NL8220090A

NL8220090A - Uitwendig te programmeren, implanteerbare hartstimulator.

Info

Publication number: NL8220090A
Application number: NL8220090A
Authority: NL
Original assignee: Mirowski Mieczyslaw
Priority date: 1981-02-18
Filing date: 1982-02-18
Publication date: 1983-01-03
Also published as: US4407288A; AU8274182A; DE3233718C2; GB2110540B; FR2499860A1; JPS6254512B2; CA1189149A; WO1982002836A1; GB2110540A; FR2499860B1; AU561733B2; DE3233718T1; US4407288B1; JPS58500275A

Description

l- , ' Λ

' : -- ^ j v U

VO 3784

Betr.: Uitwendig te programmer en, inplanteerbare hartstimulator.

De uitvinding heef t betrekking op een uitwendig te program-meren, inplanteerbare hartstimulator, die volgens verschillende be-drijfsmodes kan werken teneinde een groot aantal therapeutische routines uit te voeren in responsie op herkenbare hartstoringen of 5 arrhytmieen.

In de laatste jaren is grote vooruitgang geboekt bij de ont-wikkeling van methoden voor het verschaffen van een doeltreffende me-dische responsie op verschillende hartstoringen of arrhytmieen. Typen beoogde storingen of arrhytmieen zijn tot nu toe meer in het bijzon-10 der behandeld door medicinale therapie of door inrichtingen, zoals "pacers", def ibrillatoren, cardioverter en, enz.

Meer recente inspanningen hebben geleid tot de ontwikkeling van elektronische paraat-defibrillatoren, zoals beschreven in de Ame-rikaanse Reissue octrooien 27.652 en 27.757.

15 De laatste tijd zijn pogingen gedaan cm geminiaturiseerde defibrillerende, cardioverterende en "pacing"-inrichtingen voor im-plantatie in het lichaam van een patient, die hartstoringen of arrhytmieen vertoont, te ontwikkelen. Een voorbeeld van een dergelijke im-planteerbare inrichting vindt men in het Amerikaanse octrooischrift ... 5 ... . 20 3.952.750, (waarin een atriale ccmmando-cardioverteerinrichting is be schreven) . Het gebruik van een inplanteerbare automatische defibrillator is besproken in het Amerikaanse octrooischrift 4.030.509. Verder beschrijft het Amerikaanse octrooischrift 4.164.946 een foutdetectie-keten voor een permanent geiirplanteerde cardioverteerinrichting.

25 Ondanks de ontwikkelingen in het recente verleden blijft er veel ruimte voor vooruitgang op dit gebied van de medische technolo-gie. Zo is het bij voorbeeld zeer gewenst een enkele inplanteerbare hartstimulator te ontwikkelen, welke in staat is cm op een selectieve wijze een van de verschillende methoden voor het medisch r eager en op 30 herkenbare hartstoringen of arrhytmieen kan uitvoeren, d.w.z. het ontwikkelen van een enkele geimplanteerde hartstimulator, die in staat 8220090 - 2 - is tot het uitvoeren van defibrillerings-cardioverterings- en "pacing"-functies.op een selectieve basis en autamatisch in responsie op de de-tectie van het optreden van ee overeenkcmstige hartstoring of arrhytinie.

Bovendien ligt een bijzonder gunstig kenmerk voor een derge-i 5 lijke inrichting in het vermogen de inrichting uitwendig te programme-ren voor het uitvoeren van verschillende handelingen overeenkcmstig be-paalde parameters, Een verdere uiteenzetting hieromtrent, inclusief een achtergrondbespreking, wordt op dit punt van nut geacht.

Het is bekend, dat het menselijk hart een gecoordineerde, : 10 elektrische activiteit vereist an aan het lichaam op een succesvolle wijze een voldoende stroan van bleed toe te voeren. Deze gecoordineerde activiteit wordt verkregen door een gespecialiseerd geleidingsstelsel, dat in het lichaam aanwezig is. Een cmschrijving van dit stelsel vindt men in de CIBA. Collection of Medical Illustrations, Heart, door Frank 15 Netter, M. D., pag. 49 - 49, 1974 (ISBN 0-914168-07-X, Library of

Congress Catalog No. 53-2151). Een onjuiste werking van het geleidingsstelsel leidt tot een aantal menselijke ziektetoestanden tot en met de dood .(zie .Netter, bovengenoemde referentie, pag. 66 - 68).

Qnlangs is een irrplanteerbare, autcmatische defibrillator ont-20 wikkeld. De defibrillator levert autcrnatisch een grote elektrische puls aan de fibrillerende ventriculae teneinde een fatale,, foutieve werking te elimineren en kan derhalve in het geval van ventriculaire fibrillatie het leven redden. Bovendien zijn de verschillende andere vormen van elektrische stimulatietherapie bekend voor het behandelen van verschillende 25 abnormal!teiten van het hart.

Zo is het bijvoorbeeld bekend, dat asystole (de afwezigheid van elektrische stlmulatie van de ventriculae van het hart) kan warden behandeld door het implanteren van een "pacer", die de ventriculae perio-diek stimuleert met een elektrische "pacing"-puls. Bovendien zijn ge-30 raffineerde "pacing"-methoden, waaronder verschilllende "pacing"inodes ontwikkeld.

De meeste autcmatische inrichtingen lever en pulsen aan het atrium van het hart, doch de deskundigen zijn terughoudend cm de ventri-cula van het hart op een autcmatische wijze door "pacing" te behandelen 35 in verband met de zich daarbij voordoende gevaren, zoals bijvoorbeeld een geinduceerde fibrillatie. Derhalve wordt het wenselijk geacht een inrichting te ontwikkelen, welke in staat is cm door "pacing"anodes en, indien 8 22 0 0 90__________________ ___________ _________________________________..........

j - 3 - I

: noodzakelijk door een ondersteunende defibrillatie, eventuele geindu-r | ceerde arrhytmieen of fibrillaties te behandelen, welke een gevolg zijn | : van een behandeling van de ventricula van het hart.

Elektrische stimulatiebehandelingsmodaliteiten kunnen in hoofd-1 5 zaak overeenkcmstig de gebrulkte energieniveaus als volgt worden geklas- 1 sificeerd:

Pulstype Energiegebied "Pacing" gelijk aan of minder dan 100 microjoule ! 10 Cardiovertering of defibrillatie. ...... :. ......r.

(inwendig) 1 - 100 joule

Eenvoudig gezegd, stimuleren "pacing"-pulsen een zeer klein 3 15 volume van het hartweefSel (bij benadering 1 — 10 itm ) en de puls wordt dan zich voortzettend qp een spreidende wijze voortgeplant. Defibrilla-tiepulsen daarentegen hebben een voldoende intensiteit cm de gehele of r een kritische massa van het _bartveefsel gelijktijdig te stirraoleren, waardoor de gevaarlijke, gedesorganiseerde patronen van een cyclische 20 zelf-s timulatie, welke zich voordoen bij ventriculaire fibrillatie, warden verbeterd.

Zeer kart geleden zijn geccmbineerde "pacing"- en cardioverteer-elektrodestelsels ontwikkeld, zoals beschreven in het bovengenoemde ftme-rikaanse octrooischrift 4.030.509. Dergelijke stelsels maken het mogelijk 25 defibrillatie-energie aan of de atria of de ventriculae toe te voeren en maken het ook mogelijk "pacing"-pulsen toe te voeren. Daardoor wordt met de gecaribineerde elektroden een groot aantal mogelijke elektrische stirnu-latie-opties mogelijk gemaakt.

Dergelijke, gecaribineerde "pacing"- en defibrillatiefuncties 30 zijn doeltreffend bij een geiunplanteerde inrich ting, cmdat scumige syirp-tanen, zoals de afwezigheid van R-golven, een indicatie kunnen zijn voor een asystole of het leven-bedreigende ventriculaire fibrillatie. Het is derhalve gewenst te beschikken over een gecaribineerde "pacer"-defibrillator, welke eerst in de aanwezigheid van dergelijke synptomen "pacing" 35 kan trachten uit te voeren en daama, indien de symptonen blijven be-staan, een defibrillatie kan trachten uit te voeren.

Het Amerikaanse octrooischrift 4.223.678 is gericht cp de ont- 8 2 2 0 0 9 o_______________ ____________________________________ - 4 - wikkeling van een informatieregistratie-inrichting, welke bestemd is cm tezamen met een implanteerbare, automatische defibrillator te worden ge-implanteerd. Het doel is het registreren van bij benadering 100 sec van bet elektrogram van het hart voor, gedurende en na een episode van ven-; 5 triculaire fibrillatie. Op een later tijdstip kan de qpgeslagen inforxra-tie warden onttrokken voor het verschaffen van een volledige, permanente registratie van de ventriculaire fibrillatie-episode, inclusief de wer-king van de inrichting tijdens de autcmatische defibrillatie. Het ge-bruik van deze registratie-inrichting kan warden uitgebreid voor het 1 10 bepalen van kritische informatie voor verdere modes van elektrische sti-mulatietherapie, en eveneens voor het verkrijgen van informatie, welke kan leiden tot een meer doeltreffende, toekomstige elektrische stimulatie.

"Pacers" worden steeds meer prograitmeerbaar, waardoor parameters, zoals hartf requentie, harts lagamplitude en R-golfgevoeligheid 15 vanuit een uitwendige inrichting in elektromagnetische carmunicatie met de geimplanteerde "pacer" kunnen worden ingesteld. Het is zeer gewenst een microprocessor in een geimplanteerde "pacer"/cardioverteerinrichting te inplanteren, cmdat dan een camiunicatieverbinding tot stand kan worden gebracht voor het introducer en van informatie, zoals een nieuw pro-20 gramma, waarbij het "software"-prograirma (en derhalve de werking) van de microprocessor wordt gewijzigd. Bovendien maakt de aanwezigheid van een microprocessor het mogelijk gebruik te maken van een uitgebreide logica en analyse bij de diagnose en behandeling van onjuiste hartfuncties bij verschillende regimes van elektrische hartstimulatie.

25 Men moet rekening houden met het feit, dat verschillende op dit moment beschikbare microprocessors verschillen in zcwel energieverbruik als snelheid, waardoor bepaalde microprocessors (met gering vermogen en geringe snelheid). geschikt zijn voor handelingen op lange termijn, ter-wijl andere microprocessors (met grotere energie en grotere snelheid) 30 meer geschikt zijn voor het uitvoeren van geraffineerde werkingen qp een korte-termijnbasis. Derhalve is het zeer gewenst aan een geimplanteerde hartstimulator een duaal processorvermogen mede te delen. Dit is bijzon-der gunstig met het oog op het verdere ontwerpkri terium van het verschaffen van een implanteerbare hartstimulator met een aantal bedrijfsmodes 35 voor het uitvoeren van verschillende elektrische hartstimiulatiemethdden (zoals boven besproken) aangezien scmmige handelingen geschikt zijn voor het uitvoeren door een processor, terwijl andere handelingen meer geschikt 8220090 __ ______ -5-.

' ; zijn an te warden uitgevoerd door de andere microprocessor.

Tenslotte zijn er tijdens .het bedrijf tijdstippen, waarop het de voorkeur ver dient, dat een bepaalde processor mat een snelheid werkt, ; die groter is dan de normale bedrljfssnelheid daarvan. Derhalve is het !5 zeer gewsnst, dat een implanteerbare ,op een microprocessor gebaseerde hartstlmulator het ingebouwde vermogen van "gear shifting" heeft, zodat de microprocessor tijdelijk met een hogere bedrijfssnelheid werkt.

De uitvinding voorziet in een irrplanteerbare harts timulator en een daarmede verband houdende werkwijze, en meer in het bijzonder in een 10 zeer versatile, doeltreffende en uitwendig te programmeren harts timulator, welke een geintegreerd stelsel vormt voor het uitvoeren van elek-trische. hartstimulatiemethoden (defibrillatie, cardioversie, "pacing", enz.) in responsie op de de tec tie van ver schillende harts toringen of arrhytmieen. Een dergelijke implanteerbare hartstimalator is processor-bestuurd en 15 wordt bij voorkeur bestuurd door twee processors, waarbij elk van de twee processors meer in het bijzonder wordt gekozen voor het besturen van een bepaald type werking (lange termijn versus korte termijn, eenvoudig versus geraffineerd).

Meer in het bijzonder heeft de uitvinding be trekking op een 20 implanteerbare hartstirnulator en bijbehorende werkwijze, die volgens een groot aantal bedrijfsmodes kan werken, die elk zonder ontwijken kunnen worden geactiveerd. Bovendien zijn, zoals later zal worden toegelicht, . ver schillende parameters voor elke modus uitwendig prograirmeerbaar. De bedrijfsmodes voor lange termijn, welke moeten worden uitgevoerd door 25 een meer eenvoudige, meer trage en minder energie-verbruikende processor omvatten in wezen : (1) ventriculaire "pacing" met constants frequentie, (2) atriale "pacing" met constants frequentie, (3) ventriculaire "pacing" indien nodig, -(4) bifocale "pacing" en (5) automatische defibrillatie.

Een korte amschrijving van elke modus verdient de voorkeur.

30 Bij de ventriculaire "pacing"-modus met constants frequentie kunnen de parameters op verschillende waarden worden geprogrammeerd. Dergelijke "pacer"-parameters anvatten pulsfrequentie, frequentiegrens, pulsamplitude (milliarrpere) en pulsbreedte (millisec). Bij een voorkeurs-uitvoeringsvorm volgens de uitvinding is een overheersingsvermogen aan-35 wezig, waardoor de aanwezige arts de pulsfrequenties kan verdubbelen (tot een geschikt maximaal aantal pulsen per minuut, bijvoorbeeld 200 pulsen per minuut) voor "overdrive" . Door de overheersingsmodus te acti- 82 2 0 0 9 0____________________________________ __________________ __________ - 6 - [ : ; veren, wordt een salvo van .pulsen met hoge frequentie gedurende een pe- , riode van 2-3 sec geleverd. Na dit salvo wordt de overheersing automa-tisch gedeactiveerd en keren de "pacer"-parameters tot de oorspronkelijke ! waarden terug.

5 Bij de atriale "pacing"-modus met constante frequentie, kunnen : de parameters op verschillende waarden worden geprograirmeerd, waarbij de parameters pulsfrequentie, frequentiegrens, pulsanplitude en pulsbreedte amvatten. Bovendien is een overheersingsvermogen aanwezig, waardoor de aanwezige arts een salvo van snelle atriale "pacing" kan veroorzaken.

10 Bij deze modus kunnen de pulsfrequenties met een factor 10 ten opzichte ! van typerende pulsfrequenties (50, 55, ... 115, 120 pulsen per minuut) worden verhoogd. Een dergelijk salvo duurt tussen 2 en 3 sec, waama de "pacer"-parameters tot de oorspronkelijke waarden daarvan terugkeren.

Bij de ventriculaire "pacing"-modus, indien vereist, kunnen 15 de parameters op verschillende waarden worden geprograumeerd; de parameters onvatten pulsfrequentie, frequentiegrens, pulsanplitude, pulsbreedte, gevoeligheicfe-en ongevoeligheidsperiode.

Bij de bifocale "pacing"-modus kunnen de parameters opnieuw op verschillende waarden worden geprograitmeerd, waarbij de parameters 20 pulsfrequentie, frequentiegrens, pulsanplitude, pulsbreedte, gevoeligheid, ongevoeligheid en AV (atrioventriculaire) vertraging cmvatten.

Tenslotte kunnen autonatische defibrillatorwerkingen worden uitgevoerd overeenkonstig conventionele parameters, waaronder pulsenergie (joules), aantal pulsen per reeks, en energie van elke puls. Gewezen 25 wordt bijvoorbeeld cp de Amerikaanse octrooischriften 3.952.750 en 4.030.509.

Bedrijfsmodes cp. korte termijn, die door een geraffineerde, snel-werkende processor moeten worden uitgevoerd, onvatten : cardioversie, autonatische patientwaarschuwing en autonatische ventriculaire tachy-cardiabesturingshandelingen (waaonder ventriculaire overheersings "pacing", 30 snelle atriale "pacing", ventriculaire, gekoppelde "pacing" en automa-tische cardioversie). Bovendien kan de meer geraffineerde en snelwerkende processor bij een voorkeursuitvoeringsvorm een registratie met vier functies uitvoeren, welke registratie van aard op lange termijn is, doch desalniettemin door de snelwerkende processor wordt uitgevoerd, die vol-35 gens de direkte gehehgentoegang (DMA) modus werkt. Een korte bespreking van elk van deze laatste werkingen verdient thans de voorkeur.

— Bij een voorkeursuitvoeringsvorm wordt de cardioversiemodus 8 2 2 0 0 9 0_____________ _____.__ _____\ ________________ ; i i ' -7- : ! : sleehts geactiveerd door ontvangst van een uitwendig ccmmandosignaal I ; (zoals het detecteren van de plaatsing van een magneet aan het oppervlak van de huid bi j een geimplanteerde tongschakelaar en de overdracht van 1 ; een woord over het informatiekanaal). Het in de cardioversiemodus opge- !· 5 wskte uitgangssignaal wordtgesynchroniseerd metde volgende R-golf, volgende (¾) de ontvangst. van het ccranandosignaal. Bi j voorkeur wordt sleehts een puls per ccinmando afgeleverd en de pulsvermogens worden niet-invasief uit een aantal voorafbepaalde waarden gekozen (bijvoorbeeld 2, . 5, 10, 15/ 20, 25, 30 of 35 joule).

10 De autcmatische ventriculaire tachycardiabesturingsbedrijfs- modus is de meest ccmplexe van alle door het stelsel volgens de uitvin-•ding uit te voeren bedrijfsmodes . Deze bedrijfsmodus kan warden gereali-seerd order prograrrmabesturing, waarbij de iirplanteerbare hartstimulator vooraf is geprograirmeerd en door de arts in werking wordt gesteld. Het 15 is evenwel ook nogelijk.de iirplanteerbare hartstirnulator opnieuw te pro- : gramneren over eenkcais tig de results ten van de behandeling, die de patient tot dusverre heeft order gaan, en daarna de werking van de hairts tirnulator in te leiden teneinde de patient verder overeenkonstig de hergeprogranmeer-. de procedure te behandelen. Bij deze nodus kan elke caribinatie en/of reeks 20 van de volgende submodes niet-invasief door de aanwezige arts worden gekozen (geprograirmeerd);: Ventriculaire overheersings ''pacing", ventriculaire gekoppelde "pacing", autcmatische cardioversie en snelle atriale "pacing". Een van deze sufcmodus of alle hiervan kunnen worden gekozen, zodat, indien de eerste responsie niet leidt tot een regeling van de ven-25 triculaire tachycardia, de volgende responsie wordt geactiveerd. D.w.z., dat initieel een lijst, behorende bij de verschillende modes, kan worden opgemaakt; vervolgens kan de arts de lijst afhankelijk van de reactie van de patient op de behandeling reviseren. lhans volgt een meer gedetail- i leerde bespreking van elk van deze sul±edrijfsirodes.

30 Vfenneer een ventriculaire tachycardia wordt gedetecteerd, wordt een salvo van ventriculaire overheersings "pacing" van 2-3 sec gegeven.. De frequentie van de overheersings "pacing" wordt vooraf bij 10, 15, 20 Of 25% boven de afgetaste ventriculaire tachycardiafrequentie voorgepro-gramneerd. Het aantal salvo's wordt bij 1, 2, 3 of 4 voorgeprogrammeerd 35 voordat autcmatisch wordt overgegaan tot de volgende responsiemodus. Er is maer in het bijzonder tussen de salvo's een vertraging van 5 sec.aan-wezig.

82 2 0 0 9 0____ ________ i : ' ' ! j ; -8-. | j. ' ; In de ventriculair gekoppelde "paclng"-sutmodus veroorzaken ! . N.ventriculaire pulsen, die boven een bepaalde frequentie aanwezig zijn, ; ; j ’ · | ! een ventriculaire "pacing"-puls op een bepaald tijdstip (uitgedrukt in | ‘ het percentage van het R-R-interval) na de N-de ventriculaire puls. Bo- ’ .! ' | 5vendien vindt, indien de tachycardia voortduurt, een zoekmodus plaats, waarbij na elke N-de puls het koppelinterval met een bepaalde hoeveel-heid tijd afneemt, totdat het uiteindelijke koppelinterval wordt bereikt. Deze procedure kan een aantal malen. (bij voorkeur maximaal viermaal) Borden herhaald voordat wordt overgegaan naar de volgende responsiemodus.

' 10 Verschillende parameters voor deze subbedrijfsmodus cmvatten een aantal voorlooppulsen, de tachycardiafrequentie (pulsen per minuut), het ini-tiele koppelinterval (percentage van het R-R-interval), het koppeldecre-ment (percentage), het uiteindelijke koppelinterval (percentage) en het aantal responsieperioden.

15 Bij de autanatische cardioversie onderbedrij fsmodus wordt, wanneer ventriculaire tachycardia wordt gedetecteerd, een met een R-golf , gesynchroniseerde uitgangspuls geleverd. Er kunnen maximaal vier van der-gelijke pulsen warden afgeleverd bij een willekeurige caribinatie van vooraf geprogranmeerde vermogens (bijvoorbeeld 2 r 5, 10 of 15 joule) 20 voordat wordt overgegaan naar de volgende responsiemodus. Meer in het bijzonder is tussen elk stel cardioversiepulsen een vertraging van 5 sec aanwezig.

Tenslotte .wordt bij de snelle atriale "pacing"-onderbedrijfs-modus een salvo van snelle atriale "pacing" van 2 - 3 sec bij een voor-25 geprograitmeerde frequentie geleverd. Het aantal salvo's voordat wordt overgegaan naar de volgende responsiemodus wordt voorgeprogramneerd bij 1, 2, 3 of 4. Meer in het bijzonder is tussen elk paar salvo's een vertraging van 5 sec aanwezig.

Zoals reeds is vermeld, vormt een registratie van vier functies: 30 een bedrijfsmodus, die, ofschoon van aard .een lange termijnmodus is, uit-gevoerd wordt door de processor voor korte termijn, die volgens de DMA-modus werkt. Typische informatie, die voor verschillende gebeurtenissen kan warden geregistreerd, anvat tijdstippen en data van episodes (zoals fibrillatie-episodes of defibrillatiepulsen in de afwezigheid van fibril-35 latie), 10 sec voorloop-EOG, condensatorlaadtijden (bijvoorbeeld voor elke fibrillatiepuls), 90 sec postpuls (post-fibrillatiepuls) ECG, en verschillende andere infomatie, die door de aanwezige arts wordt vereist, 82 2 0 0 9 0____________________ ! ; ' : j ' ! .-9-. I ·.

( i I

I waarbij dit vermogen op een eenvoudige wijze beschikbaar wordt gesteld | door slechts de geoitplanteerde hartstiinulal^-inrichting,-... uitwendig : voor te prograitineren. | i i ! Een patientwaarschuwing vormt een verdere bedrijfsmodus op kor— ί 1 ’ ’ Ϊ ! 5 te termijn, die door de meer geraffineerde van de twee processors wordt | uitgevoerd. Het patientwaarschuwingspulssalvo wordt geleverd bij detectie van ventriculaire fibrillatie. De parameters van dit signaal kunnen worden geprogrammeerd cm patientdetectie cptimaal te maken, waarbij deze ; parameters salvoduur (bij voorkeur betrekkelijk kort), salvo-anplitude, j 10 pulsbreedte en pulsfrequentie cmvatten. Het wordt ook gewenst geacht de implanteerbare hartstimulator zodanig te progrartmeren, dat een dienstver-leningsverzoekpulssalvo wordt cravat, dat geactiveerd wordt door een fout-detectie van de inrichting, een verloren gaan van "pacer"-invang of -af-tasting, lage batterijspanning en andere soortgelijke cmstandigheden. Het: 15 dienstverleningsverzoeksignaal meet kunnen worden onderscheiden van het waarschuwingssignaal en kan bijvoorbeeld bestaan uit twee korte salvo's met een duur van een paar seconden, die binnen tien: seconden optreden, en elk uur eenmaal worden herhaald, waarbij de amplitude, de breedte en de frequentie kunnen worden geprogranmeerd, zoals boven is vermeld.

20 Derhalve heeft de implanteerbare hartstimulator volgens de uit- vinding het . vermogen van uitwendige progrartmering, zodat verschillende handelingen, of reeksen handelingen, kunnen worden uitgevoerd overeenkon-stig verschillende parameters, die uitwendig ter discretie van de aanwe-zige arts kunnen worden ingesteld.

25 In het algemeen cravat de implanteerbare hartstimulator volgens de uitvinding een ingangstrap voor het ontvangen van verschillende status- en aftastingangssignalen, een besturingssectie (bij voorkeur ge-; realiseerd door een microprocessor), voor het selectief uitvoeren van een van verschillende handelingen, een uitgangstrap, die in responsie op 30 door de regelinrichting geleverde signalen' de verschillende elektrische hartstimulatie-ijirichtingen, waaronder patientwaarschuwing, activeert, en een informatie- ingangs-uitgangskanaal voor het ontvangen en leveren aan de regelaar van ingangsinformatie, en het ontvangen uit de regelaar en als een uitgangssignaal leveren van verschillende informatie-uitgangs-35 signalen (bijvoorbeeld weer te geven inf ormatie). Bij een voorkeursuit-voeringsvorm cravat de regelaar een eerste regelaar voor het selectief uitvoeren van een van verschillende handelingen van een bepaald type, een 82 2 0 0 9 0.........................______________________________ i ; ; ' : ——ΐ

! : "I

j ; - 10 - . | i v i ! | : tweede regelaar voor het selectief uitvoeren van een van een aantal hande- i > - ; lingen van een aider type, en een koppelinrichting voor het verschaffen ; van een uitwisseling van informatie en besturingssignalen tussen de twee ;

! I

I : regelaars.

15 De irtplanteerbare hartstimulator en werkwijze .anvatten het be- * palen van een toestand, uit een aantal toestanden, die voor een patient gelden, het kiezen van tenminste een behandelingsmodus voor het behande-len van de toestand, en het uitvoeren van de stappen van elke behande-: lingsmodus of -anodes. Bij een voorkeursuitvoeringsvorm worden de zojuist j , 10 beschreven stappen of functies een aantal malen en continu door de sti- : , initiator volgens de uitvinding gerealiseerd.

Tenslotte is bij een bepaalde uitvoeringsvorm van de implanteer-bare hartstimulator een aftaststelsel aanwezig voor het bepalen van de afwezigheid van een natuurlijke R-golf tengevolge waarvan "pacing" 15 plaats vindt, en daama het bepalen van de aanwezigheid of afwezigheid van een opgedrukte R-golf (welke het resultaat is van een succesvolle "pacing"), waarbij het stelsel geen werking uitoefent in aanwezigheid van : een opgedrukte R-golf, of een defibrillatie uitvoert in de afwezigheid . van een opgedrukte R-golf·.

20 Tot de oogmerken van de uitvinding behoren : het verschaffen van een irtplanteerbare hartstimulator en werkwijze, en meer in het bij-zonder een irtplanteerbare hartstimulator met een aantal inodes en werk-wijze, welke in staat is tot het verrichten van verschillende typen elektrische hartstimulatie, inclusief defibrillatie, cardioversie en 25 "pacing", in responsie qp de detectie van het optreden van verschillende hartstoringen of arrhytmieen; het verschaffen van een irtplanteerbare hartstimulator, die door een microprocessor wordt bestuurd en welke ver-der uitwendig kan worden geprograitmeerd ten aanzien van verschillende werkingen, of reeksen werkingen, welke moeten worden uitgevoerd; het : 30 verschaffen van een irtplanteerbare hartstimulator, die niet slechts door een microprocessor wordt bestuurd, doch welke wordt bestuurd door een aantal processors (bij een voorkeursuitvoeringsvorm bijvoorbeeld twee processors), waarbij elke processor speciaal is gekozen voor het uitvoeren van handelingen van een bepaald type; het verschaffen van een im-35 planteerbare hartstimulator, welke wordt bestuurd door tenminste een processor, die speciaal is ontworpen voor normale werking bij een bepaal- —- de snelheid en welke selectief in werking kan worden gesteld op een hoge- 8220090___ iT- ." i • j i · I ; re verwerkingssnelheid voor het uitvoeren van gespecialiseerde handelingen, ; die een grote uitvoersnelheid vereisen; het verschaffen van een iirplan-teerbare hartstimulator met een informatieregistratie^inrichting, die . j I, ! ’ tezamen met de implanteerbare hartstimiilator kan warden ge'implanteerd, • 5 en het verschaffen van een implanteerbare hartstlmulator en werkwij ze, waarbij de afwezigheid van een natuurlijke R-golf wordt bepaald, tenge-volge waarvan een "pacing" wordt uitgevoerd, gevolgd door het bepalen van de aanwazigheid of afwezigheid van een opgedrukte R-golf, waarbij geen : verdere stappen worden ondemamen in de aanwezigheid van een opgedrukte j 10 R-golf en een defihrillatie plaats vindt in afwezigheid van een opgedrukte R-golf.

De uitvinding zal onderstaand nader worden toegelicht onder ver-wijzing naar de tokening.,Daarbij toont : fig. 1 een blokschema van een inplanteerbare hartstimulator 15 volgens de uitvinding; fig. 2k, B en C diagrairmen, die be trekking hebben op de ingangs-trap 12 van fig. 1; fig. 3A en 3B diagranmen, die betrekking hebben op de regelaar 14 van fig. 1; 20 fig. 4 een blokschema van de koppelinrichting 16 en de rege laar 18 van fig. 1; fig. 5 een blokschema van de uitgangstrap 22 van fig. 1; en fig. 6A en 6B een stroandiagram van een typisch progranma, dat een voorbeeld is van de typen handelingen, die door de regelaar 14 vol-25 gens fig. 1 worden uitgevoerd.

De uitvinding zal thans meer uitvoerig worden toegelicht onder verwijzing naar verschillende figuren van de tekening, waarvan fig. 1 : een blokschema van een. inplanteerbare hartstimulator volgens de uitvinding toont.

30 Zoals uit fig. 1 blijkt, cravat de inplanteerbare hartstimula tor 10 : een ingangstrap 12 voor het ontvangen van verschillende affasten statusingangssignalen, d.w.z. een irrpedantie-aftastingangssignaal, dat afkomstig is uit (niet afgebeelde) met het hart verbonden elektroden, een elektrocardiogram (EGG) -ingangssignaal, dat afkcmstig is uit een 35 normale (niet afgebeelde) ECG-detectie- en versterkerschakeling, en een uitwendig carrniandosignaal ("magneet op zijn plaats"), dat de implanteer-— bare hartstimulator waarschuwt voor het feit, dat een uitwendig caimando 8220091_______________ . ί . ; , . · . ' ' | | ; . -12· - ' "I . - I ; wordt ontvangen, doordat een magneetin de nabijheid van de huid wordt ! gebracht en derhalve in de nabijheid van. (bijvoorbeeld).een (niet afge-beelde) tongschakelaar wordt gebracht, die zich juist onder het opper-! i vlak van de huid bevindt; een regelaar (A) 14, die in responsie op ver- ! j 5 schillende signalen en ingangssignalen, die. uit de ingangstrap 12, even-: als uit een koppelinrichting 16 en de regelaar (B) 18 warden ontvangen, verschillende handelingen uitvoert voor het opwekken van verschillende besturings- en informatie-uitgangssignalen voor zowel de koppelinrich-. ting 16 als een uitgangstrap 22, een koppelinrichting 16, welke een in- : - 10 richting is via welke verschillende informatie-, status- en stuursig-nalen passeren naar en vanuit de ingangstrap 12, de regelaar 14 en de regelaar 18; een tweede regelaar (B) 18, die in responsie op verschillende inf ormatie- en besturingsingangssignalen, welke warden ontvangen uit de ingangstrap 12, de,koppelinrichting 16 en.een infannatie-ingangs-15 uitgangskanaal 20, verschillende handelingen venricht voor het verschaf-fen van stuur- en informatie-uitgangssignalen voor de ingangstrap 12, de regelaar 14, de kqppelinrichting 16, het informatie-ingangs-uitgangs-kanaal 20 en de uitgangstrap 22; een informatie-ingangs/uitgangskanaal 20, dat een inrichting vormt via welke zowel inf ormatie in als inf ormatie 20 uit. passeert op hun. weg naar of vanuit verschillende elementen (zoals de regelaar 14 en de regelaar 18) . van de inplanteerbare hartstimulatar 10; en een uitgangstrap 22, die in responsie op verschillende stuursig- : nalen uit de regelaar 14 en de regelaar 18 niet slechts daarmede verbon-den, normale defibrillatie-, cardioverteer- en "pacing"-inrichtingen in 25 werking stelt , doch ook een patientwaarschuwings stelsel in werking stelt.

Bij een voorkeursuitvoeringsvorm worden de regelaars 14 en 18 in verband met hun ontwerp speciaal gekozen voor het uitvoeren van be-paalde handelingen. Dit kenmerk van de uitvinding, inclusief de nauvdceu-rige verdeling van functies tussen de regelaars 14 en 18, zal later meer 30 gedetailleerd worden besproken.

De fig. 2A, 2B en 2C zijn diagrairmen, welke betrekking hebben op de ingangstrap 12 van fig.. 1. Zoals blijkt cmvat de ingangstrap 12 een versterker- en signaalconditioneerschakeling 30, een cmzetter 32, een toegewezen harttoestandsevaluatieketen 34 en een ingangskiezer 36.

35 Tijdens het bedrijf ontvangt de schakeling 30 een ECG-ingangs- signaal, dat geleverd wordt . door een normale BOG-detectieschakeling en voert de schakeling 30 een versterking en signaalconditionering (filte- 82 2 0 0 9 0 ___________ : ‘ . ί ! j - 13 - ί ; ring) uit voor het verschaffen van een analoog uitgangssignaal. Voorts : ontvangt.de schakeling 30 een ingangs BESIURINGSWXRD uit .de regelaar 18 · · j (fig. 1) ,welk besturingsingangssignaal de hoekfrequentie voor differen-tiatie van het BOG-ingangssignaal instelt en tevens de maximale verster- i I 5 king instelt, die de versterker kah hebben (derhalve de gevoeligheid voor het BOG-ingangssignaal instelt).

De schakeling 30 en de anzetter 32 zijn meer gedetailleerd weer-gegeven in fig. 2B. Zoals uit die figuur blijkt cravat de schakeling 30 . een filtercondensator 298 en een differentieerketen, voorzien van een ver-10 starker 300 en een weerstand 302. De cmzetter 32 cravat een absolute- waardeketen 304, een RC-keten, voorzien van een weerstand 306 en een con-densator 308, een vergelijkingsinrichting 310, een vergelijkingsinrichting 312 en een vergelijkingsinrichting 314.

Tijdens het bedrijf wordt het BOG-ingangssignaal gefilterd 15 door de condensator 198 en daama door de versterker 300 en de weerstand 302 gedifferentieerd. Het resulterende, gedifferentieerde BCT-signaal wordt toegevoerd aan de keten 304, hetgeen leidt tot het opwekken van ' de absolute waarde van het gedifferentieerde BOG-signaal, de golfvorm 318. in fig. X.

20 Laatstgenoende golfvorm wordt toegevoerd aan een .vergelijkings inrichting 314, welke een referentie-ingangssignaal REF A ontvangt, door middel waarvan een uitgangssignaal R WAVE (golfvorm 320 in fig. 320C) wordt qpgewekt cm het optreden van elke R-golf te identif iceren.

De absolute waarde van het gedifferentieerde BOG-signaal uit 25 de keten 304 wordt als een ingangssignaal toegevoerd aan de vergelijkingsinrichting 312, waarvan het andere ingangssignaal een referentie-ingangssignaal REF B is, waarbij REF B een lager niveau heeft dan REF A. Dien-tengevolge wekt de vergelijkingsinrichting 312 een verder uitgangssignaal WINDOW (golfvorm 316 in fig. X) op, en bepaalt derhalve de mate 30: van de golfvorm 318. Tenslotte wordt het gedifferentieerde BOG-uitgangs-signaal uit de vergelijkingsinrichting 300 via de RC-keten 306, 308 toegevoerd aan een ingang van de vergelijkingsinrichting 310, aan de andere ingang waarvan een referentie-ingangssignaal REE C wordt toegevoerd. Tengevolge van de werking van deze vergelijkingsinrichting 310, wekt 35 deze een uitgangssignaal PEAK REACHED op, welk irltgangssignaal elk optreden van een piek in het BOG-signaal identif iceert.

Terugkerende tot fig. 2A, ontvangt de keten 304 digitale ingangs- .._____________________-__________________________:--...............-..............j - 14 - ; i - . ' I ; signalen R WAVE en WINDOW en.wekt.de keten 34 een onderbrekingsccmmando ; voor de regelaar (A) 14 op (aangeduid. met INTERRUPT ON STATE). De keten ! 34 wekt ook in responsie op de detectie van bepaalde harttoestanden, over- j. ; eenkcmstige uitgangssignalen op, welke het optreden van een bepaalde | 5: toestand aangeven, d.w.z. het uitgangssignaal FIB (dat fibrillatie aan-geeft), het uitgangssignaal TACHY (dat tachycardia aangeeft), en het uitgangssignaal BRADY (dat bradycardia aangeeft). De laatste drie uitgangssignalen warden toegevoerd aan de ingangskiezer 36.

. Meer in het bijzonder cmvat de keten 34 een schakeling, over- ; 10 eenkarende met de hartfrequentieschakeling, die aanwezig is in het arrhyt-mie-detectiestelsel, als beschreven in de Amerikaanse octrooiaanvrage 175.670/ en een fibrillatiedetectieschakeling, als beschreven in het Amerikaanse octrooischrift 4.184.493. Derhalve cmvat de schakeling 34 een schakeling, overeenkcmende met die, welke eerder is beschreven, welke 15 schakeling in responsie op de informatie-ingangssignalen R WAVE en WINDOW bepaalt welke van de drie toestanden (fibrillatie, tachycardia of ; bradicardia) aanwezig is. Bovendien levert de keten 34 door gebruikelijke organen (bijvoorbeeld door een normale QF-poortschakeling) een uitgangssignaal INTERRUPT ON STATE voor de regelaar 14 wanneer een van de drie 20 toestanden wordt gedetecteerd.

Vender wordt erop gewezen, dat een normale logische schakeling aanwezig kan zijn cm op basis van de eerder besproken ingangssignalen de aanwezigheid. van verschillende medische toestanden te bepalen, bijvoorbeeld ventriculaire tachycardia, ventriculaire fibrillatie en super-25 ventriculaire tachycardia. Een. dergelijke, gebruikelijke logische schakeling kan aanwezig zijn in of de keten 34, of in een van de processors/ regelaars, welke later zullen warden besproken. De betreffende logica zal evenwel thans warden besproken.

Het optreden van FIB in afwezigheid van TACHY wijst op het 30 optreden van een tachycardiatoestand met een lage frequentie. De gebruikelijke medische techniek vereist, dat geen elektrische shoot aan een patient wordt medegedeeld, die zich in deze toestand bevindt. Qnder deze cmstandigheden wordt evenwel een "ontwaak"-oproep naar de regelaar 18 gericht via de koppelinrichting 16 en geraffineerde "pacing"-modes kunnen 35 beginnen, indien een dergelijke programmering aanwezig is.

Het optreden van zcwel FIB als TACHY wijst op een ventriculaire fibrillatietoestand en weer wordt een ,,ONTWAAK"-signaal naar de regelaar 8220090 j -.is.- ! \ I ; 18 via .de koppelinrichting 16 gezonden. Bovendien wordt de regelaar 14 in : werking gesteld cm een defibrillatiestoot via de uitgangstrap 22 aan de ; patient mede te delen. Meer in het bijzonder haalt de regelaar 14 de voor; ' defibrillatie vereiste energie uit een parametergeheugen (dat later zal ' 5 worden besproken), draagt deze informatie naar een defibrillatiepuls-generator over, schakelt de "pacing"-ketens uit, en levert verschillende andere besturingsuitgangssignalen teneinde te veroorzaken, dat een defibrillatiestoot wordt opgebouwd en vervolgens aan de patient wordt toegevoerd (in tegenstelling met een testbelasting). De regelaar 18 registreert 10 gedurende deze periode parameters, die bij het afleveren van de defibrillatiestoot aanwezig zijn, welke informatie via het infonratie-ingangs/ uitgangskanaal 20 aan de regelaar 18 wordt toegevoerd.

Gedurende de defibrillatiestoot van de patient wordt een synehro-nisatie-uitgangssignaal aan de uitgangstrap 22 (meer in het bijzonder aan 15 een daarin aanwezige pulsgenerator) toegevoerd vanuit de koppelinrichting 16 (meer in het bijzonder vanuit daarin aanwezige uitgangsgrendelinrich-: ting) cm vast te stellen of de pulsgenerator al dan niet is gesynchroni-, seerd (bijvoorbeeld gesynchroniseerd met' R WAVE). Derhalve wordt de syn-chronisatielijn steeds tijdens .ventriculaire defibrillatie hoog gehouden.

20 Het optreden van het uitgangssignaal TACH in afweziqheid van het uitgangssiqnaal FIB wijst op een superventriculaire tachycardiatoe-stand, d.w.z. een toestand gedurende welke de hartslag snel is, doch aan de bekende waarschijnlijkheidsdichtheidsfunctiekriteria niet wordt vol-daan. In dit geval· kan gesynchroniseerde cardioversie (d.w.z. cardiover-25 sie, gesynchroniseerd met .de R WAVE) warden aangegeven. Onder deze cmr* standigheden wordt derhalve een moduswoord, dat aanwezig is in een parametergeheugen (behorende bij de regelaar 18) toegevoerd aan een ingangs-; kiezer (die in. de regelaar 14 aanwezig is), welke ingangskiezer in wezen een processoreenheid van een bit cravat. De regelaar 14 . levert synchroni-30 satiepulsen, die, wanneer zij hoog zijn, synchronisatie met de R-golf aangeven. Tengevolge van dergelijke aan de uitgangstrap 22 toegevoerde synchronisatiepulsen (waarbij de uitgangstrap een pulsgenerator bevat), wordt een spanning opgebouwd en wordt een puls geleverd wanneer SYNC eenmaal "hoog" wordt.

35 Laatstgenoerade handelingen zullen later meer gedetailleerd warden besproken in verband met een bespreking van de gedeta i.lleerde schema's voor de regelaar 14, de koppelinrichting 16, de regelaar 18, het 82 2 0 0 9 0 __________ [Γ ...... ' “ ' inforaatie-ingangs/uitgangskanaal 20 en .de uitgangstrap 22 van fig. 1.

De ingangskiezer 36 is, zoals boven reeds is vermeld, een processor met een enkele bit, die de verschillende, eerdergenoemde bestu-I ringsingangssignalen (R WAVE, WINDOW, PEAK. REACHED, FIB, TACHY en BRADY) ; I 5 evenals andere besturingssignalen (MAGNET IN' PLACE, TIMER A OVER, TIMER B OVER), die buiten de ingangstrap 12 worden opgewekt, ontvangt. Boven-dien ontvangt de ingangskiezer 36' en levert deze verschillende status- en .besturingssignalen uit respectievelijk naar de regelaar (A) 14 en ontvangt f infontatie uit en levert informatie aan de koppelinrichting 16. Tenslot- : 10 te ontvangt de ingangskiezer 36 adresinformatie uit de regelaar 14.

In responsie op besturingsingangssignalen uit de regelaar 14 routeert de ingangskiezer 36 op een selectieve wijze de genoemde besturingsingangssignalen (FIB, TAGHY, enz) uit de keten 34 naar de regelaar 14. De ingangskiezer 36 is een ingangskiezer voor de processor van Sen 15 bit, ook bekend als een multiplexplaatje (bijvoafbeeld .een CMQS-plaatje, model Nr. 14512). Verdere functies van de ingangskiezer 36 zullen later wordenbeschreven wanneer de implanteerbare hartstimulator en werkwijze . meer gedetailleerd zullen worden anschreven.

De fig. 3A en 3B zijn diagrartrren, welke betrekking hebben op 20 de regelaar (A) 14 van fig. 1. De regelaar 14 omvat een micrcprocessor (A) 40, een progranmateller 42, een programmageheugen 44, een prograrrma-teller-voorinstelinrichting 46, een terrpeerinrichting (A) 48 en een tem-peerinrichting (B) 50.

De microprocessor 40 is bij voorkeur een besturingseenheid van 25 het type, dat in het algemeen is aangeduid met MC14500B (vervaardigd door Motorola). Voor de doeleinden van de uitvinding kan de microprocessor 40 evenwel bestaan uit een soortgelijke eenheid, die in staat is am betrekkelijk: slirplistische functies op een lange-tenni.jr±)asis uit te voe-ren, waarbij relatief weinig vermogen wordt verbruikt; men kan bijvoor-30 beeld gebruik maken van discrete logica. De microprocessor 40 voert zijn handelingen uit onder prograiimabesturing in responsie op sequentieel ontvangen operatiecodes (bij voorkeur van vier bits) uit het progrartma-geheugen 44.

De microprocessor 40 ontvangt verschillende status- en/of be-35 sturingsingangssignalen -uit de ingangstrap 12 (meer in het bijzonder uit de ingangskiezer 36 daarvan), evenals uit de koppelinrichting 16. Derhal--------- ve behoeft de microprocessor 40 slechts in staat te zijn dergelijke uit ____________ _______________________:___________ ; : ' ! ; --17- !

: I

. I ; ggn. bit bestaande besturingsingangssignalen te lezen en. daarop te . reage- 1 ; ren. Zoals reeds is vermeld, voert.de microprocessor 40'bijvoorbeeld in. ! 1 i responsie op de.besturingsingangssignalen FIB, IACHY en BRADY (die via ! de ingangskiezer 36 worden geleverd) verschillende logische handelingen I 5 uit, welke boven zijn besproken, en .wekt overeenkcmstige uitgangssignalen VT, VF en SVT op, welke respectievelijk het optreden van ventriculaire tachycardia, ventriculaire fibrillatie en superventriculaire tachycardia aangeven.

Bovendien voert de microprocessor 40 in responsie qp dergelijke 10 besturingsingangssignalen, en als voorgeschreven door het in het geheu-gen 40 opgeslagen progranma, andere sequentiele handelingen uit, en wekt de microprocessor tijdens het proces verschillende besturingsuitgangs-signalen op (bij voorkeur uit een bit bestaande uitgangssignalen). Meer in het bijzonder wekt de microprocessor 40 de volgende besturingsuit-15 gangssignalen met de aangegeven functies op; JMP/PRESET - een besturingsuitgangssignaal, dat aan de prograirtna-teller 42 wordt toegevoerd cm te veroorzaken, dat de teller 42 naar een bepaalde waarde springt,. waardoor in het geheugen. 44 een bepaald adres tot stand wordt gebracht, waartoe toegang moet worden verschaft voor het : 20; leveren van een bepaalde reeks instrueties (op codes) voor de microprocessor 40.. JMP/PRESET wordt opgewekt onder prograirmabesturing en veroor-zaakt, dat het "junp address" uit de voorinstelinrichting 46 in de pro-ragmateller 42 wordt vergrendeld. Meer in het bijzonder maakt het KMP/ PRESET-cotmando het uitvoeren van een " jump^instructie overeenkemstig een 25 opgezameld progranma, dat door de regelaar 14 wordt uitgevoerd, mogelijk. De voorinstelinrichting 46 levert een "junp address" aan de programma-teller 42, waarbij de voorinstelinrichting 46 bestaat uit een stel registers (bijvoorbeeld buffers met drie toestanden) met bits van lage or-de, die de adreslijn vanuit het programonageheugen 44 bepalen. Opgonerkt 30 wordt, dat bits van hoge orde, welke de adresgrendelinrichting bepalen, (de pagina waamaar een sprong moet worden uitgevoerd) als het ingangs-signaal PAGE INDICATOR door de keten 34 aan de processor 40 worden geleverd. Qp dit punt dient het progranmageheugen 44 te worden besproken.

Zoals uit fig. 3B blijkt, kan.het progranmageheugen 44 worden 35 verdeeld in geschikte blokken (bijvoorbeeld met een afmeting van 256 bits), waarbij elk blok of geheugenblad is gereserveerd voor een program-— ma,.. dat betrekking heeft op een bepaalde toestand, waarin een hartpatient 8 2 2 0 0 6 0____________________ _______________________________________________ :., .. ,. -18 - : ! kan verkeren. Derhalve kan het eerste blok het progranrna bevatten vodr < het uitvoeren van .een "pacing"-modus, kan het tweede blok het progranrna ' bevatten voor het behandelen van eenpersoon, die cardioversie behoeft, ’ kan een derde blok het prograirma bevatten voor het behandelen van een per-; 5.; soon, die defibrillatie behoeft, enz. Zoals boven is vermeld, worden bits van hoge orde van het "jump address" (PAGE INDICATOR) door de keten 34 aan de processor 40 toegevoerd en kcmen deze overeen met de bepaalde . pagina of het bepaalde blok van het geheugen (stel instructies, die ver-. !· band houden met een bepaalde toestand), dat moet worden uitgevoerd.

10 Terugverwij zende naar de bespreking van de regelaar 14 order ' -i referentie naar de fig. 2A en 3A, leidt derhalve de detectie van een van de harttoestanden door de keten 34 tot de overdracht van hetbesturings-signaal INTERRUPT ON STATE naar de prograirmateller 42 van de regelaar 14, waardoor PAGE INDICATOR wordtopgewekt. De prograirmateller 42 zet in 15 responsie op INTERRUPT ON STATE de bits van lage orde van het geheugen-adres terug, terwijl PAGE INDICATOR.de bits van hoge orde verschaft, die het mogelijk maken, dat de prograirmateller 42 naar het begin van dat blok in het geheugen 44, overeenkanende met .de gewenste behandeling, gaat. Daarna voert de microprocessor 44 in responsie op opeenvolgende op-codes 20 uit het programmageheugen 44 het progranrna uit, overeenkanende met de gewenste behandeling ("pacing", cardioversie, defibrillatie, enz).

·· . CLOCK - een uitgangssignaal van het kloktype, dat door de microprocessor 40 aan de prograirmateller 42 wardt geleverd in overeenstem-ming waarmede de prograirmateller 42 opeenvolgende adressen doorloqpt 25. teneinde toegang te verschaffen tot opeenvolgende plaatsen in het pro-grammageheugen 44.

WRITE - een pulsuitgangssignaal, dat door de microprocessor 40 wordt opgewekt en aan de koppelinrichting 16 wordt toegevoerd. Meer in het bijzonder levert, wanneer de microprocessor 40 in de regelaar 14 30 vaststelt, dat informatie aan. bepaalde andere elementen van de irrplan-teerbare hartstimulator moet worden toegevoerd, het WRITE-cantiando aan de koppelinrichting 16 toe (meer in het bijzonder aan een uitgangsgren-delinrichting, die zich daarin bevindt). De koppelinrichting 16 levert in responsie de informatie, welke zich bevindt op de adreslijn, die met 35 de uitgangsgrendelinrichting in de koppelinrichting 16 is verbonden, aan het betreffende element, bijvoorbeeld de tenpeerinrichtingen 48 en 50, die de tempeerinformatie uit de koppelinrichting 16 ontvangen.

8220090______________ ; ; -is- . !

Een voorbeeld van een dergelijke procedure is als volgt : I 1 * ' : ' (1) een adres (ADDR) wordt uit het prograrrmageheugen 44 aan de tempeer- ! : inrichtingen 48 en 50 toegevoerd an een van de tempeerinricbtingen te ! " j · kiezen, en aan de koppelinrichting 16 toegevoerd an toegang te verschaf- I i _ | 5 fen tot informa tie (bijvoorbeeld TIMER VALUE) in het parametergeheugen 58?. (2) de grendelinrichting vindt in responsie daarop toegang tot het bepaalde adres. in het parametergeheugen 58, welk adres de informatie be-: vat, die moet worden overgedragen? (3) de gewenste informatie (bijvoor-; beeld tenpeeradresinformatie) wordt via de uitgangsgrendelinrichting in. ; 10 de koppelinrichting 16 beschikbaar gesteld aan de tempeerinrichtingen 48 en 50? (5) een gekozen tempeerinrichting, als aangegeven door de tem-, peeradresinformatie (ADDR), geleverd door het progrannageheugen 44 aan de toipeerinrichtingen 48 en 50, ontvangt de informatie (TIMER VALUE), die door de koppelinrichting 16 beschikbaar wordt gesteld? en (6) de be-: 15, paalde teripeerinrichting 48 of 50 bevint zijn tenpeerwerking. Op deze wijze kan een tenpeerinformatie, zoals het atriale ontsnappingsinterval ,. (verband houdende met de "pacing"-frequentie) of het ventriculaire ont- : snappingsinterval worden geleverd, en kan een tenpeerwerking in overeen- ; sterriiiing daarroede worden uitgevoerd teneinde verschillende "pacing" of 20' def ibrillatiefuncties uit te voeren. Er wordt op gewezen, dat als een , alternatief een inschakelsignaal TIMER ENABLE uit de regelaar 18 kan worden gebruikt an een bepaalde tempeerinrichting van de tenpeerinrichtingen ·. 48 en 50 te kiezen/in te schakelen.

FLAGO - een besturingsuitgangssignaal, dat aan de koppelinrich-25; ting 16 wordt toegevoerd. Dit besturingsuitgangssignaal wordt gebruikt als een signaal on informatie te registreren in een adresgrendelinrich-ting, die zich in de koppelinrichting 16 bevindt.

STATUS/CCNTE^OL - een algemene aanduiding voor status- en be-sturingsingangssignalen, welke worden ontvangen uit en geleverd aan de 30 ingangstrap 12; meer in het bijzonder worden verschillende status- en besturingssignalen, welke worden gekozen door de ingangskiezer 36 (zoals eerder is besproken) aan de microprocessor 40 van de regelaar 14 toegevoerd. Deze status- en besturingssignalen hebben bijvoorbeeld betrekking op de verschillende medische toestanden, welke kunnen optreden: tachy-35 cardia, bradycardia, fibrillatie, enz, zoals reeds is besproken.

Verder verwijzende naar fig. 3 wordt cpgemerkt, dat de micro-processor 40 uit de koppelinrichting 16 een besturingsingangssignaal 8 2 2 0 Q.9 0_________________ j - ~ “ '. '7 ; 1. > - 20 -I I ' , ! ' ! "high-clock" ontvangt. De microprocessor 40 schakelt in responsie op deze ; "high clock"-instructie zijn bedrijfsmodus cm naar "high gear" teneinde de daaropvolgende handelingen. met een grotere snelheid dan normaliter ; ;' het geval is, uit te voeren. Qmgekeerd werkt de microprocessor 40 in af- | 5; wezigheid van.de "high clock"-instructie volgens een "low·.gear"-bedrijfs-: modus teneinde handelingen met een lagere snelheid, d.w.z. met een normale bedrijfssnelheid uit te voeren. Op deze wijze kunnen die handelingen, . welke een grote bedrijfssnelheid vereisen, met een dergelijke grote be-: drijfssneiheid warden uitgevoerd, terwijl die handelingen, welke met nor-10 male snelheid kunnen warden uitgevoerd, met een normale bedrijfssnelheid warden uitgevoerd, waardoor aan energie wordt-bespaard, doordat de be-handelingssnelheid wardt aangepast aan de bepaalde handeling, welke plaats vindt.

Tenslotte wordt infarmatie .tussen .de microprocessor 40 en de ; 15; koppelinrichting 16 overgedragen door middel van een standaard informatie-lijn, waarbij de informatielijn bestaat uit een lijn of lijnen tussen de microprocessor 40 en de grendelinrichting in de koppelinrichting 16. Ver-schillehde posities in de grendelinrichting warden ingesteld/teruggesteld als bepaald door de adreslijn uit het progrartmageheugen 44 naar .de koppel-20: inrichting 16. Voorts zijn een of meer lijnen aanwezig tussen de regelaar 14 en. de ingangskiezer 36 teneinde informatie uit de ingangskiezer 36 naar de microprocessor 40 te . voeren tijdens een "uitlees"-werking.

Zoals reeds· is opgemerkt, is de prograirmateller 42 een normale teller voor het leveren van opeenvolgende teluitgangssignalen, afgenanen ; 25: overeenkcmstig een klokingangssignaal, uit de microprocessor 40. Derhalve vindt de teller 42 toegang tot opeenvolgende plaatsen in het prograrrma-geheugen 44 voor het leveren van op-code-instructies aan de micropro-; cessor 40, evenals voor het leveren van geheugenadressen aan de ingangs-1 trap 12, meer in het bijzonder aan de ingangskiezer 36, waardoor de in-30 gangskiezer 36 de gewenste ingangslijn (bijvoorbeeld FIB, BRADY, enz) naar de koppelinrichting 16, welke eerder: is besproken, en naar de tatpeer-• inrichtingen 48 en 50, welke eerder zijn besproken, uitleest.

Tenslotte cmvat de regelaar 14 een voorinstelketen 46, die een JUMP ADDRESS-uitgangssignaal aan de progranmateller 42 toevoert cm de tel-35 ler 42. vooraf in te stellen, waardoor een. "jimp"-instruetie wordt uitgevoerd.

— Fig. 4 is een blokschema van de koppelinrichting 16 en de rege- 82 2 0 0 9 0________ ________________________________ i ' ' ' ' - ~'{ ’ i · i ’ ; . " 1 -'21 - ; ; laar 18 van fig. 1. Zoals blijkt, omvat de koppelinrichting 16 de uit- i > ; gangsgrendelinrichting 52 en de adr^grendelinrichting 54, welke eerder ! zijn genoemd. Deze. inriohtingen zijn nbrmale grendelJjarichtingen met ' ; multipele posities, die door de regelaar 14 en/of de ingangstrap 12 kun- ! 5· nen worden ingesteld.

Tijdens het bedrijf ontvangt de uitgangsgrendelinrichting 52 verschillende besturings- en informtie-ingangssignalen uit en levert : deze. verschillende besturings- en inforxnatie-ingangssigiialen aan de regelaar 14, ontvangt verschillende gegevens uit en levert verschillende | , · * ' 10 gegevens aan de ingangstrap 12, en levert verschillende besturingsuit-gangssignalen aan .de regelaar 18 respectieveldjk de uitgangstrap 22.

Meer in .het bijzonder ontvangt de uitgangsgrendel 52 of levert deze gren-delinrichting de volgende besturingssignalen : WRITE - een besturingsingangssignaal, dat uit de regelaar 14 , 15 meer in.het bijzonder uitde microprocessor40 wordt ontvangen en welk signaal veroorzaakt, dat de grendelinrichting 52 de informatie uit de DATA-lijn, d.w.z. uit de microprocessor 40 ontvangt/qpzamelt.; HIGH CLOCK - een besturingsuitgangssignaal uit de uitgangsgrendelinrichting 52, welk besturingsuitgangssignaalveroorzaakt, dat 20 de microprocessor 40 bepaalde handelingen uitvoert met een snelheid, welke groter is dan normaal, waarbij andere handelingen worden uit-gevberd met normale snelheid, waardoor wordt bespaard aan vermogen. doordat de behandelingssnelheid wordt aangepast aan een bepaalde handeling, welke wordt uitgevoerd.

25 START DIFIB - een besturingssignaal, dat door de uitgangsgren delinrichting 52 door een ccranando van een microprocessor 40 wordt opgewekt en aan de uitgangsgrap 22 (aan een pulsgenerator daarin) wordt toegevoerd voor het aangeven van de noodzaak tot difibrillatie. Dit besturingssignaal wordt opgewekt als een gevolg van logische 30 handelingen, die in de microprocessor 40 plaats vinden, deze logische handelingen zijn boven beschreven onder verwijzing naar de verschillende besturingsingangstoestanden (FIB, TACHY), welke logisch worden verwerkt teneinde te bepalen welke mechanische toestand (ventri-culaire tachycardia (VT), ventriculaire fibrillatie (VF) of super-35 ventriculaire tachycardia (SWT) aanwezig was.

API - een besturingsuitgangssignaal, dat door de grendelinrichting 52 aan de uitgangstrap 22 wordt toegevoerd en de noodzaak tot ., 8 ? 2 0 0 9 0________________......................................

f ί ~~ --------Ί ! . · - ../ - 22- it- 1 ; .

I ! atriale "pacing"-activiteit aangeeft; het signaal is een besturings- i ; ' - ' ' i · i uitgangssignaal, dat dear de microprocessor 40 wordt opgewekt.

! i _ VFPl - een besturingsuitgangssignaal, geleverd door de grendel • I ; inrichting 52 en toegevoerd aan .de uitgangstrap 22,, dat de noodzaak ; 5 tot het begin van een ventriculaire "pacing"-activiteit aangeeft; het signaal is een besturingsuitgangssignaal, dat door de microprocessor 40 wordt opgewekt .

SELECT PATIENT - een besturingsuitgangssignaal, opgewekt door de grendelinrichting 52 enovergedragen naar de uitgangstrap 22, 10 welk signaal de patient (in tegenstelling met een testbelasting) aangeeft, waarvoor een defibrillatie-activiteit moet warden inge-leid (door middel van het START DEFIB-besturingssignaal, dat eerder boven is besproken).

WAKE UP - een besturingsingangssignaal, dat door de grendelin-15 richting 52 wordt opgewekt en aan de regelaar 18 wordt toegevoerd cm de regelaar 18 te waarschuwen om de verschillende besturings-functies daarvan uit te voeren, zoals later zal warden besproken).

De uitgangsgrendelinrichting 52 ontvangt, zoals reeds is ver-meld, adresinformatie uit de regelaar 14.. De uitgangsgrendelinrichting 20 52 ontvangt ook ,ainformatie uit en levert informatie aan de ingangstrap 12, d.w.z. aan de ingangskiezer 36.

De adresgrendelinrichting 54 van de kcppelinrichting 16 ont- . vangt adresinformatie en het besturingsingangssignaal ELAGO uit de regelaar 14 en levert parameteradresinf ormatie aan de regelaar 18.

25 Zoals verder uit fig. 4 blijkt, anvat de regelaar 18 een micro processor (B) 56 en een l,pacer,,-defibrillatorparametergeheugen 58. De microprocessor 56 is bij voorkeur een microprocessor van het type 1802, , (vervaardigd door PCA.-Corporation),- doch kan elke normale microprocessor 1 zijn, die in staat is an soortgelijke handelingen uit te voeren. Meer in 30 het bijzonder verbruiken microprocessorstelsels, die in staat zijn tot geraffineerde handelingen, betrekkelijk veel energie. De microprocessor 56 dient volgens de uitvinding een DMA-^nodus te hebben door middel waar-van EGG-informatie in een voorloopgeheugen wordt geregistreerd, zodat de implanteerbare hartstimulator naar de ECX3-informatie kan "kijken", juist 35’ voor de fibrillatie. Deze methode is bekend; meer in het bijzonder wordt gewezen op het Amerikaanse octrooischrift 4..223.678.

— Met het oog op dit laatste voert tijdens het bedrijf de micro- 822009Q_______ •! - 23 - ! l ; ; / ! Γ processor 56 periodiek DMA-perioden uit, teneinde BQG-informatie in een i ; voorloqpgeheugen op te slaan, zodat de werking kan worden uitgevoerd, I I " " ' ! ; zelfs wanneer de microprocessor 56 "slaapt".

| : Vfonneer defibrillatie door de microprocessor 40 in de regelaar! i 5; 14 wordt gedetecteerd, wordt het voorloopgeheugen '!bevroren" , zodat ECG-. informatie, die juist v65r defibrillatie optreedt, voor de microprocessor 56 en derhalve voor de bedienende persoon van de implanteerbare hart-stimulator beschikbaar staat.

De microprocessor 56 wekt in responsie op het optreden van be- : 10 paalde toestanden, een "patientwaarschuwings"-uitgangssignaal op, welk signaal wordt geleverd aan de uitgangstrap 22 voor het opwekken van een patient-"tickle"-signaal. De microprocessor 56 wekt ook uitgangssignalen AP2 (dat de noodzaak tot atriale "pacing” aangeeft) en VP2 (dat de nood-zaak voor ventriculaire "pacing" aangeeft) op, welk laatste signaal aan 15 de uitgangstrap 22 wordt toegevoerd.

De microprocessor 56 ontvangt een besturingsingangssignaal MAGNET IN PLACE, dat een uitv^ndig carmando via de plaatsing van een mag-neet in de nabijheid van een (niet afgebeelde) tongschakelaar, die zich juist order de huid van de patient bevindt, aangeeft. Dit uitwendige ccm-20 mando voor de microprocessor 56 maakt deze opmerkzaam op de kcmende inr : voer/uitvoer van informatie en veroorzaakt, dat de microprocessor 56 (welke verantwoordelijk is voor de invoer/uitvoer van informatie naar/uit de iirplanteerbare hartstimulator) het informatie-ingangs/uitgangskanaal 20 in werking stelt. Op deze wijze kunnen de processors 40 en 56 opnieuw 25 worden geprogranineerd of kan een statuswoord in het parametergeheugen 58 :. worden gemodifieerd. Een dergelijk statuswoord is bijvoorbeeld in het ge-heugen 58 aanwezig an aan te geven welke medische procedures, ("pacing", : defibrillatie, enz) gesehikt en toelaatbaar zijn voor het behandelen van een bepaalde patient. Derhalve maakt het gebruik van het MAGNET IN PLACE-30 canmando het de arts of bedienende persoon van de iirplanteerbare hart-stimulator mogelijk het statuswoord in het parametergeheugen 58 te modi-fieren en derhalve het bepaalde regime van behandelingen, die voor de bepaalde patient toelaatbaar zijn, te wijzigen.

Het "pacer "tdefibrillatorparametergeheugen 58 slaat parameters 35 op, die nodig zijn voor de "pacer"- en defibrillatorwerkingen, zoals be-kend is. Zo zamelt bijvoorbeeld het parametergeheugen 58 informatie op, —....... welke verband houdt met de waarde van de energie, die moet worden gebruikt __ 82 2 0 0 9 0 ................................ _ _.................._.....___ f ' ....... “ : --.. - ~~ ........ ' " i ' I i ' - v · : ; — 24 - .·. ; bij defibrillatie, evenals informatiewelke verbandhoudtmetde atriale , ; stroon en ventriculaire stroon, die door de atriale "pacer"-aandrij fketen I ; 66 respectievelijk de ventriculaire aandrij fketen 68 moet worden gebruikt I ; bij "pacing"-handelingen. Zoals reeds is vermeld, levert de adresgrendel-j 5 inrichting 54 in de koppelinrichting 16 verschillende parameteradresgege-! vens aan het parametergeheugen 58, waardoor een selectieve toegang van het geheugen 58 voor het uitlezen van parameterwoorden wordt verkregen.

De parameterwoorden worden, als aangegeven in fig. 4, aan de regelaar 14 en aan de uitgangstrap 22 toegevoerd. Zoals reeds eerder is aangegeven, <t' ‘ i 10 ! warden deze parameterwoorden aan de tempeerinrichtingen 48 en/of 50 in de regelaar 14. toegevoerd voor het- instellen van een bestemrings-telling: in . de bepaalde tempeerinrichting, zodat, wanneer de tenpeerinrichting in werking wordt gesteld voor tellen, een bepaald tijdinterval (bijvoorbeeld; een AV-vertragingsperiode) als resultaat zal worden gemeten.

15 Meer in het bijzonder cravat de regelaar 14 tenpeerinrichtingen , 48 en 50, welke warden gebruikt voor het uitvoeren van bepaalde tempeer-handelingen voor specifieke medische behandelingen . Zo kan de tarpeer-inrichting 48 worden gebruikt voor het tenperen van de absolute ongevoe- . ligheid, terwijl de tenpeerinrichting 50 kan worden gebruikt voor het tem-20 peren van het "pacing” (A-V)- interval. De taipeerixirichtingen 48 en 50 ontvangen elk adresinformatie (ADDR) uit het programtiageheugen 44 door middel waarvan een of beide tenpeerinrichtingen warden gekozen voor het uitvoeren van een tempeerwerking. De uitgangsgrendelinrichting 52 in de koppelinrichting 16 kan ook warden gebruikt voor het verschaffen van een 25 TIMER ENABLE-signaal voor elk van de tenpeerinrichtingen 48 en 50 teneinde Sen of beide tenpeerinrichtingen voor een tarpeerwerking te kiezen. Ten-slotte levert het parametergeheugen 58 in de regelaar 18 TIMER VALUE-in-forxnatie aan elk van de tenpeerinrichtingen 48 en 50, welke informatie i de bepaalde tempeerwaarden voorstelt,. waartoe de respectieve terrpeerinrich-30 tingen 48 en 50 moeten tellen.

Zoals aangegeven, worden de parameterwoorden ook. toegevoerd aan de uitgangstrap 22. Parameterwoorden, die energiewaarden bepalen, over-eenkanende waarde de defibrillatie-activiteiten moeten worden uitgevoerd, worden aan een ^eschikte schakeling in de uitgangstrap 22 toegevoerd 35 (welke trap later meer gedetailleerd onder verwijzing naar fig. 5 zal worden besproken.

, Er wordt op gewezen, dat het parametergeheugen 58 bij voorkeur 82 2 0 0 9 0________ I ί - * . i i ^ 25 - i | , een geheugenmet twee poorten of een dubbel gebufferdgeheugenis. Dit is , wenselijk, opdatde in het geheugen opgeslagen parameters stabiel blij-! ; ven wat.de processors 40 eri 56 betreft, zelfs wanneer procedures voor j ; op peil brengen plaats vinden. Het gebruik van een geheugen met twee I · ’ - ' i | 5 poorten of een dubbel gebufferd geheugen,. sluit het optreden van extreme.

veranderingen in de parameters tijdens plaats vindende medische procedu-! res uit, welke veranderingen zouden kunnen veroorzaken, dat de processors 40 en 56 op een erratische wijze werken met eventueel een schadelijke in- v loed op de patient.

: 10 Fig. 5 toont een blokschema van de uitgangstrap 22 van fig. 1.

Zoals uit fig. 5 blijkt, onvat de uitgangstrap 22 een invertor 62, een pulsgenerator 64, een atriale "pacer"-aandrijfketen 66, een ventriculaire "pacer"-aandrijfketen 68 en een patientwaarschuwingsketen 70.

Tijdens het bedrijf veroorzaakt de uitgangstrap 22 het begin 15 van defibrillatie-activiteiten in responsie op .de ontvangst, door de in-. vertor 62, van het START DEEIB-ingangssignaal, dat door de uitgangsgren-delinrichting 52 van de kqppelinrichting 16 wordt geleverd. Het START DEFIB-ingangssignaal wordt door de processor 40 ingesteld wanneer defi-brillatie nodig wordt geacht. In responsie op het START DEFIB-ingangs-20 signaal veroorzaakt de invertor 62, dat. de pulsgenerator 64 de vereiste def ibrillatiepulsen voor overdracht naar elektroden op of in de nabij-heid van het hart cpwekt. Meer in het bijzonder wekt de pulsgenerator 64 in responsie op de invertor 62 een defibrillatiepuls met een energie-waarde op, zoals bepaald door, het parameterwoord, dat door da regelaar 25 18, meer in het bijzonder door het parametergeheugen 58 daarvan wordt ge leverd.

Opgemerkt wordt, dat vendere details ten aanzien van de inverter 62 en de pulsgenerator 64 in de uitgangstrap 22 niet behoeven te warden gegeven aangezien de werking van defibrillatie-inrichtingen, waarbij 30 gebruik wordt gemaakt van een inverter 62 en een pulsgenerator 64, qp zichzelf bekend is. In dit verband wordt verwezen op de Amerikaanse oc-trooischriften 3.952.750 en 4.316.472.

De atriale "pacer"-aandrij fketen 66 vekt in responsie op de ontvangst van of het signaal API (uit de uitgangsgrendelinrichting 52 35 van de koppelinrichting 16) of het uitgangssignaal AP2 (uit de microprocessor 56 van de regelaar 18), zoals ontvangen door een GF-poort 72, een atriaal "pacing"-uitgangssignaal voor een (niet afgebeelde "pacer"- 82 2 0 0 9 0________ _______ ____________; • ί ; - 26 - ] j koppelinrichting ) op.. Op een soortgelijke wijze wekt de ventriculaire , i I ' ' ! ! ; "pacer"-aandrijfketen 68 in responsie op de ontvangst van of VP1 (uit | ' de uitgangsgrendelinrichting 52 van de koppeliririchting 16) df het uit- i i 1 ; s gangssignaal VP2 (uit de microprocessor 56 van de regelaar 18), zoals I -' ' . / ' Ί 5: ontvangen via een QF-poort 74, een ventriculair ,,pacing"-uitgangssignaal I ; voor de "pacer"-koppelinrichting op.

Er wordt op gewezen, dat een dergelijke "pacer"-koppelinrichting is beschreven in de Amerikaanse octrooi-aanvrage Serial No. 215.520.

Verder werd erop gewezen, dat ten aanzien van atriale en ven-! 10 trifculaire "pacing", zoals deze door de implanteerbare hartstimulator volgens de uitvinding wordt uitgevoerd, de uitgangsgrendelinrichting .52 en de microprocessor 56 elk zijn uitgerust voor het verwerken van zowel atriale als ventriculaire "pacing". Het bepaalde element van deze twee elementen, dat de atriale of ventriculaire "pacing" uitvoert, hangt af 15 van het bepaalde type "pacing", dat moet worden uitgevoerd. Zoals boven is vermeld, werkt de microprocessor 40 in ccmbinatie met de uitgangsgrendelinrichting 52 voor het realiseren van een atriale en ventriculaire "pacing" bij relatief eenvoudige procedures op lange tennijn. Qngekeerd verwerkt de microprocessor 56 atriale en ventriculaire "pacing" bij be-20 trekkelijk meer gecanpliceerde procedures op korte tennijn.

Tenslotte wekt de patientwaarschuwingsschakeling 70 in responsie op de ontvangst van een patientwaarschuwingssignaal (uit de regelaar 18) een patient "tickle"-signaal op, dat de patient erop cpmerk-zaam maakt, dat defibrillatie op het punt staat plaats te vinden. De pa-25 tientwaarschuwingsketen 70 kan derhalve elke normale keten voor het op-wekken van een patient "tickle" of soortgelijk signaal an de patient voor een. op harden zijnde defibrillatie te waarschuwen zijn.

De fig. 6A en 6B vormen een stroandiagram van een typerend pro-! . graitma voor het realiseren van de werkingen van de microprocessor 40 van 30 de regelaar 14 volgens fig. 3. In dit bepaalde geval heeft het prograrrma betrekking op eenvoudige "pacing"-handelingen (bifocale "pacing"), welke worden uitgevoerd order bestuur van de microprocessor 40 van de regelaar 14.

Onder verwijzing naar fig. 6A, blok 100, begint het prograntra 35 met het registreren van het adres van de ongevoeligheidsperiode in de adresgrendelinrichting, welke informatie als het ingangssignaal ADDRESS DATA, uit de regelaar 14 aan de adresgrendelinrichting 54 wordt toegevoerd.

8 2 2 0 0 6 0...................... ................

; .-27- I 1 Bovendien wordt de uitgang FLAGO door de microprocessor 40 getrokken, waar-| bij dit besturingsuitgangssignaal aan de koppelinrichting 16 wordt toege-voerd.

Bet blok 102 geeft aan, dat de absolute ongevoeligheidsperiode 15 uit het parametergeheugen 58, waartoe toegang is verkregen door de adresgrendelinrichting 54 (onder invloed van ADDRESS DATA), aan de tempeer-inrichting 58 wordt toegevoerd.

Ten aanzien van blok 104 wordt dan een beslissing gencmen ten ; aanzien van het feit of FLAGO gelijk is aan nul of gen. Afhankelijk van 10 het feit welke van deze twee toestanden aanwezig is, wordt het blok 106 of het blok 108 zodanig gerealiseerd, dat een geschikt adres van het "pacing"-interval in de adresgrendelinrichting 54 wordt geregistreerd. Daarna wordt, onder verwijzing naar blok 110, het juiste "pacing"-interval in de tanpeerinrichting 50 geregistreerd.

15 De logische handeling, aangegeven bij blok 112, wordt uitge- voerd en het programme "lust" (blokken 112 en 114) totdat TIMER A OVER door de tenpeerinrichting 48 wordt opgewekt. Zoals reeds is verrreld, wordt deze toestand door de regelaar 14 via de ingangskiezer 36 gedetec-teerd. Wanneer TIMER A OVER eenmaal is opgewekt, beslist de microproces-20 sor 40 of al dan niet.een R-golf heeft plaats gevonden (blok 116). Indien. een dergelijke golf heeft plaats gevonden, wordt de "paced beat"-vlag vrijgegeven (blok 118) en wordt teruggekeerd naar blok 100.

De "paced beat"-vlag kan worden gerealiseerd door slechts een bepaalde geheugenplaats (geheugenplaats van een bit) toe te wijzen. Ook 25 kan een positie van een bit in de uitgangsgrendelinrichting 52 worden be-sterai voor de "paced beat"-vlag en deze vlag kan door de microprocessor 40 worden ingesteld of vrijgegeven.

Terugkerende tot het blok 118 wordt, indien de R-golf niet heeft 1 plaats gevonden, het adres in het parametergeheugen 58 van de atriale 30 stroan toegevoerd aan de adresgrendelinrichting 54 en de atriale stroan-informatie wordt vanuit het parametergeheugen 58 aan de atriale aandrijf-keten 66 in de uitgangstrap 22 toegevoerd, als aangegeven bij blok 120. Daarna, onder verwijzing naar blok 124, wordt het adres, in het parametergeheugen 58, van de "pacing"-pulsbreedte in de adresgrendelinrichting 54 35 geregistreerd en levert het parametergeheugen 58, als geadresseerd door : de grendelinrichting 54, de "pacing"-pulsbreedte-informatie aan de tem-— peerinrichting (A) 48. Zoals echter in blok 124 is aangegeven, wordt de ___82 2 0 0 9 0 ................. .

l ' i ; , , - 28 - .

I ; tempering van de "pacing"-pulsbreedte door de tenpeerinrichting 48 ver-| . ; kregen cvereenkanstig een 10 x (tienvoudige) klokwerking. D.w.z., dat I de geprograirmeerde werking van de microprocessor 40 veroorzaakt, dat de i ,1 i : microprocessor 40 een stuursignaal naar de uitgangsgrendelinrichting 52 | 5: in de koppelinrichting 16 zendt. De uitgangsgrendelinrichting 52 wekt dan HIGH CLOCK op, walk laatste signaal aan de microprocessor 40 wordt toegevoerd teneinde te veroorzaken, dat een "gear shift" optreedt, waar-bij de microprocessor 40 derhalve de bedrijfsmodus aanneemt, waarbij de behandeling bij een hogere dan de normale bedrijfssnelheid plaats vindt.

10 Onder verwijzing naar blok 126 wordt het adres van de AV (atriaal- , ventriculair)-pulsvertragingsperiode in de adresgrendelinrichting 54 ge-registreerd en het parametergeheugen 58, waartoe toegang is verkregen door de adresgrendelinrichting 54, registreert de AV-pulsvertraging in de tem-peerinrichting (B)5Q. Daama wordt, onder verwijzing naar de blokken 128 : 15 en 130 de uitgangsgrendelinrichting 52 ingesteld teneinde het uitgangs-signaal API op te wekken (dat via de OF-poort 72 aan de atriale "pacer ; aandrijfketen 66 wordt toegevoerd). De uitgangsgrendelinrichting 52 blijft ingesteld teneinde API op te wekken, totdat de "pacing"-pulsbreedte, die in de tempeerinrichting 48 is ingesteld, is voltooid. Daama wordt de 20 uitgangsgrendelinrichting 52, d.w.z. het uitgangssignaal API vrijgegeven (blok 132) en blijft de grendelinrichting vrijgegeven totdat de AV-pulsvertraging, die in de tenpeerinrichting 50 is ingesteld, is voltooid (blok 134).

Wanneer de AV-pulsvertragingsperiode eenmaal is voltooid, vindt 25 een verdere beslissing (blok 136) plaats ten aanzien van het feit of de R-golf al dan niet aanwezig is geweest. Indien de R-golf niet aanwezig is geweest, wordt het adres, in het parametergeheugen 58, van de ventriculai-re strocm in de adresgrendelinrichting 54 geregistreerd en levert het pa-• rametergeheugen 58, waartoe eenmaal door de adresgrendelinrichting 54 30 toegang wordt verkregen, de ventriculaire stroaninformatie aan de ventri-culaire "pacer"-aandrijfketen 68 via de CF-poort 74, als aangegeven in blok 138 van fig. 6B. Daama, als aangegeven door blok 140, wordt het adres van de "pacing"-pulsbreedte in de adresgrendelinrichting 54 geregistreerd en levert het parametergeheugen 58 de "pacing" -pulsbreedte aan 35 de tenpeerinrichting (A) 48, welke laatste vervolgens de "gear shift" of "high clock"-modus werkt.

----- Zoals aangegeven in blok 142, wordt de uitgangsgrendelinrich- - 82 2 0 0 9 0_- i. . .., I · ·. __ : .-29- I ‘ ting 52 zodanig ingesteld, dat het uitgangssignaal VP1 wordt opgewekt, ; dat via de CF-poort 74 aan de ventriculaire "pacer"-aandrij fketen 68 | wordt toegevoerd, en blijft de uitgangsgrendelinrichting 52 ingesteld : teneinde steeds het uitgangssignaal VP1 qp te wekken totdat TIMER A CR7ER * 5 aan de uitgang van de tenpeerinriditing 48 optreedt,. als aangegeven door ! het beslissingsblok 144. Onder verwijzing naar het blok 146 wordt, wan-neer TIMER A OVER eenmaal is opgewekt, de uitgangsgrerdelinrichting 52 vrijgegeven, zodat het uitgangssignaal VP1 niet langer aan de ventricu-i laire "pacer"-aandrij fketen 68 wordt toegevoerd. Daama, onder verwij-10 zing naar blok 148, wordt de "paced beat"-vlag ingesteld cm het juiste , "pacing" -interval crmrekening te houden net de hysteresis te kiezen. Hysteresis heeft betrekking qp een verandering in de "pacing"-frequentie, afhankelijk van het feit, of voorafgaande slagen van het hart spontaan of "paced" waren. Wanneer voorafgaande slagen van het hart "paced" waren, 15: wordt de "paced beat"-vlag (een vooraf toegewezen geheugenplaats of, altematief, een positie van een bit in de uitgangsgrendelinrichting 52, zoals boven besproken) ingesteld. Op deze vd.jze.kan de implanteerbare : hartstimulator qp de hoogte blijven van het feit, of de voorafgaande slag van het hart al dan niet spontaan of "paced" was, waardoor rekening 20 wordt gehouden met hysteresis.

Er wordt op gewezen, dat, onder verwijzing naar blok 136, indien de R-golf heeft plaats gevonden (wanneer TIMER B OVER eenmaal door de t empeerinrichting 50 is opgewekt, zoals aangegeven door een "ja"-tak uit het beslissingsblok 134), een direkte tak naar het blok 148 wordt uitge-25 voerd, zodat de "paced beat"-vlag wordt ingesteld an het juiste "pacing"-interval te kiezen teneinde rekening te houden met hysteresis. In elk geval wordt, wanneer het blok 148 eenmaal is uitgevoerd, een tak naar het s begin van de "pacing"-routine (blok 100) uitgevoerd.

Zoals reeds eerder is opgemerkt, zijn er bepaalde synptanen, 30 zoals de afwezigheid van R-golven, welke kunnen wijzen op een ventriculaire fibrillatie of asystole. In verband met de wenselijkheid van het verschaffen van een beveiliging tegen deze beide omstandigheden, kan bij een uitvoeringsvorm van het stelsel. volgens de uitvirding het aftast-stelsel voor ventriculaire fibrillatie aanwezig zijn. Een dergelijk stel-35 sel kan bijvoorbeeld zijn voorzien van twee R-golfdetectieketens. De eerste R-golfdetectieketen maakt bij voorkeur deel uit van de "pacer" -------- keten en zendt bij het detecteren van de afwezigheid van valide R-golven _______8 2 2 0 0 S 0__________ I 1 ' ’ ' “ “ ...... r " 1 i * t . i : .

! , , - 30 - i ; "pacer"-pulsen uit in een poging cm het hart be "pacen".

; In het geval van asystole zal.het hart derhalve reageren door- | ; dat het aan een "pace"-werking wordt. onderworpen en derhalve valide R- i · ., - | : golven (gedwongen R-golven) in responsie op de "pacing"stimuli opwekken.

! 5' Deze R-golven warden dan bepaald door een tweede R-golfdetectieketen (in het aftaststelsel), welke tweede R-golfdetectieketen daarqp een de-fibrillatie-onderstelsel bestuurt. Derhalve veroorzaakt in het . geval van ventriculaire fibr ilia tie de werking van de eerste R-golfdetectie-| .: keten in corobinatie met de gebruikelijke "pacing"-keten het opwekken van . 10 "pacer1"-pulsen, doch tengevolge van de ventriculaire fibrillatietoestand zal het hart niet in staat zijn cm op de "pacing"-stimuli te reageren.

In dat geval bemerkt de tweede R-golfdetectieketen de afwezigheid van valide, gedwongen R-golven en stelt dan als diagnose, dat de toestand een ventriculaire fibrillatietoestand is.

15 Bij een dergelijke uitvoeringsvorm kan een geschikt aantal pulsen uit de tweede R-golfdetectieketen worden gebruikt cm de vrijgeef-tijd van de defibrillatieschok te bepalen. Een dergelijke schok kan bij-voorbeeld worden geleverd na de twintigste puls., welke overeenkcmt met bijvoorbeeld 20 sec, aannatiende, dat de pulsen van elkaar zijn gescheiden 20 door een interval van een sec.

Er wordt op gewezen, dat bij een dergelijk schama de tweede R-golfdetectieketen niet op de "pacing"-puls van de oorspronkelijke "pacing"-eenheid reageren. Dit kan geschieden door gebruik te maken van een geschikt georienteerde diode teneinde te beletten, dat de "pacing"-pulsen 25 van de "pacing"-eenheid (die in ccmbinatie met de eerste R-golfdetectieketen werkt) het tweede gedeelte van het aftaststelsel, d.w.z. de tweede R-golfdetectieketen, binnentreden. Hierdoor wordt evenwel de helft van het signaal weggesneden, hetgeen tot een probleem kan leiden bij bepaalde rhytmieen met overheersend monofazecarplexen.

. 30 In dit geval wordt het mogelijk geacht de "pacer"-puls uit te zeven door middel van een laagdoorlaatf ilter, waardoor wordt belet, dat de puls de tweede R-golfdetectieketen bereikt. Men kan ook de versterker van de tweede R-golfdetectieketen ten qpzichte van de "pacer"-puls bevei-ligen door de ingang daarvan tijdens het optreden van de puls kort te 35 sluiten. De puls zelf kan. warden gebruikt cm het kortsluiten van de versterker ingang aan te geven, waardoor ervoor wordt gezargd, dat de tweede — R-golfdetectieketen slechts controleert gedurende de tijd, dat geen 8 2 0 9 0____ * ί ! ’ ' · * i i ; . - 3i - I ' : - I ; puls aaixwezig is, I Resumerende veroorzaakt van de drie voomaamste mogelijkheden I : of toestanden, het normale sinusrhytme, dat zowel de eerste als de twee-! ; de R-golfdetectieketen in rust blijft. Asystole veroorzaakt, dat de ; 5; eerste R-golfdetectieketen de afwezigheid van R-golven onderkent en de "pacer"-keten wekt pulsen op, welke veroorzaken, dat de "paced" QRS-catplexen optreden. Indien de "pace"-jwerking voortgaat, onderkent de tweede R-golfdetectieketen de valide, gedwongen R-golven en belet ; deze een verdere working. Indien de "pace"-werking evenwel niet voort-10 gaat, veroorzaken de "pacer"-pulsen geen valide, gedwongen R-golven (die op ventriculaire fibrillatiewijze) en deze toestand wordt vastge-steld door de tweede R-golfdetectieketen. Dientengevolge activeert deze laatste de def ibrillatieketen en wordt deze gebruikt voor het besturen : van daaropvolgende defibrillatieschokken, zoals boven is besproken.

. * 15 8220000

Claims

1. Inplanteerbare hartstimulator voor het controleren en autana- ; tisch behandelen van een aantal toestanden van een hart gekenmerkt door ; bepalingsorganen voor het bepalen van het optreden van een bepaalde toe-I ; stand uit het genoemde aantal toestanden, kiesorganen voor het kiezen van 5 tenminste een bedrijfsmodus van de inplanteerbare hartstimulator voor het : behandelen van de bepaalde toestand, en uitvoerorganen voor het uitvoeren : van de genoemde, tenminste erie bedrijfsmodus voor het behandelen van de - > . i : bepaalde toestand.

2. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de bepalings-10 organen zijn voorzien van arganen voor het continu controleren van het : hart teneinde het optreden van een van het aantal toestanden te bepalen.

3. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de tenminste . ene bedrijfsmodus een hart "pacing" cravat.

:4. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de tenminste 15 ene bedrijfsmodus cadioversie cravat.

5. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de tenminste ene bedrijfsmodus autcmatische defibrillatie omvat.

6. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de bepalingsorganen zijn voorzien van een eerste detectieketen voor het detec- 20: teren van de aanwezigheid of afwezigheid van een R-golfactiviteit van het , hart, en, een tweede detectieketen voor het detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van een gedwongen R-golfactiviteit van het hart, waarbij de kiesorganen in responsie op de afwezigheid van de R-golfactiviteit een hart "pacer"-bedrijfsmodus kiezen, de uitvoerorganen in responsie op 25: het kiezen van de hart "pacer"-bedrijfsmodus het hart aan een "pacer"-werking onderwerpen, de kiesorganen in responsie qp de afwezigheid van : de gedwongen R-golfactiviteit een autcmatische defibrillatiebedrijfs- t ! modus kiezen, en de uitvoerorganen in responsie qp het kiezen van de autcmatische defibrillatiebedri j fsmodijs het hart automatisch defibril-30 leren.

7. Stimulator volgens conclusie 6 met het kenmerk, dat de tweede detectieketen voor het detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van de gedwongen R-golf slechts na het kiezen en uitvoeren van de hart "pacer"-bedrijfsmodus in werking wordt gesteld.

8. Stimulator volgens conclusie 7 met het kenmerk, dat de kies- 8 2 2 0 6 9 0................................. i ; Λ ! ;' - 33 - !,·. . j ; organen in responsie qp het detecteren van de gedwongen R-goIfactiviteit | ; het uitvoeren van de autonatische defibrillatiebedrijfsmodus belernmeren. I

; 9. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de bepalings- ; organen zijn voorzien van ingangsorganen voor het ontvangen van verschil-j 5 ; lende status- en aftastingangssignalen, waarbij de bepalingsorganen en ; de kiesorganen besturingsorganen vormen am de verschillende status- en aftas tingangssignalen te verwerken teneinde het optreden van een bepaalde toestand uit het genoemde aantal toestanden. te bepalen en selectief ten-: : minste een bedrijfsmodus voor het behandelen van de bepaalde toestand . ! 10 uit te voeren en overeenkanstige besturingsuitgangssignalen te leveren, waarbij de uitvoerorganen zijn voorzien van uitgangsorganen, die in. responsie op de besturingsuitgangssignalen van de besturingsorganen het hart elektrisch stimuleren teneinde de voorafbepaalde toestand te behandelen.

10. Stimulator volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de tenmins- te.ene bedrijfsmodus een aantal bedrijfsrtodes cravat, de besturingsorganen zijn voorzien van eerste en tweede processors, waarbij de eerste * processor een eerste groep van het aantal bedrijfmodes uitvoert teneinde een eerste groep van het aantal toestanden te behandelen, en de tweede : 20 processor een tweede groep van. het aantal bedrijfsmodes uitvoertcteneinde een tweede groep van het aantal toestanden te behandelen.

11. Stimulator volgens conclusie 1 gekenmerkt door inforxnatie- ingangs/uitgangskanaalqrganen voor het leveren van informatie aan en ;. onttrekken uit de implanteerbare harts timulator.

12. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de besturings organen zijn voorzien van tenminste e§n te programmeren microprocessor.

13. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de uitvoer- t organen zijn voorzien van een hart "pacer".

. 14. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de uitvoer- 30 organen zijn voorzien van een cardioverteerinrichting.

15. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de uitvoerorganen zijn voorzien van een autonatische defibrillator.

16. Stimulator volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de tenminste ene bedrijfsmodus een hart "pacer"-bedrijfsmodus en een autonatische de- 35 fibrillatorbedrijfsmodus cravat, waarbij de ingangsorganen een eerste af-tastingangssignaal ontvangen, dat overeenkcmt met de aanwezigheid of af-wezigheid van een R-golf van het hart, en een tweede aftastingangssignaal 8220010 \ J « I ! ' . I ; — 34 - j ! | | dat overeenkont met de aanwezigheid of afwezigheid van een gedwongen ΚΙ j golf van het hart, waarbij de bepalingsorganen de afwezigheid van de R- , ! j golf van het hart vaststellen, de kiesorganen een "pacer "-besturingsuit- 1 j- '· ; gangssignaal kiezen, waarbij de uitvoerorganen een hart "pacing" van het 1 5 ; hart veroorzaken, de bepalingsorganen vervolgens de aanwezigheid of af-| wezigheid van de gedwongen R-golf van het hart bepalen, de kiesorganen i ... op de afwezigheid daarvan een autamatisch defibrillatietoesturingsuitgangs-signaal kiezen en de kiesorganen in responsie een autanatische defibrilla-| ; tie van het hart veroorzaken. 10

! 17. Stimulator volgens conclusie 16 met het kenmerk, dat de sti mulator is voorzien van organen, die in responsie op de aanwezigheid van de gedwongen R-golf van het hart de R-golfaftastingangssignalen controle-ren en een verdese elektrische stimulatie van het hart belemmeren, totdat een afwezigheid van de R-golf van het hart wordt gedetecteerd.. ♦ 8220090