DE3233718T1 - Extern programmierbarer, implantierbarer herzstimulator - Google Patents

Description

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MIECZYSLAVi MIROWSKI

Owings Mills, Maryland (V.St.A.)'

Extern programmierbarer, implantierbarer Herzstimulator

Die Erfindung betrifft einen extern programmierbaren, implantierbaren Herzstimulator, der geeignet ist, aufgrund von erkennbaren, krankhaften Zuständen des Herzens oder Herzrhythmusstörungen verschiedene Behandlungsprogramme in verschiedenen Betriebsarten durchzuführen.

In den letzten Jahren sind bei der Entwicklung von wirksamen medizinischen Maßnahmen zur Behandlung von verschiedenen krankhaften Zuständen des Herzens oder von Herzrhythmusstörungen beträchtliche Fortschritte erzielt worden. Bisher wurden derartige krankhafte Zustände oder Rhythmusstörungen mit Medikamenten oder mit Einrichtungen wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Kardiovertern usw. behandelt.

Neuere Arbeiten haben zur Entwicklung von elektronischen Bereitschafts-Defibrillatoren geführt, wie sie in den ÜS-PSen Reissue 27 652 und 27 757 (beide Mirowski und Mitarbeiter) und der korrespondierenden DE-OS 21 04 591 angegeben sind.

In letzter Zeit hat man sich um die Entwicklung von. miniaturisierten Einrichtungen bemüht, die als Defibrillatoren,

Kardioverter und Herzschrittmacher verwendet und im Körper eines Patienten implantiert werden können, der zu krankhaften

. 3-

Zuständen des Herzens oder Herzrhytlimusstörungen neigt. Ein Ausführungsbeispiel eines derartigen irnplantierbaren Geräts in F_;orm eines durch einen Befehl auslösbaren Vorhof-Kardioverters ist in der US-PS 3 952 750 (Mirowski und Mitarbeiter) und der korrespondierenden DE-OS 26 12 768 angegeben. In der US-PS 4 030 509 (Heilman und Mitarbeiter) und der korrespondierenden DE-OS 26 43 956 ist die Verwendung eines implantierbar en automatischen Defibrillator angegeben. In der US-PS 4 164 945 (Langer) und der korrespondierenden DE-OS 28 22 799 ist eine Fehleranzeigeschaltung für einen dauernd implantierten Kardioverter angegeben.

Trotz dieser in der letzten Zeit gemachten Fortschritte bleibt aber auf diesem Gebiet der medizinischen Technik noch viel zu tun übrig. Beispielsweise wäre die Entwicklung eines einzigen implantierbaren Herzstimulators erwünscht, der für jede der bekannten medizinischen Maßnahmen zur Behandlung von erkennbaren krankhaften Zuständen des Herzens oder von Herzrhythmusstörungen geeignet ist, d.fc., die Entwicklung eines einzigen implantierbaren Herzstimulators für die automatische selektive Durchführung von Defibrillations-, Kardioversions- und Herzschrittmacherbehandlungen aufgrund der Erfassung des Auftretens des entsprechenden krankhaften Zustandes des Herzens oder der entsprechenden Herzrhythmusstörung.

Besonders vorteilhaft wäre dabei die Schaffung eines derartigen Geräts, das aufgrund einer externen Programmierung verschiedene Behandlungen in Abhängigkeit von definierten Parametern durchführen kann. Dieser Gesichtspunkt soll nachstehend unter Angabe von Hintergrundinformationen ausführlicher diskutiert werden.

Es ist bekannt, daß das Herz des Menschen zur Versorgung des Körpers mit einer genügenden Blutmenge eine

koordinierte elektrische Aktivität entwickeln muß, die durch ein im Körper enthaltenes Reizleitungssystem herbeigeführt wird. Eine Beschreibung dieses Reizleitungssystems ist in The CIBA Collection of Medical Illustrations, Heart von Frank Netter, M.D., 1974 (ISBN 0-914168-07-X, Library of Congress Catalog No. 53-2151) auf Seite 49-49 enthalten. Störungen des Reizleitungssystems verursachen verschiedene krankhafte Zustände, die auch zum Tod führen können (siehe Netter, a.a.O., Seite 66-68).

Vor kurzem wurde ein implantierbarer automatischer Defibrillator entwickelt, der geeignet ist, an die flimmernden Herzkammern einen großen elektrischen Impuls abzugeben, durch den eine möglicherweise lebensbedrohende Störung behoben wird, so daß das Leben des Patienten gerettet werden kann. Es sind auch noch zahlreiche andere elektrische Reiztherapien bekannt, die bei verschiedenen abnormalen Herzzuständen angewendet werden können.

Beispielsweise ist es bekannt, daß eine Asystole (das Ausbleiben der elektrischen Erregung der Herzkammern) mit Hilfe eines implantierbaren Herzschrittmachers behandelt werden können, der die Herzkammern periodisch mit einem elektrischen Herzschrittmacherimpuls erregt. Dabei sind hochentwickelte Herzschrittmachertechniken geschaffen worden, zu denen auch verschiedene Arten von Herzschrittmacherbehandlungen gehören.

Die meisten automatischen Geräte geben Impulse an den Vorhof des Herzens ab. Dagegen haben die behandelnden Ärzte Bedenken, die Herzkammern einer Herzschrittmacherbehandlung zu unterwerfen, weil diese Maßnahme gefährlich ist und z.B. ein Flimmern auslösen kann. Aus diesem Grunde ist ein Gerät erwünscht, mit dem durch verschiedene Herzschritt-

macherbehandlungen und erforderlichenfalls durch Defibrillation jede Rhythmusstörung, z.B. jedes Flimmern, behandelt werden kann, die gegebenenfalls durch die Behandlung einer Herzkammer ausgelöst worden ist.

■■.· :·. Man kann die elektrischen Reiztherapien nach den angewendeten Energiepegeln wie folgt einteilen:

Impulsart . / Energiebereich

Herzschrittmacherbehandlung bis zu 100 Mikrojoule Kardioversion oder

Defibrillation (intern) T bis 100 Joule

Durch Herzschrittmacherimpulse wird nur ein sehr kleines Herζgewebevolumen von etwa 1 bis 10 mm stimuliert. Dann wird der Impuls weitergeleitet, wobei er sich ausbreitet. Dagegen sind Defibrillationsimpulse so stark, daß sie gleichzeitig das ganze Herzgewebe oder eine kritische Masse desselben erregen und dadurch die gefährlichen desorganisierten Muster der zyklischen Selbsterregung günstig beeinflussen, die bei einem Herζkammerflimmern auftreten.

Vor sehr kurzer Zeit sind kombinierte Herzschrittmacher- und Kardioversions-Elektrodensysteme entwickelt worden, wie sie beispielsweise in der vorerwähnten US-PS 4 030 509 und der korrespondierenden DE-OS 26 43 965 angegeben sind. Mit derartigen Systemen kann die Defibrillationsenergie entweder an die Vorhöfe oder an die Herzkammern abgegeben werden und können auch Herzschrittmacherimpulse abgegeben werden. Diese kombinierten Elektroden können daher zur Durchführung zahlreicher elektrischer Reiztherapien angewendet werden.

Derartige kombinierte Herzschrittmacher- und Defibrillationsbehandlungen können von einem implantierbaren Gerät mit guter Wirkung durchgeführt v/erden, weil durch manche Symptome, beispielsweise das Ausbleiben von Ε-Zacken, eine Asystole, oder ein lebensgefährliches Herzkammerflimmern angezeigt werden können. Daher wäre ein kombiniertes Herzschrittmacher- und Defibrillationsgerät erwünscht, das beim Auftreten derartiger Symptome zunächst eine Herzschrittmacherbehandlung durchgeführt und bei Fortdauer der Symptome eine Defibrillation vornimmt.

Die US-PS 4 223 678 und die korrespondierende DE-OS 30 35 733 betreffen die Entwicklung eines Datenaufzeichnungsgeräts, das zusammen mit einem implantierbaren automatischen Defibrillator implantiert werden soll. Dabei soll vor, während und nach jedem Herzkammerf1immern das EKG während eines Zeitraums von 100 s aufgezeichnet werden. Durch späteres Abfragen der aufgezeichneten Informationen kann man dann eine vollständige, dauerhafte Aufzeichnung des Herzkammerflimmerns und der Funktion des Geräts bei der automatischen Defibrillation erhalten. Man kann diese Aufzeichnung auch zum Erfassen von kritischen Daten für weitere Arten der elektrischen Reiztherapie und zum Gewinnen von Informationen verwenden, die in der Zukunft eine wirksamere Reiztherapie des Herzens ermöglichen.

Herzschrittmacher werden zunehmend programmierbar, wobei Parameter wie die Impulsfrequenz, die Impulsamplitude und die Empfindlichkeit für R-Zacken von einem externen Gerät aus eingegeben werden können, das mit dem implantierbaren Herzschrittmacher elektromagnetisch gekoppelt ist. Es wäre nun sehr erwünscht, zusammen mit einem implantierten Herzschrittmacher- und Kardiovertergerät auch einen Mikroprozessor zu

implantieren, weil auf diese Weise ein Übertragungsweg hergestellt werden kann, über den durch Eingabe von Daten, beispielsweise ej.nes neuen Programms, das Softwareprogramm und mit ihm die Funktion des Mikroprozessors abgeändert werden kann. Ferner würde ein Mikroprozessor die Anwendung von umfangreichen Logik- und Auswertefunktionen bei der Diagnose von Herzstörungen und deren Behandlung durch verschiedenartige elektrische Reiztherapien ermöglichen.

Es gibt derzeit Mikroprozessoren mit verschiedenen Leistungsaufnahmen und verschiedenen Arbeitsgeschwindigkeiten, darunter für einen lang andauernden Betrieb geeignete Mikroprozessoren mit geringer Leistungsaufnahme und geringer Arbeitsgeschwindigkeit und Mikroprozessoren mit einer höheren Leistungsaufnähme und einer höheren Arbeitsgeschwindigkeit, die für komplizierte Funktionsabläufe während kurzer Zeiträume herangezogen werden können. Es ist nun ein implantierter Herzstimulator mit zwei unterschiedlichen Mikroprozessorfunktionen erwünscht, insbesondere angesichts des weiteren Wunsches nach einem implantierbaren Herzstimulator, der, wie vorstehend erläutert wurde, für die Durchführung von verschiedenen elektrischen Reiztherapien des Herzens in verschiedenen Betriebsarten geeignet ist. Manche dieser Betriebsarten können mit dem einen Mikroprozessor und andere mit dem anderen Mikroprozessor durchgeführt werden.

Ferner kann es während des Betriebes zweckmäßig sein, daß ein gegebener Mikroprozessor zeitv/eise mit einer höheren als seiner normalen Arbeitsgeschwindigkeit arbeitet. Daher besteht ein starkes Bedürfnis nach einem mikroprozessorgesteuerten implantierbaren Herzstimulator, der eine Umschalteinrichtung besitzt, die bewirken kann, daß der Mikroprozessor vorübergehend mit einer höheren Geschwindigkeit arbeitet.

Die Erfindung schafft nun einen implantierbaren Herzstimulator und ein mit ihm durchführbares Herzstimulationsverfahren, insbesondere einen sehr vielseitig, mit hohem Wirkungsgrad arbeitenden und extern programmierbaren Herzstimulator in Form eines integrierten Systems zum Durchführen von elektrischen Reizbehandlungen des Herzens (DefibriUation, Kardioversion, Herzschrittmacherbehandlung usw.) aufgrund der Erfassung verschiedener krankhafter Zustände des Herzens oder verschiedener Herzrhythmusstörungen. Ein derartiger implantierbarer Herzstimulator wird von einem und vorzugsweise von zwei Prozessoren gesteuert, von denen jeder speziell für die Steuerung von Funktionen einer bestimmten Art (einfache Funktionen von langer Dauer und komplizierte Funktionen von kurzer Dauer) ausgewählt worden ist.

Insbesondere betrifft die Erfindung einen implantierbaren Herzstimulator und ein mit ihm durchführbares Verfahren zum Durchführen mehrerer Behandlungsarten, von denen jede eingriffsfrei ausgelöst werden kann. Wie nachstehend erläutert wird, sind verschiedene Parameter für jede Behandlungsart extern programmierbar. Zu den langandauernden Behandlungen, die von einem einfacheren, langsamer arbeitenden und weniger Leistung aufnehmenden Mikroprozessor gesteuert werden, gehören: (1) Herzkammer-Schrittmacherbehandlung mit fester Impulsfrequenz; (2) Vorhof-Schrittmacherbehandlung mit fester Impulsfrequenz; (3) Herzkammer-Schrittmacherbehandlung auf Abruf; (4) bifokale Herzschrittmacherbehandlung; und (5) automatische DefibriUation. Jede dieser Funktionen wird nachstehend kurz beschrieben.

Bei der Herzkammer-Schrittmacherbehandlung mit fester Impulsfrequenz können durch die Programmierung die Parameter auf verschiedene Werte eingestellt werden. Diese Parameter für die Schrittmacherbehandlung umfassen die Impulsfrequenz,

die Grenz frequenz, die Impulsamplitude (iriA) und die Impulsbreite. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine Übersteuerung möglich, so daß der behandelnde Arzt die Abgabe einer Anzahl von Vorhof-Schrittmacherimpulsen hoher Frequenz bewirken kann. Dabei kann die Impulsfrequenz auf das Zehnfache der normalen Impulsfrequenz von beispielsweise 50, 55, .... 115, 120 Impulsen pro Minute erhöht werden. Diese hochfrequenten Impulse werden 2 bis 3 Sekunden lang abgegeben, worauf die Parameter für die Herzschrittmacherbehandlung wieder auf ihre ursprünglichen Werte zurückgeführt werden.

Bei der Herzkammer-Schrittmacherbehandlung auf Abruf körinen die Parameter auf verschiedene Werte programmiert werden. Zu diesen Parametern gehören die Impulsfrequenz, die Grenzfrequenz, die Impulsamplitude, die Impulsbreite, die Empfindlichkeit und die Dauer der Reizverzögerung.

Bei der bifokalen Herzschrittmacherbehandlung können die Parameter ebenfalls auf verschiedene Werte programmiert werden. Zu diesen Parametern gehören die Impulsfrequenz, die Grenzfrequenz, die Impulsamplitude, die Impulsbreite, die Empfindlichkeit, die Dauer der Reizverzögerung und die Vorhof-Kammer-Verzögerung.

Schließlich kann man eine Defibrillation aufgrund von üblichen Parametern durchführen, zu denen die Impulsenergie in Joule, die Anzahl der Impulse pro Puls und die Energie pro Impuls gehören. Siehe beispielsweise die US-PSen 3 952 750 und 4 030 509 und die korrespondierenden DO-OSen 26 12 768 bzw. 26 43 956.

Zu den kurzzeitigen Funktionen, die von einem hochentwickelten und mit hoher Geschwindigkeit arbeitenden Mikroprozessor gesteuert werden, gehören die Kardioversion, eine

automatische Warnung des Patienten und automatische Funktionen zur Behandlung von Herzkammertachykardien, wie die übersteuernde Herzkammer-Schrittmacherbehandlung, eine Vorhof-Schrittmacherbehandlung mit hoher Frequenz, eine gekoppelte Herzkammer-Schrittmacherbehandlung, und eine automatische Kardioversion. In einer bevorzugten Ausführungsform kann der hochentwickelte und mit hoher Geschwindigkeit arbeitende Mikroprozessor ferner vier Aufzeichnungsfunktionen durchführen, die trotz ihrer langen Dauer von dem mit hoher Geschwindigkeit arbeitenden Mikroprozessor durchgeführt werden, der dabei mit direktem Speicherzugriff arbeitet. Diese Funktionen werden nachstehend kurz erläutert.

In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Kardioversion nur durch den Empfang eines externen Befehlssignals ausgelöst werden, beispielsweise durch das Erfassen der Anordnung eines Magneten auf der Hautoberfläche im Bereich eines implantierten Schutzrohrkontakts und die Übertragung eines Wortes über den Datenkanal. Bei der Kardioversion ist das Ausgangssignal mit der nächsten dem Befehlssignal folgenden R-Zacke synchronisiert. Vorzugsweise wird pro Befehlssignal nur ein Impuls abgegeben und werden die Impulsenergien eingriff sfrei aus vorherbestimmten Werten von beispielsweise 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 oder 35 Joule ausgewählt.

Die automatische Behandlung von Herzkammertachykardien ist die komplizierteste aller von dem System gemäß der Erfindung durchgeführten Funktionen und kann programmgesteuert werden, wobei der implantierbare Herzstimulator von dem Arzt vorprogrammiert und ausgelöst wird. Es besteht aber auch die Möglichkeit, den implantierbaren Herzstimulator aufgrund der vorher durchgeführten Behandlung umzuprogrammieren und dann den Herzstimulator für die Behandlung des Patienten entsprechend dem neuen Programm zu aktivieren. Bei dieser Be-

triebsart kann jede Kombination und/oder Folge der nachstehend angegebenen Varianten von dem behandelnden Arzt eingriffsfrei ausgewählt (Programmiert) werden: übersteuernde Herzkammer-Schrittmacherbehandlung, gekoppelte Herzkammer-Schrittmacherbehandlung, automatische Kardioversion und mit hoher Frequenz durchgeführte Vorhof-Schrittmacherbehandlung. Man kann jede oder alle dieser Varianten auswählen, wenn die als erste ausgelöste Behandlung zur Steuerung der Herzkammer-Tachykardie keinen Erfolg hat, wird die nächste Behandlung ausgelöst. Man kann also zunächst eine Liste der verschiedenen Behandlungen aufstellen. Danach kann der Arzt aufgrund der Reaktion des Patienten auf die Behandlung die Liste abändern. Nachstehend werden diese verschiedenen Behandlungen ausführlicher beschrieben.

Aufgrund der Erfassung einer Herzkammer-Tachykardie wird während eines Zeitraums von zwei bis drei Sekunden eine übersteuernde Herzkammer-Schrittmacherbehandlung durch Abgabe eines Pulses mit einer programmierten Impulsfrequenz durchgeführt, die um 10, 15, 20 oder 25 % höher ist als die bei der Herzkammertachykardie gemessene Impulsfrequenz. Aufgrund einer Vorpgrogrammierung können ein, zwei drei oder vier derartige Pulse abgegeben werden, ehe automatisch auf die nächste Behandlungsart umgeschaltet wird. Die Pulse folgen einander mit einem Intervall von beispielsweise 5 Sekunden.

Bei der gekoppelten Herzkammer-Schrittmacherbehandlung bewirkt das Auftreten von N Herzkammerimpulsen über eine gegebene Frequenz hinaus, daß zu einem gegebenen Zeitpunkt nach dem N-ten Herzkammerimpuls (dieser Zeitpunkt wird als Prozentsatz des R-R-Intervalls angegeben ein Herzkammer-Schrittmacherimpuls abgegeben wird. Wenn dann die Tachykardie andauert, wird ein Suchvorgang durchgeführt, für den nach jedem N-ten Impuls das Koppelungsintervall um einen gegebenen

Zeitraum verkürzt wird, bis das kürzeste Koppelungsintervall erreicht ist. Man kann diesen Vorgang mehrmals wiederholen, vorzugsweise bis zu viermal, ehe auf die nächste Behandlungsart umgeschaltet wird. Zu den für diese Behandlungsart maßgebenden Parametern gehören die Anzahl der Vorläuferimpulse, die bei der Tachykardie vorhandene Impulsfrequenz, das anfängliche Koppelungsintervall (als Prozentsatz des R-R-Intervalls), das Dekrements des Koppelungsintervall (in Prozent), das kürzeste Koppelungsintervall (in Prozent) und die Anzahl der Pulse.

Bei der automatischen Kardioversion wird beim Erfassen einer Herzkammer-Tachykardie ein mit der R-Zacke synchronisierter Ausgangsimpuls abgegeben. Es können bis zu vier solcher Impulse mit jeder Kombination von vorprogrammierten Energien, beispielsweise von 2, 5, 10 oder 15 Joule, abgegeben werden, ehe auf die nächste Behandlungsart umgeschaltet wird. Das Intervall zwischen den Kardioversionsimpulsen beträgt beispielsweise 5 Sekunden.

Bei der mit hoher Frequenz durchgeführten Vorhof-Schrittmacherbehandlung wird während eines Zeitraums von zwei bis drei Sekunden ein aus Vorhof-Schrittmacherimpulsen mit einer hohen Impulsfrequenz vorprogrammierten, bestehender Puls abgegeben. Aufgrund einer Vorprogrammierung können ein, zwei, drei oder vier derartige Pulse abgegeben werden, ehe auf die nächste Behandlungsart umgeschaltet wird. Das Intervall zwischen den Pulsen beträgt beispielsweise 5 Sekunden.

Vorstehend wurde bereits erwähnt, daß das Aufzeichnen mit vier Aufzeichnungsfunktionen zwar während eines langen Zeitraums durchgeführt wird, daß dazu aber der mit direktem Speicherzugriff arbeitende Mikroprozessor herangezogen wird, der eigentlich für kurze Arbeitszeiten bestimmt ist. Zu den

für verschiedene Erscheinungen aufzuzeichnenden Informationen gehören die Anzahl und Zeiten der Episoden, beispielsweise der Flimmerepisoden oder der Defibrillationsimpulse, die ohne das Auftreten eines Flimmerns abgegeben worden sind, das Vorläufer-EKG während eines dem Flimmern vorhergehenden Zeitraums von 10 Sekunden, die Anzahl der Ladevorgänge des Kondensators, beispielsweise pro Defibrillationsimpuls, das EKG während eines dem Defibrillationsimpuls folgenden Zeitraums von neunzig Sekunden und verschiedene von dem behandelnden Arzt benötigte Daten. Diese Funktionen werden durch die externe Vorprogrammierung des implantierten Herzstimulators ermöglicht.

Eine weitere kurzzeitige Betriebsart des höherentwickelten der beiden Mikroprozessoren bewirkt eine Warnung an den Patienten durch einen Puls, der aufgrund der Erfassung eines Herzkammerflimmerns abgegeben wird. Die Parameter dieses Signals werden im Hinblick auf seine optimale Wahrnehmung durch den Patienten programmiert und umfassen die Pulsdauer, die vorzugsweise nur kurz ist, die Pulsamplitude, die Impulsbreite und die Impulsfrequenz. Es ist ferner zweckmäßig, den implantierbaren Herzstimulator so zu programmieren, daß er einen Wartungsanforderungsimpuls abgeben kann, der aufgrund einer Störungsanzeige des Geräts oder einer erfolglosen Herzschrittmacherbehandlung oder eines Ausfalls der Überwachungsfunktion oder einer zu niedrigen Batteriespannung oder anderer, ähnlicher Zustände erzeugt wird. Das Wartungsanforderungssignal muß von dem Warnsignal unterscheidbar sein und kann beispielsweise aus zwei kurzen Pulsen bestehen, die nur wenige Sekunden dauern und innerhalb von zehn Sekunden abgegeben und stündlich wiederholt werden, wobei die Impulsamplitude, Impulsbreite und Impulsfrequenz wie vorstehend angegeben programmierbar sind.

Der implantierbare Herzstimulator gemäß der Erfindung ist somit extern derart programmierbar, daß verschiedene

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Operationen oder Operationsfolgen mit verschiedenen Parametern durchgeführt werden können, die der behandelnde Arzt von außen eingeben kann.

Der implantierbare Herzstimulator gemäß der Erfindung umfaßt allgemein eine Eingangsstufe zum Empfang von verschiedenen Status- oder DetektorSignalen, einen vorzugsweise aus einem Mikroprozessor bestehenden Steuerteil zur wahlweisen Durchführung verschiedener Operationen, eine Ausgangsstufe, die aufgrund von Ausgangssignalen des Steuerteils die verschiedenen Herzstimulationseinrichtungen oder einen Warnsignalgeber aktiviert, und einen Datenein- und -ausgabekanal für den Empfang und die Abgabe von Dateneingabesignalen an den Steuerteil und für den Empfang von verschiedenen Datenausgabesignalen von dem Steuerteil und die Ausgabe derselben (beispielsweise für die Sichtdarstellung). In einer bevorzugten Ausfuhrungsform umfaßt der Steuerteil ein erstes Steuergerät zur wahlweisen Durchführung verschiedener Operationen einer bestimmten Art, ein zweites Steuergerät zur wahlweisen Durchführung mehrerer Operationen einer anderen Art und eine Schnittstelle für den Austausch von Informationen und Steuersignalen zwischen den beiden Steuergeräten.

In dem implantierbaren Herzstimulator und dem mit ihm durchführbaren Verfahren wird das Auftreten eines von mehreren Zuständen festgestellt, die bei einem Patienten auftreten können, und wird mindestens eine Behandlungsart zur Behebung dieses Zustandes ausgewählt und werden dann die für die oder jede Behandlungsart erforderlichen Operationen durchgeführt. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die soeben beschriebenen Operationen von dem Stimulator gemäß der Erfindung fortlaufend wiederholt.

In einer Ausführungsform besitzt der implantierbare Herzstimulator ein Überwachungssystem zum Erfassen des Ausbleibens einer spontanen R-Zacke und zum Auslösen einer Herzschrittmacherbehandlung und zum darauffolgenden Erfassen des Auftretens oder Ausbleibens einer durch eine erfolgreiche Herzschrittmacherbehandlung erzwungenen R-Zacke. Wenn diese auftritt, führt das System keine weitere Funktion durch; wenn sie ausbleibt, bewirkt das System eine Defibrillation.

Zu den Aufgaben der Erfindung gehört: Die Schaffung eines implantierbaren Herzstimulators und eines mit ihm durchführbaren Verfahrens, insbesondere die Schaffung eines für mehrere Betriebsarten geeigneten, implantierbaren Herzstimulators und eines mit ihm durchführbaren Verfahrens für verschiedenartige elektrische Reiztherapien des Herzens, und zwar der Defibrillation, der Kardioversion und der Herzschrittmacherbehandlung, aufgrund der Erfassung verschiedener krankhafter Zustände des Herzens oder Herzrhythmusstörungen, fernder die Schaffung eines mikroprozessorgesteuerten, implantierbaren Herzstimulators , der extern für verschiedene Arbeitsvorgänge oder Arbeitsvorgangsfolgen programmierbar ist, die Schaffung eines implantierbaren Herzstimulators, der von mehr als einem Mikroprozessor und in einer bevorzugten Ausfuhrungsform von zwei Mikroprozessoren gesteuert wird, von denen jeder speziell für Operationen einer bestimmten Art ausgewählt ist, die Schaffung eines implantierbaren Herzstimulators, der durch mindestens einen Mikroprozessor gesteuert wird, der speziell für den normalen Betrieb mit einer gegebenen Arbeitsgeschwindigkeit ausgelegt ist und wahlweise für bestimmte Operationen, für die eine hohe Arbeitsgeschwindigkeit erforderlich ist, für den Betrieb mit einer höheren Arbeitsgeschwindigkeit herangezogen werden kann, die Schaffung eines implantierbaren Herzstimulators mit einer Datenaufzeichnungseinrichtung, die zusammen mit dem implantierbaren Herzstimulator implantiert werden kann, und die Schaffung eines implantierbaren Herzstimulators und eines

mit ihm durchführbaren Verfahrens, mit dem das Ausbleiben einer spontanen R-Zacke erfaßt und aufgrund dieser Erfassung eine Herzschrittmacherbehandlung durchgeführt wird, der die Erfassung des Auftretens oder Ausbleibens einer erzwungenen R-Zacke folgt, bei deren Auftreten keine weitere Funktion durchgeführt wird, während aufgrund des Ausbleibens einer erzwungenen R-Zacke eine Defibrillation durchgeführt wird.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben. In diesen zeigen

Figur 1 ein Blockschema des implantierbaren Herzstimulator s gemäß der Erfindung,

Figuren 2A, 2B und 2C Diagramme zur Erläuterung der in Figur 1 gezeigten Eingangsstufe 12,

Figuren 3A und 3B Diagramme zur Erläuterung des in Figur 1 gezeigten Steuergeräts 14,

Figur 4 ein Blockschema der in der Figur 1 gezeigten Schnittstelle und des Steuergeräts 18, die in der Figur 1 gezeigt sind,

Figur 5 ein Blockschema der in der Figur 1 gezeigten Ausgangsstufe und

Figur 6A und 6B ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Programms für die von dem Steuergerät 14 in Figur 1 gesteuerten Funktionen.

Der in der Figur 1 gezeigte, implantierbare Herzstimulator 10 umfaßt eine Eingangsstufe 12 zum Empfang von verschiedenen Eingangssignalen in Form von Status- oder

DetektorSignalen. Zu diesen Eingangssignalen gehören ein
Impedanzdetektorsignal, das von nicht dargestellten Elektroden abgenommen wird, die mit dem Herzen verbunden sind, ein EKG-Signal, das von einer nicht gezeigten, üblichen Schaltungsanordnung zum Erfassen und Verstärken von EKG-Signalen abgegeben
wird und ein externes Befehlssignal "MAGNET IN STELLUNG", das zu dem implantierbaren Herzstimulator übermittelt wird, weil sich ein Magnet in der Nähe der Haut und damit in der Nähe
eines beispielsweise nicht gezeigten Schutzkontaktschalters
befindet, der knapp unter der Hautoberfläche angeordnet ist. Der Herzstimulator 10 besitzt ferner ein Steuergerät (A) 14, das aufgrund verschiedener Signale, die es von der Eingangsstufe 12, von einer Schnittstelle 16 und einem Steuergerät (B) erhält, verschiedene Operationen durchführt, beispielsweise
verschiedene Steuer- und Datensignale an die Schnittstelle und eine Ausgangsstufe 22 abgibt. Die Schnittstelle 16 dient zur Übermittlung von verschiedenen Daten-, Steuer- und Statussignalen an die und von der Singangsstufe 12 und an die und von den Steuergeräten 14 und 18. Das zweite Steuergerät (B) 18 dient zur Durchführung verschiedener Operationen, insbesondere zur Abgabe von verschiedenen Steuer- und Datensignalen an die Eingangsstufe 12, das Steuergerät 14, die Schnittstelle 16, den Datenein- und -ausgabekanal 20 und die Ausgangsstufe 22 aufgrund von Daten- und Steuersignalen, die das Steuergerät 18 von der Eingangsstufe 12, der Schnittstelle 16 und dem Datenein- und -ausgabekanal 20 erhält. Dieser dient zur Übermittlung von
Daten zu und von verschiedenen Teilen des implantierbaren Herzschrittmachers 10, insbesondere dem Steuergerät 14 und dem
Steuergerät 18. Von der Ausgangsstufe 22 werden aufgrund verschiedener von dem Steuergerät 14 und dem Steuergerät 18 abgegebener Steuersignale nicht nur übliche Geräte zur Defibrillation, Kardioversion und Herzschrittmacherbehandlung, sondern auch ein System zur Warnung des Patienten angesteuert.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform sind die Steuergeräte 14 und 18 speziell für die Durchführung bestimmter Operationen ausgelegt. Dieses Merkmal der Erfindung und die Aufteilung von Operationen auf die Steuergeräte 14 und 18 werden nachstehend ausführlich erläutert.

Die Figuren 2A, 2B und 2C sind Diagramme zur Erläuterung der in der Figur 1 gezeigten Eingangsstufe 12. Diese umfaßt eine Verstärker- und Signalkonditionierungsschaltung 30, einen Signalwandler 32, eine fest zugeordnete Herzzustandsauswerte schaltung 34 und einen Singangssignalwähler 36.

Im Betrieb empfängt die Verstärker- und Signalkonditionierungsschaltung 30 von einer üblichen EKG-über wachungsschaltung ein EKG-Signal, das in der Schaltung 30 verstärkt und konditioniert (gesiebt) und dadurch in ein Analogsignal umgewandelt wird. Die Verstärker- und Signalkonditionierungsschaltung 30 empfängt ferner von dem Steuergerät 18 (Figur 1) ein Eingangssignal STEUERWORT, welches die Eckfrequenz für die Differenzierung des empfangenen EKG-Signals und ferner den höchsten Verstärkungsfaktor des Verstärkers und damit die Empfindlichkeit für das empfangene EKG-Signal bestimmt.

Die Verstärker- und Signalkonditionierungsschaltung und der Signalwandler 32 sind in der Figur 2E ausführlicher dargestellt. Man erkennt dort, daß die Verstärker- und Signalkonditionierungsschaltung 30 einen Siebkondensator 298 und eine Differenzierschaltung umfaßt, die aus dem Verstärker 300 und dem Widerstand 302 besteht. Der 'Signalwandler 32 besitzt eine Absolutwertschaltung 304, ein aus einem Widerstand 306 und einem Kondensator 308 bestehendes RC-Glied, einen Vergleicher 310, einen Vergleicher 312 und einen Vergleicher 314.

Im Betrieb wird das empfangene EKG-Signal von'dem Kondensator 298 gesiebt und dann mittels des Verstärkers 300

und des Widerstandes 302 differenziert. Das differenzierte EKG-Signal wird an einen Absolutwertkreis 304 abgegeben, der den Absolutwert des differenzierten EKG-Signals bestimmt (Wellenform 318 in der Figur 3C).

Die Wellenform 318 wird an einen Vergleicher 314 abgegeben, der außerdem ein Bezugssignal REF A empfängt und ein Ausgangssignal R-ZACKE (Wellenform 320 in der Figur 2C) erzeugt, welches das Auftreten jeder R-Zacke anzeigt.

Der Absolutwertkreis 304 gibt den Absolutwert des differenzierten EKG-Signals ferner an den einen Eingang des Vergleichers 312 ab, an dessen anderen Eingang das Bezugssignal REF B angelegt wird, das einen niedrigeren Pegel hat als das Bezugssignal REF A. Der Vergleicher 312 erzeugt ein Ausgangssignal FENSTER (Wellenform 316 in Figur 2C), welches das Ausmaß der Wellenform 318 begrenzt.

Der Vergleicher 300 gibt das differenzierte EKG-Signal ferner über das RC-Glied 306, 308 an einen Eingang des Vergleichers 310 ab, an dessen anderen Eingang das Bezugssignal REF C angelegt wird und der ein Ausgangssignal SPITZE ERREICHT abgibt, welches jede Spitze des EKG-Signals anzeigt.

Gemäß der Figur 2A empfängt die Herzzustandsauswerteschaltung 34 die digitalen Eingangssignale R-ZACKE und FENSTER und gibt sie an das Steuergerät (A) 14 ein Unterbrechungssignal UNTERBRECHEN ab. Aufgrund der Erfassung bestimmter Herzzustände gibt die Herzzustandsauswerteschaltung 34 ferner an den Eingangssignalv/ähler 36 je einen dieser Zustände anzeigende Ausgangssibnale ab und zwar das ein Flimmern anzeigende Ausgangssignal FIB, das eine Tachykardie anzeigende Ausgangssignal

^TACHY ^un^ das eine Bradykardie anzeigende Ausgangssignal BRADY.

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Die Herzzustandauswerteschaltung 34 enthält eine Schaltungsanordnung, die der Herzfrequenzmeßschaltung ähnelt, die in dem zum Erfassen von Rhythmusstörungen dienenden System gemäß der US-Patentanmeldung Serial-No. 175 670' vom 5. August 1980 enthalten ist, sowie der Flimmeranzeigeschaltung gemäß der US-PS 4 184 493 (Langer und Mitarbeiter) und der korrespondierenden DE-OS 26 43 907. Diese in der Herzzustandsauswerteschaltung 34 enthaltene Schaltungsanordnung, die bekannten Schaltungsanordnungen ähnelt, bestimmt aufgrund der an sie angelegten Datensignale R-ZACKE und FENSTER, welcher von drei Zuständen (Flimmern, Tachykardie oder Bradykardie) vorhanden ist. Mit üblichen Mitteln, beispielsweise einem üblichen ODER-Glied, gibt die Herzzustandsauswerteschaltung 34 ferner an das Stueergerät 14 ein Ausgangssignal UNTERBRECHEN ab, wenn einer der drei Zustände erfaßt wird.

Mit Hilfe einer üblichen Logikschaltung kann man aufgrund der vorstehend besprochenen Eingangssignale das Vorhandensein bestimmter medizinischer Zustände feststellen, beispielsweise der Herzkammertachykardie, des Herzkammerflimmerns und der supraventrikulären Tachykardie. Diese übliche Logikschaltung kann in der Herzzustandsauswerteschaltung 34 oder in einem der nachstehend beschriebenen Mikroprozessoren bzw. Steuergeräte angeordnet sein. Zuerst sei aber die angewendete Logik erläutert.

Das Auftreten des Signals FIB ohne das Signal TACHY zeigt eine niederfrequente Tachykardie an. In der üblichen medizinischen Technik wird in einem in diesem Zustand befindlichen Patienten kein Elektroschock ausgelöst. Es wird aber über die Schnittstelle 16 an das Steuergerät 18 ein Signal WECKRUF abgegeben, und es können jetzt aufgrund einer entsprechenden Programmierung hochentwickelte Herzschrittmacherbehandlungen eingeleitet werden.

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Das gleichzeitige Auftreten der Signale FIB und TACHY zeigt ein Herzkairunerflimmern an und bewirkt ebenfalls die Abgabe eines Signals WECKRUF über die Schnittstelle 16 an das Steuergerät 18. Ferner wird das Steuergerät 14 angesteuert, das jetzt über die Ausgangsstufe 22 einen Defibrillationsimpuls. an den Patienten abgibt. Dabei entnimmt das Steuergerät 14 eine Angabe über die für die Defibrillation erforderliche Energie einem nachstehend beschriebenen Parameterspeicher 58. Das Steuergerät 14 gibt diese Angabe an einen Defibrillationsimpulsgeber weiter, schaltet den Herzschrittmacher aus und gibt verschiedene andere Steuersignale ab, die bewirken, daß der Defibrillationsimpuls erzeugt und dem Patienten (zum Unterschied von einer Prüflast) zugeführt wird. Während dieses Zeitraums bewirkt das Steuergerät 18 eine Aufzeichnung von Parametern, die mit der Abgabe des Defibrillationsimpulses in Beziehung stehen und über den Datenein- und -ausgabekanal 20 an das Steuergerät 18 abgegeben werden.

Während der Abgabe des Defibrillationsimpulses an den Patienten gibt ein Ausgangssignalspeicher der Schnittstelle 16 an einen Impulsgeber der Ausgangsstufe 22 ein Synchronsignal ab. Auf diese Weise wird festgestellt, ob der Impulsgeber beispielsweise mit dem Signal R-ZACKE synchronisiert ist. Während einer Herzkammerdefibrillation ist das Synchronsignal ständig auf dem Pegel H.

Das Auftreten des Signals TACHY ohne gleichzeitiges Auftreten des Signals FIB zeigt eine supraventrikuläre Tachykardie an, d.h. einen Zustand, in dem das Herz schnell schlägt, aber das bekannte Kriterium der Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion nicht erfüllt ist. In diesem Fall kann eine synchronisierte Kardioversion, d.h. eine mit dem Signal R-ZACKE synchronisierte Kardioversion, angezeigt sein. Zu diesem Zweck wird an einen in dem Steuergerät 14 enthaltenen und im wesent-

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lichen aus einem 1-Bit-Prozessor bestehenden Eingangssignalwähler ein betriebsartbestimmendes Wort abgegeben, das in einem Parameterspeicher gespeichert ist, der dem Steuergerät 18 zugeordnet ist. Das Steuergerät 14 gibt Synchronimpulse ab, deren Pegel H die Synchronisation mit der R-Zacke anzeigt. Aufgrund des Anlegens dieser Synchronimpulse an die einen Impulsgeber enthaltende Ausgangsstufe 22 wird eine Spannung aufgebaut und jedesmal ein Impuls abgegeben, wenn das. Signal SYNC auf den Pegel H geht.

Diese Vorgänge werden nachstehend ausführlicher im Zusammenhang mit der Erläuterung der ausführlichen Schaltschemata für das Steuergerät 14, die Schnittstelle 16, das Steuergerät 18, den Datenein- und -ausgabekanal 20 und die Ausgangsstufe 22 (Figur 1) erläutert.

Wie vorstehend schon angegeben wurde, ist der Eingangssignalwähler 36 ein 1-Bit-Prozessor, der die verschiedenen vorstehend erwähnten Steuersignale R-ZACKE, FENSTER, SPITZE ERREICHT, FIB, TACHY und BRADY empfängt, sowie andere Steuersignale (MAGNET IN STELLUNG, ZEITSCHALTER A ABGELAUFEN, ZEITSCHALTER B ABGELAUFEN), die außerhalb der Eingangsstufe erzeugt werden. Der Eingangssignalwähler 36 dient ferner zum Empfang und zur Abgabe verschiedener Status- und Steuersignale von dem und an das Steuergerät (A) 14 und zum Empfang und zur Abgabe von Datensignalen von der und an die Schnittstelle 16. Schließlich empfängt der Eingangssignalwähler 36 Adressensignale von dem Steuergerät 14.

Aufgrund von von dem Steuergerät 14 abgegebenen Eingangssignalen gibt der Eingangssignalwähler 36 die vorgenannten Steuersignale (FIB, TACHY usw.) wahlweise von der Auswerteschaltung 34 an das Steuergerät 14 ab. Der Eingangssignalwähler 36 ist ein 1-Bit-Prozessor, der auch als Multiplexer-Chip bekannt ist und beispielsweise aus einem CMOS-Chip,

Modell-Nr. 14512, bestehen kann. Weitere Funktionen des Eingangssignalwählers 36 werden nachstehend im Zuge der ausführlichen Beschreibung des implantierbaren Herzstimulators und des mit ihm durchführbaren Verfahrens erläutert.

Die Figuren 3A und 3B sind Diagramme zur Erläuterung des in der Figur 1 gezeigten Steuergeräts (A) 14. Dieses umfaßt einen Mikroprozessor (A) 40, einen Programmzähler 42, einen Programmspeicher 4.4, einen Voreinsteller 46 für den Programmzähler 42, einen Zeitschalter (A) 48 und einen Zeitschalter (B) 50.

Der Mikroprozessor 40 ist vorzugsweise eine von der Firma Motorola unter der Bezeichnung MC145OOB hergestellte Einrichtung, kann aber im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch aus einer ähnlichen Einrichtung bestehen, die relativ einfache Funktionen lange Zeit hindurch durchführen kann und eine relativ kleine Leistungsaufnahme besitzt, d.h., daß diskrete Logik verwendet werden kann. Der Mikroprozessor 40 wird durch von dem Programmspeicher 44 sequentiell abgegebene und vorzugsweise aus je 4 Bits bestehende Operationscodes gesteuert.

Der Mikroprozessor 40 empfängt von dem Eingangssignalwähler 36 der Eingangsstufe 12, sowie von der Schnittstelle verschiedene Status- und/oder Steuersignale. Es genügt daher, wenn der Mikroprozessor 40 diese 1-Bit-Steuersignale erfassen und auf sie ansprechen kann. Beispielsweise führt, wie vorstehend erläutert wurde, der Mikroprozessor 40 aufgrund der über den Eingangssignalwähler 36 angelegten Steuersignale FIB, TACHY und BRADY die verschiedenen vorstehend erläuterten Logikoperationen durch und erzeugt er entsprechende Ausgangssignale VT, VF und SVT, welche das Auftreten einer Herzkammertachykardie, eines Herzkammerflimmerns bzw. einer supraventrikulären Tachykardie anzeigen.

Außer der Ansprache auf diese Steuersignale führt der Mikroprozessor 40 aufgrund des im Programmspeicher 44 gespeicherten Programms weitere sequentielle Operationen durch und erzeugt er verschiedene vorzugsweise aus je einem Bit bestehende Steuersignale. Insbesondere erzeugt der Mikroprozessor 40 die nachstehend mit ihren Funktionen angegebenen Steuersignale:

VOREINSTELLSPRUNG

Dieses an den Programmzähler 42 abgegebene Steuersignal bewirkt, daß der Zähler 42 auf einen bestimmten Zählstand springt, der einer bestimmten Adresse in dem Speicher 44 entspricht, zu der ein Zugriff erfolgen soll, damit an den Mikroprozessor 40 eine gegebene Folge von Befehlen (Operationscodes) abgegeben wird. Das Steuersignal VOREINSTELLSPRUNG wird unter Programmsteuerung erzeugt und bewirkt, daß die in dem Voreinsteller 46 gespeicherte "Sprungadresse" in dem Programmzähler 42 gespeichert wird. Aufgrund des Signals VOREINSTELLSPRUNG kann aufgrund eines von dem Steuergerät 14 ausgeführten, gespeicherten Programms ein Sprungbefehl ausgeführt werden. Der Voreinsteller 46 für den Programmzähler 42 gibt an diesen eine Sprungadresse ab. Der Voreinsteller 46 besteht aus einem Satz von Registern, beispielsweise Zwischenspeichern mit drei Zuständen, in denen die niederwertigen Bits den an den Programmspeicher 44 angeschlossenen Adressenbus bezeichnen. Die den Adressensignalspeicher (die Seite, auf die ein Sprung durchgeführt werden soll) bezeichnenden, höherwertigen Bits werden von der Auswerteschaltung 34 als Steuersignal SEITENANGABE an den Mikroprozessor 40 abgegeben. Jetzt ist eine Erläuterung des Programmspeichers 44 am Platze.

Gemäß der Figur 3B kann der Programmspeicher 44 in geeignete Blöcke für beispielsweise je 256 BITS unterteilt werden. Jeder Block oder jede Seite des Speichers ist für ein

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Programm bestimmt, das einem der Zustände zugeordnet ist, die bei einem Herzpatienten auftreten können. Beispielsweise kann der erste Block das Programm für eine Herzschrittmacherbehandlung enthalten, der zweite Block das Programm zum Behandeln eines Patienten, der eine Kardioversion benötigt, und der dritte Block das Programm zum Behandeln eines Patienten, der eine Defibrillation benötigt, usw. Wie vorstehend angedeutet wurde, werden die höherwertigen Bits der Sprungadresse (Signal SEITENANGABE) von der Auswerteschaltung 34 an den Mikroprozessor 40 abgegeben und bezeichnen sie die jene Seite oder jenen Block des Speichers, der die Befehle enthält, die in einem bestimmten Zustand ausgeführt werden sollen.

Jetzt sei wieder das in den Figuren 2A und 3A gezeigte Steuergerät 14 betrachtet. Wenn die Herzzustandsauswerteschaltung 34 einen der vorgegebenen Herzzustände feststellt, wird an den Programmzähler 42 des Steuergeräts 14 das Steuersignal UNTERBRECHEN abgegeben, welches die Erzeugung des Signals SEITENANGABE bewirkt. Aufgrund des Steuersignals UNTER_ BRECHEN bewirkt der Programmzähler 42 ein Löschen der niederwertigen Bits der Speicheradresse. Das Signal SEITENANGABE bewirkt die Erzeugung der höherwertigen Bits, die es dem Programmzähler 42 ermöglichen, in dem Speicher 44 den Anfang jenes Blockes anzusteuern, welcher der gewünschten Behandlung zugeordnet ist. Aufgrund der aufeinanderfolgend von dem Programmspeicher 44 abgegebenen Operationscodes führt der Mikroprozessor 40 dann das der gewünschten Behandlung (Herzschrittmacherbehandlung, Kardioversion, Defibrillation usw.) entsprechende Programm durch.

Dieses Taktsignal wird von dem Mikroprozessor 40 an den Programmzähler 42 angelegt und bewirkt, daß dieser

zyklisch aufeinanderfolgende Adressensignale abgibt und dadurch aufeinanderfolgende Speicherplätze des Programmspeichers 44 ansteuert.

EINSCHREIBEN

Dieses Impulssignal wird von dem Mikroprozessor 40 an die Schnittstelle 16 abgegeben. Wenn der Mikroprozessor 40 des Steuergeräts 14 feststellt, daß an bestimmte andere Teile des implantierbaren Herzstimulator Daten abgegeben werden müssen, gibt der Mikroprozessor 40 den Befehl EINSCHREIBEN an den insbesondere an einen darin enthaltenen Ausgangssignalspeicher der Schnittstelle 16 ab, die daraufhin die in dem Ausgangssignalspeicher enthaltenen Daten über den damit verbundenen Adressenbus an das entsprechende Element abgibt, beispielsweise an die Zeitschalter 48 und 50, die von der Schnittstelle 16 Zeitschalterdaten empfangen.

Nachstehend sei ein Beispiel einer solchen Arbeitsvorgangsfolge erläutert: (1) Der Programmspeicher gibt an die Zeitschalter 48 und 50 ein Adressensignal ADDR ab, wodurch einer der Zeitschalter angesteuert wird, und an die Schnittstelle 16, so daß ein Zugriff zu Daten, z.B. ZEITSCHALTERWERT, erfolgt, die in dem Parameterspeicher 58 gespeichert sind. (2) Der Signalspeicher bewirkt einen Zugriff zu jener Adresse des Parameterspeichers 58, bei der die zu übertragenden Daten gespeichert sind; (3) die gewünschten Daten, beispielsweise Zeitschalteradressendaten, werden über den Ausgangssignalspeicher der Schnittstelle 16 an die Zeitschalter und 50 abgegeben; (4) jener Zeitschalter 48 oder 50, der durch die Zeitschalteradressendaten (Signal ADDR) bezeichnet worden ist, die von dem Programmspeicher 44 an die Zeitschalter 49 und 50 angelegt worden sind, empfängt die von der Schnittstelle 16 abgegebenen Daten (Signal ZEITSCHALTERWERT); (5) der angesteuerte Zeitschalter 48 und 50 wird ausgelöst. Auf diese

Weise kann Zeitinformation, beispielsweise das Vorhofersatzschlaginterval.l (das mit der Herzschrittmacherfrequenz in Beziehung steht) oder das Herzkammerersatzschlagintervall, erhalten und die Zeitsteuerung für verschiedene Herzschrittmacher- und Defibrillationsbehandlungen entsprechend durchgeführt werden. Man kann zur Ansteuerung eines der Zeitschalter 48 und 50 aber auch ein von dem Steuergerät 18 abgegebenes Ansteuersignal ZEITSCHALTER ANSTEUERN verwenden.

Dieses von der Schnittstelle 16 abgegebene Steuersignal dient als Abtastimpuls für. das Einschreiben von Information in einen Adressensignalspeicher der Schnittstelle 16.

STATUS/STEUERUNG

Damit werden allgemein Status- und Steuersignale bezeichnet, die von der Eingangsstufe 12 empfangen oder abgegeben werden, insbesondere verschiedene Status- und Steuersignale, die in der vorstehend beschriebenen Weise von dem Eingangssignalwähler 36 ausgewählt und an den Mikroprozessor 40 des Steuergeräts 14 abgegeben werden und beispielsweise mit den verschiedenen möglicherweise auftretenden medizinischen Zuständen wie der Tachykärdie, Bradykardie und dem Flimmern usw. in Beziehung stehen.

In der Figur 3 erkennt man ferner, daß der Mikroprozessor 40 von der Schnittstelle 16 ein Steuersignal SCHNELLGANG empfängt, das bewirkt, daß der Mikroprozessor auf "Schnellgang" umgeschaltet wird, so daß er die darauffolgenden Operationen mit einer höheren als der normalen Geschwindigkeit durchführt. Wenn der Mikroprozessor 40 das Signal SCHNELLGANG nicht

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nicht empfängt, arbeitet er im "Langsamgang", d.h. daß seine Operationen mit der normalen Arbeitsgeschwindigkeit durchgeführt werden. Man kann also schnell durchzuführende Operationen mit einer hohen Arbeitsgeschwindigkeit und Operationen, die nur eine normale Arbeitsgeschwindigkeit erfordern, mit der normalen Arbeitsgeschwindigkeit durchführen und durch diese Anpassung der Arbeitsgeschwindigkeit an die jeweils durchzuführenden Operationen Energie einsparen.

Schließlich werden Daten zwischen dem Mikroprozessor und der Schnittstelle 16 über einen normalen Datenbus übertragen, der aus mindestens einer oder mehreren Leitungen zwischen dem Mikroprozessor 40 und einem Signalspeicher der Schnittstelle 16 besteht. Unter Steuerung durch den vom Programmspeicher 44 zu der Schnittstelle 16 führenden Adressenbus können verschiedene Positionen des Signalspeichers gesetzt und zurückgesetzt werden. Es sind ferner zwischen dem Steuergerät und dem Eingangssignalwähler 36 eine oder mehrere Leitungen vorgesehen, über die der Eingangssignalwähler 36 einzulsende Daten an den Mikroprozessor 40 abgibt.

Wie vorstehend bereits erwähnt wurde, ist der Programmzähler 42 ein üblicher Zähler zur Ausgabe aufeinanderfolgender Zählstandssignale, die aufgrund der Zählung der von dem Mikroprozessor 40 abgegebenen Taktimpulse erhalten werden. Auf diese Weise bewirkt der Zähler 42 einen Zugriff zu aufeinanderfolgenden Speicherplätzen des Programmspeichers 44, von dem dann Arbeitsvorgangscodes an den Mikroprozessor 40 abgegeben werden. Ferner werden Speicheradressen an die Eingangsstufe 12, insbesondere deren Eingangssignalwähler 36, abgegeben, so daß dieser das gewählte Steuersignal, z.B. FIB, BRADY usw. an die Schnittstelle 16 und die Zeitschalter 48 und 50 ab-

In dem Steuergerät 14 ist ferner eine Voreinstellschaltung 46 vorgesehen, die zum Voreinstellen des Programm-Zählers 42 durch einen Sprungvorgang ein Steuersignal SPRUNGADRESSE an den Zähler abgibt.

Die Figur 4 ist ein Blockschema der Schnittstelle 16 und des Steuergeräts 18, die in der Figur 1 gezeigt sind. Man erkennt, daß die Schnittstelle 16 den Ausgangssignalspeicher und den Adressensignalspeicher 54 umfaßt, die vorstehend erwähnt wurden und aus üblichen Signalspeichern bestehen, die mehrere Speicherplätze besitzen, die von dem Steuergerät 14 und/oder der Eingangsstufe 12 gesetzt werden können.

Im Betrieb dient der Ausgangssignalspeicher 52 zum Empfang und zur Abgabe verschiedener Steuer- und Datensignale von dem und an das Steuergerät 14 und verschiedener Datensignale von der und an die Eingangsstufe 12 und zur Abgabe verschiedener Steuersignale an das Steuergerät 18 und die Ausgangsstufe 22. Insbesondere kann der Ausgangssignalspeicher 52 folgende Steuersignale empfangen oder abgeben:

EINSCHREIBEN

Dieses von dem Steuergerät 14, insbesondere dessen Mikroprozessor 40, abgegebene Steuersignal bewirkt, daß der Ausgangssignalspeicher 52 die von dem Mikroprozessor 40 über die Leitung DATEN abgegebenen Daten empfängt und speichert.

SCHNELL?ANG

Dieses von dem Ausgangssignalspeicher 52 abgegebene Steuersignal bewirkt, daß der Mikroprozessor 40 bestimmte Operationen mit einer Arbeitsgeschwindigkeit durchführt, die höher ist als die normale Arbeitsgeschwindigkeit, mit der andere

Operationen durchgeführt werden. Durch diese Anpassung der Arbeitsgeschwindigkeit an die jeweils durchzuführende Operation wird Energie gespart.

DEFIB AUSLÖSEN

Dieses aufgrund eines Befehls des Mikroprozessors 40 von dem Ausgangssignalspeicher 52 an einen Impulsgeber der Ausgangsstufe 22 angelegte Steuersignal zeigt an, daß eine Defibrillation notwendig ist. Dieses Steuersignal wird in dem Mikroprozessor 40 durch logische Operationen erzeugt, die vorstehend im Zusammenhang mit bestimmten Steuersignalen (FIB, TACHY) erläutert wurden. Durch die logische Verarbeitung dieser Steuersignale wird festgestellt, welcher medizinische Zustand (Herzkammertachykardie VT, Herzkammerflimmern VF oder supravetrikuläre Tachykardie SVT) eingetreten ist.

Dieses von dem Ausgangssignalspeicher 52 an die Ausgangsstufe 22 angegebene Steuersignal zeigt die Notwendigkeit einer Vorhof-Schrittmacherbehandlung an und wird von dem Mikroprozessor 40 erzeugt.

Dieses von dem Signalspeicher 52 an die Ausgangsstufe 22 abgegebene Steuersignal zeigt an, daß eine Herzkammer-Schrittmacherbehandlung erforderlich ist und wird von dem Mikroprozessor 40 erzeugt.

PATIENTENBEHANDLUNG

Dieses von dem Signalspeicher 52 an die Ausgangsstufe 22 abgegebene Steuersignal besagt, daß der durch das

vorstehend besprochene Steuersignal DEFIB AUSLÖSEN ausgelöste Defibrillationsimpuls nicht an eine Prüflast, sondern an den Patienten abgegeben werden soll.

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Dieses von dem Signalspeicher 52 an das Steuergerät abgegebene Steuersignal "weckt" das Steuergerät 18 für die Durchführung seiner verschiedenen Steuerfunktionen, die nachstehend beschrieben werden.

■:^;■:·■;-■ Vorstehend wurde bereits erwähnt, daß der Äusgängssigrialspeicher 52 von dem Steuergerät 14 Adressendaten empfängt. Der Ausgangssignalspeicher 52 dient ferner zum Empfang und zur Abgabe von Daten von dem und an den Eingangssignalwähler 36 der Eingangsstufe 12.

Der Adressensignalspeicher 54 der Schnittstelle 16 empfängt von dem Steuergerät 14 Adressendaten und das Steuersignal FLAGO und gibt Parameteradresseninformation an das Steuergerät 18 an.

In der Figur 4 erkennt man ferner, daß das Steuergerät 18 einen Mikroprozessor (B) 56 und einen Parameterspeieher 58 für die Herzschrittmacher- und Defibrillationsbehandlung besitzt. Als Mikroprozessor 56 wird vorzugsweise das von der RCA Corporation hergestellte Mikroprozessorsystem 1802 verwendet, doch kann man auch jeden anderen üblichen Mikroprozessor verwenden, der ähnliche Operationen durchführen kann. Für komplizierte Operationen geeignete Mikroprozessorsysteme haben meistens einen relativ hohen Energieverbrauch. Gemäß der Erfindung muß der Mikroprozessor56 für einen direkten Speicherzugriff geeignet sein, durch den EKG-Daten in einen Vorlaufspeicher eingeschrieben werden, so daß in dem implantierbaren Herzstimulator die EKG-Daten für den Zeitraum unmittelbar vor

dem Flimmerbeginn zur Verfügung stehen. Diese Maßnahme gehört zum Stand der Technik und ist besonders aus der US-PS 4 223 und der korrespondierenden DE-OS 30 35 733 bekannt.

Um Betrieb führt der Mikroprozessor 56 periodisch direkte SpeicherZugriffe durch, um EKG-Daten in einem Vorlaufspeicher zu speichern , und zwar auch während der Mikroprozessor 56 "schläft".

Wenn der Mikroprozessor 40 des Steuergeräts 14 eine Defibrillation erfaßt, wird der Inhalt des VorlaufSpeichers eingefroren, so daß dem Mikroprozessor 56 und damit der Bedienungsperson des implantierbaren Herzstimulators die EKG-Daten für den Zeitraum knapp vor der Defibrillation zur Verfügung stellen.

Aufgrund des Auftretens bestimmter Zustände gibt der Mikroprozessor 56 an die Ausgangsstufe 22 ein Steuersignal PATIENTEN WARNEN ab, das bewirkt, daß ein Signal zum Kitzeln des Patienten erzeugt wird. Der Mikroprozessor 56 kann ferner an die Ausgangsstufe 22 ein Ausgangssignal AP2 abgeben, das anzeigt, daß eine Vorhof-Schrittmacherbehandlung erforderlich ist, und ein Ausgangssignal VP2, das anzeigt, daß eine Herzkammer-Schrittmacherbehandlung notwendig ist.

Wenn ein Magnet in der Nähe eines nicht gezeigten, knapp unter der Haut des Patienten angeordneten Schutzkontaktschalters angeordnet ist, empfängt der Mikroprozessor 56 ein Steuersignal MAGNET IN STELLUNG. Durch diesen an den Mikroprozessor 56 abgegebenen Befehl wird der Mikroprozessor für eine unmittelbar bevorstehende Ein- und Ausgabe von Daten vorbereitet und wird der für die Ein- und Ausgabe von Daten an den und von dem implantierbaren Herzstimulator zuständige Mikroprozessor veranlaßt, den Datenein- und -ausgabekanal 20

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steuerungsfähig zu machen^ Auf diese Weise kann man die Mikroprozessoren 40 und 56 umprogrammieren oder ein Statuswort in dem Parameterspeicher 58 abändern. Ein derartiges Statuswort, das in dem Speicher 58 gespeichert ist, kann beispielsweise angeben, welche Behandlungsmaßnahmen (Herzschrittmacherbehandlung, Defibrillation usw.) für die Behandlung des jeweiligen Patienten angezeigt und zulässig sind. Durch das Signal MAGNET IN STELLUNG wird es daher dem Arzt oder der Bedienungsperson des implantierbaren Herzstimulators ermöglicht, das Statuswort in dem Parameterspeicher 58 zu verändern und mit ihm die Angabe der Behandlungen, die für den jeweiligen Patienten zulässig sind.

In dem Parameterspeicher 58 für die Herzschrittmacherund die Defibrillationsbehandlung werden in an sich bekannter Weise Parameter gespeichert, die für die Herzschrittmacherbehandlung und die Defibrillation erforderlich sind, beispielsweise eine Information über die für die Defibrillation zu verwendende Energiemenge und Informationen über den Vorhofstrom und den Herzkammerstrom, der von dem Vorhoftreiber 66 und dem Herzkammertreiber 68 bei der Herzschrittmacherbehandlung verwendet werden. Vorstehend wurde schon erwähnt, daß der Adressensignalspeicher 54 der Schnittstelle an den Parameterspeicher 58 verschiedene Parameteradressendaten abgibt, so daß ein selektiver Zugriff zu dem Speicher 58 für das Herauslesen von Parameterworten erfolgt. Diese Parameterworte werden gemäß der Figur 4 an das Steuergerät 14 und die Ausgangsstufe 22 abgegeben. Wie vorstehend erläutert wurde, werden diese Parameterworte in dem Steuergerät 14 an den Zeitschalter 48 und/oder den Zeitschalter 50 abgegeben, um in diesem einen bestimmten Zählstand vorzuwählen, so daß bei der Betätigung des Zeitschalters zum Zählen ein bestimmer Zeitraum, beispielsweise die Dauer der Vorhof-Herzkammer-Verzögerung, gemessen wird.

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Die in dem Steuergerät 14 vorgesehenen Zeitschalter 48 und 50 dienen zur Durchführung bestimmter Zeitsteuerungsvorgänge für bestimmte medizinische Behandlungen. Beispielsweise kann man den Zeitschalter 48 zur Steuerung der absoluten Dauer der Reizverzögerung und den Zeitschalter 50 zur Steuerung der Dauer der Vorhof-Kammer-Verzögerung bei der Herzschrittmacherbehandlung verwenden. Jeder der Zeitschalter 48 und 50 erhält Adresseninformation in Form des Steuersignals ADDR von dem Programmspeicher 44. Auf diese Weise wird einer oder werden beide Zeitschalter für einen Zeitsteuerungsvorgang angesteuert. Man kann auch den Ausgangssignalspeicher 52 der Schnittstelle 16 dazu verwenden, an jeden der Zeitschalter 48 und 50 ein Signal ZEITSCHALTER ANSTEUERN abzugeben und dadurch einen oder beide der Zeitschalter für einen Zeitsteuerungsvorgang anzusteuern. Schließlich gibt der Parameterspeicher 58 des Steuergeräts 18 an jeden der Zeitschalter 48 und 50 ein Datensignal ZEITSCHALTERWERT ab, das den Zählstand angibt, bis zu dem der betreffende Zeitschalter 48 oder 50 zur Zeitsteuerung zählen soll.

Es wurde schon erwähnt, daß die Parameterworte auch an die Ausgangsstufe 22 abgegeben werden. Beispielsweise werden an geeignete Schaltungen in der Ausgangsstufe 2 2 Parameterworte abgegeben, die Energiemengen für die Defibrillation angeben. (Dies wird nachstehend anhand der Figur 5 ausführlicher erläutert.)

Der Parameterspeicher 58 ist vorzugsweise ein Speicher mit zwei Zwischenspeichern, damit die in diesem Speicher gespeicherten Parameter hinsichtlich der Mikroprozessoren 40 und 56 auch bei einer Aktualisierung nicht verändert werden. Durch die Verwendung eines Speichers mit zwei Zwischenspeichern verhindert, daß im Verlauf von medizinischen Behandlungsmaßnahmen in den Parametern sehr starke Veränderungen auftreten, die zu

^.SS-unberechenbaren Verhalten der Mikroprozessoren 40 und 56 mit möglicher Schädigung des Patienten führen können.

In der Figur 5 ist ein Blockschema der in der Figur 1 gezeigten Ausgangsstufe 22 mit dem Inverter 62, dem Impulsgeber 64, dem Treiber 66 für die Vorhof-Schrittmacherbehandlung, dem Treiber 68 für die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung und der Schaltung 70 für die Warnung des Patienten.

Im Betrieb löst die Ausgangsstufe 22 eine Defibrillation aus, wenn der Ausgangssignalspeicher 52 der Schnittstelle 16 an den Inverter 62 das Steuersignal DEFIB AUSLÖSEN abgibt. Dieses Steuersignal wird von dem Mikroprozessor 40 erzeugt, wenn.er feststellt, daß eine Defibrillation notwendig ist. Aufgrund des Steuersignals DEFIB AUSLÖSEN bewirkt der Inverter 62, daß der Impulsgeber 64 die erforderlichen Defibrillationsimpulse erzeugt und an Elektroden abgibt, die am Herzen oder in seiner Nähe angeordnet sind. Unter Steuerung durch den Inverter 62 erzeugt der Impulsgeber 64 einen Defibrillationsimpuls, dessen Energiemenge durch das von dem Parameterspeicher 58 des Steuergeräts 18 abgegebene Parameterwort bestimmt wird.

_; Die Erläuterung weiterer Einzelheiten des Inverters und des Impulsgebers 64 der Ausgangsstufe 22 dürfte nicht notwendig sein, weil die Defibrillation mit einem Inverter 62 und einem Impulsgeber 64 an sich bekannt ist, beispielsweise aus den US-PSen 3 952 750 und 4 316 472 und der mit der erstgenannten Patentschrift korrespondierenden DE-OS 26 12 768. >

Wenn in dem Treiber 66 für die Vorhof-Schrittmacherbehandlung das ODER-Glied 72 von dem Ausgangssignalspeicher 52 der Schnittstelle 16 das Steuersignal AP1 oder von dem Mikroprozessor 56 des Steuergeräts 18 das Steuersignal AP2 empfängt,

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- 36-

gibt der Treiber £>6 an eine nicht gezeigte Herzschrittmacher-Schnittstelle ein Vorhof-Schrittmachersignal ab. Wenn in dem Treiber 68 für die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung das ODER-Glied 74 von dem Ausgangssignalspeicher 52 der Schnittstelle 16 das Steuersignal VP1 oder von dem Mikroprozessor 56 des Steuergeräts das Ausgangssignal VP2 empfängt, gibt der Treiber 68 ein Herzkammer-Schrittmachersignal an die Herzschrittmacher-Schnittstelle ab.

Eine derartige Herzschrittmacher-Schnittstelle ist in der US-Patentanmeldung Serial No. 215 520 vom 11. Dezember 1980 unter der Bezeichnung "Verfahren und Vorrichtung zur kombinierten Durchführung von Defibrillations- und Herzschrittmacherbehandlungen mit einem einzigen implantierten Gerät" beschrieben.

In dem implantierbaren Herzstimulator gemäß der Erfindung sind sowohl der Ausgangssignalspeicher 52 als auch der Mikroprozessor 56 so eingerichtet, daß sie zur Vorhof- und zur Herzkammer-Schrittmacherbehandlung herangezogen werden können. Welche dieser beiden Einrichtungen für die Vorhof- oder die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung herangezogen wird, hängt von der Art der erforderlichen Herzschrittmacherbehandlung ab. Vorstehend wurde schon erwähnt, daß der Mikroprozessor 40 im Zusammenwirken mit dem Ausgangssignalspeicher 52 eine Vorhof- oder eine Herzkammer-Schrittmacherbehandlung durch relativ einfache, langandauernde Operationen steuert. Dagegen dient der Mikroprozessor 56 zur Steuerung von Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacherbehandlungen durch kompliziertere, weniger lang dauernde Funktionen.

Aufgrund des Empfangs eines von dem Steuergerät 18 abgegebenen Patientenwarnsignals an die Patientenwarnschaltung 70 erzeugt diese ein den Patienten kitzelndes Signal, das dem

Patienten anzeigt, daß eine Defibrillation unmittelbar bevorsteht. Als Patientenwarnschaltung 70 kann man daher jede zweckmäßige Schaltung verwenden, die ein den Patienten kitzelndes oder ein ähnliches Signal erzeugen kann, das dem Patienten die unmittelbar bevorstehende Defibrillatio ankündigt.

Die Figuren 6A und 6B sind ein Ablaufdiagramm eines typischen Programms für die Operationen des Mikroprozessors 40 des Steuergeräts 14 (Figur 3). Dieses Programm betrifft einfache Herzschrittmacherbehandlungen (bifokale Herzschrittmacherbehandlungen) , die von dem Mikroprozessor 40 des Steuergeräts 14 gesteuert werden.

Gemäß dem Block 100 (Figur 6A) wird zu Beginn des Programms die Adresse für die Dauer der Reizverzögerung in den Adressensignalspeicher 54 eingeschrieben, der diese Information von dem Steuergerät 14 in Form des Datensignals ADRESSENDATEN erhält. Ferner tastet der Mikroprozessor 40 das Steuersignal FLAGO um und gibt er dieses Steuersignal dann an die Schnittstelle 16 ab.

Gemäß dem Block 102 wird von dem Parameterspeicher 58, zu dem unter Steuerung durch das Datensignal ADRESSENDATEN ein Zugriff durch den Adressensignalspeicher 54 erfolgt ist, die absolute Dauer der Reizverzögerung in den Zeitschalter 48 eingegeben.

Gemäß dem Block 104 wird dann festgestellt, ob das Steuersignal FLAGO auf dem Pegel L oder H ist. Je nach dem Ergebnis wird der Block 106 oder der Block 108 durchgeführt, d.h. gemäß dem Block 106 oder dem Block 108 die Adresse des geeigneten Herzschrittmacherintervalls in den Adressensignalspeicher 54 eingeschrieben. Gemäß dem Block 110 wird das entsprechende Herzschrittmacherintervall in den Zeitschalter 50 eingegeben.

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Es wird die im Block 112 angegebene Logikoperation durchgeführt und gemäß den Blöcken 112 und 114 das Programm in einer Schleife geführt, bis der Zeitschalter 48 ein Signal ZEITSCHALTER A ABGELAUFEN an den Eingangssignalwähler 36 des Steuergeräts 14 abgibt, worauf der Mikroprozessor 40 feststellt, ob eine R-Zacke aufgetreten oder ausgeblieben ist (Block 116). Wenn ja, wird die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" gelöscht (Block 118) und das Programm zum Block 100 zurückgeführt.

Man kann die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" mit Hilfe eines Speicherplatzes von 1 Bit erzeugen oder für diesen Zweck einen Speicherplatz im Ausgangssignalspeicher 52 verwenden. Die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" kann mittels des Mirkoprozessors 40 gesetzt oder gelöscht werden.

Wenn gemäß dem Block 118 festgestellt wurde, daß die R-Zacke ausgeblieben ist, wird an den Adressensignalspeicher die in dem Parameterspeicher 58 vorhandenen Adresse des Vorhofstroms in dem Parameterspeicher 58 abgegeben und die Vorhofstrominformation von dem Parameterspeicher 58 an den Vorhoftreiber der Ausgangsstufe 22 (Block 120). Gemäß dem Block 124 wird dann die Adresse der Schrittmacherimpulsbreite in dem Parameterspeicher 58 in den Adressensignalspeicher 54 eingeschrieben, der dann durch einen Zugriff zu dieser Adresse bewirkt, daß der Parameterspeicher 58 die Information über die Schrittmacherimpulsbreite an den Zeitschalter (A) 48 abgibt. Gemäß dem Block 124 erfolgt die Steuerung der Schrittmacherimpulsbreite durch den Zeitschalter 48 mit zehnfacher Taktfrequenz. Zu diesem Zweck wird der Mirkoprozessor 40 derart programmgesteuert, daß er ein entsprechendes Steuersignal an den Ausgangssignalspeicher 52 der Schnittstelle 16 abgibt, worauf der Ausgangssignalspeicher 52 das Steuersignal SCHNELLGAWG an

den Mikroprozessor 40 abgibt, der daraufhin in den Zustand umgeschaltet wird, in dem die Verarbeitung mit einer höheren als der normalen Arbeitsgeschwindigkeit erfolgt.

Gemäß dem Block 126 wird in den Adressensignalspeicher 54 die Adresse für die Vorhof-Kammer-Verzögerung eingeschrieben, worauf dieser durch Zugriff zu dem Parameterspeicher 58 bewirkt, daß die Dauer der Vorhof-Kammer-Verzögerung in den Zeitschalter (B) 50 eingeschrieben wird. Gemäß den Blöcken 128 und 130 wird dann der Ausgangssignalspeicher 52 derart gesetzt, daß er das Steuersignal AP1 an das ODER-Glied des Treibers 66 für die Vorhof-Schrittmacherbehandlung abgibt. Der Ausgangssignalspeicher 52 bleibt für die Erzeugung des Steuersignals AP1 gesetzt, bis die der Schrittmacherimpulsbreite entsprechende Laufzeit des Zeitschalters 48 abgelaufen ist, worauf das Steuersignal AP1 gelöscht wird (Block 132) und gelöscht bleibt, bis die der Vorhof-Kammer-Verzögerung entsprechende Laufzeit des Zeitschalters 50 abgelaufen ist (Block 134).

Nach dem Ablauf der Vorhof-Kammer-Verzögerung wird im Block 136 festgestellt, ob eine R-Zacke aufgetreten ist. Wenn keine R-Zacke aufgetreten ist, wird die Adresse des Herzkammerströms in dem Parameterspeicher 58 in den Adressensignalspeicher 54 eingeschrieben, worauf dieser durch Zugriff zu dem Parameterspeicher 58 bewirkt, daß die Information über den Herzkammerstrom von dem Parameterspeicher 58 an das ODER-Glied 74 des Treibers 68 für die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung abgegeben wird (Block 138 in Figur 6B). Gemäß dem Block 140 wird dann die Adresse der Schrittmacherimpulsbreite in den Adressensignalspeicher 54 eingeschrieben, worauf die Information über die Schrittmacherimpulsbreite von dem Parameterspeicher 58 an den Zeitschalter (A) 48 abgegeben wird, der jetzt im Schnellgang arbeitet.

Gemäß dem Block 142 wird der Ausgangssignalspreicher 52 derart gesetzt, daß er das Steuersignal VP1 an das ODER-Glied 74 des Treiberkreises 68 für die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung abgibt, und bleibt der Ausgangssignalspeicher 52 derart gesetzt, daß er das Steuersignal VP 1 kontinuierlich erzeugt, bis am Ausgang des Zeitschalters 48 das Signal ZEITSCHALTER A ABGELAUFEN erscheint (Block 144). Gemäß dem Block wird beim Auftreten des Steuersignals ZEITSCHALTER A ABGELAUFEN der Ausgangssignalspeicher 52 zurückgesetzt, so daß das Steuersignal VP1 nicht mehr an den Treiber 68 für die Herzkammer-Schrittmacherbehandlung angelegt wird. Gemäß dem Block 148 wird dann die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" erzeugt, so daß das geeignete Schrittmacherimpulsintervall unter Berücksichtigung der Hysterese gewählt v/erden kann. Als Hysterese wird jene Veränderung der Herzschrittmacherimpulsfrequenz bezeichnet, die davon abhängig ist, ob die vorhergegangenen Herzschläge spontan oder schrittmachergesteuert waren. Wenn die vorhergegangenen Herzschläge schrittmachergesteuert waren, wird die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" (von einem vorherbestimmten Speicherplatz oder einem 1-Bit-Speicherplatz im Ausgangssignalspeicher 52) gesetzt. Dank dieser Maßnahme kann der implantierbare Herzstimulator stets feststellen, ob die vorhergegangenen Herzschläge sponton oder schrittmachergesteuert waren, so daß die Hysterese berücksichtigt werden kann.

Wenn gemäß dem Block 136 festgestellt wurde, daß eine R-Zacke aufgetreten ist (nachdem der Zeitschalter 50 das Signal ZEITSCHALTER B ABGELAUFEN abgegeben hat, was der Antwort JA im Block 134 entspricht), wird sofort gemäß dem Block die Anzeige "schrittmachergesteuerter Herzschlag" abgegeben, so daß das Schrittmacherimpulsintervall unter Berücksichtigung der Hysterese ausgewählt wird. Nach dem Block 148 wird

- AQ- - if*

das Programm zum Beginn des Schrittmacher-Unterprogramms (Block 100) zurückgeführt.

Vorstehend wurde schon darauf hingewiesen, daß durch bestimmte Symptome, beispielsweise das Ausbleiben von R-Zacken ein Herzkammarflimmern oder eine Asystole angezeigt werden kann. Da beide Zustände unerwünscht sind, kann man in einer Ausfuhrungsform des Herzstimulators gemäß der Erfindung ein Überwachungssystem zum Erfassen des Herzkammerfliromerns vorsehen. Ein derartiges Überwachungssystem kann beispielsweise zwei R-Zacken-Detektorkreise umfassen, wobei der erste dieser Kreise vorzugsweise einen Teil der Herzschrittmacherschaltung bildet und beim Erfassen des Ausbleibens von aussagekräftigen R-Zacken Nadelimpulse zur Schrittmacherbehandlung des Herzens abgibt. ..·,..,·..... :

Im Falle einer Asystole spricht dann das Herz auf die Schrittmacherbehandlung an, wobei es aufgrund der Schrittmacherreize aussagekräftige, erzwungene R-Zacken erzeugt, die dann von einem zweiten R-Zacken-Detektorkreis des Überwachungssystems erfaßt werden, worauf dieser zweite R-Zacken-Detektorkreis ein Defibrillationssystem ansteuert. Im Falle eines Herzkammerflimmerns bewirkt somit der erste R-Zacken-Detektorkreis im Zusammenwirken mit der üblichen Herzschrittmachers chaltung, daß Nadelimpulse zur Schrittmacherbehandlung erzeugt werden, doch kann wegen des Herzkammerflimmerns das Herz auf diese Schrittmacherimpulse nicht ansprechen, so daß der zweite R-Zacken-Detektorkreis das Ausbleiben von aussagekräftigen, erzwungenen R-Zacken erfaßt und infolgedessen ein Herzkammerflimmern feststellt.

In dieser Ausführungsform kann man eine geeignete Anzahl von Nadelimpulsen, die der zweite R-Zacken-Detektorkreis abgegeben hat, zur Bestimmung des Zeitpunktes der Abgabe

des Defibrillationsimpulses verwenden. Beispielsweise kann ein derartiger Impuls nach dem zwanzigsten Nadelimpuls abgegeben werden, was einem Zeitraum von 20 Sekunden entspricht, wenn die Periode der Nadelimpulse 1 Sekunde beträgt.

In einer derartigen Anordnung muß verhindertt werden, daß der Zweite R-Zacken-Detektorkreis auf den nadeiförmigen Schrittmacherimpuls anspricht, der von dem primären Herzschrittmacher abgegeben wird. Zu diesem Zweck kann man mit Hilfe einer entsprechend gepolten Diode verhindern, daß die nadeiförmigen Schrittmacherimpulse, die im Zusammenwirken mit dem ersten R-Zacken-Detektorkreis von dem Herzschrittmacher abgegeben werden, in den zweiten Teil des Überwachungssystems, d.h. in den zweiten R-Zacken-Detektorkreis, gelangen. Dadurch würde jedoch eine Hälfte des Signals ausgeblendet und es könnte dabei ein Problem bei bestimmten Rhythmen mit vorwiegend einphasigen Komplexen auftreten.

Man kann jedoch den nadeiförmigen Schrittmacherimpuls mit Hilfe eines Tiefpasses aussieben und dadurch verhindern, daß der Nadelimpuls in den zweiten R-Zacken-Detektorkreis gelangt. Man könnte auch den Verstärker des zweiten R-Zacken-Detektorkreises dadurch vor dem nadeiförmigen Schrittmacherimpuls schützen, daß während des Auftretens des Nadelimpulses der Eingang dieses Verstärkers kurzgeschlossen wird, wobei der Nadelimpuls selbst zum Kurzschließen des Einganges des Verstärkers verwendet und dadurch gewährleistet werden kann, daß der zweite R-Zacken-Detektorkreis nur dann steuerungsfähig ist, wenn kein Nädelimpuls vorhanden ist.

Der erste und der zweite R-Zacken-Detektorkreis sprechen auf einem normalen Sinusrhythmen nicht an. Bei einer Asystole stellt der erste R-Zacken-Detektorkreis das Ausbleiben von R-Zacken fest, worauf die Herzschrittmacherschaltung

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Nadelimpulse erzeugt, die zum Auftreten von schrittmachergesteuerten QRS-Gruppen führen. Bei erfolgreicher Schrittmacherbehandlung spricht der zweite R-Zacken-Detektorkreis auf die aussagekräftigen, erzwungenen R-Zacken an, worauf er weitere Funktionen verhindert. Wenn die Schrittmacherbehandlung dagegen nicht zum Erfolg führt, d.h., daß die nadeiförmigen Schrittmacherimpulse nicht zum Auftreten von aussagekräftigen, erzwungenen R-Zacken führt, sondern ein Herzkammerflimmern vorhanden ist, wird dieser Zustand von dem zweiten R-Zacken-Detektorkreis erfaßt, der daraufhin die Defibrillationsschaltung aktiviert und die von dieser abgegebenen Defibrillationsimpulse in der vorstehend angegebenen Weise steuert.

Das vorstehend beschriebene Ausführungsbeispiel der Erfindung kann im Rahmen des Erfindungsgedankens abgeändert und angepaßt werden.

Zum besseren Verständnis des in der Beschreibung und der Beschriftung der Zeichnung verwendeten Ausdruckes "Reizverzögerung" sei darauf hingewiesen, daß dem Empfang des natürlichen oder künstlichen elektrischen Reizes durch den Herzmuskel ein Zeitraum folgt, in dem der Herzmuskel auf einen nachfolgenden elektrischen Reiz nicht ansprechen kann. Um eine Abgabe eines künstlich elektrischen Reizes an den Herzmuskel während dieses Zeitraums zu verhindern, wird der künstliche elektrische Reiz gegenüber einem zur Auslösung dieses Reizes führenden elektrischen Vorgang um einen vorprogrammierten Zeitraum verzögert, der als "Reizverzögerung" bezeichnet wird.

Claims (20)

JZOo / I ö PATENTANSPRÜCHE

1. Implantierbarer Herzstimulator zur überwachung des Herzens und zur automatischen Behandlung verschiedener vorgegebener Zustände des Herzens, gekennzeichnet durch

eine Überwachungseinrichtung, die geeignet ist, das Auftreten jedes der vorgegebenen Zustände festzustellen;

einen Betriebsartenwähler zur Auswahl mindestens einer zur Behandlung des festgestellten Zustandes geeigneten Betriebsart des implantierbaren Herzstimulators; und

eine Behandlungseinrichtung zur Durchführung der mindestens einen Betriebsart zur Behandlung des festgestellten Zustandes.

2. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung eine Einrichtung zum kontinuierlichen Überwachen des Herzens zwecks Feststellung des Auftretens jedes der vorgegebenen Zustände besitzt.

3. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1> dadurch gekennzeichnet, daß eine der Betriebsarten zur Herzschrittmacher behandlung geeignet ist.

4. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine der Betriebsarten zur Kardioversion geeignet ist.

5. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine der Betriebsarten zur automatischen Defibrillation geeignet ist.

-MS-

6. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung einen ersten Detektorkreis zum Anzeigen des Auftretens oder Ausbleibens einer R-Zacken-Aktivität des Herzens und einen zweiten Detektorkreis zum Anzeigen des Auftretens oder Ausbleibens einer erzwungenen R-Zacken-Aktivität des Herzens umfaßt, daß der Betriebsartenwähler auf die Anzeige des Ausbleibens der R-Zacken-Aktivität durch Auswahl einer für eine Herzschrittmacherbehandlung geeigneten Betriebsart anspricht, daß die Behandlungseinrichtung auf die Auswahl der zur Herzschrittmacherbehandlung geeigneten Betriebsart durch eine Herzschrittmacherbehandlung anspricht, daß der Betriebsartenwähler auf das Ausbleiben der erzwungenen R-Zacken-Aktivität durch die Auswahl einer zur automatischen Defibrillation geeigneten Betriebsart anspricht, und daß die Behandlungseinrichtung auf die Auswahl der zur automatischen Defibrillation geeigneten Betriebsart durch eine automatische Defibrillation des Herzens anspricht.

7. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Detektorkreis für die Anzeige des Auftretens oder Ausbleibens der erzwungenen R-Zacken-Aktivität erst aktiviert wird, nachdem die zur Herzschrittmacherbehandlung geeignete Betriebsart ausgewählt und die Herzschrittmacherbehandlung durchgeführt worden ist.

8. Implantierbarer Herzschrittmacher nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Betriebsartenwähler auf die Anzeige der erzwungenen R-Zacken-Aktivität durch Verhinderung der automatischen Defibrillation anspricht.

9. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

daß die Überwachungseinrichtung eine Eingangsanordnung für den Empfang von verschiedenen Status- und Detektorsignalen besitzt und

daß die überwachungseinrichtung und der Betriebsartenwähler eine Steuereinrichtung darstellen, die dazu dient, durch Verarbeitung der Status- und Detektorsignale das Auftreten jedes der vorgegebenen Zustände festzustellen und mindestens eine der zur Behandlung des festgestellten Zustandes geeignete Betriebsart auszuwählen und entsprechende Steuersignale abzugeben; und

daß die Behandlungseinrichtung eine Ausgangseinrichtung besitzt, die geeignet ist, aufgrund der Steuersignale der Steuereinrichtung eine zur Behandlung des festgestellten Zustandes geeignete, elektrische Reizbehandlung des Herzens vorzunehmen.

10. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Betriebsartenwähler geeignet ist, mehrere zur Behandlung des festgestellten Zustandes geeignete Betriebsarten auszuwählen, und daß die Steuereinrichtung einen ersten und einen zweiten Prozessor besitzt, von denen der erste Prozessor zur Steuerung von zur Behandlung einer ersten Gruppe der vorgegebenen Zustände geeigneten Betriebsarten einer ersten Gruppe und der zweite Prozessor zur Steuerung von zur Behandlung einer zweiten Gruppe der vorgegebenen Zustände geeigneten Betriebsarten einer zweiten Gruppe geeignet ist.

11. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Datenein- und -ausgabeeinrichtung mit mindestens einem Datenein- und -ausgabekanal zur Ein- und Ausgabe von Daten in den und von dem implantierbaren Herzstimulator.

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12. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerungseinrichtung mindestens einen programmierbaren Mikroprozessor besitzt.

13. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungseinrichtung einen Herzschrittmacher umfaßt.

14. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungseinrichtung eine
Kardioversionseinrichtung umfaßt.

15. Implantierberer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungseinrichtung.einen automatischen Defibrillator umfaßt.

16. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Betriebsartenwähler zur Auswahl einer für eine Herzschrittmacherbehandlung geeigneten
Betriebsart und einer zur automatischen Defibrillation geeigneten Betriebsart geeignet ist, daß eine Eingangseinrichtung geeignet ist, ein erstes Detektorsignal zu empfangen, welches das Auftreten oder Ausbleiben einer R-Zacke des Herzens anzeigt, und ein zweites Detektorsignal, welches das Auftreten oder Ausbleiben einer erzwungenen Zacke des Herzens anzeigt, daß die überwachungseinrichtung geeignet ist, das Ausbleiben der R-Zacke des Herzens festzustellen, daß der Betriebsartenwähler geeignet ist, ein Ausgangssignal zur Steuerung einer
Herzschrittmacherbehandlung abzugeben, daß die Behandlungseinrichtung daraufhin eine Herzschrittmacherbehandlung durchführt, daß die Überwachungseinrichtung anschließend das
Auftreten oder Ausbleiben der erzwungenen R-Zacke des Herzens feststellt, daß der Betriebsartenwähler auf das Ausbleiben

der erzwungenen R-Zacke durch die Auswahl einer zur automati-

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- 4=1 -

sehen Defibrillation geeigneten Betriebsart anspricht, und daß die Behandlungseinrichtung auf die Auswahl dieser Betriebsart durch eine automatische Defibrillation des Herzens anspricht.

17. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Herzstimulator ferner eine Einrichtung besitzt, die auf das Auftreten der erzwungenen R-Zacke des Herzens durch Überwachung der R-Zacken anzeigenden Detektorsignale und durch Verhindern einer weiteren elektrischen Reizbehandlung des Herzens bis zum Erfassen eines Ausbleibens einer R-Zacke des Herzens anspricht.

18. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenein- und -ausgabeeinrichtung zum Herstellen einer Verbindung von der Außenseite des Körpers, in dem der implantierbare Herzstimulator implantiert ist, zu dem implantierten Herzstimulator umfaßt.

19. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenein- und -ausgabeeinrichtung durch ein außerhalb des Körpers erzeugtes Signal für die Herstellung der Verbindung zur Außenseite des Körpers aktiviert wird.

20. Implantierbarer Herzstimulator nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch einen fest zugeordneten Speicher zur Speicherung der über die Datenein- und -ausgabeeinrichtung von der Außenseite des Körpers zu dem Hersstimulator übertragenen Daten.