NO137261B - Tvunnet kirurgisk multifilamentsutur. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører kirurgiske suturer og mer spesielt multifilament-suturer. Tvunnede polyester-monofilamentsutur-er har vært meget benyttet av kirurger på grunn av deres styrke og fordi de ikke reagerer med vev. Andre kirurger foretrekker å bruke voksbehandlet silke når det er behov for en ikke absorberbar -sutur på grunn av dette materialets gode egenskaper når det -gjelder hånd-tering, det er lett å kriy-te og det. passerer lett gjennom vev.

En viktig egenskap med suturer for bruk i forbindelse .med dype sår, er lettheten med hvilken'.man kan føre en enkel knute på plass nedover suturen. Denne egenskap som ofte betegnes som "bindeevne<11 >kan bedømmes subjektivt ved å binde en sutur rundt en egnet spindel. En enkelt knute dannes og mens man trekker- i en av de to frie endene tvinges knuten til å gli langs suturen. Ujevnheten eller jevnheten av denne glidende virkning er et viktig, kriterium når det gjelder ydelser eller egenskaper..

Ubelagte flettede bånd-slik som en flettet polyetylen teref-talat sutur oppfører seg meget ujevnt, mens suturer belagt med "Teflon", som beskrevet i US-patent nr. 3.527.650 og voksbelagte flettede silkesuturer er meget glatte og jevne. ■ Ujevnheten eller glattheten med hensyn til "bindeevne" kan måles og gis en numerisk verdi hvilket muliggjør at man kan forutsi ydeeyne og oppførsel i kirurgens hender uten å måtte stole på den subjektive test som er omtalt ovenfor. I det nedensåtende beskrives én metode hvor man anvender et "Instron Universal Testing Instrument" for å bestemme "bindeegenskaper".

Foreliggende oppfinnelse er rettet mot en forbedring av binde-.egenskapene" for en tvunnet sutur ved å påføre et overflatebelegg av en ikke-toksisk og fysiologisk inert .polymer som ikke har noen uheldig innvirkning på håndterings- eller styrkeegenskapene til suturen.

Det er nå oppdaget at bindeégenskapene til tvuhnede eller belagte multifilament-suturer kan forbedres (ujevnheten nedsettes) ved' at man på deres overflater påfører polyestere avledet fra polymerisering av lakt.oner eller oppnådd ved forestring av glykoler med lav molekylvekt med en dimersyre.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det således tilveiebragt en tvunnet kirurgisk multifilamentsutur med forbedret bindeevne,

og suturen er kjennetegnet ved at dens overflate er belagt med 0,5-5 vekt-% av suturen med en polyester av formelen:

hvor n er et helt tall større enn 1 og mindre enn 13, m er et helt tall større en 1 og mindre enn 9 og x er polymerisasjonsgraden, eller av formelen:

hvor R er en polymetylengruppe og x er polymerisasjonsgraden,

idet polyesteren har en molekylvekt i området 1500-5000.

Man kan kondensere støkiometriske mengder av rav-,, glutar-, adipin-, pimelin-, subering-, azelain- og sebasin syre eller blandinger derav med etylenglykol, propylenglykol, butandiol, pentan-diol, heksandiol, nonandiol, dekandiol.j undekandiol, dodekandiol eller blandinger derav,, for oppnåelse av en polyester egnet for påføring.som ,ét overflatebelegg. Polyestere med den ovenfor angitte formel med en molekylvekt i området på .1.500 til 5.000

og kjennetegnet ved minst to karbonatomer mellom esterbind-ingene i polymerkjeden, er funnet å gi de beste smørings- og-håndteringsege.nskaper på silke- og polyester- suturer. Spesielt foretrukne polyestere er de som er avledet fra 1,4-butandiol (n = it) og adipinsyre (m = 4-) med en molekylvekt på 2.000 - 3.000.

Det vil forstås at syrer med forgrenede kjeder slik som en a,a,g-trimetylsuberinsyre med formelen.: 3,7-d'imetyloktadienonsyre-, 1,4-cykloheksankarboksylsyre, mesaton- . syre, 8,fr-dimetylglutarsyre og dimersyre, samt dioler med forgrenede kjeder slik som .diisononyl-glykol med formelen:

og glykoler med en sekundær hydroksylgruppe slik .som .1,.2-propylenglykol, kan tilsettes til reaksjonsblandingen i små mengder som /komonomerer Tor fremstilling av polyestere -egnet som beleggmaterialer og med et smeltepunkt over romtemperatur. Tilsetningen av større mengder av slike komonomerer til reaksjonsblandingen vil resultere i polyestere med lave smeltepunkt og som er uegnet for .bruk for oppfinnelsens formål..

Spesielt foretrukket er ovennevnte polyestere med en molekylvekt på omkring 2.000 og som oppnås ved polymerisering .av .£-kapro-laktoner i nærvær av en polymetylendiol og som her med formelen: hvor R .er en.polymetylengruppe avledet fra polymetylendiol og x er polymerisasjonsgraden.

De ovenfor omtalte polyesterbeleggsammensetninger er ikke-toksiske og kan påføres, på. multifilament-suturen fra oppløsning. Multifilament-suturen kan ha en flettet, snodd eller omspunnet konstruksjon. Konstruksjonen til - en-.omspunnet. sutur er-beskrevet i US-patent nr. 3.791.388. Suturen blir deretter • luft.tørket for å fjerne oppløsningsmiddel og man får da et-kontinuerlig.overflatebelegg. Overflatebelegg-sammensetningen (0,5 til ca. 5%

basert på suturens vekt) har ingen uheldig innvirkning ;på,styrkeegenskapene eller stabiliteten. Mens påføring av :over 5 vekt-% av overflatebelegg-sammensetningen gir en forbedret smøreevne, så kan dette forringe andre fysikalske egenskaper hos■suturen, spesielt knute-stabiliteten.

En numerisk verdi kan tillegges "bindeevnen" for en hvilken

som helst tvunnet sutur når den testes ■ i overensstemmelse med følgende metode. Ved beskrivels'e:-' av-' testen for "bindéevhe" :vises det til vedlagte' tegninger, hvor:'

Figur 1 er en skjematisk gjengivelse av en "Instron Tester"

og viser to flettede suturtråder anbragt for testing; Figur 2 er et forstørret perspektivriss av knuten angitt på f igur-. 1; "-.'■■-' ■'• •' ' i -...<:>■•■•■---' Figur '3 er e-n kurveavtegning oppnådd frå én ' oscillografisk ■ skriver-. -

Alle bindemålinger som er angitt i tabellene, er målt på en "Table-Mo"del Instron Tensile -Te"ster" under anvendelse av'en "type B"-celle -i området 100 til 2.000 g.- En "Sanborn" oscillografisk skriver med stor skrivehastighet benyttes i steden for den vanlige "Instron"-skriver' som ville være<:>for langsom til å følge de hurtige kraftforandringer som' resulterer etter' hvert som suturene som testes glir mot hverandre. Det ''anvendes' :én likestrømsforsterker med stor forsterkning og denne benyttes til å tilkoble skriveren med "Instron"-omformeren og en likestrømskraftkilde med lav.spenning tilveiebringes for å energisere omformeren. Målingene foretas i et luftkondi-sjonert laboratorium ved en temperatur på 21°C og 50% relativ fuktighet. For å holde sutur-prøvetrådene anvendes en kontakt-kjeve. ■ "Instrori"-maskinen opereres ved en krysshode-hastighet på 125 cm pr. minutt og papirhastigheten til den oscillografiske skriver er 20 mm pr. sekund.

Subjektive tester for "bindeevne" innebærer suturkonfigura-sjonen 11 vist i figur 2 (en enkelt slått knute). Den samme konfigurasjon fremgringes ved hjelp av et taljearrangement som bæres av en stålplate 10 vist på figur 1'..Stålplaten er festet til krysshodet 12 på "Instron"-testeren..

For å utføre "bindeevné"-målinger settes to tråder.8 og 9 av samme sutur ved en ende til "B-celle"-omformeren 14:på en' "Instron tester". Suturene.. tres gjennom taljeanordnihgen som vist i figurene 1 og 2. Den andre enden av suturtrådene .føres-rundt: taljene 15 og 16 og festes til et lodd 18 som gir en strekkpå-virkning eller spenning i likhet med den som utøves i et subjektivt forsøk. Ved "standardmetoden- anvendes et lodd med en vekt på 1.125 g..

Figur. 3 viser aktuelle skriverkurver for en flettet polyetylen tereftalatsutur før og etter belegging med en polymer for å forbedre bindeevnen. Ujevnhetsverdiene måles langs ordinaten og angis i kilo (ujevnhet). Når relativt glatte eller jévné prøver sammenlignes, kan den oscillografiske skrivers amplitude økes med en faktor på 20..

Oppfinnelsen skal i det følgende illustreres ved hjelp av

de angitte eksempler som illustrerer foretrukne utførelser av oppfinnelsen.

Eksempe l I

En kondensasjonspolymer fremstilles ved å omsette 42,5 vekt-% 1,4-butandiol med 57,5 vekt-$ adipinsyre. Den således, oppnådde polymer er et voksaktig fast stoff med en viskositet på 1475 eps. ved 6o°C, en molekylvekt på 2150 og et syretall på 1,7,.samt et hydroksyltall på 52,1.

Den således fremstilte polyester (4,84 vektdeler) oppløses

i 95,16 vektdeler toluen og oppløsningen påføres en flettet, størrelse 2/0 polyetylen tereftalatsuturtråd under anvendelse av en "Atlab Yarn Finish Applicator". Den flettede tråd belegges

under følgende betingelser:

Den belagte, flettede tråd tørkes ved hjelp av blåseluft ved en temperatur på 21-27°C for å fordampe oppløsningsmidlet og vikles deretter opp på en trommel. Det er ikke nødvendig med noen herd-ing av adipinsyresteren. Belegget er kontinuerlig over hele suturens overflate og foreligger i en mengde på 1 vekt-% (basert på vekten av den ubehandlede sutur). Den belagte flettede tråd steriliseres ved å utsettes for kobolt-60 bestråling uten vesent-lig tap av rett^-fasthet eller knutestyrke. De fysikalske egenskaper til den flettede polyetylen tereftalatsutur før og etter belegging er angitt i tabell 1.

Lignende resultater oppnås når polyesterharpiksen som er angitt i dette eksempel anvendes for å belegge suturer av flettet silke., bomull og kollagen. Det bør imidlertid anvendes en større mengde belegg-faststoff ct'il hydrofile substrater slik som bomull og silke. De belagte suturer fremstilt ifølge dette eksempel har utmerkede knute^varende egenskaper.

Eksempel II

En lineær polymer av e-kaprolakton med en midlere molekylvekt på ca. 2.000 og med strukturformelen:

hvor R er en polymetylengruppe avledet fra en polymety-lendiol og hvor n er polymerisasjonsgraden, ble benyttet. Dette polykapro-lakton har en molekylvekt på ca. 2.000- og det forhandles under" varebetegnelsen "Niax Polyol D-56O".

Polykaprolaktonet ble oppløst i to.luen for oppnåelse av en 3,8 vekt-% oppløsning. Denne oppløsning påføres på en flettet, størrelse 2/0 polyetylen tereftalatsuturtråd under anvendelse av en "Atlab Yarn Finish Applicator". Den flettede tråd belegges under de samme betingelser som angis i eksempel I og tørkes ved blåsing av luft ved en temperatur på 24°C. Den belagte flettede tråd vikles etter inndampning av oppløsningsmidlet på en trommel. Det er ikke nødvendig med noen herdign av polykaprolaktonet. Beleggingen er kontinuerlig over hele suturens overflate- og på-føres i mengder på 1 vekt-% (basert på vekten av den ubehandlede sutur). Den belagte flettede tråd steriliseres ved hjelp av kobolt-60 bestråling uten særlig, tap av rett-fasthet og knutestyrke.

De fysikalske egenskaper til polyetylen tereftalatsuturen før og etter belegging er angitt i tabell 2.

Lignende resultater oppnås når polykaprolaktonet anvendes for å belegge suturer av flettet silke, bomull og kollagen av en størrelse på fra 2/0 til 6/0." De benyttede polyesterene kan også anvendes for å belegge absorberbare syntetiske suturer slik som de som er beskrevet i US-patentene nr. 3-297.033 og 3-636.956 med en resulterende forbedring i bindeegenskapene.

Claims (5)

1. Tvunnet kirurgisk multifilamentsutur med forbedret bindeeyne, karakterisert ved at suturens overflate er belagt med 0,5-5 vekt-% av suturen med en polyester av formelen: hvor n er et helt tall større enn 1 og mindre enn 13, m er et helt tall større enn. ,1 og mindre enn 9 og x er polymerisasjonsgraden,. eller av formelen: hvor R. er en polymetylengruppe og x er polymerisasjonsgraden, idet polyesteren har en molekylvekt i området 1500-5000.

2. Sutur ifølge krav 1, karakterisert ved at polyesteren er et kondensat av adipinsyre og 1,4-butandiol med en molekylvekt "på 2000-3000.

3. Sutur ifølge krav 1 og 2, karakterisert ved at suturen består.av silke og at polyesterbelegget foreligger i en mengde på 5 vekt-% av den ubehandlede sutur.

4. Sutur ifølge krav 1-3, karakterisert ved at suturen består av polyetylentereftalat og at polyesterbelegget foreligger i en mengde på 1 vekt-5 av den ubehandlede .sutur.

5. Sutur ifølge krav 1-4, karakterisert ved at polyesterbelegget har en molekylvekt på ca. 2000.