NO177661B

NO177661B - Konveks adapter for en ostomi-anordning

Info

Publication number: NO177661B
Application number: NO903754A
Authority: NO
Inventors: Jr Walter F Leslie
Original assignee: Squibb & Sons Inc
Priority date: 1989-08-28
Filing date: 1990-08-27
Publication date: 1995-07-24
Also published as: CA2023407C; NO903754D0; CA2023407A1; NZ234876A; DK0416397T3; ES2071717T3; AU640160B2; IE903040A1; AU6109290A; IE68521B1; US5004464A; DE69019091T2; ATE121927T1; NO177661C; EP0416397B1; JPH0399658A; ZA906428B; NO903754L; DE69019091D1; JP3068166B2

Description

Foreliggende oppfinnelse angår ostomi-anordninger og mer spesielt en konveks adapter for anvendelse på kroppssiden til en- og to-delers ostomi-anordninger.

Forskjellige typer kirurgiske inngrep, så som kolostomi, ileostomi og urostomi, resulterer i en åpning eller stoma i buk- eller underlivsområdet gjennom hvilken kroppen tømmer ut avfall. Siden pasienten ikke har noen kontroll over avfall-uttømmingen, er det nødvendig å sørge for en anordning som både beskytter stoma og virker som en samleanordning for avfall som blir uttømt. Mange forskjellige ostomi-anordninger er kjent på området. De mest populære anordningene innbefatter en plan fleksibel overflateplate eller bandasje som har en side belagt med et klebemiddel (kroppssiden) og er utformet til å være festet til huden til pasienten i området rundt stoma. En åpning i overflateplaten er innrettet med og opptar stoma. En pose eller væske er tettende festet til den motsatte siden (posesiden) av overflateplaten, for eksempel ved hjelp av varme- eller støtsveising, slik at innløpsåpningen til posen er innrettet med den stomaopptakende åpningen i overflateplaten.

Denne form for ostomi-anordning er kjent som en "endels" anordning siden den består av en enkelt del, og posen er permanent festet til den klebende overflateplaten. Når posen skal erstattes må med denne typen anordning hele anordningen fjernes fra pasienten. Siden huden som omgir stoma ofte er ganske følsom, kan det være smertefullt å fjerne den klebende overflateplaten gjentagne ganger. Følgelig ble det foreslått et system hvor posen er avtakbart montert på den klebende overflateplaten slik at den kan fjernes og erstattes når dette er nødvendig, uten at det kreves at overflateplaten skal fjernes. Dette er kjent som et "todels" ostomisystem.

US patent nr 4 460 363, utstedt 17. juli 1984 til Steer m.fl. med tittel "Ostomy Bag" (og som tilsvarer norsk patentskrift nr. 150903), beskriver en todels ostomi-anordning som har vært en stor kommersiell suksess. Dette patentet beskriver en ostomi-pose som er sikkert koplet til den klebende overflateplaten på en måte som vil tillate at posen kan fjernes uten å forstyrre overflateplaten. Systemet involverer et første koplings-element i form av en plastring som omgir den stomaopptakende åpningen i overflateplaten, og et andre koplingselement, i form av en ringformet kanal som er limt på ostomi-posen rundt innløpsåpningen. Ringen innbefatter en oppstående ribbe eller et annet fremspring som er dimensjonert til tettende inngrep med en åpning i kanalen.

Når muskelen som omgir en pasients stoma mangler stivhet, på grunn av fremskreden alder eller strekking, og når stoma ikke springer tilstrekkelig frem forbi hudoverflaten eller når stoma har en nærliggende inntrykking, arr eller fold, er det funnet at de plane overflateplatene til konvensjonelle anordninger ofte ikke sammenføyes godt nok med den peristomale huden til å oppnå den nødvendige fluidtetthet og vekt-opplagrende forsegling. Det er imidlertid oppdaget at når overflateplaten er utstyrt med en konveks krumning resulterer dette i en bedre tetning mellom den peristomale huden og overflateplate, og en ikke fremspringende stoma bringes også til å trenge ytterligere inn i den stomaopptakende åpningen.

Det er selvfølgelig mulig å fremstille ostomi-anordninger med en klebende overflateplate som har en konveks krumning. Det er imidlertid upraktisk å fremstille en rekke spesialiserte ostomi-anordninger i forskjellige størrelser for bruk av det relativt begrensede antall pasienter som krever denne spesialiserte utforming. En enkel adapter har således blitt brukt i forbindelse med konvensjonelle ostomi-anordninger for å frembringe overflateplater med den påkrevde konvekse krumning.

Konvensjonelle adaptere er utformet for montasje på posesiden til overflateplaten hvilket er vanskelig på en endels-anordning hvor posen er permanent festet på posesiden til overflateplaten. Et slikt system er imidlertid vist i US patent nr. 4 219 023, tilhørende Galindo.

Adaptere utformet for bruk med todels anordninger er kjent. ConvaTec, som er en avdeling av Squibb Corporation, Princeton, New Jersey, en markedsleder i området ostomi-produkter, har med kommersiell suksess solgt et noe forskjellig konvekst innlegg. Dette innlegg er utformet spesielt for bruk bare på todels ostomi-produkter. Når det er riktig festet til posesiden av overflateplaten, forbedrer innlegget kontakten mellom hudbarrieren og det peristomale hudområdet.

Med ConvaTec-innlegget blir senterhullet i overflateplaten forstørret for å passe til stoma før plassering av innlegget i koplingsringen på posesiden av den klebende overflateplaten. Innlegget har en ringformet utforming med en konveks overflate og er fremstilt av hovedsakelig stiv plast. Det er laget innlegg for forskjellige størrelser som har forskjellige ytre diameter som korresponderer med koplingsringer av forskjellige størrelser.

Mens det konvekse ConcaTec-innlegget resulterer i en overflateplate som har den nødvendige konvekse utforming, kan den forårsake at posen ved et uhell løsnes fra overflateplaten. Slike utilsiktede løsninger eller fråkoplinger er en følge som er svært uønsket og finner ofte sted når posen er full på grunn av vekten til posen. Siden det konvekse innlegget befinner seg i koplingsringen på posesiden av bandasjen, er det mellom posen og overflateplaten og det utøver en utoverrettet kraft på posens koplingsring som har en tendens til å frakople denne.

US patent nr. 4 834 731, utstedt 30. mai 1989, til Nowak m.fl., innbefatter en konveks trykkring utformet til å festes på kroppssiden til overflateplaten for å tillate dens bruk på både en- og to-delers anordninger. Denne strukturen har imidlertid en alvorlig ulempe ved at klebemiddelet til den konvekse ringen ikke er i direkte kontakt med den klebende overflaten til overflateplaten og resultatet kan således være en ikke sikker liming mellom delene. Enn videre er den klebende overflaten som vender mot pasienten ikke uavbrutt.

Det er derfor et primært formål med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en konveks adapter for bruk i en endels såvel som todels ostomi-anordning og som på sikker måte fastlimes til kroppssiden til en klebeoverflateplate.

Det er et annet formål med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en konveks adapter for en ostomi-anordning som resulterer i en overflateplate med et hovedsakelig uavbrutt sjikt av klebemiddel på kroppssiden.

Det er et annet formål med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en konveks adapter for en ostomi-anordning som er utformet med en plastskjerm tilformet for å beskytte klebemiddellaget å forhindre lokalisert tørking av dette.

I samsvar med foreliggende oppfinnelse er det tilveie-brakt en adapter for bruk i en ostomi-anordning av den type som innbefatter en innretning med en klebemiddelbelagt kroppsside for festing av en samlepose til kroppen, hvor adapteren omfatter et element som har en hovedsakelig konveks overflate, samt et sjikt av klebemiddel over elementet, idet elementet og sjiktet har sentrale, konsentriske åpninger. Adapteren kjennetegnes spesielt ved at sjiktet overlapper kanten av elementet, idet elementet befinner seg mellom det klebende sjiktet og feste-innretningen med den konvekse overflaten inntil det klebende sjiktet, idet et ringformet parti av det klebende sjiktet blottlegges, og idet minst en del av det blottlagte parti av det klebende sjiktet er i direkte kontakt med den klebemiddelbelagte kroppssiden av feste-innretningen.

Elementet har fortrinnsvis en hovedsakelig ringformet utforming med en gitt ytre diameter, og det klebende sjiktet har da en hovedsakelig ringformet utforming med en ytre diameter som er større enn den gitte ytre diameter.

I et tilfelle hvor elementets sentrale åpning har en gitt diameter, har fortrinnsvis det klebende sjiktets sentrale åpning en diameter som er mindre enn den nevnte gitte diameter.

Adapteren kan videre omfatte en plastskjerm som dekker det klebende sjiktet, hvilken plastskjerm har en kontur som i hovedsak er lik det klebende sjiktets kontur.

Fortrinnsvis kan sjiktet av klebemiddel utgjøre en hovedsakelig ringformet, klebende skive, og festeinnretningens kroppsside kan da være innrettet for å anta den hovedsakelig konvekse kontur av det ringformede elementets overflate og for å danne et hovedsakelig uavbrutt sjikt av klebemiddel for feste av posen til kroppen.

I sistnevnte tilfelle kan adapteren videre omfatte et ytterligere blottlagt parti av den klebende skiven langs kanten av elementets sentrale åpning.

Oppfinnelsen skal nå beskrives under henvisning til tegningene, der

Fig. l viser en todels ostomi-anordning med et

konvensjonelt konvekst innlegg i adskilt perspektiv;

Fig. 2 er et snitt av en todels ostomi-anordning og adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse før monteringen av denne; Fig. 3 viser i adskilt perspektiv adaptere i henhold til den foreliggende oppfinnelse og den klebende bandasjen til en todels ostomi-anordning; Fig. 4 er en plantegning av adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse montert på en todels ostomi-anordning; og Fig. 5 er et tverrsnitt av adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse montert på en todels ostomi-anordning, med plastskjermen fjernet og den stoma-opptakende åpningen forstørret. Figur 1 illustrerer todelssystemet til Steer m.fl. som er beskrevet i US patent nr. 4 460 363 og et kjent innlegg utformet for bruk med dette. Systemet innbefatter en ostomipose 10 fremstilt av to ark av tynn fleksibel film. Filmen er fremstilt av materialer som innehar de egenskaper, at de er fuktighetsugjennomtrengelige, lukt-ugjennomtrengelige og de kan varmeforsegles eller pulssveises. Egnede materialer innbefatter polyetylen, kopolymerer av polyetylen og etylenvinylacetat, kopolymerer av polyetylenacetat, opolymerer av vinylklorid og polyvinylidenklorid og laminater av disse. Veggene til posen er fortrinnsvis fra 50 til 100 nm tykke. Veggene er tettet rundt deres omkrets for å tilveiebringe en avfallsbeholder. Enden til posen kan være lukket eller åpen etter ønske.

En vegg i posen er utstyrt med en koplingsring 12 i form av en stiv ringformet plastkanal eller spor som er sveiset eller på annen måte er festet til dens ytre. Det indre av ringen 12 definerer den stomaopptakende åpningen 14 i posen.

Ringen 12 er utformet til å opptas over en andre koplingsring 16 sveiset til posesiden 18 av et fleksibelt klebemiddelbelagt overflateplate 20. Koplingsringer 12 og 16 er i tettende inngrep for på avtakbar måte å feste posen 12 til overflateplaten 20. Overflateplaten 20 er dekket av en tynn film av polymermateriale 19 til hvilket basisen 21 til koplingsringen 16 er festet. På kroppssiden 22 av overflateplaten 20 er det et sjikt av klebemiddel 23. Klebemiddel-sjiktet eller laget 23 kan være ethvert trykksensitivt klebemiddel som er egnet for bruk på menneskelig hud og i stand til å bære vekten av anordningen. Laget 23 av klebemiddel er dekket av et ark utløsepapir (ikke vist) for bruken.

I normal bruk er åpningen 2 4 i overflateplaten 20 utformet til vanligvis å anordnes på stoma av brukeren. Dette blir gjort ved å forstørre åpningen inntil den passer tett rundt stoma. Overflateplaten blir så festet til kroppen til pasienten slik at klebemiddellaget 23 på kroppssiden 22 fester seg til huden som omgir stoma og stoma springer frem gjennom den forstørrede åpningen 24. Når overflateplaten 20 er sikkert på plass, blir posen 10 montert på denne med passende sammenkopling av koplingsringene 12 og 16.

I de omstendigheter hvor det er ønskelig med en konveks utforming av overflateplaten 20, blir et konvekst støpt plast-innlegg 26 før monteringen av overflateplaten trykket godt mot posesiden 18 til overflateplaten 20 innenfor området definert av koplingsringen 16, fortrinnsvis ved bruk av tommene, mens overflateplaten holdes med fingrene. Ved å presse innlegget godt inn i overflateplaten, blir utformingen av overflateplaten konveks på grunn av dens fleksibilitet.

Det vil nå umiddelbart forstås at i det tidligere kjente systemet blir det konvekse innlegget installert på posesiden av den klebende overflateplaten, og den blir således innskutt mellom overflateplaten og posen i området definert av koplingene. Når dette er tilfellet, kan innlegget ha en tendens til å forårsake utilsiktet fråkopling av ringene, spesielt når posen utøver en vektbelastning på grunn av avfall. Som beskrevet detaljert nedenfor, blir denne ulempe med innlegget i henhold til kjent teknikk fullstendig eliminert med den foreliggende oppfinnelse.

Figurene 2 til 5 illustrerer den foreliggende oppfinnelse. Den foreliggende oppfinnelse er illustrert slik den vil brukes på en konvensjonell todels ostomi-anordning tilsvarende det som er beskrevet i det foran nevnte Steer-patentet. Adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelsen er imidlertid egnet for bruk, på identiske måte, like gjerne på en endels ostomi-anordning. Den er utformet til å bli festet på kroppssiden til overflateplaten. Siden' kroppssiden av den klebende overflateplaten i hovedsak er den samme om anordningen er en endels anordning eller en todels-anordning, kan adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse være festet til begge typer anordninger med like godt resultat.

Som nevnt ovenfor, har den konvensjonelle overflateplaten 20 med klebemiddelbakside en poseside 18 som koplingsringen 16 er festet til. Ringen kan være festet ved hjelp av sveising eller lignende med underoverflaten til basisen 21 til ringen 16 mot filmoverflaten til posesiden 18 til overflateplaten 20. Som det best sees på figurene 2 og 5, innbefatter koplingsringen 16 en oppstående ringformet vegg 28 med fremspring 30 og 32 utformet for tettende å passe inn med kanalen 34 til koplingsringen 12, som er festet til den ytre overflaten av veggen til posen 10. Det må forstås at den spesielle utforming av koplingsringene ikke danner noen del av den foreliggende oppfinnelse og må ikke ansees begrensende for denne.

Adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse innbefatter et stivt eller halvstivt (tilstrekkelig stivt til å holde formen under normale bruksforhold) ringformet element 3 6 som har en overflate med et hovedsakelig plant omkretsparti

38 og et hovedsakelig konvekst sentralt parti 40. Partiet 40 har en sentral åpning 42. Elementet 36 kan være fremstilt av plast, så som ved injeksjonsstøpning eller lignende, eller det kan være tilformet av et annet egnet material med tilstrekkelig stivhet. Inntil den øvre overflaten av elementet 36 er en klebende skive 44 med en sentral åpning 47. Den klebende skiven 44 kan være tilformet av et hvilket som helst trykksensitivt klebemiddel som er egnet for bruk på menneskehud og i stand til å oppta vekten av ostomi-anordning. Klebemiddelet består fortrinnsvis av en elastomersubstans så som polyiso-butylen som inneholder en eller flere hydrokoloider, som angitt av Chen i US patent nr. 3 339 546, av Chen m.fl. i US patent nr. 4 192 785, av Pawelchak i US patent nr. 4 393 080, eller den kan i tillegg innbefatte en styretype blokk-kopolymer som angitt av Dotle m.fl. i US patent nr. 4 551 490. Den klebende skiven vil fortrinnsvis være omtrent 0,5 til

1,5 mm tykk.

Skiven 44 har fortrinnsvis en hovedsakelig ringformet utforming med en ytre diameter større enn den ytre kanten til elementet 36 slik at den overlapper den ytre kanten til elementet 36 og avdekker et ringformet parti 45 av sin overflate. I tillegg er diameteren til den sentrale åpningen i skiven 44 fortrinnsvis mindre enn diameteren til åpningen 42 til elementet 36, slik at det avdekkes et ringformet parti inntil åpningen 47. Skiven 44 overlapper således fortrinnsvis den indre og ytre kanten til elementet 36.

Som det best sees på figur 5, kontakter og fester partiet 45 av underoverflaten på skiven 44 seg direkte til det klebende laget 23 på kroppssiden 22 av overflateplaten 20. Videre kontakter og fester det avdekkede partiet av skiven 44 sammen med åpningen 47 seg direkte til det klebende laget 23. En bør merke seg at den indre kanten til klebemiddelet har en tendens til å flyte rundt den indre kanten til elementet 36 når delene blir klemt sammen.

Direkte kontakt mellom klebemiddelskiven 44 og klebemiddelet til kroppssiden til overflateplaten 20 er viktig dersom det skal oppnås en sikker liming mellom de to delene. Denne egenskap mangler fullstendig i anordningen beskrevet i US patent nr. 4 834 731, som er beskrevet foran. Det er å foretrekke, men ikke nødvendig at kontakten er langs den indre kanten såvel som langs den ytre kanten.

Den avdekkede øvre overflaten til skiven 44 er dekket og beskyttet av en plastskjerm 48, som er vakuumformet over skiven ved hjelp av en prosess som bringer plastskjermen til å ha en utforming som er hovedsakelig identisk med konturen til skiven 44. Til tross for det faktum at plastskjermen er tilformet av et plant ark av plastmateriale får vakuum-formingsprosessen det til å innta den nøyaktige konvekse formen til denne øvre overflaten til skiven 44 uten rynker og uten luftlommer mellom denne og skiven 44, hvilket ville ha vært resultatet ved lokalisert tørking av klebemiddelet.

Som det best sees på figur 2 er den klebende overflateplaten 20 hovedsakelig plan før adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse blir montert på denne. Adapteren innbefatter et konvekst element 36 og den klebende skiven 44 som er dekket av plastskjermen 48. Undersiden til adapteren kan være dekket ved utløse- eller frigjøringspapir dersom dette er ønskelig for å beskytte de avdekkede, klebende overflatedelene. Frigjøringspapirer blir fjernet før montasje.

Før festing av adapteren blir åpningen 24 i overflateplaten forstørret til den ønskede størrelse. Så velges en adapter av passende størrelse. For å kunne hjelpe til i valget av adapter med passende størrelse, er den beskyttende skjermen 48 på adapteren utstyrt med et fremspring 50 utformet til å passe inn i åpningen 24. Adaptere med forskjellige størrelser har skjermer med fremspring av forskjellig størrelse. Fremspringet 50 virker også som er styring og hjelper til med sentrering av adapteren på bandasjen. Således kan adapteren innrettes med kropps-siden 22 til den klebemiddelbelagte overflateplaten 2 0 ved innrettingen av fremspringet 50 på skjermen 48 med den stomaopptakende åpningen 24.

Fra posesiden til overflateplaten 20 blir tommene brukt til å presse delen av overflateplaten inntil åpningen 24 slik at den passer sammen med den konkave underoverflaten til elementet 36 slik det sees på figur 5. Når dette blir gjort, blir klebemiddelet i skiven 44 klemt slik at det strømmer mot overflaten til overflateplaten 20 langs kanten til åpningen 24 og langs den ytre kanten til elementet 36 og i direkte kontakt med klebemiddelet til overflateplaten. Deretter blir plastskjermen 48 (som fortrinnsvis er utstyrt med et frigjørings-element) fjernet ved avskrelling fra overflateplaten og overflateplaten kan nå bli festet til pasientens kropp. Når overflateplaten 20 er klebende festet til kroppen, kan posen 10 koples til denne på konvensjonell måte som illustrert på figur 5.

Den ovenfor angitte beskrivelse av den foreliggende oppfinnelse vil være den samme som om oppfinnelsen ble brukt i Sur-Fit-todelssystemt, som beskrevet i det ovenfor angitte Steer-patent. Sur-Fit er et registrert varemerke tilhørende E.R. Squibb & Sons, Inc. Den kan imidlertid anvendes i Squibb Sur-Fit Flexible System, som innbefatter en overflateplate med en utvidet integrert bilderammetype med tynnere klebemiddel og således større fleksibilitet, som beskrevet i US patent nr. 4

775 374, utstedt 4. oktober 1988 til Cilento m.fl., med like gode resultater.

Som det umiddelbart vil forstås, danner kroppssiden 22 til overflateplaten 2 0 og den klebende skiven 44 et hovedsakelig uavbrutt lag av klebemiddel, som er egnet for å danne en fluidtett forsegling med peristomalhuden. Siden den klebende skiven 44 har hovedsakelig den konvekse konturen som elementet 36, er overflateplaten og adapterkombinasjonen tilsvarende i alle henseender med en overflateplate som er blitt fremstilt med et indre konvekst element og et uniformt kroppsside-klebebelegg. Adapteren i henhold til den foreliggende oppfinnelse eliminerer imidlertid nødvendigheten av å fremstille spesialiserte konvekse overflateplater siden den kan anvendes med enhver konvensjonell overflateplate for å danne en konveks utforming. Videre kan den monteres på både en dels og todelers anordninger på en ekstremt sikker måte.

Claims

1. Adapter for bruk i en ostomi-anordning av den type som innbefatter en innretning (18-22) med en klebemiddelbelagt kroppsside (22) for festing av en samlepose til kroppen, hvor adapteren omfatter et element (36) som har en hovedsakelig konveks overflate, samt et sjikt av klebemiddel (44) over elementet (36), idet elementet (36) og sjiktet (44) har sentrale, konsentriske åpninger, karakterisert ved at sjiktet (44) overlapper kanten av elementet (36), idet elementet (36) befinner seg mellom det klebende sjiktet (44) og feste-innretningen (18-22) med den konvekse overflaten inntil det klebende sjiktet (44), idet et ringformet parti av det klebende sjiktet (44) blottlegges, og idet minst en del (45) av det blottlagte parti av det klebende sjiktet er i direkte kontakt med den klebemiddelbelagte kroppssiden (22) av feste-innretningen (18-22).

2. Adapter ifølge krav 1, karakterisert ved at elementet (36) har en hovedsakelig ringformet utforming med en gitt ytre diameter, og det klebende sjiktet (44) har en hovedsakelig ringformet utforming med en ytre diameter som er større enn nevnte gitte ytre diameter.

3. Adapter ifølge krav 1 eller 2, hvor elementets (36) sentrale åpning har en gitt diameter, karakterisert ved at det klebende sjiktets (44) sentrale åpning har en diameter som er mindre enn den nevnte gitte diameter.

4. Adapter ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den videre omfatter en plastskjerm (48) som dekker det klebende sjiktet (44), hvilken plastskjerm (48) har en kontur som i hovedsak er lik det klebende sjiktets kontur.

5. Adapter ifølge et av kravene 2-4, karakterisert ved at sjiktet av klebemiddel utgjør en hovedsakelig ringformet, klebende skive (44), og at festeinnretningens kroppsside (22) er innrettet for å anta den hovedsakelig konvekse kontur av det ringformede elementets (36) overflate og for å danne et hovedsakelig uavbrutt sjikt (44, 20) av klebemiddel for feste av posen (10) til kroppen.

6. Adapter ifølge krav 5, karakterisert ved at den videre omfatter et ytterligere blottlagt parti (47) av den klebende skiven (44) langs kanten av elementets (36) sentrale åpning.