NO153692B - Fremgangsmaate ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (hsv1) eller type 2 subenhet (hsv2) - Google Patents

Fremgangsmaate ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (hsv1) eller type 2 subenhet (hsv2) Download PDF

Info

Publication number
NO153692B
NO153692B NO783143A NO783143A NO153692B NO 153692 B NO153692 B NO 153692B NO 783143 A NO783143 A NO 783143A NO 783143 A NO783143 A NO 783143A NO 153692 B NO153692 B NO 153692B
Authority
NO
Norway
Prior art keywords
subunit
type
hsv2
daltons
hsv1
Prior art date
Application number
NO783143A
Other languages
English (en)
Other versions
NO783143L (no
NO153692C (no
Inventor
Vivian Larson
Ernest Dale Lehman
Original Assignee
Merck & Co Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Merck & Co Inc filed Critical Merck & Co Inc
Publication of NO783143L publication Critical patent/NO783143L/no
Publication of NO153692B publication Critical patent/NO153692B/no
Publication of NO153692C publication Critical patent/NO153692C/no

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/12Viral antigens
    • A61K39/245Herpetoviridae, e.g. herpes simplex virus
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/12Viral antigens
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/555Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by a specific combination antigen/adjuvant
    • A61K2039/55505Inorganic adjuvants
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12NMICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
    • C12N2710/00MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA dsDNA viruses
    • C12N2710/00011Details
    • C12N2710/16011Herpesviridae
    • C12N2710/16611Simplexvirus, e.g. human herpesvirus 1, 2
    • C12N2710/16634Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein

Landscapes

  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en fremgangsmåte ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (HSV1) eller type 2 subenhet (HSV2), hvilken fremgangs-
måte er kjennetegnet ved at man
a) infiserer cellene av en vevkultur med et herpes simplex virus type 1 (HSV1) eller type 2 (HSV2) som er i stand til å
vokse i vevkulturen,
b) inkuberer den infiserte vevkultur inntil en vesentlig del av cellene oppviser cytopatisk virkning, c) bringer de infiserte celler i kontakt med et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel for å erholde et ekstrakt, d) hydrolyserer i det vesentlige alt intakt dobbeltstrenget DNA i ekstraktet, og e) fraksjonerer ekstraktet ved ionebytter- eller affinitetskromatografi og at når det 1) anvendes herpes simplex type 1,
fåes en antigen, immunogen HSVl subenhet som inneholder to grupper av viralrettede, membranbundne glycoproteiner som er oppløselige i nærvær av et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel, hvor den første gruppe har molekylvekt på 123.000 dalton og den andre gruppe på 60.000 dalton, og hvor subenheten er fri for påvisbart DNA og i stand til å fremkalle nøytraliserende antistoff, eller når det 2) anvendes herpes simplex type 2, fåes en antigen, immunogen HSV2 subenhet som inneholder tre grupper av viral-rettede, membranbundne glycoproteiner som er oppløselige i nærvær av et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel, hvor den første gruppe har molekylvekt på fra 110.000 til 130.000 dalton, den andre gruppe på fra 83.000 til 90.000 dalton, og den tredje på fra 55.000 til 60.000 dalton, og hvor subenheten er fri for påvisbart DNA og i stand til å fremkalle nøytraliserende antistoff.
De resulterende produkter er nyttige som HSVl og HSV2 vaksiner .
Herpesvirus er ubikvitære av natur idet naturlige verter innbefatter frosk, kylling, mus, marsvin, katt, hund, svin, kveg, hest, ape og menneske. Menneske er den naturlige vert for Herpes simplex type 1 og 2, vannkopper/helvetesild, cytomegalovirus og Epstein-Barr virus (EBV) og kan være en temporær vert for herpes B virus i aper med alvorlige konse-kvenser. Klinisk sykdom bevirket av herpesvirus utgjør et be-tydelig helseproblem overfor hvilket en effektiv behandling ikke er tilgjengelig. Herpes simplex type 1 og 2 er anti-genisk relatert, men fremkaller generelt infeksjoner på forskjellige steder. Herpes simplex type 1 (HSVl) overføres oralt-respiratorisk og er som oftest forbundet med orale lesjoner. Herpes simplex type 2 (HSV2) overføres venerisk og er vanligvis ansvarlig for herpes genitalis og neonatal herpes. Den rolle disse virus spiller ved kronisk sykdom er ikke blitt fastslått. Imidlertid er HSV2 implisert i genitalcancer på basis av: (2) seroepidemiologiske observasjoner, (b) påvis-ning av herpesvirusantigener eller viral nucleinsyre i neo-plastisk vev, og (c) in vitro-overføring av et utall av celler, innbefattende humane celler, ved bestrålt virus.
Medlemmer av herpesvirusgruppen er relativt store om-hyllede ether-følsomme DNA virus. Herpes simplex type 1 virus har karakteristisk vist seg å inneholde to dominerende mole-kyl vektgrupper av omhyllende glycoproteiner, mens type 2 virus har karakteristisk vist seg å utvise tre dominerende molekyl-vektgrupper av omhyllende glycoproteiner. Enkelte av disse glycoproteiner er blitt isolert og har vist seg å fremkalle nøytraliserende antistoff i dyr.
Herpesvirus skaper særpregede og individuelle problemer når det gjelder vaksineutvikling, spesielt for anvendelse i mennesker. Generelt fremstilles virale vaksiner, enten disse er levende svekkede vaksiner eller drepte inaktiverte vaksiner, fra virus inneholdt i dyrevert-væsker eller cellekultur-væsker eller virale konsentrater avledet derfra. Imidlertid er herpesvirus generelt tilbøyelig til å være mer celle-assosiert enn mange andre virus, dvs. de er ikke tilbøye-
lig til å spre seg ut i væskene, og spesielt enkelte med-
lemmer av gruppen vil ikke formere seg til et tilstrekkelig høyt nivå av virioner som er nødvendig for fremstilling av vaksine i stor målestokk. I tillegg er visse herpesvirus slik som HSV2 og EBV, mistenkt for å være oncogenisk for mennesker. Fremstilling av vaksiner fra slike virus utgjør et spesielt problem ved at vaksinen må være fri for enhver viral genetisk informasjon som er i stand til å fremkalle cancer. Selv inaktiverte helvirusvaksiner betraktes som potensielt farlige i slike tilfeller fordi de inneholder viral nucleinsyre. Nylig er det gjort anstrengelser for å tilveiebringe forbedrede virale vaksiner, og dette har ført til utvikling av subenhet- eller "splitt"-vaksiner for å
redusere eller fjerne uønskede vert- eller viralkomponenter i vaksinene. Et eksempel er fremstilling av influensa-viral-subenhetvaksine fra infisert kyllingegg-allantoinvæske for å redusere toksisiteten og pyrogenisiteten, slik som beskrevet i US patentskrift 3 962 421.
CA TS: 16540 k (1971) beskriver behandling av herpes simplex virus som resulterer i tap av membranbundne glycoproteiner. Tapet av disse glycoproteiner resulterer i et produkt som ikke er i stand til å fremkalle dannelse åv nøy-traliserende antistoff på grunn av at de omhyllende glycoproteiner er de antigener som er ansvarlige for å fremkalle dannelse av virusnøytraliserende antistoffer. De virale nucleo-kapsider som dannes ved behandlingen beskrevet i den motholdte publikasjon, er ikke noen subenhet fordi de omhyllende glycoproteiner som er ansvarlige for å fremkalle dannelse av virus-nøytraliserende antistoff, er blitt fjernet.
CA 7_8: 13591 d (1973) beskriver isolering av forskjellige virale proteiner ved ekstraksjon av infiserte, humane tumor-celler med NP-40.
Ekstraktet elektroforesebehandles i acrylamidgeler, antigen-antistoff-komplekser dannes ved å føre de oppløseliggjorte proteiner over en immunoadsorberende kolonne, og de absorberte radioaktivt merkede glycoproteiner elueres med 8M urea og 0,15% SDS (natriumdodecylsulfat). Det er ikke vist at anti-genene er immunogene. De strenge betingelser som anvendes,
dvs. 8M urea og 0,15% SDS, vil i realiteten denaturere pro-teinene og resultere i tap av biologisk aktivitet.
Figur 1 i de medfølgende tegninger illustrerer polypeptidsammensetning(R)av HSV2 antigen isolert ved Lens culinaris lectin-Sepharosé-^af f initetskromatograf i. Elektroforese ble utført som beskrevet i Courtney, McCombs og Melnick, Virology 43, 356-365 (1971). Polypeptider ble farvet med "Coomassie blue", og densitometerkurven ble erholdt ved sveiping av gelen ved en bølgelengde på 540 nm. Tallene på toppene er molekylvekter. Figur 2. Glycopolypeptidsammensetning av HSV2 antigen isolert ved Lens culinaris leetin-Sepharose affinitetskromatografi. De virale glycoproteiner ble merket in vitro ved å til-sette ( 3H)glucosamin til de infiserte celler 4 timer efter infis-ering. Elektroforese ble utført som beskrevet i figur 1, og den radioaktive profil ble erholdt ved å skjære gelen i 2 mm seg-menter, oppløse polyacrylamidet i 30%-ig hydrogenperoxyd og undersøke på radioaktivitet i et seintillasjonsspektrometer. Figur 3- Polypeptidsammensetning av HSVl antigen isolert ved con A-Sepharose^(concanavalin A covalent bundet til Sepharose^ affinitetskromatografi. Elektroforese ble ut-ført som beskrevet i figur 1. Figur 4. Glycopolypeptidsammensetning av HSVl antigen isolert ved con A-Sepharose^affinitetskromatografi. Ana-
lysen ble utført som beskrevet i figur 2.
I henhold til foreliggende oppfinnelse er utgangsmateri-alet herpesvirusinfiserte celler formert i en cellekultur.
For HSVl og HSV2 vaksiner for mennesker er f.eks. et
egnet cellekultursystem primære hønsefosterceller formert som monoskikt i rulleflasker ved alminnelig kjente metoder. Cellene infiseres med HSVl eller HSV2 vira ved en lav multiplisitetsinfeksjon (MOI, dvs. antallet viruspartikler pr. celle), som en MOI på fra 0,001 til 1,0, fortrinnsvis
ca. 0,01, ved metoder vanligvis anvendt i faget, og kulturene inkuberes inntil viral cytopatogen virkning observeres i en stor del av cellene, typisk ca. 75% av cellene. Ved enden av inkuba-sjonsperioden fjernes cellekulturmediet, og celle-monoskiktet vaskes eventuelt med en balansert saltoppløsning. Alternativt kan cellene samles fra kulturkaret ad mekanisk vei, vaskes med en balansert saltoppløsning, sprenges ved metoder som lydbehandling, og den erholdte sprengte cellesuspensjon klares i en lavhastighets-sentrifuge eller lignende. Fremgangsmåten for
å oppløse og ekstrahere viral-rettet membran-bundne glycoproteiner fra virusinfiserte celler kan anvendes like effektivt på de oven-for beskrevne intakte celler i monoskikt som på de sprengte celleekstrakter. Direkte kjemisk ekstraksjon av de intakte monoskikt-cellekulturer byr på en betraktelig praktisk fordel ved vaksine-fremstilling i stor målestokk da den ikke krever mekanisk fjernelse av cellene fra cellevekstflaten. Den har også vist seg å gi et høyere proteinutbytte ved å nedsette fysikalske tap involvert i mekanisk høstning av celler, og den -billater eliminering av lyd-behandlingstrinnet og lavhastighets-sentrifugeringstrinnet. Under riktig regulerte betingelser forbedrer denne metode antigen-renheten ved selektiv ekstraksjon av antigener, dvs. mindre DNA ekstraheres sammenlignet med den mekaniske høstning og lydbehand-lingsmetode.
Det overf lateakt ive middel som anvendes for ekstraksjon kan tilhøre den ikke-ioniske eller anioniske kategori. Det an-vendte ikke-ioniske overflateaktive middel kan være f.eks. ett eller flere av de følgende typer: 1. Aryletheraddukter av ethylenoxyd som polyoxyethylen-alkylfenoler. Spesifikke eksempler på denne type er polyoxyethylen-octylfenol (Triton® X-100, Nonidei® P-40, "Beloid EMP"), polyoxyethylen-9-9, 5-nonylf enol (Renex® 698), polyoxyethylen-9-10-nonylfenol (Triton® N101) og polyoxyethylen-10,5-nonyl-fenol (Tergitol<®> NPX) . 2. Alifatiske etheraddukter av ethylenoxyd, som polyoxyethylen-alifatiske alkoholer. Spesifikke eksempler på denne type er polyoxyethylen-10-oleylalkohol ("Brij 9 6"); polyoxyethylen-7-trimethylen-7-lineær alkohol C-^-C^ (Tergitol® 15-S-7) . 3. Esteraddukter av ethylenoxyd, som polyoxyethylen-fettsyrer. Et spesifikt eksempel på denne type er polyethylen-glycol 400 monolaurat ("Cithrol 4ML 400"). 4. Aminaddukter av ethylenoxyd som polyoxyethylen-fettaminer. Spesifikke (rek)sempler på denne type er polyoxyethylen-15-stearylamin (Ethomeerr-^ 18/25) , polyoxyethylen-15-kokos-fettaminer, gjennomsnittlig molekylvekt 860 (Ethomeen® C/25),
og polyoxyethylen-5-soyafettaminer (Ethomeen® S/15).
Det anioniske overflateaktive middel anvendt for eks-trahering, kan være et gallesalt som f.eks. natrium-deoxycholat, natriumcholat eller natriumtaurocholat.
For ekstraksjon er en foretrukken type av ikke-ionisk overflateaktivt middel en polyoxyethylen-alkylfenol hvor alkyl-gruppen har fra ca. 6 til ca. 12 carbonatomer, f.eks.
TritorP^C-100 eller Nonider^P-40 . Behandling med det ikke-ioniske overflateaktive middel ekstraherer virale glycoproteiner, mens behandling med det ikke-ioniske overflateaktive middel eventuelt i nærvær av salt, typisk fra 0,1M opptil ca. 2M salt avhengig av viruset, øker ekstraksjon av virale glycoproteiner. Saltet kan være et alkalisalt , et jordalkalisalt eller et salt av en treverdig kation. Eksempler på slike salter er KC1, NaCl, NH^Cl, MgCl2 eller CaCl^. Ekst raksjonen finner fortrinnsvis sted ved nøytral pH, og en puffer, f.eks. Tris-HCl, kan anvendes for å innstille pH om nødvendig. En proteolytisk inhibitor, f.eks. fenyl-methyl-sulfonyl-fluorid (PMSF), er eventuelt tilstede. Ekstraksjonen kan finne sted ved kjøleskapstemperatur opptil inkubatortemperatur, dvs. fra 4°C til 37°C i fra ca. 15 minutter til flere dager. Ekst raksjonstiden kan strekke seg opptil den tid ved hvilken nedbrytning av det ønskede antigen-holdige materiale inntrer. Det er imidlertid i alminnelighet ingen fordel ved en ekst raksjonstid på mere enn noen få timer. Typisk utføres ekstraksjonen i 2% Triton<§>k-100 , 0,15M - IM NaCl, 10 mM Tris-HCl, pH 7,5 og 2 mM PMSF ved 20-23°C i 1 - k timer.
Efter ekstraksjon sentrifugeres ekstraktmediet for å fjerne uoppløselige stoffer: celleavfall, cellekjerner og virale nucleocapsider. Sentrifugeringen kan utføres ved fra ca.
50.000 x g til høyere i fra 15 minutter til flere timer, typisk
ved ca. 10O.000 x g i ca. 1 time. Det oppløselige ekstrakt er ikke-infiserende, men inneholder noe gjenværende intakt (dobbelt - strenget) DNA og RNA. Dobbeltstrenget (nativ) DNA og RNA måles ved ethidiumbromidbestemmelsen ifølge Karsten et al., Anal. Biochem. , 4_6, 135-148, 1972. Bestemmelsen påviser DNA i mengder så lave som 50 ng og RNA i mengder så lave som 100 ng. Total DNA (enkelt- og dobbelt st renget DNA, og DNA-fragmenter) måles ved metoden ifølge Kissane et al., J. Biol. Chem., 233, 184-188, 1958, som påviser mengder så lave som 50 ng.
Eventuelt kan det oppløselige materiale som fåes fra ekstraksjonen, behandles på dette trinn eller senere under fremgangsmåten, med DNase for å hydrolysere eventuelt gjenværende DNA og gi et produkt som er i det vesentlige fritt for intakt (dobbeltstrenget) DNA (under 50 ng/lOO \ ig protein).
Det oppløselige materiale som fåes fra ekstraksjons - behandlingen med det ikke-ioniske overflateaktive middel, er særlig egnet som utgangsmateriale for kromatografisk rensning av membranbundet herpesvirus-glycoproteiner. Kromatografisk frak-sjonering i nærvær av det overflateaktive middel resulterer i anrikning av de virale glycoproteiner, fjernelse og/eller reduk-sjon av DNA-fragmenter, RNA og andre uønskede proteiner. Frak-sjonering av det oppløselige materiale kan utføres ved anionbytte-kromatografi ved kjente metoder. Anionbyttemediet kan være f.eks. DEAE-cellulose. Hvis DNase-oppslutningen sløyfes, er. produkt et fra DEAE-cellulosekromatografi i det vesentlige fritt for dobbeltstrenget DNA ( < 50 ng/100 jig protein), men kan inneholde gjenværende total DNA (1 [ig/100 U-g protein). Hvis DNase-oppslutning ut-føres før kromatografering, er produktet i det vesentlige fritt for all DNA (< 50 ng/lOO ug protein). Mere fordelaktig kan det oppløselige materiale fraksjoneres ved affinitetskromatografi på et immobilisert lectin ved kjente metoder. Lectiner er celle-agglutinerende proteiner som forekommer meget alminnelig i frø av belgplanter, men de finnes også i andre deler av plantene, i andre planter enn belgplanter, og i dyr. Lectiner bevirker agglutiner-. ing ved binding til carbohydrater på celleoverflater, og det er denne spesifisitet som gjør lectiner nyttige ved isoleringen og rensningen av carbohydratholdige makromolekyler som glycoproteiner. Ved deres anvendelse som glycoproteinrensende reagenser blir lectinene vanligvis uoppløseliggjort og immobilisert ved at de bindes covalent til en inert matriks som f.eks. dextraner, agarose, cellulose og lignende. Fortrinnsvis immobiliseres lectinet på en kolonne.
Spesifikke lectiner er f.eks. Lens culinaris leet in, Concanavalin A (Canavalia enisformis leetin), soyabønne-agglutinin (Glycine max leetin), hvetespire-agglutinin, Dolichos biflorus leetin, Lotus tetragonolobus leetin, Phaseolus lunatus leetin, Phaseolus vulgaris leetin (havebønne-leetin) , jordnøtt-leetin, Pisum sativum leetin (sukkerert-leetin), Vicia graminea leetin, Robinia pseudoacacia leetin (storrobinia-leetin), Vicia faba
leetin (bønnevikke-leet in), Ulex europeus leetin (gulltorn-lectin), Vicia cracca leetin (fuglevikke-lectin), Solanum tuberosum leetin (potet-leetin), Abrus precatorius leetin,
Triticum vulgaris leetin (hvete-lectin), Momordia charantia
leetin, Agaricus campestris leetin (marksjampinjong-leet in), Sesanum indicum leetin, Helix pomatia leetin (vingårdsnegl-lectin), Wisteria floribunda leetin, Laburnum alpinum leetin, Sophora japonica leetin, Phaseolus limensis leetin og Limulus polyphemus leetin, (hesteskokrabbe-lectin). For HSV2 er et foretrukket leetin Lens culinaris, og for HSVl er et foretrukket leetin concanavalin A. Produktet erholdt fra leetin-affinitets-kromatogra.fi er i det vesentlige fritt for dobbelt st renget og total DNA (<50 ng/100 ug protein) selv uten DNase-behandling og inneholder intet påvisbart RNA ( <100 ng/100 ug protein).
Eventuelt kan den virale subenhet isolert ved adsorpsjon på det immobiliserte leetin behandles med et materiale som er i stand til å adsorbere lectiner som kan ha løsnet fra adsorpsjons-midlet. Et slikt materiale kan være et polymerisert dextran, som en av Sephadex^-gelene.
De viral-rettede glycoproteiner isolert ved enten ione-bytting eller affinitetskromatografi kan eventuelt renses ytterligere og skilles ved adsorpsjon på calciumfosfatholdige adsorp-sjonsmidler, f.eks. brushit (CaHPO^-2H20) eller heller hydroxyl-apati<t> C(Ca10(POZf)6(OH)2]. Adsorpsj onskromatografi utføres i nærvær av et overflateaktivt middel ved kjente fremgangsmåter.
Det virale subenhet santigen som fåes ved behandling med enten anionbytteharpiksen eller det immobiliserte leetin, er fritt for påvisbart dobbeltstrenget DNA og kan anvendes som en vaksine for å bevirke nøytralisering av antistoff eller cellebevirkede immunresponser og for å beskytte laboratoriedyr mot paralyse og død bevirket av herpesvirus. Den virale subenhet isolert ved leetinadsorpsjon inneholder ikke noe påvisbart DNA eller RNA bestemt ved de ovenstående metoder, mens den virale subenhet isolert ved adsorpsjon på anionbyttemedium inneholder ca. 1,0% totale DNA-fragmenter eller RNA.
Den virale subenhetsvaksine kan sterilfiltreres og eventuelt behandles med inaktiveringsmidler, som f.eks. varme,
UV, DNase, formalin eller thimerosal for å garantere sikkerhet.
Den immuniserende virkning av den virale subenhetsvaksine kan forsterkes ved å adsorbere det virale subenhetsantigen på alun eller ved å anvende andre immunologiske hjelpestoffer. For anvendelse som en vaksine må de virale subenhetsantigener være i det vesentlige frie for overflateaktivt middel. Adsorpsjonen av antigenet på alun gir en særlig bekvem måte for å fjerne eventuelt ubundet gjenværende overflateaktivt middel.
De immunogene antigener fremstilt ifølge foreliggende oppfinnelse kan fremstilles'" f or vaksineanvendelse ved forening med et fysiologisk godtagbart preparat, som f.eks. PBS, saltvann eller destillert vann og sterilfiltrering. Et antimikrobielt konser-veringsmiddel, f.eks. thimerosal, kan eventuelt være tilstede. Likeledes kan et inaktiveringsmiddel, f.eks. formaldehyd, være tilstede for å drepe eventuelt gjenværende levende virus, og for å inaktivere eventuell enkeltstrenget nucleinsyre.
Vaksinen ifølge foreliggende oppfinnelse kan anvendes,
om ønskes, sammen med vaksinestabilisatorer og vaksinehjelpestoffer. Typiske stabilisatorer er f.eks. gelatin, casein og albumin. Et eksempel på et hjelpestoff er alun. Et hjelpestoffpreparat kan fremstilles fra jordnøttolje, isomannid-monooleat og aluminium-
monostearat. Vaksinen kan lagres i kjøleskap eller i frossen eller lyofilisert form. Disse antigener er immunogene i patte-dyrarter og er nyttige som vaksiner basert på induksjon av antistoff i marsvin, marmosett og Cebus aper, katter og basert på beskyttelse mot letale, homologe virusinfeksjoner i mus.
De følgende eksempler belyser foreliggende oppfinnelse.
Eksempel 1
Curtis-stammen av HSV2 ble mottatt fra dr. A. J. Nahmias ved Emory University, Atlanta, Georgia, med en passasjehistorie på 3 passasjer i primær kaninnyre. Dette virus ble passert ytterligere 3 ganger i kaninnyreceller og derpå avpasset til hønse-fosterceller ved 8 seriepassasjer.
Hønsefostere fra 11 dager gamle befruktede egg fra en leucosis-fri flokk trypsiniseres, og den erholdte enkeltcelle-suspensjon plantes i rulleflasker i medium 199 inneholdende 2% kalvefosterserum og 50 ug/ml neomycin og inkuberes ved 36°C på en rullemølle.
På den fjerde dag infiseres monoskiktskulturene med HSV2 virus ved en MOI på 0,01 med en begynnelsesadsorpsjonsperiode på 2 timer. De infiserte kulturer inkuberes ved 34°C på rulle-møller inntil cytopatisk virkning iakttaes i ca. 75% av cellene, ved ca. 44-48 timer.
Det overstående vekstmedium kastes, og monoskiktkulturene vaskes forsiktig (3 x 50 ml) med PBS under rotering på rulle-møllen for å fjerne gjenværende kalvefosterserum. Efter vasking tilsettes et ekstraktivt medium inneholdende 2% Triton<S>^C-lOO , IM NaCl, 50 mM Tris-HCl, pH 7,5, 2 mM fenylmethylsulfonyl-fluorid (PMSF) og 4,75% ethanol til flaskene under rotering på møllen ved en temperatur på 20 - 23°C, og ekstraksjonen får lov til å fortsette i ca. 30 minutter. Ekstraksjons-
mediet oppsamles, karene vaskes med ytterligere ekstrak-sjonsmedium, og vaskevæsken tilsettes til det opprinnelige eks-tråksjonsmedium. De forenede celleekstrakter holdes ved en temperatur på 20 - 23°C i en totaltid på ikke under 1 time fra tids-punktet for den første tilsetning av ekst raksjonsmedium til celle-kulturflaskene og sentrifugeres så ved 105.000 gil time ved 20 - 23°C
Den overstående væske innstilles på pH 7,0, magnesium-klorid tilsettes til en sluttkonsentrasjon på 0,005M, og deoxy-ribonuclease fra kveg-pancreas (1 mg/ml i avionisert, destillert vann) tilsettes for å få en sluttkonsentrasjon på 50 ug/ml. Blandingen inkuberes ved 20 - 23°C i 4 timer. Blandingen er nu i det vesentlige fri for intakt (dobbeltstrenget) DNA.
Blandingen fraksjoneres på en Lens culinaris lectin-affinitetskolonne. Lens culinaris leetin-Sepharose^affinitets-adsorbenten fremstilles ved kovalent binding av Lens culinaris leetin til CNBr-aktivert Sepharose-^4B eller aktivert CH-Sepharose^fB ved kjente metoder. Adsorbenten suspenderes i 0,1% Tritor^X-100 , 1,0M NaCl, 50 mM Tris-HCl, pH 7,5 (utgangspuffer) og helles i en kromatografikolonne. Sluttdimensjonene på det adsorberte lag er 2,6 cm (innvendig diameter) x 10 cm (53,1 ml lagvolum). Adsorbenten vaskes med 250 ml 0,2M a-methyl-D-mannosid i utgangspuffer, og dette følges av minst 5 kolonnevolum utgangspuffer. Strømningshastigheten i kolonnen holdes ved 100 ml/h med en peristaltisk pumpe.
Blandingen pumpes på den adsorberende kolonne, og kolonnen vaskes derpå med 5 kolonnevolum utgangspuffer. Derpå desorberes de viral-rettede glycoproteiner fra kolonnen med 5 kolonnevolum 0,2M a-methyl-D-mannosid i utgangspuffer. Den glycoprotein-anrikede fraksjon inneholder 6 hoved- og 5-8 mindre polypeptider som vist på figur 1 som innbefatter 3 grupper viral-rettede glycoproteiner: ca. 110.000 - 130.000 dalton; ca. 83-000 - 90.000 dalton; og ca. 55.000 - 60.OOO dalton som vist på figur 2. Denne fraksjon inneholder under 50 ng DNA og under 100 ng RNA pr. 100 ug protein. Ingen intakte eller sprengte virus eller nucleocapsider
er påvisbare ved elektronmikroskopi, og ingen levende virus isoleres ved vevkulturmetoder.
Glycoproteinfraksjonen fra Lens culinaris leetin-Sepharose-
kolonnen kromatograferes på en liten kolonne av polymerisert
(R)
dextran, dvs. Sephadex^G-50 for å fjerne eventuell leetin som kan være lekket fra affinitetsadsorbentene, og den uadsorberte fraksjon oppsamles. Behandlingen er valgfri og kan sløyfes.
Den uadsorberte HSV2 glycoproteinfraksjon sterilfiltreres gjennom et 0,2 u porøsitets "Nuclepore"-filter og fortynnes til protein-bruksnivået med steril pyrogenfri fysiologisk godtagbar fosfatpufret saltvann. Eventuelt tilsettes formalin til en konsentrasjon på 100 ug/ml, og blandingen inkuberes i 72 timer ved 36 C for ytterligere sikring mot muligheten for nærvær av gjenværende infiserende HSV2 virus og for å inaktivere eventuelt gjenværende enkeltstrenget DNA.
For anvendelse som en vaksine adsorberes HSV2 subenhet - antigenet på alun, og det ubundne Triton^X-100 fjernes ved følgende metode. Antigenet innstilles på det ønskede protein-bruksnivå, og 10%-ig A1K(SO^)2•12H20 (alun) tilsettes for å få en endelig alunkonsentrasjon på 8,5 mg/ml. Under tilsetningen av alun anvendes IN natriumhydroxyd for å opprettholde en pH på
5,2 - 6,0. Efter omrøring ved værelsetemperatur i 1 time sentrifugeres blandingen i 10 minutter ved 270 g. Den overstående væske fjernes, og proteinet måles (Lowry) i både den overstående væske og alunvaksinen for å bestemme den adsorberte mengde.
Alunet resuspenderes til et volum likt den opprinnelige antigen-oppløsning i steril fysiologisk saltvann (pyrogenfri) eller i saltvann inneholdende 1:20.000 thimerosal. Den alunadsorberte vaksine kan vaskes en eller to ganger med saltvann for å redusere
Tritotøc -100 —konsentrasjonen til minimale mengder før resuspen-dering. Den alunadsorberte vaksine lagres ved 4°C.
Eksempel 2
Fremgangsmåten i eksempel 1 gjentaes unntatt at de infiserte celler fjernes mekanisk fra kulturkarene og vaskes med fosfatpufret saltvann (PBS), dvs. 0,15M NaCl, 0,0063M nat riumfosfat,
pH 7,2. De vaskede celler resuspenderes i pyrogenfritt^ destillert
00 o 7
vann for a få en cellekonsentrasjon på ca. 1-2 x 10 celler/ml
og sprenges ved strømningslydbehandling (3 cykler ved 150 ml/min) med en varmeveksler for å opprettholde temperaturen på ca. 4°C.
De sprengte celler sentrifugeres ved 800 g i 20 minutter ved 4°C, og de overstående væsker forenes. Den overstående væske innstilles på en sluttkonsentrasjon på 2% Tritor)TX-100/ 1,0M NaCl, 50 mM Tris-HCl, pH 7,5, 2 mM PMSF, 4,75% ethanol (for å oppløse PMSF), og en Lowry-protein-konsentrasjon på ca. 2 mg/ml. Blandingen suspenderes med en vev-homogenisator og inkuberes ved 20 - 23 C i 1 time under intermitterende homogenisering, og sentrifugeres så ved 105.000 gil time ved 20 - 23°C. Den overstående væske oppsamles og behandles videre som beskrevet i eksempel 1.
Eksempel 3
Fremgangsmåten i eksempel 1 og eksempel 2 gjentaes unntatt at DEAE-cellulose-kromatografi anvendes istedenfor Lens culinarus lectin-affinitetskromatografi og SephadexrG-50 —kromatografi sløyfes. Den overstående væske av Trit orrX-100 —ekstraktet dialyseres mot 1% Tritor^X-100, 10 mM Tris-HCl, pH 7,5 (utgangspuffer) ved 4°C. Det dialyserte ekstrakt påføres på en DEAE-cellulosekolonne brakt i likevekt i begynnelsespuffer og kromatograferes ved 4°C. Efter at hele prøven har gått inn i kolonnen, vaskes den med utgangspuffer for å fjerne uadsorberte proteiner og adsorberte proteiner elueres med en 0 - 0,6M NaCl-gradient i utgangspuffer. 25 - 200 mM NaCl-fraksjonene, som er rikest på virale glycoproteiner, forenes. Denne forenede opp-løsning er fri for påvisbar dobbeUstrenget DNA, men inneholder ca. ca. 1% enkelt strenget DNA eller DNA-fragmenter og 1 - 2% RNA. Der er over 30 polypeptider varierende i molekylvekt fra lik eller under 17.000 til lik eller over 322.000. Fraksjonene inneholder også 3 grupper av viral-rettede glycoproteiner: ca. 110.000 - 130.000 dalton; ca. 83-000 - 90.000 dalton; og ca. 55-000 - 60.OOO dalton. Ingen intakte eller sprengte virus eller nucleocapsider er påvisbare i fraksjonen ved elektronmikroskopi, og ingen levende virus isoleres ved vevkulturmetoder.
Eksempel 4
Herpes simpleks type 1 (HSVl) infiserte celler fremstilles i det vesentlige som beskrevet i eksempel 1 unntatt at HSVl anvendes istedenfor HSV2. De infiserte celler høstes og ekstraheres i det vesentlige som beskrevet i eksempel 2 unntatt at den lavhastighets-overstående væske fra de lydbehandlede celler sentrifugeres ved 105-OOO^q i 1 time ved 4°C for å konsentrere viruset, og TritorPx-lOO —ekstraksjonsmediet hvori pelleten resuspenderes, inneholder 0,15M NaCl istedenfor 1,0M som anvendt for HSV2. Det. erholdte ekstrakt fraksjoneres på leetin concanavalin A som beskrevet nedenfor.
Affinitetsadsorbenten, Con A-Sepharose<®>(concanavalin A covalent bundet til Sepharose® erholdt fra en kommersiell kilde, suspenderes i 1% Triton^X-lOO; 0,l5M NaCl, 50 mM Tris-HCl,
pH 7,5 (utgangspuffer). Den anbringes i en 1,6 cm (innvendig diameter) kromatografikolonne og får lov til å avsette seg til en høyde på 3,3 cm. Adsorbenten vaskes (20 ml/h) med 20 ml 0,2M a-methyl-D-mannosid i utgangspuffer, fulgt av 2M NaCl i utgangspuffer og vaskes til slutt med 4 lagvolum utgangspuffer.
Ekstraktet pumpes på adsorbenten, og adsorbenten vaskes med 20 ml utgangspuffer. Glycoproteinfraksjonen elueres fra adsorbenten med 30 ml 0,2M a-methyl-D-mannosid i utgangspuffer. Den adsorberte fraksjon inneholder tre hoved- og seks mindre polypeptider som vist i figur 3, blant hvilke de hoved-viral-rettede glycoproteiner med 123.000 og 60.000 molekylvekt er vist i figur 4- Ingen intakte eller sprengte virus eller nucleocapsider er påvisbare ved elektronmikroskopi, og ingen levende virus isoleres ved vevkulturmetoder.

Claims (3)

1. Fremgangsmåte ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (HSVl) eller type 2 subenhet (HSV2), karakterisert ved at man
a) infiserer cellene av en vevkultur med et herpes simplex virus type 1 (HSVl) eller type 2 (HSV2) som er i stand til å vokse i vevkulturen, b) inkuberer den infiserte vevkultur inntil en vesentlig del av cellene oppviser cytopatisk virkning, c) bringer de infiserte celler i kontakt med et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel for å erholde et ekstrakt, d) hydrolyserer i det vesentlige alt intakt dobbeltstrenget DNA i ekstraktet, og e) fraksjonerer ekstraktet ved ionebytter- eller affinitetskromatografi og at når det 1) anvendes herpes simplex type 1, fåes en antigen, immunogen HSVl subenhet som inneholder to grupper av viralrettede, membranbundne glycoproteiner som er oppløselige 1 nærvær av et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel, hvor den første gruppe har molekylvekt på 123.000 dalton og den andre gruppe på 60.000 dalton, og hvor subenheten er fri for påvisbart DNA og i stand til å fremkalle nøytraliserende antistoff, eller når det 2) anvendes herpes simplex type 2, fåes en antigen, immunogen HSV2 subenhet som inneholder tre grupper av viral-rettede, membranbundne glycoproteiner som er oppløselige i nærvær av et ikke-ionisk eller anionisk overflateaktivt middel, hvor den første gruppe har molekylvekt på fra 110.000 til 130.000 dalton, den andre gruppe på fra 83.000 til 90.000 dalton, og den tredje på fra 55.000 til 60.000 dalton, og hvor subenheten er fri for påvisbart DNA og i stand til å fremkalle nøytraliserende antistoff.
2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at det som overflateaktivt middel anvendes et aryletheraddukt av ethylenoxyd..
3. Fremgangsmåte ifølge krav 1-2, karakterisert ved at ekstraksjonen utføres i nærvær av salt, fortrinnsvis i en konsentrasjon på fra 0,1 til 2 molar.
NO783143A 1977-09-19 1978-09-18 Fremgangsmaate ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (hsv1) eller type 2 subenhet (hsv2). NO153692C (no)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US83459877A 1977-09-19 1977-09-19

Publications (3)

Publication Number Publication Date
NO783143L NO783143L (no) 1979-03-20
NO153692B true NO153692B (no) 1986-01-27
NO153692C NO153692C (no) 1986-05-07

Family

ID=25267310

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
NO783143A NO153692C (no) 1977-09-19 1978-09-18 Fremgangsmaate ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (hsv1) eller type 2 subenhet (hsv2).

Country Status (9)

Country Link
EP (1) EP0001365B2 (no)
JP (1) JPS5484024A (no)
CA (1) CA1114294A (no)
DE (1) DE2862086D1 (no)
DK (1) DK411878A (no)
FI (1) FI66020C (no)
IE (1) IE47364B1 (no)
IT (1) IT1110864B (no)
NO (1) NO153692C (no)

Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4374127A (en) * 1977-09-19 1983-02-15 Merck & Co., Inc. Herpes sub unit vaccine
US4452734A (en) * 1980-02-11 1984-06-05 Merck & Co., Inc. Herpes subunit vaccine
FR2483779A1 (fr) * 1980-06-05 1981-12-11 Synthelabo Procede pour isoler des antigenes glycoproteiques viraux et son application a la preparation de vaccins
US4317811A (en) * 1980-09-11 1982-03-02 Merck & Co., Inc. Herpes simplex type 1 subunit vaccine
US5219567A (en) * 1982-03-24 1993-06-15 The University Of Birmingham Vaccine against herpes viruses
IL68219A0 (en) * 1982-03-24 1983-06-15 Univ Birmingham Vaccine against dna viruses
CA1201987A (en) * 1982-03-24 1986-03-18 Gordon R.B. Skinner Vaccine against dna viruses
NZ209308A (en) * 1983-08-30 1991-08-27 Genentech Inc Vaccine against hsv involving a truncated membrane-free derivative of a membrane-bound protein
NZ209307A (en) * 1983-08-30 1990-07-26 Genentech Inc Diagnostic product: antigenic peptide produced by recombinant dna techniques
US7264817B1 (en) 1983-08-30 2007-09-04 Genentech, Inc. Immunogenic composition based on a truncated derivative of a membrane bound protein and process for making it
JPS6051120A (ja) * 1983-08-31 1985-03-22 Chemo Sero Therapeut Res Inst 単純ヘルペスサブユニットワクチン
JPS6153226A (ja) * 1984-08-24 1986-03-17 Chemo Sero Therapeut Res Inst 単純ヘルペスサブユニツトワクチンの精製方法
EP0312164A1 (en) * 1987-10-16 1989-04-19 Merck & Co. Inc. Purification of recombinant epstein-barr virus antigens from vero cells, yeast cells or L cells
US5081010A (en) * 1989-02-09 1992-01-14 Eastman Kodak Company Extraction composition, test kit and their use to extract or determine herpes simplex viral antigen
DE4033446A1 (de) * 1990-10-20 1992-04-23 Bayer Ag Impfstoffe gegen equine herpesviren und ihre herstellung
US5334503A (en) * 1991-10-08 1994-08-02 Eastman Kodak Company Test kit and method for the detection of microorganisms associated with periodontal diseases using surfactant mixture as extraction composition
WO2019086463A1 (en) 2017-10-30 2019-05-09 Baxalta GmbH Environmentally compatible detergents for inactivation of lipid-enveloped viruses

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3962421A (en) * 1973-06-18 1976-06-08 American Home Products Corporation Method for the disruption of lipid-containing viruses

Also Published As

Publication number Publication date
IT7851116A0 (it) 1978-09-15
EP0001365B2 (en) 1987-09-23
DE2862086D1 (en) 1982-12-16
EP0001365A1 (en) 1979-04-04
EP0001365B1 (en) 1982-11-10
NO783143L (no) 1979-03-20
JPS5484024A (en) 1979-07-04
DK411878A (da) 1979-03-20
CA1114294A (en) 1981-12-15
IE47364B1 (en) 1984-03-07
NO153692C (no) 1986-05-07
FI66020B (fi) 1984-04-30
IT1110864B (it) 1986-01-06
FI782769A7 (fi) 1979-03-20
FI66020C (fi) 1984-08-10
IE781880L (en) 1979-03-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US4452734A (en) Herpes subunit vaccine
US4374127A (en) Herpes sub unit vaccine
NO153692B (no) Fremgangsmaate ved fremstilling av en antigen, immunogen subenhet av herpes simplex type 1 (hsv1) eller type 2 subenhet (hsv2)
NO813087L (no) Fremgangsmaate ved fremstilling av herpes simplex type i-vaksine
CN109568573A (zh) 疫苗组合物及其制备方法和应用
CN107320720A (zh) 一种疫苗组合物、试剂盒及应用
CN113308441A (zh) 一株猫疱疹病毒i型病毒株及其应用
CN111808826B (zh) 猪A型塞内卡病毒SVA/CH-Fuj株及其应用
RU2447898C2 (ru) Вакцина ipv-dpt
CN106929480A (zh) 猪繁殖与呼吸综合征病毒株及其应用
CN107541501A (zh) 犬细小病毒毒株、疫苗组合物及其应用
CN116813718B (zh) 一种重组猪圆环病毒2型Cap蛋白三聚体及其表达体系和应用
CN106563125A (zh) 鸭甲肝病毒ⅲ型复合物活疫苗及其制备方法
CN111000995A (zh) 猪用三联灭活疫苗及其制备方法和应用
JPH0813269B2 (ja) 非特異免疫誘発剤の製造法
AU649728B2 (en) Vaccines against equine herpesviruses and the preparation thereof
US4540669A (en) Herpes simplex type I subunit vaccine
WO2005014803A1 (ja) 西ナイルウイルスワクチン
RU2181295C1 (ru) Вирионная цитомегаловирусная вакцина и способ ее получения
KR920010872B1 (ko) Dna 비루스에 대한 백신의 제조방법
CN1059836C (zh) 应用金黄地鼠肾原代细胞生产流行性出血热灭活疫苗
RU2279474C1 (ru) Штамм тк-а/к вируса инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота для изготовления вакцинных и диагностических препаратов
EP0591384A1 (en) Attenuated revertant serotype 1 marek&#39;s disease vaccine
CN113151190A (zh) 一种猪伪狂犬病病毒强毒株
Homan Latency of bovine herpesvirus-1.