MXPA97001959A

MXPA97001959A - Dispositivo para analisis de fluidos corporales,de uso unico

Info

Publication number: MXPA97001959A
Application number: MXPA/A/1997/001959A
Authority: MX
Inventors: Chaffringeon Bernard
Original assignee: Chaffringeon Bernard
Priority date: 1994-09-19
Filing date: 1997-03-14
Publication date: 1997-06-01

Abstract

Un dispositivo (1) de usoúnico para analizar un fluido corporal en una cavidad del cuerpo alargada, que incluye un elemento (2) de tubo, con un cuello (2a) o estrechamiento y una pared (2b) inferior, y un montaje (3) de transferencia de líquidos localizado parcialmente dentro de elemento (2) y que se extiende a través de una región (3a) de muestreo fuera del cuello (2a) hasta un punto (3b) de recolección axial, localizado dentro del elemento (2) en la región de la pared (2b) inferior del mismo. La región (3a) de muestreo del montaje (3) de transferencia consiste de un anillo periférico mantenido en la abertura (2) del cuello y que se proyecta radialmente hacia afuera desde el mismo para definir un conducto de comunicación entre la cavidad y el interior del elemento, y una porción (9, 19) de reacción, visible para el usuario, ajustada sobre el elemento (2) y unidad al punto (3b) de recolección axial para recibir el fluido corporal recolectado que incluye por lo menos un reactivo capaz de reaccionar con un componente del fluido para proporcionar un producto de reacción teñido, identificable directamente por el usuario que indique la presencia del componente.

Description

DISPOSITIVO PARA ANÁLISIS DE FLUIDOS CORPORALES, DE USO ÚNICO DESCRIPCIÓN DE LA HWENCIÓN La presente invención se relaciona con el análisis de un fluido corporal tomado directamente de una cavidad intracorpórea alargada. A manera de un ejemplo no limitante, la presente invención se introducirá, como se define y explica con referencia a la recuperación de moco cervical en la cavidad vaginal de mujeres para la detección del período de fertilidad. Con el fin de determinar los períodos de fertilidad en las mujeres, se sabe, y se ha propuesto detectar y verificar la presencia y/o concentración de ciertos constituyentes bioquímicos o biológicos del moco, tal como peroxidasa o un compuesto que tenga actividad de peroxidasa, o tales como un mucopolisacárido o una glicoproteína, mediante la utilización de reactivos o de sistemas de reactivos de color, por ejemplo, en el primer caso, un compuesto de oxidación-reducción, del cual por lo menos se produzca color de la forma oxidada, por ejemplo guayacol, y en un último caso safranina. Las soluciones las cuales se han propuesto para uso en tales reactivos de sistemas reactivos generalmente REF: 24215 han sido rudimentarios y han sido difíciles de llevar a la práctica por mujeres que los utilizan, específicamente: tomar una muestra del moco cervical in situ, con un elemento capaz de recuperar el moco tal como un hisopo, y después colocar el elemento en contacto, fuera de la cavidad vaginal, con el reactivo en forma líquida; introducir en la cavidad vaginal un tampón absorbente impregnado o revestido con una capa de reactivo, y extraer el tampón después de cierto tiempo, y tratar la capa de reactivo con un agente para desarrollar color. Estos métodos son conocidos, por ejemplo, a partir de los documentos FR-A-2, 216 , 975, EP-A-0 , 363 , 196 y EP-A-0,555,109. Las desventajas de estos métodos resultan en la necesidad de tratar el extracto de moco cervical recuperado de manera extemporánea, con el fin de revelar la posible presencia o concentración de algunos de sus constituyentes bioquímicos. Además, con el fin de cultivar microorganismos directamente, en particular patógenos, los cuales pueden estar presentes en una cavidad intracorpórea alargada, se ha propuesto un dispositivo desechable de conformidad con una modalidad en la figura 3 del documento US-C-4 , 257, 427, y el dispositivo comprende: un elemento de conducto, constituido de un plástico transparente, rodeado por un revestimiento de espuma flexible; este elemento tiene, en sus dos extremos, un cuello relativamente estrecho y una base; de manera inherente es lo suficientemente resistente o rígido a lo largo de su longitud para ser colocado por medio de su base e introducido en la cavidad intracorpórea; un medio para transferir el fluido corporal que se supone contiene los microorganismos, el medio se monta por lo menos en parte en el interior del elemento de conducto, que se extiende desde una zona para muestreo del fluido corporal, fuera del cuello, hasta un punto de recolección axial para el fluido, colocado dentro del elemento de conducto, hacia su base; este medio consiste de una mecha de filamentos trenzados, el extremo exterior no deshilachado del cual sirve para tomar las muestras y el extremo interior del cual concentra el fluido corporal, el cual se ha recolectado; un tubo intermedio asegura el sellado entre la mecha y el cuello del elemento de conducto de manera que el interior del último está sustancialmente aislado de la cavidad intracorpórea en la cual se ha introducido el elemento; - un medio de cultivo colocado dentro del elemento de conducto, contra su base. Este dispositivo se introduce por el usuario en la cavidad intracorpórea, en la cual permanece durante un período de tiempo suficiente para permitir la recuperación del fluido corporal y el cultivo de los microorganismos buscados. El usuario después retira el dispositivo de la cavidad intracorpórea y observa el desarrollo, o la falta de desarrollo del cultivo de microorganismos buscados, a través de la pared del elemento de conducto. El objeto de la presente invención es un dispositivo desechable que permite el análisis extemporáneo de un fluido corporal, lo cual resulta en que puede ser identificado directamente por el usuario, y sin ninguna intervención del último, además de la introducción y retiro del dispositivo dentro y desde la cavidad intracorpórea. De acuerdo con la presente invención, el punto inicial es un dispositivo desechable tal como el descrito en el documento US-C-4 , 257 , 427, dispositivo el cual después se modifica de manera específica de la siguiente manera: por una parte, la zona de muestreo del medio de transferencia consiste de un anillo periférico, sostenido en la abertura del cuello del elemento de conducto, que sobresale radialmente hacia el exterior del cuello, y que forma un conducto para comunicación entre la cavidad intracorpórea y el interior del elemento de conducto; y, por otra parte, se monta un medio de reacción o se coloca sobre el elemento de conducto, de una manera visible para el usuario, y en relación con un punto de recolección axial, con el fin de recibir por lo menos parte del fluido corporal el cual se ha recolectado, y que comprende por lo menos un reactivo capaz de reaccionar con por lo menos un componente del fluido corporal, o en presencia de un estado biológico o bioquímico del fluido, con el fin de proporcionar un producto de reacción, de manera preferible con color, que revele la presencia del estado biológico o bioquímico, o del componente del fluido corporal, y que pueda ser identificable de manera directa por el usuario. En virtud de la presente invención, la recuperación en particular del fluido corporal permanece independiente de las condiciones de presión diferencial entre la cavidad intracorpórea y el interior del elemento de conducto, este hecho facilita la transferencia del fluido corporal a través del medio de reacción. Esta ventaja es decisiva cuando el fluido corporal, por ejemplo el moco cervical, es más o menos líquida y/o más o menos abundante. De manera preferible, el elemento 2 de conducto está adaptado en forma y dimensiones para ajustarse y manejarse directamente, por construcción simple en la cavidad intracorpórea, y su superficie exterior se elige para ser biocompatible con la pared interior de la cavidad intracorpórea . El término "biocompatible" se refiere al hecho de que el contacto entre la superficie exterior del elemento de conducto y la pared de la cavidad intracorpórea no genera ninguna reacción biológica adversa, por ejemplo de tipo tóxico o alérgico. Los elementos para transferir el fluido corporal de manera ventajosa comprenden un conjunto de elementos filiformes los cuales se mantienen juntos en un extremo del punto de recolección axial y se dispersan fuera del otro extremo alrededor del anillo de muestreo periférico, cada elemento filiforme es capaz de transportar el fluido corporal desde el extremo exterior hasta el extremo interior, por ejemplo por absorción o capilaridad.

De manera preferible, los elementos filiformes son filamentos huecos, o además comprenden fibras de por lo menos un polímero biocompatible, en particular un polímero que se elige entre los polímeros naturales o sintéticos, hidrofílicos, tales como poliésteres, poliacrilonitrilos, policarbonatos, polietilenos y polipropilenos, siliconas, alginatos, espumas de poliuretano o además celulosa y sus esteres, opcionalmente impregnados con un agente licuante del fluido corporal. De manera preferible, el medio de reacción se coloca dentro del elemento de conducto, en su base cerrada, orientado hacia el punto de recolección axial del medio de transferencia . En este caso, la base del elemento del conducto es transparente y el reactivo se coloca contra esta base, y de hecho está enfrentado hacia el punto de recolección axial del medio de transferencia, de una manera tal que cuando el producto de reacción cambia de color, este color o ausencia de color puede ser visto o visualizado por el usuario. En una variante de acuerdo con la invención, la base está abierta por lo menos parcialmente, y un vastago para la transferencia del fluido corporal, desde el punto de recolección axial hacia un elemento distal para recuperación del fluido pasa a través de la base por medio de la abertura y surge del elemento de conducto. En este caso, el vastago de transferencia de manera preferible consiste de los mismos elementos filiformes que el medio de transferencia, los cuales de manera opcional pueden continuar a través de la base del elemento de conducto, y el medio de reacción puede ser igual o diferente, en base al objetivo que se desee demostrar respecto a un componente biológico o un estado biológico, o dos componentes o estados biológicos diferentes. Esta variante presenta la ventaja de indicar la presencia o ausencia de un estado biológico del componente del fluido corporal sin que el usuario este obligado a extraer el dispositivo de la cavidad intracorporal . El dispositivo de análisis de acuerdo con la invención, como se ha descrito, por lo tanto puede ser utilizado directamente, en particular sin adición subsecuente de reactivos de color o reveladores por el usuario, y en este último caso se observa una reacción colorida inmediatamente después de la extracción del dispositivo. La presente invención ahora se describe con referencia a los dibujos anexos, en los cuales: La figura 1 representa una sección transversal de un dispositivo de análisis desechable de acuerdo con la invención; la figura 2 representa un montaje listo para su utilización que comprende un dispositivo de acuerdo con la figura 1 junto con un sistema aplicador; la figura 3 representa una sección transversal de un dispositivo desechable de acuerdo con otra variante de la invención. De una manera general, y como se ilustra en la figura 1, un dispositivo 1 para análisis desechable, para recuperación de fluido corporal, por ejemplo moco cervical, directamente de una cavidad intracorpórea alargada, por ejemplo la cavidad vaginal comprende: - un elemento 2 de conducto adaptado en forma y dimensiones para ajustarse directamente en, y para mantenerse por constricción simple en l a cavidad intracorpórea; este elemento tiene en sus dos extremos, respec ivamente, un cuello 2a relativamente amplio y una base 2b que tiene la misma sección transversal; este elemento tiene la resistencia o rigidez suficientes inherentes a lu largo de su longitud para ser empujados por medio de su base 2b e introducidos por medio de su cuello 2a en la cavidad intracorpórea; y s'. superficie exterior se elige para ser biocompatible con la pared interior de la cavidad intracorpórea ; un medio 3 para transferir el fluido corporal, el medio se monta por lo menos en parte en el interior del elemento 2 de conducto, y se extiende desde un anillo periférico o zona 3a para muestreo del fluido corporal, que sobresale radialmente y hacia el exterior del cuello 2a del elemento 2 de conducto, hacia un punto 3b de recolección axial para el fluido, colocado dentro del elemento 2 de conducto, hacia la base 2b del mismo. El anillo 3a es sostenido en la abertura del cuello 2a del elemento 2 de conducto y forma un conducto por ejemplo axial, para comunicación entre la cavidad intracorpórea y el interior del elemento de conducto. El elemento 2 de conducto puede tener una estructura compuesta y puede estar constituido de un tubo 5 relativamente rígido, por ejemplo fabricado de un material plástico transparente, con un cuello 5a y una base 5b sobre la cual se ajusta, si es apropiado, un manguito 6 biocompatible que rodea por lo menos la pared lateral del tubo, que consiste, por ejemplo, de un tubo 6a exterior fabricado de compuestos de origen natural, tales como celulosa o algodón, y una matriz 6b interior rígida fabricada de polímero como un soporte para el segundo tubo, cuyo borde anterior (en la dirección de la introducción del dispositivo) está redondeado, y cuyo borde posterior es recto. El medio 3 de transferencia se monta por lo menos en parte en el elemento 2 de conducto; sin embargo, de manera preferible y como se ilustra en la figura 1, el medio 3 de transferencia se monta sobre un medio 4 de soporte el cual se puede retirar o se fija en relación al elemento 2 de conducto. De manera más específica, el medio 4 de soporte tiene forma de embudo y se monta sobre el tubo 5 rígido por medio de un paso 5e roscado y un reborde 5d los cuales se proporcionan en el tubo 5 a nivel de su cuello 5a. El medio 3 de transferencia comprende un haz de elemento 3c filiformes, de manera preferible filamentos huecos e hidrofílicos, los cuales se mantienen juntos en un extremo en el punto 3b de recolección axial, y se dispersan en el otro extremo alrededor del anillo 3a de muestreo periférico, cada elemento 3c filiforme asegura la transferencia de fluido corporal, el cual se va a recuperar, desde el exterior del dispositivo hacia un medio de reacción, el cual se describirá posteriormente por ejemplo por absorción o por capilaridad.

Estos elementos 3c filiformes pueden ser sustituidos por otros elementos que aseguren migración por capilaridad o una migración por tensión superficial, del fluido recolectado. Sin embargo, la ventaja particular de utilizar los filamentos o fibras es que se pueden doblar y frotar contra la pared intracorpórea de la cavidad por medio del anillo 3a periférico del medio 3 de transferencia ante la inserción del dispositivo en la cavidad, por lo que se recupera más fluido del que sería posible por simple flujo gravitacional . De manera preferible, las fibras hidrofílicas se eligen de manera que estas transporten el moco cervical, el cual consiste en su mayor parte de agua, de manera más rápida hacia el medio de reacción y en particular fibras fabricadas de polímeros biocompatibles naturales o sintéticos hidrofílicos tales como poliésteres, poliacrilonitrilos, policarbonatos, polietilenos y polipropilenos, siliconas, alginatos, espumas de poliuretano o alguna otra celulosa o sus esteres. Estas fibras se pueden impregnar con un fluido licuante, o pueden ayudar en el transporte del fluido corporal . Una línea 15 de remoción en forma de una tira o cordón se fija al elemento 2 de conducto, en el lado de su base 2b, por medio de una ranura 5c proporcionada en el tubo 5.

Se coloca un medio de reacción o sistema 9 dentro del elemento 2 de conducto, en su base 2b, enfrentado o en relación con el punto 3b de recolección axial del medio 3 de transferencia, con el fin de recibir parte del fluido corporal el cual se ha recolectado. Este medio de reacción incorpora por lo menos un reactivo, y si es apropiado, un agente licuante para el moco cervical. Este medio de reacción o sistema se coloca por ejemplo, ya sea directamente o sobre una capa 12 absorbente. Es capaz de reaccionar con por lo menos un componente del fluido corporal el cual se ha recolectado, con el fin de proporcionar por lo menos un producto de reacción colorida, el cual puede ser identificado directamente por el usuario, revelando la presencia del componente en el fluido corporal. Como ya se ha mencionado, el reactivo de color en su capa absorbente 12 se coloca contra la base 2b, enfrentado al punto 3b de recolección axial del medio 3 de transferencia, y de manera más precisa contra la pared 10 de base transparente del tubo 5. La capa 12 impregnada con el reactivo 9 se recubre por una red 11 la cual es semipermeable en el sentido en que es permeable con respecto al fluido corporal en la dirección de transferencia, mientras que mantiene hacia atrás este mismo fluido en la otra dirección. Esta red también puede ser impregnada con un agente licuante para el moco cervical, lo que acelera el paso de los compuestos los cuales van a ser detectados y es, por ejemplo, un agente tensoactivo. De una manera general, aunque no se presenta en la figura 1, la forma y las dimensiones del elemento 2 de conducto se adaptan a las de la cavidad vaginal . De acuerdo con la figura 2, el dispositivo descrito en lo anterior puede formar parte de un conjunto o montaje listo para su uso que constituye este mismo dispositivo 1 y un sistema 16 aplicador. Este último está constituido de un tubo 13 de guía, dentro del cual se inserta el dispositivo 1 de recuperación. Un impulsor 14 se aloja dentro del tubo de guía, el cual topa contra el dispositivo de análisis. Tal montaje puede ser introducido directamente en la cavidad intracorpórea, por ejemplo la cavidad vaginal, o por medio de impulsión del impulsor 14, el dispositivo 1 de análisis es liberado del sistema aplicador con el fin de colocar el dispositivo en esta misma cavidad. La figura 3 muestra una variante de la invención, de acuerdo con la cual el dispositivo es esencialmente el mismo como se describe en lo anterior, pero con la diferencia de que la base 2b esta equipada con una abertura y el vastago 17 para transferencia del fluido corporal pasa a través de la abertura y surge del elemento 2 de conducto hacia el elemento 20 distal para recuperación de fluido, este elemento 20 está equipado con un medio 19 de reacción. Este medio de reacción puede ser el mismo que, o diferente de aquel el cual ya ha sido descrito en base a si se desea mostrar la presencia de uno o más componentes biológicos o estados biológicos. El vastago 17 puede ser un revestimiento de polietileno rígido o flexible o de un material similar, y también comprende elementos 18 filiformes en el interior, estos son iguales a los del dispositivo ilustrado en la figura 1, o pueden ser diferentes, con las condiciones que garanticen la transferencia de fluido corporal desde el punto 3b de recolección axial hacia el medio 19 de reacción del elemento 20 distal. Por lo tanto, los dispositivos de análisis descritos antes pueden ser utilizados no solo para la detección de un componente en un fluido corporal, sino también para la detección de cualquier estado químico, bioquímico o biológico de este mismo fluido corporal, para propósitos de diagnóstico, profilácticos o terapéuticos. Esto significa que este dispositivo de análisis puede incorporar reactivos o sistemas de reacción muy diferentes de un tipo puramente químico, por ejemplo, enzimático o biológico, por ejemplo un antígeno o un anticuerpo, o además inmunoenzimáticos . "% En consecuencia, un dispositivo de análisis de acuerdo con la invención puede tener una gran variedad de aplicaciones, entre las cuales se pueden mencionar: la detección de una hormona y en particular de un máximo hormonal ; el muestreo y el análisis histológico y/o citoquímico de un fluido corporal, en particular para detectar condiciones patológicas o para demostrar ciertas fases fisiológicas de un ciclo natural, por ejemplo de un ciclo hormonal. Los siguientes reactivos se mencionaran en particular, a modo de ejemplo, para la detección de una glicoproteína o de un mucopolisacárido y en consecuencia del período fértil en la mujer: safranina, azul de toluidina 0, azul Alcian, azul de tripan, sal de tolonio, PAS (ácido peryódico-Schiff ) , fosfatasa alcalina o una mezcla de estas, si es apropiado combinadas con un agente que promueve la reacción de color, por ejemplo polivinilpirrolidona. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el convencional para la manufactura de los objetos a que la misma se refiere. Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes:

Claims

REIVINDICACiaNES

1. Un dispositivo desechable para análisis de un fluido corporal presente en una cavidad intracorpórea alargada, caracterizado porque comprende: un elemento de conducto que tiene respectivamente en sus dos extremos un cuello y una base, con una resistencia o rigidez suficiente inherente a lo largo de su longitud para ser empujado vía su base e introducido en la cavidad intracorpórea; un medio para transferir el fluido corporal, el medio está montado por lo menos en parte en el interior del elemento de conducto, que se extiende en una zona para muestreo del fluido corporal fuera del cuello, a un punto de recolección axial para el fluido, situado dentro del elemento de conducto, hacia su base; en el que, por otra parte la zona de muestreo del medio de transferencia consiste de un anillo periférico soportado en la abertura del cuello del elemento de conducto, que sobresale radialmente y al exterior del cuello, y que forma un conducto para comunicación entre la cavidad intracorpórea y el interior del elemento de conducto y, por otra parte, un medio de reacción se monta sobre el elemento de conducto de una manera visible al usuario y en relación con el punto de recolección axial, con el fin de recibir por lo menos parte del fluido corporal el cual ha sido recolectado y que comprende por lo menos un reactivo capaz de reaccionar con por lo menos un componente del fluido corporal, o en presencia de un estado biológico o bioquímico del fluido con el fin de proporcionar por lo menos un producto de reacción, de manera preferible con color, quien muestra la presencia del estado biológico o bioquímico, o el componente en el fluido corporal y sea identificable de manera directa por el usuario.

2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de conducto está adaptado en forma y dimensiones para ser ajustado y sostenido directamente, por construcción sencilla, en la cavidad intracorpórea, y su superficie exterior se elige para ser biocompatible con la pared interior de la cavidad in racorpórea.

3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de transferencia comprende un haz de elementos filiformes los cuales se mantienen juntos en un extremo en el punto de recolección axial y se dispersan fuera en el otro extremo alrededor del anillo de muestreo periférico, cada elemento filiforme es capaz de transportar el fluido corporal desde un extremo exterior a un extremo inferior, por ejemplo por absorción o capilaridad.

4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque los elementos filiformes son filamentos huecos.

5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque los elementos filiformes comprenden fibras de por lo menos un polímero biocompatible, en particular un polímero que se elige entre los polímeros naturales o sintéticos hidrofílicos, en particular poliésteres, poliacrilonitrilos , alginatos, policarbonatos, polietilenos y polipropilenos, siliconas, espumas de poliuretano o además celulosa y sus esteres, opcionalmente impregnados con un agente licuante del fluido corporal .

6. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de reacción se coloca dentro del elemento de conducto en su bas^ cerrada, orientado hacia el punto de recolección axial del medio de transferencia.

7. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el producto de reacción tiene color, la base es transparente y el reactivo se coloca en una capa relativamente delgada contra la base, orientado hacia el punto de recolección axial del medio de transferencia .

8. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la capa de reactivo se recubre por una red o malla, la cual es semipermeable, en el sentido en que es permeable con respecto al fluido corporal en la dirección de transferencia, mientras que mantiene retenido el fluido en la otra dirección, y en el que la red o la capa, o ambas, están impregnadas opcionalmente con un agente licuante que promueve el paso de los componentes los cuales se van a detectar.

9. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la base está por lo menos parcialmente abierta y en la que el vastago para transferencia del fluido corporal, desde el punto de recolección axial hacia el elemento distal para recuperación del fluido, pasa a través de la base por medio de una abertura y surge del elemento de conducto.

10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el medio de reacción está asociado con el elemento distal para recuperación del fluido corporal.

11. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de conducto comprende un tubo relativamente rígido con un cuello y una base y, si es apropiado, un manguito biocompatible que rodea por lo menos la pared lateral del tubo.

12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de transferencia se monta sobre un medio de soporte el cual se puede desprender o está fijo en relación al elemento de conducto.

13. Un montaje listo para su uso, caracterizado porque está constituido de un dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 y un sistema aplicador.