NO302335B1 - Potensfremmende middel og fremstilling derav - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår et potensfremmende middel, basert på hønseegg, samt en fremgangsmåte for fremstilling derav.

Mennesket har så langt man kan føre historien tilbake søkt å finne frem til midler som kan påvirke, vekke eller øke kjønnsdriften, såkalte afrodisiaka.

Mange spekulative midler har vært lansert i denne sammenheng men det har, for de aller flestes vedkommende, ikke vært mulig å dokumentere noen virkning sely om en lang rekke slike midler hevdes å være virksomme.

Med jevne mellomrom introduseres det naturmidler av for-skjellig opprinnelse på markedet med samtidige bombastiske påstander om virkning på ereksjon og seksuallyst. Imidlertid forsvinner de aller fleste fra markedet i løpet av kort tid, enten fordi de øyeblikkelig gjennomskues eller fordi de rammes av forskjellige lands bestemmelser på området som omfatter medisin-nærings- og nytelsesmidler, eller ganske enkelt på grunn av markedsføringslover om villedende markeds-føring .

Problemet som ligger til grunn, den reduserte kjønnsdrift, er et problemkompleks med mange aspekter. Det er helt naturlig at kjønnsdriften reduseres med alderen og den påvirkes også sterkt av sykdom og medikamentell behandling. Det er derfor*"--en utopi å tro at det lar seg gjøre å finne frem til et universalmiddel som har like god effekt på alle personer med redusert kjønnsdrift.

Det er i den senere tid utviklet et naturprodukt som i alle fall teoretisk sett skal kunne ha en innvirkning på seksuallysten.

En objektiv utprøving av slike produkter er selvfølgelig umulig men utprøving på en forsøksgruppe, altså en subjektiv utprøving, har gitt resultater som gir grunn til å tro at det foreligger en markant bedring i seksuallysten.

Produktet er basert på hønseegg.

I de første 10 dagene av rugetiden har de befruktede hønseegg en meget spesiell hormonprofil som, som nevnt ovenfor, i alle fall teoretisk skulle kunne ha en innvirkning på seksuallysten .

I henhold til dette angår foreliggende oppfinnelse et potensfremmende middel som karakteriseres ved at det inneholder et pulver av befruktede hønseegg, fremstilt ved at befruktede hønseegg inkuberes i ca. 10 dager, knekkes, frysetørkes og knuses til pulver før i og for seg kjent blanding med øvrige additiver.

Nærmere bestemt angår oppfinnelsen et potensfremmende middel inneholdende et pulver oppnådd fra befruktede hønseegg, 10 dager efter befruktning.

De additiver som kan være tilstede i midlet ifølge oppfinnelsen er særlig ginseng, vitamin B^g»ascorbinsyre. Eggepulveret er tilstede i en mengde på 70 til 80 vekt-#, fortrinnsvis 75 vekt-$.

Oppfinnelsen angår også en fremgangsmåte for fremstilling av et middel ifølge krav 1 og denne fremgangsmåte karakteriseres ved at befruktede hønseegg ruges i 10 dager, knekkes, frysetørkes og knuses til et pulver og så blandes med de ønskede additiver.

Det er her viktig å påpeke at midlet ifølge oppfinnelsen ikke inneholder kolesterol.

Oppfinnelsen skal illustreres ved de følgende eksempler.

Her beskrives fremstilling av et preparat ifølge oppfinnelsen og to serier av humanforsøk som viser effektiviteten.

I de vedlagte tegninger angir figurene 1 til 3 på grafisk måte pasientenes responser til VAS-bedømmeIser over test-perioder med aktivt middel eller placebo. I disse figurer er periodene med dosering av aktivt middel markert ved en dobling av basis-linjen.

Eksempel 1

Fremstilling av eggpulver- preparat.

Fertiliserte egg ble samlet daglig fra egg-leggende høner, underkastet en overflate-gassing for å sterilisere de ytre overflater og derefter lagret ved 11°C inntil en ukes produksjon var samlet. Lagring ved 11<0>C oppholder embryo-genesen og i dette tidsrom blir eggene rullet for å forhindre at innholdet skiller seg. Den samlede ukeproduksjon ble anbragt i en inkubator som ble holdt ved ca. 39°C og ved en relativ fuktighet på ca. 80 %. I inkubatoren ble eggene snudd ved hjelp av en automatisk innretning, 2 til 3 ganger pr. dag. Efter 5 dagers inkubering ble eggene illuminert for å bestemme hvilke som ikke var under utvikling og disse ble fjernet (og kan benyttes som dyref6r). Efter 9 dagers inkubering ble eggene fjernet, dyppet i 70 %- ig etanol, åpnet i et sterilt rom og innholdet ble blandet og anbragt i en frysetørker. Egginnholdet ble frysetørket til ca. 2 vekt-# fuktighet i løpet av et tidsrom på 2 dager ved -50' 'fil -60"°C under vakuum. Det sprø, flaklignende, frysetørkede produkt ble malt opp og vakuumpakket før ytterligere behandling som beskrevet i eksempel 2 nedenfor.

Eksempel 2

Oralt preparat.

Hver forseglede foliepose inneholdt 3,5 g pulver med følgende sammensetning:

For administrering ble innholdet i 1 pose blandet med vann eller en drikke som melk eller appelsinsaft og svelget. For normal behandling taes 1 pose morgen og aften.

Eksempel 3

Første prøve.

For å dokumentere preparatets innvirkning på seksuallysten er det gjennomført et pilotstudium. Åpne studier har klare svakheter (hias, placeboeffekt og så videre).

For å bekrefte eller eventuelt å avkrefte indikasjonene om effekt som ble rapportert i pilotstudiene ble det bestemt å gjennomføre en kontrollert dobbel-blindstudie. Formålet med denne studie var å undersøke og å sammenligne om pulveret har noen innvirkning på seksuallysten ut over placebo hos en gruppe menn. Studien ble lagt opp som en randomisert placebo-kontrollert, dobbel-blindstudie med en varighet på 6 uker. Dette betyr 3 uker med aktivt preparat og 3 uker med placebo.

Til studien hadde man til disposisjon 16 menn i alderen 47 til 60 år med gjennomsnittsalder 52,5 år. Gjennomsnittsvekten var 84 kg og gjennomsnittshøyden var 181 cm. Dette gir en "Body Mass Indeks", BMI, på 25,6 kg/m2, det vil si at personene var normalvektige.

Ingen av deltakerne brukte legemidler regelmessig. Halvparten av deltakerne fikk oppfinnelsens preparat de første tre uker mens den andre halvpart fikk placebo, i den andre tre-ukers-periode fikk deltakerne den motsatte behandling.

Studien ble gjennomført som en cross-over studie uten wash-out periode mellom de to behandlingsperioder. Dette oppsett er valgt fordi kravet til antallet forsøkspersoner da er mindre enn ved et parallellgruppeoppsett.

Doseringen av oppfinnelsens preparat skjedde i doseringsposer av 3 g, dosert ut med en pose om morgenen og en om kvelden. Posens innhold ble rørt ut i et glass juice eller vann og drukket umiddelbart. Deltakeren fikk en eske med 50 poser tilsvarende 3 ukers behandling samt en tilsvarende mengde placebo. Ubrukte poser ble returnert for å bekrefte compli-ance.

Studien forøvrig er basert på deltakernes egen evaluering av seksuallysten, bedømt ved hjelp av en 10 cm lang visuell analog skala, VAS.

Deltakerne gjorde ukentlige evalueringer av forandring i seksuallysten, både i den aktive periode og i placebo-perioden. Ved slutten av hver behandlingsperiode foretok man så også en evaluering om hvorvidt man kunne tenke seg å fortsette behandlingen.

Deltakerne ble gitt instruksjoner i bruk av visuelle analogskalaer og det ble også gitt mulighet for å svare på om man registrerte bivirkninger som følge av behandlingen.

Personene ble også instruert om å rapportere eventuelt ubehag.

Det skal her nok en gang påpekes at det ikke skulle være noen grunn til ubehag/bivirkninger av et preparat som er et rent naturprodukt.

I tabell 1 gjenfinnes gjennomsnittsscoren for samtlige deltakere som fikk oppfinnelsens middel i den første periode og placebo i den andre periode:

Slik det fremgår av denne tabell skjedde det en økning av VAS-verdien fra uke 2 og med høye verdier i uke 3 og 4.

I tabell 2 vises gjennomsnittsscoren for den andre gruppe, nemlig den som fikk placebo i første periode og oppfinnelsens middel i den andre:

■ i i 1 1 i i i

Slik det fremgår av denne tabell er verdiene beskjedne i placeboperioden og med en signifikant økning i perioden hvor oppfinnelsens middel ble prøvet.

Tabell 3 viser gjennomsnittsscoren for samtlige deltakere, ukevis for de to perioder:

Slik det fremgår av denne tabell gir oppfinnelsens middel en signifikant høyere verdi enn placebo i uke 2 og 3. Den relativt høye verdi for placebo i uke 1 antas å skyldes et overheng hos deltakere som er randomisert til frekvensen oppfinnelsens middel —> placebo. Dette vil også fremgå av tabell 1. Noe av virkningen av oppfinnelsens middel blir overført til første uke i placebo-perioden da det som nevnt ovenfor ikke benyttes noen wash-out-periode mellom observa-sj onsperiodene. 1 den vedlagte figur 1 vises en VAS-score for en deltaker som fikk oppfinnelsens middel i den første periode og placebo i den andre periode.

Effekten av oppfinnelsens middel synes efter resultatene å komme efter 2 til 3 ukers behandling. Det disponible materialet gir ikke grunnlag til uttalelser om noen eventuell ytterligere økning.

Ingen av deltakerne i denne studie rapporterte ubehag eller bivirkninger i forbindelse med behandlingen.

Konklusjonen på de gjennomførte prøver er at middelet ifølge oppfinnelsen virkelig har en innvirkning på seksuallysten hos middelaldrende menn og dekker derfor et lenge følt behov hos en gruppe utsatte personer hvis seksuallyst av naturlige eller terapeutiske årsaker i større eller mindre grad er redusert.

Eksempel 4

Andre prøve

Det ble derefter gjennomført en andre prøve under mere stringente betingelser ved bruk av produktet ifølge eksempel 2 som testmateriale og ved bruk av placeboen som et produkt identisk med dette annet enn at egg-pulveret var erstattet med 72,10 # av et pulver som stammet fra bakte hveteruller og mais-flak. De opprinnelige bestanddeler dominerte den totale smak av blandingen, noe som gjorde en smaksdiskriminering mellom aktivt produkt og placebo ugjennomførlig.

For den andre prøve valgte man 31 menn med alder mellom 38 og 65 år (gjennomsnitt 50,9), og som innrømmet å ha redusert seksuallyst. Pasientene gjennomgikk en klinisk undersøkelse og blodtestosteron-innholdet ble målt. For pasienter hvis initialblod-testosteron-verdi var lav ble blod-testosteron-innholdet målt ved slutten av behandlingen. For disse pasienter (til sammen 11) ble det funnet en midlere økning på 25 % i blod-testosteron-innholdet.

De benyttede doser var 7 g/dag av blandingen ifølge eksempel 2 (eller placebo), administrert oralt morgen og aften.

Prøven var en multipel cross-over dobbelt-blindprøve der pasientene fikk placebo eller aktiv bestanddel i tilsammen 12 uker i alternerende 2 ukers perioder.

Visse pasienter viste et klart sagtann-mønster slik det vises for pasientene 17 (åpne kvadrater) og 20 (fylte kvaderater) i figur 2 i de vedlagte tegninger. For andre førte en initial sterk respons til efterfølgende stabilisering av libido på et høyt platånivå (se pasient l(åpne kvadrater) i figur 3 i de ledsagende tegninger). Andre pasienter og særlig de med lave initialtestosteron-nivåer trengte mere tid for å vise en respons uttrykt ved øket seksuallyst. For slike pasienter antas det at den aktive bestanddel må administreres i lengre tid.

Totalt ble, for denne gruppe av seksualt disfunksjonelle menn, en positiv respons notert, uttrykt ved øket libido, hos 58 %, i løpet av testperioden.

Claims (5)

1. Potensfremmende middel,karakterisert vedat det inneholder et pulver av befruktede hønseegg, fremstilt ved at befruktede hønseegg inkuberes i ca. 10 dager, knekkes, frysetørkes og knuses til pulver før i og for seg kjent blanding med øvrige additiver.

2. Middel ifølge krav 1,karakterisert vedat det inneholder pulver av egg, oppnådd 10 dager efter befruktning.

3. Middel ifølge krav 1 og 2,karakterisertved at det inneholder 70 til 80 # eggepulver og 20 til 30 % additiver.

4 . Middel ifølge krav 3,karakterisert vedat det inneholder 75 % eggepulver og 25 % øvrige additiver.

5. Fremgangsmåte for fremstilling av et middel ifølge kravene 1 til 4,karakterisert vedat befruktede hønseegg ruges i ca. 10 dager, knekkes, frysetørkes og knuses til pulver før i og for seg kjent blanding med øvrige additiver.