ES2215213T3 - Medicion de la concentracion de analito usando un cono truncado hueco. - Google Patents
Medicion de la concentracion de analito usando un cono truncado hueco.Info
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Abstract
SE DESCRIBE UN METODO PARA MEDIR LA CONCENTRACION DE UN ANALITO EN UNA MUESTRA DE UN LIQUIDO BIOLOGICO QUE IMPLICA UN DISPOSITIVO DESECHABLE HUECO DE FORMA TRONCOCONICA. EL EXTREMO MENOR DEL TRONCOCONO POSEE UNA MEMBRANA POROSA A LA QUE SE APLICA LA MUESTRA. PREFERENTEMENTE UN REACTIVO EN LA MEMBRANA REACCIONA CON EL ANALITO PARA CAUSAR UN CAMBIO DE COLOR. EL DISPOSITIVO SE MONTA SOBRE UN MEDIDOR, QUE MIDE EL CAMBIO DE COLOR Y COMPUTA LA CONCENTRACION DE ANALITO EN LA MUESTRA A PARTIR DEL CAMBIO DE COLOR. PREFERENTEMENTE LOS DISPOSITIVOS SE SACAN DEL MEDIDOR SIN TOCARLOS, PARA PROTEGERLOS DE LA CONTAMINACION.
Description
Medición de la concentración de analito usando un
cono truncado hueco.
Esta invención se refiere a un procedimiento para
medir la concentración de un analito en un fluido biológico de
acuerdo con la reivindicación 1.
El diagnóstico médico implica, frecuentemente,
medidas en los fluidos biológicos, tales como sangre, orina o
saliva, que se toman de los pacientes. Generalmente, es importante
evitar tanto la contaminación del equipo como la del personal con
esos fluidos y evitar la contaminación del paciente con fluidos de
otros. De este modo, hay una necesidad de dispositivos diagnósticos
que minimicen el riesgo de dicha contaminación.
Entre los dispositivos de diagnóstico médico más
utilizados hoy en día está el detector de glucemia. Solo en los
Estados Unidos, se estima que hay 14 millones de personas con
diabetes. Para evitar problemas médicos serios, tales como la
pérdida de visión, problemas circulatorios, insuficiencia renal,
etc, muchas de estas personas controlan su glucemia de forma
regular y así siguen los pasos necesarios para mantener una
concentración de glucosa dentro de un intervalo aceptable.
La contaminación sanguínea es preocupante cuando
se hace una medición de glucemia. Por ejemplo, cuando se usan los
tipos más comunes de glucosímetros (fotométrico), la determinación
de glucosa se hace generalmente a partir de una muestra de sangre
que se aplica a una tira reactiva que está en el medidor. Para
aplicar el dedo del paciente que lleva la muestra de sangre, el dedo
del paciente debe ser colocado encima y próximo a la tira reactiva
para inocular la tira reactiva con la muestra de sangre. Existe
riesgo de que el dedo del paciente pueda ponerse en contacto con
una parte del medidor que esté contaminada con sangre por el uso
previo de otros, particularmente cuando se usa en un hospital. El
documento EP-A-0588568 describe un
dispositivo para capturar un componente presente en un fluido que
comprende una punta de pipeta que tiene una terminación adaptada
para ser encajada en una micropipeta y una parte delantera que
termina en una membrana, adaptada para unirse al componente,
extendiéndose a través de la punta de la pipeta.
Este riesgo para el paciente se minimiza si la
tira reactiva se inocula antes de ponerse en el medidor. Esto se
llama "dosificación fuera del medidor". Con esta dosificación
el paciente aplica su muestra de sangre a una tira reactiva como
primera etapa en el procedimiento de medición. Seguidamente, la tira
se inserta en el medidor. El dedo del paciente solo se pone en
contacto con un desechable nuevo (limpio), que no se puede
contaminar con la sangre de otro paciente. El dedo nunca entra en
contacto con una parte contaminada del medidor. El abordaje por
dosificación fuera del medidor se ha usado durante algún tiempo,
particularmente con medidores que funcionan fotométricamente, así
como en sistemas que miden hematocrito. Una desventaja de la
dosificación fuera del medidor es que el medidor no puede tomar la
medida a "tiempo cero" o antes del "tiempo cero", el
tiempo en que la muestra se aplicó sobre la tira. En un medidor
fotométrico, una lectura por reflexión previa a la inoculación de la
tira permite al medidor corregir las variaciones en el color de
fondo y la posición de la tira. El medidor también permite
determinar el tiempo cero más directamente y de una manera más
exacta, lo que facilita la exactitud de las medidas. Por el
contrario el "tiempo cero" puede ser difícil o imposible de
determinar si la tira se inocula fuera del medidor.
Aunque la dosificación fuera de medidor reduce el
problema de la contaminación para el paciente, el medidor todavía
se puede contaminar con sangre. Existe entonces un riesgo para
otras personas que puedan entrar en contacto con el medidor
contaminado, tales como los trabajadores del hospital y los técnicos
que reparan el medidor. Más aún, si el paciente está siendo
atendido por los asistentes sanitarios, estos trabajadores podrían
entrar en contacto con la sangre del paciente mientras se quita la
tira después de haber sido concluido el ensayo.
Los medidores que funcionan electroquímicamente
usan, de forma característica la "dosificación remota", en la
que la tira reactiva se pone en un medidor antes de la inoculación,
pero el punto de aplicación de la sangre está alejado de las
superficies del medidor que puedan contaminarse. Por ejemplo, el
glucosímetro Elite® de Bayer Diagnostics y el Advantage® de
Boehringer Mannheim incorporan electrodos con aplicación lejana a
la muestra. Como con la dosificación fuera del medidor, la retirada
de la tira puede también suponer un riesgo para los medidores que
usan dosificación remota.
Se han descrito diversos sistemas que ayudan en
la reducción del riego de contaminación del paciente y/o de otros en
conexión con ensayos de diagnóstico.
La patente de Estados Unidos 4952373, expedida el
28 de Agosto de 1990, A Sugarman y col., describe un protector
diseñado para impedir que el exceso de líquido en los cartuchos de
diagnóstico se transfiera a un monitor con el que se usa el
cartucho. El protector se fabrica a partir de una película plástica
o metálica fina y se une a un cartucho que, en general, tiene el
tamaño de una tarjeta de crédito.
La patente de Estados Unidos 5100620 expedida el
31 de Marzo de 1992, A Brenneman, describe un cuerpo con forma de
embudo inverso con un tubo capilar central para transportar una
muestra líquida desde un punto remoto de aplicación de la muestra a
la superficie de ensayo. El dispositivo se puede usar para
transferir sangre desde un dedo a la película reactiva.
La patente de Estados Unidos 3991617 expedida el
16 de Noviembre de 1976 A Marteau d'Autry describe un dispositivo
que se usa con una pipeta destinado a usarse con puntas
desechables. El dispositivo proporciona un mecanismo de empuje de
botón para arrojar la punta desde el final de la pipeta.
El elemento común de las patentes anteriores es
que cada uno de los dispositivos descritos acomete el riesgo de
contaminación provocado por fluidos biológicos y otros líquidos
potencialmente peligrosos.
De acuerdo con el procedimiento de la presente
invención, un dispositivo para uso en un aparato para medir una
concentración de un analito en una muestra de un fluido biológico
comprende
- (a)
- un cono truncado hueco, que tiene extremos abiertos de diferente tamaño y
- (b)
- una membrana porosa para aceptar la muestra, unida a y cerrando substancialmente la abertura final, más pequeña, comprendiendo la membrana
- (i)
- una superficie para aceptar la muestra y,
- (ii)
- un reactivo para hacerlo reaccionar con el analito para provocar, en un parámetro físicamente detectable de la membrana, un cambio que pueda ser medido y relacionado con la concentración del analito de la muestra, en el que el dispositivo se proporciona en un extremo de un medidor alargado, el cual sirve de apoyo al dispositivo y mide el cambio del parámetro en el que hay un espacio vacío entre una segunda superficie de cara al interior de la membrana y el final del medidor de tal forma que la muestra que penetra a través de la membrana no contamina el medidor. La invención proporciona un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1.
El dispositivo puede usarse ventajosamente con un
medidor para medir una concentración de un analito en una muestra
de un fluido biológico que se aplica a una primera superficie de
una membrana porosa que contiene un reactivo que reacciona con el
analito para provocar un cambio en la reflexión de una segunda
superficie de la membrana, estando unida la membrana a y cerrando
sustancialmente un extremo de un dispositivo de cono truncado hueco.
El medidor comprende
- (a)
- un cuerpo que tiene una sección distal con forma de cono truncado para ajustarse al dispositivo, estrechándose la sección internamente hacia un extremo que mira hacia la segunda superficie de la membrana,
- (b)
- un sistema óptico en el cuerpo que dirige un haz de luz hacia fuera del extremo distal y que recibe la luz reflejada de la segunda superficie de la membrana,
- (c)
- medios para medir la luz reflejada sobre el cuerpo tanto antes como después de que la muestra se aplica a la membrana y
- (d)
- medios para calcular la concentración del analito en el fluido a partir de los valores medidos de luz reflejada.
El dispositivo permite a una persona medir la
concentración del analito en un fluido biológico, mientras se
minimiza el riesgo de que el fluido o el usuario entre en contacto
con el aparato de medida. De este modo, el dispositivo reduce tanto
la probabilidad de contaminación del aparato por el usuario como al
revés. El dispositivo es desechable y los términos
"dispositivo" y "desechable" se usan indistintamente a lo
largo de esta memoria descriptiva y las reivindicaciones del
apéndice.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de esta invención con una porción separada para mayor
claridad;
la Figura 2 es una vista transversal tomada a lo
largo de la línea 2-2 de la figura 1;
la Figura 3 es una vista en perspectiva de un
medidor y un dispositivo de la invención antes de su unión;
la Figura 4 es una vista en perspectiva de un
medidor y un dispositivo en el procedimiento de obtener una muestra
de sangre;
la Figura 5 es una vista parcial transversal del
medidor y el dispositivo de la Figura 4, tomada a lo largo de la
línea 5-5 de la Figura 4;
la Figura 6 es una vista lateral transversal y
parcial de una pluralidad de dispositivos en un paquete;
la Figura 7 es una vista en perspectiva de un
medidor de esta invención expulsando un dispositivo;
la Figura 8 es una sección transversal
longitudinal, con ciertas partes en relieve para mayor claridad,
del medidor de la Figura 7 en una primera posición de uso;
la Figura 9 es una vista lateral en relieve,
parcialmente transversal, del medidor de la Figura 7 en una segunda
posición de expulsión;
la Figura 10 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa del medidor;
la Figura 11 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa de un dispositivo de esta invención;
la Figura 12 es una vista en perspectiva del
fragmento del extremo distal del dispositivo de la Figura 11;
la Figura 13 es una vista transversal tomada a lo
largo de la línea 12-13 de la Figura 12;
la Figura 14 es una vista transversal tomada a lo
largo de la línea 14-14 de la Figura 12;
la Figura 15 es una vista transversal de una
realización adicional del extremo distal de un dispositivo de la
invención.
la Figura 16 es una vista en perspectiva de otra
realización de un medidor y un dispositivo antes de su unión;
la Figura 17 es otra realización de un medidor y
un dispositivo;
la Figura 18 es una vista en perspectiva del
extremo distal de una realización adicional del medidor y el
dispositivo;
la Figura 19 es una vista lateral del extremo
distal del medidor y el dispositivo de la Figura 18 que se muestran
en posición de ensamblaje.
Generalmente, el dispositivo está adaptado para
el uso en un aparato para medir la concentración de analitos, tales
como alcohol, colesterol, proteínas, cetonas, enzimas, fenilalanina
y glucosa, en fluidos biológicos tales como sangre, orina y saliva.
Para mayor brevedad, se describen los detalles para usar el
dispositivo en conexión con el autocontrol de la glucemia; sin
embargo, un experto en la técnica de diagnóstico médico podría ser
capaz de adaptar fácilmente la tecnología para medir otros analitos
en otros fluidos biológicos.
Generalmente, el autocontrol de la glucemia se
hace con medidores que funcionan con uno de estos dos principios.
El primero es el tipo fotométrico, el cual se basa en tiras
reactivas que incluyen una composición que cambia de color después
de que la sangre es aplicada. El cambio de color es una medida de la
concentración de glucosa.
El segundo tipo de glucosímetro es electroquímico
y funciona en base al conocimiento de que la sangre aplicada en una
célula electroquímica puede provocar una señal eléctrica - voltaje,
corriente o carga, dependiendo del tipo de medidor- que se puede
relacionar con la glucemia.
La presente invención permite la dosificación
remota oportuna tanto para los sistemas fotométricos como
electroquímicos. Para mayor brevedad, la descripción de más
adelante se centra en un sistema fotométrico. Dispositivos similares
se pueden usar con un sistema electroquímico. Con cualquier tipo de
sistema, el presente dispositivo permite al medidor controlar el
curso completo de la reacción, desde el momento en que la muestra
es aplicada hasta que se hace la determinación de la glucosa. La
capacidad para medir el tiempo de comienzo del ensayo hace más
fácil determinar la concentración de glucosa exactamente.
Hay algunas ventajas a la hora de usar un sistema
fotométrico en vez de uno electroquímico para hacer una
determinación de glucosa. Una ventaja del sistema fotométrico es
que las medidas se pueden hacer a más de una longitud de onda y se
pueden hacer correcciones para las variaciones en el hematocrito. El
desechable descrito en el presente documento, proporciona esas
ventajas del sistema fotométrico, mientras que también permite una
contaminación mínima del medidor.
Los desechables usados en los sistemas de medida
fotométrica están hechos, en general, en forma de delgada tira
rectangular. La forma deriva de la configuración en tira reactiva
original denominada "humedecer y leer". Un extremo sirve como
mango mientras que la reacción química con la muestra fluida se
lleva a cabo en el otro extremo.
Estos desechables rectangulares forman la porción
macho de la interfaz con el medidor. Esto es, la tira es retenida
por resaltes en el medidor que encierran al desechable. Este
procedimiento de retención favorece la contaminación del medidor
con la muestra fluida.
Para evitar los problemas de contaminación, el
presente desechable toma la forma de un cono truncado hueco, que
aporta la porción hembra de la interfaz con el medidor. Esto es, el
desechable encierra una porción del medidor y sirve como cubierta
para impedir la contaminación del medidor por la muestra fluida.
La Figura 1 representa en un corte parcial una
realización de esta invención en la cual el desechable 10 es un
cono truncado hueco de un cono. La membrana 12 está unida al
extremo más pequeño 14. El reborde opcional 16 proporciona una
superficie a la que se une la membrana 12 con el adhesivo 18. Las
muescas opcionales 20 se colocan alrededor de la circunferencia del
cono para proporcionar un mecanismo de retención, conjuntamente con
un surco sobre el medidor.
La Figura 2 es una sección transversal del
desechable de la Figura 1 tomada a lo largo de la línea
2-2. Como se muestra en la Figura 2, la membrana se
une a la parte exterior del desechable. De un modo alternativo,
como muestra la Fig. 11, la membrana puede unirse al interior del
desechable.
La Figura 3 es una vista en perspectiva con
despiece ordenado de un medidor fotométrico y un dispositivo
desechable del tipo mostrado en la Figura 1. El medidor 30 tiene
una configuración elongada con una sección distal 32 que es
sustancialmente un cono truncado simétrico cilíndricamente, a lo
largo de cuyo perímetro hay, de manera opcional, un surco 34. Hay
que hacer notar que el desechable se ubica en la sección distal del
medidor de tal manera que hay un espacio vacío G exactamente
definido entre el extremo distal 36 y del medidor 30 y la
superficie interior de la membrana 12. La colocación exacta
contribuye a la precisión y fiabilidad de la medida. En el corte se
puede ver una fuente de luz 38 y un detector 40, que proporciona la
iluminación de un desechable y la detección de la luz reflejada a
partir del desechable respectivamente. Como se discute más
adelante, la medida de la luz reflejada a partir del desechable
proporcionada la concentración de glucosa en la muestra aplicada a
la membrana. Aunque solo se muestran una fuente y un detector, en
la figura 3 se pueden usar múltiples fuentes que tengan, de manera
opcional diferentes espectros de salidas y/o detectores
múltiples.
La figura 4 es una vista en perspectiva de la
forma en que el dispositivo y el medidor de la figura 3 se pueden
usar para obtener una muestra S de la punta de un dedo pinchado. Es
bastante fácil para el usuario poner el desechable en contacto con
el dedo, que es una gran ventaja para los usuarios que tienen vista
defectuosa.
La figura 5 es una sección transversal de parte
de la sección distal 32 del medidor 30 y el desechable 10, que
ilustra el modo en que las muescas 20 y el surco 34 colocan
positivamente el medidor 30 dentro del desechable 10, dejando el
espacio vacío G. Hay que hacer notar que el espacio vacío G asegura
que la sangre que penetra a través de la membrana no contamine el
medidor. La dimensión del espacio vacío, mientras no sea crítica,
es preferiblemente, al menos, aproximadamente ½ mm.
Una ventaja del dispositivo, cuando se usa con un
medidor del tipo mostrado en la figura 3, es que los dispositivos
pueden estar en una pila, encajados oportunamente en un contenedor
42, como se muestra en la figura 6. De este modo, un dispositivo se
puede asegurar simplemente insertando la sección distal 32 del
medidor 30 en el contenedor 42 y encajando el surco y las muescas.
Después de que el ensayo haya concluido, un desechable usado se
puede expulsar a un contenedor de desechos W, como se muestra en la
figura 7, teniendo en cuenta que hay un mecanismo opcional de
expulsión apretando un botón.
El mecanismo de expulsión por presión de un botón
del tipo de los que son ampliamente conocidos y usados son
adecuados para esta invención (véase por ejemplo, la patente de
Estados Unidos 3.991.617). Un mecanismo como ese se representa en
las figuras 8 y 9, que muestran un mecanismo por presión de un
botón montado en un medidor del tipo mostrado en la figura 3. Los
elementos del mecanismo incluyen el eje 44, que reúne un expulsor
46 y un botón para apretar 48. El botón para apretar 48 funciona a
través del eje 44 para hacer que el expulsor 46 desencaje el
desechable 10 de la sección distal 32 del medidor 30. El muelle 50
funciona para devolver al expulsor 46 y al botón para apretar 48 a
sus posiciones replegadas. La expulsión por presión de un botón, que
permite quitar el desechable sin contacto directo, ayuda a evitar
la contaminación. Los desechables que se usan con mecanismos de
expulsión por presión de un botón del tipo mostrado en las figuras
8 y 9 tienen, preferiblemente una pestaña 19.
La figura 10 representa una realización de un
medidor de esta invención, que incluye una pantalla de
visualización 50 para presentar la concentración del analito medida
por el medidor. La pantalla de visualización puede ser un diodo
emisor de luz (LED), una pantalla de visualización de cristal
líquido (LCD) u otra pantalla de visualización similar bien
conocida en la técnica.
Aunque la descripción y las figuras anteriores
contemplan un desechable que tiene una sección transversal circular
y un medidor que tiene una sección distal que tiene una sección
transversal que encaja, esta geometría no es esencial y, de hecho,
puede incluso no ser preferida. Una primera consideración a la hora
de seleccionar la geometría en un sistema fotométrico es el diseño
óptico. Generalmente, la reflectometría dicta, al menos, una
separación angular mínima (típicamente, 45º) entre un detector y la
luz reflejada especularmente. Esto, en cambio, requiere al menos un
ángulo de vértice mínimo del desechable cónico. No obstante, es una
ventaja para el usuario ser capaz de ver su dedo para la
dosificación y un ángulo de vértice grande interfiere con esta
vista. De este modo, se puede preferir un desechable que tiene una
sección transversal rectangular, tal como un cono truncado hueco de
una pirámide rectangular 110, como se muestra en la figura 11. En
este caso, la separación angular entre el detector y la luz
especular reflejada, determina sólo el valor factible mínimo de L,
la dimensión longitudinal del extremo abierto mayor. Pero el
desechable podría ser menor y proporcionar una interferencia menor
con la visión del dedo del usuario. Más aún, se pueden fabricar
membranas rectangulares a partir de cintas u hojas a menor precio y
con un menor gasto de material. Sin embargo, una sección
transversal circular es ventajosa cuando se usa un conjunto de
varias fuentes y/o detectores en el sistema óptico.
Dado que existe la posibilidad de contaminación
si un exceso de muestra cayera del desechable, es deseable acomodar
muestras mayores sin que chorreen. Diversos diseños pueden servir
para retener el exceso de muestra. Uno se muestra en las figuras
12, 13 y 14. La figura 12 representa el desechable de la figura 11
con las muescas 124 sobre la superficie del extremo pequeño del
desechable. Como se muestra en las figuras 13 y 14, las muestras
permiten facilitan el flujo por capilaridad para rellenar el
espacio vacío hueco resultante entre la membrana y la superficie
superior interna del dispositivo. Una vía alternativa de formar
dichos espacios vacíos es adherir la membrana al desechable con un
adhesivo grueso, dejando espacios vacíos para acomodar el exceso de
muestra. Otra vía para absorber el exceso de muestra es unir una
almohadilla absorbente 126 sobre la superficie frontal de la
membrana, como se muestra en la figura 15.
La figura 16 es una vista en perspectiva con
despiece ordenado de un medidor y de un desechable del tipo
mostrado en la figura 11. La sección distal 132 del medidor 130
tiene un surco opcional 134, que es similar al surco 34 para retener
al desechable. El cuello alargado 130 facilita la captura de
desechables de los contenedores alargados 42, que se muestran en la
figura 6. La pantalla de visualización 150 presenta la medida de la
concentración del analito.
La figura 17 representa una realización
alternativa de un medidor adaptado para uso con el desechable de la
figura 11.
La figura 18 representa la porción distal de aún
otra realización de un desechable 210 y el medidor 230. La sección
distal 232 encaja con el desechable 210.
Hay que hacer notar que las ranuras 234 son una
alternativa al surco 34 (o 134) para capturar muescas, como las
220, del desechable.
La figura 19 es una vista lateral de una
realización de la figura 18.
En el procedimiento de esta invención, se recoge
una muestra de sangre sobre la superficie de la membrana que mira
al exterior. La glucosa en la muestra interacciona con un reactivo
en la membrana para provocar un cambio de color, que cambia la
reflexión de la superficie de la membrana que mira hacia el
interior. La fuente de luz en el medidor ilumina la superficie de la
membrana que mira hacia el interior y mide la intensidad a partir
de luz reflejada de esa superficie. Usando el cálculo apropiado, el
cambio en la reflexión proporciona la concentración de glucosa en
la muestra.
Se conocen una diversidad de combinaciones de
membrana y reactivo, para determinaciones fotométricas de la
concentración de glucemia. Una composición membrana/reactivo
preferida es una matriz de poliamida que incorpora una enzima
oxidasa una peroxidasa y un colorante o par de colorantes. La enzima
oxidasa es preferiblemente la glucosa oxidasa. La peroxidasa es
preferiblemente peroxidasa de rábano picante. Una pareja de
colorantes preferida es clorhidrato de
3-metil-2 benzotiazolina hidrazona
más ácido 3,3-dimetilaminobenzoico. Los detalles de
esta combinación reactivo/membrana y las variaciones de ella
aparecen en la patente de Estados Unidos 5304468, expedida el 19 de
abril de 1994, de Philips y col., incorporada en el presente
documento como referencia.
Otra composición reactivo/membrana preferida es
una membrana de polisulfona anisótropa (suministrada por Memtec
America Corp., Timonium, MD) que incorpora glucosa oxidasa,
peroxidasa de rábano picante y la pareja de colorantes
[3-metil-2-benzotiazolinona
hidrazona] N-sulfonil bencenosulfonato monosódico
combinado con ácido amonio
8-anilino-1-naftaleno
sulfónico.
Los detalles de la combinación reactivo/membrana
y las variaciones de ésta aparecen en la solicitud de patente de
Estados Unidos con número de serie 08/302575, presentada el 5 de
septiembre de 1994 y que se incorpora en el presente documento como
referencia.
Se entenderá por los expertos en la técnica que
las memorias descriptivas de las realizaciones de esta invención
son ilustrativas de la práctica de la presente invención pero no
son limitantes de ningún modo.
Claims (6)
1. Un procedimiento para medir la concentración
de un analito en una muestra de un fluido biológico que
comprende
- (a)
- proporcionar un dispositivo que comprende un cono truncado hueco que tiene los extremos abiertos de tamaño distinto, cuyo extremo más pequeño está substancialmente cerrado por una membrana que tiene
- (i)
- una primera superficie que mira hacia el exterior para aceptar la muestra y
- (ii)
- un reactivo para hacerlo reaccionar con el analito para provocar, en un parámetro físicamente detectable de la membrana, un cambio que puede medirse y relacionarse con la concentración del analito de la muestra;
- (b)
- aplicar la muestra a la primera superficie;
- (c)
- medir el cambio en el parámetro; y
- (d)
- determinar la concentración del analito a partir de la medida del cambio del parámetro,
en el que el dispositivo se proporciona en un
extremo de un medidor alargado, que tanto sirve de apoyo al
dispositivo como mide el cambio del parámetro, en el que hay un
espacio vacío entre una segunda superficie de la membrana que mira
hacia el interior y el extremo del medidor de tal forma que la
muestra que penetra a través de la membrana no contamina el
medidor.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que el medidor alargado tiene una sección distal con forma de cono
truncado para encajar con el dispositivo para hacer la
medición.
3. El procedimiento de la reivindicación 2, en el
que la provisión del dispositivo en el extremo del medidor
comprende encajar de forma desencajable un surco periférico en la
sección distal del medidor con muescas sobre un perímetro del
dispositivo, sin que el usuario entre en contacto directamente con
el dispositivo.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que el reactivo reacciona con el analito para provocar un cambio de
color, y el parámetro de la membrana cuyo cambio se mide es una
reflectancia de la segunda superficie, opuesta a la primera
superficie.
5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el
que la muestra es sangre completa y el analito es la glucosa en
sangre.
6. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende adicionalmente la etapa de retirada del dispositivo del
medidor, sin entrar en contacto directamente con el
dispositivo.
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