MXPA97002685A - Material de envoltura de esterilizacion - Google Patents

Abstract

Una película de poliolefina para usarse como un material de envoltura de esterilización el cual incluye una película con espesor de desde alrededor de 0.005 mm a alrededor de 0.2 mm y teniendo una pluralidad de regiones adelgazadas descontinuas. Las regiones adelgazadas constituyen por lo menos alrededor de 25 por ciento delárea de superficie de la película. El espesor y elárea de las regiones adelgazadas están adaptados para permitir el paso de vapor y vapor de agua a través de la película durante la esterilización con vapor. La película se hace por un método el cual involucra el extruir una película de poliolefina derretida a una primera temperaturay pasar la película derretida a través de un punto de sujeción. El punto de sujeción incluye un rodillo de yunque y un rodillo de patrón. El rodillo de yunque tiene una superficie lisa y la superficie del rodillo de patrón se mantiene a una temperatura la cual es por lo menos de alrededor de 150øC más baja que la primera temperatura y se selecciona para evitar el pegado de la película a cualesquier rodillo.

Description

MATERIAL DE ENVOLTURA DE ESTERILIZACIÓN Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere a un material de envoltura de esterilización.

Los materiales e instrumentos quirúrgicos que se intentan para usarse durante un procedimiento quirúrgico deben ser proporcionados a un cirujano en una condición estéril. En teoría, es posible el esterilizar los varios instrumentos y materiales quirúrgicos en el cuarto de operaciones inmediatamente antes de la presentación al cirujano. Sin embargo, tal procedimiento no es practico debido a el tiempo requerido para completar el proceso de esterilización. Además, el procedimiento no acomodará las necesidades de instrumentos para procedimientos quirúrgicos de emergencia o no anticipados, particularmente, en donde la vida de un paciente esta en riesgo.

Los instrumentos y los materiales quirúrgicos casi universalmente son esterilizados con anticipación a la cirugía y se almacenan hasta que se requieren. La esterilización debe más comúnmente llevarse a cabo mediante un vapor presurizado, supercalentado en una autoclave esterilizante o esterilizador, aún cuando pueden emplearse una variedad de procedimientos . Por ejemplo, uno o más de tales artículos pueden ser envueltos en por lo menos una hoja del material poroso (por ejemplo, un envoltura de esterilización) tal como un papel, material de toalla, muselina, o una tela desechable. El paquete resultante de artículos envueltos se sella con cinta y se coloca en un esterilizador. El vapor supercalentado presurizado es admitido a dentro del esterilizador, típicamente a una presión de alrededor de 1 kilogramo por centímetro cuadrado (kg/cm2) y a una temperatura de alrededor de 135°C. El vapor penetra en el material poroso del envase para hacer contacto y esterilizar los artículos contenidos adentro. Algunos esterilizadores proporcionan la remoción del aire antes de la introducción del vapor y/o la remoción de la humedad después de esterilizar la autoclave por medio de un ciclo de vacío-secado. Con la mayoría de tales esterilizadores, la presión atmosférica se restaura a dentro de la autoclave mediante el admitir al aire ambiente antes de la remoción del paquete.

Aún cuando es relativamente simple, el procedimiento arriba mencionado no hace fácilmente accesibles a los materiales e instrumentos quirúrgicos al cirujano en una manera ordenada. A menos que se empleen capas múltiples de envoltura, la contaminación por los microorganismos o partículas de envoltura es una ocurrencia frecuente. Además la vida en el anaquel del envase esterilizado es relativamente corta. Esto es, la contaminación por microorganismos puede ocurrir con el tiempo, aún sin que haya rasgado o un rompimiento en la envoltura. Consecuentemente, se requiere frecuentemente la resterilización antes de que los artículos sean usados. Finalmente, el procedimiento frecuentemente resulta en la perdida o en el daño a instrumentos costosos. La envoltura de el paquete abierto típicamente se extiende sobre una mesa en el cuarto de operaciones y los instrumentos se colocan sobre ésta después del uso. La envoltura subsecuentemente se recolecta para su desecho o volverse a usar. A menos que los instrumentos sean meticulosamente removidos de la envoltura, puede ocurrir una perdida frecuente o daño.

Algunos de los problemas asociados con el procedimiento anterior se han aliviado por el uso de una charola no profunda, en la cual se colocan el número apropiado y la selección de los instrumentos y materiales quirúrgicos. La charola típicamente se fabrica de aceró inoxidable como para soportar el ambiente áspero dentro del esterilizador. La charola con los instrumentos quirúrgicos y los materiales se envuelve en más de una capa del material de tela para formar un manojo teniendo una envoltura interna y una envoltura exterior la cual se asegura adecuadamente y se marca para una identificación subsecuente. El manojo es entonces esterilizado como se describió arriba, se remueve del esterilizador y se almacena para un uso futuro .

Una vez que el bulto se remueve del esterilizador, la superficie exterior o la envoltura exterior ya no es estéril, pero si se maneja adecuadamente, los contenidos internos del bulto generalmente permanecen estériles por una cantidad razonable de tiempo. Por tanto, la envoltura exterior se remueve y el bulto envuelto interno estéril se introduce dentro del ambiente estéril en el cuarto de operaciones. Esta técnica es muy conocida y se ha desarrollado y refinado con los años.

Se han encontrado varios problemas con el uso de las charolas poco profundas. Por ejemplo, los instrumentos y materiales quirúrgicos pueden resbalar fácilmente a través de la charola para hacer un contacto lesionante con la charola y también con el material de envoltura. El contacto injurioso no solamente puede dañar ciertos instrumentos sino que también puede cortar el material de envoltura lo cual destruye la integridad de la envoltura y también genera hilachos que tienden a colgarse de los instrumentos. Además, las charolas de acero inoxidable son pesadas y frecuentemente tienen esquinas o bordes filosos que aumentan significativamente la posibilidad de que el material de envoltura se rasgue o se roce de otra manera cuando la charola hace contacto con la superficie dura.

Las mejoras en el diseño de charola ayudan a aliviar algunos de los problemas encontrados durante el uso de las charolas poco profundas. Por ejemplo, algunas charolas mejoradas típicamente hechas de metal o de plástico, generalmente son más profundas y frecuentemente emplean tapas . Las charolas son envueltas y esterilizadas como ya se describió. Sin embargo, los instrumentos pueden organizarse para su presentación y la charola proporciona un receptáculo para la recolección de los instrumentos usados. Alternativamente, los recipientes más profundos se forman de un material no tejido el cual se a tratado con una resina, por lo que se al recipiente una rigidez suficiente para permitir su uso de la misma manera como un recipiente de metal o plástico. El material no tejido permanece poroso, facilitando por tanto la esterilización, pero sirve como una barrera a los microorganismos. Aún se han desarrollado otros recipientes los cuales no requieren una envoltura de esterilización.

El material de envoltura históricamente se ha obtenido de una tela tejida preparada de fibras naturales tal como de algodón o de lino. Los avances recientes han incorporado telas tejidas con fibras sintéticas así como papel y mezclas de fibras y papel. Las telas no tejidas también se han introducido, algunas de las cuales constituyen laminados de capas múltiples. Un ejemplo de un laminado es un tejido no tramado formado por soplado derretido de polipropileno colocado en forma de emparedado entre dos tejidos no tramados unidos por hilado de polipropileno. Cada material se intenta que sea suficientemente poroso para permitir el paso de un gas esterilizante mientras que se inhibe la emigración de los microorganismos.

Por tanto, los materiales de envoltura pueden ser considerados como un grupo especializado de las llamadas barreras respirables. Tales barreras frecuentemente son o incluyen películas las cuales se encuentran o usan tales artículos para el cuidado personal como los pañales desechables, los productos para el cuidado femenino, y similares. Algunos ejemplos, por vía de ilustración solamente son: (1) una película de un grosor uniforme se obtiene mediante el estirado sobre de una serie de rodillos de aplicación de tensión de superficie lisa de una película que tiene bordes redondeados; (2) una película porosa o respirable se preparo mediante el estirar una película altamente llena la cual se ha grabado para imponer un patrón de diferentes grosores de película y, una película altamente llenado la cual también contiene un líquido o un polímero de hidrocarburo ceroso, o una película obtenida mediante el extruído con soplado de una composición consistiendo de un polietileno lineal, un rellenador, y un agente de formación radical; (3) una película ya sea grabada en una manera definida y biaxialmente jalada en un rango de desde alrededor de 2.5 veces a alrededor de 5.0 veces o se roza mediante el pasar la película a través de por lo menos un juego de por lo menos dos rodillos de punto de sujeción cooperadores, cada rodillo de sujeción teniendo una superficie de arena abrasiva, con la película erosionada opcionalmente sometida a un tratamiento corona; (4) un material de tela compuesta de capa múltiple consiste de un soporte de tela tejido o no tejido de una capa de membrana microporosa, y de un recubrimiento de superficie permselectivo ultradelgado, y opcionalmente de una capa de sellamiento intermedia y una capa superior protectora. (5) una tela de barrera absorbente impermeable consiste de un tejido no tramado formado por soplado derretido unido a una película polímerica impermeable mediante unión de punto bajo la aplicación de calor y presión, en la cual el tejido no tramado formado por soplado derretido opcionalmente puede ser colocado sobre con un tejido no tramado unido por hilado; (6) una barrera respirable incluye una hoja porosa teniendo sobre un lado una película continua de un material polímerico soluble en agua tal como poli (alcohol vinilico) , cuya barrera opcionalmente puede estar unida ya sea a la película o al otro lado de la hoja porosa de un tejido no tramado poroso; (7) una estructura laminada permeable al vapor de agua a prueba de agua se obtiene mediante el laminado con extrusión de una capa de resina termoplástica sobre un material de base poroso; (8) una tela médica no tejida se obtiene mediante la unión de punto térmicamente de un tejido no tramado formado por soplado derretido; (9) un material de envoltura de esterilización consiste de un substrato de tipo textil, tal como un tejido no tramado unido por hilado recubierto con una red continua de una película microporosa de celda abierta que forma una red de celdas interconectadas distribuidas a lo largo de y cubriendo casi la superficie completa del substrato; y (10) una envoltura de esterilización o laminados de fibra microfina consiste de un tejido no tramado formado por soplado derretido medio colocado en forma de emparedado entre los dos tejidos no tramados unidos por hilado, un tejido no unido formado por soplado derretido unido a un tejido no tramado de fibras discontinuas, un tejido no tramado formado por soplado derretido unido a una capa de fibras conjugadas teniendo una vaina de derretido bajo y un núcleo de derretido alto o una estructura de fibra microfina hidrofobica de tres capas (por ejemplo tres capas formadas por soplado derretido) colocada en forma de emparedado entre y unida a dos capas de fibras conjugadas teniendo una vaina de derretido bajo y un núcleo de derretido alto.

A pesar de los esfuerzos para mejorar las barreras respirables todavía existen oportunidades de mejoras en la esterilización de los materiales de envoltura, particularmente con respecto a ambas propiedades de barrera y de resistencia, por ejemplo, la resistencia al rasgado y la abrasión.

Síntesis de la Invención La presente invención se dirige a algunas de estas dificultades y problemas discutidos arriba mediante el proporcionar una película de poliolefina para usarse como un material de envoltura y esterilización el cual incluye una película con un espesor de desde alrededor de 0.005 mm. a alrededor de 0.2 mm. y teniendo una pluralidad de regiones adelgazadas. Las regiones adelgazadas pueden ser continuas, por ejemplo estar conectadas o ser descontinuas. Cuando las regiones adelgazadas son descontinuas, la película puede estar descrita como consistiendo de una pluralidad de regiones adelgazadas las cuales están separadas por planicies o rebordes resaltados continuos o interconectados (en relación a las regiones adelgazadas) . Las regiones adelgazadas permiten el paso del vapor y del vapor de agua a través de la película, mientras que los bordes resaltados o las planicies proporcionan una integridad de película mediante el bloqueo de la propagación de rasgados en la película.

En general, el espesor y el área de las regiones adelgazadas (como un porcentaje del área de superficie total de la película) están adaptados para permitir el paso del vapor a través de la película durante un paso de exposición al vapor y el paso del vapor de agua a través de la película durante un paso de secado. Como una materia práctica, las regiones adelgazadas constituirán por lo menos alrededor 25 por ciento del área de superficie de la película. Por ejemplo, las regiones adelgazadas pueden constituir de desde alrededor de 25 a alrededor de 70 porciento del área de la película. Sin embargo, las regiones adelgazadas pueden constituir porcentajes inferiores o superiores del área de la película, dependiendo del espesor de la película. Como otro ejemplo, el espesor de las regiones adelgazadas puede estar en un rango de desde alrededor de 75 a alrededor de 15 porciento del espesor de la película. Como aún otro ejemplo, las regiones adelgazadas pueden constituir un patrón repetitivo teniendo no más de alrededor de 40 líneas por centímetro (líneas por centímetro) . Como aún otro ejemplo las regiones adelgazadas pueden constituir un patrón repetitivo teniendo de desde alrededor 40 líneas por centímetro a alrededor de 15 líneas por centímetro.

La película de poliolefina de la presente invención puede utilizarse por sí misma o como un componente, o capa, de una estructura de laminado de capas múltiples. Por ejemplo, la película puede estar unida a un tejido no tramado. Los ejemplos de los tejidos no tramados los cuales pueden emplearse incluyen, por vía de ilustración solamente, los tejidos no tramados preparados por tales procesos como soplado derretido, conformación, unión por hilado, cardado, colocación por aire y colocación en húmedo. Los tejidos no tramados formados por soplado derretido y unidos por hilado son particularmente deseables. Los tejidos no tramados unidos por hilado son especialmente útiles ya que estos imparten una resistencia mayor y una resistencia a la abrasión a el laminado.

Como otro ejemplo, el laminado puede incluir por lo menos tres capas, en cuyo caso la película deseablemente esta colocada entre las otras dos capas. De nuevo, las otras dos capas deseablemente son tejidos no tramados, especialmente tejidos no tramados unidos por hilado y formados por soplado derretido. Más deseablemente, ambos tejidos no tramados serán tejidos no tramados unidos por hilado.

La película se preparo por un método el cual involucra el extruir una película de poliolefina derretida a una primera temperatura y pasar la película a través de un punto de sujeción que comprende un rodillo de yunque y un rodillo de patrón, en donde el rodillo de yunque tiene una superficie lisa y la superficie del rodillo de patrón se mantiene a una segunda temperatura la cual es por lo menos de alrededor de 150°C más baja que la primera temperatura y se selecciona para evitar el pegado de la película a cualesquier rodillo. Por ejemplo, la segunda temperatura puede estar en un rango de desde alrededor de 10°C a alrededor 35°C. Como por ejemplo, la segunda temperatura puede estar en el rango de desde alrededor de 10 °C a alrededor de 35 °C. Como otro ejemplo, la segunda temperatura puede estar en un rango de desde alrededor de 10°C a alrededor de 25°C.

En general, la temperatura de la superficie del rodillo de patrón puede mantenerse a una temperatura deseada por cualesquier medios conocidos por aquellos con habilidad ordinaria en el arte. Como una materia práctica, tal temperatura es fácilmente mantenida mediante el circular un fluido enfriador, tal como agua, a través de un rodillo de patrón.

La distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón puede seleo ionarse para dar un espesor a la película emergiendo del punto de sujeción de desde alrededor de 0.005 mm. a alrededor de 0.2 líim. Otros factores que afectan el espesor de película incluyen la velocidad del punto de sujeción, el volumen del polímero derretido o del extruído que entra en el punto de sujeción el cual es una función de la presión de extrusión y de la grieta de extrusión o espesor de la película derretida al salir esta de la matriz, y la velocidad del rodillo de toma .

La superficie del rodillo de patrón puede tener una pluralidad de depresiones descontinuas o de protuberancias descontinuas. Cuando el rodillo de patrón tiene depresiones descontinuas, la película tendrá regiones adelgazadas continuas. Inversamente, cuando el rodillo de patrón tiene protuberancias descontinuadas, la película tendrá regiones descontinuadas adelgazadas. En cualesquier caso, el área de superficie de las depresiones o protuberancias constituirá por lo menos alrededor de 25 por ciento del área de superficie del rollo de patrón. Cuando están presentes, las protuberancias típicamente tendrán una distancia de protuberancia la cual es un rango de desde alrededor de 15 a alrededor de 75% de la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón.

Si se desea, un material de hoja tal como un tejido no tramado, puede unirse a cualesquier superficie de la película después de que ésta emerge del punto de sujeción. Alternativamente dos o más materiales de hoja pueden unirse a la película. La unión puede lograrse mediante cualesquier medios conocidos, tal como adhesivos, la unión ultrasónica, y similares. El material de hoja puede ser un tejido no tramado. Por ejemplo, el tejido no tramado puede ser un tejido no tramado unido por hilado o formado por soplado derretido.

Breve Descripción de los Dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de una parte de un primer rodillo de patrón usado en los ejemplos, ilustrando depresiones piramidales en la superficie del rodillo.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una parte de un segundo rodillo de patrón usado en los ejemplos, ilustrando protuberancias piramidales truncadas sobre la superficie del rodillo.

Descripción Detallada de la Invención El término "poliolefina" se uso aquí para significar cualesquier poliolefina termoplástica la cual puede ser usada para la preparación de las películas. Los ejemplos de las poliolefinas termoplásticas incluyen polietileno, polipropileno, poli (1-buteno) , poli (2-buteno) , poli (1-penteno) , poli (2-penteno) , poli (3-metilo-l-penteno) , poli (4-metilo-l-penteno) 1 , 2 -poli-1, 3 -butadieno, 1 , 4-poli-l , 3-butadieno, poliisopreno, policloropreno, poliacrilonitrilo, poli (vinil acetato) , poli (cluoruro de vinilideno) , poliestireno y similares.

Por vía de ejemplo, las poliolefinas pueden ser aquellas las cuales contienen solamente hidrógeno y átomos de carbono y las cuales se preparan mediante la adición de polimerización de uno o más monomeros insaturados. Los ejemplos de tales poliolefinas incluye, entre otros, polietileno, polipropileno, poli (1-buteno) , poli (2-buteno) , poli (1-penteno) , poli (2-penteno) , poli (3-tnetilo-l-penteno) , poli (4-metilo-l-penteno) , 1, 2-poli-l, 3-butadieno, 1, 4-poli-l, 3 -butadieno, poliisopreno, poliestireno, y similares. Además, el término "poliolefina" se quiere que incluya mezclas de dos o más poliolefinas y de copolimeros de bloque y al azar preparados de dos o más monomeros insaturados diferentes.

El término "Esterilización de vapor" se usa aquí para significar cualesquier proceso de esterilización de vapor el cual incluye un paso de exposición al vapor y un paso de secado. El paso de secado puede lograrse bajo presión reducida, por ejemplo bajo vacío. La esterilización más comúnmente se lleva a cabo mediante vapor supercalentado y presurizado en una autoclave esterilizante o esterilizador; los términos "autoclave esterilizante" y "esterilizador" se usan intercambiablemente a través de esta descripción. Como se noto anteriormente, el vapor supercalentado presurizado típicamente se admite a dentro del esterilizador a una presión de alrededor de 1 kg/cm2 y a una temperatura de por lo menos de alrededor de 121°C.

Como se uso aquí, el término "tejido no tramado significa un tejido preparado mediante un proceso de extrusión de derretido tradicional de un polímero termoplástico, cuyo proceso técnicamente involucra el derretir el polímero termoplástico, extruir el polímero derretido a través de una pluralidad de orificios para formar una pluralidad de líneas de hilos o filamentos, atenuando los filamentos mediante el llevarlos en una primera corriente de gas que se mueve rápidamente, enfriando los filamentos con una segunda corriente de gas, y depositando al azar los filamentos atenuados o las fibras, sobre una superficie foraminosa móvil . Los más comunes y conocidos de estos procesos son el soplado de derretido, la conformación y la unión por hilado. El término también incluye los tejidos cardados y unidos.

Las referencias del soplado con derretido incluyen, por vía de ejemplo, la patente de los Estados Unidos de Norteamérica No. 3,016,599 otorgada a Perry, Jr., la No. 3,704,198 otorgada a Prentice, la No. 3,755,527 otorgada a Keller y otros, la No. 3,849,241 otorgada a Butin y otros, la No. 3,978,185 otorgada a Butin y otros, y No. 4,663,220 otorgada a Wisneski y otros. Véase también la obra "Fibras Termoplásticas Superfinas" de V.A. Wente, Química Industrial e Ingeniería, volumen 48 No. 8, pp. 1342-1346 (1956) ; V.A. Wente y otros "Fabricación de Fibras Orgánicas Superfinas", Laboratorio de Investigación Naval de Washington, D.C., Reporte de Laboratorio de Investigación Naval 4364 (111437) , fechado el 25 de mayo de 1954, Departamento de Comercio de los Estados Unidos de Norteamérica, Oficina de Servicios Técnicos; y Robert R. Butin y Dwight . T. Longkamp, "Soplado de derretido - Un Proceso de Tejido de Un Paso para Productos No Tejidos Nuevos", Diario de la Asociación Técnica de la Pulpa v de la Industria del Papel, volumen 56 No. 4, pp . 74-77 (1973) .

Las referencias a la conformación (por ejemplo referencias describiendo un proceso de soplado derretido en la cual las fibras o particulados son combinados con las fibras formadas por soplado derretido al ser estas formadas) incluyen las patentes de los Estados Unidos de Norteamérica Nos. 4,100,324 otorgada a Anderson y otros y 4,118,531 otorgada a Hauser.

Finalmente, las referencias de unión por hilado incluyen, entre otras, las patentes de los Estados Unidos de Norteamérica No. 3,341,394 otorgada a Kinney, 3,655,862 otorgada a Dorschner y otros, 3,692,618 otorgada a Dorschner y otros, 3,705,068 otorgada a Dobo y otros, 3,802,817 otorgada a Matsuki y otros, 3,853,651 otorgada a Porte, 4,064,605 otorgada a Akiyama y otros, 4,091,140 otorgada a Harmon, 4,100,319 otorgada a Schwartz, 4,340,563 otorgada a Appel y Morman, 4,405,297 otorgada a Appel y Morman, 4,434,204 otorgada a Hartman y otros, 4,627,811 otorgada a Greiser y Wagner, y 4,644,045 otorgada a Fowells.

El término "lienzo" se usa aquí para significar un material teniendo un juego de hilos de urdimbre espaciados los cuales se extienden substancialmente en la dirección de la máquina o longitudinal y un juego de hilos de llenado espaciados los cuales se extienden a través de los hilos de urdimbre esencialmente en una dirección transversal o cruzada. El lienzo puede ser un material tejido o no tejido, tal como los materiales descritos en, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos de Norteamérica Nos. 3,041,915 otorgada a Ryffel y 3,035,475 otorgada a Rinke y Windemuth, y 2,841,202 otorgada a Hirschy y 3,817,807 otorgada a Braun y Schwoerer, respectivamente.

La película de la presente invención tiene un espesor de desde alrededor de 0.005 mm. a alrededor de 0.2 mm. y una pluralidad de regiones adelgazadas. El espesor y el área de las regiones adelgazadas están adaptadas para permitir el paso del vapor a través de la película durante el paso de exposición al vapor y el paso de vapor de agua a través de la película durante el paso de secado. Por vía de ejemplo, la película puede tener un espesor de desde alrededor de 0.01 mm a alrededor de 0.1 mm. Como otro ejemplo, la película puede tener un espesor de desde alrededor de 0.01 mm a alrededor de 0.05 mm. Cuando las regiones adelgazadas son descontinuas, la película posee la ventaja agregada de mantener la integridad de la película antes, durante y después de la esterilización con vapor. Los rebordes resaltados o las planicies las cuales separan las regiones adelgazadas descontinuas bloquean la propagación de los rasgados en la película.

A fin de facilitar el paso del vapor a través de la película durante el paso de exposición al vapor y el paso del vapor de agua a través de la película durante el paso de secado, las regiones adelgazadas típicamente comprenderán por lo menos alrededor de 25 porciento del área de superficie de la película, calculado como la diferencia entre el área de superficie total de la película y el área de superficie del área no adelgazada. Por ejemplo, el área de las regiones adelgazadas puede estar en el rango de desde alrededor de 25 a alrededor de 70 porciento del área de superficie de la película. Como ya se apunto, las regiones adelgazadas pueden consistir de porcentajes superiores o inferiores del área de la película, dependiendo del espesor de la película. Similarmente, el espesor de las regiones adelgazadas puede estar en un rango de desde alrededor de 75 a alrededor de 15 porciento del espesor de la película.

Deberá notarse que el cálculo del área de las regiones adelgazadas típicamente es una aproximación. Tal cálculo debe ser preciso sólo cuando los lados de las depresiones o protuberancias son normales a la superficie del rodillo de patrón y los extremos de las depresiones o protuberancias terminan en superficies las cuales son coplanares con la superficie del rodillo de patrón. Cuando las aberturas de las depresiones o las bases de las protuberancias están separadas, por ejemplo, no tocando las aberturas de las depresiones adyacentes o las bases de las protuberancias adyacentes, respectivamente, el área de las regiones adelgazadas convenientemente se toma como la suma de las áreas de las aberturas de las depresiones o las bases de las protuberancias. Si las aberturas de las depresiones o las bases de las protuberancias se tocan las aberturas de las depresiones adyacentes o las bases de las protuberancias adyacentes, respectivamente, y las depresiones o protuberancias, respectivamente, terminan en superficies coplanares, el área de las regiones adelgazadas se toma como la suma de las áreas de las superficies coplanares. Finalmente, si las aberturas de las depresiones o las bases de las protuberancias se tocan las aberturas de las depresiones adyacentes o de las bases de las protuberancias adyacentes, respectivamente, y las depresiones o protuberancias, respectivamente, no terminan en superficies coplanares el área de las regiones adelgazadas se toma como la suma de las áreas de sección transversal coplanares con la superficie del rodillo de patrón a medio camino entre la superficie del rodillo de patrón y los extremos de las depresiones o protuberancias, respectivamente.

Las regiones adelgazadas pueden estar al azar en su ocurrencia en la película o estas pueden ser ordenadas o regulares. Por ejemplo, las regiones adelgazadas pueden comprender un patrón repetitivo teniendo no más de alrededor de 40 líneas por centímetro. Como un ejemplo adicional, las regiones adelgazadas pueden comprender un patrón repetitivo teniendo de desde alrededor de 40 líneas por centímetro a alrededor de 15 líneas por centímetro.

La película de la presente invención puede usarse sola o esta puede ser un componente de un laminado de capas múltiples en el cual uno o más materiales de hoja se unen a la película. Por ejemplo, cuando un material de hoja único se une a la película, tal material de hoja puede ser otra película de la presente invención, una película, un papel, un lienzo, una tela tejida, un tejido no tramado o similares. Por ejemplo, el material de hoja puede ser un tejido no tramado. Como otro ejemplo, el material de hoja puede ser un tejido no tramado formado por soplado derretido unido por hilado. Como un ejemplo adicional, el material de hoja puede ser un tejido no tramado unido por hilado.

Cuando dos materiales de hoja se unen a la película de la presente invención, tales dos materiales de hoja pueden ser los mismos o diferentes. Como con el uso de un material de hoja único, cualesquiera de dos materiales de hoja pueden ser otra película de la presente invención, una película, un papel, un lienzo, una tela tejida, un tejido no tramado o similares. Como un ejemplo, ambos de los materiales de hoja pueden ser tejidos no tramados, tal como tejidos no tramados unidos por hilado formados por soplado derretido. Como otro ejemplo, ambos de los materiales de hoja pueden ser tejidos no tramados unidos por hilado.

Más de dos materiales de hoja pueden estar presentes en un laminado de capa múltiple, del cual la película de la presente invención es un componente. En tal caso, desde luego, sólo dos materiales de hoja pueden ser unidos a la película. Cuando más de dos materiales de hoja son empleados, un material de hoja es ventajosamente un lienzo.

En general, las varias capas del laminado de capas múltiples pueden unirse a las capas adyacentes mediante cualesquier medios conocidos por aquellos teniendo una habilidad ordinaria en el arte. Por ejemplo, las capas pueden unirse mediante adhesivos, tal como, adhesivos de contacto, adhesivos derretidos calientes, y similares. Como otro ejemplo, las capas pueden unirse ultrasónicamente. Como un ejemplo adicional, las capas pueden unirse mediante unión de punto térmico involucrando la aplicación de calor y presión. Además, las capas no requieren todas unirse por el mismo método.

Un método para preparar la película de la poliolefina arriba descrita involucra el extruir una película de poliolefina derretida a una primera temperatura y pasar la película derretida a través de un punto de sujeción que utiliza un rodillo de yunque y un rodillo de patrón. El rodillo de yunque tiene una superficie lisa. La superficie del rodillo de patrón se mantiene a una segunda temperatura la cual es por lo menos de alrededor 150°C más baja que la primera temperatura y se selecciona para evitar el pegado de la película a cualesquier rodillo. Por ejemplo, la superficie del rodillo de patrón puede mantenerse a una temperatura de desde alrededor de 10 °C a alrededor de 50°C. Como otro ejemplo, la superficie del rodillo de patrón puede mantenerse a una temperatura de desde alrededor de 10°C a alrededor de 35°C. Como un ejemplo adicional, la superficie del rodillo de patrón puede mantenerse a una temperatura de desde alrededor de 10°C a alrededor de 25°C.

La extrusión de la película de poliolefina derretida puede llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos muy conocidos por aquellos teniendo una habilidad ordinaria en el arte. En general, el espesor de la película primariamente se determino por la distancia del punto de sujeción, por ejemplo la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón. Esa distancia es seleccionada para dar un espesor a la película emergiendo del punto de sujeción de desde alrededor de 0.005 mm a alrededor de 0.2 mm. Otros factores que afectan el espesor de la película incluyen la velocidad del punto de sujeción, el volumen del polímero derretido o del extruído que entra en el punto de sujeción el cual es una función de la presión de extrusión y de la separación de extrusión o espesor de la película derretida al emerger esta de la matriz, y la velocidad del rodillo de toma.

La superficie del rodillo de patrón puede tener una pluralidad de depresiones discontinuas ahí, de manera que el área de la superficie del rodillo de patrón careciendo de tales depresiones comprende por lo menos alrededor de 25 porciento del área de superficie del rodillo de patrón. Alternativamente, la superficie del rodillo de patrón puede tener una pluralidad de protuberancias descontinuas extendiéndose desde el mismo, de manera que el área de superficie de las protuberancias comprende por lo menos alrededor de 25 porciento del área de superficie del rodillo de patrón. En cualquier caso, el área de superficie de las depresiones o protuberancias se calcula como ya se describió previamente. La superficie del rodillo de patrón, sin embargo, es la superficie cilindrica adentro de la cual se extienden las depresiones o desde la cual se extienden las protuberancias y tiene un valor el cual se determino solamente por el diámetro y la longitud del rodillo de patrón. Por tanto, el área de superficie del rodillo de patrón se cálculo como si el rodillo fuera liso. La distancia de depresión o protuberancia es simplemente la distancia a la que se extienden las depresiones o protuberancias hacia adentro o hacia afuera, respectivamente, desde la superficie del rodillo de patrón. En otras palabras, la distancia de depresión o protuberancia es la distancia vertical de las partes terminales de las depresiones o protuberancias, respectivamente, desde la superficie del rodillo de patrón.

En adición a el área de las regiones adelgazadas, el espesor de la película también se adapta para permitir el paso del vapor a través de la película durante el paso de exposición del vapor y el paso del vapor de agua a través de la película durante el paso de secado. Cuando están presentes las depresiones en la superficie del rodillo de patrón, el espesor de las regiones adelgazadas es una función de la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón. El espesor de la película es una función de ambas la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón y la distancia de depresión. Cuando están presentes las protuberancias sobre las superficie del rodillo de patrón, las protuberancias pueden tener una distancia de protuberancia la cual esta en un rango de desde alrededor de 15 a alrededor de 75 por ciento de la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón. Tal distancia de protuberancia generalmente resultará en una película en la cual el espesor de las regiones adelgazadas esta en un rango de desde alrededor de 15 a alrededor de 75 por ciento del espesor de la película.

Si se desea por lo menos un material de hoja (ya definido) puede unirse a la película después de que éste emerge del punto de sujeción. Alternativamente, dos tejidos no tramados pueden unirse a la película después de que ésta emerge del punto de sujeción.

La presente invención se describe además por los ejemplos que siguen. Tales ejemplos, sin embargo, no deben considerarse como limitantes en ninguna manera de ya sea del espíritu o el alcance de la presente invención.

Ej emplo 1 El polímero fue extruído como una película usando una línea de película de fraguado piloto disponible comercialmente. El polímero se alimento a un extrusor y se derritió a dentro del extrusor mediante la aplicación de calor, corte y presión. El polímero derretido fue conducido a un cuerpo de matriz y salió de la matriz a través de una ranura ajustable en el fondo de la matriz. Dependiendo del polímero, la temperatura de extrusión típicamente estuvo en un rango de desde alrededor de 230°C a alrededor de 260°C (la primera temperatura) . El ancho de la matriz fue de 36 pulgadas (alrededor de 91 cm) .

La película derretida fue entonces a través de un punto de sujeción localizado debajo del corte ajustable de la matriz. El punto de sujeción consistió de un rodillo de yunque y de un rodillo de patrón. La película se alimento al punto de sujeción por gravedad. Cada rodillo tuvo una longitud de alrededor de 91 cm y un diámetro de alrededor de 51 cm. El rodillo de yunque tuvo una superficie lisa, mientras que la superficie del rodillo de patrón consistió de un patrón repetitivo de depresiones piramidales y esencialmente idénticas como se ilustro en la figura 1.

La figura 1 muestra una parte de la superficie 102' del rodillo de patrón 100, desde la cual se extienden tres protuberancias piramidales esencialmente idénticas 104. La protuberancia piramidal 104 tiene una base 106 y un vértice 108. La base se definió por los bordes 110,112,114 y 116, con los bordes adyacentes estando a ángulos rectos uno respecto de otro. Cada protuberancia se extiende desde la superficie 102 del rodillo de patrón 100 a una distancia 118, referida aquí como la distancia de la protuberancia. Cada borde de la base 106 tiene una longitud 120, y cada protuberancia 104 esta localizada a una distancia 122 de cada protuberancia adyacente. Por tanto, cada base 106 forma un cuadrado. El área de las regiones adelgazadas esta considerada como siendo la suma de las áreas de las bases de las protuberancias. Las dimensiones actuales de las protuberancias se dan en la tabla 1, con referencia a la figura 1.

Tabla 1 Mediciones de Dimensión de Protuberancia Fig. 1 Medición Dimensión Referencia Pulgada (mm) Distancia de protuberancia 118 0.004 (0.102) Borde de la base de protuberancia 120 0.010 (0.254) Distancia entre protuberancias 122 0.002 (0.051) Las mediciones de la dimensión dadas arriba resultaron en 90 líneas por pulgada (alrededor de 35 líneas por cm) . El área de las regiones adelgazadas calculada como ya se describió previamente, fue de alrededor de 30 porciento del área total del rodillo de patrón.

Se emplearon tres materiales polimericos diferentes, identificados como los polímeros A, B y C.

Polímero A El polímero A fue KS030 o polipropileno Cattalloy, una mezcla de reactor de polipropileno de copolimeros de bloque y al azar y terpolimeros (de Himont Incorporated, de Wilmington, Delaware) . El polímero consistió de 85-92 porciento por peso de polipropileno. El resto es un copolímero de polietileno de bloque al azar y de un copolímero de polibutileno al azar.

Polímero B Este polímero fue Escorene 3445 polipropileno (de Exxon Chemical Americas, de Houston, Texas) . De acuerdo al fabricante, el polímero tuvo una densidad de 0.900 g/cc y una tasa de flujo de derretido de 35 g/10 minutos.

Polímero C El polímero C fue una mezcla consistiendo de 80 porciento por peso del polímero B y 20 porciento por peso de Rextac® 22280 cera (Rexene Corporation, Dallas, Texas) .

Cada polímero se empleo para fraguar películas teniendo espesores de 0.013, 0.019 y 0.025 mm respectivamente. Las condiciones de extrusión son resumadas en la Tabla 2. La temperatura del rodillo de patrón fue de alrededor de 16-18°C.

Tabla 2 Resumen de las condiciones de extrusión de película Extrusor Temperatura Espesor Velocidad de polímero Presión (psig) de Matriz (°C) Pulgadas (mm) punto de sujeción p (cps) 1690 220 0.0005 (0.013) 149 (76) 0.00075 (0.019; 138 (70) 0.001 (0.025) 104 (53) B 1550 238 0.0005 (0.013) 170 (86) 0.00075 (0.019) 113 (57) 0.001 (0.25) 85 (43) 1550 238 0.0005 (0.013) 163 (83) 0.00075 (0.019) 122 (62) 0.001 (0.025) 82 (42) Cada película se unió de punto ultrasónicamente entre dos tejidos no tramados de polipropileno unidos por hilado, cada uno de los cuales tuvo un peso base de 34 gramos por metro cuadrado (gsm) . El compuesto o laminado resultante se uso para envolver una charola quirúrgica la cual se sometió a la esterilización con vapor. Cada charola envuelta se sello con cinta y se coloco en un esterilizador. El vapor supercalentado presurizado fue admitido a dentro del esterilizador a una presión de alrededor de 1 kilogramo por centímetro cuadrado (kg/cm2) y a una temperatura de alrededor de 135°C. Después de esterilizar en autoclave, la charola esterilizadora se sometió a un ciclo de secado-vacío. El esterilizador fue un esterilizador para propósitos generales AMSCO (de AMSCO División de American Sterilizer Company, de Eire, Pennsylvania) .

Las envolturas de esterilización se prepararon de las películas hechas del polímero A y dieron generalmente resultados satisfactorios, aún cuando se observo algún derretido de la película. En cada caso, el interior del paquete envuelto estuvo seco. La humedad que se observo con las películas preparadas de películas hechas del polímero B, sin embargo, con la cantidad de humedad tendiendo a aumentar con el aumento del grosor de película. Los resultados intermedios de aquellos para los polímeros A y B se observaron con las envolturas preparadas de las películas hechas del polímero C.

Ejemplo 2 Se repitió el procedimiento del ejemplo 1, excepto porque la superficie del rodillo de patrón consistió de un patrón repetitivo de protuberancias piramidales truncadas esencialmente idénticas como se ilustro en la figura 2.

La figura 2 muestra una parte de la superficie 202 del rodillo de patrón 200, del cual se extienden tres protuberancias piramidales esencialmente idénticas 204. La protuberancia piramidal 204 tiene una base 206 y una superficie de protuberancia 208 la cual esta generalmente paralela, por ejemplo, coplanar, a la superficie 202. La base 206 se definió por los bordes 210, 212, 214, y 216, con los bordes de ajuste estando a ángulos rectos uno a otro. Cada protuberancia se extiende desde la superficie 202 del rodillo de patrón 200 a una distancia 218 mencionada aquí como la distancia de protuberancia. Cada borde de la base 206 tiene una longitud 220. Por tanto, cada base 206 forma un cuadrado. Cada borde de la superficie de protuberancia coplanar 208 tiene una longitud 222. Debido a que no hay una separación entre las protuberancias adyacentes, el área de las regiones adelgazadas se considera que es la suma de las áreas de las superficies de protuberancia coplanares. Las dimensiones actuales de las protuberancias se dan en la tabla 2, con referencia a la figura 2.

Tabla 2 Mediciones de Dimensión de Protuberancia Fig. 2 Medición Dimensión Referencia Pulgadas (mm) Distancia de protuberancia 218 0.008 (0.20) Borde de la base de protuberancia 220 0.0224 (0.57) Borde de la superficie coplanar 222 0.0118 (0.30) Las mediciones de dimensión mencionadas arriba resultaron en alrededor de 18 líneas por cm) . El área de las regiones adelgazadas, calculada como ya se describió, fue de alrededor de 28 porciento del área total del rodillo de patrón.

Se estudiaron dos polímeros, el Polímero A y el Polímero B, descritos arriba. Las condiciones de extrusión se describen en la tabla 3. De nuevo la temperatura del rodillo de patrón fue de alrededor de 16-18°C. Tabla 3 Resumen de las Condiciones de Extrusión de Película Ti02 Extrusor Temperatu Espesor Velocidad de Polímero %por Presión ra de ma pulgadas (mm) punto de peso (psig) triz (°C) sujeción fpm (cps) 670 216 0.001 (0.025) 104 (53) 0.00075 (0.019) 138 (70) 0.0005 (0.013) 208 (106) Tabla 3, continuación Ti02 Extrusor Temperatu Espesor Velocidad de Polímero %por Presión ra de ma pulgadas (mm) punto de peso (psig) triz (°C) sujeción fpm (cps) 670 216 0.001 (0.25) 104 (53) 0.00075 (0.019] 138 (70) 0.0005 (0.013) 208 (106) 10 660 214 0.001 (0.025) 104 (53) 138 (70) 0.0005 (0.013) 208 (106) B 0 580 218 0.001 (0.025) 106 (54) 0.00075 (0.019) 141 (72) 0.001 (0.025) 106 (54) 0.0075 (0.019) 141 (72) Las envolturas de esterilización se prepararon de las películas hechas de ambos polímeros A y B generalmente dando resultados satisfactorios. En cada caso, el interior del paquete envuelto estuvo seco.

Aún cuando la descripción se ha hecho en detalle con respecto a modalidades específicas de la misma, se apreciara por aquellos expertos en el arte al lograr un entendimiento de lo anterior, que pueden concebirse fácilmente alteraciones, variaciones y equivalentes de esas modalidades. Por tanto, el alcance de la presente invención debe establecerse como aquel de las cláusulas anexas y de cualesquiera equivalentes de las mismas .

Claims (35)

REIVINDICACIONES

1. Una película de poliolefina para uso como material de envoltura de esterilización que comprende: una película con un espesor de desde alrededor de 0.005 mm a alrededor de 0.2 mm y teniendo una pluralidad de regiones adelgazadas en donde el espesor y el área de las superficies adelgazadas están adaptados para permitir el paso de vapor y vapor de agua a través de la película durante la esterilización por vapor .

2. La película tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque las regiones adelgazadas son continuas.

3. La película tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque las regiones adelgazadas son descontinuas .

4. La película tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque las regiones adelgazadas comprenden por lo menos alrededor de 25 porciento del área de superficie de la película.

5. La película tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el espesor de las regiones adelgazadas esta en un rango de desde alrededor de 75 a alrededor de 15 porciento del espesor de la película.

6. La película tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque las regiones adelgazadas comprenden un patrón repetitivo teniendo a lo más de alrededor de 40 líneas por centímetro.

7. La película tal y como se reivindica en la cláusula caracterizada porque las regiones adelgazadas comprenden un patrón repetitivo teniendo de desde alrededor de 40 líneas por centímetro a alrededor de 15 líneas por centímetro.

8. Un laminado de capas múltiples, una capa de la cual es la película tal y como se reivindica en la cláusula 1.

9. El laminado tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque la película esta unida a un tejido no tramado .

10. El laminado tal y como se reivindica en la cláusula 9 caracterizado porque el tejido no tramado es un tejido no tramado unido por hilado.

11. El laminado tal y como se reivindica en la cláusula 8, en la cual la película esta unida y localizada entre dos tejidos no tramados.

12. El laminado tal y como se reivindica en la cláusula 11 caracterizado porque los tejidos no tramados son seleccionados independientemente de los tejidos no tramados formados por soplado derretido y de los tejidos no tramados unidos por hilado.

13. El laminado tal y como se reivindica en la cláusula 12 caracterizado porque los tejidos no tramados son tejidos no tramados unidos por hilado.

14. Un método para preparar una película de poliolefina adaptado para usarse como un material de envoltura de esterilización, el método comprende los pasos de: extruir una película de poliolefina derretida a una primera temperatura; y pasar la película derretida a través de un punto de sujeción que comprende un rodillo de yunque y un rodillo de patrón, en donde el rodillo de yunque tiene una superficie lisa y la superficie del rodillo de patrón se mantiene a una segunda temperatura la cual es por lo menos de alrededor de 150°C más baja que la primera temperatura y se selecciona para evitar el pegado de la película a cualesquier rodillo.

15. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque la superficie del rodillo de patrón se mantuvo a una temperatura de desde alrededor de 10 °C a alrededor de 50°C.

16. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque la superficie del rodillo de patrón se mantiene a una temperatura de desde alrededor de 10 °C alrededor de 35 °C.

17. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque la superficie del rodillo de patrón se mantiene a una temperatura de desde alrededor de 10 °C a alrededor de 25°C.

18. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón se selecciono para dar un espesor a la película saliendo del punto de sujeción de desde alrededor de 0.005 mm a alrededor de 0.2 mm.

19. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14 caracterizado porque la superficie del rodillo de patrón tiene una pluralidad de protuberancias descontinuas extendiéndose desde el mismo de manera que el área de superficie de las protuberancias comprende por lo menos alrededor de 25 por ciento del área de superficie del rodillo de patrón.

20. El método tal y como se reivindica en la cláusula 18, caracterizado porque las protuberancias tienen una distancia de protuberancia la cual esta en el rango de desde alrededor de 15 a alrededor de 75 por ciento de la distancia entre el rodillo de yunque y el rodillo de patrón.

21. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque el tejido no tramado es unido a la película después de que esta emerge del punto de sujeción.

22. El método tal y como se reivindica en la cláusula 21, caracterizado porque el tejido no tramado es un tejido no tramado unido por hilado.

23. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14, caracterizado porque los dos tejidos no tramados son unidos a la película después de que ésta emerge del punto de sujeción.

24. El método tal y como se reivindica en la cláusula 23, caracterizado porque los tejidos no tramados son seleccionados independientemente de los tejidos no tramados formados por soplado derretido y de los tejidos no tramados unidos por hilado.

25. El método tal y como se reivindica en la cláusula 24, caracterizado porque ambos tejidos no tramados son tejidos no tramados unidos por hilado.

26. El método tal y como se reivindica en la cláusula 14 caracterizado porque la superficie del rodillo de patrón tiene una pluralidad de depresiones descontinuas de manera que el área de superficie del rodillo de patrón excluyendo las depresiones comprende por lo menos alrededor del 25 porciento del área de superficie del rodillo de patrón.

27. Una envoltura de esterilización que comprende la película de la cláusula 1.

28. Una envoltura de esterilización que comprende el laminado de la cláusula 8.

29. Una envoltura de esterilización que comprende el laminado de la cláusula 9.

30. Una envoltura de esterilización que comprende el laminado de la cláusula 11.

31. Una envoltura de esterilización que comprende el laminado de la cláusula 13.

32. Una prenda médica que comprende la película de la cláusula 1.

33. Una prenda médica que comprende el laminado de la cláusula 8.

34. Una prenda médica que comprende el laminado de la cláusula 9.

35. Una prenda médica que comprende el laminado de la cláusula 11.