PL94128B1 - - Google Patents

Description

przedmiotem wynalazku sa nici chirurgiczne, zwlaszcza wielozylowe nici chirurgiczne z poliestru Jedwa¬ biu, nylonu, bawelny lub wlókien lnianych.Plecione, wielozylowe nici chirurgiczne z poliestrów stosowalo wielu chirurgów ze wzgledu na ich wytrzymalosc i brak reakcji z tkanka. Inni chirurdzy, w przypadku koniecznosci stosowania nici nieabsorbowal- nych, stosowali woskowany jedwab, ze wzgledu na znakomite latwosc jego stosowania, wiazania i przechodzenia przez tkanke.Wazna cecha nici chirurgicznych stosowanych do zszywania glebokich ran jest latwosc przesuwania sie pojedynczo zawiazanego wezla do odpowiedniego miejsca w dól nici. Ceche te, czasami okreslaoa jako „wykonanie zawiazania" mozna ocenic subiektywnie droga wiazania nici wokól odpowiedniego uchwytu.Tworzy sie pojedynczo zwiazany wezel i podczes pociagania za dwa wolne korice przesuwa sie wezel wzdluz nici. Trudnosc, zwana dalej szorstkoscia lub latwosc, zwana dalej gladkoscia przesuwania sie tego wezla jest waznym kryterium oceny jakosci nici.Niepokrywane nici plecione, np. plecione nici z politereftalanu etylenu sa szorstkie i przesuwanie wezlów nie przebiega gladko, natomiast nici pokrywane teflonem, opisane w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3527650 oraz plecione nici jedwabne pokrywane woskiem sa bardzo gledkie. Na szczescie, szorstkosc lub gladkosc „zawiazywania", czyli przesuwania sie wezlów w dól mozna zmierzyc i oznaczyc wartoscia liczbowa, co umozliwia przewidywenie zachowania sie ich podczas szycia, przy czym w tym przypadku niepotrzebna jest ufnosc, podczas gdy przy stosowaniu testu subiektywnego Jest ona niezbedne. Sposób stosowania uniwersalnego urzadzenia do badan Instron (Uniyersel Testing Instrument) do oznaczania zdolnosci do przesuwania sie wezlów w dól opisano ponizej.Wynalazek dotyczy nici o zwiekszonej zdolnosci przesuwania sie wezlów w dól dzlelcl pokryciu ich powierzchni nietoksycznym i fizjologicznie obojetnym polimerem, który nit utrudnia manipulowania nicmi2 94 128 I wplywa korzystnie na Ich wytrzymalosc na rozciaganie.Stwierdzono, ze zdolnosc przesuwania sie wezlów w dól wielozylowych nici chirurgicznych z poliestru, jedwabiu, nylonu, bawelny lub wlókien lnianych obudowie plecionej, skrecanej lub powlekanej mozna zwiekszyc, czyli obnizyc szorstkosc nici przez pokrycie ich powierzchni poliestrem otrzymanym na drodze polimeryzacji laktonów lub estryfikacji glikoli o niskim ciezarze czasteczkowym kwasem dwukarboksylowym.Korzystne sa poliestry topniejace w temperaturze powyzej temperatury pokojowej o wzorze 1, w którym n ozna¬ cza liczbe calkowita wieksza od 1 a mniejsza od 13, m oznacza liczbe calkowita wieksza od 1 a mniejsza od 9, a X oznacza stopien polimeryzacji.W celu otrzymania poliestru odpowiedniego do nanoszenia na powierzchnie kondensuje sie stechlornetrycz- ne ilosci kwasu bursztynowego, glutarowego, adypinowego,pimelinowego,suberynowego, azela inowego, sebacy- nowego lub ich mieszaniny z glikolem etylenowym, glikolem propylenowym, butandiolem, pentanodiolem, heksanodiolem, nonanodjplem, dekanodiolem, undekanodiolem, dodekanodiolem lub ich mieszanina.Stwierdzo¬ no, ze poliestry o wzorze 1 j ciezarze czasteczkowym w granicach 1500-5000, posiadajace co najmniej dwa atomy wegla pomiedzy wiazaniami estrowymi w lancuchu zapewniaja najlepsze wlasciwosci smarne i latwosc manipulacji niciom jedwabnym i poliestrowym. Szczególnie korzystne sa poliestry otrzymywane z butandiolu-1 A (n = 4) i kwasu adypinowego (m - 4) o ciezarze czasteczkowym równym 2000-3000.Celem uzyskania poliestrów nadajacych sie do powlekania, topniejacych w temperaturze powyzej tempera¬ tury pokojowej do mieszaniny reakcyjnej mozna dodac Jako komonomery, male ilosci kwasu o rozgalezionym lancuchu takiego jak kwas a,aiMrójmetylosuberynowy o wzorze 2, kwas 3,7-dwumetylooktanodwuenonowy, kwas cykloheksanodwukarboksylowy, mezatonowy, 0$-dwumetyloglutarowy idimerów kwasów oraz diolu o rozgalezionym lancuchu, takiego jak glikol 2,6-dwumetyloheptenylowy o wzorze 3, lub glikole posiadajace II-rzedowa grupe hydroksylowa, takie jak glikol propylenowy-1,2. Dodanie wiekszych ilosci takich komonome- rów do mieszaniny reakcyjnej powoduje obnizenie temperatury topnienia poliestrów, a wiec nie nadaja sie one do pokrywania nici.Jak wspomniano poliestry nadajace sie do otrzymywania pokrywanych nici chirurgicznych wedlug wynalazku mozna równiez uzyskac na drodze polimeryzacji laktonów. Tak otrzymane poliestry, o wzorze 4, w którym n oznacza liczbe calkowita wieksza od 2, a X oznacza stopien polimeryzacji topnieja w temperaturze wyzszej od pokojowej. Szczególnie korzystny jest poliester o ciezarze czasteczkowym okolo 2000,otrzymany na drodze polimeryzacji e-kaprolaktonów, w obecnosci pollmetylenodlolu, o wzorze 5, w którym R oznacza grupe polimetylenowa pochodzaca z polimetylenodiolu, a X oznacza stopien polimeryzacji.Poliester do pokrywania jest nietoksyczny i moze byc stosowany do pokrywania wielozylowych nici chirurgicznych z roztworu. Wielozylowe nici chirurgiczne moga byc plecione, skrecane lub powlekane. Nici te skladaja sie z rdzenia wielozylowego zlozonego z zasadniczo równoleglych wlókienek powleczonych jedna lub wieksza liczba nitek nawinietych wokól rdzenia. Po pokryciu nici wielozylowych w roztworze suszy sie je powietrzem w celu usuniecia rozpuszczalnika, przy czym uzyskuje sie jednolicie pokryta powierzchnie, poliester pokrywajacy powierzchnie w ilosci 0,5-5% w stosunku do ciezaru nici nie wplywa szkodliwie na wytrzymalosc na rozciaganie ani na trwalosc. Stosowanie poliestru w ilosci wiekszej niz 5% w stosunku do ciezaru nici poprawia smamosc, ale moze wplywac niekorzystnie na inne wlasciwosci fizyczne nici, a zwlaszcza na trwalosc wezlów. - ¦ Wartosci liczbowe zdolnosci „wykonywania zawiazania" czyli przesuwania sie wezlów plecionych nici w dól mozna uzyskac badajac je zgodnie z opisanym ponizej sposobem. W opisie znajduja sie odnosniki do rysunków. Na fig. 1 przedstawiono urzadzenie do badan „Instron" i dwie nitki plecionych nici chirurgicznych w pozycji, w której sa badane; na fig. 2 podano w powiekszeniu pojedynczo zwiazany wezel pokazany na fig. 1, na fig. 3 przedstawiono zapis uzyskany za pomoca rejestratora oscylografu.Wszystkie pomiary zdolnosci przesuwania sie wezlów w dól zamieszczone w tablicach uzyskano za pomoca „TableModel Instron Tensile Tester" (Urzadzenie do badania wytrzymalosci na rozciaganie „Instron") stosujac element rozciagajacy typu B i caly zakres w granicach 100-2000 g. Urzadzenie „Instron" wyproduko¬ wano w Instron Corporation of Canton, Massachustts. Standardowy rejestrator Instron jest zbyt wolny do rejestrowania szybkich zmian sil powstajacych w czasie przesuwania sie nici wzgledem siebie i zastapiono go szybko zapisujacym rejestratorem oscylografu „Sanborn", model 1702A, wyprodukowanym w firmie Hewlett- Packairl, Waltham, Massachustti. Do polaczenia tego rejestratora z przetwornikiem Instrom zasilanym z niskona¬ pieciowego zasilacza pradu stalego zastosowano wzmacniacz pradu stalego o duzym wzmocnieniu marki Hewlett-Packard Model 8803A wyprodukowany przez firme Hewlett-Packard, Waltham Dhrislon, Waltham, Ma$«chustt$. Pomiary prowadzono w klimatyzowanym laboratorium, w temperaturze 22°C, przy wilgotnosci wzglednej 50%. Do uchwycenia badanych nici chirurgicznych zastosowano zacisk. Pomiary prowadzone przy szybkosci glowicy urzadzenia Instron równej 1,27 m/mln. I przy szybkosci przesuwu tasmy rejs*ratora równej 20mm/sek.94128 3 Subiektywne badania zdolnosci przesuwania sie wezlów w dól obejmowaly konfiguracje nloi 11, pokazana na fig. 2 (pojedynczo zwiazany wezel). Taka sama konfiguracje uzyskuje sie dzieki ukladowi krazków m* stalowej tablicy 10 na fig. 1. Stalowy talerz styka sie z glowica 12 urzadzenia „Instron".W czasie pomiarów jeden z konców dwóch tych samych nici chirurgicznych 8 19 styka sie z komórka typu B przetwornika 14 urzadzenia „Instron". Nici przewleka sie przez uklad krazków w sposób pokazany na fig. 1 i 2. Drugie konce nici ziaczone razem przechodza przez krazki 15 i 16 I dochodza razem do ciezarka 18, który powoduje napiecie podobne do wystepujacego w tescie subiektywnym. W badaniach standardowych stosuje sie ciezarek okolo 1,13 kg.Na fig. 3 przedstawiono aktualny zapis rejestratora dla plecionych nici z politereftalanu etylenu przed pokrywaniem i po pokrywaniu polimerem w celu zwiekszenia przesuwania sie wezlów w dól.Wartosci szorstkosci, wyrazone w jednostkach ciezaru, mierzono wzdluz rzednej. W przypadku porówny¬ wania z odpowiednio gladkimi próbkami nici amplitude rejestratora oscylografu mozna pomnozyc przez wspólczynnik 20.Przyklad l. 42,5% wagowych butanodiolu-1,4 poddano reakcji z 57 JB% wagowych kwasu adyplnowe- go i otrzymano polimer bedacy zwartym woskowatym cialem stalym o lepkosci równej 1475 cP w temperaturze 60°C, o ciezarze czasteczkowym 2150, liczbie kwasowej 1,7 i liczbie hydroksylowej 52,1. 4,84 czesci wagowe otrzymanego poliestru rozpuszczono w 95,16 czesciach wagowych toluenu i roztwór ten stosowano do plecionych nici chirurgicznych z politereftalanu etylenu o rozmiarach 2/0 uzywajac urzadzenie do wykanczania przedzy marki Atlab wyprodukowane przez firme Precision Machine and Deyelopment Company, P.O. Box 645, New Castle, Declaware. Plecionke pokrywano zachowujac nastepujace warunki: predkosc przedzy - 9 m/sek., rozmiar strzykawki do zastrzyków podskórnych - 30 cm3, szybkosc silnika napedzajacego 10 obrotów/min. i napiecie hjsterezy - 2,2 kg.Pokrywane, plecione nici suszono w silnym strumieniu powietrza w temperaturze 21-26°C w celu usuniecia rozpuszczalnika i nawijano na beben. Estru kwasu adypinowego nie trzeba bylo utwardzac. Powloka pokrywala jednolicie cala powierzchnie nici chirurgicznych. Jej ciezar wynosil 1% wagowy w stosunku do ciezaru nici nie pokrywanych, pokrywana plecionke sterylizowano poddajac ja promieniowaniu kobaltu 60,bez znacznej straty wytrzymalosci na rozciaganie nitki prostej i trwalosci wezlów. Charakterystyczne dane fizyczne plecionych nici z politereftalanu etylenu przed pokrywaniem i po pokrywaniu podano w tablicy 1.Wytrzymalosc na rozciaganie Niesterylizowane Sterylizowane Trwalosc wezlów Niesterylizowane Sterylizowane Szorstkosc Tablica 1 Plecione nici z politereftalanu etylenu o rozmiarach 2/0 (nie pokrywane) 7014 atn 6958 atn 3773 atn 3647 atn 1,66 kg Plecione nici z politereftalanu etylenu o rozmiarach 2/0 (pokrywane) 6967 atn 6916 atn 3745 atn 3850 atn 0,14 kg podobne wyniki uzyskano pokrywajac opisanym wyzaj poliestrem plecione nici jedwabne, bawelniane I kollagenowe. Na podloza hydrofilowe, takie jak bawelna i jedwab nalezy jednak naniesc wiece] srodka pokrywajacej, pokrywane nici otrzymane opisanym powyzej sposobem odznaczaja sie bardzo trwalymi wezlami. -'¦„'¦ Przyklad II. Liniowy polimer e-kaprolaktonu o wzorze 5, w którym R oznacza grupe pollmetylenowa pochodzaca z polimetylenodiolu, aXma wyzej podane znaczenie o srednim ciezarze czasteczkowym okolo 2000, znany pod nazwa handlowa Niax Polyol D-560, zakupiony w firmie Union Cerbkle Corporation, Chemicel DMsion, 270 Park Avenue, New YorkCity, NewYork. • _ Polikaprolakton rozpuszczono w toluenie w takiej proporcji, aby uzyskac roztwór zawierejacy 3,8% wagowych polimeru. Roztwór taki zastosoweno do plecionych nici chirurgicznych z politereftalanu etylenu o rozmiarach 2/0 uzywajac urzadzenia do wykanczenia przedzy „Atlab". Nici pokrywano w warunkach4 94128 Wytrzymalosc na r niesterylizowane Sterylizowane Trwalosc wezlów Niesterylizowane Sterylizowane Szorstkosc ozciaganie 6741 atn 6657 atn 3773 atn 3829 atn 1,25 kg opisanych w przykladzie I i suszono w silnym strumieniu powietrza w temperaturze 23J9°C. Pokryte nici po odparowaniu rozpuszczalnika nawijano na beben. Utwardzanie polIkaproiaktonu nie bylo potrzebne. Cala powierzchnia nici byla jednolicie pokryta polimerem. Ilosc polimeru naniesiona na nici wynosila 1% wagowy w stosunku do ciezaru nici nie pokrywanych. Pokrywane nici sterylizowano poddajac je promieniowaniu kobpltu 60 bez znacznej straty wytrzymalosci na rozciaganie (trwalosci wezlów. Dane dotyczace wlasciwosci fizycznych plecionych nici z politereftalanu etylenu przed pokrywaniem I po pokrywaniu podano w tablicy 2.Tablica 2 Plecione nici chirurgiczne Plecione nici chirurgiczne z politereftalanu etylenu z politereftalanu etylenu o rozmiarach2/0 o rozmiarach 2/0 (nie pokrywana) (pokrywane) 6440 atn 6405 atn 3619 atn 3619 atn 0,30 kg Podobne wyniki otrzymano po pokrywaniu polikaprolaktonem plecionych nici jedwabnych, bawelnianych i kolagenowych o rozmiarach 2/0-6/0. Opisane poliestry mozna równiez stosowac do pokrywania absorbowal- nych syntetycznych nici chirurgicznych, takich jak opisane w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3297033 i 3636956, uzyskujac zwiekszenie zdolnosci przesuwania sie wezlów w dól. PL PL

Claims (8)

1. Zastrzezenia patentowe 1. Wielozylowe nici chirurgiczne z poliestru, jedwabiu, nylonu, bawelny lub wlókien lnianych o budowie plecionej, skrecanej lub powlekanej, posiadajace zwiekszona zdolnosc do przesuwania sie wezlów w dól, znamienne tym, ze powierzchnia ich jest pokryta poliestrem o ciezarze czasteczkowym w zakresie 1000-15000, okreslonym wzorem 1, w którym n oznacza liczbe calkowita wieksza od 1 i mniejsza od 13, m oznacza liczbe calkowita wieksza od 1 i mniejsza od 9, e X oznacza stopien polimeryzacji.

2. Nici chirurgiczne wedlug zastrz. 1, znamienne tym, ze powierzchnia ich jest pokryta poliestrem, który stanowi produkt kondensacji kwasu adypinowtgo i butandiolu-1,4,o ciezarze czasteczkowym 2000-3000,

3. Nici chirurgiczne wedlug zastrz. 2, znamienne tym, ze stanowi je wielozylowy jedwab, którego powierzchnia pokryta jest poliestrem w ilosci do okolo 5% wagowych w stosunku do ciezaru nie pokrywanych nici.

4. Nici chirurgiczne wedlug zastrz. 2, znemienne tym, ze stanowi Jt wiilozylowy politereftalan etylenu, którego powierzchnia pokryta jest poliestrem w ilosci do okolo 1% wagowego w stosunku do ciezeru nie pokrywanych nici.

5. Wielozylowe nici chirurgiczne z poliestru, jedwabiu, nylonu, bawilny lub wlókitn lnianych o budowie plecionej, skrecanej lub powlekanej, posiadajace zwiekszona zdolnosc do przesuwania sie wezlów w dól, znamienne tym, ze powierzchnia Ich jest pokryte poliestrem o ciezarze czasteczkowym w zakresie 1000-15000, okreslonym wzorem 5, w którym R oznacza grupe pollmetylenowa,a X oznacza stopien polimery¬ zacji.

6. Nici chirurgiczne wedlug zastrz, 5, znamienne tym, ze powitrzchnla ich jest pokryta poliestrem o ciezarze czasteczkowym 2000-3000.

7. Nici chirurgiczne wedlug zastrz. 5, znamienne tym, ze stanowi jt wielozylowy politereftalan etylenu, którego powierzchnia pokryta jest poliestrem w Ilosci do okolo 1% wagowego w stosunku do ciezaru nie pokrywanych nici.

8. Nici chirurgiczne wedlug zastrz. 5, znamienne tym, ze stanowi je witlozylowy Jidwab, którego powierzchnia pokryta jist poliestrem w ilosci do okolo 5% wagowych w stosunku do ciezaru nie pokrywanych nici.94128 Fig.l Pr2cmt*9zczmni* Plecione mci chirurgiczne ponieKane Plecione ma chirurgtczne nie pcniekarm Fig. 3lzOl eueo 81+031 PB+hbu Tydjo '^J6||0d *OBJd H 0-sM-0 v / II O-d-0 o HO -0-s(2H0)-O u ' O H * -»"M -9-No L Ó _ H e '?*m K^HO -HO J(2H0) -HO -2H0-0H £H0 £H0 2 -'pZM *H3 HO-0- 3-H0-TH3)~3-0-H 1 ? 1 # 1 O fHD *H3 H0-u(*H3)0-^-TH3) 3 O Ó y jpzm O -TH3)-0-3-TH3V 3 "X 0~TH3)-0H PL PL