NO147470B - Forseglingsarrangement og fremgangsmaate til fremstilling av samme. - Google Patents

Abstract

Forseglingsarrangement og fremgangsmåte til fremstilling av samme.

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et forseglingsarrangement til istykkerbrytbar forbindelse av en første plastdel med en andre plastdel som har en stort sett plan anleggsflate, hvor den første plastdel har en yttervegg som løper i en retning stort sett på tvers av den plane anleggsflate,

idet den ene ende av ytterveggen danner en sammenføyning med den andre plastdel ved dennes plane anleggsflate.

Oppfinnelsen vedrører også en fremgangsmåte til fremstilling av et istykkerbrytbart forseglingsarrangement mellom en første plastdel og en andre plastdel, hvor fremgangsmåten omfatter anbringelse av den første plastdel på den andre plastdel, slik at den første del danner anlegg mot en plan anleggsflate på den andre del, oppvarming av et forseglingsverktøy til over smeltepunktet for plastmaterialet i de to deler, anbringelse av forseglingsverktøyet i varmeoverførende stilling i forhold til et sideparti av den første plastdel og i forhold til den plane anleggsflate som den første plastdel danner anlegg mot, samt trykking av forseglingsverktøyet mot sidepartiet på den første plastdel og mot nevnte flate på den andre plastdel.

Sterile farmasøytiske oppløsninger, såsom 5 prosentig dekstrose, vanlig medisinsk salt og liknende, leveres til hos-pitaler for infusjon i en pasients vener fra en beholder som henger over pasienten. Den sterile væske strømmer som følge av tyngdekraften gjennom et rørformet administreringssett hvis ene ende er forbundet med beholderen og hvis annen ende er forbundet med en venekanyle, som er innsatt i pasienten.

Slike beholdere er ofte fremstilt av et termoplastisk-materiale og vil omfatte en halsdel med én eller flere porter eller åpninger som løper gjennom halsdelen. Slike porter kan være forseglet, vanligvis hermetisk, for å oppnå sterilt for-

seglet innhold i beholderen.

Det er ønskelig at en slik port eller åpning befinner seg i et sterilt område. Det har vist seg å være forbundet med vanskeligheter å feste termoplastiske lukkeanordninger direkte til flaskehalsen, idet store krefter derved er nødven-dige for å ta av eller bryte løs lukkeanordningen. Det er kjent istykkerbrytbare termoplastiske lukkeanordninger hvor det er anordnet et istykkerbrytbart avsnitt rundt lukkeanordningens basis og dannet av en rekke spalter eller hakk i lukkeanordningen. En slik lukkeanordning opprettholder ikke et sterilt område i lukkeanordningens indre. Et eksempel på

en lukkeanordning av denne type er kjent fra US-patentskrift 3.904.060.

Det er også kjent termoplastiske lukkeanordninger eller forseglingsarrangementer som er festet fullstendig rundt deres basis for å frembringe en hermetisk forsegling, og et istykkerbrytbart avsnitt kan være anordnet ved forseglingen. Slike istykkerbrytbare avsnitt krever vanligvis en forskyvningskraft for å bryte forseglingen, og den manuelle kraft som er nød-vendig for dette er ofte for stor for mange anvendelser.

Fra US-patentskrift 3.923.182 er det kjent et forseglingsarrangement av den innledningsvis angitte type, hvor den ovenfor omtalte ulempe er forsøkt avhjulpet ved hjelp av en spesiell løftering med gjenger, som anvendes for å frembringe den nødvendige kraft til å bryte det istykkerbrytbare avsnitt. En slik løftering bevirker imidlertid en vesentlig komplisering og fordyrelse av arrangementet, noe som er en betydelig ulempe, særlig når det tas i betraktning at forseglingsarrangementer av den aktuelle type så å si utelukkende er for engangsbruk eller inngår i produkter for engangsbruk.

Forseglingsarrangementet ifølge oppfinnelsen er kjenne-tegnet ved at sammenføyningen inneholder en nedtrykning som er utformet i den andre plastdels plane anleggsflate, idet den første plastdel går over i den andre plastdel i nedtrykningen slik at den første plastdels yttervegg fortsetter inn i den andre plastdel under nivået for den opprinnelige plane anleggsflate på den andre plastdel, slik at det er dannet et istykkerbrytbart veggavsnitt som forbinder den første og den andre plastdel med hverandre og danner en sidevegg i forlen-

geisen av den første plastdels yttervegg.

Fremgangsmåten kjennetegnes ved at forseglingsverktøyet trykkes inn i nevnte flate i en slik grad at materialet fortrenges, hvorved det dannes en smeltet nedtrykning i flaten samt et istykkerbrytbart veggavsnitt som danner en sidevegg i nedtrykningen i forlengelsen av den første plastdels defor-merte yttervegg og derved forbinder den første og den andre plastdel med hverandre.

Med oppfinnelsen er det således frembrakt et forseglingsarrangement som er lettvint og rimelig å produsere og som lettvint kan brytes uten behov for spesielle hjelpemidler, såsom en løftering med gjenger.

Utførelsesformer av forseglingsarrangement ifølge oppfinnelsen er angitt i underkravene. I en første utførelses-form, som er angitt i krav 3, er den andre plastdel en beholder med en halsdel som avgrenser i det minste én åpning og danner den opprinnelig plane anleggsflate for den første plastdel, som er utformet som en koppformet beskyttelseshette, som er forbundet med halsdelen via det istykkerbrytbare veggavsnitt. Hetten kan derved festes hermetisk til beholderen,

hvis åpning(er) kan lukkes og dekkes sterilt, eventuelt sammen med en del av selve beholderhalsen. Forseglingen kan lettvint brytes på grunn av det spesielle istykkerbrytbare veggavsnitt, som kan brytes med strekkspenninger av moderat størrelse.

I en annen utførelsesform, som er angitt i krav 4, er den andre plastdel utformet som en kapsel til festing i eller på en beholderhals. Den første plastdel utgjøres av én eller flere beskyttelseshetter,som er forbundet med kapselens overside ved hjelp av det istykkerbrytbare parti. Kapselen danner minst én port, såsom et stussformet rør, som kan innesluttes hermetisk og sterilt i den tilhørende beskyttelseshette. Med denne utførelsesform kan en beholders halsdel utstyres med én eller flere atkomstmuligheter, som er hermetisk forseglet. Tilsvarende kan en beholder med flere halsdeler utstyres med én enkelt forseglet atkomstmulighet i hver halsdel.

For å hindre at kapselen blir deformert, f.eks. under steriliserings- og sveiseoperasjoner, er det hensiktsmessig at kapselen har ribbeorganer på undersiden. Dessuten er det hensiktsmessig at kapselens overside, som er utformet med portåpninger eller portrør, er forsenket i forhold til kapselens omkretskant slik som angitt i krav 7, idet det derved er vanske-ligere å forurense det forsenkede område ved berøring, etter at beskyttelseshetten er fjernet.

Som i den først omtalte utførelsesform kan beskyttelseshetten være koppformet og dekke over en enkelt atkomstport eller flere atkomstporter samtidig. Som angitt i krav 8, kan beskyttelseshetten imidlertid også være sammensatt av flere hettedeler, som er fremstilt som en sammenhengende enhet. En slik enhet kan festes på én gang og derved frembringe flere lukkede kamre som dekker forskjellige portåpninger eller port-rør. Etter festingen kan de enkelte hettedeler fjernes indivi-duelt uten å forstyrre de øvrige hettedeler.

Felles for de forskjellige 'utførelsesformer er at hetten eller de enkelte hettedeler lettvint kan fjernes, idet det spesielle istykkerbrytbare veggavsnitt kan brytes med strekkspenninger av moderat størrelse. Slike strekkspenninger kan opp-nås ved bare å vippe eller skyve hetten i sideretningen. Når det gjelder en portåpning i form av et utadragende portrør,

kan samme åpne teknikk benyttes, dersom hetten eller hettedelene er slik som angitt i krav 9, særlig dersom hetten er ifølge krav 10.

Arrangementet ifølge oppfinnelsen er også velegnet for beskyttelse av en kanyle eller nål. Den andre plastdel kan f.eks. være en injeksjonssprøyte hvis nål blir beskyttet og holdt steril i en hette som er festet til injeksjonssprøyten i overensstemmelse med oppfinnelsen.

Oppfinnelsen vil bli nærmere forklart i det etterfølgende ut fra foretrukne utførelsesformer og under henvisning til de medfølgende tegninger, hvori: Fig. 1 viser et perspektivriss av en del av en beholder med en beskyttelseshette med forseglingsarrangementet ifølge oppfinnelsen.

Fig. 2 viser et vertikalt snitt gjennom beholderen i

fig. 1.

Fig. 3 viser et forstørret riss av et utsnitt av det forseglete og istykkerbrytbare avsnitt mellom beskyttelseshetten og beholderen før avsnittet brytes. Fig. 4 viser et forstørret riss av et utsnitt av det forseglete og istykkerbrytbare avsnitt etter brudd med dette.

Fig. 5 viser et trinn under fremstilling og montering

av beholderen i fig. 1.

Fig. 6 viser et perspektivriss av et utsnitt av en be-holderlukkekapsel med flere porter og beskyttelseshetter. Fig. 7 viser et planriss av kapselen i fig. 6, sett ovenfra og før varmforsegling.

Fig. 8 viser et snitt etter linjen 8-8 i fig. 7.

Fig. 9 viser et planriss av kapselen i fig. 6, sett ovenfra og etter varmforsegling. Fig. 10 viser et forstørret utsnitt av et snitt etter linjen 10-10 i fig. 9. Fig. 11 viser et snitt gjennom et utsnitt av en beskyttelseshette anvendt på en injeksjonssprøyte.

Det henvises nå til den i fig. 1-5 viste utførelsesform, hvor en termoplastisk beholder har en kroppsdel 11 samt en halsdel 12 utformet i ett med kroppen. Det benyttede uttrykk "halsdel" skal her og i det etterfølgende forstås å omfatte en stort sett vertikalt orientert hals på beholderen og en eventuell flens som rager horisontalt utad fra halsen. Halsdelen 12 er utformet i ett med beholderens kroppsdel 11 på kjent måte. I den viste utførelsesform er det frembrakt en port 15 som er vist som et portrør som er utformet i ett med halsdelen og rager utad fra denne. Portrøret 15 er hermetisk forseglet, f.eks. ved hjelp av en kapsel 16 med gjenger.

En termoplastisk beskyttelseshette 20 dekker kapselen

16 slik at det dannes et hermetisk forseglet og sterilt område. Hetten 20 er stort sett skål- eller koppformet og omfatter

en lukkekapsel eller et kroppsparti 21, som ved nedre kant har en tynn og radialt utadløpende flens 22 (fig. 5). I en foretrukket utførelsesform er det anordnet en skråflate 26 mellom flensen 22 og kroppspartiet 21. Flensen 22 tildannes under varmforseglingen til en ringformet vulst 19 som følge av nedadrettet trykk og varme. Dette nedadrettete trykk og varmen danner også en nedtrykning 23 (fig. 3) rundt halsens 12 øvre flate. Det dannes således et istykkerbrytbart avsnitt 24 vinkelrett på halsens 12 øvre flate, idet dette istykkerbrytbare avsnitt 24 danner den vertikale sidevegg for nedtrykningen 23, og skråflaten 26 befinner seg ved det istykker-

brytbare avsnitt 24.

Avsnittet 24 vil brytes under strekkbelastning, slik

at det dannes et horisontalt brudd slik som vist i fig. 4. Strekkfastheten for et egnet polyolefinmateriale, f.eks. polypropylen, ligger i intervallet fra 302 til 386 kp/cm 2, mens materialets konvensjonelle flytegrense er 421-562 kg/cm 2. Forseglingen vil derfor brytes under mindre belastning enn kjente, kommersielle forseglinger, hvorved fjerning av hetten blir lettvintere. Selv om hetten kan anvendes sammen med en gjenge-løfteanordning, er en slik anordning ikke nødvendig for å bryte det istykkerbrytbare avsnitt. Dessuten vil det viste horisontale brudd i det istykkerbrytbare avsnitt redusere eventuelle uregel-messigheter eller vedheng i bruddet til et minimum på grunn av det forholdsvis rene og enkle brudd i det istykkerbrytbare avsnitt sammenliknet med liknende avsnitt som krever et brudd som følge av forskyvningskrefter. Hetten er forseglet fullstendig rundt porten uten ventilasjon eller åpninger, slik at steri-liteten er sikret.

Beskyttelseshetten 20 kan være tilstrekkelig lang til

at det når den skubbes manuelt til siden er frembrakt et tilstrekkelig mekanisk moment eller vektstangvirkning, slik at det vil oppstå brudd i det istykkerbrytbare avsnitt. Det har vist seg at en lengde som i det minste er så stor som kropps-partiets 21 diameter er tilfredsstillende. Dessuten bør hettens 20 diameter være tilstrekkelig større enn portrørets diameter, slik at dette ikke vil forstyrre eller støte mot hetten når dennes kroppsdel bøyes til siden.

En foretrukket fremgangsmåte for montering av hetten

20 på beholderen 10 er vist i fig. 5. Som vist, monteres hetten 20 over porten eller åpningen med flensen 22 hvilende på halsdelens 12 plane øvre flate. Et forseglingsverktøy 28 varmes opp til over smeltetemperaturen for plastmaterialene, og skråflaten 26 vil medvirke til sentrering til verktøyet 28.

Verktøyet 28 smelter hettens flens 22, og et fortsatt nedadrettet trykk danner nedtrykningen 23 og utformer også

det tynne, istykkerbrytbare avsnitt 24 i sideveggen for nedtrykningen 23 i området ved forseglingsverktøyets innerdiameter. Varmen og det nedadrettede trykk fortrenger også flensmaterialet til dannelse av en ringformet vulst 19.

Egnete termoplastiske materialer omfatter forskjellige polyolefiner, f.eks. polyetylen, polypropylen samt polyallo-merer og -kopolymerer av disse. Verktøyet 28 kan oppvarmes til området fra 0,5 til 55°C over smeltepunktet for plastmaterialet og fortrinnsvis ca. 27°C over smeltepunktet.

I en spesiell utførelsesform ble det utformet en nedtrykning med en dybde (dimensjonen a i fig. 3) på ca. 0,5 mm, og et tynt, vertikalt istykkerbrytbart avsnitt 24, som står vinkelrett på halsdelens plane øvre flate, ble etterlatt med en tykkelse på ca. 0,1 mm. Det foretrekkes at nedtrykningen er minst ca. 0,1 mm dyp. Det istykkerbrytbare avsnitt 24 vil brytes horisontalt i et stort sett horisontalt plan på grunn av strekk-spenning når lukkeanordningen tas av.

Fig. 6-10 viser en utførelse i form av en kapsel 30 som kan festes til en beholders halsdel og er utstyrt med flere porter. Som vist, er kapselen 30 utformet av støpt termoplastisk materiale, og et første portrør 33 rager opp over kapselen 30. En elastisk og gjennombrytbar forsegling 32 er fast-presset på portrøret 33 hen over en istykkerbrytbar, skive-formet forsegling 33' til dannelse av et injeksjonssted. Et andre portrør 31 er utformet på kapselen 3 0 og omfatter en istykkerbrytbar forsegling 31'.

En beskyttelseshette 34 dekker begge portrør 31 og 33,

og denne hette omfatter en fremspringende første hettedel 35 som rager hen over røret 31, samt en fremspringende, andre hettedel 3 6 som dekker portrøret 33. Som vist i fig. 7 og 8, omfatter hetten 34 i begynnelsen en flensdel 38 som rager radialt utad og forbinder hettedelene 35 og 36 med hverandre.

Som i utførelsesformen ifølge fig. 1-5 er hetten 34 mon-tert over portrørene 31 og 33 med flensdelen 38 hvilende på kapselens 30 plane øvre flate 40. Et forseglingsverktøy varmes opp til over plastmaterialenes smeltetemperatur, og dette for-seglingsverktøy smelter flensdelen 38, hvoretter et fortsatt nedadrettet trykk danner en nedtrykning 4 2 som fullstendig omgir hettedelene 35 og 36, og flensmaterialet fortrenges fullstendig, og resultatet blir at materialet avsettes som en ringformet vulst 44, som stort sett er forseglingsverktøyets ytterkontur. Som resultat av denne forsegling dannes det et istykkerbrytbart avsnitt 46 som står vinkelrett på den plane flate 40, og dette avsnitt danner en vertikal sidevegg for nedtrykningen 42. Det istykkerbrytbare avsnitt 46 vil brytes under strekkbelastning, hvorved det dannes et horisontalt brudd på samme måte som brudd foregår i det istykkerbrytbare avsnitt 24 i utførelsesformen ifølge fig. 1-5.

Hver av de beskyttende hettedeler 35 og 36 har et forhold mellom lengde og diameter som bevirker en god vektstangvirkning ved flaten 40 med henblikk på å frembringe en tilstrekkelig mekanisk kraftforsterkning, som muliggjør en brudd-frembringelse i veggavsnittet 4 6 ved å vippe hetten manuelt.

En lengde som i det minste er like stor som diameteren for hettedelene 35 og 36 har vist seg å funksjonere tilfredsstillende .

Fig. 11 viser en hette 50 som dekker en nål 52 på en injeksjonssprøyte 54. Sprøytens 54 hoveddel 56 omfatter en halsdel 58 som hetten 50 sitter på, mens det er utformet et istykkerbrytbart avsnitt 60 på samme måte som avsnittet 24

i utførelsesformen ifølge fig. 1-5.

Beskyttelseshettene kan med fordel påsettes på behol-

dere med én eller flere porter og forsegles fullstendig rundt hver port uten ventilasjon eller åpninger, slik at portens sterilitet sikres. Den mekaniske kraftforsterkning som følge av vektstangvirkningen er tilstrekkelig til at hetten lettvint kan fjernes ved skubbing til sidene med henblikk på å

bryte det istykkerbrytbare avsnitt. På en beskyttelseshette for flere porter kan hver av hettedelen fjernes uten å forstyrre de øvrige.

Forseglingsarrangementet ifølge oppfinnelsen kan anvendes

i forbindelse med alle beholdertyper, inklusive flasker, sprøy-ter, poser osv.

Claims (15)

1. Forseglingsarrangement til istykkerbrytbar forbindelse av en første plastdel (20, 35, 36; 50) med en andre plastdel (12, 30; 58) som har en stort sett plan anleggsflate, hvor den første plastdel har en yttervegg (21) som løper i en retning stort sett på tvers av den plane anleggsflate, idet den ene ende av ytterveggen (21) danner en sammenføyning med den andre

plastdel ved dennes plane anleggsflate, karakterisert ved at sammenføyningen inneholder en nedtrykning (23; 42) som er utformet i den andre plastdels plane anleggsflate, idet den første plastdel går over i den andre plastdel i nedtrykningen slik at den første plastdels yttervegg fortsetter inn i den andre plastdel under nivået for den opprinnelige plane anleggsflate på den andre plastdel, slik at det er dannet et istykkerbrytbart veggavsnitt (24, 46; 60) som forbinder den første og den andre plastdel med hverandre og danner en sidevegg i forlengelsen av den første plastdels yttervegg.

2. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den første plastdels yttervegg (21) har en skråflate (26) som er atskilt aksialt fra det istykkerbrytbare avsnitt (24).

3. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 1 eller 2, karakterisert ved at den andre plastdel omfatter en beholder med en halsdel (12; 58) samt i det minste én åpning (15) avgrenset av denne, at den stort sett plane anleggsflate er anbrakt på halsdelen og ligger i et plan på tvers av åpningens akse, at den første plastdel omfatter en koppformet beskyttelseshette (20, 50) som dekker åpningen, og at det tynne, istykkerbrytbare avsnitt (24, 60) er anbrakt mellom hetten og halsdelen.

4. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den andre plastdel er en kapsel (30) som har en utadragende omkretskant innrettet til å festes til en beholderhals, og at kapselen er utformet med eller danner minst én port, såsom et administreringsrør (31) og/eller et medikamenttilførselsrør (33) som omfatter et injeksjonssted (32), og at den første plastdel er en beskyttelseshette (34) eller hettedeler (35, 36) for dekning av hver av portene eller rørene (31, 33), idet beskyttelseshetten (34) eller hettedelene er forbundet med oversiden av kapselen (30) ved hjelp av det istykkerbrytbare veggavsnitt (46).

5. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 4, karakterisert ved at kapselen (30) har ribbeorganer på undersiden.

6. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 5, karakterisert ved at kapselen (30) er støpt i ett stykke med omkretskanten, porten og ribbeorganene.

7. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 4, 5 eller 6, karakterisert ved at omkretskanten er utformet ved toppen av et rundtgående sideveggparti i kapselen (30) .

8. Forseglingsarrangement i samsvar med et av kravene 4-7, karakterisert ved at beskyttelseshetten (34) opprinnelig er støpt som en enhet som omfatter hettedelene (35, 36) som er forbundet med hverandre ved hjelp av en utadragende flens (38).

9. Forseglingsarrangement i samsvar med et av kravene 2-8, hvor beholderåpningen eller hvert port omfatter et utadragende portrør, karakterisert ved at kroppspartiet av beskyttelseshetten (20, 50) eller hver beskyttelseshettedel (35, 36) er atskilt fra dens portrør, slik at kroppspartiet kan skyves til sidene for å bryte det istykkerbrytbare veggavsnitt uten forstyrrelse fra portrøret.

10. Forseglingsarrangement i samsvar med krav 9, karakterisert ved at kroppspartiet (21) har et forhold mellom lengde og diameter som bevirker god mekanisk vektstangvirkning for brytning av det istykkerbrytbare avsnitt (24) når kroppspartiet skyves til side.

11. Fremgangsmåte til fremstilling av et istykkerbrytbart forseglingsarrangement ifølge krav 1 mellom en første plastdel (20) og en andre plastdel (12), hvor fremgangsmåten omfatter anbringelse av den første plastdel på den andre plastdel slik at den første del danner anlegg mot en plan anleggsflate på den andre del, oppvarming av et forseglingsverktøy (28) til over smeltepunktet for plastmaterialet i de to deler, anbringelse av forseglingsverktøyet i varmeoverførende stilling i forhold til et sideparti av den første plastdel (20) og i forhold til den plane anleggsflate som den første plastdel danner anlegg mot, samt trykking av forseglingsverktøyet mot sidepartiet på den første plastdel og mot nevnte flate på den andre plastdel, karakterisert ved at forseglings-verktøyet trykkes inn i nevnte flate i en slik grad at materialet fortrenges, hvorved det dannes en smeltet nedtrykning (23) i flaten samt et istykkerbrytbart veggavsnitt (24) som danner en sidevegg i nedtrykningen (23) i forlengelsen av den første plastdels derformerte yttervegg og derved forbinder den første og den andre plastdel med hverandre.

12. Fremgangsmåte i samsvar med krav 11, karakterisert ved at forseglingsverktøyet (28) oppvarmes til en temperatur i området fra 0,5 til 55°C over plastmaterialets smeltepunkt.

13. Fremgangsmåte i samsvar med krav 11 eller 12, karakterisert ved at forseglingsverktøyet trykkes mot og sentreres på en skråflate på den første plastdel (20) under dannelsen av nedtrykningen (23).

14. Fremgangsmåte i samsvar med krav 11, 12 eller 13, karakterisert ved at forseglingsverktøyet trykkes minst 0,1-0,2 mm inn i den andre plastdels overflate.

15. Fremgangsmåte i samsvar med et av kravene 11-14, karakterisert ved at forseglingsverktøyet trykkes mot en horisontal, ringformet flens (22) på den første plastdel (20) under dannelsen av nedtrykningen (23).