NO320168B1 - Fremgangsmate for maling av en konsentrasjon av en analytt i en prove av et biologisk fluid. - Google Patents

Fremgangsmate for maling av en konsentrasjon av en analytt i en prove av et biologisk fluid. Download PDF

Info

Publication number
NO320168B1
NO320168B1 NO19973662A NO973662A NO320168B1 NO 320168 B1 NO320168 B1 NO 320168B1 NO 19973662 A NO19973662 A NO 19973662A NO 973662 A NO973662 A NO 973662A NO 320168 B1 NO320168 B1 NO 320168B1
Authority
NO
Norway
Prior art keywords
meter
sample
membrane
analyte
concentration
Prior art date
Application number
NO19973662A
Other languages
English (en)
Other versions
NO973662L (no
NO973662D0 (no
Inventor
Jerry Thomas Pugh
Original Assignee
Lifescan Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Lifescan Inc filed Critical Lifescan Inc
Publication of NO973662D0 publication Critical patent/NO973662D0/no
Publication of NO973662L publication Critical patent/NO973662L/no
Publication of NO320168B1 publication Critical patent/NO320168B1/no

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L99/00—Subject matter not provided for in other groups of this subclass
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/508—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
    • G01N33/528—Atypical element structures, e.g. gloves, rods, tampons, toilet paper

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for måling av konsentrasjonen av analytt i et biologisk fluid, som gjennomføres ved anvendelse av en spesiell anordning.
Medisinsk diagnose medfører ofte målinger av biologiske fluider, så som blod, urin og spytt, som tas fra en pasient. Generelt er det viktig å unngå både forurensning av utstyret og personellet med disse fluidene og unngå at pasienten forurenses med fluider fra andre. Det er derfor et behov for diagnostiske anordninger som minimaliserer risikoen for slik forurensning.
Blandt de medisinske diagnostiske anordninger som har en stor anvendelse idag, er blodglukosemåleren. Bare i USA er det beregnet at det er 14 millioner mennesker med diabetes. For å unngå alvorlige medisinske problemer, så som synstap, sirkulasjons-problemer, nyresvikt, etc, måler mange av disse menneskene sin blodglukose jevnlig og tar deretter de nødvendige skritt for å holde glukosekonsentrasjonen innen et akseptabelt område.
Blodforurensning er av betydning ved utføring av en blodglukosemåling. For eksempel ved bruk av de mest vanlige typene helblodglukosemålere (fotometriske) skjer glukosebestemmelsen vanligvis fra en blodprøve som er påført en testremse til denne måleren. For å påføre pasientens fingerstikksblodprøve, må pasientens finger være anbragt over og nær testremsen for å inokulere testremsen med blodprøven. Det er en risiko for at pasientens finger kommer i kontakt med endel av måleren som er forurenset med blod fra tidligere brukere, spesielt ved bruk på sykehus.
Denne risikoen minimaliseres dersom testremsen inokuleres før den anbringes i måleren. Dette er en såkalt "off-meter dosing" tilnærmelse. Med denne tilnærmelsen påfører pasienten blodet til en reagenstestremse som et første trinn i måleprosessen. Denne remsen føres deretter inn i måleren. Pasientens finger kommer kun i kontakt med en ny (ren) engangsremse, som ikke kan være forurenset av en annen pasients blod. Fingeren kommer aldri i kontakt med en forurenset del av måleren. Tilnærmelsen ved off-meter dosing har vært brukt en stund, spesielt med målere som opererer fotometrisk, såvel som i systemer som måler hematokrit. En ulempe off-meter dosing er at måleren ikke kan ta målingen ved eller før "tid-null", tiden når prøven ble påført remsen. I en fotometrisk måler vil en reflektansavmåling før remsen inokuleres gjøre at måleren korrigerer for variasjoner i remsens bakgrunnsfarge og plassering. Måleren kan også bestemme tid-null mer direkte og mer nøyaktig, noe som muliggjør nøyaktige målinger. I motsetning til dette kan tid-null være vanskelig eller umulig å bestemme dersom remsen er inokulert utenfor måleren.
Selv om dosering utenfor måleren reduserer forurensningsproblemet for pasienten, kan måleren fremdeles forurenses med blod. Det er derfor en risiko for at andre som kan komme i kontakt med den forurensede måleren, så som sykehusarbeidere og teknisk personell som repareren måleren. Videre, dersom pasienten assisteres av en helse-arbeider, kan denne arbeideren komme i kontakt med pasientens blod ved fjerning av remsen for kasting etter at undersøkelsen er ferdig.
Målere som opererer elektrokjemisk anvender typisk "fjerndosering", hvor testremsen anbringes i måleren før inokulering, men blodpåføringspunktet ligger i avstand fra måler-overflatene som kan bli forurenset. For eksempel Glucometer Elite® fra Bayer Diagnostics og Advantage® fra Boehringer Mannheim innbefatter elektroder med fjemprøvepåføring. På samme måte som med off-meter dosing, kan remsefjerningen også utgjøre en risiko for målere som anvender fjerndosering.
Det har blitt beskrevet en rekke systemer som har hatt som mål å redusere risikoen for forurensning av en pasient og/eller andre i forbindelse med diagnostiske tester.
US-PS 4.952.373, Sugerman et al., beskriver et deksel som er utformet for å forhindre at overskuddsvæske på diagnostiske kassetter overføres til en monitor som kassetten anvendes med. Dekslet er fremstilt av en tynn plast- eller metallfilm og er festet til en kassett som generelt har samme størrelse som et kredittkort.
US-PS 5.100.620, Brenneman, beskriver et omvendt traktformet legeme med et sentralt kapillærrør for å transportere en væskeprøve fra et fjernprøve-påføringspunkt til en testoverflate. Anordningen kan anvendes for å overføre blod fra et fingerstikk til en reagensfilm.
US-PS 3.991.617, Mareau d'Autry, beskriver en anordning som anvendes med en pipette ment for å brukes med engangsspisser. Anordningen har en trykknappmekanisme for å støte ut spissen fra enden av pipetten.
Det felles elementet ved patentene beskrevet over er at hver av anordningene er rettet mot risikoen for forurensning med biologiske fluider og andre potensielt farlige væsker. Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en fremgangsmåte for måling av en konsentrasjon av en analytt i en prøve av et biologisk fluid, kjennetegnet ved at den innbefatter: (a) å tilveiebringe en anordning som innbefatter en hul kjeglestump med åpne ender med ulik størrelse, hvis minste ende i det vesentlige er lukket av et membran som har
(i) en overflate for mottak av prøven og
(ii) et reagens for reaksjon med analytten for å medføre, i en fysisk detekterbar parameter til membranet, en endring som kan måles og relateres til konsentrasjonen av analytten i prøven; (b) påføre prøven til membranoverflaten;
(c) måle endringen av parameteren; og
(d) bestemme analyttkonsentrasjonen fra målingen av parameterendringen, hvor anordningen er tilveiebrakt på en ende av en langstrakt måler, som både understøtter anordningen og måler parameterendringen, og hvor det er en åpning mellom en andre innoverrettet overflate av membranet og enden av måleren, slik at prøven som penetrerer gjennom membranet ikke kontaminerer måleren.
Anordningen som anvendes ved foreliggende oppfinnelse kan med fordel anvendes med en måler for måling av en konsentrasjon av en analytt i en prøve av et biologisk fluid som er påført en første overflate av et porøst membran som inneholder en reagens, som reagerer med analytten og medfører en endring av reflektansen til en andre overflate av membranet, hvilket membran er festet til og i det vesentlige lukker en ende av en hul kjeglestumpformet anordning. Måleren innbefatter: (a) et legeme med en kjeglestumpformet distal seksjon for tilpasset inngrep med anordningen, hvilken seksjon avskrår innover til en ende som vender mot den andre overflaten til membranet, (b) et optisk system i legemet for å rette en lysstråle ut fra den distale enden og motta lys reflektert tilbake fra den andre overflaten av membranet, (c) organ for måling av lys reflektert tilbake inn i legemet, både før og etter at prøven er påført til membranet, og (d) organ for å beregne analyttkonsentrasjonen i fluidet fra de målte verdiene av reflektert lys.
Anordningen som anvendes ved foreliggende oppfinnelse gjør at en person kan måle analyttkonsentrasjonen i et biologisk fluid samtidig som risikoen for at fluidet eller brukeren vil komme i kontakt med måleapparatet minimaliseres. Anordningen reduserer derved både sannsynligheten for forurensning av apparatet fra brukeren og omvendt. Anordningen er engangs og begrepet "anordning" og "engangs" brukes vekselvis i den resterende beskrivelse og de medfølgende krav. Figur 1 viser en perspektivskisse av en anordning som anvendes ved oppfinnelsen hvor en del er gjennombrutt for klarhets skyld.
Figur 2 viser et tverrsnitt langs linjen 2-2 i figur 1.
Figur 3 viser en perspektivskisse av en måler og en anordning som anvendes ved oppfinnelsen før de er festet sammen. Figur 4 viser en perspektivskisse av måleren og anordningen i forbindelse med frembringelsen av en blodprøve. Figur 5 viser et delvis tverrsnitt av måleren og anordningen i figur 4 langs linjen 5-5 i figur 4.
Figur 6 viser et delvis sidesnitt av et mangfold anordninger i en pakning.
Figur 7 viser en perspektivskisse av en måler som anvendes ved oppfinnelsen som støter ut en anordning. Figur 8 viser et langsgående tverrsnitt, med visse deler fjernet, av måleren i figur 7 i en første bruksposisjon.
Figur 9 viser et delvis sidesnitt av måleren i figur 7 i en andre utstøtingsposisjon.
Figur 10 er en perspektivskisse av en alternativ utførelsesform av en måler.
Figur 11 er en perspektivskisse av en alternativ utførelsesform av en anordning som anvendes ved oppfinnelsen. Figur 12 viser en delvis perspektivskisse av den distale enden av anordningen i figur 11.
Figur 13 viser et tverrsnitt langs linjen 13-13 i figur 12.
Figur 14 viser et tverrsnitt langs linjen 14-14 i figur 12.
Figur 15 viser et tverrsnitt av en ytterligere utførelsesform av den distale enden til en anordning som anvendes ved oppfinnelsen. Figur 16 er en perspektivskisse av en annen utførelsesform av en måler og anordning før de settes sammen.
Figur 17 viser nok en utførelsesform av en måler og en anordning.
Figur 18 er en perspektivskisse av den distale enden av en ytterligere utførelsesform av måleren og anordningen. Figur 19 viser den distale enden av måleren og anordningen i figur 18, sett fra siden, vist i en sammensatt posisjon.
Anordningen som anvendes ved foreliggende oppfinnelse er generelt anpasset for bruk i et apparat for måling av konsentrasjonen av analytter, så som alkohol, kolesterol, proteiner, ketoner, enzymer, fenylalanin og glukose i biologiske fluider så som blod, urin og spytt. For korthets skyld beskriver vi detaljene for bruk av anordningen i forbindelse med selvmåling av blodglukose, men en vanlig fagmann innen medisinsk diagnostikk vil lett kunne anpasse teknologien for måling av andre analytter i andre biologiske fluider.
Selvmåling av blodglukose gjøres generelt med målere som opererer ifølge ett av to prinsipper. Det første er fotometrisk type som er basert på reagensremser som innbefatter en sammensetning som endrer farge etterat blodet er påført. Fargeendringen er et mål for glukosekonsentrasjonen.
Den andre typen blodglukosemåler er elektrokjemisk og opererer utfra forståelsen av at blod påført til en elektrokjemisk celle kan medføre et elektrisk signal - spenning, strøm eller ladning, avhengig av målertypen - som kan relateres til blodglukosekonsentra-sjonen.
Foreliggende oppfinnelse muliggjør en enkel, fjerndosering for både fotometriske og elektrokjemiske systemer. For korthets skyld, vil beskrivelsen under fokusere på et fotometrisk system. Lignende anordninger kan brukes med et elektrokjemisk system. Ved begge typer systemer gjør foreliggende anordning det mulig å måle det fullstendige reaksjonsforløpet fra det tidspunkt prøven påføres inntil det er gjort en glukosebestemmelse. Muligheten for å måle starttiden gjør det enklere å bestemme glukosekonsentrasjonen nøyaktig.
Det er noen fordeler med å anvende et fotometrisk system i steden for et elektrokjemisk system for å utføre en glukosebestemmelse. En fordel med et fotometrisk system er at målingene kan gjøres ved mer enn en lysbølgelengde og det kan gjøres korreksjoner for variasjoner av blodhematokritten. Engangsanordningen beskrevet her gir disse fordelene med det fotometriske systemet, samtidig som det gir en minimal måler-forurensning.
Engangsanordningene som anvendes i fotometriske målesystemer er generelt fremstilt i form av en tynn rektangulær remse. Formen skriver seg fra den opprinnelige såkalte "dip and read" testremseutformingen. En ende virker som et håndtak, mens den kjemiske reaksjonen med fluidprøven utføres ved den andre enden.
Disse rektangulære engangsanordningene danner hannpartiet til grenseflaten med anordningen. Det vil si remsen holdes av måleren som omgir engangsanordningen. Denne holdemetoden kan utsette måleren for forurensning med fluidprøven.
For å unngå forurensningsproblemen har foreliggende engangsanordninger form av en hul kjeglestump, som utgjør hunnpartiet av grenseflaten med måleren. Det vil si engangsanordningen omgir et parti av måleren og virker som et deksel som forhindrer at måleren forurenses av fluidprøven. Figur 1 viser en delvis gjennomskåret utførelsesform av anordningen anvendt i foreliggende oppfinnelse hvor engangsanordningen 10 er en hul kjeglestump. Membranet 12 er festet til den minste enden 14. Valgfri leppe 16 danner en overflate som membranet 12 er festet til med klebemiddel 18. Valgfrie hakk 20 er anbragt i avstand fra hverandre rundt omkretsen til kjeglen og danner en holdemekanisme i forbindelse med en rille på en måler. Figur 2 viser et tverrsnitt av engangsanordningen i figur 1 langs linjen 2-2. Som vist i figur 2, er membranet festet til utsiden av engangsanordningen. Alternativt, som vist i figur 11, kan membranet være festet til innsiden av engangsanordningen. Figur 3 viser en perspektivskisse av en fotometrisk måler og en engangsanordning av den typen som er vist i figur 1. Måleren 30 har en langstrakt utforming med en distal seksjon 32 som i det vesentlige er en sylindrisk symmetrisk kjegle, langs hvis omkrets det eventuelt er en rille 34. Legg merke til at engangsanordningen passer inn på den distale seksjonen til måleren på en slik måte at det er et nøyaktig definert gap G mellom den distale enden 36 til måleren 30 og bunnflaten til membranet 12. Den nøyaktige plasserin-gen bidrar til målenøyaktighet og pålitelighet. I utskjæringen kan det ses en lyskilde 38 og en detektor 40, henholdsvis for belysning av engangsanordningen og for deteksjon av lys reflektert fra engangsanordningen. Som diskutert under, vil måling av lys reflektert fra engangsanordningen gi glukosekonsentrasjonen i prøven påført til membranet. Selv om kun en lyskilde og detektor er vist i figur 3, kan det anvendes flere kilder, eventuelt med forskjellige utgangsspektra og/eller flere detektorer. Figur 4 er en perspektivskisse som viser hvordan anordningen og måleren i figur 3 kan brukes for å frembringe en prøve S fra et stikk i fingerspissen. Det er ganske enkelt for brukeren å bringe engangsanordningen i kontakt med fingeren, noe som er en stor fordel for brukere som har dårlig syn. Figur 5 viser et tverrsnitt av en del av den distale seksjonen 32 til måleren 30 og engangsanordningen 10 som viser hvordan hakkene 20 og rillen 34 plasserer måleren 30 i engangsanordningen 10 og danner gapet G. Legg merke til at gapet G sikrer at blod som penetrerer gjennom membranet ikke forurenser måleren. Gapdimensjonen, selv om den ikke er kritisk, er fortrinnsvis minst ca. Vi mm.
En fordel med anordningen som anvendes i fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen, når den brukes med en måler av den typen som er vist i figur 3, er at anordningene kan være anbragt i en stabel plassert i hverandre passende i en beholder 42 som vist i figur 6. En anordning kan derved festes ved ganske enkelt å føre den distale seksjonen 32 til måleren 30 inn i beholderen 42 og danne inngrep mellom rillen 34 og hakkene 20. Etter at en undersøkelse er ferdig, kan en brukt engangsanordning skyves ut i en avfalls-beholder W som vist i figur 7, forutsatt at det er en valgfri trykknapputstøtnings-mekanisme.
Trykknapputstøtningsmekanismer av denne typen er velkjent og er anvendelig i forbindelse med foreliggende oppfinnelse (se f.eks. US-PS 3.991.617). En slik mekanisme er angitt i figurene 8 og 9, og viser en trykknappmekanisme montert i en måler av den typen som er vist i figur 3. Elementene til mekanismen innbefatter skaft 44 som forbinder ejektoren 46 og trykknappen 48. Trykknappen 48 virker via skaftet 44 og medfører at ejektoren 46 løsner engangsanordningen 10 fra den distale seksjonen 32 til måleren 30. Fjæren 50 virker til å føre ejektoren 46 og trykknappen 48 tilbake til sin tilbaketrukne posisjon. Trykknapputstøting, som gjør at engangsanordningen kan fjernes uten direkte kontakt, hjelper til å unngå forurensning. Engangsanordningene som skal brukes med trykknapp-utstøtningsmekanismene av den typen som er vist i figur 8 og 9, har fortrinnsvis en flens 19.
Figur 10 antyder en utførelsesform av en måler i henhold til oppfinnelsen som innbefatter en skjerm 50 for visning av analyttkonsentrasjonen målt av måleren. Skjermen kan være en lysemitterende diode (LED) skjerm, en flytende krystallskjerm (LCD), eller en lignende kjent skjerm.
Selv om ovenstående beskrivelse og figurer antyder en engangsanordning med sirkulært tverrsnitt og en måler med distal seksjon med et tilsvarende tverrsnitt, er geometrien ikke avgjørende og behøver faktisk ikke være foretrukket. En primær betraktning ved valg av geometri i et fotometrisk system, er den optiske utformingen. Generelt bestemmer refleksjonsforholdene en minste vinkelseparasjon (typisk 45°) mellom en detektor og spekulært reflektert lys. Dette vil i sin tur kreve i det minste en minimal stoppvinkel til den koniske engangsanordningen. Det er imidlertid en fordel dersom brukeren er istand til å se fingeren sin for doseringen, og en stor toppvinkel berører dette synsfeltet. Det kan derved være foretrukket med en engangsanordning med et rektangulært tverrsnitt så som den hule kjeglestumpen til en rektangulærpyramide 110 som vist i figur 11. I dette tilfellet bestemmer vinkelseparasjonen mellom detektoren og spekulært reflektert lys kun en minimal anvendelig verdi for L, den langsgående dimensjonen til den største åpne enden. Engangsanordningen kan imidlertid være mindre og i mindre grad påvirke brukerens mulighet for å se fingeren sin. Videre kan rektangulære membraner være fremstilt av bånd eller ark med mindre kostnader og med mindre materialspill. Et sirkulært tverrsnitt er imidlertid fordelaktig dersom det brukes en rekke av flere kilder og/eller detektorer i det optiske system.
Siden forurensning er mulig dersom overskytende prøve skulle falle ned fra engangsanordningen, er det ønskelig å gjøre plass for større prøver, uten drypping. Forskjellige utforminger kan virke til å holde tilbake overskytende prøve. En utforming er vist i figurene 12,13 og 14. Figur 12 antyder en engangsanordning i henhold til figur 11 med hakk 124 på den minste endens overflate til engangsanordningen. Som vist i figurene
13 og 14, vil hakkene medføre at kapillærstrømning vil fylle den resulterende åpningen mellom membranet og den øvre indre overflaten til anordningen. En alternativ måte å fremstille slike åpninger på, er å feste membranet til engangsanordningen med tykt klebemiddel, som gir åpninger til overskytende prøve. En annen måte å absorbere overskytende prøve på, er å feste en absorberende pute 126 over den fremre overflaten til membranet som vist i figur 15. Figur 16 viser en perspektivskisse av en måler og engangsanordning av den typen som er vist i figur 11 i ikke-sammensatt tilstand. Den distale seksjonen 132 til måleren 130 har en valgfri rille 134 som er lik rillen 34, for å holde fast engangsanordninger. Den langstrakte halsen 130 letter opptak av engangsanordninger fra de langstrakte målerne 42 vist i figur 6. Skjermen 150 viser den målte analyttkonsentrasjonen. Figur 17 antyder en alternativ utførelsesform av en måler anpasset for bruk med engangsanordningene i figur 11. Figur 18 antyder det distale partiet til nok en utførelsesform av en engangsanordning 210 og måler 230. Den distale seksjonen 232 passer med engangsanordningen 210.
Legg merke til at spisser 234 er et alternativ til rillen 34 (eller 134) for innfanging av hakkene, så som 220, på engangsanordningene.
Figur 19 viser utførelsesformen i figur 18 sett fra siden.
Ved fremgangsmåten i henhold til foreliggende oppfinnelse, tas en blodprøve opp på den utovervendende overflaten til membranet. Glukose i prøven samvirker med en reagens i membranet og medfører en fargeendring, som endrer reflektansen til den innovervendende membranoverflaten. Lyskilden på måleren belyser den innovervendende membranoverflaten og måler intensiteten til lys som er reflektert fra denne overflaten. Ved bruk av passende beregninger vil reflektansendringen være et mål for glukosekonsentrasjonen i prøven.
Det er kjent en lang rekke kombinasjoner av membraner og reagensblandinger for fotometriske bestemmelser av blodglukosekonsentrasjon. En foretrukket membran/- reagenskombinasjon er en polyamidmatriks med et oksidaseenzym, en peroksidase, en farge eller et fargepar. Oksidaseenzymet er fortrinnsvis glukoseoksidase. Peroksidasen har fortrinnsvis pepperrotperoksidase. Et foretrukket fargepar er 3-metyl-2 benzotia-zolinonhydroklorid pluss 3,3-dimetylaminobenzosyre. Detaljer ved denne membran/- reagenskombinasjonen og variasjoner av denne, fremgår av US-PS 5.304.468 av 19. april, 1994 til Phillips et al.
En annen foretrukket membran/reagenskombinasjon er et anisotropt polysulfonmembran (fra Memtec America Corp., Timonium, MD) innbefattende flukoseoksidase, pepperrot-oksidase og fargeparet [3-metyl-2-bensotiazolinonhydrazol] N-sulfonylbenzensulfonat mononatrium kombinert med 8-anilino-l-naftalensulfonsyreammonium.
Detaljer ved denne membran/reagenskombinasjonen og variasjoner av denne fremgår av US patentsøknad serienr. 08/302,575, inngitt 8. september, 1994.

Claims (6)

1. Fremgangsmåte for måling av en konsentrasjon av en analytt i en prøve av et biologisk fluid, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter: (a) å tilveiebringe en anordning (10, 110) som innbefatter en hul kjeglestump med åpne ender med ulik størrelse, hvis minste ende i det vesentlige er lukket av et membran (12,112) som har (i) en første overflate for mottak av prøven og (ii) et reagens for reaksjon med analytten for å medføre, i en fysisk detekterbar parameter til membranet (12,112), en endring som kan måles og relateres til konsentrasjonen av analytt i prøven; (b) påføre prøven til første overflaten; (c) måle parameterendringen og (d) bestemme analyttkonsentrasjonen fra måling av parameterendringen, hvor anordningen er tilveiebrakt på en ende av en langstrakt måler, som både understøtter anordningen og måler parameterendringen, og hvor det er en åpning mellom en andre innoverrettet overflate av membranet og enden av måleren, slik at prøven som penetrerer gjennom membranet ikke kontaminerer måleren.
2. Fremgangsmåte i henhold til krav 1, karakterisert ved at den langstrakte måleren (30) har en kjeglestumpformet distal seksjon (32) for tilpasset inngrep med anordningen (10,110) for utførelse av målingen.
3. Fremgangsmåte i henhold til krav 2, karakterisert ved at tilveiebringelse av anordningen (10,110) på enden av måleren (30) innbefatter dannelse av et avtagbart inngrep med en perifer rille (34) på den distale seksjonen (32) til måleren (30) med hakk (20) på en omkrets av anordningen (10,110) uten at brukeren er i direkte kontakt med anordningen (10, 110).
4. Fremgangsmåte i henhold til krav 1, karakterisert ved at reagensen reagerer med analytten og medfører en fargeendring og membran-parameteret hvis endring måles, er en reflektans til en andre overflate, motsatt den første overflaten.
5. Fremgangsmåte i henhold til krav 4, karakterisert ved at prøven er helblod og analytten er blodglukose.
6. Fremgangsmåte i henhold til krav 1, karakterisert ved at den ytterligere innbefatter trinnet med å fjerne anordningen (10, 110) fra måleren (30) uten direkte å komme i kontakt med anordningen (10,110).
NO19973662A 1996-08-09 1997-08-08 Fremgangsmate for maling av en konsentrasjon av en analytt i en prove av et biologisk fluid. NO320168B1 (no)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/694,972 US5753429A (en) 1996-08-09 1996-08-09 Analyte concentration measurement using a hollow frustum

Publications (3)

Publication Number Publication Date
NO973662D0 NO973662D0 (no) 1997-08-08
NO973662L NO973662L (no) 1998-02-10
NO320168B1 true NO320168B1 (no) 2005-11-07

Family

ID=24791046

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
NO19973662A NO320168B1 (no) 1996-08-09 1997-08-08 Fremgangsmate for maling av en konsentrasjon av en analytt i en prove av et biologisk fluid.

Country Status (21)

Country Link
US (1) US5753429A (no)
EP (1) EP0823634B1 (no)
JP (1) JPH10132813A (no)
KR (1) KR100562179B1 (no)
CN (1) CN1125339C (no)
AR (1) AR009047A1 (no)
AT (1) ATE260465T1 (no)
AU (1) AU712523B2 (no)
BR (1) BR9704296A (no)
CA (1) CA2212601A1 (no)
DE (1) DE69727737T2 (no)
DK (1) DK0823634T3 (no)
ES (1) ES2215213T3 (no)
HK (1) HK1004420A1 (no)
IL (1) IL121482A (no)
MY (1) MY116949A (no)
NO (1) NO320168B1 (no)
PT (1) PT823634E (no)
RU (1) RU2201595C2 (no)
SG (1) SG73465A1 (no)
TW (1) TW355677B (no)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110261588A (zh) * 2013-08-09 2019-09-20 豪夫迈·罗氏有限公司 测试带装置和操作方法

Families Citing this family (79)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6391005B1 (en) 1998-03-30 2002-05-21 Agilent Technologies, Inc. Apparatus and method for penetration with shaft having a sensor for sensing penetration depth
JP3654786B2 (ja) 1999-02-08 2005-06-02 テルモ株式会社 成分測定用チップ
US6458326B1 (en) 1999-11-24 2002-10-01 Home Diagnostics, Inc. Protective test strip platform
US8641644B2 (en) 2000-11-21 2014-02-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Blood testing apparatus having a rotatable cartridge with multiple lancing elements and testing means
US6562625B2 (en) 2001-02-28 2003-05-13 Home Diagnostics, Inc. Distinguishing test types through spectral analysis
US6541266B2 (en) 2001-02-28 2003-04-01 Home Diagnostics, Inc. Method for determining concentration of an analyte in a test strip
US6525330B2 (en) 2001-02-28 2003-02-25 Home Diagnostics, Inc. Method of strip insertion detection
US8337419B2 (en) 2002-04-19 2012-12-25 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
EP1404233B1 (en) 2001-06-12 2009-12-02 Pelikan Technologies Inc. Self optimizing lancing device with adaptation means to temporal variations in cutaneous properties
JP4149911B2 (ja) 2001-06-12 2008-09-17 ペリカン テクノロジーズ インコーポレイテッド 電気式ランセットアクチュエータ
EP1404235A4 (en) 2001-06-12 2008-08-20 Pelikan Technologies Inc METHOD AND DEVICE FOR A LANZETTING DEVICE INTEGRATED ON A BLOOD CARTRIDGE CARTRIDGE
US9226699B2 (en) 2002-04-19 2016-01-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling module with a continuous compression tissue interface surface
US7981056B2 (en) 2002-04-19 2011-07-19 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
US9795747B2 (en) 2010-06-02 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Methods and apparatus for lancet actuation
US7025774B2 (en) 2001-06-12 2006-04-11 Pelikan Technologies, Inc. Tissue penetration device
US9427532B2 (en) 2001-06-12 2016-08-30 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US6723500B2 (en) * 2001-12-05 2004-04-20 Lifescan, Inc. Test strips having reaction zones and channels defined by a thermally transferred hydrophobic barrier
US6872358B2 (en) 2002-01-16 2005-03-29 Lifescan, Inc. Test strip dispenser
US9795334B2 (en) 2002-04-19 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8372016B2 (en) 2002-04-19 2013-02-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7674232B2 (en) 2002-04-19 2010-03-09 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8267870B2 (en) 2002-04-19 2012-09-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling with hybrid actuation
US7229458B2 (en) 2002-04-19 2007-06-12 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7892183B2 (en) 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7175642B2 (en) 2002-04-19 2007-02-13 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
US8702624B2 (en) 2006-09-29 2014-04-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Analyte measurement device with a single shot actuator
US8579831B2 (en) 2002-04-19 2013-11-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8784335B2 (en) 2002-04-19 2014-07-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling device with a capacitive sensor
US7909778B2 (en) 2002-04-19 2011-03-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8221334B2 (en) 2002-04-19 2012-07-17 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8360992B2 (en) 2002-04-19 2013-01-29 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US9314194B2 (en) 2002-04-19 2016-04-19 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7232451B2 (en) 2002-04-19 2007-06-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7226461B2 (en) 2002-04-19 2007-06-05 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a multi-use body fluid sampling device with sterility barrier release
US7491178B2 (en) 2002-04-19 2009-02-17 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7901362B2 (en) 2002-04-19 2011-03-08 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9248267B2 (en) 2002-04-19 2016-02-02 Sanofi-Aventis Deustchland Gmbh Tissue penetration device
US7976476B2 (en) 2002-04-19 2011-07-12 Pelikan Technologies, Inc. Device and method for variable speed lancet
US7331931B2 (en) 2002-04-19 2008-02-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7297122B2 (en) 2002-04-19 2007-11-20 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7547287B2 (en) 2002-04-19 2009-06-16 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7343188B2 (en) * 2002-05-09 2008-03-11 Lifescan, Inc. Devices and methods for accessing and analyzing physiological fluid
US20030212344A1 (en) * 2002-05-09 2003-11-13 Vadim Yuzhakov Physiological sample collection devices and methods of using the same
US20030223906A1 (en) * 2002-06-03 2003-12-04 Mcallister Devin Test strip container system
US8574895B2 (en) 2002-12-30 2013-11-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus using optical techniques to measure analyte levels
ES2347248T3 (es) 2003-05-30 2010-10-27 Pelikan Technologies Inc. Procedimiento y aparato para la inyeccion de fluido.
US7850621B2 (en) 2003-06-06 2010-12-14 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
WO2006001797A1 (en) 2004-06-14 2006-01-05 Pelikan Technologies, Inc. Low pain penetrating
EP1671096A4 (en) 2003-09-29 2009-09-16 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING IMPROVED SAMPLE CAPTURING DEVICE
WO2005037095A1 (en) 2003-10-14 2005-04-28 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a variable user interface
US8668656B2 (en) 2003-12-31 2014-03-11 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for improving fluidic flow and sample capture
US7822454B1 (en) 2005-01-03 2010-10-26 Pelikan Technologies, Inc. Fluid sampling device with improved analyte detecting member configuration
EP1751546A2 (en) 2004-05-20 2007-02-14 Albatros Technologies GmbH & Co. KG Printable hydrogel for biosensors
WO2005120365A1 (en) 2004-06-03 2005-12-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a fluid sampling device
US9775553B2 (en) 2004-06-03 2017-10-03 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for a fluid sampling device
US8652831B2 (en) 2004-12-30 2014-02-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for analyte measurement test time
AU2006272909B2 (en) * 2005-07-20 2013-02-07 Bayer Healthcare Llc Gated amperometry
US8206318B2 (en) 2006-03-22 2012-06-26 Panasonic Corporation Blood test apparatus
JP4871083B2 (ja) * 2006-09-27 2012-02-08 テルモ株式会社 体液採取ユニット
KR20100031567A (ko) * 2007-04-29 2010-03-23 아크레이 가부시키가이샤 분석 시스템
CN101999073B (zh) * 2007-12-10 2013-12-18 拜尔健康护理有限责任公司 斜率式补偿
US8152195B2 (en) * 2008-03-10 2012-04-10 Hendrickson Usa, Llc Modular suspension system and components thereof
US8302988B2 (en) 2008-03-10 2012-11-06 Hendrickson Usa, L.L.C. Suspension assembly with tie-plate
US7926836B2 (en) 2008-03-10 2011-04-19 Hendrickson Usa, Llc. Elastomeric spring vehicle suspension
US8052166B2 (en) * 2008-03-10 2011-11-08 Hendrickson Usa, Llc. Tie-plate and frame hanger of a suspension assembly
WO2009126900A1 (en) 2008-04-11 2009-10-15 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for analyte detecting device
EP2138233B1 (de) * 2008-06-02 2010-10-20 Boehringer Ingelheim microParts GmbH Mikrofluidische Folienstruktur zum Dosierren von Flüssigkeiten
US9375169B2 (en) 2009-01-30 2016-06-28 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cam drive for managing disposable penetrating member actions with a single motor and motor and control system
USD633011S1 (en) 2009-06-02 2011-02-22 Hendrickson Usa, L.L.C. Suspension assembly
US8965476B2 (en) 2010-04-16 2015-02-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
USD672286S1 (en) 2010-09-05 2012-12-11 Hendrickson Usa, L.L.C. Suspension assembly
US8262112B1 (en) 2011-07-08 2012-09-11 Hendrickson Usa, L.L.C. Vehicle suspension and improved method of assembly
CN103826886B (zh) 2011-07-08 2015-07-29 瀚瑞森美国有限责任公司 车辆悬架和改进的组装方法
US9004512B2 (en) 2011-07-08 2015-04-14 Hendrickson Usa, L.L.C. Shear spring useful for vehicle suspension
USD700112S1 (en) 2012-07-06 2014-02-25 Hendrickson Usa, L.L.C. Progressive rate spring for a suspension
USD700113S1 (en) 2012-07-06 2014-02-25 Hendrickson Usa, L.L.C. Suspension assembly
US9085212B2 (en) * 2013-03-15 2015-07-21 Hendrickson Usa, L.L.C. Vehicle suspension
US9150071B2 (en) 2013-07-25 2015-10-06 Hendrickson Usa, L.L.C. Frame hanger for vehicle suspension
CN106574929B (zh) 2014-07-25 2019-08-09 贝克顿·迪金森公司 分析物测试条试验以及用于其实施的测试条和试剂盒

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3992158A (en) * 1973-08-16 1976-11-16 Eastman Kodak Company Integral analytical element
FR2287941A1 (fr) * 1974-10-15 1976-05-14 Marteau D Autry Eric Dispositif d'ejection de l'embout amovible d'une pipette
US4627445A (en) * 1985-04-08 1986-12-09 Garid, Inc. Glucose medical monitoring system
US4935346A (en) * 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
US4874691A (en) * 1987-10-16 1989-10-17 Quadra Logic Technologies Inc. Membrane-supported immunoassays
US4952373A (en) * 1989-04-21 1990-08-28 Biotrack, Inc. Liquid shield for cartridge
US5100620A (en) * 1989-05-15 1992-03-31 Miles, Inc. Capillary tube/gap reagent format
US5234813A (en) * 1989-05-17 1993-08-10 Actimed Laboratories, Inc. Method and device for metering of fluid samples and detection of analytes therein
ZA917629B (en) * 1990-10-08 1992-06-24 Akzo Nv Device for performing a rapid single manual assay
DE4227678A1 (de) * 1992-08-21 1994-02-24 Boehringer Mannheim Gmbh Lichtleitendes Analyseelement zur Bestimmung eines Analyten
EP0588564B1 (en) * 1992-09-18 1996-11-13 AMERSHAM INTERNATIONAL plc Device and method for affinity separation
DE4326339A1 (de) * 1993-08-05 1995-02-09 Boehringer Mannheim Gmbh System zur Analyse von Probenflüssigkeiten
US5563031A (en) * 1994-09-08 1996-10-08 Lifescan, Inc. Highly stable oxidative coupling dye for spectrophotometric determination of analytes
AU2122895A (en) * 1995-03-16 1996-10-16 Health Craft International, Inc. Apparatus for monitoring glucose level
US6660233B1 (en) * 1996-01-16 2003-12-09 Beckman Coulter, Inc. Analytical biochemistry system with robotically carried bioarray

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110261588A (zh) * 2013-08-09 2019-09-20 豪夫迈·罗氏有限公司 测试带装置和操作方法

Also Published As

Publication number Publication date
CA2212601A1 (en) 1998-02-09
BR9704296A (pt) 1999-04-06
AU712523B2 (en) 1999-11-11
AR009047A1 (es) 2000-03-08
CN1125339C (zh) 2003-10-22
NO973662L (no) 1998-02-10
KR100562179B1 (ko) 2006-08-31
HK1004420A1 (en) 1998-11-27
US5753429A (en) 1998-05-19
EP0823634B1 (en) 2004-02-25
TW355677B (en) 1999-04-11
MY116949A (en) 2004-04-30
ES2215213T3 (es) 2004-10-01
EP0823634A3 (en) 2000-03-15
DE69727737D1 (de) 2004-04-01
NO973662D0 (no) 1997-08-08
JPH10132813A (ja) 1998-05-22
IL121482A (en) 2000-08-31
KR19980018609A (ko) 1998-06-05
MX9706103A (es) 1998-05-31
RU2201595C2 (ru) 2003-03-27
IL121482A0 (en) 1998-02-08
SG73465A1 (en) 2000-06-20
EP0823634A2 (en) 1998-02-11
ATE260465T1 (de) 2004-03-15
DK0823634T3 (da) 2004-06-01
CN1178904A (zh) 1998-04-15
PT823634E (pt) 2004-07-30
DE69727737T2 (de) 2009-09-24
AU3320897A (en) 1998-02-12

Similar Documents

Publication Publication Date Title
NO320168B1 (no) Fremgangsmate for maling av en konsentrasjon av en analytt i en prove av et biologisk fluid.
NO320325B1 (no) Hul, kjegleformet reagenstestanordning
NO320326B1 (no) Maler, og sett, for maling av analyttkonsentrasjon i en prove av biologisk fluid.
US6099802A (en) Hollow frustum reagent test device
US20120165626A1 (en) Devices, methods, and kits for determining analyte concentrations
US6945943B2 (en) Analyte concentration determination devices and methods of using the same
CN106662573B (zh) 用于确定尿液中的分析物和/或化学－物理参数、以及确定尿液中尿沉淀的容器；以及使用该容器进行全尿分析的方法
JP2009122082A (ja) 血液希釈定量器具
MXPA97006102A (en) Hollow troncoconic device for pru reagents
MXPA97006104A (en) Concentration meter of analytics by remote
MXPA97006103A (en) Measurement of analytic concentration through the use of a hu troncoconic device
JP6018779B2 (ja) 検体採取器具

Legal Events

Date Code Title Description
MK1K Patent expired