FI58872B - Tvinnad kirurgisk multifilamentsutur - Google Patents

Description

R5F*1 M (11)KUULUTUSjULKAISU „ flSSfiA l J ' ; UTLÄGGNINOSSKRIFT 300 / z

JertS C (45) Patentti mySnnetty 11 05 1931

Patent meddelat ^ v ^ (51) K».ik.3/int.ci.3 A 61 L 17/00 SUOMI—FINLAND (21) **·"**«»·»»·*«· — rmmmMtiiinc 3395/73 (22) HdcemtapMvf — AiweJaringWac 02.11.73 (23) AlkuplM—GiMghaadu 02.11.73 (41) Tullut JulkfMfcsl — MMt offmtNf 0^.05-7¼

HtmM. j» r«klst«rih»ll)tiM (44) Nihtivtiuip^ ,. icu«M»iiutem pvm.- ratnt· odl reglsterstyrelwn ' AmMod utltfd och udjdcrlftm pubtlcand 30.01.8l (32)(33)(31) «weMwiw-e^w priori*·» 03-11-72 USA(US) 303588 Toteennäytetty-Styrkt (71) Ethicon,, Inc., Somerville, New Jersey, USA(US) (72) Alastair Wilson Hunter, Somerville, New Jersey, Darrell Robert Thompson, Somerville, New Jersey, USA(US) . (7M Oy Kolster Ab (5*0 Punottu monisäikeinen kirurginen sutuura - Tvinnad kirurgisk multifilamentsutur

Kyseessä oleva keksintö koskee kirurgisia sutuuroita ja erityisesti monisäikeisiä sutuuroita. Useat kirurgit ovat käyttäneet punottuja polyesteriä olevia monisäikeisiä sutuuroita niiden lujuuden vuoksi sekä sen johdosta että ne eivät reagoi kudosten kanssa. Toiset kirurgit käyttävät mielummin vahattua silkkiä kun tarvitaan imeytymätöntä sidelankaa, koska sillä on erinomainen käsiteltävyys, se on helppo solmia ja kulkee helposti kudosten läpi.

Sutuuroiden eräs tärkeä ominaisuus syvien haavojen kirurgiassa on se, että niiden avulla voidaan yksinkertaisen silmukan solmu viedä alas lankaa pitkin paikalleen. Tämä käyttäytymisominaisuus, jota joskus nimitetään "solmunsitomisominaisuudeksi" on arvosteltavissa subjektiivisesti sitomalla lanka sopivan aihion ympärille. Sitten muodostetaan yhden silmukan solmu ja vetäen kahdesta vapaasta päästä tämä solmu pakoitetaan liukumaan lankaa pitkin. Tämän liukuvan liikkeen karkeus tai tasaisuus on tärkeä kriteerio toiminnasta.

Päällystämättömät punotut ommellangat, kuten esim. punottu polyetyleeni- 2 58872 tereftalaattisutuura aikaansaa hyvin karkean nykivän toiminnan kun taas sutuurat, jotka on pinnoitettu TEFLON aineella kuten on kuvattu U.S.A. patentissa 3 527 650 sekä vahalla päällystetyt punotut silkkisutuurat ovat hyvin tasaisia käyttäytymiseltään. Tämän "solmunsidonnan" karkeus tai tasaisuus on mitattavissa ja sille voidaan esittää numeerinen arvo, joka tekee mahdolliseksi ennustaa käyttäytymistä kirurgin käsittelyssä luottamatta ' subjektiiviseen kokeeseen, johon edelläolevassa kappaleessa on viitattu. Eräässä menetelmässä käytetään INSTRON yleiskoestusmittaria "solmunsidontaominaisuuksien" määrittämiseksi ja tätä tullaan kuvaamaan alla.

Esillä oleva keksintö kohdistuu punottuun sutuuraan, jonka solmunsidonta-ominaisuuksia on parannettu käyttämällä päällystettä, joka koostuu sellaisesta myrkyttömästä ja fysiologisesti inertistä polymeeristä, joka ei vaikuta haitallisesti tämän sutuuran käsiteltävyyteen tai lujuusominaisuuksiin.

On havaittu, että punottujen kierrettyjen tai päällystettyjen monisäikeisten sutuuroiden solmunsidontaominaisuutta voidaan parantaa (sen karkeutta pienentää) levittämällä sen pinnalle polyestereitä, jotka ovat peräisin laktonien polymeroinnista tai jotka on saatu esteröimällä pienimolekyylisiä glykoleja dimeerihapon kanssa.

Keksinnön mukaiselle sutuuralle on tunnusomaista, että sen pinta on päällystetty 0,5~5 paino-$:lla, laskettuna sutuurasta, polyesteriä, jonka kaava on — — 00 00 il n n n

H0-(CHJ -0--C(CH- )m-C-0(CH~) -0---C-(CH_) -C-0-(CHj -OH

d n 2 d n 2 m 2 n jossa n on kokonaisluku, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 13, m on kokonaisluku, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 9 ja X on polymerointi-aste, tai jonka kaava on ~Ö 0

11 II

H--0(CH2)5-C-0R0--C-(CH2)5-0--H

X/2 jossa R on polymetyleeniryhmä ja X on polymerointiaste, jolloin polyesterin molekyylipaino on 1 500 - 5 000.

3 58872 Täten stökiometrisiä määriä meripihkahappoa, glutaarihappoa, adipii-nihappoa, pimellinihappoa, korkkihappoa, atselaiinihappoa, sebasiinihappoa tai näiden seoksia voidaan kondensoida etyleeniglykolin, propyleeniglykolin, bu-taanidiolin, pentaanidiolin, heksaanidiolin, nonaanidiolin, dekaanidiolin, undekaanidiolin, dodekaanidiolin tai näiden seosten kanssa niin että saadaan polyestereitä, jotka soveltuvat käytettäväksi päällysteenä. Ylläolevan kaavan mukaisten polyestereiden, joiden molekyylipaino on alueella likimain 1 500 - 5 000 ja joille on ominaista se että niillä on vähintäin kaksi hiiliatomia esterisidosten välillä polymeerin ketjussa on havaittu aiheuttavan parhaimmat voitelevat ja käsittelyominaisuudet silkkiä ja polyesteriä olevien ommel-lankojen päällä. Erityisen edullisena pidettyjä polyestereitä ovat sellaiset, jotka on saatu 1 - butaanidiolista (n = H) sekä adipiinihaposta (m = U) ja joiden molekyylipaino on alueella 2 000 - 3 000.

On itsestään selvää, että haarautuneen ketjun sisältäviä happoja, kuten esim. -trimetyylisuberiinihappoa, jolla on kaava: 0 CH, CH, 0

il, , I 31 3 II

h-o-c-(ch ) ),-ch -c -c-oh

2 k I

CH3 3,7-dimetyylioktadieenihappoa, 1,l*“Sykloheksaanikarboksyylihappoa, mesatoni-happoa,β ,^-dimetyyliglutaarihappoa ja dimeerihappoa sekä haarautuneen ketjun sisältäviä dioleja, kuten esim. di-isononyyliglykolia, jolla on kaava: CH, CH, 13 I 3

Ho CH2 - CH - (CH2)3 - CH - CH20H

sekä glykoleja, joilla on sekundäärinen hydroksyyliiyhmä, kuten esim. 1,2-propyleeniglykoli»voidaan lisätä reaktioseokseen pienissä määrin komonomee-reinä niin että tuotetaan polyestereitä, jotka soveltuvat päällysteaineiksi, joilla sulamispiste on yli huoneenlämpötilan. Suurempien määrien tällaisia komonomeerejä lisääminen reaktioseokseen johtaa alhaisen sulamispisteen omaaviin polyestereihin, jotka eivät sovellu käytettäväksi kyseessä olevassa keksinnössä.

Polyesterit, jotka ovat käyttökelpoisia valmistettaessa päällystettyjä sutuuroita kyseessä olevan keksinnön mukaan voidaan myös valmistaa polymeri-soimalla laktooneja. Tällaisille polyestereille on tunnusomaista se, että 58872 k niiden sulamispiste on huoneenlämpötilan yläpuolella. Erityisen edullisena on pidettävä polyesteriä, jonka molekyylipaino on noin 2 000 ja joka on saatu polymeroimalla 6-kaprolaktoneja kun läsnä on polymetyleenidiolia, jolloin niiden kaava on 0 ~ 0 ~

H--o - (CH2)5~C--0 - R - 0--C - (CH2)5 - 0--H

_ _ X/2 X/2 jossa R on polymetyleeniryhmä, joka on johdettu polymetyleenidiOlista ja X on polymerointiaste.

Yllä kuvatut polyesterin päällystekoostumukset ovat myrkyttömiä ja niitä voidaan levittää monisäikeiselle sutuuralle liuoksesta. Monisäikeinen sutuura voi olla rakenteeltaan punottu, kierretty tai päällystetty. Päällystettyjen sutuuroiden muodostamista kuvataan US-patenttijulkaisussa.n:o 3 791 388.

Sutuura kuivataan sitten ilmassa liuottimen poistamiseksi siitä jolloin saadaan jatkuva päällyste. Pinnan päällystekoostumus (0,5 noin 5 l sidelangan painosta laskettuna) ei vaikuta mitenkään haitallisesti sen murtolujuuteen tai stabiili-suuteen. Vaikka voiteluominaisuudet paranevat käytettäessä enemmän kuin 5 % sidelangan painosta päällystekoostumusta se saattaa heikentää tämän sutuuran muita fysikaalisia ominaisuuksia, erityisesti solmun pysyväisyyttä.

Numeerinen lukuarvo voidaan antaa "solmun sidontaominaisuudelle" missä tahansa punotussa sutuurassa kun sitä kokeillaan seuraavassa esitetyn koejärjestelyn mukaisesti. Kuvattaessa tätä koetta "solmun sidontaominaisuuksista" tullaan viittaamaan oheisiin piirustuksiin, joissa:

Kuvio 1 on kaavamainen esitys INSTRON koelaitteesta ja esittää kahta palmikoitua sidelankaa paikallaan kokeilua varten.

Kuvio 2 on suurennettu perspekttivikuvanto kuviossa 1 havainnollistetusta yhden silmukan solmusta.

Kuvio 3 on jäljennös oskillograafisen piirturin piirtojäljestä.

Kaikki sitamisarvon mittaukset, joita oheisissa taulukoissa on esitetty on suoritettu pöytämallisella INSTRON murtolujuusmittarilla käyttäen tyypin B vetokennoa, jossa täyden asteikon mitta-alue on 100 - 2 000 g. Tätä INSTRON mittaria valmistaa Instron Corporation of Canton, Massachusetts USA. Mittauksissa korvattiin suuren nopeuden omaavalla SANBORN oskillograafipiirturilla malli 7702A, jota valmistaa Hewlett-Packard, Waltham, Massachusetts) standard- 5 58872 tyyppinen INSTRON piirturi, joka olisi liian hidas seuratakseen niitä nopeita voimanmuutoksia, jotka ovat seurausta kokeen alaisten oramellankojen liukuessu vastakkain. Käytetään suuren vahvistuksen omaavaa tasavirtavahvistinta (Hewlett-Packard malli 8803A, jota valmistaa Hewlett-Packard, Waltham Division,

Waltham, Massachusetts) sovittamaan yhteen tämä piirturi INSTRON ilmaisimen kanssa ja pienjännitteinen tasavirtasyöttölähde on kytketty mukaan tämän ilmaisimen virittämiseksi. Mittaukset suoritettiin ilmastoidussa laboratoriossa lämpötilassa 22°C ja 50 % suhteellisen kosteuden vallitessa. Näytteinä olevien sutuuroiden säikeiden pitelemiseksi käytettiin viivamaisesti puristavaa leukaa.

Tätä INSTRON konetta käytetään sen ristipään nopeuden ollessa 127 cm minuutissa ja piirturipaperin nopeus oskillograafin piirturilla on 20 mm sekunnissa.

Subjektiiviset kokeet "solmun sidontaa" varten käsittävät sutuuran rakennemuodon 11, mikä on esitettynä kuviossa 2 (yhden silmukan solmu). Samaa muotoa voidaan aikaansaada pujotuslaitteiston avulla, joka on kannatettuna teräslevyllä 10, mikä on esitettynä kuviossa 1. Tämä teräslevy on kiinnitetty tämän INSTRON koestimen ristipäähän 12.

Jotta voitaisiin suorittaa "solmunsidonnan" mittauksia kiinnitetään saman sutuuran kaksi säiettä 8 ja 9 toisesta päästä B kennon muuttimeen 1U tässä INSTRON koestimessa. Nämä sutuurat pujotetaan taljajärjestelyn läpi kuten on esitettynä kuvioissa 1 ja 2. Toinen pää säikeistä tuodaan yhteen, ne viedään pyörien 15 ja l6 ympäri ja kiinnitetään yhteen painoon 18, joka kehittää samanlaisen jännityksen kuin mitä aikaansaadaan subjektiivisissa kokeissa. 1,1 kg suuruista painoa käytetään standardissa menettelyssä.

Kuvio 3 esittää ko. piirturin jälkiä punotulle polyetyleenitereftalaatti sutuuralle ennen ja jälkeen päällystämisen käyttäen polymeeriä, jolla parannetaan solmunsidonnan ominaisuutta. Karkeuden asteet on mitattu pitkin kordinaatta-akselia ja koko selitysosassa ja esimerkeissä ne on esitetty kilogrammoina (karkeusaste). Kun suhteellisen sileitä näytteitä vertaillaan voidaan oskillograafin piirturin amplitudia lisätä 20 suuruisella kertoimella.

Tätä keksintöä voidaan edelleen havainnollistaa seuraavassa olevilla esimerkeillä, jotka havainnollistavat edullisena pidettyjä suoritusmuotoja keksinnön ajatuksesta.

Esimerkki I

Valmistetaan kondensaattiopolymeeri antamalla U2,5 painoprosenttia 1 ,l+-butanediolia reagoida määrän 57»5 painoprosenttia adipiinihappoa kanssa.

6 58872 Täten saatu polymeeri on kiinteätä, vahamaista ainetta, jonka viskositeetti on lVf5 senttipoisea lämpötilan ollessa 60°C, sen molekyylipaino on 2150, sen happoluku 1,7 ja hydroksyyliluku 52,1,

Edellisessä kappaleessa kuvatulla tavalla valmistettu polyesteri (U,8i* paino-osaa) liuotetaan 95,16 paino-osaan tolueenia ja tämä liuos levitetään punotulle 2/0 polyetyleenitereftalaattisutuuran säikeelle käyttäen langan viimeistelevää levitinlaitetta "ATLAB", jollaista valmistaa Precision Machine & Development Company, P.0. Box 6U5, New Castle, Delaware, U.S.A. Päällystäminen suoritetaan seuraavien olosuhteiden vallitessa:

Langan nopeus 9 m minuutissa

Hypodermisen ruiskun koko 30 cc

Moottorin käyttönopeus 10 kierr./min

Hystereesinen jännitys 2,3 kg Tämä päällystetty ja punottu säie kuivataan paineilmassa lämpötilan ollessa 21-27°C niin että liuotinaine haihtuu ja se kerätään sitten keräily-rummulle. Ei tarvita mitään adipiinihappoesterin kovettamista. Tämä päällyste on jatkuva koko sutuuran pinnan yli ja sen määrä on 1 paino-/? (laskettuna käsittelemättömän ommellangan painosta). Tämä päällystetty lanka sterilisoidaan saattamalla se alttiiksi koboltti-60-säteilylle ilman että esiintyisi oleellista suoran vetolujuuden pienentymistä tai solmun lujuuden pienentymistä.

Tämän punotun polyetyleenitereftalaattisutuuran fysikaaliset ominaisuudet ennen ja jälkeen päällystämisen on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.

Taulukko I

Punottu polyetyleeni- Punottu polyetyleeni-tereftalaattisutuura, tereftalaattisutuura, koko 2/0 (käsittele- koko 2/0 (päällystetty) mätön)

Vetolujuus 2

Epästeriilinä 7020 kp/cm 69I+O kp/cnu

Steriilinä 6960 kp/cm 6920 kp/cm

Solmujen lujuus „ _

Epästeriilinä 3770 kp/cm 3750 kp/cm

Steriilinä 3650 kp/cm 3850 kp/cm

Karkeus 1,66 kg 0,1U kg

Vastaavia tuloksia saadaan kun tässä esimerkissä kuvattuja polyesteri- hartseja käytetään punotuttua silkkiä, puuvillaa ja kollageeniä olevien sutuuroiden päällystämiseksi. Kuitenkin tulisi käyttää suurempia määriä τ 58872 kiinteätä päällysteainetta hydrofiilisiä alustoja varten, jollaisia ovat puuvilla ja silkki. Päällystetyt sutuurat, jotka on valmistettu tämän esimerkin mukaisesti omaavat erinomaiset solmun pito-ominaisuudet.

Esimerkki II

£-kaprolaktonin lineaarista polymeeriä, jolle on tunnusomaista keskimääräinen molekyylipaino suuruudeltaan noin 2 000 ja jolla on rakennekaava: 0 Jo

Il II

h o(ch2)5- c o-r-o c - (ch2)5 -0 H

__ _ x/2 I_ _ x/2 jossa R on polymetyleeniryhmä, joka on saatu polymetyleenidiolista ja X edustaa polymerisoinnin astetta (valmistus Union Carbide Corporation,

Chemical Division, 270 Park Avenue, New York City, New York yhtiö). Tällä polykaprolaktonilla on molekyylipaino noin 2 000 ja sitä myydään tavaranimellä NIAX-P0LY0L D-56O.

Yllä määritelty polykaprolaktoni liuotettiin tolueeniin niin että saatiin 3,8 painoprosenttinen liuos. Tämä liuos levitettiin punotulle polyetyleenitereftalaattisutuuran (koko 2/0) säikelle käyttäen "ATLAB" langan viimeistelykonetta. Päällystäminen suoritettiin samojen olosuhteiden vallitessa kuin mitä on kuvattu esimerkissä I yllä ja kuivattiin paineilmassa lämpötilan ollessa 2U°C. Tämä päällystetty sutuura kerätään liuottimen haihduttamisen jälkeen keräilyrummulle. Mitään polykaprolaktonin kovettamista ei tarvita. Tämä pinnoite on jatkuva koko sutuuran pinnan yli ja sen määrä on 1 paino-$ (laskettuna käsittelemättömän ommellangan painosta). Päällystetty sutuura sterilisoidaan saattamalla se alttiiksi koboltti-60-säteilylle ilman että siinä tapahtuisi havaittavaa suoran vetolujuuden tai solmun lujuuden pienentymistä. Tämän punotun polyetyleenitereftalaattisutuuran fysikaaliset ominaisuudet ennen ja jälkeen päällystämisen on esitetty yhteenvetona taulukossa II.

Taulukko II

Punottu polyetyleeni- Punottu polyetyleeni- tereftalaattisutuura, tereftalaattisutuura, koko 2/0 (käsittele- koko 2/0 (päällystet- matön) ty)

Vetolujuus 2

Epästeriilinä 67^0 kp/cm2 6UU0 kp/cm2

Steriilinä 6660 kp/cm 6U10 kp/cm 58872

Taulukko II jatkuu

Punottu polyetyleeni- Punottu polyetyleeni- tereftalaattisutuura, tereftalaattisutuura, koko 2/0 (käsittele- koko 2/0 (päällystet- mätön) ty)

Solmujen lujuus

Epästeriilinä 3770 kp/cnn 3620 kp/cnn

Steriilinä 3Ö30 kp/cm 3620 kp/cm

Karkeus 1,25 kg 0,30 kg

Saadaan samanlaisia tuloksia kun kaprolaktonia käytetään punottua silkkiä, puuvillaa ja kollageeniä olevien sutuuroiden (koko 2/0 - 6/0) päällystämiseksi. Nyt käytettyjä polyestereitä voidaan myös käyttää sellaisten absorboivien synteettisten sutuuroiden päällystämiseksi, joita on kuvattu US-paten-teissa 3 297 033 sekä 3 636 956 jolloin solmun sidontaominaisuudet paranevat.

Claims (5)

1. 9 58872
2. 1. Punottu monisäikeinen kirurginen sutuura, jolla on parannettu solmimisominaisuus, tunnettu siitä, että sutuuran pinta on päällystetty 0,5 - 5 paino-#:lla, laskettuna sutuurasta, polyesteriä, jonka kaava on “ O 0 0 0 tr n rr tr HO-(CH-) -0--C(CHj -C-0(CHj -0- 0-(CHo) -C-0-(CHj -OH 2 n 2 m 2 n 2 m 2 n L _ X jossa n on kokonaisluku, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 13, m on kokonaisluku, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 9 ja X on polymerointi-aste, tai jonka kaava on 0 0 tt tr H--0(CH2)5-C -0R0--C-(CH2)5~0--H _ _X/2 L —IX/2 jossa R on polymetyleeniryhmä ja X on polymerointiaste, jolloin polyesterin molekyylipaino on 1 500 - 5 000.
3. 2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sutuura, tunnettu siitä, että polyesteri on adipiinihapon ja 1,U-butaanidiolin kondensaatti, jonka molekyylipaino on 2 000 - 3 000.
4. 3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen sutuura, tunnettu siitä, että sutuura koostuu silkistä ja polyesteripäällysteen määrä on 5 paino-# käsittelemättömästä sutuurasta. U. Patenttivaatimuksen 2 mukainen sutuura, tunnettu siitä, että sutuura koostuu polyetyleenitereftalaatista ja polyesteripäällysteen määrä on 1 paino-# käsittelemättömästä sutuurasta.
5. 5. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sutuura, tunnettu siitä, että polyesteripäällysteen molekyylipaino on noin 2 000.