NO314212B1

NO314212B1 - Leveringssystem for en oralpleiesubstans som anvender en strimmel med lav böyningsstivhet, samt anvendelse

Info

Publication number: NO314212B1
Application number: NO19995929A
Authority: NO
Inventors: Paul Albert Sagel; Robert Stanley Dirksing; Frederick James Rohman
Original assignee: Procter & Gamble
Priority date: 1997-06-06
Filing date: 1999-12-03
Publication date: 2003-02-17
Also published as: JP3995274B2; PL337452A1; ES2278412T3; AU7704198A; CO4930332A1; EP0996425A2; CA2293528A1; NO995929L; DE69836584T2; RU2192202C2; WO1998055079A2; PE98899A1; CA2293528C; DE69836584D1; SK167499A3; WO1998055079A3; JP2002506434A; EP1779846A2; US6136297A; PL196445B1

Description

Kryssreferanse til beslektede søknader

Denne søknad er en delvis fortsettelse av den ikke avgjorte tidligere US søknad, serienummer 08/870,664, levert 6. juni 1997 .

Oppfinnelsens område

Foreliggende oppfinnelse vedrører et leveringssystem for levering av en oral pleiesubstans eller sammensetning for orale overflater som er tenner, samt et oralt aktivt pleiestoff i tilvirkningen av leveringssystemet. Den orale pleiesubstans beskyttes mot erosjon og reaksjon med spytt innenfor munnen i en tilstrekkelig tid for det aktive stoff i den orale pleiesubstans å gi en terapeutisk fordel. Leveringssystemet kan kastes og er billig og ikke iøynefal-lende .

Bakgrunn for op<p>finnelsen

Et anerkjent forbrukerbehov er et billig kommersielt leveringssystem for oralpleie som er komfortabelt å bære og som kan gi tilstrekkelig mengde av en oral pleiesubstans for rask levering av et aktivt stoff inneholdt i en slik substans. I tillegg er det behov for et leveringssystem som ikke krever utstrakt plasseringsmanipulering av bruker for å være sikker på god kontakt for optimal levering. Videre, er det som trengs en ikke-klumpete beholderanordning for aktivt stoff som vil tillate bæreren å anvende systemet under sosial omgang uten forstyrrelse av bærerens tale eller utseende. Også nødvendig er en beholderanordning som vil beskytte den orale pleiesubstans mot erosjon fra kontakt med andre orale overflater eller spytt.

Oppsummering av oppfinnelsen

Foreliggende oppfinnelse vedrører således et leveringssystem for å levere en oral pleiesubstans til en oral overflate omfattende: a. en strimmel av bøyelig, vannugjennomtrengelig materiale med en tilstrekkelig bøyelighet for å danne en kurvet form på en oral overflate, strimmelen har en hovedsakelig konstant bøyningsstiv-het på mindre enn 5 g/cm som målt på et Handle-O-Meter per ASTM testmetode D2923-95 og er lett tilpassende til den orale overflate uten permanent deformering når leveringssystemet er plassert derimot; og

b. en oral pleiesubstans, påført strimmelen av materiale slik at når leveringssystemet plasseres på den orale overflate, kontakter substansen den orale overflaten og tilfører et oralt aktivt pleiestoff på den orale overflaten, substansen tilfører også klebrig feste mellom strimmelen av materiale og den orale overflaten for å holde leveringssystemet på plass over tilstrekkelig tid for å tillate det aktive stoff å reagere på den orale overflaten

hvori strimmelen av materiale og substansen påført derpå har en total tykkelse på mindre enn 1 mm, særpreget ved at den orale pleieoverflaten er tennene, de orale pleiestoff ene er i formen av en vandig gel, strimmelen har en lengde på fra 4 til 9 cm og en vidde på fra 1 til 2 cm og hvori strimmelen av materiale med substansen har en avtrekkskraft for en 1,5 cm vidde på mindre enn 50 gram.

I praksis av foreliggende oppfinnelse, anvendes en strimmel av materiale av bæreren på en ønsket oral overflate innenfor det orale hulrom. Siden av strimmelen av materialet vendt mot den orale overflate er enten belagt med en oral pleiesubstans eller den orale overflate er belagt med den orale pleiesubstans og strimmelen av materialet plasseres øyeblikkelig over denne orale pleiesubstans. I hvert tilfelle, er den orale pleiesubstans viskøs, slik som en gel, slik at den gir jevn dosering av det aktive stoff og klebrighet mellom den orale overflate og strimmelen av materiale for å holde strimmelen av materiale på plass. Strimmelen av materiale er fortrinnsvis av en størrelse som passer behovet. F.eks. kan strimmelen være i form og størrelse stor nok til helt å dekke en liten skade på den orale overflate den skal anvendes for, eller stor nok til å dekke orale overflater slik som hele øvre eller nedre tannkjøtt-områder og/eller dens tilstøtende tenner. Som et mykt komfortabelt materiale kan strimmelen komme i kontakt med bærerens gommer uten å skape fysisk irritasjon. Strimmelen av materiale tilpasses lett den orale overflate ved å presse den lett derimot. Strimmelen av materiale er lett tilpassende uten permanent deformasjon for å forme den orale overflate når leveringssystemet er plassert derimot. Strimmelen av materiale fjernes lett av bæreren etter bruk ved å dra det av. Fortrinnsvis anvendes i hver påfølgende behandling en fersk strimmel av materiale.

Ved å være et relativt tynt belegg, anvendes den orale pleiesubstans i relativt lave mengder sammenlignet med mengder av en oral pleiesubstans anvendt vanligvis med kon-vensjonelle leveringssystemer. Ved å anvende slike lave mengder, er ikke den orale pleiesubstans bortkastet, lite av substansen svelges tilfeldig og irritasjoner skapt ved å utsette sensitive vev for slike substanser reduseres. Strimmelen av materiale og oralt pleiemiddel kan være hovedsakelig gjennomsiktig slik at det omtrent ikke merkes når båret på orale overflater synlige for andre, slik som fortennene og deres omgivende tannkjøttvev.

Leveringssystemet inkluderer også den orale pleiesubstans anvendt på strimmelen av materiale slik at når leveringes/-stemet plasseres på en oral overflate, kontakter den orale pleiesubstansoverflaten og gir et aktivt stoff over på overflaten. Den orale pleiesubstans gir også klebrig feste mellom strimmelen av materiale og den orale overflate for å holde leveringssystemet på plass i en tilstrekkelig tid for å tillate det aktive stoff å virke over på overflaten. Fortrinnsvis er den orale pleiesubstans i form av en gel, som er et hovedsakelig jevnt kontinuerlig belegg på strimmelen av materiale.

Et alternativt er å påføre den orale pleiesubstans direkte på den orale overflate og øyeblikkelig plassere strimmelen av materiale over den anvendte orale pleiesubstans. På hver måte leverer den orale pleiesubstans et oralt aktivt stoff over på den orale overflate og gir også klebrig feste mellom strimmelen av materiale og den orale overflate for å beholde leveringssystemet på plass i tilstrekkelig tid for å tillate det aktive stoff å virke på overflaten.

Kort beskrivelse av tegningene

Mens spesifikasjonen konkluderer med krav som spesielt pe-ker ut og spesielt krever den foreliggende oppfinnelse, er det antatt at foreliggende oppfinnelse vil bli bedre for-stått fra den følgende beskrivelse av foretrukne utførel-ser, tatt i sammenheng med vedlagte tegninger, hvor like referansenummereringer identifiserer identiske elementer og hvor: Fig. 1 er et perspektiv blikk av en hovedsakelig flat strimmel av materiale med avrundede hjørner; Fig. 2 er et perspektiv-blikk av en utførelse av foreliggende oppfinnelse, som fremviser den flate strimmel av fig. 1 belagt med en oral pleiesubstans for behandling av tenner; Pig. 3 er et tverrsnittlig blikk derav, tatt langs snittlinje 3-3 av fig. 2, som fremviser et eksempel på den flate strimmel av materiale med en tykkelse mindre enn den av substansen belagt derpå; Fig. 4 er et tverrsnittlig blikk som viser en alternativ utførelse av foreliggende oppfinnelse, som viser grunne lommer i strimmelen av materiale, som virker som reservoarer for tillegg av oral pleiesubstans belagt på strimmelen; Fig. 5 er et plant tverrsnittlig blikk derav, som viser en alternativ utførelse for å påføre oral pleiesubstans for behandling av tenner til tilstøtende tenner med strimmelen av materiale av foreliggende oppfinnelse tilpassende dertil og klebrig festet til tennene ved hjelp av den orale pleiesubstans lokalisert mellom tennene og strimmelen av materiale; Fig. 6 er et tverrsnittlig forhøyet blikk av en tann og tilstøtende mykt vev, tatt langs snittlinje 6-6 av fig. 5, som fremviser strimmelen av materiale av foreliggende oppfinnelse som tilpasses til og er klebrig festet til tennene ved hjelp av den orale pleiesubstans lokalisert mellom tennene og strimmelen av materiale; Fig. 7 er et tverrsnittlig plant blikk, lignende fig. 5, som viser en strimmel av materiale av foreliggende oppfinnelse, som tilpasses til tennene og det tilstøtende myke vev, og klebrig festet til begge sider av tennene ved hjelp av den orale pleiesubstans lokalisert mellom tennene og strimmelen av materiale; Fig. 8 er et tverrsnittlig forhøyet blikk, tatt langs snittlinje 8-8 av fig. 7, som fremviser en strimmel av materiale av foreliggende oppfinnelse som tilpasses både til tannen og det tilstøtende myke vev og klebrig festet til begge sider av tannen ved hjelp av den orale pleiesubstans lokalisert mellom tannen og strimmelen av materiale; Fig. 9 er et perspektiv blikk av en alternativ utførelse av foreliggende oppfinnelse, som fremviser den flate strimmel av materiale belagt med en oral pleiesubstans av fig. 2 for behandling av tenner med en frigivende film; og Fig. 10 er et tverrsnittlig blikk av en alternativ utfør-else av foreliggende oppfinnelse, tatt langs snittlinje 10-10 av fig. 9, som viser en frigivende film festet til strimmelen av materiale ved den orale pleiesubstans på strimmelen av materiale.

Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen

Forkortelsen "cm" som anvendt her betyr centimeter. Forkortelsen "mm" som anvendt her betyr millimeter.

Med referanse til tegningene, og mer spesielt til fig. l og 2, er det vist en første foretrukket utførelse av foreliggende oppfinnelse, vanligvis indikert som 10, som representerer et leveringssystem for å levere en oral pleiesubstans til en oral overflate. Leveringssystem 10 har en strimmel av materiale 12, som i utgangspunktet er hovedsakelig flat, fortrinnsvis med avrundede hjørner.

Påført eller belagt på strimmel av materiale 12 er en oral pleiesubstans 14. Fortrinnsvis er den orale pleiesubstans 14, homogent, jevnt og kontinuerlig belagt på en strimmel av materiale 12, som vist i fig. 3. Derimot, kan oral pleiesubstans 14 alternativt være et laminert eller sepa-rert lag av komponenter, en amorf blanding av komponenter, separate striper eller flekker eller andre mønstere av forskjellige komponenter, eller en kombinasjon av disse struk-turer inkludert et kontinuerlig belegg av oral pleiesubstans 14 langs en langsgående akse av en del av strimmel av materiale 12.

Som vist i fig. 4, en alternativ utførelse, kan en strimmel av materiale 12 ha grunne lommer 18 formet deri. Når oral pleiesubstans 14 belegges på en substansbelagt side av strimmel av materiale 12, fyller tilleggsoral pleiesubstans 14 grunne lommer 18 for å gi reservoarer av tilleggs oral pleiesubstans 14.

Fig. 5 og 6 viser et leveringssystem 24 av foreliggende

oppfinnelse anvendt på en overflate av en tann og en mengde av tilstøtende tenner. Nedsatt i tilstøtende myke vev 20 er en mengde av tilstøtende tenner 22. Tilstøtende mykt vev er her definert som myke vevoverflater omsluttende tannstruk-turen: papill, marginaltannkjøtt, tankjøttfurer, interden-talt tannkjøtt, tannkjøttgom, struktur på tunge og kinn overflater opp til og inkludert slim-tannkjøtt overgang og ganen.

I både fig. 5 og 6, representerer leveringssystem 24 strimmel av materiale 12 og en oral pleiesubstans 14, med oral pleiesubstans 14 på siden av strimmel av materiale 12 mot tann 22. Oral pleiesubstans 14 kan på forhånd påføres på strimmel av materiale 12, eller påføres til strimmel av materiale 12 av leveringssystembrukeren, eller påføres direkte på tennene 22 og deretter dekkes av strimmel av materiale 12. I ethvert tilfelle, har strimmel av materiale 12 en tykkelse og bøyningsstivhet som gjør den i stand til å tilpasse til konturoverflåtene av tann 22 og til tilstø-tende myke vev 20. Strimmelen av bøyelig materiale har tilstrekkelig bøyningsevne for å forme seg til konturene av den orale overflate, i denne figur er overflaten en mengde av tilstøtende tenner. Strimmelen av materiale er også lett å forme til tannoverflater og til tann mellomrommene uten permanent deformasjon når leveringssystemet påføres. Leveringssystemet påføres uten betydelig trykk.

Fig. 7 og 8 viser et leveringssystem 24 av foreliggende oppfinnelse påført både fremre og bakre overflater av en mengde tilstøtende tenner 22 samt til tilstøtende mykt vev 20. Leveringssystem 24 representerer strimmel av materiale 12 og oral pleiesubstans 14, med oral pleiesubstans 14 på siden av strimmel av materiale 12 mot tann 22.

Fig. 9 og 10 viser valgfri frigjøringsfilm 27. Frigjørings-film 27 er festet til strimmel av materiale 12 med oral pleiesubstans 14. Oral pleiesubstans 14 er på siden av strimmel av materiale 12 mot frigjøringsfilm 27. Denne side påføres tannoverflaten når frigjøringsfilm 27 er fjernet.

Strimmel av materiale

Strimmelen av materiale tjener som en beskyttende barriere for den orale pleiesubstans. Det forhindrer betydelig ble-king og/eller erosjon av den orale pleiesubstans av for eksempel, bærerens lepper, tunge, samt spytt. Dette tilla-ter det aktive stoff i den orale pleiesammensetning å virke på den orale overflate i en forlenget tidsperiode, fra flere minutter til flere timer. Betegnelsen "virke på" er heri definert som å fremkalle en ønsket forandring. F.eks. dersom den orale pleiesubstans er en anti-gingivitt substans, reduserer eller eliminerer den blødning og promoterer kurering av tannkjøttvev.

Strimmelen av materiale kan omfatte polymerer, naturlige og syntetiske vevde materialer, ikke-vevde materialer, folier, papir, gummi og kombinasjoner derav. Strimmelen av materiale kan være et enkelt lag av materiale eller et laminat av mer enn ett lag. Uavhengig av antall lag er strimmelen av materiale hovedsakelig vann-gjennomtrengelig. Fortrinnsvis er materialet av enhver type av polymer eller kombinasjon av polymerer som møter den påkrevde bøyningssyrke og er kompatible med orale pleiesubstanser. Egnede polymerer inkluderer, men er ikke begrenset til, polyetylen, etylvinyl-acetat, polyestere, etylvinylalkohol og kombinasjoner derav. Eksempler på polyestere inkluderer Mylar<®> og fluor-plastikker slik som Teflon<®>, begge tilvirket av DuPont. Det foretrukne materiale er polyetylen. Strimmelen av materiale er mindre enn omtrent 1 mm tykk, fortrinnsvis mindre enn omtrent 0,05 mm tykk, og mer fortrinnsvis fra omtrent 0,001 til omtrent 0,03 mm tykk. En polyetylen strimmel av materiale er fortrinnsvis mindre enn omtrent 0,1 mm tykk og mer fortrinnsvis fra omtrent 0,005 til omtrent 0,02 mm tykk.

Formen av strimmelen av materiale er enhver form og stør-relse som dekker den ønskede orale overflate. Fortrinnsvis har strimmelen av materiale avrundede hjørner. Avrundede hjørner er definert som ikke å ha skarpe vinkler eller tup-per. Lengden av strimmelen av materiale er 4 cm til 9 cm. Vidden av strimmelen av materiale er 1 cm til 2 cm.

Strimmelen av materiale kan inneholde grunne lommer. Når den orale pleiesubstans er belagt på en strimmel av materiale, fyller tilleggs oralpleiemiddel grunne lommer for å gi reservoarer av tilleggs oralpleiesubstans. I tillegg hjel-per de grunne lommer å gi tekstur til leveringssystemet. Filmen vil fortrinnsvis ha en rekke med grunne lommer. Vanligvis er de grunne lommer omtrent 0,4 mm på tvers og 0,1 mm dype. Når grunne lommer er inkludert i strimmelen av materiale og orale pleiesubstanser er påført det i varier-ende tykkelse, er den generelle tykkelse av leveringssystemet vanligvis mindre enn omtrent 1 mm. Fortrinnsvis er den generelle tykkelse mindre enn omtrent 0,5 mm.

Bøyningsstivhet er en materialegenskap som er en funksjon av en kombinasjon av strimmeltykkelse, vidde, og material-modulus av elastisitet. Denne testen er en metode for å måle stivheten av polyolefinfilm og arking. Det bestemmer motstanden mot bøyning av en prøve ved å anvende en spen-ningsmåler festet til enden av en horisontal stang. Den motsatte enden av stangen presser over en strimmel av prø-ven for å tvinge en del av strimmelen inn i et vertikalt hulrom i en horisontal plattform hvor prøven hviler. Et mi-kroampéremeter, koblet til spenningsmåleren er kalibrert i gram av avbøyningskraft. Stivheten av prøven leses direkte fra mikroampéremeteret og uttrykkes som gram pr. centimeter av prøve strimmelvid.de. I foreliggende oppfinnelse har strimmelen av materiale en bøyningsstivhet på mindre enn omtrent 5 g/cm som målt på en Handle-O-Meter, modell #211-300, tilgjengelig fra Thwing-Albert Instruments Co. i Philadelphia, PA, som i testmetode ASTM D 2923-95. Fortrinnsvis har strimmelen av materiale en bøyningsstivhet mindre enn omtrent 3 g/cm, mer fortrinnsvis mindre enn omtrent 2 g/cm, og mest fortrinnsvis fra omtrent 0,1 g/cm til omtrent 1 g/cm. Fortrinnsvis er bøyningsstivheten av strimmelen av materiale hovedsakelig konstant og forandres ikke under vanlig bruk. F.eks. trenger strimmelen av materiale ikke å være hydrert for at strimmelen skal oppnå den lave bøy-ningsstivhet i de områder spesifisert over.

Den relative lave stivhet gjør det mulig for strimmelen av materiale å dekke konturene av den orale overflate med vel-dig liten utøvd kraft. Dvs. tilpasning til konturene av den orale overflate av bærerens munn er beholdt fordi det er lite gjenværende kraft innen strimmelen av materiale til å forårsake den til å gå tilbake til dens form rett før dens påføring til den orale overflate, dvs. hovedsakelig flat. Strimmelen av materialets bøyelighet muliggjør det i å kon-takte mykt vev over en forlenget tidsperiode uten irritasjon. Strimmelen av materiale krever ikke trykk for å forme den mot den orale overflate.

Strimmelen av materiale holdes på plass på den orale overflate med klebrig festing tilveiebrakt av den orale pleiesubstans. Viskositeten og den generelle klebrighet av den orale pleiesubstans forårsaker strimmelen av materiale i å bli klebrig festet til den orale overflate uten betydelig glidning fra friksjonskreftene skapt av leppene, tenner, tunge og andre orale overflater som gnir mot strimmelen av materiale under snakking, drikking etc. Derimot er denne festing til den orale overflate lav nok til å tillate strimmelen av materiale å lett bli fjernet av bæreren ved enkelt å fra av strimmelen ved å bruke ens finger, fingernegl eller å gni med et mykt redskap slik som en bomulls-dott og vattpinne eller gasbind. Leveringssystemet er lett å fjerne fra den orale overflate uten anvendelse av et instrument, et kjemisk løsemiddel eller hjelpemiddel eller overdreven friksjon. Det kjemiske løsemiddel inkluderer or-ganisk løsemiddel kjent for anvendelse i det orale hulrom slik som alkoholer og andre trygge løsemidler slik som vann, som kan anvendes for å fortynne det gel-dannende hjelpemiddel.

Avtrekkskraften nødvendig for å fjerne strimmelen av materiale fra den orale overflate er fra omtrent 1 gram til omtrent 50 gram for en 1,5 cm strimmelbredde med (omtrent 17 g/cm) er alt som kreves. Fortrinnsvis er avtrekkskraften fra omtrent 10 gram til omtrent 40 gram og mer fortrinnsvis fra omtrent 20 gram til omtrent 30 gram. Den lave avtrekkskraft er ønsket for forbruker håndteringsformål. Den lave avtrekkskraft er mulig fordi den ikke-aggressive natu-ren av den orale pleiesubstans er nødvendig for å feste strimmelen av materiale med lavere bøyningsstivhet. Dvs., en strimmel av materiale med høyere bøyningsstivhet ville kreve et aggressivt festemiddel for å hindre strimmelen av materiale i å trekke seg vekk fra konturene av den orale overflate den er festet til.

Strimmelen av materiale kan dannes ved flere av filmfrem-stillingsprosessene kjent i teknikken. Fortrinnsvis, er en strimmel av materiale laget av polyetylen fremstilt ved en blåseprosess eller støpeprosess. Andre prosesser inkludert ekstrusjon eller prosesser som ikke påvirker bøyningsstiv-heten av strimmelen av materiale er også mulig. I tillegg kan den orale pleiesubstans innlemmes på strimmelen under fremstillingen av strimmelen. Den orale pleiesubstans kan være et laminat på strimmelen.

Orale pleiesubstanser

Den orale pleiesubstans inneholder fortrinnsvis et aktivt stoff ved et nivå hvor direkte bruk promoterer fordelene ettersøkt av bæreren uten skade på de orale overflater den påføres. Eksempler på orale tilstander disse aktive stoff adresserer inkluderer, men er ikke begrenset til utseende og strukturelle forandringer i tenner, hvitting, flekkble-king, flekkfjerning, plakkfjerning, fjerning av tannstein, motvirkning og behandling av hull, betente og/eller blø-dende gommer, mukosale sår, skader, betennelser, aftøs be-tennelse, forkjølelsessår og tannmangel.

Mengden av oralt pleiemiddel påført strimmelen av materiale eller oral overflate avhenger av størrelsen og kapasiteten av biten av materiale, konsentrasjon av det aktive stoff, og den ønskede fordel ettersøkt. Vanligvis er mindre enn omtrent 1 gram av oral pleiesubstans nødvendig. Fortrinnsvis anvendes fra omtrent 0,05 gram til omtrent 0,5 gram og mer fortrinnsvis fra 0,1 gram til omtrent 0,4 gram av den orale pleiesubstans. Mengden av oral pleiesubstans pr. cm<2 >av materiale er mindre enn omtrent 0,2 g/cm<2>, fortrinnsvis fra omtrent 0,005 til omtrent 0,1 g/cm<2>, og mer fortrinnsvis fra omtrent 0,01 g/cm<2> til omtrent 0,04 g/cm<2>.

Den orale pleiesubstans av foreliggende oppfinnelse kan være i form av en viskøs væske, pasta, gel, løsning, eller annet som kan gi tilstrekkelig feste. Fortrinnsvis er den orale pleiesubstans i form av en gel. Den orale pleiesubstans vil ha en viskositet på fra omtrent 200 til omtrent 1 000 000 mPa-s ved lave skjærhastigheter (mindre enn l/sekund). Fortrinnsvis er viskositeten fra 100 000 til omtrent 800 000 mPa*s og mer fortrinnsvis fra omtrent 400 000 til omtrent 600 000 mPa-s.

Aktive orale pleiestoff

Egnede aktive orale pleiestoff inkluderer ethvert materiale som vanligvis ansees som trygt for bruk i det orale hulrom som gir forandringer til den generelle helsen av det orale hulrom, og spesielt tilstanden av de orale overflater det orale pleiemiddel kontakter. Nivået av oral pleiesubstans i foreliggende oppfinnelse er fra omtrent 0,01% til omtrent 40%, fortrinnsvis fra omtrent 0,1% til omtrent 20%m mer fortrinnsvis fra omtrent 0,5% til omtrent 10%, og mest fortrinnsvis fra omtrent 1% til omtrent 7%, i vekt av den orale pleiesubstans.

Orale pleiesammensetninger eller substanser av foreliggende oppfinnelse kan inkludere mange av aktivitetene tidligere redegjort i teknikken. Følgende er en liste som ikke inkluderer alle ovennevnte aktive orale pleiestoff som kan anvendes i foreliggende oppfinnelse:

1. Tann-hvittende aktiver

Tann-hvittende aktive stoff kan inkluderes i den orale pleiesubstans av foreliggende oppfinnelse. Aktivene egnet for hvitting velges fra gruppen bestående av peroksidene, metall kloritter, perborater, perkarbonater, peroxysyrer, og kombinasjoner derav. Passende peroksidforbindelser inkluderer hydrogenperoksid, kalsiumperoksid, karbamidperoksid og blandinger derav. Mest foretrukket er karbamid peroksid. Passende metallkloritter inkluderer kalsiumklo-ritt, bariumkloritt, magnesiumkloritt, litiumkloritt, natriumkloritt og kaliumkloritt. Tilleggshvittende aktive stoff kan være hypokloritt og klordioksid. Det foretrukne kloritt er natriumkloritt.

2. Fosfater

Anti-tannsteinmidler kjent for anvendelse i dentale pleieprodukter inkluderer fosfater. Fosfater inkluderer pyrofosfater, polyfosfater, polyfosfonater og blandinger derav. Pyrofosfonater er blant de best kjente for anvendelse i dentale pleieprodukter. Pyrofosfationer levert til tennene avledes fra pyrofosfatsalter. Pyrofosfatsaltene nyttige i foreliggende sammensetninger inkluderer dialkalimetall-py-rof osfatsaltene, tetra-alkali-metall-pyrofosfatsalter, og blandinger derav. Dinatriumdihydrogenpyrofosfat {Na2H2P207), tetranatriumpyrofosfat (Na2P207), og tetrakaliumpyrofosfat (K4<p>207) i sine uhydrerte samt hydrerte former er de foretrukne slag. Mens ethvert av de ovennevnte pyrofosfatsalter kan anvendes, er tetranatriumpyrofosfatsalt foretrukket.

<p>yrofosfatsaltene er beskrevet i mer detalj i Kirk & Othmer, Encyclopedia of Chemical Technology, Third Edition, Volume 17, Wiley-Interscience Publisher (1982). Tilleggs-anti-steinmidler inkluderer pyrofosfater eller polyfosfater redegjort i U.S. patent nr. 4,590,066 utstedt til Parran & Sakkab 20. mai 1986; polyakrylater og andre polykarboksy-later slik som de redegjort i U.S. patent nr. 3,429,963 utstedt til Shedlovsky 25. februar 1969 og U.S. patent nr. 4,304,766 utstedt til Chang 8. desember 1981; og U.S. patent nr. 4,661,341 utstedt til Benedict & Sunberg 28 april 1987, polyepoksysuccinater slik som de redegjort i U.S. patent nr. 4,846,650 utstedt til Benedict, Bush & Sunberg 11 juli 1989; etylendiamintetraeddiksyre som redegjort i Britisk patent nr. 490,384 datert 15. februar 1937; nitrilotrieddiksyre og beslektede forbindelser som redegjort i U.S. patent nr. 3,678,154 utstedt til Widder & Briner 18. juli 1972; polyfosfonater som redegjort i U.S.

Patent nr. 3,737,533 utstedt til Francis 5. juni 1973, U.S.

Patent nr. 3,988,443 utstedt til Ploger, Schmidt-Dunker & Gloxhuber 26. oktober 1976 og U.S. patent nr. 4,877,603 utstedt til Degenhardt & Kozikowski 31. oktober 1989. Antisteinfosfater inkluderer kalium- og natriumpyrofos-fater; natriumtripolyfosfater; difosfonater, slik som etan-l-hydroksy-l,1-difosfonat, 1-azacycloheptan-l,1-difosfonat, og lineære alkyl-difosfonater; lineære karboksylsyrer; og natriumsinkcitrat.

Midler som kan anvendes i stedet for eller i kombinasjon med pyrofosfatsalt inkluderer slike kjente materialer som syntetiske anioniske polymerer inkludert polyakrylater og kopolymerer av maleinsyreanhydrid eller syre og metylvinyl eter (f.eks. Gantrez), som beskrevet, f.eks. i U.S. patent 4,627,977 til Gaffar et al., samt f.eks. polyaminopro-poansulfonsyre (AMPS), sinkcitrattrihydrat, polyfosfater (f.eks. tripolyfosfat; hexametafosfat), difosfonater (f.eks. EHDP, AHP) , polypeptider (slik som polyasparagin-og polyglutaminsyrer), og blandinger derav.

3. Fluoridionekilde

Fluoridionekilder er velkjente for anvendelse i orale pleiesammensetninger som antikaries midler. Fluoridioner inngår i et antall av orale pleiesammensetninger i denne hensikt, spesielt tannkremer. Patenter som redegjør slike tannkremer inkluderer U.S. patent nr. 3,538,230, 3. nov. 1970 til Pader et al.; U.S. patent nr. 3,689,637, 5. sept. 1972 til Pader; u.S. patent nr. 3,771,604, 16. jan. 1973 til Coloney et al.; U.S. patent nr. 3,911,104, 7. okt. 1975 til Harris; U.S. patent nr. 3,935,306 27, jan. 1976 til Ra-berts et al.; og U.S. patent nr. 1,040,858, 9. aug. 1977 til Wason.

Anvendelse av fluoridioner til dental emalje tjener til å beskytte tenner mot råte. En bred variasjon av fluorid-gi-vende materialer kan anvendes som kilde for løselig fluorid i de umiddelbare sammensetninger. Eksempler på egnede fluorid-givende materialer finnes i Briner et al.; U.S. patent nr. 3,535,421, utstedt 20. okt. 1970 og Widder et al. U.S. patent nr. 3,678,154, utstedt 18. juli 1972. Foretrukne fluoridionekilder for anvendelse her inkluderer natriumfluorid, kaliumfluorid og ammoniumfluorid. Natriumfluorid er spesielt foretrukket. Fortrinnsvis gir de umiddelbare sammensetninger fra omtrent 50 ppm til 10,000 ppm, mer fortrinnsvis fra omtrent 100 til 3000 ppm, fluoridioner i de vandige løsninger som kontakter dentale overflater når anvendt med strimmelen av materiale anvendt i munnen.

4. Antimikrobielle midler

Antimikrobielle midler kan også være tilstede i de orale pleiesammensetninger eller substanser av foreliggende oppfinnelse. Slike midler kan inkludere, men er ikke begrenset til, triclosan, 5-kloro-2-(2,4-diklorfenoksy)-fenol, som beskrevet i Merck Indeksen, ll<th> ed. (1989), s. 1529 (inn-føring nr. 9573) i U.S. patent nr. 3,506,720, og i euro-peisk patent søknad nr. 0,251,591 av Beecham Group, PLC, publisert 7. januar, 1988; klorhexidin (Merck Index, nr. 2090), alexidin (Merk Index, nr. 222); hexetidin (Merck Index, nr. 4624); sanguinarin (Merk Index, nr. 8320); benzal-konium klorid (Merk Index, nr. 1066); salicylanilid (Merk Index, nr. 8299); domifenbromid (Merk Index, nr. 3411); ce-tylpyridiniumklorid (CPC) (Merk Index, nr. 2024); tetra-decylpyridiniumklorid (TCP); N-tetradecyl-4-etylpyridinium-klorid (TDEPC); octenidin; delmopinol, octapinol, og andre piperidino derivater; nicin fremstillinger; sink/stanno-ione agenter, antibiotika slik som augmentin, amoxicillin, tetracyclin, doxycyclin, minocyclin, og metronidazol; og analoger og salter av de ovennevnte antimikrobielle anti-plakkmidler.

5. Anti-betennelsemidler

Anti-betennelsemidler kan også være tilstede i de orale pleiesammensetninger eller substanser av foreliggende oppfinnelse. Slike midler kan inkludere, men er ikke begrenset til, ikke-steroidale anti-betennelsemidler eller NSAlDer slik som ketorolac, flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, in-dometacin, aspirin, ketoprofen, piroxicam og meclofenamin-syre. Anvendelse av NSAIDer slik som Ketorolac er krevet i U.S. patent nr. 5,626,838, utstedt 6. mai 1997. Det er redegjort metoder for å hindre og/eller å behandle primære og tilbakevendende plateepitelkreft i det orale hulrom eller munnsvelg ved topisk administrasjon til det orale hulrom eller munnsvelg av en effektiv mengde av en NSAID.

6. Næringsmidler

Næringsmidler kan forbedre tilstanden av det orale hulrom og kan inkluderes i de orale pleiesammensetninger eller substanser av foreliggende oppfinnelse. Næringsmidler inkluderer mineraler, vitaminer, orale næringstillegg, interne næringstillegg, og blandinger derav.

Mineraler som kan inkluderes med sammensetningene av den foreliggende oppfinnelse inkluderer kalsium, fosfor, fluorid, sink, mangan, kalium og blandinger derav. Disse mineraler er redegjort i Drug Facts and Comparisons (løsblad legemiddel informasjonsservice), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., <©>1997, s. 10-17.

Vitaminer kan inkluderes med mineraler eller anvendes sepa-rat. Vitaminer inkluderer vitaminer C og D, tiamin, ribo-flavin, kalsiumpantotenat, niacin, folinsyre, nikotinamid, pyridoxin, cyanocobalamin, para-aminobenzosyre, bioflavono-ider og blandinger derav. Slike vitaminer er redegjort i Drug Facts and Comparisons (løsblad legemiddel informasjons service), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., <®>1997, s. 3-10.

Orale næringstillegg inkluderer aminosyrer, lipotroper, fiskeolje, og blandinger derav, som redegjort i Drug Facts and Comparisons (løsbladlegemiddel informasjonsservice), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., <®>1997, s. 54-54e; innbefattet her ved referanse. Aminosyrer inkluderer, men er ikke begrenset til L-Tryptofan, L-Lysin, Metionin, Treonin, Levocarnitin eller L-carnitin og blandinger derav. Lipotroper inkluderer, men er ikke begrenset til cholin, inositol, betain, linolsyre, linolensyre og blandinger derav. Fiskeolje inneholder store mengder Omega-3 (N-3) flerumettede fettsyrer, eicosapentaensyre og docosahexaen-syre.

Interne næringstillegg inkluderer, men er ikke begrenset til proteinprodukter, glukosepolymerer, maisolje, saflor-olje, medium kjede triglyserider som redegjort i Drug Facts and Comparisons (løsbladlegemiddel informasjonsservice), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., °1997, s. 55-57.

7. Enzymer

Et individuelt eller en kombinasjon av flere kompatible enzymer kan inkluderes i den orale pleiesammensetning eller substans av foreliggende oppfinnelse. Enzymer er biologiske katalysatorer av kjemiske reaksjoner i levende systemer. Enzymer kombineres med substratet hvor de danner et inter-mediat enzym-substratkompleks. Dette kompleks omdannes deretter til et reaksjonsprodukt og et frigjort enzym som fortsetter dets spesifikke enzymfunksjon.

Enzymer gir flere fordeler når anvendt for rensing av det orale hulrom. Proteaser bryter ned spyttproteiner som ab-sorberes på tannoverflaten og danner hinnen; det første lag av resulterende plakk. Proteaser sammen med lipaser ødeleg-ger bakterier ved å lysinere proteiner og lipider som danner den strukturelle komponent av bakterielle cellevegger og membraner. Dextranaser bryter ned den organiske skjel-letstruktur produsert av bakterie som danner en matrise for bakteriell festing. Proteaser og amylaser representerer ikke bare dannelse av plakk, men forhindrer også utvikling av stein ved å bryte opp karbohydratproteinkomplekset som binder kalsium, og forhindrer mineralisering.

Enzymer nyttige i den foreliggende oppfinnelse inkluderer enhver av de kommersielt tilgjengelige proteaser, glucano-hydrolaser, endoglycosidaser, amylaser, mutanaser, lipaser og mucinaser eller kompatible blandinger derav. Foretrukket er proteaser, dextranaser, endoglycosidaser og mutanaser, mest foretrukket er papain, endoglycosidase eller en blanding av dextranase og mutanase. Tilleggsenzymer egnet for anvendelse i foreliggende oppfinnelse er redegjort i U.S. patent nr. 5,000,939 til Dring er al., 19. mars 1991; U.S. patent nr. 4,992,420 til Neeser, 12. feb. 1991; U.S. patent nr. 4,355,022 til Rabussay, 19. oet. 1982; U.S. patent nr. 4,154,815 til Pader, 15. mai 1979; U.S. patent nr. 4,058,595 til Colodney, 15. nov. 1977; U.S. patent nr. 3,991,177 til Virda et al., 9. nov. 1976 og U.S. patent nr. 3,696,191 til Weeks, 3. okt. 1972.

8. Munn- og halsprodukter

Andre materialer som kan anvendes med foreliggende oppfinnelse inkluderer vanlige kjente munn og halsprodukter. Slike produkter er redegjort i Drug Facts and Comparisons (løsbladlegemiddel informasjonsservice), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., <e>1997, s. 520b-527. Disse produkter inkluderer, men er ikke begrenset til anti-sopp, antibiotika og smertestillende midler.

9. Antioksidanter

Antioksidanter er vanligvis anerkjente som anvendbare i sammensetninger slik som de av foreliggende oppfinnelse. Antioksidanter er redegjort for i tekster slik som Cadenas og Packer, The Handbook of Antioxidants, <®>1996 av Marcel Dekker, Inc.. Antioksidanter som kan inkluderes i den orale pleiesammensetning eller substans av foreliggende oppfinnelse inkluderer, men er ikke begrenset til vitamin E, askorbinsyre, urinsyre, karotinoider, vitamin A, flavo-noider og polyfenoler, plante-anitoksidanter, melatonin, aminoindoler, fettsyrer og blandinger derav.

10. H-2 antagonist

Histamin-2 {H-2 eller H@) reseptorantagonistforbindelser (H-2-antagonister) kan anvendes i den orale pleiesammensetning av foreliggende oppfinnelse. Som anvendt her er selektive H-2-antagonister forbindelser som blokkerer H-2-reseptorer, men som ikke har meningsfull aktivitet i å blok-kere histamin-1 (H-l eller H!) reseptorer. Selektive H-2-antagonister stimulerer sammentrekningen av glatte muskler fra forskjellige organer, slik som tarmen og bronkiene; denne effekt kan undertrykkes ved lave konsentrasjoner av mepyramin - et typisk antihistaminlegemiddel. De farmako-logiske reseptorer involvert i disse mepyramin-følsomme histaminreaksjoner har blitt definert som H-l-reseptorer (Ash, A.S.F. & H.O. Schild, Brit. J. Pharmacol Chemother., Vol. 27 (1966), s. 427). Histamin stimulerer også utskil-lelse av syre fra magen (Loew, E.R. & 0. Chickering, Proe. Soc. Exp. Biol. Med., Vol. 48 (1941), s. 65), øker hjerte-frekvensen (Trendelenburg, U., J. Pharmacol., Vol. 130

(1960), s. 450), og hindrer sammentrekninger i rotte uterus (Dews, P.B. & J.D.P. Graham, Brit. J. Pharmacol. Chemother., Vol. 1 (1946), s. 278); disse aksjoner kan ikke motvirkes av mepyramin og beslektede legemidler. H-2-antagonistene nyttige i orale pleiesammensetninger eller substanser er de som blokkerer reseptorene involvert i mepyramin-ufølsomme, ikke-H-1 (H-2), histaminreaksjoner, og blokkerer ikke reseptorene involvert i mepyramin-følsomme histaminreaksj oner.

Selektive H-2-antagonister er de forbindelser funnet å være H-2-antagonister gjennom deres ytelse i klassisk preklinisk screeningtester for H-2-antagonistfunksjoner. Selektive H-2-antagonister er identifisert som forbindelser som kan de-monstreres å fungere som konkurrerende eller ikke-konkurrerende inhibitorer av histamin-medierte effekter i de scree-ning modeller spesielt avhengig av H-2 reseptorfunksjon, men å mangle betydelig histaminantagonistaktivitet i de screeningmodeller avhengig av H-l-reseptorfunksjon. Spesielt inkluderer dette forbindelser som ville blitt klas-sifisert som beskrevet av Black, J.W., w.A.M. Duncan, C.J. Durant, CR. Ganelli & E.M. Parsons, "Defenition and Atago-nism of Histamine H@-Reseptors" Nature, Vol. 236 (21. april

1972), s. 385-390 (Black), som H-2-antagonister dersom vurdert som beskrevet av Black gjennom testing med marsvinet som spontant slår høyre atria i vitroprøver og rotte magesyreutskillelse i vivoprøver, men vist å mangle signifikant H-l-antagonist aktivitet relativt til H-2-antagonistaktivitet, dersom vurdert som beskrevet av Black med enten marsvin ileum sammentrekning i vitro prøver eller rotte magemuskel sammentrekning i vivo prøver. Fortrinnsvis viser selektive H-2-antagonister ingen signifikant H-l-aktivitet ved rimelige doseringsnivåer i H-l-prøvene over. Typiske rimelig doseringsnivå er det laveste doseringsnivå hvor 90% inhibering av histamin, fortrinnsvis 99% inhibering av histamin, er oppnådd i H-2-prøvene over.

Selektive H-2-antagonister inkluderer forbindelser som mø-ter kriteriene over som er redegjort i U.S. patenter 5,294,433 og 5,364,616 Singer et al-, utstedt 3/15/94 og

11/15/94 henholdsvis og tildelt Procter & Gamble; begge her innbefattet ved referanse hvor den selektive H-2 antagonist velges fra gruppen bestående av cimetidin, etintidin, rani-tidin, ICIA-5165, tiotidin, ORF-17578, lupitidin, doneti-din, famotidin, roxatidin, pifatidin, lamtidin, BL-6548, BMY-25271, zaltidin, nizatidin, mifentidin, BMY-52368, SKF-94482, BL-6341A, ICI-162846, ramixotidin, Wy-45727, SR-58042, BMY-25405, loxtidin, DA-4634, bisfentidin, sufoti-din, ebrotidin, HE-30-256, D-16637, FRG-8813, FRG-8701, im-promidin, L-643728, og HB-408. 4. Spesielt foretrukket er cimetidin (SKF-92334), N-cyano-N»<->metyl-Nn<->(2-(((5-metyl-lH-imidazol-4-yl)metyl)tio)etyl)guanidin: Cimetidin er også redegjort i Merck Index, ll<th> edition

(1989), s. 354 (innføring nr. 2279), og Physicians' Desk Referance, 46th edition (1992), s. 2228. Beslektede foretrukne antagonister inkluderer burimamid og metiamid.

Den orale substans av foreliggende oppfinnelse er i formen av en vandig gel. Gelen er en høyviskøs matrise dannet fra gel-dannende midler kjent i teknikken. Disse gel-dannende midler er trygge for oral anvendelse, løses ikke lett i spytt, og reagerer ikke med eller inaktiverer den orale pleieforbindelse innlemmet i dem. Vanligvis er det gel-dannende middel en svellbar polymer. Videre gir gelen dannet fra disse midler tilstrekkelig limende feste av film-materialet til målområdet av munnen. Nivået av gel-dannende middel for å danne gel-sammensetningen er fra omtrent 0,1% til omtrent 15%, fortrinnsvis fra omtrent 1% til omtrent 10%, mer fortrinnsvis fra omtrent 2% til omtrent 8%, og mest fortrinnsvis fra omtrent 4% til omtrent 6%, i vekt av den orale pleiesammensetning eller substans.

Egnede gel-dannende midler nyttige i foreliggende oppfinnelse inkluderer karboksypolymetylen, karboksymetylcellu-lose, karboksypropylcellulose, polyoxamerer, carrageenan, Veegum, karboksyvinylpolymerer og naturlige gummier som karaya gummi, xanthan gummi, Guar gummi, arabic gummi, tar-gacanth gummi og blandinger derav. De foretrukne gel-dannende midler for anvendelse i foreliggende oppfinnelse er karboksypolymetylen, oppnådd fra B. F. Goodrich Company under handelsnavnet Carbopol<®>. Spesielt foretrukne carbopoler inkluderer Carbopol 934, 940, 941, 956 og blandinger derav. Spesielt foretrukket er Carbopol 956. Karboksypolymetylen er en svakt syrlig vinylpolymer med aktive karboksylgrup-per. Den normal konsentrasjon av forskjellige karboksypolymetylen harpikser i vann, i henhold til produsenten, er under omtrent 2%. Derimot har det blitt funnet av ved å frem-stille supermettede karboksypolymetylensammensetninger med en absolutt konsentrasjon i områdene spesifisert over, kan egnede høyviskøse orale gel-sammensetninger fremstilles.

De konsentrerte karboksypolymetylengelene har et antall viktige karakteristikker i tillegg til høy viskositet. Tilstrekkelig karboksypolymetylen tilsettes den orale gel-sammensetning over det nødvendig for å gi høy viskositet slik at en betydelig mengde spytt eller vann kreves for å senke viskositeten til punktet hvor sammensetningen kan fortynnes og vaskes ut med spytt. Den konsentrerte karboksypolymety-lensammensetning har også en unik klebrighet eller klist-rende egenskap som holder og lukker strimmelen av materiale mot den utpekte orale hulromoverflate det er festet til, spesielt tenner. Derimot bør det passes på å unngå for mye karboksypolymetylen som derved gjør innsetting og fjerning av materialstrimmelen vanskelig.

Dersom den orale pleiesubstans er en vandig gel, bør vannet tilstede i gel-sammensetningene fortrinnsvis være deioni-sert og fritt for organiske forurensninger. Vann omfatter fra omtrent 0,1% til 95%, fortrinnsvis fra omtrent 5% til omtrent 90%, og mest fortrinnsvis fra omtrent 10% til omtrent 80%, i vekt av den orale pleiesubstans. Denne mengde av vann inkluderer det frie vann som tilsettes pluss-mengden som introduseres med andre materialer.

Et pH-justerende middel kan også tilsettes for å optimali-sere lagringsstabiliteten av gelen og for å gjøre substansen trygg for oralt vev. Disse pH-justerende midler, eller buffere, kan være ethvert materiale som er passende for å justere pH av den orale pleiesubstans. Egnede materialer inkluderer natriumbikarbonat, natriumfosfat, natriumhydrok-sid, ammoniumhydroksid, natriumstannat, trietanolamin, sitronsyre, saltsyre, natriumcitrat og kombinasjoner derav. pH-justeringsmidlene tilsettes i tilstrekkelig mengde for å justere pH av gel-sammensetningen til omtrent 4,5 til omtrent 11, fortrinnsvis fra omtrent 5,5 til omtrent 8,5, og mer fortrinnsvis fra omtrent 6 til omtrent 7. pH-juster-ingsmidler er vanligvis tilstede i en mengde på fra omtrent 0,01% til omtrent 15% og fortrinnsvis fra omtrent 0,05% til omtrent 5%, i vekt av den orale pleiesubstans.

Mens gelen beskrevet over gir tilstrekkelig klebrighet, kan tilleggsgel-dannende midler også inkluderes i formelen for å hjelpe de aktive ingredienser i å klebe til vevene i det orale hulrom. Egnede midler inkluderer både polymerer med begrenset vannløselighet samt polymerer uten vannløselig-het. Disse polymerer avsetter en tynn film på både det orale hulrommets bløte og harde vev når spytt kombineres med den øyeblikkelige sammensetning. Egnede begrensede vannløselige klebemidler inkluderer: hydroksyetyl eller propylcellulose. Klebemidler manglende vannløselignet inkluderer: etylcellulose og polyoxharpikser. Andre mulige klebemidler egnet for anvendelse i den øyeblikkelige sammensetning er polyvinylpyrrolidon med en molekylvekt på omtrent 50.000 til omtrent 300.000. Enda et annet mulig klebemiddel egnet for anvendelse i den øyeblikkelige sammensetning er en kombinasjon av Gantrez og den semisynte-tiske, vannløselige polymere karboksymetyl-cellulose.

Et tilleggsbæremateriale kan også tilsettes den orale pleiesubstans. Bærematerialer kan være fuktighetsbevarere. Egnede fuktighetsbevarere inkluderer glyserin, sorbitol, polyetylenglykol, propylenglykol og andre spiselige poly-hydriske alkoholer. Fuktighetsbevarere er vanligvis tilstede i en mengde fra omtrent 10% til omtrent 95% og fortrinnsvis fra omtrent 50% til omtrent 80%, i vekt av den orale pleiesubstans eller sammensetning. I tillegg til de ovennevnte materialer av gelen av foreliggende oppfinnelse, kan et antall av andre komponenter også tilsettes den orale pleiesubstans. Tilleggskomponenter inkluderer, men er ikke begrenset til, smakstilsetninger, søtningsmidler, xylitol, opasitetsfremmere, fargestoffer, og chelatdannere slik som etylendiamin-tetraeddiksyre. Disse tilleggsingrediensene kan også anvendes i stedet for komponentene redegjort over.

Frigi ør incrs f i Imen

Frigjøringsfilmen kan lages fra ethvert materiale som utviser mindre affinitet for den orale pleiesubstans enn den orale pleiesubstans utviser for seg selv og for strimmelen av materiale. Frigjøringsfilmen omfatter fortrinnsvis et motstandsdyktig ark av materiale slik som polyetylen, papir, polyester, eller annet materiale som deretter belegges med et ikke-klebende materiale. Frigjøringsfilmen kan belegges med voks, silikon, teflon, fluorpolymerer, eller andre ikke-klebende materialtyper. En foretrukket frigjør-ings f i lm er Scotchpak<®>, produsert av 3M. Frigjøringsfilmen kan kuttes til hovedsakelig samme størrelse og form som strimmelen av materiale, eller frigjøringsfilmen kan kuttes større enn strimmelen av materiale for å gi en lett tilgjengelig anordning for å skille materialet fra strimmelen. Frigjøringsfilmen kan formes av sprøtt materiale som brek-ker når strimmelen bøyes fra flere biter av materiale eller en brettet del av materiale. Alternativt kan frigjørings-filmen være i to overlappende deler slik som en typisk klebrig strimmel "bandage design". En videre beskrivelse av materialer egnet som frigjøringsmidler finnes i Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, Forth Edition, Volume 21, s. 207-218.

EKSEMPLER

Strimmelen av materiale 12 er fortrinnsvis et 0,013 tykt stykke av polyetylenfilm. Filmen har fortrinnsvis en rekke grunne lommer, typisk 0,4 mm over og 0,1 mm dype. Strimmelen av materiale 12 har bøyningsstivhet på rundt 0,6 g/cm som målt på en Handle-O-Meter, modell #211-300, tilgjengelig fra Thwing-Albert Instrument Co. of Philadelphia, PA, som ved test metode ASTM D2923-95.

Et eksempel på en tannhvitter er en gel beskrevet som føl-ger: kombiner 70% glycerin, 5% karboksypolymetylen, 10% karbamidperoksid og 15% vann justert til pH 6,5 med natrium hydroksid. Bland inntil homogent. Kommersielle tannhvittere, slik som Opalescence og Nu-Pro Gold er også anvendbare med leveringssystemet av foreliggende oppfinnelse.

Et eksempel på en oral gel-sammensetning av oppfinnelsen inneholdende H-2-antagonister, laget ved rutinefremstil-lingsmetoder, omfatter å blande 2,50% hydroksyetylcellu-lose, 0,09% natriumfluorid, 0,05% natriumsaccarin, 1,00% rantidin, og renset vann q.s.

Et eksempel på en oral gel-sammensetning av oppfinnelsen inneholdende enzymer, laget ved rutine fremstillingsmeto-der, omfatter 61,814% sorbitol, 0,314% Carbopol 956, 0,534 % xantam gummi, 1,132% sitronsyre, 6,291 natriumcitrat, 5,033% natriumlauroylsarcosinat (30% løsning), 7,864% endoglycosidase (3,2% løsning), 0,305% natriumfluorid, vann q. s.

Anvendelsesmetode

I praksis av foreliggende oppfinnelse, anvendes en strimmel av materiale til den ønskede orale overflate av bæreren. Siden av materiale som vender mot den orale overflate er belagt med en oral substans som er fortrinnsvis i en høy viskøs tilstand. Denne orale pleiesubstans gir et oppløs-ningsmiddel for det aktive stoff samt kleberighet mellom de orale overflater og strimmelen av materiale, som holder strimmelen av materiale på plass for lengere tidsperioder. For andre aktive orale pleiestoff enn tannhvittere, er perioden hvor strimmelen av materiale anvendes fra omtrent ett til tretti minutter. For aktive stoff som krever lang-tidsdiffusjon inn i den orale overflate, slik som tannhvittere, anvendes strimmelen av materiale i nødvendige perio-der for å levere det aktive stoff i dosen nødvendig for å gi de ettersøkte fordeler. Denne perioden kan være fra en halv time til flere timer.

Strimmelen av materiale tilpasses lett den orale overflate ved å presse den lett derimot. Strimmelen av materiale fjernes lett av brukeren ved å dra den av ved å bruke en finger eller fingernegl. Fortrinnsvis anvendes en frisk strimmel av materiale for hver suksessive behandling.

I situasjonen hvor den orale overflate er overflaten av tenner, er det unødvendig å forberede tannoverflaten før påføring av leveringssystemet av foreliggende oppfinnelse. F.eks. kan bæreren velge eller unngå å pusse sine tenner eller rense sin munn før påføring av leveringssystemet. Overflaten av tennene trenger ikke å være tørket eller overdrevet våte med spytt eller vann før strimmelen av materiale påføres.

Fortrinnsvis er strimmelen av materiale og substansene omtrent umerkelige når båret, fortrinnsvis gjennomsiktig. Tynnheten av strimmelen av materiale kan også gi høyere temperatur av den orale overflate hvor den varmere temperatur akselererer diffusjonshastigheten av det aktive materiale inn i den orale overflate.

Når bæreren fjerner strimmelen av materiale fra tannen, kan det være restmengder av oral pleiesubstans igjen på overflaten. Mengden av rest oral pleiesubstans derimot, vil ikke være stor fordi den har affinitet for både filmen og for seg selv. All rest oral pleiesubstans kan lett fjernes ved å tørke, pusse eller rense den orale overflate.

Claims

1. Leveringssystem for å levere en oral pleiesubstans til en oral overflate omfattende: a. en strimmel av bøyelig, vannugjennomtrengelig materiale med en tilstrekkelig bøyelighet for å danne en kurvet form på en oral overflate, strimmelen har en hovedsakelig konstant bøyningsstiv-het på mindre enn 5 g/cm som målt på et Handle-0-Meter per ASTM testmetode D2923-95 og er lett tilpassende til den orale overflate uten permanent deformering når leveringssystemet er plassert derimot; og c. en oral pleiesubstans, påført strimmelen av materiale slik at når leveringssystemet plasseres på den orale overflate, kontakter substansen den orale overflaten og tilfører et oralt aktivt pleiestoff på den orale overflaten, substansen tilfører også klebrig feste mellom strimmelen av materiale og den orale overflaten for å holde leveringssystemet på plass over tilstrekkelig tid for å tillate det aktive stoff å reagere på den orale overflaten hvori strimmelen av materiale og substansen påført derpå har en total tykkelse på mindre enn 1 mm, karakterisert ved at den orale pleieoverflaten er tennene, de orale pleiestoffene er i formen av en vandig gel, strimmelen har en lengde på fra 4 til 9 cm og en vidde på fra 1 til 2 cm og hvori strimmelen av materiale med substansen har en avtrekkskraft for en 1,5 cm vidde på mindre enn 50 gram.

2. Leveringssystemet ifølge krav 1, karakterisert ved at det orale aktive pleiestoff er valgt fra tannhvittende aktive stoff, fosfater, fluoridionekilder, antimikrobielle midler, anti-betennelsesmidler, næringsmidler, enzymer, munn- og halsprodukter, antioksidanter, H2-antagonister og blandinger derav.

3. Leveringssystemet ifølge krav l eller 2, karakterisert ved at strimmelen av materiale er en polyetylenfilm med en nominell filmtykkelse på mindre enn 0,1 mm.

4. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at strimmelen av materiale med substansen har en avtrekkskraft for en 1,5 cm vidde på fra 10 til 40 gram, fortrinnsvis fra 20 til 30 gram.

5. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at leveringssystemet er tilpasset for å påføres tilstøtende mykt vev av tennene i tillegg til tannoverflåtene.

6. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at strimmelen av materiale har grunne lommer på den orale pleiesubstans-belagte side av strimmelen av materiale, de grunne lommer har oral pleiesubstans lokalisert deri.

7. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at den orale pleiesub-stansen omfatter en mengde av karboksypolymetylen fra 0,5% til 12%, i vekt av substansen.

8. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at det videre omfatter en frigjøringsfilm.

9. Leveringssystemet ifølge ethvert foregående krav, karakterisert ved at den orale pleiesub-stansen omfatter en mengde vann fra 0,1% til 95%, i vekt av substansen.

10. Anvendelse av et oralt aktivt pleiestoff i tilvirkningen av et leveringssystem i henhold til ethvert foregående krav for leveringen av et oralt aktivt pleiestoff for tannoverflate, ved å påføre leveringssystemet på frontoverflaten derav.

11. Anvendelse ifølge krav 10, hvori leveringssyternet er brettet rundt tuppene av tennene.