JP5457376B2 - 埋め込み型心臓刺激デバイスにおける的確な心臓事象検出 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、心臓信号を検知し解析する埋め込み型医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、不整脈を処置するために心臓活動を分類し、治療を指示するために、患者の身体内の心臓信号を捕捉する埋め込み型医療デバイスに関する。
（関連出願）
本出願は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、２００８年３月７日に出願され、「埋め込み型心臓刺激デバイスにおける的確な心臓事象検出（ＡＣＣＵＲＡＴＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＥＶＥＮＴ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国仮特許出願第６１／０３４，９３８号の利益およびその優先権を主張する。

本出願は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、２００９年３月６日に出願され、「心臓事象の過検出の識別と補正のための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ ＡＮＤ ＣＯＲＲＥＣＴＩＮＧ ＯＶＥＲＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＥＶＥＮＴ）」という名称の米国特許出願に関連しており、この出願は、２００８年５月７日に出願された米国仮特許出願第６１／０５１，３３２号の利益およびその優先権を主張するものである。

埋め込み型心臓刺激デバイスは、通常、患者内の心臓電気信号を検知して、患者の心臓調律を、正常／良性または悪性として分類し、それにより、悪性調律を防止するか、処置するか、または終了させる。こうした悪性調律は、たとえば、心室細動（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）およびいくつかの心室頻拍（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａｓ）を含みうる。埋め込み型医療デバイスが捕捉した信号をどれだけ的確に解析するかは、埋め込み型医療デバイスが治療をどれだけ適切に指示できるかを決定する。

埋め込み型医療デバイスにおける捕捉された心臓事象の検出および解析の少なくとも一方のための新しくかつ代替の方法およびデバイスが必要とされている。

本発明の種々の例示的な実施形態は、埋め込み型医療デバイスによる心臓事象検出の的確性を改善することを対象とする。本発明は、方法およびデバイスの少なくとも一方において具現化されてもよい。

被検出事象の振幅の類似性／相違性を識別し、それに応答することを含む検出方法を示すフロー図である。 代表的な皮下埋め込み型心臓刺激システムを示す図である。 従来技術の検出プロファイルを示す図である。 捕捉された心臓信号の過検出をグラフで示す図である。 前の２つのピークの平均を使用した、「推定ピーク（ｅｓｔｉｍａｔｅｄ ｐｅａｋ）」の計算を示す図である。 例示的な検出プロファイルを示す図である。 例示的な検出プロファイルを示す図である。 捕捉された信号の類似性／相違性尺度に基づいて動的検出プロファイルの変化をグラフで示す図である。 捕捉された信号の類似性／相違性尺度に基づいて動的検出プロファイルの変化をグラフで示す図である。 埋め込み型医療デバイスにおける心臓信号解析の例示的な実施例のフロー図である。 埋め込み型医療デバイスにおける心臓信号解析の別の例示的な実施例のフロー図である。 心室細動の発症中の検出プロファイルの例示的な実施例を使用した検出を示す図である。 例示的な実施例についての検出プロファイルおよびパラメータのセットを示す図である。 別の例示的な実施例についての検出プロファイルおよびパラメータのセットを示す図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。必ずしも一定比例尺に従っていない図面は、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図されない。

暗示的に必要とされるか、または、明示的に述べられない限り、以下の方法は、ステップの任意の特定の順序を必要としない。以下の実施例が、一部の実施形態で、「目下の事象（ｃｕｒｒｅｎｔ ｅｖｅｎｔ）」を参照するとき、これは、最も最近の被検出事象が解析されていることを意味することが理解されるべきである。しかし、これが実情である必要はなく、一部の実施形態は、１つまたは複数の事象検出だけかまたは一定期間だけ遅延される解析を実施する。

埋め込み型デバイスは、通常、埋め込まれた人について、心拍数または拍動数を計算する。心拍数または拍動数は、通常、拍動／分（ｂｅａｔｓ−ｐｅｒ−ｍｉｎｕｔｅ：ｂｐｍ）で与えられる。こうしたデバイスは、その後、心拍数を、単独でまたは何か他の因子と共に（たとえば、形態（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ）が使用されることがある）使用して、埋め込まれた人が治療を必要とするかどうかを判定する。

心拍数の計算は、「事象（ｅｖｅｎｔ）」が埋め込み式デバイスによって検出されるレートを観測することによって実施されうる。例示的な実施例では、事象は、受信された信号を、検出プロファイルによって規定される検出閾値と比較することによって検出される。検出プロファイルの例示的な実施例は、図３、６Ａ、６Ｂ、および１１〜１２に示される。被検出事象は、受信された信号が検出閾値を交差するときに宣言される。

心臓電位図は、よく知られている慣行によれば、それぞれが、特定の生理的事象に相当する、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、およびＴを含む文字で表示されるいくつかの部分（「波（ｗａｖｅ）」と呼ばれることが多い）を含む。Ｒ波を検知する検出アルゴリズムを設計することが一般的であるが、繰返し検出される場合、任意の部分が、拍動数を生成するのに使用されうる。心拍数に加えて、形態（形状）解析が使用される場合、システムは、ＱＲＳ群と呼ばれる、Ｑ波、Ｒ波、およびＳ波を含む周期の部分を捕捉すること、および解析することの少なくとも一方を行なってもよい。Ｐ波およびＴ波などの患者の心周期の他の部分は、心拍数を推定する目的では求められていないアーチファクトとして処置されることが多いが、そうである必要はない。

検知は、近接場（ｎｅａｒ ｆｉｅｌｄ）または遠方場（ｆａｒ ｆｉｅｌｄ）で実施されてもよい。心臓内電位図は、近接場で発生した信号成分によって支配され、一方、表面または皮下検知は、遠方場の信号を捕捉する。Ｒ波は、心周期の他の部分より大きな振幅を有することが多いが、これは、信号がどのようにまたどの場所から検知されるかに応じて、かつ／または、患者の生理的状態と共に変わりうる。

通常、レートを確認するために、各心周期は、１回だけカウントされる。（二重または三重検出などの）過検出（ｏｖｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）は、単一心周期内で２つ以上の被検出事象を宣言する場合に起こる可能性がある。これは、Ｒ波および後端のＴ波が共に、単一心周期から検出される場合、または、幅広のＱＲＳ群が１回検出される場合に起こる可能性がある。過検出はまた、たとえば、外部ノイズ、ペーシングアーチファクト、骨格筋ノイズ、電気治療などによるノイズが、心臓事象が起こっていないときに事象が宣言されるようにする場合に起こる可能性がある。

過検出は、心周期の過計数（ｏｖｅｒｃｏｕｎｔｉｎｇ）をもたらしうる。たとえば、１つの心周期が起こり、検出アルゴリズムが複数の被検出事象を宣言する場合、過検出が起こっている。心拍数が、これらの検出のそれぞれを計数することによって計算される場合、過計数が起こる。

計算された心拍数は、単独でまたは他の因子と組合せて使用されて、心臓活動を悪性または良性として分類してもよい。治療決定は、こうした分類に基づいて行われる。過検出された事象による過計数は、異常に高いレートの計算結果をもたらしうる。心拍数の誤計算は、間違った治療決定、特に、間違った治療送出をもたらしうる。しかし、受信された信号に対してデバイスの感度を低くすることによって単純に過検出を防止することは、過小検知をもたらし、必要とされる治療の送出を損なうかまたは遅延させる可能性がある。

例示的な実施形態は、図１の高レベル機能ブロック図に示すように、検出方法を利用する。方法は、ここで手短に紹介され、より詳細な実施例は以下で提供される。例示的な方法は、図３、６Ａ、６Ｂ、１１および／または１２のうちの１つに示すように、検出プロファイルを利用する。図１の例示的な実施例では、被検出事象が互いに類似するとき、比較的感度が高い検出プロファイルが使用され、被検出事象が互いに相違するとき、比較的感度が低い検出プロファイルが使用される。

ステップ１０に示すように、最近の被検出事象についてのピークは、前のピークと比較される。例示的な実施例は、１０の比較を使用して、最近の被検出事象ピークを、前のピークに対して類似する１２かまたは相違する１４として分類する。１０の比較は、たとえば、以下の形態をとってもよい。

Ａ≦（新しいピーク振幅）／（前のピーク振幅）≦Ｂ
ここで、ＡおよびＢは、所定の値である。例示的な実施例では、上記式が、「真の（ｔｒｕｅ）」結果をもたらす場合、ピークは類似し、そうでなければ、ピークは相違する。

この式の中央の商は、ピーク比と呼ばれる。例示的な実施例では、Ａ＝０．８であり、Ｂ＝１．２である。他の実施例では、Ａは、０．５〜０．９の範囲にあり、Ｂは、１．１〜１．５の範囲にあってもよい。類似／相違のさらなる実施例は、以下で提供される。

最近の被検出事象ピークが、１２に示すように、前のピークに類似する場合、１６に示すように、「類似（Ｓｉｍｉｌａｒ）」検出プロファイルが適用される。一方、最近の被検出事象ピークが、１４に示すように、前のピークに相違する場合、１８に示すように、「相違（Ｄｉｓｓｉｍｉｌａｒ）」検出プロファイルが適用される。類似または相違検出プロファイルの選択は、検出方法の感度を修正する。一実施例では、類似検出プロファイルは、２０Ａ／２０Ｂに示すように、相違検出プロファイルより感度が高い。別の実施例では、類似検出プロファイルは、２２Ａ／２２Ｂに示すように、相違検出プロファイルより感度が低い。

採用される類似または相違検出プロファイル１６、１８は、その後、２４に示すように、次の検出プロファイル閾値交差を検出するのに使用される。方法は、その後、Ａ２６を通して繰返される。

検出プロファイルが、感度が高いかまたは低い実施例は、以下で示される。簡潔に言えば、検出プロファイルは、通常、所与の時点における振幅を規定し、捕捉された信号が、検出プロファイル規定振幅を超える場合、検出が起こる。検出プロファイルを上げるかまたは下げること、および、検出プロファイルのタイムラインを修正することの少なくとも一方によって、感度が上がるかまたは下がる。

別の実施形態では、類似／相違解析は、内部ルールを含んでもよい。たとえば、二重検出の可能性は、２つの検出間の間隔が長くなると減少する。例示的な実施形態では、比較的長い（たとえば、５００ミリ秒より長い）間隔で分離された２つの連続する検出は、長い間隔中に過検出される可能性がないため、類似／相違解析を受けない。代わりに、所定の閾値より長い長さの間隔が識別されると、類似または相違検出プロファイルの一方または他方が自動的に採用される。

本発明は、少なくとも埋め込み型心臓監視システムおよび埋め込み型心臓刺激システムを含むいくつかの形態で具現化されてもよいことが想定される。例示的な皮下心臓刺激システムは、図２に示される。皮下システムは、心臓３０に対して示され、リード線３６に結合するキャニスタ３２を含む。キャニスタ３２は、心臓活動の解析を実施し、かつ、刺激出力を提供する作動回路要素を収容する。缶電極３４は、キャニスタ３２上に配設される。一部の実施形態では、別個の電極３４ではなく、キャニスタ３２の表面が電極として扱われてもよい。

リード線３６は、リング電極３８、コイル電極４２、および先端電極４０として示される３つの例示的な電極を含む。これらの電極３８、４０、４２および缶電極３４は、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、および任意選択でＶ４などの複数の検知ベクトルを規定してもよい。所望される場合、１つまたは複数のベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、およびＶ４は、たとえば、「埋め込み型医療デバイスにおける検知ベクトル選択のためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国特許出願公報第２００７−０２７６４４５号に説明されるように、デフォルト検知ベクトルとして使用するために選択されてもよい。例示的な皮下システムは、米国特許第６，６４７，２９２号、第６，７２１，５９７号、および第７，１４９，５７５号にも示される。刺激は、任意の選択された電極対を使用して加えられてもよく、１つの例示的な実施例は、刺激を送出するために、缶電極３４およびコイル電極４２を使用する。なお別の実施形態では、複数の検知ベクトルが同時に使用されてもよい。

プログラマ４４も示される。プログラマは、広く知られている方法によって、インプラントシステムを所望されるように構成するのに使用されうる。これらは、たとえば、無線周波数または誘導テレメトリ通信を含んでもよい。

本発明は、任意の特定のハードウェア、インプラント場所、またはインプラント構成に限定されない。代わりに、本発明は、任意の埋め込み型心臓監視および／または処置システムに対する改良型として意図される。本発明の実施形態は、皮下のみの、経静脈性の単腔または多腔の、心外膜または血管内の埋め込み型デフィブリレータまたは監視システムとして、あるいは、任意のこうしたシステムで使用する方法として使用するためのデバイスまたはシステムの形態をとってもよい。

図２は、種々の解剖学的目印（ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｌａｎｄｍａｒｋ）を省略している。図示する例示的なシステムは、埋め込まれた人の胸郭（図示せず）の外側に埋め込まれることになる。例示的に示す場所は、心尖（ｃａｒｄｉａｃ ａｐｅｘ）と同じ高さの、埋め込まれた人のほぼ左腋窩にキャニスタ３２を留置し、リード線３６は、胸骨の方に内側に、次に、胸骨の左側に沿って患者の頭部の方に延在する。たとえば、インプラントは、「皮下電極挿入のための装置及び方法（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ）」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許出願公報第２００６−０１２２６７６号に示すインプラントと類似してもよい。

キャニスタ３２は、制限なしで、腋窩位置、胸位置、および胸の下の位置を含む前側位置、外側位置、および後側位置の少なくともひとつに留置されると共に、患者の胴体の左側または右側上に留置されてもよい。リード線３６は、その後、前側−後側の組合せ、前側のみの組合せ、経静脈留置、または他の血管留置を含むいくつかの適した構成のうちの任意の構成で留置されてもよい。監視システムの実施形態は、リード線が有るかまたは無い状態で、その上に複数の電極を有するハウジングを有する皮下的に埋め込まれるシステムであってよい。

図３〜５は、検出プロファイルおよびその使用に対する導入を提供する。捕捉された心臓信号に対する図３の検出プロファイルの適用は、図４に示され、図４は、こうしたプロファイルを使用した過検出を示す。図５は、図３〜４に示す検出プロファイルによって規定される振幅を生成するのに使用される「推定ピーク」の計算を示す。簡潔にするために、本明細書で示す検出プロファイルは、整流された信号を使用して示されることが留意されるべきである。非整流信号についての検出プロファイルは、同様に、検知ベースラインの負の側で検出プロファイルを実質上規定することになることを当業者は認識するであろう。

図３は、例示のためにその複数の部分がラベル付けされた、５０の検出プロファイルを示す。検出プロファイルは、クロスハッチで示す不応期（ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ ｐｅｒｉｏｄ）を含む。不応期は、閾値交差に続く初期期間である。不応期中、捕捉された信号のデータは、記録されてもよく、かつ／または、解析されてもよいが、さらなる被検出事象は、宣言されない。図示するように、不応期には、指数関数的減衰期間が続く。指数関数的減衰は、検出閾値を、開始点からデバイスの検知下限まで徐々に下げる。この検出プロファイルに関するいくつかの難問は、ペルッツ（Ｐｅｒｔｔｕ）他に対する米国特許第５，７０９，２１５号によって説明される。

「検知下限（ｓｅｎｓｉｎｇ ｆｌｏｏｒ）」は、デバイスのハードウェア限界、およびデバイスの周囲ノイズ環境の少なくとも一方によって規定されてもよい。検知下限はまた、任意の適した方法で選択されてもよい。検知下限についての値は、たとえば、入力回路要素、フィルタ能力、電極の場所およびサイズを含む特定の埋め込み型心臓刺激システムの特性ならびに患者の生理的状態に応じて変わる可能性がある。

本明細書で使用されるように、また、例示のために、各不応期中に検出プロファイルについて示される高さは、そのときの心臓信号の「推定ピーク」を示す。動作中、埋めこみ式デバイスは、心臓信号のピーク振幅を推定するために、１つまたは複数の前の被検出事象を利用する。推定ピークの例示的な計算は、図５に示される。図３の例示的な検出プロファイルでは、不応期に続く指数関数的減衰は、推定ピークをその開始点として使用し、推定ピークから検知下限またはある他の選択された値まで指数関数的減衰曲線に追従する。

図４は、捕捉された心臓信号６２に対して、６４で示す図３の検出閾値の適用中に起こる可能性がある問題を示す。図４では、不応期は、６０、６６、６８、７０、および７２に示すように、クロスハッチによって示される。６０、６６、および７０の不応期は、捕捉された信号６２のＱＲＳ群をカバーし、これらの検出は、心臓信号の所望の部分が検出されたため「的確である（ａｃｃｕｒａｔｅ）」と考えられうる。

Ｔ波は、７４、７６、および７８に示される。７４に見られるように、不応期６０に続くＴ波は、検出をもたらさないが、減衰する検出プロファイル６４に振幅が近い。７６の次のＴ波は、減衰する検出プロファイルを交差し、検出をもたらし、それに続いて、不応期６８が起こる。Ｔ波７６の検出は、考えられる２つの問題を生じる。第１に、（不応期６６、６８をもたらす）２つの検出が単一心周期内で起こるため、過検出が起こる。第２に、Ｔ波７６は、捕捉された信号のＲ波と異なる振幅を有し、したがって、図５によって示すように、推定ピークの計算に影響を及ぼしうる。

図５を参照すると、例示的な実施例は、前の２つのピークの平均振幅を「推定ピーク」として使用する。８０に示すように、ＱＲＳ群の正しい識別は、２つの前のＱＲＳ群についてのＲ波振幅の平均である推定ピークの計算を可能にする。しかし、８２に示すように、第２のピークとしてのＴ波の検出は、Ｒ波ピークより低い可能性がある推定ピークの計算をもたらす。

図４を参照すると、６８に示す推定ピークは、Ｒ波Ｒ１およびＲ２についての振幅の平均である。しかし、７０に示す推定ピークは、Ｒ波Ｒ２およびＴ波Ｔ２についての振幅の平均である。Ｔ波は、７０に示すように，Ｒ波より振幅が低いため、Ｔ波に続く推定ピークは下がり、別のＴ波が、閾値交差および検出をもたらすことになる可能性を高める。例示的な実施例では、Ｔ波７８は、検出閾値を交差し、システムが、被検出事象を再び宣言するようにさせる。そのため、Ｔ波７６は、Ｔ波７８の過検出に寄与し、Ｔ波の過検出は、自己永続的状態（ｓｅｌｆ−ｐｅｒｐｅｔｕａｔｉｎｇ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）となる。

図６Ａ〜６Ｂは、本発明の一部の実施例によって操作されうる例示的な検出プロファイルを示す。図６Ａを参照すると、検出プロファイルは、９０に示され、不応継続期間９２を有する不応セグメントを含み、そのすぐ後に、第１の一定閾値セグメント（ＣＴ１）が続き、ＣＴ１は、振幅として推定ピークのＣＴ１％を使用し、ＣＴ１継続期間９４を使用する。ＣＴ１には、第２の一定閾値セグメント（ＣＴ２）が続き、ＣＴ２は、振幅として推定ピークのＣＴ２％を使用し、ＣＴ２継続期間９６を使用する。ＣＴ２には、推定ピークの振幅ＣＴ２％で始まり、検知下限に向かって減衰する指数関数的減衰が続く。

図６Ａの例示的な実施例の場合、少なくとも以下の変数が、検出プロファイルの感度を変更するために操作される可能性がある。
継続期間９２、９４、または９６、
推定ピークの振幅ＣＴ１％、ＣＴ２％、
指数関数的減衰の開始点、および／または、
指数関数的減衰についての減衰の時定数
例示的な実施例では、これらの変数は、被検出事象のピーク振幅間の類似性または相違性の識別に応答して、感度を上げるかまたは下げるために、単独でまたは組合せて操作される。たとえば、継続期間９２、９４、９６の任意の継続期間を延長することは、全体の検出プロファイルの感度を下げる。一部の実施形態では、不応期９２は、一定のままであり、一方、他の変数の組合せは修正される。

図６Ｂは、別の検出プロファイル１００を示す。図６Ｂは、「動的下限（ｄｙｎａｍｉｃ ｆｌｏｏｒ）」を組込む。動的下限は、検知下限を超える選択された値にセットされ、検出プロファイルのための「中間下限（ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｆｌｏｏｒ）」として使用される検出プロファイル成分である。例示的な動的下限は、動的下限タイムアウト（ｄｙｎａｍｉｃ ｆｌｏｏｒ ｔｉｍｅ−ｏｕｔ：ＤＦＴＯ）になるまで呼出され、タイムアウト時に、検出プロファイルは、検知下限に向かって減衰し始める。

再び図６Ｂを参照すると、検出プロファイル１００は、不応継続期間１０２を有する不応セグメントを含み、それに、第１の一定閾値セグメント（ＣＴ１）が続き、ＣＴ１は、振幅として推定ピークのＣＴ１％を使用し、ＣＴ１継続期間１０４を使用する。ＣＴ１後には、第２の一定閾値セグメント（ＣＴ２）があり、ＣＴ２は、振幅として、推定ピークのＣＴ２％を使用し、ＣＴ２継続期間９６を使用する。次には、第１の減衰期間があり、第１の減衰期間は、ＣＴ２％の振幅から始まり、振幅ＤＦ％を有する動的下限で終り、ＣＴ２％およびＤＦ％は、推定ピークに基づく。ＤＦＴＯ １０８は、第１の減衰の継続期間を規定するのに使用される。第１の減衰には、検知下限に到る第２の減衰が続く。第１および第２の減衰は、同じ減衰時定数を使用してもよく、または、異なる減衰時定数を使用してもよい。

図６Ｂに示す実施例の場合、動的下限およびＤＦＴＯ １０８を含むことにより、類似性／相違性の識別に応答して修正されうるさらなる２つの変数を提供する。図示しないが、なお別の実施形態では、ＣＴ２は、第１の減衰が、ＣＴ１％または推定ピークのある他の所定のパーセンテージから、あるいはさらに、推定ピークに関連しない定数から始まるため省略されてもよい。別の実施例では、ＣＴ２は、第１の減衰期間の始まりについてのプレースホルダとして使用され、単一サンプル期間に等しい非常に短い継続期間を与えられる。指数関数的減衰が図６Ａ〜６Ｂに示されるが、たとえば一定傾斜減衰または他の非指数関数を含む、任意の適した減衰形状がたとえば使用されてもよい。

図７Ａ〜７Ｂは、例示的な適応プロファイルおよびピーク振幅の変化に対するシステムレベルの応答を示す。図７Ａでは、第１の検出が１２０に示される。検出プロファイルは、図６Ｂの形態に全体が相当する形態で示されるが、図６Ａの場合と同様の検出プロファイルも使用されうる。さらなる検出が、１２２、１２４、および１２６で起こる。

図７Ａの例示的な実施例では、検出１２０の直前に、連続する同様のピーク（図示せず）が存在する。これは、示すように、比較的短いＣＴ１および低いＣＴ１％をもたらす。これらのパラメータを用いて、１３０に示すように、Ｔ波は、検出閾値交差をほぼ生じる。

例示的なシステムは、不応期（やはり、クロスハッチブロックとして示される）中のピーク振幅を追跡する。ピーク値は、アナログ−デジタル変換（ＡＤＣ）ユニットにおいて不応期の下に示される。ＡＤＣユニットは、デバイス内のアナログ−デジタル変換の出力を示し、図では、これらのユニットは、他の概念を示すのに役立つためだけに示される。

ピーク値は、１２８に示すピーク比を計算するのに使用される。検出１２０および１２２についてのピーク比は０．９２である。この例示的な実施例では、約０．８〜１．２のピーク比が、「類似」ピークを示すものとして規定されるため、検出１２０および１２２は、類似と考えられる。類似／相違ピーク比を規定する他の範囲および類似／相違の他の尺度が使用されてもよい。

検出１２２に続く検出プロファイルは、検出１２０に続く検出プロファイルと類似する。その理由は、検出１２０についての前のピーク振幅が、直前のピーク振幅と類似するからである（先行するピークは図示されない）。検出１２２に続くＴ波１３２は、過検出１２４をもたらす。Ｔ波１３２についてのピークは、検出のためのＲ波ピークより低い。これらのピークは、たとえば「類似」ピーク比を規定する範囲の外にある０．０７のピーク比をもたらす（０．８〜１．２が、「類似」と考えられる）。

図示するシステムは、１事象の固有（ｂｕｉｌｔ−ｉｎ）遅延を有するため、過検出１２４に続く検出は、「類似」検出プロファイルを使用する。しかし、事象１２０、１２２、および１２４と対照的に、１２６の被検出事象に続いて、「相違」検出プロファイルパラメータに基づく検出プロファイルが起こる。これは、示すように、延長されたＣＴ１継続期間およびより高いＣＴ１％を含む修正をもたらす。結果として、１３４に示すＴ波は、検出閾値交差をもたらさず、Ｔ波１３４について被検出事象が宣言されない。相違性ピーク振幅を考慮した修正は、図７Ａに示す例示的な実施例における継続した過検出を防止する。

例示的な実施例では、図７Ａは、以下の検出プロファイルパラメータ（％は、推定ピークのパーセントを示す）を利用する。

ＤＦ％およびＤＦＴＯを含むことは、図７Ａからは明らかでなく、所望される場合、これらは、一部の実施形態では省略されてもよい。減衰のための時定数は、任意の適した値であってよい。例示的な実施例では、上記パラメータについての減衰時定数は、４００ミリ秒の範囲にある。これらのパラメータについてのさらなる変形および範囲は、以下に提供される。

図７Ｂは、さらに継続される解析を示し、より多くの被検出事象が示される。左から始めて、被検出事象１５０は、「類似」検出プロファイル構成を使用する検出プロファイルに関連する。これは、検出１５２に示す後端のＴ波の過検出をもたらす。１５４における、次の検出に続いて示すように、Ｔ波の検出１５２は、推定ピークの低減をもたらす（再び、推定ピークは、不応期を示すクロスハッチブロックの高さとして示される）。

しかし、ピーク１５０に対して考えられる過検出１５２は、０．６３のピーク比（ピーク比は１６２に示される）の計算をもたらす。ライン／矢印１６４で示すように、低いピーク比は、１５４の検出に続いて、「相違」検出プロファイル構成の使用をもたらす。この例示的な実施例における遅延はハードウェア環境に基づくものであり、この環境においては、所与の不応期に関連するピークが、所与の不応期が終了した後までピークとして読取られない。一部のハードウェア環境では、ピークおよびピーク比は、１拍動遅延が回避されるように、リアルタイムに見出されうることが想定される。こうした実施例では、「相違」構成は、検出１５２の不応期中またはそれに続いて呼出されうる。

「相違」構成が、検出１５４に続いて呼出されると、検出プロファイルは、次のＴ波１６０をうまく回避する。１５６に示す次の検出は、やはり、Ｒ波によってもたらされる的確な検出である。１５２のＴ波検出は、１５４（ならびに１５０）の検出と高さが相違するため、１．５７のピーク比は、検出１５６に続いて「相違」構成の継続した使用をもたらす。やはり、検出プロファイルは、Ｔ波をうまく回避する。検出１５８が続いて起こる。ライン／矢印１６６で示すように、検出１５４および１５６についてのピークの類似性（１．０１のピーク比）は、感度が高い「類似」構成の再開をもたらす。

１６８に示すように、検出１５８に続くＴ波が検出される。「相違」検出プロファイル構成が、再び呼出されうる。この例示的な実施例に示すように、過検出が回避される期間中に、類似ピークが起こり、類似ピークに関連する感度が高い検出プロファイル構成が呼出される。こうして、相違検出プロファイル構成と類似検出プロファイル構成との間でデバイスが移行するサイクルが生成されうる。

例示的な検出パターンは、３つのＲ波および１つの過検知されたＴ波が現れる４つの検出のセットをもたらす。実際の心拍数が１００ｂｐｍである場合、（たとえば、図４に示す）全てのＴ波の一貫した過検出は、２００ｂｐｍの計算レートをもたらすことになる。２００ｂｐｍの拍動数は、ＩＣＤ埋め込みのための候補であるかなりの数の患者について頻拍性不整脈でると考えられる可能性があり、また、不適切な治療のリスクを生じる可能性がある。しかし、図７Ｂの実施例は、不適切な治療をもたらす可能性が低い約１３３ｂｐｍのレートを計算することになる。

所望である場合、「類似」検出プロファイル構成と「相違」検出プロファイル構成との間の循環を遅くするために、カウンタまたは他のヒステリシスが使用されてもよい。例示的な実施例では、一旦呼出されると、検出プロファイル構成は、異なる検出プロファイル構成を呼出す前に、ある所定の数の検出の間、使用されることになる。たとえば、少なくとも５つの検出が、異なる検出プロファイル構成が呼出される前に、検出プロファイル構成を使用して起こることになる。別の実施例では、ヒステリシスは、「一方的（ｏｎｅ−ｓｉｄｅｄ）」でありうる。すなわち、ヒステリシスは、「類似」または「相違」構成の一方が呼出されるときだけ適用されうる。図７Ｂの実施例では、心室細動などの悪性の速い不整脈の識別の遅延を回避するために、さらなるヒステリシスは設けられない。

図８は、埋め込み型医療デバイスにおける心臓信号解析の例示的な実施例のフロー図である。図８の例示的な実施例は、２０２に示すように、到来する信号が、フィルタリングされ、増幅され、サンプリングされる、２００に示す検出ループを含む。

サンプルは、その後、ステップ２０４に示すように、検出プロファイルによって規定される閾値と比較される。閾値交差が起こると、検出ループ２００が終了され、被検出事象が、２０６に示すように宣言される。形態解析が使用される場合、被検出事象が宣言される２０６と、たとえば、「埋め込み可能な心臓デバイスにおいて信号テンプレートを定義する方法（ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＦＩＮＩＮＧ ＳＩＧＮＡＬ ＴＥＭＰＬＡＴＥＳ ＩＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＥＤＩＡＣ ＤＥＶＩＣＥＳ）」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許出願公報第２００６−０１１６５９５号であって、現在の米国特許第７，３７６，４５８号、および／または、「拍動調整及び比較のための方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＢＥＡＴ ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＲＩＳＯＮ）」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許出願公報第２００６−０１１６７２５号であって、現在の米国特許第７，４７７，９３５号で説明されるように、被検出事象に関連するサンプル窓を規定するために、種々のステップがとられてもよい。

次に、２０８に示すように、予備解析が実施される。これは、たとえば、「心臓波形評価のための方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ）」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許第７，２４８，９２１号に説明される波形評価を含んでもよい。被検出事象２０６が心臓事象であるように見えない（または、心臓事象が、かなりのノイズによってマスクされている／覆われている）と、予備解析２０８が示す場合、被検出事象２０６は、疑わしい事象として識別され、被検出事象２０６に関連するデータは廃棄され、方法は、その後、前に使用した同じ検出パラメータを使用して検出ループ２００に戻る。一部の実施形態では、ステップ２０８は省略されてもよい。

予備解析２０８にパスする場合、２１０に示すように、調律解析が実施される。調律解析は、多数のステップ／方法のうちの任意のものを含んでもよい。１つの例示的な実施例は、計算された心拍数および形態解析の少なくとも一方を使用して、所与の被検出事象が「ショック可能（ｓｈｏｃｋａｂｌｅ）」であるか、または、「ショック不能（ｎｏｎｓｈｏｃｋａｂｌｅ）」であるかを示す被検出事象マーカが作成される。形態解析は、たとえば、（たとえば、相関波形解析を使用して）格納されるかまたは動的に変化するテンプレート、ＱＲＳ幅解析、および他の形状ベース解析の少なくとも一つを含んでもよい。

ショック可能／ショック不能マーカのバッファは、Ｘ／Ｙカウンタとして保持されてもよい。所定のＸ／Ｙ比が満たされる場合、Ｘ／Ｙカウンタは治療を指示する。たとえば、１８／２４閾値が使用される可能性があり、その場合、予備解析にパスする前の２４の被検出事象のうちの１８が、「ショック可能」である場合、Ｘ／Ｙカウンタは治療を指示する。「治療を指示する（ｉｎｄｉｃａｔｅｓ ｔｈｅｒａｐｙ）」とのフレーズは、埋め込み式デバイスが、処置可能な状態を識別したことを意味することを意図され、したがって、治療が患者によって必要とされる可能性があることを示す。

さらに、１つまたは複数の持続性係数（ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｃｅ ｆａｃｔｏｒ）が考慮されてもよい。持続性は、閾値の数の連続する被検出事象について、Ｘ／Ｙカウンタが治療を指示するかどうかを判定することによって観測されてもよい。持続性解析の例示的な実施例は、「埋め込み可能なカーディオバータ−デフィブリレータの充電開始適応のための方法（ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＤＡＰＴＩＮＧ ＣＨＡＲＧＥ ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許出願公報第２００６−０１６７５０３号に述べられる。たとえば、持続性係数（含まれる場合）は、連続する繰返しの最小数Ｎ（持続性係数）について治療を指示するようにＸ／Ｙカウンタに要求してもよい。非持続性頻拍が識別される場合、持続性係数は、非持続性調律にショックを与えることを回避するために、増分されてもよい。一実施例では、Ｎは、最初は２であり、非持続性頻拍が起こる場合／起こると、３のステップだけ増加する。

これらの方法は、例示的であり、調律解析２１０を実施するのに特定のステップは必要とされない。
検出が中止されなければ（たとえば、刺激送出中および刺激送出直後に、または、インプラントとのテレメトリ通信中に医師によって、検出が停止される可能性がある）、方法はまた、検出ループ２００に戻る準備をするステップを実施する。これらのステップは、２１２に示すように、類似被検出事象ピークが観測されるかまたは相違被検出事象ピークが観測されるかについての判定を含んでもよい。ステップ２１２の解析結果は、ステップ２１４において検出プロファイルを設定するのに使用される検出プロファイル構成を確定する。ステップ２１４で構成される検出プロファイルは、その後、検出ループ２００に戻ると使用される。

「類似」および「相違」検出プロファイル構成の上記実施例は、検出プロファイルを修正するために、ステップ２１４で使用されてもよい。図７Ａの実施例によって示されるように、ステップ２１４は、持続的な過検出の可能性を低減する可能性がある。これは、次に、調律分類の精度を上げる。図７Ｂによって示されるように、過検出は、ステップ２１４に関しても起こる可能性がある。しかし、過検出が起こる周波数を修正が低減しうるため、方法は、間違った治療決定を回避する。

図９は、埋め込み型医療デバイスにおける心臓信号解析の別の例示的な実施例のフロー図である。検出ループ２５０は、捕捉された信号をフィルタリングし、増幅し、サンプリングし２５２、閾値と比較する２５４ステップをやはり含むように示される。閾値交差は、検出ループ２５０からのエグジットをもたらし、被検出事象は、２５６に示すように宣言される。予備解析２５８は、やはり前と同様に実施され、ノイジーなまたは疑わしい事象識別は、検出ループ２５０への戻りをもたらす。

予備解析ブロック２５８にパスする場合、方法は、２６０に示すように、心拍数を計算することによって継続する。一部の例示的な実施例では、２６２に示すように、二重検出解析は、心拍数を計算する前に実施されてもよい。ブロック２６２は、所望である場合、省略されてもよい。

ステップ２６０に戻ると、心拍数が比較的高い場合、２６４に示すように、方法は、さらなる二重検出解析を実施することによって継続する。２６４の二重検出解析は、２６２に述べる解析と異なり、かつ、２６２の解析に付加されてもよい。二重検出解析２６２、２６４は、二重検出を識別する任意の適した方法を含んでもよい。一部の実施例は、「心臓事象の過検出の識別及び補正のための方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ ＡＮＤ ＣＯＲＲＥＣＴＩＮＧ ＯＶＥＲＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＥＶＥＮＴＳ）」という名称の米国仮特許出願第６１／０５１３３２号に見出されうる。以下は、ブロック２６２または２６４で起こる可能性がある解析の実際例である。

−被検出事象についての高−低−高の相関パターン（複数可）および相関テンプレート（複数可）を識別する。
−被検出事象の対が、時間的に非常に近く、かつ、一定の形状特性を有するかどうかについての観測結果を含んでもよい、広い心臓波形群の複数の検出から得られる二重検出を識別する。

−被検出事象間に長−短−長の間隔パターンを識別する。
所望である場合、ステップ２６２、２６４で、二重検出の識別についての他の因子が、代わりに使用されてもよい。

ブロック２６４に続いて、２６６に示すように、調律解析が実施される。次に、２６８に示すように、なお別の検出プロファイル構成を使用して、検出プロファイルが設定され、この検出プロファイルは、計算されたレート（ステップ２６０）が比較的高いときに使用される（図１１〜１２が実施例を示す）。方法は、その後、Ａ２７０にて繰返される。

心拍数が比較的低い場合、２７２に示すように、解析は、被検出事象のピークが類似するかまたは相違するかを判定する。方法は、２７４に示すように、類似性／相違性情報を使用して検出プロファイルを設定する。方法は、次に、ブロックＡ２７０を介して検出ループ２５０に戻る。

例示的な実施例では、「比較的高い（ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ ｈｉｇｈ）」レートおよび「比較的低い（ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ ｌｏｗ）」レートは、予備解析２５８にパスする被検出事象間の間隔の平均、および、含まれる場合、２６２の二重検出解析の最初のパスを基にして計算される。

例示的な実施例では、計算されるレートは、約１４８ｂｐｍ未満の心拍数が、被検出事象間の４つの間隔の平均から計算されるとき低い。さらに、例示的な実施例では、計算されるレートは、約１６７ｂｐｍより大きい心拍数が計算されるとき高い。実施例では、これらの値は、「高い（Ｈｉｇｈ）」レートおよび「低い（Ｌｏｗ）」レートの特徴付けが、前の被検出事象についてのレートの特徴付けに依存する、ヒステリシスバンドのいずれかの側に存在する可能性がある。そのため、例示的な実施例では、新しく計算されたレートが１５５ｂｐｍであり、かつ、前のレートが「高い」と特徴付けられた場合、レートは、再び「高い」と特徴付けられる。「高い」および「低い」の他の規定が使用されてもよい、かつ／または、これらの値が、テレメトリセッション中にプログラムされてもよい。

例示的な実施例では、類似性および相違性を考慮した検出プロファイルに対する修正は、高いレートの場合、ステップ２６８で使用されない。図１０は、「相違」検出プロファイルの呼出しが、心室細動の識別をどのように遅くしうるかを示す実施例を提供する。図１１は、検出プロファイルを規定するために図９の実施形態で使用されてもよいパラメータのセットの例示的な実施例を提供する。高速検出プロファイルパラメータの付加は、図１０に示す悪性調律の識別の遅延を回避する可能性がある。図１２は、さらに詳細な実施例を提供する。

図９の例示的な方法は、計算されるレートが比較的高いとき、（ブロック２６４および２６６にて）計算的に費用がかかる「強化解析（ｅｎｈａｎｃｅｄ ａｎａｌｙｓｉｓ）」を使用し、計算されるレートが比較的低いとき、より単純な計算を使用する。一実施例は、図７Ｂに対して先に説明されており、１００心周期／分の固有レートを有する心調律は、過検出をもたらした比較的長いＴ波を含んだ。「相違」検出プロファイル構成の循環式の呼出しは、大多数のＴ波を回避し、各Ｔ波が計数される場合に起こることになる２００ｂｐｍではなく、１３３ｂｐｍの計算をもたらす。実施例では、ピーク比計算は、検出プロファイル修正の使用が、より計算的にコストがかかるツールに対する依存を低減することを可能にし、おそらく、電力消費を低減する。

図１０は、心室細動の発症中に、検出プロファイルの例示的な実施例を使用する検出を示す。検出は、Ｒ波ピークが不応期中に起こっている状態で、３００にて示され、検出プロファイルは、次に起こるＴ波を容易に回避する。例示的にするために、検出３００に続く検出プロファイルは、続く「類似」ピークパラメータを使用して規定される。

３０２に示すように、心調律は、動きが速く、低い振幅のピークを特徴とする心室細動（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ＶＦ）になる。ＶＦピークの最初の検出は、３０４にて起こる。検出３０４についての振幅は、ピーク３００に比べてかなり減少する。システムは、前のピークに対する３００の検出の比較に基づいて、同じ「類似」ピークパラメータを使用し続ける。別のピークは、３０６にて検出され、いくつかのＶＦピークについて過小検出または「ドロップアウト」が起こる。示すように、検出３００のピークと検出３０４のピークとの差に基づいて、「相違」パラメータが、検出３０６に続いて使用される。前の２つの検出を平均するため、検出３０６について推定ピークは、目下のピークよりわずかに高い。

図１０にわたって継続すると、ＶＦピークは、３０８にて捕捉され、３１２にて、別の被検出ＶＦピークを伴うことが見られる。本質的に、推定ピークの測定は、低い振幅信号が捕捉されるように、検出プロファイルの最も高い部分の振幅を下げることによって、検出プロファイルがＶＦ信号を追跡することを可能にする。

ＶＦは、振幅に一貫性がないことが多く、ベースラインは一定しない可能性がある。結果として、ＶＦの固有変動のために、「相違」プロファイルは、検出に関するさらなる問題を生じる可能性がある。たとえば、検出３１２についてのピークは、検出３０８についてのピークより高い。３１４に示すように、変動は、ピークが「相違」することを示すピーク比をもたらす。相違プロファイルは、その後、３１６に示すように呼出される。この例示的な実施例の相違プロファイルは、類似プロファイルより感度が比較的低いため、これは、図示するように、さらなる検出を遅延させうる。１つまたは複数の心周期は、その後、埋め込み式デバイスによって検出されなくなりうる。３１４に示すように、ピーク３１２が、続いて起こるピークと相違するため、より多くの過小検出が続く可能性がある。

図の上側部分は、３２０において、検出間隔を示す。３２２において見られるように、比較的長い間隔が、相違検出プロファイル構成によって生成される。いくつかの間隔の平均が、埋め込まれた人の心拍数を推定するのに使用される場合、過小検出によってもたらされた長い間隔は、いくつかの計算を問題にする可能性がある。少なくともこの理由で、図９の方法は、図１２に示す高速頻拍検出プロファイル１０７０を組込む可能性がある。

図１１は、例示的な実施例についての検出プロファイル構成のセットを示す。検出プロファイルは、類似および相違変形を有する低速プロファイル４００、４１０ならびに類似および相違変形を有する高速プロファイル４２０を含む。高速プロファイル４２０上の変形は、例示を簡単にするために一緒に示される。図１１では、振幅の継続期間の差および振幅の相対的なスケーリングの差を示すために、一定比例尺に従って描かれている。不応期は、クロスハッチで示され、推定ピークに相当する高さを有する。

例示的な実施例では、「低速（ｓｌｏｗ）」は、約１４７ｂｐｍ未満を意味し、「高速（ｆａｓｔ）」は、約１６７ｂｐｍより大きいことを意味し、ヒステリシスバンドが、図９を参照して先に説明した方式と同様の方式で、中間に使用される。他の実施例では、ヒステリシスバンドは、より大きくてもよく、より小さくてもよく、または省略されてもよい。「低速」の上限は、１００〜２００ｂｐｍの範囲の任意のところであってよく、「高速」の下限は、たとえば、１２０〜２４０ｂｐｍの範囲内であってよい。これらの値は、所望である場合、さらに修正されてもよい。

例示的な低速類似プロファイル４００は、埋め込まれた人についての計算された心拍数が比較的低速であり、かつ、被検出事象の選択された対のピーク振幅が互いに類似するときに使用するためのものである。例示的な実施例は、２００ミリ秒不応期と、それに続く、推定ピークの８０％振幅の２００ミリ秒の第１の一定閾値期間と、それに続く、推定ピークの５０％振幅の４ミリ秒の第２の一定閾値期間と、それに続く、推定ピークの５０％振幅で始まり、推定ピークの３７．５％まで減衰する４００ミリ秒の時定数を使用する第１の時間減衰部分を使用する。例示的な低速類似プロファイル４００の第１の時間減衰部分は、不応期の開始から７２０ミリ秒で終了し、それに続いて、推定ピークの３７．５％振幅で始まり、検出下限まで減衰する４００ミリ秒の時定数を使用する第２の時間減衰部分が起こる。

例示的な低速相違プロファイル４１０は、埋め込まれた人についての計算された心拍数が比較的低速であり、かつ、被検出事象の選択された対のピーク振幅が互いに相違するときに使用するためのものである。例示的な実施例は、２００ミリ秒不応期と、それに続く、推定ピークの９５％振幅の３５０ミリ秒の第１の一定閾値期間と、それに続く、推定ピークの５０％振幅の４ミリ秒の継続期間を有する第２の一定閾値期間を使用する。第１の「減衰（ｄｅｃａｙ）」期間は、実際には、第２の一定閾値期間の継続として使用される。その理由は、不応期の開始後７２０ミリ秒で起こる第１の減衰期間の終了まで、閾値が、推定ピークの５０％振幅に留まるからである。推定ピークの５０％振幅で始まり、検出下限まで減衰する４００ミリ秒の時定数を使用する第２の時間減衰部分が続く。

例示的な高速プロファイル４２０は、埋め込まれた人の計算されるレートが比較的高速であるときに使用するためのものである。効率的に例示するために、類似プロファイルと相違プロファイルが共に４２０に示される。高速プロファイル４２０は、例示的な実施例では、１５６ミリ秒不応期と、それに続く、８０ミリ秒の継続期間および推定ピークの６０％振幅を有する第１の一定閾値部分を含む。第１の一定閾値部分に続いて、類似性／相違性に応答して変動する振幅を有する４ミリ秒の継続期間を有する第２の一定閾値期間がある。動的下限はまた、第１の「減衰」期間が実際には減衰しないように、第２の一定閾値期間と同じ振幅に規定される。

類似ピークが識別されると、高速プロファイル４２０は、第２の一定閾値期間および動的下限について推定ピークの３７．５％を使用する。相違ピークが識別されると、高速プロファイル４２０は、第２の一定閾値期間および動的下限について推定ピークの５０％を使用する。

プロファイルは、ここで要約される。

これらの値は、一実施形態の例示に過ぎず、変わってもよい。手短に言えば、方法は、どのプロファイルを使用するかを決定するためにピーク類似性／相違性を使用して、レートが比較的低いとき、検出プロファイルの第１の対の間で選択する。さらに、例示的な実施例では、方法は、どのプロファイルを使用するかを決定するためにピーク類似性／相違性をやはり使用して、レートが比較的高いとき、検出プロファイルの第２の対の間で選択する。

高速プロファイル４２０が低速プロファイルより感度が高く、類似プロファイルが相違プロファイルより感度が高いことが例示的な実施例において見られる。高速プロファイル４２０のより高い感度は、比較的低い振幅まで悪性の速い不整脈を追跡するのに役立つ可能性がある。これは、ＶＦなどの悪性の速い不整脈のしばしば低い振幅に比較的迅速に一致することを可能にする。

例示するために、過検出識別法が、過検出が起こっているかどうかを判定するためにパターン識別を使用する場合、全てではないが一部の過検出を防止する検出プロファイルの操作は、パターン識別を妨げる可能性がある。高いレートで感度を上げることは、２つのシステムツール間の干渉を回避する可能性がある。

図１２は、別の詳細な例示的な実施例についての検出プロファイルのフルセットを示す。実施例における詳細のレベルは、任意の特定のプロファイルのセットおよび／または複雑さのレベルに本発明を限定することを意図されない。図１２の例示的な実施例は、複数のプロファイルの使用、高速および低速プロファイルの規定、ならびに、頻拍性不整脈状態の使用を含むいくつかの概念を統合する。各プロファイルを説明する前に、頻拍オン／オフおよび高速／低速のそれぞれを含む検知パラメータが規定される。

頻拍オン／オフ：
例示的な実施例では、頻拍ゾーンは、プログラム可能なパラメータとして埋め込み型デバイスために規定される。特に、医師またはプログラマ４４（図２）の他のユーザは、頻拍がそれについて宣言されることになる最低レートを設定しうる。レートは、１０００にグラフで示され、ＶＴゾーンＰＰは頻拍ゾーンプログラム可能パラメータを示す。例示的な実施例では、ＶＴゾーンＰＰは、１７０ｂｐｍ〜２４０ｂｐｍの範囲に設定されうる。例示的な実施例についての計算されるレートがＶＴゾーンＰＰを越えるときはいつでも、頻拍状態が呼出される。頻拍状態が呼出されると、デバイスは、「頻拍オン（Ｔａｃｈｙ Ｏｎ）」状態に入る。「頻拍オン」状態は、その状態が終了するまで、有効のままである。例示的な実施例では、頻拍オン状態は、所定の数の連続する事象が、ＶＴゾーンＰＰレートより低いレートで捕捉されると終了する。うまく働く実施形態では、ＶＴゾーンＰＰレートより低い、２４の連続するレート計算が、頻拍オン状態を終了することになる。ＶＴゾーンＰＰより低い、２４の連続する計算に加えて、または、それの代替として、ＶＴゾーンＰＰに対するオフセットが、頻拍オン／オフのトグリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）を防止するために使用されてもよい。「頻拍オン」状態が有効でないときはいつでも。デバイスは、「頻拍オフ」状態にある。

高速／低速：
次に、高速および低速についての規定に関して、数値実施例が１０００に示される。例示的な実施形態では、低い閾値より低いレートは、低速であると考えられ、高い閾値を超えるレートは、高速であると考えられる。閾値の間のレートは、ヒステリシスゾーンに入る。ヒステリシスゾーンにあるとき、レートは、前のレート計算もまた高速であると考えられた場合高速であると考えられ、前のレート計算が低速であると考えられた場合低速であると考えられる。実施例では、ＶＴゾーンＰＰは、高い閾値を超える値にプログラム可能である。したがって、一部のレートは、「高速」であると考えられるが、「頻拍オン」状態を生成する基準を満たさないことになる。高い閾値および低い閾値についての例示的な値は、１４８および１６７ｂｐｍとして示され、本発明は、これらの値に限定されない。頻拍オン状態の終了を判定するのに使用される２４の連続する計算ルールは、「頻拍オン」状態が依然として呼出されている間に、低速レートを有することも可能であることを意味する。

ショック後の特別な場合：
最後に、特別な場合が、例示的な実施例によって包含される。例示的な実施例では、刺激ショックの送出に続いて、データシーディング（ｄａｔａ ｓｅｅｄｉｎｇ）が起こる。これは、「埋め込み可能な心臓刺激デバイスにおける心臓刺激送出後のデータ操作（ＤＡＴＡ ＭＡＮＩＰＵＬＡＴＩＯＮ ＦＯＬＬＯＷＩＮＧ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国特許出願第１２／３５５，５５２号に開示される。データシーディングに加えて、頻拍オン状態を変更することなく、動的下限が使用可能にされてもよい。結果として、刺激ショックの送出に続いて、例示的な実施例は、ＶＴゾーンＰＰを超える拍動数が計算されるまで、動的下限を使用可能にする。結果として、ショック後の検知は、ショック後の頻拍オン状態と呼ばれる、頻拍オン状態、動的下限オン状態の特別な状態を含む。

述べた上記状態に関して、図１２に示す７つのプロファイルが、以下で説明されうる。
検出プロファイル１０１０は、被検出事象が類似する振幅を示すときに、頻拍オン状態で使用されると共に、ショック後の動的下限オン状態で使用されるためのものである。

検出プロファイル１０２０は、被検出事象が相違する振幅を示すときに、頻拍オフ状態で使用されると共に、ショック後の動的下限オン状態で使用されるためのものである。
検出プロファイル１０３０は、レートが速く、かつ、被検出事象が類似する振幅を示す場合、頻拍オフ状態で使用されるためのものである。

検出プロファイル１０４０は、レートが高速で、かつ、被検出事象が相違する振幅を示す場合、頻拍オフ状態で使用されるためのものである。
検出プロファイル１０５０は、レートが低速で、かつ、被検出事象が類似する振幅を示す場合、頻拍オン状態で使用されるためのものである。

検出プロファイル１０６０は、レートが低速で、かつ、被検出事象が相違する振幅を示す場合、頻拍オン状態で使用されるためのものである。
検出プロファイル１０７０は、レートが低速で、かつ、被検出事象が相違する振幅を示す場合、頻拍オン状態で使用されるためのものである。

図示するように、これらの検出プロファイルにおける動的下限の使用は、ショック後の特別な場合を除いて、頻拍オン状態が起こっているかどうかに依存する。結果として、プロファイル１０５０、１０６０、および１０７０は、動的下限を示さない。代わりに、第１の減衰期間は、システムのノイズ下限または検知下限まで減衰するものとして示される。

示されたように、システムは、多数の異なる変数が操作されることを可能にする。以下の表は、例示的な実施例についての数値情報を提供し、振幅は推定ピークのパーセンテージとして提供され、継続期間はミリ秒単位で提供される。

図１２は、例示的な実施例であることを意図され、示す特定の構成、特徴、および数値実施例は、本発明を制限することを意図されない。

減衰期間に言及する本明細書の任意の実施形態の場合、任意の適した形状が使用されてもよい。一部の実施例では、これは、指数関数的減衰、任意の他の漸近的減衰、または直線的減衰を含んでもよい。同様に、上記実施形態は一定閾値期間に言及するが、減衰期間を置換することは、さらなる実施形態に包含される。ある期間の間に閾値を増加させることによるプロファイルの傾斜付けは、減衰期間または一定閾値期間を置換える可能性がある別の代替法である。

連続信号すなわちアナログ信号が、例示的な実施例で示されるが、検出プロファイルおよび／または捕捉信号は、これらの減衰の任意の減衰のデジタル近似が実施されるようにデジタル領域で表現されてもよいことを当業者は認識するであろう。

先に述べたように、埋め込み可能デバイスは、通常、心拍数を、単独でまたはある他の因子と共に使用して、埋め込まれた人が治療を必要とするかどうかを判定する。「ある他の因子」は、たとえば、被検出事象に関連する心臓信号の形態／形状、ならびに／または、任意の非心臓信号および／または非電気信号の観測結果などの、任意の適した因子を含んでもよい。形態解析の実施例は、正常洞調律などの所定の心臓状態、または、心房細動などのある所定の不整脈状態を表す格納テンプレートに対する相関解析を含む。面積の差および２乗の差は、実施される可能性がある相関解析の２つの形態である。主成分分析、信号源分離、ウェーブレット変換、および他の数学的解析などの他の解析はまた、形態解析の一部として実施されうる。

一部の例示的な非心臓信号または非電気信号は、たとえば、パルスオキシメトリデータ、患者呼吸データ、患者の動きを示す加速度計データ、血液成分の光学的照合、あるいは、埋め込まれた人の温度または血圧の測定を含む任意の他の因子を含んでもよい。これらの因子の一部は、組織インピーダンス測定を使用して計算されてもよい。非心臓信号は、たとえば、捕捉された電気信号が実際に心臓信号であることを確実にすること、または、患者の状態（たとえば、患者の呼吸が、加速されているか、苦労して行われているか、正常か、または停止したか、あるいは、患者が立っているかまたは寝ているか）の指示を提供することによって意思決定に知らせることを含むいくつかの形態で使用されてもよい。本発明は、これらのさらなる因子または任意の他の適した因子が、刺激送出決定を行うことに含まれる実施形態を想定する。

「類似」事象が起こっているか、または、「相違」事象が起こっているかを判定するための先に提供された公式は、例示的な実施例である。示される手法は、最も最近の２つのピークを比較して、２つのピークが類似するかどうかを判定する。他の因子が使用されてもよい。たとえば、システムは、前のピーク活動または傾向活動に関する統計量を維持してもよく、また、平均または傾向平均および標準偏差または分散を使用して、新しい被検出事象が、「類似」境界内に入るか、または、「相違」境界内に入るかを判定してもよい。

なお別の実施例では、類似／相違は、最も最近のピークではなく、推定ピークに対して判定されてもよい。別の実施例では、ピーク−ピーク（ｐｅａｋ−ｔｏ−ｐｅａｋ）比が、計算され、ピーク比についての統計量を生成するために記録される。統計量境界の外側に入る予期しないピーク比の結果は、相違性を示すものとして考えられてもよい。

ヒステリシスが、類似／相違識別ステップに組み入れられてもよい。たとえば、ピーク比についての３つの部分の範囲が、以下のように使用されてもよい。

この実施例では、ヒステリシスバンドは、ピーク比計算に組み入れられる。

ピーク類似性は、連続する被検出事象が、類似するかまたは相違するかを判定する一方法である。別の方法は、形態解析を含んでもよい。たとえば、２つの連続する事象は、相関波形解析によって解析されて、２つ事象が類似するかまたは相違するかが判定されてもよい。別の実施例では、一連の被検出事象はそれぞれ、テンプレートと比較されて、テンプレートに対して類似性が生じるか、または、相違性が生じるかが判定されてもよい。なお別の実施例では、２つの事象を互いに比較するのではなく、事象は、比較のストリングにおいて比較されてもよい。たとえば、事象（ｎ）が、事象（ｎ−１）および事象（ｎ−２）のそれぞれと比較されて、類似／相違パターンが出現するかどうかが観測されてもよく、過計数が示される可能性があり、例示的な実施例では、感度が低い検出プロファイルの使用が正当化させる。

行われる比較の性質が与えられると、単純な振幅または形態における前の被検出事象に対する被検出事象の比較を、格納データに対する最も最近の被検出事象の類似性を判定するための、格納データに対する被検出事象の比較として記述することも的確である。格納データは、前の１つまたは複数の事象の解析から得られてもよい。これは、基礎となる活動のより一般的な説明を提供する。

先に述べたように、推定ピークの他の尺度が使用されてもよい。上記実施例は、前の２つのピーク振幅を平均するだけである。以下は、さらなる例示的な推定ピーク計算である。

推定ピーク［ｎ］＝ピーク［ｎ−１］
推定ピーク［ｎ］＝（ピーク［ｎ−１］＋ピーク［ｎ−２］）／２
推定ピーク［ｎ］＝（ピーク［ｎ−１］＋推定ピーク［ｎ−１］）／２
ここで、［ｎ］は、考慮下の事象を表し、［ｎ−１，ｎ−２］は、前の被検出事象を表す。他のより複雑な関数が使用されてもよい。別の実施形態では、前のピークまたは推定ピークに対する新しい被検出ピークの類似性／相違性が解析されて、更新された推定ピークの計算から新しい被検出ピークを排除するかどうかが判定されてもよい。

先に述べたように、たとえば、図７Ａ〜７Ｂを参照して、値に対する種々の変更が提供され、以下の範囲は、例示的な値である。

さらに、先に説明したように、連続する検出のピーク類似性または他の特性を比較することに加えて、連続する検出間の期間がまた、どの検出プロファイルが呼出されるかを制御してもよい。一実施例では、２つの検出間の期間が、たとえば５００〜１０００ｍｓの閾値を超える場合、検出が単一の心周期から発生していないことが考えられ、「類似」検出プロファイルが呼出される。

以下は、あるさらなる構成の実施例である。

実施例Ｂに留意されたい。ＣＴ２成分は、相違事象が識別されると、検出プロファイルから排除される。一部の実施形態は、この変形を組込む。さらに、相違プロファイルは、不応期が短く、ＣＴ２パラメータが省略されるため、ここでは、類似プロファイルより感度が高い。先に述べたように、これは、他の方法によって識別され補正されうる一貫性がある過検出を促進する可能性がある。

一部の実施例では、先の構成は、以下の形態
閾値振幅＝推定ピークのＰ％＋定数
を組込むために、いくつかの方法で修正される。

たとえば、

この実施例では、「２５ＡＤＣ」は、２５のＡＤＣユニットを意味する。この例示的な構成内で、ＣＴ１％およびＣＴ２％の最大値は、ＡＤＣ出力の最大ダイナミックレンジまたはある他の所定の最大に設定されてもよい。

先の例示的な実施例は、多くの適した形態で具現化されてもよい。一部の実施形態は、先の特徴／下位の方法の１つまたは複数を種々の組合せで組込む方法の実施形態であることになる。一部の実施形態は、先に説明した方法を実施するようになっているデバイスであることになる。一部の実施形態は、コントローラ読取り可能命令のセットを組込む、磁気、電気、または光記憶媒体などの触知可能媒体の形態をとることになる。一部の実施形態は、１つまたは複数の方法に従って、デバイス内の種々のコンポーネントの動作を指示するための記憶式命令セットに関連するコントローラ／マイクロコントローラの形態をとるかまたはそれを備えることになる。

簡潔に言うと、例示的な実施例は、１つまたは複数の信号ベクトルを検知ベクトルとして選択する入力スイッチマトリクスを含むマイクロコントローラ駆動式システムを利用してもよい。スイッチマトリクスは、１つまたは複数の増幅器およびフィルタリング回路につながり、これらは、次に、アナログ−デジタル変換回路要素に結合される。到来する信号のさらなるフィルタリングは、たとえば、５０／６０Ｈｚノッチフィルタを含むデジタル領域で実施されてもよい。到来する信号は、その後、マイクロコントローラならびに任意の関連する、適したレジスタおよびロジック回路を使用して解析されてもよい。一部の実施形態は、たとえば、ピーク検出または事象検出および測定のための、または、相関波形解析のための専用ハードウェアを含む。

いくつかの例示的な実施例では、刺激を指示する調律を識別すると、充電動作が行われる。高電圧または刺激キャパシタを充電するサブ回路は、任意の適した形態を有してもよい。一実施例は、フライバック変圧器回路（当技術分野でよく知られている構造）の形態をとるチャージャを使用する。電圧が比較的低い電池が、キャパシタを比較的高い電圧に充電することを可能にする任意のプロセスおよび／または回路が使用されてもよい。

デバイスは、さらに、大電力キャパシタから出力極性および継続期間を制御するために、たとえば、出力Ｈブリッジまたはその改良型を備える出力回路要素を含んでもよい。Ｈブリッジに関連するコントロール回路要素は、たとえば、定電流出力信号についての電流レベルを監視するかまたは制御するために、あるいは、診断機能を実施するために含まれてもよい。回路要素は、密閉キャニスタ内に収容されてもよい。

本発明は、本明細書で述べられまた想定される特定の実施形態以外の種々の形態で明らかになってもよいことを当業者は認識するであろう。したがって、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、形態および詳細における逸脱が行われてもよい。

Claims (8)

1. 埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）であって、
   心臓信号解析を実施するように構成され、かつ、心臓刺激を提供するように構成された作動回路要素を収容するキャニスタと、
   前記キャニスタに結合され、かつ、前記作動回路要素に動作可能に結合されたリード線電極組立体とを備え、
   前記作動回路要素は、拍動検出方法を実施するように構成され、前記拍動検出方法は、
   患者内に埋め込まれたときに、前記電極から電気信号を捕捉すること、
   検出プロファイルを使用して捕捉された前記電気信号内の事象を識別することであって、前記検出プロファイルは、前記捕捉された信号と比較するための閾値構成を有する閾値を提供し、前記捕捉された信号が前記閾値を超えると、被検出事象が宣言される、前記識別すること、
   第２の被検出事象よりも前の第１の被検出事象のピーク振幅を前記第２の被検出事象のピーク振幅と比較して、前記第１および第２の事象が類似するか、または、相違するかを判定すること、
   前記第１および第２の事象が類似する場合、後続の事象を検出するために第１の閾値構成を使用すること、
   前記第１および第２の事象が相違する場合、後続の事象を検出するために第２の閾値構成を使用すること
   を含み、
   前記第２の閾値構成の感度は、前記第１の閾値構成の感度と異なっており、
   前記作動回路要素は、さらに、前記第１の閾値構成が、前記第２の閾値構成よりも感度が高い検出閾値を規定するように構成されている、埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）。
2. 前記作動回路要素は、さらに、前記第１の閾値構成が、前記第２の閾値構成よりも感度が低い検出閾値を規定するように構成される、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
3. 前記作動回路要素は、さらに、調律解析方法を実施するように構成され、前記調律解析方法は、
   被検出事象をショック可能またはショック不能として識別し、かつマーク付けするステ
   ップと、
   被検出事象のセットの中で何個の被検出事象が、ショック可能としてマーク付けされているかを示すＸ／Ｙカウンタを保持するステップと、
   悪性調律が起こっていることを前記Ｘ／Ｙカウンタが示すかどうか、および悪性調律が起こっている場合、前記悪性調律が、連続する事象のうちの所定の数Ｎの間、持続したかどうかを判定するステップと
   を含み、
   前記Ｘ／Ｙカウンタが悪性調律を示し、かつ、前記悪性調律が、連続する事象のうちの前記所定の数Ｎの間、持続した場合、前記作動回路要素は、さらに、刺激送出に備えて、キャパシタを治療電圧まで充電し始めるように構成される、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
4. 前記作動回路要素は、前記第１および第２の閾値構成が、少なくとも以下の期間、すなわち、
   不応期であって、被検出事象が該不応期の間、宣言されない、前記不応期、
   継続期間ＣＴＤおよび振幅ＣＴＡを有する一定閾値期間、および、
   減衰期間であって、前記閾値が、該減衰期間の間、開始振幅ＤＴＡから時間と共に変化する、前記減衰期間
   を規定するようにさらに構成され、
   さらに、
   前記第１の閾値構成は、前記第２の閾値構成よりも、長いＣＴＤ、ならびに高いＣＴＡおよびＤＴＡを有する、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
5. 前記作動回路要素は、ＣＴＡおよびＤＴＡについての値が、被検出事象において識別されたピークについての推定ピーク値のパーセンテージとして規定されるように構成される、請求項４に記載のＩＣＳＤ。
6. 前記作動回路要素は、前記第１および第２の閾値構成が、少なくとも以下の期間、すなわち、
   不応期であって、被検出事象が該不応期の間、宣言されない、前記不応期、
   継続期間ＣＴＤおよび振幅ＣＴＡを有する一定閾値期間、
   開始振幅ＴＳＡ、最終振幅ＴＦＡ、および最大継続期間ＭＤを有する期間、および、
   第２の減衰期間であって、前記閾値が、該第２の減衰期間の間、減衰開始振幅ＤＳＡからデバイスのノイズ下限まで経時的に変化する、前記第２の減衰期間
   を規定するようにさらに構成され、
   さらに、
   前記第１の閾値構成は、前記第２の閾値構成よりも、長いＣＴＤ、ならびに高いＣＴＡ、ＴＳＡ、およびＴＦＡを有する、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
7. 複数の電極に結合された作動回路要素を収容するキャニスタを備える埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）であって、前記キャニスタは、前記キャニスタ上に配設された前記複数の電極の少なくとも一部を有するリード線電極組立体に結合され、前記作動回路要素は、方法であって、
   電気信号を捕捉し、捕捉された電気信号を検出閾値と比較することによって、患者に埋め込まれている間に、心臓事象を検出すること、
   第２の被検出事象よりも前の第１の被検出事象が、前記第２の被検出事象に対して振幅が類似するかどうかを判定すること、
   前記第１の被検出事象が、前記第２の被検出事象に対して振幅が類似するかどうかに基づいて、後続の事象検出で使用するための検出閾値構成を選択することであって、
   −前記第１および第２の被検出事象が、振幅について類似する場合、第１の検出閾値構成が選択され、
   −前記第１および第２の被検出事象が、振幅について類似しない場合、第２の検出閾値構成が選択される、前記選択すること、
   選択された前記検出閾値構成および推定ピーク振幅によって規定される検出閾値を使用して後続の事象を検出すること
   を含む前記方法を実施するように構成され、
   前記作動回路要素は、前記第１の閾値構成が、前記第２の閾値構成よりも高い感度を有するように構成されている、埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）。
8. 前記作動回路要素は、
   個々の被検出事象が、振幅について互いに類似するかまたは相違するかに基づいて検出閾値構成を繰返し選択することによって、複数の被検出事象を検出するステップと、
   前記複数の被検出事象が、前記患者について高レート状態を示しているかどうかを判定し、高レート状態を示している場合、高レート状態を宣言し、前記高レート状態にある間に、事象を検出する際に使用するための第３の検出閾値構成を選択するステップと、
   前記高レート状態にある場合、前記第３の検出閾値構成を使用して、前記高レート状態が、終了することが見出されるまで、または、前記患者の心臓状態が悪性であることが見いだされ、前記ＩＣＳＤが、心臓治療を準備し、送出して、悪性状態を終了させるまで事象を検出し続けるステップと
   を前記方法に含むようにさらに構成される、請求項７に記載のＩＣＳＤ。

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