所定の部位のところに乾燥状態で配置された信号発生器(例えば、金コロイド)により標識付けられる。この新規な方法を用いると、臨床医(カテーテル挿入者)は、患者がアレルゲンを患者の系中に潜在的に導入する前にアレルギー反応を起こす恐れがあるかどうかを判定することができる。このアレルギー検査システムは又、標準手技に必要なもの以外の追加のステップ、機器又は時間を必要としないので、病院スタッフに対して使用しやすさを提供する。
特に、本開示内容が本発明の要素に関するので、各要素に関する用語は、例え機能又は結果だけが同一であるとしても均等装置用語又は方法用語によって表現可能であることが理解されるべきである。
Claims (15)
- 血液中の物質の存在を検査する器具であって、
ルーメンを備えたハウジングを有し、前記ルーメンは、被験者から抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記ハウジング内に設けられた第1のチャンバを有し、前記第1のチャンバは、前記抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記第1のチャンバから前記抜き取った血液を受け入れるよう構成された第2のチャンバを有し、
前記第2のチャンバ内に保持されていて、前記抜き取った血液に少なくとも部分的に接触する検査ストリップを有し、
前記抜き取った血液中の前記物質に接触する前記検査ストリップの一部分が前記物質の存在を指示する可視信号を生じさせており、
前記第2のチャンバは、可撓性ドームを有し、前記可撓性ドームは、半径方向下方又は半径方向外方に撓むよう構成され、
前記可撓性ドームは、血液を前記第1のチャンバから引き出して該血液を前記第2のチャンバに引き込むよう半径方向外方に撓むものであり、
前記可撓性ドームは、前記第2のチャンバ内の圧力を増大させるよう半径方向下方に撓むものである、検査器具。 - 血液中の物質の存在を検査する器具であって、
ルーメンを備えたハウジングを有し、前記ルーメンは、被験者から抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記ハウジング内に設けられた第1のチャンバを有し、前記第1のチャンバは、前記抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記第1のチャンバから前記抜き取った血液を受け入れるよう構成された第2のチャンバを有し、
前記第2のチャンバ内に保持されていて、前記抜き取った血液に少なくとも部分的に接触する検査ストリップを有し、
前記抜き取った血液中の前記物質に接触する前記検査ストリップの一部分が前記物質の存在を指示する可視信号を生じさせており、
前記検査ストリップと接触状態にある端キャップを更に有し、この端キャップは、前記検査ストリップを安定化するよう構成されている、検査器具。 - 血液中の物質の存在を検査する器具であって、
ルーメンを備えたハウジングを有し、前記ルーメンは、被験者から抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記ハウジング内に設けられた第1のチャンバを有し、前記第1のチャンバは、前記抜き取った血液を受け入れるよう構成され、
前記第1のチャンバから前記抜き取った血液を受け入れるよう構成された第2のチャンバを有し、
前記第2のチャンバ内に保持されていて、前記抜き取った血液に少なくとも部分的に接触する検査ストリップを有し、
前記抜き取った血液中の前記物質に接触する前記検査ストリップの一部分が前記物質の存在を指示する可視信号を生じさせており、
前記第1のチャンバを前記第2のチャンバから隔てるよう構成された壁と、この壁に設けられた孔を更に有し、この孔は、前記抜き取った血液が前記第1のチャンバから前記第2のチャンバに移ることができるようにするよう構成されている、検査器具。 - 前記ハウジングは、注射器の筒であり、前記第1のチャンバは、前記注射器筒によって画定されている、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 医療器具を更に含み、前記検査器具の近位端は、前記医療器具の遠位端に結合されるよう構成されている、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 前記物質は、抗体である、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 前記抗体は、クラスIgG,IgA,IgM又はIgEの抗体である、請求項6記載の検査器具。
- 前記抗体は、抗菌剤に結合する、請求項6記載の検査器具。
- 前記第2のチャンバは、可撓性ドームを有し、前記可撓性ドームは、半径方向下方又は半径方向外方に撓むよう構成され、
前記可撓性ドームは、血液を前記第1のチャンバから引き出して該血液を前記第2のチャンバに引き込むよう半径方向外方に撓むものであり、
前記可撓性ドームは、前記第2のチャンバ内の圧力を増大させるよう半径方向下方に撓むものである、請求項2又は3に記載の検査器具。 - 前記検査ストリップと接触状態にある端キャップを更に有し、前記端キャップは、前記検査ストリップを安定化するよう構成されている、請求項1又は3に記載の検査器具。
- 血液を被験者から抜き取る針を更に有し、前記針は、前記ハウジングに可逆的に結合される、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 前記検査ストリップは、免疫クロマトグラフィ検査ストリップである、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 前記第2のチャンバ内に設けられた窓を更に有し、前記窓は、前記検査ストリップの観察を可能にする、請求項1乃至3の何れか1項に記載の検査器具。
- 前記第1のチャンバを前記第2のチャンバから隔てるよう構成された壁を更に有する、請求項1又は2に記載の検査器具。
- 前記壁に設けられた孔を更に有し、前記孔は、前記抜き取った血液が前記第1のチャンバから前記第2のチャンバに移ることができるようにするよう構成されている、請求項14記載の検査器具。
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