MXPA97005550A - Cateter arterial y unidad de cateter y aguja con mejores caracteristicas de flujo y metodo para su uso - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un catéter arterial que incluye un tubo alargado que tiene una pared lateral con una superficie interna y un diámetro externo. El catéter tiene un extremo proximal, un extremo distal abierto con una parte en punta, y un calibre hueco con un diámetro interno. Hay una conexión unida al extremo proximal del catéter que se encuentra en comunicación fluida con el calibre hueco. La superficie interna del calibre hueco tiene una pluralidad de proyecciones internas dispuestas longitudinalmente desde el extremo proximal hasta el extremo distal. La parte en punta tiene por lo menos un orificio a través de la pared lateral en el calibre. El diámetro externo de la pared lateral del catéter tiene forma cónica en el sentido distal desde el orificio hasta el extremo distal abierto y las proyecciones internas en la superficie interna del calibre disminuyen substancialmente en la parte de la punta.

Description

CATÉTER ARTERIAL Y UNIDAD DE CATÉTER Y AGUJA CON MEJORES CARACTERÍSTICAS DE FLUJO Y MÉTODO PARA SU USO Campo de la invención La presente invención se refiere a los catéteres intravasculares, más particularmente a un catéter arterial sobre la aguja con disposiciones para mantener la permeabilidad en la trayectoria del fluido.

Antecedentes Un catéter intravascular por lo general es un tubo flexible con diámetro pequeño que se inserta en los vasos sanguíneos de un paciente para permitir extraer o administrar fluido. Por lo común, un médico coloca el catéter localizando un vaso sanguíneo objetivo para la colocación, después perfora la piel del paciente y la pared del vaso sanguíneo con una aguja de inserción, utiliza la aguja para dirigir el catéter hacia el vaso y luego retira la aguja, dejando el catéter en el vaso. Los catéteres se pueden insertar en los vasos sanguíneos a través de la perforación de la aguja insertadora o por el lado externo de la aguja insertadora. Esta descripción se refiere a los catéteres que se insertan sobre la aguja. Además, se sigue una convención en esta descripción utilizando el término "proximal" para referirse a la posición de dispositivo más cercano al médico y el término "distal" para la porción del dispositivo hacia el paciente o alejado del médico. Los catéteres que se utilizan sobre la aguja por lo general se suministran ya instalados en una aguja insertadora en un empaque unitario estéril y listo para su uso. En forma más sencilla, el catéter sobre la aguja por lo general se asemeja a un tubo que se ajusta de manera deslizable dentro de otro tubo, el catéter flexible en la parte externa con una aguja insertadora con punta biselada afilada se ajusta deslizablemente dentro del orificio del catéter de manera que la punta de la aguja insertadora distal afilada se proyecta más allá de un extremo distal ligeramente cónico del catéter. Durante la colocación de estos catéteres sobre la aguja, con el lado externo del catéter, es sostenido por el practicante, por lo general con la puntas biselada hacia arriba, alineado en el sentido longitudinal con respecto al vaso sanguíneo blanco, luego se coloca en el vaso. Los catéteres se colocan tanto en venas como en arterias. Con respecto al vaso sanguíneo blanco, luego se coloca en el vaso. Los catéteres se colocan tanto en venas como en arterias, cuando el vaso sanguíneo blanco es una vena, entonces la aguja se inserta en un ángulo pequeño a través de la piel del paciente hacia el vaso sanguíneo. El médico entonces suele determinar que la aguja este colocada de manera apropiada dentro del vaso sanguíneo permitiendo que una pequeña cantidad de la sangre del paciente fluya a través del orificio de la aguja, impulsada por la presión sanguínea del paciente, de manera que la pequeña cantidad de sangre pueda ser vista en la parte posterior de la aguja. Esta práctica de utilizar la sangre del paciente para determinar la colocación adecuada de la aguja dentro del vaso blanco se denomina "flujo de retorno". El paso del flujo de retorno tiene el propósito de confirmar que el catéter se inserta adecuadamente en el vaso sanguíneo. Una vez que se confirma la colocación adecuada el médico aplica la presión con el dedo al vaso sobre la punta distal de la aguja y el catéter para ocluir el flujo de sangre, retira la aguja y une un dispositivo para el manejo de fluido a la conexión del catéter. Cuando una arteria es el vaso sanguíneo blanco, por lo general el médico inserta la aguja en un ángulo gradual que es la práctica acostumbrada para la colocación venosa, debido a que las arterias se encuentran a una mayor profundidad en el tejido del paciente. El médico utiliza el flujo de retorno para confirma que la punta de la aguja se encuentra en el vaso objetivo. Se hace avanzar el catéter hacia el vaso y se retira la aguja. La presencia de un segundo flujo de retorno en la conexión del catéter indica que el catéter se encuentra en el vaso sanguíneo. Con frecuencia se analiza una muestra sanguínea para confirmar que la aguja del catéter esta colocada en la arteria deseada, no en una vena. Para obtener una muestra sanguínea pueden ser necesarios algunos pasos de manipulación. De forma alternativa, un médico puede elegir permitir que escape una cantidad suficiente de la sangre del paciente para confirmar que esta presente el figura sanguíneo pulsátil característico de la sangre arterial. Un catéter arterial "ideal" tiene dos requerimientos físicos propios en conflicto. Es deseable un alto grado de rigidez para facilitar la colocación del catéter en la arteria, sin embargo, una vez colocado, dado que el ángulo de colocación es relativamente inclinado cuando se compara con el ángulo de colocación de un catéter venoso, es mas probable que un catéter rígido cause daño a la pared interna de la arteria opuesta al sitio al sitio de penetración. Si un catéter arterial se forma de un material suave y flexible, es menos probable que cause daño al vaso sanguíneo del paciente. Un catéter arterial suave es útil para la administración de fluidos a un paciente, pero si el catéter suave se utiliza para retirar muestras de sangre o par la colocación de un detector de presión el material suave y flexible puede colapsarse en la punta cuando se aplica succión para retirar una muestra o se puede ocluir cuando se dobla, ya sea en el vaso sanguíneo en la piel del "paciente.

Debido a la probabilidad de oclusión por dobles o por colapso, la mayoría de los catéteres arteriales disponibles en el comercio se forman de politetrafluoroetileno (PTFE) y son algo rígidos. También hay tubos resistentes a la angulación que se utilizan en las artes médicas para las tubos de oxigeno y cierto tipo de catéteres. Algunos tubos para oxigeno disponibles en el comercio tiene aristas longitudinales formadas dentro de la superficie interna del tubo, las aristas sienten a interferir entre si cuando el tubo se dobla o se tuerce y mantienen una trayectoria de flujo a través del diámetro interno. La patente estadounidense No. 4 , 790, 831 describe un catéter con control de torsión adaptado para insertarse en el sistema cardiovascular. El catéter tiene un cuerpo formado de una vaina externa suave coextruída sobre un núcleo más rígido o tubo interno que tiene una sección transversal multilobulada. La parte externa del tubo descrito define una pluralidad de costillas que se extienden en el sentido longitudinal que sobre salen radialmente hacia el exterior en posiciones apartadas en el sentido circunferencial en el tubo. La superficie interna del tubo descrito es lisa. La patente no habla a cerca de la angulación o deformación y la oclusión de la trayectoria del flujo en cambio, la descripción muestra el logro de las propiedades de control de torsión deseadas para procedimiento de angiografía y angioplastía. Otra patente que describe un catéter con estructura interna es la patente estadounidense No. 4 , 840, 623. Esta patente describe un catéter médico con una pared interna estriada. La patente muestra que la pared estriada puede estar formada como una coextrusión para proporcionar un catéter largo útil para procedimientos de angioplastía. La patente no habla a cerca de la oclusión del diámetro interno. Si se tuviera a la disposición un catéter arterial que tuviera rigidez suficiente para la colocación facilitada, que se ablandará después de la colocación para reducir substancialmente el trauma a las paredes del vaso sanguíneo y fuera resistente a la oclusión por dobles y succión, se avanzaría en la técnica de cateterización arterial. Este catéter se describe a continuación. Compendio un catéter arterial de la presente invención incluye un tubo alargado que tiene una pared lateral con una superficie interna y un diámetro externo. Tiene una conexión unida al extremo proximal del catéter que esta en comunicación fluida con el diámetro interno hueco. La superficie interna del diámetro interno hueco tiene una pluralidad de proyecciones hacia el interior dispuestas en el sentido longitudinal desde el extremos proximal hacia el extremo distal. La parte en punta tiene por lo menos un orificio a través de la pared lateral en el diámetro interno. El diámetro externo de la pared lateral del catéter tiene forma cónica en el lado distal desde el orificio hasta el extremo distal abierto y las proyecciones internas en la superficie interna del diámetro interno disminuyen substancialmente en la , parte de la punta. Las proyecciones internas en la pared interna del calibre del catéter de la invención reduce substancialmente la posibilidad de oclusión del calibre cuando se dobla el catéter, dado que cuando el calibre se colapsa por doblez, las proyecciones hacia el interior interfieren entre si y mantienen una trayectoria para el flujo de fluido. Adicionalmente, en por lo menos un orificio a través de la pared lateral proporciona una trayectoria para que el fluido entre al calibre si la punta se ocluye. Los catéteres sobre la aguja por lo general se forman de tubos extruídos que tienen una sección transversal uniforme. Los tubos extruídos se cortan a la longitud deseada y la punta distal de un catéter sobre la aguja por lo general tiene forma cónica para facilitar la entrada del tubo de catéter en un vaso sanguíneo. Si un catéter se forma de un material blando, el área de la punta delgada esta expuesta a colapsarse, ya sea por succión y dobles, y evita substancialmente el flujo del fluido. Dada la necesidad de evitar el colapso y oclusión del calibre, una gran parte de los catéteres arteriales actuales están formados de tubos substancialmente rígidos. En la presente invención, mientras que la formación de la punta cónica substancialmente disminuye las proyecciones hacia el interior que mantienen abierto el calibre, el por lo menos un orificio en la pared lateral de la presente invención mantiene la permeabilidad de la trayectoria del fluido. El catéter de la invención de esta manera es capaz de estar formado de un material más suave. El uso del material mas suave en el catéter de la invención de esta manera elimina substancialmente los problemas asociados con el daño a los vaso sanguíneo opuestos al sitio de penetración que se ve en los catéteres formados con materiales mas rígidos.

Breve descripción de los dibujos. La figura 1 es una vista en perspectiva despiezada de la unidad de catéter arteria de la presente invención; La figura la es una amplificación de la parte de la punta del catéter arterial de la figura 1; La figura 2 es una vista en perspectiva de una unidad de catéter arterial de la figura 1 ensamblando y empacado; La figura 3 es una vista transversal longitudinal de la parte de la punta del catéter arterial de la figura la; La figura 4 es una vistas transversal lateral del catéter arterial de la figura 3 a lo largo de la línea 4-4; La figura 5 es un corte lateral del catéter arterial de la figura 3 a lo largo de la línea 5-5; La figura 6 es una vista transversal longitudinal y esquemática que ilustra la colocación inicial del catéter arterial de la invención en un vaso sanguíneo; La figura 7 es una vista transversal longitudinal parcial y esquemática, una secuencia de la vista de la figura 6, que ejemplifica otra colocación del catéter arterial de la invención en un vaso sanguíneo; La figura 8 es una vista transversal longitudinal parcial y esquemática que ejemplifica un catéter arterial substancialmente rígido, común en un vaso sanguíneo; La figura 9 es una vista transversal longitudinal parcial y esquemática que ejemplifica un catéter flexible suave común en un vaso sanguíneo; La figura 10 es una vista transversal longitudinal parcial y esquemática del catéter arterial de la presente invención colocado en un vaso sanguíneo; La figura 11 es una vista transversal longitudinal parcial y esquemática del catéter arterial de la presente invención colocado en un vaso sanguíneo; La figura 12 es una vista lateral esquemática del catéter arterial de la invención colocado en un vaso sanguíneo; La figura 13 es una vista abierta al público del exterior de la parte de la punta del catéter arterial de la presente invención; La figura 14 es una vista transversal lateral de una modalidad del catéter arterial de la presente invención; La figura 15 es una vista transversal lateral de otra modalidad del catéter arterial de la presente invención; y La figura 16 es una vista en perspectiva de la unidad de catéter arterial de la presente invención instalado en una jeringa hipodérmica.

Descripción detallada Aunque esta invención se satisface por las modalidades en muy diferentes formas, se muestran en los dibujos y en la presente descritos en detalle, las modalidades preferidas de la invención con el entendimiento que la presente descripción se debe considerar como ejemplificación de los principios de la invención y no como limitantes de la invención para la modalidad ilustrada. El alcance de la invención se mide por las reivindicaciones anexas y sus equivalentes. En relación con las figuras 1-7 y 10.13, una unidad de catéter arterial 10 de la presente invención incluye un catéter arterial 11 que tiene un tubo alargado 12 con una pared lateral 14 que tiene una superficie interna 16 y un diámetro externo "D". El catéter arterial 11 tiene un extremo proximal 18 y un extremo distal abierto 20 con una porción en punta 22, y un calibre hueco 24 con un diámetro interno "n", el catéter arterial 11 se tiene una conexión 26 unidad al extremo proximal 18 en comunicación fluida con el calibre hueco 24. La superficie interna 16 del calibre hueco del catéter arterial 11 tiene una pluralidad de proyecciones internas 28 dispuestas en el sentido longitudinal desde el extremo proximal 18 hacia el extremo distal 20. Como se muestra en la figura la, la porción de la punta 22 tiene por lo menos un orificio 30 a través de la pared lateral 14 en el calibre 24 y también tiene una conicidad 32 del diámetro "D" externo de la pared lateral en forma distal desde el orificio adyacente 30 hacia el extremo distal abierto 20. La parte cónica 32 facilita la entrada del catéter 11 en el vaso sanguíneo del paciente. Las proyecciones internas 28 en el calibre 24 se disminuyen substancialmente en la superficie interna 16 en la parte de la punta 22. La unidad 10 también incluye una aguja insertadora alargada 34 con un extremo proximal 36 y un extremo distal 38, y un conducto 40 a través de esta. La aguja insertadora 34 es del tamaño que se ajusta dentro del diámetro interno "n" del calibre 24 del catéter arterial 11. La aguja insertadora 34 tiene una conexión 42 unida al extremo proximal 36 con la dimensión para unirse de forma que se pueda soltar dentro de la conexión 26 del catéter arterial 11 y un punto afilado 44 en el extremo distal 38 de la aguja 34. La aguja 34 tiene una longitud suficiente de manera que la punta afilada 44 de la aguja 34 se extienda mas allá de la parte de la punta 22 del catéter 11 cuando la aguja insertadora 34 esta dispuesta dentro del calibre 24 del catéter 11 y la conexión de la aguja 42 esta colocada dentro de la conexión del catéter 26. De preferencia la unidad 10 se suministra con una protección 46 que se ajusta de manera que se puede soltar a la conexión 26 y protege el catéter arterial 11 con la proyección de la punta de la aguja 40. La unidad 10 también de preferencia incluye un enchufe poroso 48 que se ajusta de manera que se puede soltar a la conexión de la aguja 42 y permite a la sangre fluir hacia la conexión de la aguja 42 para desplazar el aire de la aguja y la conexión. Como se muestra en la figura 2, la unidad 10 de preferencia se suministra ensamblada con la protección 46 y el enchufe poroso 48 y sellada en un empaque 49 (se muestra en línea discontinua) . El empaque 49 de preferencia se forma de materiales substancialmente resistentes al paso de los micro organismos. El empaque 49 con la unidad 10 en este de preferencia se expone a condiciones suficientes para volver cualquier micro organismo en este no viable y la unidad 10 entonces se considera estéril siempre y cuando el paquete 49 se encuentre intacto. En relación con las figuras 3, 4, y 5, el catéter arterial 11 preferido tiene proyecciones internas longitudinales 28 dispuestas a intervalos regulares al rededor de la superficie hueca 16 del calibre hueco 24 del catéter. Cuando el catéter 11 se flexiona y dobla, las proyecciones internas 28 tienen el tamaño suficiente, de preferencia se extienden hacia el interior desde la superficie interna 16 mas de 0.05 mm, y están formadas para acoplarse entre si y mantener una trayectoria de flujo de fluido a través del calibre 24. de preferencia, por lo menos una de las proyecciones internas 28 incluye un material radio opaco 29 para proporcionar al médico la capacidad de identificar el catéter por rayos x. Los materiales opacos a las radiaciones como sulfato de bario y similares son agentes radio adecuados. El catéter arterial 11 puede estar formado de materiales poliméricos como cloruro de polivinilo, polietileno, politetrafluoroetileno, poliuretano y similares, de preferencia, el catéter arterial 11 se forma mediante un proceso de extrusión a partir de un poliuretano hidrofílico que se ablanda cuando se expone a las condiciones fisiológicas (37°/solución salina acuosa o sangre) .un catéter arterial más preferido 11 se forma por la incorporación de un material radio opaco en una matriz de poliéster flexible que se coextruye con el poliuretano hidrofílico de manera que una de las proyecciones 28 incluye por lo menos una tira 29 de poliéster substancialmente opaco a las radiaciones encapsulado en el poliuretano. La coextrusión más preferida proporciona un catéter que se suaviza con la exposición fisiológica que mantiene la estabilidad dimensional y esta reforzado por el poliéster. Cuando se incorpora un agente radio opaco como una tira, se proporcionan diversos beneficios al catéter. Los agentes radioopacos más comunes, cuando se incorporan en una matriz termoplástica también vuelven al material termopiástico substancialmente opaco a la transmisión de luz. Al proporcionar el agente de radio opacidad preferido como una pequeña tira 29, un espacio longitudinal 31 entre las proyecciones 28 mantiene las propiedades ópticas del poliuretano y la densidad de la imagen de rayos x del material se mejora sobre la densidad de la imagen de rayos x provista por medio de una cantidad equivalente de agente de radio opacidad disperso de manera uniforme en todo el catéter, de preferencia, el poliuretano hidrofílico seleccionado para el catéter es substancialmente transparente, o por lo menos translúcido, de manera que la presencia de sangre u otros fluidos en el catéter sea visible para el médico a todo lo largo de la pared lateral 14 del catéter.

Las figuras 6 y 7 ilustran de manera esquemática la colocación de la unidad de catéter/aguja arterial 10 de la invención en una arteria 50. La unidad 10 se introduce en un ángulo más inclinado a la superficie de la piel del paciente que el ángulo que se utiliza para el catéter intravenoso, es decir, aproximadamente 65° hasta al rededor de 80° para una punción arterial comparado con cerca de 15° a cerca de 40° para una función venosa. El médico alinea longitudinalmente la unidad 10 con la arteria 50 y hace avanzar la punta distal de la aguja 36 a través del tejido del paciente 52 hasta que penetra una pared arteria 54. La sangre de la arteria entra por el conducto 38 de la aguja y es visible en la conexión 38 de la aguja. Entonces, el practicante, como se muestra en la figura 7, hace avanzar la unidad 10 en la arteria hasta que el orificio 30 en la pared lateral del catéter se ha introducido en la arteria. El catéter arterial preferido 11 tiene espacios longitudinales 31 entre las proyecciones 28 y se forman de un material transparente o por lo menos translúcido. De esta manera, tan pronto como el orificio 30 pasa a través de la pared arterial 54 la sangre entra en los espacios 31 entre la aguja 34 y la superficie interna 10 del catéter y es visible a través de la pared lateral 14 del catéter. La capacidad de visualizar la sangre entre el catéter y la aguja proporciona la practicante un indicio de la colocación adecuada del catéter. El practicante entonces retira la aguja y continua con el procedimiento planeado. Las figuras 8 y 9 ejemplifican los problemas que podrían ocurrir con catéteres arteriales formados de un material que es demasiado rígido o demasiado blando. La figura 8 muestra esquemáticamente como un catéter arterial rígido 110 puede causar un trauma en la pared arterial 54 opuesta al sitio de la penetración el trauma en la pared arterial puede dar origen a flebitis o desarrollo de otros estados con la arteria. La figura 9 muestra esquemáticamente como la punta 112 de un catéter arterial 114 formado de un material suave puede colapsarse por succión o puede ocluirse colapsándose contra la pared arterial 54. Cuando la trayectoria del flujo en el catéter se ocluye, esto puede comprometer la extracción de muestras o la comunicación del fluido con un transductor colocado en el catéter. La figura 10 ilustra un catéter arterial 11 de la presente invención. Dado que e catéter 11 preferido se forma de un poliuretano hidrofílico que se ablanda después de la exposición a las condiciones fisiológicas, la punta 22 puede ocluirse por colapso contra la pared 54 de la arteria por succión. Cuando se ocluye la punta 22, una trayectoria del fluido, como se señala por las flechas de flujo, todavía esta disponible en el calibre 24 a través del orificio 30 en la pared lateral del catéter.

Las figuras 11 y 12 muestran el catéter preferido 11 en posición en la arteria 50. Dado que el catéter arterial preferido se ablanda con la exposición a las condiciones fisiológicas, este se dobla con facilidad para conformarse con la pared arterial y para asegurarse con la superficie de la piel del paciente. Cuando el catéter 11 se dobla, el flujo de fluido a través del calibre 24 se mantiene substancialmente por contacto entre las proyecciones 28. La figura 13 ejemplifica el catéter preferido 11 que tiene tres orificios 30 a través de la pared lateral separados aproximadamente 120 grados. Las ventajas provistas por tener la pluralidad de orificios en la pared lateral en la punta incluye el suministro de una velocidad de flujo superior a través del catéter de la que sólo estaría disponible a través del extremo del calibre abierto, dado que el área total del orificio es mayor que el área del extremo abierto en la punta porque el diámetro de la punta se reduce mediante el proceso de biselado. Adicionalmente, si la punta se ocluye parcial o completamente, todavía está disponible la trayectoria del flujo. La pluralidad preferida de orificios también proporciona un flujo más disperso de cualquier medicamento que se administre a través del catéter. Este flujo disperso puede reducir substancialmente los efectos de algún medicamento tóxico o altamente concentrado en las paredes laterales del vaso sanguíneo. De preferencia, cada uno de los orificios 30 se encuentran a distancias diferentes x, y y z del extremo distal 20 del catéter. Las distancias x, y y z de preferencia son entre alrededor de 2.8 a alrededor de 3.6 veces el diámetro "D" del catéter. Las distancias diferentes preferidas x, y y z substancialmente reducen cualquier debilitamiento de la pared lateral del catéter 14 en la parte de la punta 22 que podría ocurrir si todos los orificios estuvieran a la misma distancia desde el extremo distal 20. La parte cónica de la parte de la punta del catéter arterial de la invención de preferencia se extiende una distancia cerca de tres veces el diámetro "D". La parte cónica 32 en la parte de la punta 22 de preferencia se forma por medio del ablandamiento térmico de la pared lateral del catéter 14 con un mandril colocado en el ? del catéter 24. La parte de la punta entonces se hace avanzar en una matriz para biselar y recortar para formar la parte cónica 32. La pared lateral de preferencia entonces se deja enfriar y los orificios 30 se forman en la pared lateral 14 contra el mandril en los lugares deseados. La operación de biselado y recorte disminuye substancialmente las proyecciones internas 28 en la superficie interna 16 de la pared lateral del catéter. La Tabla 1 presenta el diámetro externo nominal que corresponde a los tamaños del calibre estándar que se utilizan para las agujas hipodérmicas y los tubos de catéter. Los tamaños de catéter más comunes que se utilizan para los catéteres arteriales son de calibre 18 a calibre 22 con una longitud de cerca de 5 cm. Estos catéteres se suministran ajustados sobre agujas calibre 20 a calibre 24. Una configuración preferida para la unidad 10 de la presente invención es un catéter arterial 11 calibre 20 suministrado sobre un aguja insertadora 34 calibre 22.

Tabla 1 Tamaño del tubo hipodérmico Tamaño nominal Diámetro externo (mm) (calibre) 30 0.30 29 0.33 28 0.36 27 0.40 26 .046 25 0.51 24 .056 23 0.64 22 0.71 21 ' 0.82 20 0.90 19 1.08 18 1.27 17 1.50 16 1.65 La conexión del catéter 26 y la conexión de la aguja 42 de preferencia se ajustan para aceptar ajustes macho. La conexión del catéter 26 además tiene un tamaño y forma para permitir que la parte 27 del exterior de la conexión de la aguja 42 se ajuste dentro de ésta. La aguja 34 se ajusta dentro del catéter arterial 11 para formar la unidad 10. La conexión del catéter 26 y la conexión de la aguja 42 de preferencia se forman de un material termopiástico que es substancialmente transparente o por lo menos translúcido, de manera que, la presencia de fluido, particularmente sangre, sea visible en la conexión. Los materiales termoplásticos como policarbonato, poliamida y polipropileno son adecuados para formar la conexión del catéter 26 y la conexión de la aguja 42. Los poliuretanos hidrofílicos son substancialmente libres de catalizador y aditivo y extruibles son adecuados para formar los tubos para el catéter arterial 11 de la invención. Los poliuretanos hidrofílicos que incorporan éterglicoles de politetrametileno que se venden con la marca comercial de Vialon® de Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ son preferidos como poliuretano hidrofílico para formar los tubos para el catéter arterial de la invención. Se prepararon nuestras de tubos para catéter calibre 22 a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) y del poliuretano hidrofílico preferido. Las secciones a prueba de estos tubos se sometieron a pruebas físicas comparativas en condiciones ambientales y fisiológicas (37°C/salina acuosa o sangre) . Los resultados de estas pruebas físicas comparativas se muestran en las Tablas 2 y 3.

Tabla 2 Propiedades físicas comparativas de tubos de PTFE e hidrofílicos calibre 22 Poliuretano hidrofílico Tiempo Tracción Tracción Mód. 5% Mód. 5% alarg. alarg. 37°C a b. 37°C amb. 37°C amb. 0 hr 7507psi 8224psi 835psi 2337psi 398% 293% 4 hr 6678psi 7668psi 554psi 1107psi 258% 303% PTFE 0 hr 6737psi 6910psi 1841psi 2005psi 157% 142% 4 hr 5063psi 6060psi 1560psi 1534psi 129% 130% (En la Tabla 2, 37°C indica condiciones fisiológicas) En relación con la Tabla 2, vale la pena señalar que la resistencia a la tracción del poliuretano hidrofílico y el PTFE son semejantes y no cambian substancialmente por las condiciones de la prueba. Los valores de módulo de 5%, un indicio de ductilidad son algo comparables para el poliuretano hidrofílico preferido y el PTFE en condiciones ambientales y antes de la exposición a las condiciones fisiológicas. Los valores algo semejantes para el módulo 5% en condiciones ambientales indica que el catéter arterial preferido puede tener un comportamiento relativamente semejante al catéter arterial de PTFE durante la colocación inicial por parte del médico. Los resultados muestran el tubo preferido formado de poliuretano hidrofílico que tiene un módulo 5% que es significativamente inferior después de la exposición a las condiciones fisiológicas y además se reduce por la exposición durante cuatro horas a las condiciones fisiológicas, mientras que PTFE no cambia substancialmente y no es dúctil. De esta manera, es menos probable que el catéter arterial preferido de la invención cause trauma a la pared del vaso sanguíneo durante una colocación de duración prolongada que un catéter arterial PTFE común. Tabla 3 Ablandamiento por fuerza de flexión Fuerza de flexión (g) Poliuretano hidrofílico Tiempo en seco sangre 0 hr 22.6 5.4 4 hr 6.8 PTFE 0 hr 34.8 29.3 4 hr 33.4 En relación con a Tabla 3, los resultados de la prueba muestran la fuerza de flexión para el poliuretano hidrofílico que originalmente es algo inferior al PTFE y se reduce substancialmente mediante la exposición a las condiciones fisiológicas, mientras que la fuerza de flexión en el PTFE queda substancialmente sin cambio durante la exposición a las condiciones fisiológicas. De nuevo, estos resultados sugieren que es menos probable que el catéter arterial de la invención cause trauma a los vaso sanguíneo del paciente. Sin embargo, dado que el catéter arterial de la invención es mucho más fácil de doblar y es más dúctil, particularmente después del tiempo de exposición a las condiciones fisiológicas, no fue éste para la presencia de orificios 30 y de las proyecciones interiores 20 de la presente invención, el calibre de un catéter arterial formado de un material dúctil sería fácilmente ocluido por flexión o por contacto de la punta con la pared interna del vaso sanguíneo del paciente. La figura 4 ilustra una configuración transversal preferida del catéter arterial de la invención. Como se muestra en la figura 4, el catéter arterial 11 tiene seis proyecciones internas 28 siendo cada proyección substancialmente rectangular y con una cinta radioopaca generalmente circular 29. La forma transversal precisa de la proyección 28 y la cantidad y forma transversal de la cinta radioopaca 29 puede cambiar para ajustarse a los requerimientos impuestos por la fabricación particular y el requerimiento del procedimiento. De esta manera, es posible considerar otras formas transversales y cantidades de proyecciones 28 y cintas radioopacas 29 y se considera que están dentro del alcance de la presente invención . en relación con las figuras 14 y 15, se ilustran las modalidades alternativas de la configuración de la sección transversal del catéter arterial de la presente invención. En estas modalidades alternativas, la estructura del catéter arterial es substancialmente semejante al catéter arterial de la figura 1-7 y 10-13. Por consiguiente, los componentes substancialmente similares que realizan las funciones substancialmente semejantes se numeran de manera idéntica a los componentes de las modalidades de las figuras 1-6 excepto que, los sufijos "a" y "b" se utilizan para identificar aquellos componentes de las figuras 14 y 15 respectivamente . Como se muestra en la figura 14, el catéter arterial lia tiene un tubo alargado 12a con pared lateral 14a que tiene una superficie interna 16a. El catéter arterial lia tiene extremo proximal 18a, extremo distal 20a y el calibre hueco 24a a través de éste con superficie interna 16a. La superficie 16a tiene una pluralidad de proyecciones internas 28a dispuestas en el sentido longitudinal desde el extremo proximal 18a hasta el extremo distal 20a. Entre las proyecciones 28a se encuentran los espacios 31a. En esta modalidad, las proyecciones 28a tienen una base más estrecha 60, en donde la proyección 28a se une a la superficie interna 16a, que una superficie superior 62. Adicionalmente, la cinta radioopaca 29a tiene una sección transversal substancialmente triangular. Como se muestra en la figura 15, el catéter arterial 11b tiene un tubo alargado 12b con pared lateral 14b que tiene superficie interna 16b. El catéter arterial 11b tiene extremo proximal 18b, extremo distal 20b y calibre hueco 24b a través de éste con superficie interna 16b. La superficie 16b tiene una pluralidad de proyecciones internas 28b dispuestas en el sentido longitudinal desde el extremo proximal 18b hasta el extremo distal 20b. En esta modalidad, las proyecciones 28b tienen una configuración más redonda y la cantidad de cintas radioopacas 29b no corresponden a las proyecciones 28b. Los espacios 31b se ven entre las cintas radioopacas 29b. En las modalidades que se ilustran en las figuras 14 y 15, también como aquellas de las figuras 1-7 y 10-13, cuando el catéter se flexiona o dobla, las proyecciones internas son de tamaño suficiente, de preferencia se extienden hacia el interior de la superficie interna más que cerca de 0.05 mm y están formadas para acoplarse entre sí y mantener un flujo de fluido a través del calibre. En relación con la figura 16, para algunas aplicaciones, la unidad 10 puede incluir una jeringa 70. Un médico puede preferir insertar la unidad 10 con la jeringa 70 instalada sobre la conexión 42 utilizando la cámara de la jeringa para confirmar la presencia de la sangre arterial. El médico entonces puede retirar la jeringa 70 con la aguja unida, ocluir la conexión del catéter 26 y entonces instalar una válvula de tres sentidos o un dispositivo tipo PRN en la conexión del catéter. La presencia de proyecciones internas en la pared interna del calibre del catéter de la invención reduce substancialmente la posibilidad de oclusión del calibre cuando se dobla el catéter, dado que cuando el calibre se colapsa por doblez, las proyecciones internas interfieren entre sí y mantienen una trayectoria para el flujo de fluido. Tradicionalmente, el por lo menos un orificio a través de la pared lateral proporciona la trayectoria para que el fluido entre al calibre si la punta se ocluye. Los catéteres arteriales anteriores por lo general no están formados de un material blando porque el área de la punta delgada está expuesta al colapso, ya sea por succión o por doblez, e impide substancialmente el flujo de fluido. En la presente invención, aunque la formación de la punta cónica substancialmente disminuye las proyecciones internas que mantienen abierto el calibre, los orificios en la pared interna de la presente invención mantienen el flujo de fluido. El catéter de la invención de esta manera es capaz de ser formado de un material más blando. El catéter de la invención de esta manera elimina substancialmente los problemas asociados con el daño al vaso sanguíneo, opuesto al sitio de penetración, que se ve en los catéteres formados de materiales más rígidos y proporciona un avance en la técnica de los catéteres arteriales.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Un catéter arterial que comprende: un tubo alargado que tiene una pared lateral con una superficie interna y un diámetro externo, un extremo proximal, un extremo distal abierto que tiene una parte en punta, y un calibre hueco con un diámetro interno a través de éste; una conexión unida al extremo proximal en comunicación fluida con el calibre hueco; la superficie interna del calibre hueco tiene una pluralidad de proyecciones internas dispuestas en el sentido longitudinal desde el extremo proximal hasta el extremo distal; la parte de la punta que tiene por lo menos un orificio a través de la pared lateral en el calibre y que comprende una parte cónica del diámetro externo de la pared lateral distalmente desde el orificio hasta el extremo distal abierto, siendo las proyecciones internas en el calibre substancialmente disminuidas en la superficie interna en la parte cónica. El catéter arterial de la reivindicación 1, en donde la parte de la punta contiene tres orificios dispuestos aproximadamente a 120 grados de distancia alrededor de la pared lateral. El catéter arterial de la reivindicación 2, en donde una distancia desde cada orificio hasta el extremo distal abierto es de cerca de 2.5 a cerca de 3.6 veces el diámetro interno. El catéter arterial de la reivindicación 3, en donde no es igual la distancia desde cada orificio hasta el extremo distal abierto. El catéter arterial de la reivindicación 3, en donde un diámetro de cada orificio es entre cerca de 60 a cerca de 75% del diámetro interno del calibre hueco. El catéter arterial de la reivindicación 1, en donde por lo menos una de las proyecciones internas incluye un material radioopaco. El catéter arterial de la reivindicación 6, en donde el material radioopaco se incorpora en un poliéster termopiástico . El catéter arterial de la reivindicación 7, en donde la pared lateral incluye un espacio longitudinal entre cada proyección interna, y en donde por lo menos uno de los espacios longitudinales es por lo menos translúcido. El catéter arterial de la reivindicación 1, en donde el tubo se forma por medio de un proceso de extrusión de un material que comprende un poliuretano termopiástico hidrofílico, el poliuretano tiene un módulo de 5%, después de la exposición a las condiciones fisiológicas, inferior al módulo 5% en condiciones ambientales. El catéter arterial de la reivindicación 9, en donde el poliuretano termopiástico se coextruye con un poliéster termopiástico que tiene un material radioopaco se incorpora en la presente, de manera que el poliéster forma una cinta longitudinal radioopaca.