MXPA06002733A

MXPA06002733A - Aparato para evaluar caracteristicas de sangre y sonda para utilizar con el mismo.

Info

Publication number: MXPA06002733A
Application number: MXPA06002733A
Authority: MX
Inventors: Paul Douglas Corl; James C Mikkelsen; Harry D Nguyen; Amos Gottlieb; Margaret R Webber
Original assignee: Keimar Inc
Priority date: 2003-09-09
Filing date: 2004-09-08
Publication date: 2007-04-09
Also published as: CA2538122A1; US20080125635A1; EP1662977A2; WO2005023097A3; CN101052343B; WO2005023097A2; US20080125633A1; US7630747B2; US20080125632A1; US20050054905A1; EP1662977A4; CN101052343A; US20080146903A1; HK1113735A1; US20080139909A1; JP2007516005A

Abstract

Un aparato (10), para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar caracteristicas de la sangre. El aparato incluye un modulo de exhibicion (12) y una sonda (18), que tiene una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente y que tiene una extremidad proxima acoplada al modulo de exhibicion. La sonda incluye un sensor (24) en la extremidad distante, para proporcionar una senal electrica al modulo de exhibicion, cuando la sonda se coloca en la sangre. La sonda puede tener un tratamiento superficial antitrombogenico (38) para inhibir la adhesion de componentes de sangre a la sonda, cuando esta se coloca en la sangre.

Description

APARATO PARA EVALUAR CARACTERÍSTICAS DE SANGRE Y SONDA PARA UTILIZAR CON EL MISMO Esta invención se refiere a un aparato para medir parámetros fisiológicos en un individuo y, en particular a un aparato y método para medir parámetros de gases en la sangre de un paciente . La determinación del gasto cardíaco, gases en sangre arterial y otros parámetros hemodinámicos o cardiovasculares es críticamente importante en el tratamiento y cuidado de pacientes, particularmente aquéllos que se someten a cirugía u otros procedimientos médicos complicados y para aquéllos en cuidado intensivo. Típicamente, se han realizado las mediciones del gasto cardíaco utilizando catéteres de termodilución de arterias pulmonares, que tienen imprecisiones de 20% o mayores . Se ha encontrado que el uso de estos catéteres de hermoso ilusión aumentan los costos de hospital cientas que exponen al paciente a potenciales desgracias infecciosa, arritmogénica, mecánica, y terapéutica. Las mediciones de gases en sangre no se han realizado hasta la fecha. Técnicas para medición de gases en sangre comúnmente empleadas requieren que una muestra de sangre sea tomada del paciente y transportada a un analizador de laboratorio para análisis. El encargado del cuidado debe entonces esperar que se reporten los resultados del laboratorio, un retardo de 20 minutos es típico y no son inusuales más largas esperas. Más recientes avances en la técnica han proporcionado sistemas de prueba de sangre en el "punto-de-atención" en donde se realizará la prueba de las muestras de sangre al lado de la cama del paciente o en el área donde está ubicado el paciente. Estos sistemas incluyen unidades portátiles y unidades manuales y unidades modulares que se adaptan en el monitor al lado de la cama. Mientras que la mayoría de los sistemas de "punto-de-atención" requieren tomar sangre del paciente para análisis al lado de la cama, unos cuantos no. En estos sistemas, mediciones intermitentes de gases en sangre, se realizan al tomar una muestra de sangre suficientemente grande en una linea arterial, para asegurar una muestra no diluida en un sensor ubicado en la línea. Después de análisis, la sangre se regresa al paciente, la línea se lava por arrastre y los resultados aparecen en el monitor al lado de la cama. Una tecnología no-invasiva, oxi etríade pulso, está disponible para estimar el por ciento de hemoglobina en sangre arterial que está saturada con oxígeno. Aunque los oxímetros de pulso son capaces de estimar contenido de oxígeno en sangre arterial, no son capaces de medir dióxido de carbono, pH, o contenido de oxígeno venoso.

Aún más, la oximetría de pulso ex vivo se realiza comúnmente en la punta del dedo y puede ser sesgada por vasoconstricción periférica o incluso barniz de uñas. Desafortunadamente, ninguno de los sistemas o métodos disponibles para análisis de gases en sangre permiten mediciones precisas, directas y continuas in vivo de presiones arterial y parcial de oxígeno venoso, presión parcial de dióxido de carbono, pH, y gasto cardíaco, mientras que representan riesgo mínimo para el paciente.. Hasta la fecha se han descrito revestimientos y sus aplicaciones a dispositivos médicos. Ver, por ejemplo, las patentes de los E.U.A. Nos. 3,443,869, 4,673,584, 5,997,517 y 5,662,960. Se han empleado revestimientos para mantener lubricidad mientras que se reducen las complicaciones que surgen por el uso de material exógeno in vivo . Se requiere que ciertos revestimientos se vuelvan a aplicar, para mantener lubricidad y ciertos revestimientos lúbricos requieren administración de salino heparinizado para llevar al máximo la tolerancia inmunológica. Para dispositivos tales como catéteres y sondas, la extracción de un ambiente fisiológico para volver a aplicar un lubricante, aumenta los costos operativos así como exponen al paciente a un riesgo incrementado de desgracia mecánica y terapéutica. Además, el volver a aplicar un revestimiento, puede comprometer la permeabilidad a gases de la membrana en la cual se aplica el revestimiento. Para una mejor comprensión de la naturaleza y detalles de la invención, deberá hacerse referencia a los siguientes dibujos, que en algunas instancias son esquemáticos en detalle y en donde se han empleado a través de los mismos números de referencia semejantes. La Figura 1 es una vista isométrica de un ejemplo de un aparato de acuerdo con la presente invención, que tiene un módulo de exhibición y una sonda para supervisar parámetros fisiológicos . La Figura 2 es una vista isométrica de la sonda de la Figura 1. La Figura 3 es una vista en sección transversal agrandada de la sonda de la Figura 1 adaptada para medición de múltiples parámetros . La Figura 4 es una vista en sección transversal agrandada de la sección del sensor de dióxido de carbono de la sonda de la Figura 1. La Figura 5 es una vista en sección transversal agrandada de la sección del sensor de oxígeno de la sonda de la Figura 1.

La Figura 6A son varias vistas de un sub-montaje de circuito flexible de otra modalidad de la sonda de la Figura 1. La Figura 6B es una vista isométrica de la sonda de la Figura 1. La Figura 7 es un diagrama de flujo del proceso para tratamiento de superficie para la sonda de la Figura 1. La Figura 8 es un diagrama de bloques de los circuitos contenidos en el módulo de exhibición de la Figura 1. La Figura 9 es un diagrama de flujo del algoritmo de procesamiento para traducir las señales de alimentación del sensor en valores para exhibir realizado por el módulo de exhibición de la Figura 1. La Figura 10 es una vista en planta, parcialmente despiezada, de un equipo de la presente invención. Números de referencia semejantes se refieren a partes correspondientes a través de las diversas vistas de los dibujos. Con referencia a la Figura 1, un aparato 10 de acuerdo con la presente invención para realizar medición intravascular de parámetros o características fisiológicas, generalmente incluye un módulo de exhibición 12 y una o más sondas 18. Como se describe con más detalle aquí, el módulo de exhibición 12 y la sonda 18 están particularmente adaptados para medición y exhibición precisas y continuas in vivo de parámetros intravasculares tales como presión parcial de oxígeno (P02) , presión parcial de dióxido de carbono (PC02) , y pH. Además, el gasto cardíaco (CO) puede ser calculado al combinar dos mediciones de P02 que se obtienen a partir de un par de sondas, una colocada en una arteria y la otra en una vena. En forma alterna, o además de los sensores anteriormente mencionados, la sonda 18 puede incluir sensores para otros parámetros útiles de la sangre tales como potasio, sodio, bilirrubina, hemoglobina, glucosa, presión, etc. Características adicionales del módulo de exhibición 12 y la sonda 18 se detallan a continuación y en la solicitud de patente de los E.U.A. co-pendiente No. de Serie 09/956,064 presentada en septiembre 18, 2001 y ahora patente de los E.U.A. No. 6,616,614, todos los contenidos de la cual aquí se incorporan por esta referencia. Como se describe aquí, la sonda 18 conecta en forma removible con y comunica con el módulo de exhibición 12 mediante el primero o módulo conector 15 y acopla el segundo o conector sonda 22 ubicado en el extremo próximo o la extremidad de la sonda 18. De preferencia, como se muestra en la figura 2, la sonda 18 comprende un cuerpo de sonda o cánula alargado, flexible, 20 formado de un polímero u otro material aislante conveniente, que tiene un diámetro sustancialmente uniforme sobre toda su longitud. El cuerpo de sonda 20 soporta una cantidad de contactos eléctricos, y de preferencia al menos dos, que comprende un conector eléctrico de bajo-perfil 22, e incluye una sección de sensor 24 y una punta roma 26 cerca de el extremo distante o extremidad de la sonda 18. Conductores eléctricos conectados a los electrodos en la sección de sensor 24 de la sonda 18, pasan a través de la longitud de la cánula 20, de preferencia a través de un orificio o lumen que se proporciona en la cánula tubular, y conectan con el conector 22. La sección del sensor 24 de la sonda 18 incluye electrodos dentro de una cámara llena con electrólito. Una ventana permeable a gas, cubre de preferencia al menos una porción de la cámara. Todos los elementos de sonda se dimensionan para ajustar sustancialmente dentro del diámetro del cuerpo de sonda 20, tienen un diámetro en el intervalo desde 0.0254 a 0.0889 cm (0.010" a 0.035"), pero de preferencia un diámetro de 0.0508 cm (0.020"), de manera tal que toda la sonda 18, incluyendo el conector de bajo-perfil 22, puede pasarse a través de la perforación interior de un introductor conveniente, tal como una aguja hipodérmica, de un tamaño adecuado para tener acceso a un vaso sanguíneo en la mano, muñeca o antebrazo. Dependiendo del diámetro del cuerpo de sonda 20, una aguja hipodérmica conveniente para este propósito puede ser tan pequeña como de calibre 25 con un diámetro interior de al menos 0.0254 cm (0.010 in) , y puede ser tan grande como calibre 18 con un diámetro interior de al menos 0.0889 cm (0.035 in) , con el tamaño preferido de calibre 20 que tiene un diámetro interior de al menos 0.05842 cm (0.023 in) , adecuada para uso con un cuerpo de sonda que tiene un diámetro nominal de 0.0508 cm (0.020 in) . En esta modalidad preferida, la sonda 18 puede tener una longitud adecuada tal como 25 centímetros, permitiendo que la sección de sensor 24 cerca del extremo distante de la sonda 18 se inserte en un vaso sanguíneo en la mano, muñeca o antebrazo, mientras que el conector de bajo-perfil 22 en el extremo próximo o extremidad de la sonda 18, se conecta al módulo de exhibición 12, que puede estar atado a la muñeca del paciente. El conector de bajo perfil 22 es ventajoso en esta aplicación, ya que permite el uso de una aguja hipodérmica ordinaria u otro introductor conveniente, para introducir la sonda 18 en el vaso sanguíneo con trauma mínimo a la pared del vaso sanguíneo. La sonda 18 se introduce en el vaso sanguíneo al insertar primero la aguja hipodérmica de tamaño apropiado a través de la piel y dentro del vaso objetivo. La punta extremadamente filosa de la aguja hipodérmica penetra fácilmente la piel, el tejido subyacente y la pared del vaso, mientras que produce trauma mínimo. Una vez que la aguja introductora hipodérmíca ha entrado al vaso sanguíneo objetivo, la sonda 18 se inserta a través de la perforación de la aguja y se avanza al interior del vaso. La punta roma 26 y el tratamiento de superficie lúbrico 38 en la sonda 18, minimizan la probabilidad de trauma del vaso conforme avanza la sonda 18 dentro del vaso objetivo. Una vez que la sonda 18 se ubica adecuadamente dentro del vaso objetivo, la aguja introductora se retira de la arteria y la piel, y retira por completo de la sonda 18 al separarla deslizando del extremo próximo de la sonda 18 sobre el conector de bajo perfil 22, dejando la sonda 18 en sitio en el vaso. La pequeña perforación que deja la aguja hipodérmica sella rápidamente alrededor el cuerpo de la sonda 18, evitando de ésta manera sangrado excesivo . El sitio de perforación se cubre con un vendaje y cinta para proteger contra infección y anclar la sonda . Cualquier residuo de sangre en el conector de bajo perfil 22 o la porción expuesta de la sonda 18, se limpian con una zona terminal húmedo o torunda con alcohol, y el conector de sonda 22 se conectará entonces con el conector de acoplamiento 15 en el módulo de exhibición 12. En contraste con el método de introducción simple, de mínimo trauma que se logra por el conector de bajo perfil, una sonda convencional que tiene un conector estándar, requiere el uso de un forro introductor separado para introducir la sonda en el vaso sanguíneo. El forro introductor separado, que es más romo y más voluminoso que una aguja hipodérmica, es más probable que estire o rasgue la pared del vaso, aumentando de esta manera el riesgo de complicaciones tales como sangrado o tiempo prolongado para sanar. Aunque la sonda 18 se ha descrito para utilizar en un vaso sanguíneo, deberá apreciarse que la sonda puede introducirse en otros vasos, lumen o tejido de un cuerpo de un paciente, mediante cualquier introductor conveniente, y estar dentro del alcance de la presente invención . En una modalidad preferida, ilustrada en la Figura 3, la sonda 18 se forma de una cánula, manguito o cuerpo 20 de un material de polímero conveniente, que sirve al propósito de constituir un elemento estructural de la sonda 18. Todo o una porción del cuerpo 20 también pueden servir como una membrana permeable a gas que circunscribe o circunda al menos las cámaras de sensor 41 y 51. El material de manguito de polímero proporciona resistencia y flexibilidad para servir como un elemento estructural de la sonda 18. También permite el paso de los gases oxígeno y dióxido de carbono, mientras que bloquea el paso de agua líquida y los iones ahí disueltos, cuando sirve como la membrana permeable a gases. El manguito 20 define la superficie exterior de una porción principal de la sonda 18 y la mayoría sustancial del manguito 20 de preferencia está llena con un polímero flexible 33 tal como adhesivo curado con ultravioleta para proporcionar robustez al cuerpo de sonda 20, para anclar los conductores eléctricos 34 y los montajes de electrodos sensores, y para sellar los extremos de las cámaras de sensor 41 y 51. El manguito 20 imparte una porción sustancial de la resistencia a la sonda, particularmente en el segmento sensor 24, en donde las cámaras de sensores 41 y 51 están llenas con líquido, y el manguito 20 también puede formar las ventanas circunferenciales 31 que circunscriben a las cámaras sensoras cuando todo o una porción del manguito se elabora de un material permeable a gas . Un material preferido por el manguito 20 mostrado en la Figura 3 es plástico, de preferencia un polímero y más preferiblemente polimetilpenteno. El manguito 20 tiene un espesor de pared en el intervalo desde 0.00254 hasta 0.00762 cm (0.001 a 0.003 in) y de preferencia 0.00381 cm (0.0015 in) . Entre los polímeros comúnmente empleados adecuados para extrusión como tubería de pared delgada, el polimetilpenteno tiene entre los más altos coeficientes de permeabilidad al oxígeno y dióxido de carbono disponibles. Además, tiene gran rigidez . La Tabla 1 incluye coeficientes de permeabilidad de gases y el módulo de elasticidad relacionado a rigidez de una selección representativa de materiales de polímeros comúnmente empleados, que muestran las ventajas de polimetilpenteno para esta aplicación. 1: La Barrera es una unidad de permeabilidad de gas, equivalente a ÍO"10 (cm3 por segundo de gas a temperatura y presión estándar) (cm de espesor de membrana) por (cm2 de área de membrana) por (cm de Hg de presión) . Un manguito cilindrico 20 de material de membrana permeable a gas es particularmente ventajoso como la cubierta para la cámara de sensor para gas en la sangre 41 o 51, ya que crea una ventana circunferencial completa 31, de esta manera llevando al máximo el área de membrana para una longitud o tramo de sensor determinado. Además, para llevar al máximo el área de membrana, la ventana circunferencial 31 inhibe el artefacto de "efecto de pared" que se ve en previas sondas sensoras de gas en la sangre, en donde la membrana permeable a gas en la punta o un lado de una sonda sensora de gas en sangre, se bloquea completa o parcialmente contra exposición a la sangre cuando la sonda se ubica accidentalmente contra una pared de vaso. La ventana circunferencial de la presente invención impide la posibilidad de que una porción substancial de la membrana quede bloqueada por proximidad inmediata a la sonda con la pared del vaso sanguíneo. Para el sensor de dióxido de carbono, el flujo de gas a través de la membrana afecta primordialmente al tiempo de respuesta del sensor. El electrólito u otra solución dentro de la cámara sensora de dióxido de carbono, eventualmente alcanza el equilibrio de dióxido de carbono con la sangre circundante, siempre que haya una velocidad de difusión razonable a través de la membrana. Sin embargo, el sensor de oxígeno se basa en un flujo de oxígeno continuo a través de la membrana a consumirse en el electrodo de detección de platino, por lo tanto cualguier obstrucción significante para el flujo de oxígeno al electrodo de detección puede afectar la precisión del sensor. La sensibilidad del sensor de oxígeno al "efecto de pared" se reduce al hacer la permeabilidad de membrana tan alta que la velocidad de reacción se limite primordialmente por la velocidad de consumo de oxígeno en el electrodo de detección, mientras que entonces se determina por el área expuesta del catalizador de platino. En este caso, se minimiza cualguier efecto en la sonda debido a un bloqueo parcial de la ventana circunferencial 31 por proximidad inmediata a la pared de un vaso sanguíneo. El cuerpo de sonda 20 soporta contactos eléctricos 32 que constituyen el conector eléctrico de bajo perfil 22 y contiene los conductores eléctricos 34 y la sección de sensor 24 de la sonda 18. Los contactos eléctricos 32 consisten de bandas de oro o semejantes, unidas por soldadura suave o soldadura fuerte a los conductores eléctricos 34, que se acoplan eléctricamente con el uno o más sensores en la sección de sensor 24 de la sonda por cualesquiera conductores adecuados para transportar las señales eléctricas desde múltiples sensores y de esta manera permitir acceso eléctrico a la sonda desde el exterior del cuerpo del paciente. Los múltiples sensores pueden incluir un sensor de dióxido de carbono 40, un sensor de oxígeno 50, un termopar 47 y un electrodo para detección de pH 58 o cualquier combinación de estos u otros sensores. De preferencia, al menos una porción del manguito 20 que se coloca dentro del vaso sanguíneo, incluyendo la sección de sensor 24, se proporciona con un tratamiento superficial 38 para inhibir la acumulación de trombos, proteínas u otros componentes de sangre que de otra forma pueden deteriorar el flujo de sangre en el vaso o impedir la difusión de oxígeno o dióxido de carbono en las cámaras de detección 41 y 51. Un método preferido para la aplicación de este tratamiento superficial se describe a continuación. La Figura 4 proporciona una vista detallada de una modalidad del sensor de dióxido de carbono 40 contenido dentro de la sección de sensor 24 de la sonda 18. El sensor de dióxido de carbono 40 incluye una cámara 41 que contiene una solución de electrólito y primeros y segundos electrodos 43 y 44. El manguito 20 y el adhesivo curado con ultravioleta 33, que sella cada extremo de la cámara 41, definen el volumen de la cámara. La cámara 41 de preferencia se llena con una solución de electrólito tal como NaCl 0.154 Molar (salino normal) con NaHC03 0.001 Molar (bicarbonato de sodio). El pH de esta solución varía con la presión parcial de dióxido de carbono, y los electrodos 43 y 44 generan un potencial eléctrico en respuesta a este pH. El electrodo de referencia 43 para el sensor de dióxido de carbono, de preferencia puede formarse a partir de alambre de plata revestido con cloruro de plata, producido al sumergir un alambre de plata en cloruro de plata fundido o en forma alterna por un proceso electroquímico conocido. El electrodo de detección 44 para el sensor de dióxido de carbono es alambre de platino revestido con dióxido de platino, producido al sinterizar polvo de dióxido de platino en la superficie de un alambre de platino, o en forma alterna por un proceso de deposición de vapor o electroquímico. Los electrodos 43 y 44 se conectan o de otra forma acoplan a respectivos primeros y segundos conductores eléctricos 45 o 46, tales como alambres de cobre aislado, mediante soldadura suave o soldadura f erte . Idealmente, el sensor de dióxido de carbono 40 ocupa un pequeño tramo axial de la sonda 18 en el intervalo de 1 mm a 10 mm, pero de preferencia 4 mm, de manera tal que la sección de sensor 24 de la sonda 18 sea suficientemente corta tal como menos que 20 mm, pero de preferencia menor a 13 mm, para avanzar fácilmente en un vaso tortuoso . Mientras que ocupa un pequeño tramo axial de la sonda 18, el diseño del sensor de dióxido de carbono proporciona grandes áreas de electrodo y mantiene una gran separación física entre los electrodos. Adicionalmente, el sensor de dióxido de carbono proporciona un conducto para el paso de los conductores eléctricos a los electrodos más distantes de una sonda de múltiples sensores, aislada eléctricamente de la solución de electrólito dentro de la cámara de sensor de dióxido de carbono 41. En la modalidad mostrada en la Figura 4, tanto el electrodo de referencia 43 como el electrodo de detección 44 están embobinados alrededor de un tubo 42 tal como un tubo de poliimida que tiene un diámetro exterior de 0.02794 cm (0.011 in) , un diámetro interior de 0.02286 cm (0.009 in) y una longitud de 8 mm) . Los electrodos embobinados 43 y 44 proporcionan grandes áreas superficiales de electrodo en un pequeño volumen, y los dos electrodos 43 y 44 están separados físicamente entre sí al embobinar el electrodo de referencia 43 alrededor de la mitad próxima del tubo 42, mientras que el electrodo de detección 44 se embobina alrededor de la mitad distante del tubo 42, con una separación axial relativamente grande tal como 1 mm, entre las dos bobinas. Adicionalmente, el lumen interior del tubo de poliimida 42 proporciona un conducto para el paso de los conductores para los electrodos más distantes, aislados eléctrica y físicamente de la solución de electrólito en la cámara de sensor 41 por múltiples capas de aislamiento incluyendo el aislamiento en los propios conductores eléctricos, la tubería de poliimida y el aire o adhesivo que llena el lumen interior del tubo de poliimida 42. El tubo de poliimida 42 está anclado en el adhesivo 33 que sella los extremos de la cámara de sensor 41, de esta manera proporcionando adicional resistencia mecánica a la sección del sensor de dióxido de carbono de la sonda 18, más allá de lo que se proporciona por el manguito 20 solo. La solución de electrólito del sensor de dióxido de carbono 40 está contenida en el espacio anular entre el tubo de poliimida 42 y el manguito o cuerpo 20 de la sonda 18. El manguito 20 puede formar una ventana circunferencial de gran área superficial 31 para el sensor de dióxido de carbono 40, que no se bloquea fácilmente por la cercana proximidad a una pared de vaso sanguíneo . La Figura 4 también muestra un termopar detector de temperatura 47 contenido dentro de la sección de sensor 24 de la sonda 18. El termopar 47 puede incluir un par de conductores 48 y 49 de materiales distintos, conectados eléctricamente entre sí por soldadura suave o soldadura f erte . Los conductores se eligen de pares de material conocidos tales como cobre y constantanR, con respuestas conocidas a la temperatura. La unión del termopar se aisla eléctricamente de los otros electrodos de sensor, y se incrusta dentro de la sección de sensor 24 de la sonda 18, en proximidad con los otros sensores, en donde reflejará en forma precisa la temperatura de la sangre circundante . La Figura 5 proporciona una vista detallada de una modalidad del sensor de oxígeno 50 contenido dentro de la sección de sensor 24 de la sonda 18. El sensor de oxígeno 50 puede incluir una cámara 51 que contiene una solución de electrólito y tercero y cuarto electrodos 53 y 54. La cámara 51 se define por el manguito 20 y el adhesivo curado con ultravioleta 33, que sella cada extremo de la cámara. La cámara de preferencia se llena con una solución de electrólito tal como NaCl 0.154 Molar (salino normal) amortiguada con NaHC03 0.120 Molar (bicarbonato de sodio) . Con un potencial eléctrico apropiado que deriva a los electrodos tal como 0.70 volts, un electrodo de platino 54 sirve como el catalizador para una reacción química que consume oxígeno y genera una corriente eléctrica en proporción con la velocidad de consumo de oxígeno en el electrodo de platino, que a su vez depende de la presión parcial de oxígeno en la sangre que circunda al sensor 50. El amortiguador de bicarbonato de sodio estabiliza el pH de la solución de electrólito contra cambios que de otra forma se inducirían por la reacción química que consume oxígeno en el electrodo de platino 54. Cuando se agota la solución de electrólito o amortiguador o cuando la cámara de sensor 51 se llena con precipitado de cloruro de plata excesivo, cambiará la respuesta del sensor de oxígeno y el sensor no será más viable. La sonda 18 por lo tanto proporciona ventajosamente un volumen de cámara suficientemente grande, lleno con electrólito amortiguado para proporcionar la vida útil requerida para el sensor de oxígeno. El electrodo de referencia 53 para el sensor de oxígeno 50, de preferencia consiste de un alambre de plata revestido con cloruro de plata, que se produce al sumergir un alambre de plata en el cloruro de plata fundido o en forma alterna por un proceso electroquímico conocido. El electrodo de detección 54 para el sensor de oxígeno 50 es un alambre de platino. Los electrodos se conectan o de otra forma acoplan a respectivos tercero y cuarto conductores eléctricos 55 a 56, tales como alambres de cobre aislados por soldadura suave o soldadura fuerte .

De preferencia, el sensor de oxígeno 50 ocupa un pequeño tramo axial de la sonda 18 en el intervalo de 1 a 10 mm, pero de preferencia 4 mm, de manera tal que la sección de sensor 24 de la sonda 18 es suficientemente corta, tal como menos de 20 mm, pero de preferencia menos que 13 mm, para avanzarse fácilmente en una arteria tortuosa. Mientras que se ocupa un pequeño tramo axial de la sonda 18, el diseño de sensor de oxígeno deberá proporcionar una gran área de electrodo de referencia, mantener una separación fisica grande entre los electrodos y proporcionar un volumen grande de solución de electrólito. Adicionalmente, el electrodo de detección 50 expone solo un área superficial pequeña y bien definida a la solución de electrólito. Adicionalmente, el sensor de oxígeno proporciona un conducto para el paso de conductores eléctricos a los electrodos más distantes de una sonda de múltiples sensores, aislados eléctricamente de la solución de electrólito dentro de la cámara de sensor de oxígeno 51. En la modalidad mostrada en la Figura 5, el electrodo de referencia 53 está embobinado alrededor de un tubo 52 tal como tubo de poliimida que tiene un diámetro exterior de 0.01778 cm (.007 in) , un diámetro interior de 0.0127 cm (.005 in) y una longitud de 5 mm. El electrodo de referencia embobinado 53 proporciona una gran área superficial de electrodo en un pequeño volumen. El electrodo de detección 54, de preferencia se forma de una corta longitud expuesta de un alambre de platino de diámetro pequeño en el intervalo de 0.00254 a 0.02032 cm (.001 a 0.008 in) pero de preferencia 0.00508 cm (.002 in) de diámetro . De preferencia, el electrodo de detección 54 se forma al oxidar primero la superficie de un alambre de platino de diámetro pequeño, al calentar en un horno con una atmósfera de oxígeno, después fusionar una perla 54 de vidrio para sello sobre el alambre de platino. El vidrio de sello se elige para proporcionar un coeficiente de expansión térmica en el intervalo de 8.0 a 9.2xl0"6/ grado K, pero de preferencia 8.6x10Ag ado K, aproximándose cercanamente o correspondiendo con el coeficiente de expansión térmica del platino, que es de 9. OxlO'Vgrado K. El vidrio forma una fuerte unión con el óxido de platino en la superficie del alambre de platino, y los coeficientes de expansión térmica acoplados minimizan la tensión térmica durante enfriamiento del vidrio y el platino, de esta manera inhibiendo la fisuración del vidrio o la separación del vidrio del electrodo, que pudiera llevar a un desplazamiento del sensor de oxígeno conforme cambia el área de electrodo de platino expuesta. La perla de vidrio 57 forma un sello confiable con el electrodo del alambre de platino 54, asegurando un área de electrodo de platino estable para operación libre de desplazamiento del dispositivo. La unión entre el vidrio de sello y el alambre de platino oxidado es mucho más tenaz y resistente a fluido, que la unión formada por un adhesivo empleado en diseños de sensor de oxígeno previos, haciendo a la presente invención mucho más estable que un diseño con base en un sello de adhesivo. El pegar la perla de vidrio 57 en el extremo del tubo 52 y recortar el extremo distante del alambre de platino a nivel, o dentro de un diámetro de alambre de la punta de la perla de vidrio 57, completa el montaje del electrodo de oxígeno. Los dos electrodos 53 y 54 se separan físicamente entre sí debido a que el electrodo de referencia 53 está embobinado alrededor del tubo 52 y el electrodo de detección 54 se expone solo en la punta de la perla de vidrio 57, separada del electrodo de referencia 53 por una separación axial relativamente grande tal como 1 mm. Adicionalmente, el sensor de oxígeno 50 incluye un conducto 59A, de preferencia formado de poliimida u otra tubería aislante, para paso del conductor 59 que lleva al electrodo de detección de pH más distante 58. El conductor 59, está aislado eléctrica y físicamente de la solución de electrólito en la cámara de sensor 51 por múltiples capas de aislamiento incluyendo el aislamiento en el conductor eléctrico 59, en el conducto de tubería aislante 59A y el aire o adhesivo que llena el lumen interior del conducto 59A. La solución del electrólito del sensor de oxígeno 50 está contenida en el espacio anular entre el tubo de poliimida 52 y el manguito 20, y en el espacio cilindrico más allá de la punta de la perla de vidrio 57 y el electrodo de detección de platino 54. El manguito 20 de preferencia forma una ventana circunferencial de gran área superficial 31 para el sensor de oxígeno 50, que no se bloquea fácilmente por proximidad inmediata con una pared del vaso de sangre . La Figura 5 también muestra una vista detallada del sensor de pH contenido dentro de la sección de sensor 24 de la sonda 18. El sensor de pH incluye un electrodo de metal noble 58 tal como una banda de oro o platino montada en la superficie externa de la sonda 18, en donde se expone directamente a la sangre, y un electrodo de referencia 43 o 53. El electrodo de referencia para el sensor de pH, de preferencia consiste de un alambre de plata revestido con cloruro de plata, producido al sumergir un alambre de plata en cloruro de plata fundido, o en forma alterna por un proceso electroquímico conocido. El electrodo de referencia 43 o 53 puede ser compartido con el sensor de oxígeno 40 o el sensor de dióxido de carbono 50. El electrodo para detección de pH 58 se conecta a un conductor eléctrico 59 tal como alambre de cobre aislado por soldadura suave o soldadura fuerte . Como se describió con anterioridad, la sonda en general se construye de diversos alambres, tubos y electrodos, insertados en una perforación de un manguito tubular 20, que subsecuentemente se llena con adhesivo y soluciones de electrólito para formar los sensores. En una modalidad alterna, un circuito flexible reemplaza los alambres tubos y electrodos . El circuito flexible puede ser de producción masiva en un proceso por lotes a bajo costo, reduciendo de esta manera el costo de la sonda de múltiples sensores . La Figura 6A muestra un circuito flexible 60 que incorpora todos los elementos eléctricos de una sonda de sensor de gas para sangre de múltiples sensores, incluyendo zonas terminales de contacto eléctrico 62 que comprende un conector eléctrico de bajo perfil 22, conductores eléctricos 61 y electrodos de detección 63 a 68 de diversos tipos, todos fabricados en un substrato planar flexible que tiene tres capas de circuitos separadas por dos capas de substrato aislante flexible tal como poliimida. Este circuito flexible puede fabricarse utilizando un proceso por lotes conocido, en donde capas sucesivas de materiales conductores en substratos aislantes se depositan por electro-revestimiento, deposición de vapor, u otros métodos, después se forma un patrón por fotolitografía, ablación por láser u otros métodos . Las capas en patrón se unen en conjunto con un adhesivo aislante para completar el circuito flexible de múltiples capas. Una vez que las etapas de procesamiento se han completado, se cortan circuitos individuales en tiras estrechas que tienen un ancho tal como 0.0381 cm (.015 in) , de manera tal que el circuito puede insertarse en un manguito 20 y llenarse con adhesivo 33 y soluciones de electrólito para formar las cámaras de sensor 41 y 51 sobre las secciones de electrodo del circuito flexible 60. El circuito flexible 60 tiene una longitud, tal como 25 cm, apropiada para que el circuito se ubique longitudinalmente dentro del lumen de un manguito y puede tener un ancho en el intervalo desde 0.02032 a 0.0762 cm (.008 a 0.030 in) y de preferencia 0.0381 cm (.015 in) .

La porción o extremo próximo del circuito flexible 60 de preferencia tiene al menos dos zonas terminales 62, y más preferiblemente 7 zonas terminales 62, que sirven como los contactos eléctricos 32 para un conector eléctrico de bajo perfil 22. Las zonas terminales de conector 62 se revisten con oro para proporcionar un contacto eléctrico confiable con el conector de acoplamiento 15 del módulo de exhibición 12. Las zonas terminales de contacto se conectan a trazos o conductores 61 emparedados o colocados entre primeras y segundas capas aislantes 161 y 162 del substrato de circuito flexible y más específicamente formados en una o ambas superficies interiores 163 y 164 de capas respectivas 161 y 162. Los trazos 61 a su vez se conectan a una pluralidad de zonas terminales 63-66 y 68 cerca del extremo distante o porción del circuito flexible 60 que sirve como electrodos para los diversos sensores . Las zonas terminales y trazos del circuito flexible 60 se forman primordialmente de cobre, y las zonas terminales se revisten con diversos metales incluyendo plata, platino y oro, para crear los electrodos de los diversos sensores. Las zonas terminales 62, 63-66 y 68 en una o ambas de las superficies exteriores expuestas 166 y 167 del circuito flexible, se conectan a los trazos 61 por vías de alimentación pasante 69 o cualesquiera otros medios convenientes . Los electrodos de referencia 63 y 65 para los sensores de oxígeno, dióxido de carbono y de pH, de preferencia se forman al someter . zonas terminales revestidas con plata a un proceso electroquímico conocido, en donde la plata se reacciona con iones cloruro en una solución para formar una capa de cloruro de plata en la superficie de la plata. El electrodo de detección 64 para el sensor de dióxido de carbono, de preferencia se forma al someter una zona terminal revestida con platino a un proceso electroquímico conocido, en donde el metal platino se reacciona en una solución de cloruro de platino, para formar una capa de dióxido de platino en la superficie del platino. El electrodo de detección 66 para el sensor de oxígeno, de preferencia se forma al enmascarar un electrodo de zona terminal revestido con platino con un material aislante para definir una pequeña área expuesta de meta platino en el intervalo desde 0.00254 a 0.02032 cm (0.001 a 0.008 in) de diámetro, pero de preferencia 0.00508 cm (.002 in) de diámetro. El electrodo para detección de pH 68, de preferencia es una zona terminal revestida con oro o revestido con platino, expuesta directamente a la sangre. El circuito flexible 60 además puede alojar un sensor de temperatura en la forma de una película delgada en patrón de material conocido, formando un resistor sensible a temperatura 67 en la superficie interior 163 de la primera capa 161. En forma alterna, el sensor de temperatura puede ser un diodo termisor o termopar unido a una de las capas de substrato del circuito flexible 161 y 162. La Figura 6B muestra el circuito flexible 60, incluyendo diversos electrodos, insertados en el lumen o perforación del manguito 20, que de preferencia está sellado con adhesivo 33 y lleno con soluciones de electrólito para formar las cámaras internas 41 y 51 de los sensores de dióxido de carbono y oxígeno . El extremo próximo o porción del circuito flexible 60 incluye trazos enterrados o incrustados, que sirven como conductores eléctricos 61 y zonas terminales revestidas con oro, que sirven como contactos eléctricos 62 para el conector eléctrico 22. Los trazos enterrados conducen señales eléctricas desde los electrodos de sensor 63 a 68 a las zonas terminales de contactos eléctricos 62 que sirven como un conector eléctrico de bajo perfil 22, que pueden acoplarse con el conector de acoplamiento 15 del módulo de exhibición 12. Como se describió previamente, al menos una porción del manguito de polímero 20 que forma la superficie externa de la sonda 18, de preferencia se proporciona con un tratamiento superficial durable 38 para inhibir la acumulación de trombos, proteínas u otros componentes de la sangre que de otra forma pueden deteriorar el flujo de la sangre en la arteria o impedir el transporte de oxígeno o dióxido de carbono a través de la ventana circunferencial 31 a la cámara de detección 41 o 51 (ver Figura 3) . Un método preferido para tratar la superficie del manguito 20 es polimerización de injerto fotoinducida con N-vinilpirrolidona, para formar una multitud densa de hebras polimerizables microscópicas de polivinilpirrolidona, unidas covalentemente con la superficie exterior de la sonda. Este tratamiento superficial 38 durable, debido a los fuertes enlaces covalentes anclan las hebras de polímero con el substrato subyacente. El tratamiento superficial 38 contribuye solo con un espesor de sub-micras al cuerpo de la sonda 20, sin embargo proporciona un carácter hidrofílico a la superficie de la sonda, haciéndola altamente lubricada cuando se hidrata por contacto con sangre o agua, de esta manera facilitando el paso uniforme de la sonda 18 a través del vaso sanguíneo. Este tratamiento de superficie hidrofílica 38 también inhibe la adsorción de proteína en la superficie del substrato del polímero subyacente, reduciendo de esta manera la acumulación de trombos, proteínas u otros componentes de la sangre en la sonda 18. Aunque la densa multitud de hebras de polímero de polivinil pirrolidona protege a la pared exterior subyacente del manguito o cánula 20 de grandes moléculas de proteína, no impide significativamente la migración de pequeñas moléculas tales como oxígeno o dióxido de carbono a través de la pared de la cánula. Por lo tanto, el tratamiento superficial 38 del manguito de polimetilpenteno 20 facilita una comunicación confiable y consistente de los gases en la sangre, tales como oxígeno y dióxido de carbono, a través de la ventana circunferencial 38 dentro de las cámaras de sensores de oxígeno y dióxido de carbono 41 y 51, incluso después de prolongado tiempo de residencia de hasta 3 días en la corriente sanguínea de un paciente . Un procedimiento para tratamiento superficial del material de manguito de polímero se describe a continuación y se muestra como un diagrama de flujo en la Figura 7. En preparación para el proceso de tratamiento superficial, se preparan dos soluciones, la dilución de sensibilización 76 y la solución de revestimiento 79. La dilución de sensibilización 76 se prepara en dos fases. En una primera fase o etapa 74, realizada bajo iluminación de la habitación, se aplica una capa de gas nitrógeno a un volumen de acetona, de preferencia 90 ml de acetona, después de que la acetona se ha purgado con gas nitrógeno por una duración tal como 5 minutos . En una segunda fase o etapa 75, realizada bajo iluminación de luz roja, se disuelve en acetona una masa de benzofenona, de preferencia 1.0 g de benzofenona, con acetona adicional agregada a la solución para reponer un volumen total de 100 ml . La solución de revestimiento 79 se prepara en dos fases, ambas de las cuales se llevan a cabo bajo iluminación de luz ambiente. En la primera fase o etapa 77 se aplica una capa de gas nitrógeno a un volumen de agua destilada en un matraz, de preferencia 80 ml de agua destilada, después de que se ha purgado el agua destilada con gas nitrógeno por una duración tal como 5 minutos. En la segunda fase o etapa 78, mientras que aún se aplica gas nitrógeno, una masa de N-vinilpirrolidona, de preferencia 11.4 gramos de N-vinilpirrolidona se disuelven en el agua destilada. El matraz se tapa y la solución de revestimiento 79 está lista para almacenamiento o aplicación. Se prepara un montaje de tubería de membrana para tratamiento superficial en la etapa 70, al colocar un mandril dentro de un tubo de polimetilpenteno de longitud adecuada y sellar un extremo del tubo. En una fase o etapa preliminar 71 del procedimiento de tratamiento superficial, realizada bajo iluminación de luz ambiente, el montaje de tubería de membrana se sumerge en metanol y se sónica por cinco minutos para limpiar completamente la superficie exterior, después se deja que seque al aire por 5 minutos. En una segunda fase o etapa 72 del procedimiento de tratamiento superficial, realizada bajo iluminación de luz roja, el montaje de tubería de membrana se sumerge en una dilución de sensibilización 76 de benzofenona en acetona por 30 segundos, bajo una purga de nitrógeno. El montaje de tubería para membrana sensibilizada después se retira y coloca en un desecador, todavía bajo iluminación de luz roja, seca por una duración tal como 5 minutos hasta un vacío parcial tal como 28 mm de Hg, y almacena en una ampolleta ámbar con una capa de nitrógeno. En una tercera fase o etapa 73 del procedimiento de tratamiento superficial, realizada bajo iluminación de luz ambiente, el montaje de tubería para membrana sensibilizada se sumerge en un volumen de solución de revestimiento de N-vinilpirrolidona 79 tal como 30 ml de solución que se han calentado a 60 grados C. El revestimiento se cura por exposición a lámparas de curado con ultravioleta por un período tal como 90 segundos, durante ese tiempo la N-vinilpirrolidona se polimeriza para formar una multitud de hebras de polivinil pirrolidona, ligadas covalentemente al substrato de tubería de membrana. El montaje de tubería de membrana se enjuaga con cantidades copiosas de agua destilada, después se coloca en un desecador para secarse al vacío tal como 28 mm de Hg, por un -período tal como 2 horas para completar la preparación de la tubería de membrana tratada en superficie. La tubería de polimetilpenteno tratada superficialmente puede emplearse como el manguito 20 en la fabricación de un montaje de sonda completo, que retendrá las propiedades benéficas del tratamiento superficial de N-vinilpirrolidona. En forma alterna, el montaje de funda 18 puede fabricarse utilizando tubería no tratada y el tratamiento superficial puede aplicarse subsecuentemente a la sonda completa 18, utilizando substancialmente el mismo método que se describió con anterioridad. El módulo de exhibición 12 como se muestra en la Figura 2, incluyendo un alojamiento 17 formado de un material adecuado tal como plástico y dimensionado de manera tal que pueda ser transportado por el paciente, tal como en la muñeca, brazo u otra extremidad del paciente, en ocasiones referido aquí como el sujeto, con la o las sondas 18 insertadas en los vasos en la mano, muñeca o antebrazo. El módulo 12 también incluye un exhibidor 13 tal como un exhibidor de cristal líquido (LCD = liquid crystal display) para exhibir los parámetros medidos y otra información y adaptado para ser fácilmente visible al profesional médico a cargo, en ocasiones referido aquí como el usuario. El exhibidor 13 puede incluir iluminación de fondo u otras características que mejoran la visibilidad del exhibidor. La banda 14 conectada al alojamiento 17, se adapta para sujetar el módulo de exhibición 12 en la muñeca del sujeto. En forma alterna, el módulo 12 puede conectarse al brazo del sujeto o a un sitio cerca del sujeto.

Opcionalmente, en el caso de que el sujeto sea un recién nacido (neonato) , el módulo 12 puede amarrarse al torso del sujeto, con la o las sondas 18 insertadas en el o los vasos umbilicales . La banda 14 comprende cualquier material conveniente tal como velero, elástico o semejantes. Los botones 16 o las teclas facilitan la alimentación de datos y permiten que el usuario afecte el exhibidor 13 y otras características del módulo 12. Mientras que la Figura 1 muestra tres botones, pueden emplearse cualquier cantidad o tipo de botones, botoneras, conmutadores o semejantes, para permitir la alimentación de parámetros o comandos o de otra forma interconectar con el aparato 10. El módulo 12 también puede incluir capacidad de comunicaciones inalámbricas para facilitar exhibición de parámetros fisiológicos en un monitor remoto o sistema de computadora y/o facilitar la alimentación de parámetros del paciente u otra información en el módulo 12 , desde un panel de control remoto o sistema de computadora. El módulo 12 también incluye uno o más conectores 15 que proporcionan conexión física y comunicación con una o más sondas 18. De preferencia, cada conector 15 incluye un receptáculo adaptado para recibir, sujetar y comunicar con un conector correspondiente 22 en el extremo próximo de la sonda 18.

En una modalidad preferida del módulo de exhibición 12, el módulo se diseña para ser de bajo costo, de manera tal que puede empacarse junto con una o varias sondas 18 y accesorios como un equipo - desechable 100, con todos los componentes del equipo empacados en conjunto en una bolsa estéril u otro recipiente 101, como se ilustra en la Figura 10. Además del módulo de exhibición 12 y la o las sondas 18, el equipo opcionalmente incluirá un soporte de sonda 102 para proteger la sonda contra daño o degradación, una banda para muñeca 14 u otros medios para conectar el módulo de exhibición con un paciente, una aguja u otro introductor 103, torundas con alcohol 104 para limpiar la piel antes de canular el vaso y para limpiar sangre u otro residuo del conector de sonda antes de conectar la sonda al módulo, un vendaje 105 para cubrir el sitio de perforación y anclar la sonda en sitio, y cualesquiera otros ítems que pueden utilizarse para preparar y utilizar la sonda 18 y módulo de exhibición 12. El módulo de exhibición 12 además se diseña para requerir bajo consumo de energía, de manera tal que pueda operar por la vida útil esperada del dispositivo, tal como 72 horas, en batería de energía sin necesidad por reemplazo o conexión de batería con una fuente externa de energía. La sonda 18 de preferencia es adecuada para ser de un dispositivo desechable de un solo uso, ya que tiene vida útil operacional limitada, y se utiliza en contacto directo con la sangre del usuario. El módulo 12 es suficientemente durable para ser utilizado muchas veces, sin embargo la ventaja de un módulo desechable es que elimina el gasto y el riesgo de infección asociado con limpieza, reemplazar baterías y reutilizar un solo módulo para múltiples pacientes. Una ventaja adicional de un módulo desechable 12 empacado en conjunto con sus sondas asociadas 18 es que los datos de calibración pueden almacenarse en el módulo al tiempo de fabricación, simplificando enormemente el uso del aparato 10 al eliminar la necesidad porque el usuario proporcione datos de calibración en el módulo, antes de utilizar la sonda 18. Una ventaja adicional de un módulo desechable 12 empacado conjunto con sus sondas asociadas 18 es que los datos de calibración almacenados en el módulo al tiempo de manufactura pueden tomar en cuenta todas las imprecisiones y artefactos de monitor y sonda en un solo conjunto de coeficientes de calibración, de esta manera evitando la acumulación de imprecisiones que pueden ocurrir con calibraciones separadas de la sonda 18 y el módulo 12. En una modalidad preferida del módulo, no se requieren de hecho alimentaciones de usuario, eliminando la necesidad por botones, botoneras, conmutadores y semejantes. El módulo de exhibición 12 se energiza automáticamente al conectar la sonda 18 al módulo 12, y todos los datos de calibración y otra información requerida se pre-programan en el módulo al tiempo de fabricar. Una modalidad de los circuitos electrónicos 80 incluidos en el módulo de exhibición 12 se ilustra en forma de diagrama de bloque en la Figura 8. Como se muestra ahí, señales del uno o más sensores que se proporcionan en la una o más sondas 18 llegan al módulo de exhibición 12 mediante el o los conectores 15. Las señales del sensor se reciben por una pluralidad respectiva de circuitos para acondicionamiento de señal analógico 82, uno por cada sensor en la o las sondas asociadas 18. Las salidas de los circuitos de acondicionamiento de señal analógica 82 se dirigen a un microcontrolador 81, tal como el Texas Instruments MSP430F435, que incluye muchos de los elementos de circuito requeridos por el módulo de exhibición 12. En particular, el microcontrolador 81 incluye un multiplexor analógico y un convertidor analógico-a-digital para digitalizar las señales analógicas de la pluralidad de circuitos de acondicionamiento de señal analógicas 82 , así como circuitos de soporte analógico que incluyen una referencia de voltaje, un sensor de temperatura y circuito para supervisión de suministro de energía. En una modalidad preferida, el algoritmo para procesar las señales junto con los coeficientes de calibración de módulo y sensor, se incrustan en soporte lógico almacenado en memoria no volátil incluida en el microcontrolador 81. El microcontrolador 81 además incluye una unidad de procesamiento central para ejecutar el algoritmo de soporte lógico y otras funciones periféricas incluyendo circuitos de sincronización, interfases de alimentación/salida en serie y paralelas y los circuitos controladores LCD. Los circuitos controladores LCD suministran las formas de onda para el exhibidor de cristal líquido 13, y el módulo de exhibición 12 también puede comunicarse con una computadora o módulo externo sobre un enlace de datos en serie mediante un circuito de interfase inalámbrica opcional 83 u otros medios convenientes. La integración de la mayoría de las funciones requeridas de los circuitos del módulo de exhibición en un solo componente de baja energía, económico que es el microcontrolador, hace factible el fabricar el módulo como una unidad desechable energizada por batería, de bajo costo. Cada uno de los circuitos de acondicionamiento de señal analógica 82 se adapta al tipo particular de sensor que va a conectar. Para el sensor de oxígeno, el circuito de acondicionamiento de señal analógica puede ser un convertidor de corriente-a-voltaje, con una corriente de alimentación a escala íntegra que incluye la máxima corriente a escala íntegra esperada para el sensor de oxígeno, tal como 100 nanoamps, y un voltaje de salida de escala íntegra acoplado con el intervalo de alimentación del convertidor analógico-a-digital. La corriente de polarización de alimentación para el circuito sensor de oxígeno, de preferencia es mucho menos que la corriente de operación del sensor normal, tal como una corriente de polarización de alimentación menor a 100 picoamps . Para el sensor de dióxido de carbono o pH, el circuito para acondicionamiento de señal analógica puede ser un amplificador de voltaje con muy alta impedancia de alimentación, tal como mayor a 1012 ohms, y muy bajas corrientes de polarización de alimentación y corriente compensadora, tales como menores a 100 femtoamps . El circuito puede incluir un voltaje de compensación y ganancia fijo selecto para traducir el intervalo de voltaje del sensor de escala íntegra, para que corresponda con el intervalo de alimentación del convertidor analógico-a-digital. Los requerimientos del circuito sensor de dióxido de carbono o de pH, pueden satisfacerse por un amplificador de instrumentación o por un circuito amplificador operacional más simple, con el amplificador seleccionado para proporcionar las corrientes compensadora y de polarización de alimentación bajas requeridas. Para el sensor de temperatura termopar, el circuito de acondicionamiento de señal analógica puede ser un amplificador de voltaje de alta ganancia con un intervalo de voltaje de alimentación de 0 a 2 milivolts sobre el intervalo de temperatura esperado, y un voltaje de salida para corresponder con el intervalo de alimentación de convertidor analógico-a-digital. Para el circuito de acondicionamiento de señal de termopar de alta ganancia requerido, el amplificador de preferencia se elige para proporcionar un voltaje de compensación de alimentación mucho menor que el voltaje de señal, tal como un voltaje de compensación de alimentación menor a 10 microvolts . Un algoritmo de procesamiento 90 que puede realizarse por el microcontrolador 81 para convertir las señales de sensor digitalizadas en valores numéricos para exhibir, se ilustra en forma de diagrama de bloques en la Figura 9. El algoritmo de procesamiento incluye las etapas de digitalizar las salidas del sensor muestreadas en la etapa 91, filtrado temporal o promediado para reducir el ruido de la interferencia externa u otras fuentes en la etapa 92 , corregir errores de ganancia o compensación en los circuitos de acondicionamiento de señal analógica en la etapa 93 , incorporar correcciones de ganancia, compensación y linea idad de los datos de calibración del sensor en la etapa 94, compensar la dependencia de temperatura de la ganancia, compensación y linearidad del sensor de acuerdo con la temperatura de sonda medida en la etapa 95, y traducir el valor en unidades deseadas para exhibir el LCD en la etapa 96. En la práctica, si el módulo 12 y la sonda 18 se calibran juntos como un solo aparato desechable, para entonces toda la ganancia, compensación, no-linearidad, temperatura y factores de conversión de unidades de las etapas 93, 94, 95 y 96, pueden incorporarse en un solo conjunto de funciones de calibración que permitan la traducción directa de alimentaciones analógicas filtradas en valores para exhibir, sin necesidad por calcular correcciones intermedias, y sin la acumulación de errores de calibraciones separadas de los componentes individuales del aparato. Opcionalmente, el algoritmo puede incluir la etapa 97 para calcular otros parámetros fisiológicos de acuerdo con fórmulas conocidas, combinando posiblemente lecturas de múltiples sensores o combinando múltiples lecturas de un solo sensor para proporcionar información útil adicional . Un ejemplo de un cálculo con base en una sola lectura para un sensor sencillo es la estimación de saturación de oxígeno arterial o venosa (Sa02 o Sv02) de la presión parcial de oxígeno medida correspondiente (Pa02 o P02) . Hay una relación no lineal conocida entre la saturación de oxígeno y presión parcial de oxígeno en la sangre, pero el valor de saturación es útil para calcular el gasto cardíaco y para otras evaluaciones del estado del paciente. Un ejemplo de un cálculo basado en múltiples lecturas de un solo sensor es la determinación de la tendencia en el parámetro de gas en sangre asociado, esto es, si el valor aumente, disminuye o está estable. La tendencia en el parámetro de gas en la sangre puede ser indicada simbólicamente en el exhibidor, hacienda más fácil que el usuario estime rápidamente el estado del paciente. Un ejemplo de un cálculo basado en lecturas combinadas de múltiples sensores, es el uso de lectura de dióxido de carbono y la medición de pH para calcular el nivel de bicarbonato. De acuerdo con una relación conocida, el log de la concentración de bicarbonato es igual al pH, más el log de la presión parcial de C02, menos la constante 7,608. Esta ecuación es apropiada para sangre a 37 grados C, y puede ser adicionalmente compensada para desviación por temperatura de la normal .

Un ejemplo de un cálculo con base en lecturas combinadas de múltiples sensores en múltiples sondas es el uso de lectura de oxígeno arterial y lectura de oxígeno venoso para estimar el gasto cardíaco, utilizando una versión modificada y un método de consumo de oxígeno de Fick. De acuerdo con el método de Fick, el gasto cardíaco (litros/minuto) se calcula como el consumo de oxígeno (mililitros/minuto) , dividido por la diferencia en concentración de oxígeno arteriovenoso (mililitros de 02 por litro de sangre) . Para la presente invención, se estima el consumo de oxígeno como 3 mililitros/kilogramo por el peso del sujeto, que pueden proporcionarse en el módulo mediante botones de teclas o mediante una comunicación inalámbrica de una computadora o panel de control externo. Considerando valores estándar para hemoglobina (12.5 gramos/decilitro) y la capacidad de transporte de oxígeno de la hemoglobina (1.36 mililitros de 02 por gramo de hemoglobina) , puede calcularse la diferencia de concentración de oxígeno arteriovenoso como la diferencia entre la saturación de oxígeno arterial y la saturación de oxígeno venoso (Sa02-Sv02) por el valor estándar de 170 mililitros de 02 por litro de sangre. En este cálculo, el valor de la saturación de oxígeno venoso puede ajustarse para compensar la discrepancia determinada experimentalmente entre la saturación de oxígeno de arteria pulmonar y la saturación de oxígeno venoso del antebrazo. La incorporación de circuitos de interfase inalámbrica en el módulo de exhibición es ventajosa para conservar la seguridad eléctrica y libertad de movimiento del paciente que se logra por la unidad de exhibición energizada por batería, autocontenida, mientras que proporciona los beneficios de un sistema integrado en términos de recolección de datos centralizada. El módulo de exhibición compacto de la presente invención aprovecha la mayoría de las comunicaciones inalámbricas al liberar al sujeto de los tubos y cables que normalmente lo atarían a su cama, y eliminando la necesidad por adicional instrumentación voluminosa al lado de la cama ya atestado. De lo anterior, puede verse que el aparato 10 y el método de la presente invención hacen posible al medir gases en la sangre de un sujeto, tales como oxígeno y dióxido de carbono, así como otros parámetros de la sangre incluyendo temperatura y pH. Como se describió previamente, una sola sonda puede incluir más de un sensor, por ejemplo un sensor de oxígeno, un sensor de dióxido de carbono, un sensor de temperatura y un sensor de pH. Los sensores se incluyen en un cuerpo de sonda, que tiene un diámetro pequeño menor a 0.5842 mm (0.023 in) , de manera tal que puede insertarse fácilmente a través de una aguja calibre 20 en un vaso sanguíneo en la mano, muñeca o antebrazo. Esta sonda incluye cuando menos un sensor con una ventana 31 que tiene una gran área superficial y alta permeabilidad a las moléculas del gas objetivo o diana, que facilita la rápida difusión de gases de sangre dentro o fuera de la cámara de sensor para asegurar una rápida respuesta a cambios en la concentración de gases en sangre. Las sondas utilizadas de preferencia son de punta roma y a-traumáticas para la pared del vaso y de preferencia se proporcionan con un tratamiento de superficie antitrombogénico para inhibir la formación de trombos o la adhesión de proteínas u otros componentes de sangre, asegurando un desempeño consistente de los sensores de gas en sangre y minimizando la necesidad por infusión continua de heparina para mantener un ambiente libre de coágulos . La sonda transporta señales eléctricas de los sensores, a través de conductores eléctricos, a un bajo perfil u otro conector que se conecta en forma removible con un conector de acoplamiento en el módulo de exhibición. El bajo perfil del conector preferido facilita la remoción de la aguja hipodérmica u otro introductor empleado para introducir en forma más simple la sonda en el lumen de una vena o arteria, eliminando de esta manera la necesidad por utilizar un introductor de forro dividido u otra técnica más compleja para introducir la sonda en el vaso. El módulo de exhibición es pequeño y económico, y es particularmente adecuado para conectar a la muñeca del paciente . El aparato y método aquí descritos pueden adaptarse a los requerimientos particulares de una variedad de diferentes aplicaciones médicas, varias de las cuales se establecen a continuación. Para pacientes en la unidad de cuidado intensivo (ICU = intensive care unit) o unidad de cuidado coronario (CCU = coronary care unit) , típicamente la necesidad por supervisar gases en sangre arterial (oxígeno y dióxido de carbono) y pH. Actualmente, esta supervisión se realiza en una base intermitente, típicamente tres a doce veces por día, al tomar una muestra de sangre de una línea arterial en el antebrazo del paciente y suministrar la muestra de sangre a un analizador de gases en sangre. Una sonda de múltiples sensores como se describe aquí, proporciona mediciones continuas de oxígeno, dióxido de carbono y pH, puede eliminar la necesidad y el gasto asociado y riesgos de colocar y mantener una línea arterial y tomar repetidamente de ahí muestras de sangre. Además, la supervisión continua que se proporciona por la presente invención da rápida retroalimentación respecto a los efectos de cualesquiera intervenciones tales como ajustes a los controles del ventilador o administración de drogas . La retroalimentación oportuna en los efectos de las intervenciones médicas, permite que el sujeto sea más rápidamente desconectado del ventilador y liberado de la ICU/CCU, un beneficio tanto para el paciente como para el sistema del cuidado de la salud. En un subconjunto de pacientes ICU/CCU, cuando hay necesidad por supervisar el gasto cardíaco, la adición de una sonda con sensor de oxígeno venoso a la sonda arterial de múltiples sensores previamente descrita, hace posible que la presente invención estime el gasto cardíaco utilizando una ecuación de diferencia de concentración de oxígeno arteriovenoso modificada (el método Fick) como se describió previamente. Actualmente, el gasto cardíaco más frecuentemente se supervisa utilizando la técnica de termodilución, que requiere colocar un catéter Swan-Ganz en la vena yugular, a través del atrio derecho y ventrículo derecho, y en una ramificación de la arteria pulmonar. La técnica de termodilución requiere inyecciones de bolos de salino fríos a intervalos, cada vez que se desee una lectura de la señal de gasto cardíaco. El reemplazo del catéter cardíaco derecho con la presente invención reduce enormemente el riesgo al paciente, al eliminar el procedimiento de cateterización cardíaco derecho, y proporciona mayor utilidad al suministrar lecturas de la salida de señal cardíaca ante demanda sin inyecciones problemáticas de salino frío. En otro subconjunto de pacientes de ICU/CCU, en donde hay necesidad por supervisar frecuen emente el gasto cardíaco pero no los gases en la sangre arterial, un aparato más simple es una sencilla sonda de oxígeno venoso empleada para supervisar el contenido de oxígeno venoso . Este valor se combina con medidas independientes de saturación de oxígeno arterial de un oxímetro de pulso no invasivo, densidad de hemoglobina de una muestra de sangre diaria, y consumo de oxígeno calculado de acuerdo con la aproximación estándar, con base en el peso y la altura, para calcular el gasto cardíaco de acuerdo con el método de Fick. La sonda se coloca en una vena en la mano, utilizando un aparato de compensación determinada experimentalmente, para tomar en cuenta la diferencia esperada entre la saturación de oxígeno en el atrio derecho y la saturación de oxígeno en una vena de la mano. Alternativamente, la sonda de oxígeno puede insertarse directamente a través de la vena yugular en el cuello, en la vena cava o el atrio derecho del corazón, para proporcionar una medida directa de la saturación de oxígeno de la sangre venosa mixta, sin necesidad por un factor de compensación. Además de su utilidad para estimar el gasto cardíaco, el contenido de oxígeno venoso es un parámetro valioso por sí mismo para estimar el estado del paciente . En neonatos, frecuentemente hay necesidad por supervisión de gas en la sangre arterial y venosa, junto con medición del gasto cardíaco y otros parámetros de la sangre. La presente invención es particularmente adecuada para neonatos, ya que reduce si no es que elimina, la necesidad por tomar sangre del sujeto neonato con un pequeño volumen de sangre a extraer. La adición de sensores de hemoglobina, bilirrubina, electrólito o glucosa a los sensores de gas de sangre y de pH, aumenta la utilidad de la sonda de múltiples sensores para esta aplicación. Las sondas se insertan convenientemente en arterias y venas umbilicales, y el módulo de exhibición es apropiado en tamaño para ser amarrado alrededor del abdomen de un neonato. Para diagnosticar defectos cardíacos congénitos en pacientes neonatos y pediátricos, a menudo hay necesidad por muestrear la saturación de oxígeno en una variedad de ubicaciones a través de las cámaras del corazón y en los grandes vasos . Estos datos de saturación de oxígeno normalmente se recolectan en conjunto con un estudio angiográfico del corazón, y permiten que la operación de un corazón malformado sea diagnosticada más precisamente, resultando de esta manera en un tratamiento más apropiado del paciente . Actualmente, los datos de saturación de oxígeno se recolectan al tomar múltiples muestras de sangre a través de un pequeño catéter de una variedad de sitios a través del corazón y los grandes vasos . Estas muestras de sangre se transfieren secuencialmente a un analizador de gases en sangre, para obtener una lectura de saturación de oxígeno por cada muestra. Utilizando la tecnología de la presente, invención, un pequeño sensor de oxígeno montado en una sonda o alambre guía adecuado conveniente tal como menor a 0.5842 mm (0.023 in) en diámetro y 50 a 150 cm de longitud, puede avanzarse a través de un catéter guía a diversos sitios en el corazón y los grandes vasos para muestrear la saturación de oxígeno in vivo, reduciendo de esta manera el riesgo del paciente al eliminar la necesidad por tomar una gran cantidad de muestras de sangre de un pequeño sujeto y al reducir el tiempo para el procedimiento. En un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre . El aparato comprende un módulo de exhibición y una sonda que tiene una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente y que tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición. La sonda incluye un montaje sensor de gas dispuesto en la extremidad distante para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición, cuando la sonda se coloca en la sangre . La sonda tiene un tratamiento de superficie antitrombogénico para inhibir la adhesión de componentes de sangre a la sonda, cuando se dispone en la sangre . En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre . La sonda comprende una cánula adaptada para ser insertada en el vaso del paciente y un montaje sensor de gas dispuesto dentro de la cánula. La cánula tiene un tratamiento de superficie antitrombogénico, para inhibir la adhesión de componentes de sangre en la cánula cuando se coloca en la sangre . En un aspecto adicional de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre . La sonda comprende una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente. Un montaje sensor de espacio se dispone dentro de la extremidad distante de la cánula. La cánula tiene una ventana anular de un material permeable a gas que se extiende alrededor del montaje sensor de gas. Otro aspecto de la invención proporciona una sonda para utilizar en un paciente, que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar las características de la sangre. La sonda comprende una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente . Una solución de electrólito se coloca en la cánula. Un montaje sensor de gas se monta en la extremidad distante de la cánula e incluye un electrodo colocado en la solución de electrólito. Un conductor se extiende al electrodo y un vidrio de sello se extiende alrededor del conductor. El conductor tiene un coeficiente de expansión térmica y el vidrio de sello tiene un coeficiente de expansión térmica que se aproxima al coeficiente de expansión térmica del conductor para inhibir la separación del conductor del vidrio de sello y de esta manera inhibir que la solución de electrólito se infiltre entre el conductor y el vidrio de sello. Un aspecto adicional de la invención proporciona un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar las características de la sangre . El aparato comprende un módulo de exhibición y una sonda, la sonda tiene extremidades próxima y distante. La extremidad distante de la sonda se adapta para insertarse en el vaso del paciente y tiene un montaje sensor de gas para proporcionar una señal eléctrica cuando la sonda se coloca en la sangre. El módulo de exhibición tiene un primer conector y la extremidad próxima de la sonda tiene un segundo conector para acoplar con el primer conector. El segundo conector tiene una porción cilindrica y un contacto eléctrico se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica. Un conductor se extiende a través de la sonda para acoplamiento eléctrico del montaje sensor de gas con el contacto eléctrico. El contacto eléctrico se apoya o se asienta a nivel con la porción cilindrica, para proporcionar el segundo conector con una superficie cilindrica substancialmente lisa. El primer y segundo conectores permiten conexión y desconexión entre la sonda y el módulo de exhibición. Todavía en otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar como un introductor en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre. La sonda comprende una cánula que tiene extremidades próxima y distante. La extremidad distante de la cánula se adapta para insertarse en el vaso del paciente. Un montaje sensor de gas se coloca en la extremidad distante de la cánula para proporcionar una señal eléctrica cuando la cánula se coloca en la sangre. Un conector se proporciona en la extremidad próxima de la cánula. La extremidad distante de la cánula se adapta para recorrido deslizable a través del introductor, cuando se inserta la cánula en el vaso. La cánula y conector tienen un tamaño que permite al introductor ser deslizado separado de la extremidad próxima de la cánula y el conector, después de que la extremidad distante de la cánula se ha insertado en el vaso. Un aspecto de la invención también proporciona un aparato para utilizar con un paciente, que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar las características de la sangre. El aparato comprende un módulo de exhibición compacto y una sonda, la sonda tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición y una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente. La extremidad distante incluye un sensor para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición, cuando la sonda se coloca en la sangre. La sonda tiene coeficientes de calibración. El módulo de exhibición tiene un procesador para la señal eléctrica, a fin de proporcionar una lectura y una memoria para almacenar los coeficientes de calibración. El procesador se acopla a la memoria para permitir acceso por el procesador a los coeficientes de calificación en conexión con el procesamiento de la señal eléctrica para mejorar la precisión de la lectura. Un equipo para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre, se proporciona en otro aspecto de la invención. El equipo comprende un paquete. Una sonda se transporta dentro del paquete . La sonda tiene una extremidad distante, adaptada para insertarse en el vaso del paciente e incluye un sensor para proporcionar una señal eléctrica. La sonda tiene coeficientes de calibración. Un módulo de exhibición compacto se transporta dentro del paquete y tiene un procesador y una memoria no volátil acoplada al procesador. Los coeficientes de calibración se almacenan en la memoria del módulo de exhibición. Cuando la sonda se acopla al módulo de exhibición y la extremidad distante insertada en el vaso y una señal eléctrica se recibe por el módulo de exhibición para proporcionar una lectura, el procesador tiene acceso a la memoria para utilizar los coeficientes de calibración y de esta manera mejorar la precisión de la lectura. Un aspecto adicional de la invención proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre . La sonda comprende una cánula adaptada para insertarse en el vaso del paciente y que tiene extremidades próxima y distante. Una solución de electrólito se coloca en la extremidad distante de la cánula. Un montaje sensor de gas se dispone en la extremidad distante de la cánula y se coloca en la solución de electrólito. El montaje sensor de gas tiene un tubo con una porción distante y un primer electrodo embobinado alrededor del tubo. Un segundo electrodo se transporta por la porción distante del tubo. Primeros y segundos conductores se extienden desde la extremidad próxima de la cánula al montaje sensor de gas, el primer conductor se acopla al primer electrodo y el segundo conductor se extiende a través del tubo y se acopla al segundo electrodo . El tubo sirve como soporte para el primer electrodo y como un conducto para el segundo conductor . También se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre. La sonda comprende una cánula que tiene extremidades próxima y distante. La extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente. Un circuito flexible se extiende a través de al menos una porción de la cánula. El circuito flexible tiene porciones próxima y distante, con primero y segundo electrodos formados en la porción distante y primero y segundo conductores que se extienden desde la porción próxima al primero y segundo electrodos . Una solución de electrólitos se coloca en la extremidad distante de la cánula en la vecindad del primero y segundo electrodos . Numerosas sondas y módulos de exhibición de acuerdo con la presente invención, se han fabricado y probado para demostrar la factibilidad y desempeño del dispositivo. Los siguientes datos experimentales ilustran el desempeño típico de la invención bajo condiciones experimentales . El diagrama 1 muestra el desempeño de un ejemplo representativo de una sonda sensora de oxígeno sobre un intervalo de concentraciones de oxígeno disuelto desde cero a 150 mm de Hg de presión parcial de oxígeno. La respuesta es lineal en el intervalo de interés, haciendo un proceso simple la calibración a 5% de precisión.

Curva de respuesta para sonda Keimar para 02 a 37 grados C (Sonda # OX-090501- ) Comente (nanoAmperes) Diagrama 1 : Desempeño de sensor de oxígeno Además de exhibir precisión y linealidad, el sensor de oxígeno proporciona rápida respuesta a cambios en la concentración de oxígeno disuelto. El diagrama 2 muestra la respuesta en tiempo de una sonda de sensor de oxígeno representativa a una secuencia de cambios escalonados en la presión parcial de oxígeno, demostrando un tiempo de reposo menor a 3 minutos dentro de 5% del valor final . de respuesta para sonda Keimar para 0- a 37 grados C (Sonda # OX-090501-4) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Tiempo (minutos) ñutes) Diagrama 2 : Desempeño de sensor de oxígeno Además de demostrar precisión, linealidad y respuesta rápida, el sensor de oxígeno proporciona más de 72 horas de longevidad para satisfacer los requerimientos de la aplicación de supervisión de ICU/CCU. El Diagrama 3 muestra la estabilidad de la salida del sensor de oxígeno durante el curso de un estudio de longevidad de 90-horas. Con una presión parcial de oxígeno constante, con aire ambiente, de 150 mm de Hg, la salida del sensor permanece casi constante por mucho más de 72 horas excepto por las pequeñas variaciones esperadas en salida debido a fluctuaciones de temperatura e interferencia.

Longevidad de sonda 02 06/2 /02 a 06/27/02 Corriente (nA) 24 48 72 96 Tiempo (lloras) Diagrama 3 : Longevidad de sensor de oxígeno El diagrama 4 muestra el desempeño de un ejemplo representativo de una sonda de sensor de dióxido de carbono sobre un intervalo de concentraciones de dióxido de carbono disuelto de 10 a 100 mm de Hg de presión parcial de dióxido de carbono. La respuesta muestra el desempeño logarítmico clásico que se espera para este tipo de sensor que responde a pH, haciendo un proceso simple la calibración a 5% de precisión.

Curva de respuesta de la sonda Keimar de C02 a 37 grados C (Sonda # CX-090501-3) Diferencia de Potencial (mV) Diagrama 4 : Desempeño de sensor de dióxido de carbono Además de exhibir precisión y linealidad, el sensor de dióxido de carbono proporciona rápida respuesta a cambios en la concentración de dióxido de carbono disuelto. El diagrama 5 muestra la respuesta en tiempo de una sonda sensora de dióxido de carbono representativa a una secuencia de cambios escalonados en presión parcial de dióxido de carbono, demostrando un tiempo de reposo menor a tres minutos dentro de 5% del valor final .

Datos de respuesta para sonda Keimar para C02 a 37 grados C, (Sonda # CX-090501-3) 20 30 40 50 60 70 80 Tiempo (minutos) Diagrama 5 : Respuesta de sensor de dióxido de carbono Además de demostrar precisión, linealidad y rápida respuesta, el sensor de dióxido de carbono tiene una vida útil inherentemente prolongada, ya que no consume los electrodos o la solución de electrólito como lo hace el sensor de oxígeno. El diagrama 6 muestra el desempeño de una señal de salida de sensor de pH representativo durante un intervalo de pH de 4 a 10. Este sensor de pH se monta en una sonda de múltiples sensores que también incluye sensores de oxígeno, dióxido de carbono y de temperatura. La respuesta muestra la respuesta de voltaje lineal clásico al parámetro de pH logarítmico. La desviación estándar para mediciones repetidas a un solo valor de pH es aproximadamente 0.02 pH, demostrando que es factible la calibración a la precisión de pH de 0.05 requerida sobre el intervalo fisiológico de pH de 7 a 8. Respuesta de sonda de pH 4 7 8 9 10 pH Diagrama 6 : Desempeño de sensor de pH El tiempo de respuesta del sensor de pH es rápido, con un tiempo de reposo de aproximadamente 10 segundos a un cambio escalonado en el valor de pH. Estos datos de muestra ilustran que los sensores de oxígeno, dióxido de carbono, y pH de acuerdo con la presente invención, proporcionan la precisión, tiempo de respuesta y longevidad para satisfacer las necesidades de las aplicaciones de supervisión médica para las cuales se pretenden. Todas las sondas de muestra tienen diámetros exteriores de 0.508 mm (0.020 in) como se describe en la modalidad preferida, y una sola sonda incluye los cuatro sensores de oxígeno, dióxido de carbono, temperatura y pH. En un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar las características de la sangre . El aparato puede comprender un módulo de exhibición y una sonda que tiene una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente y que tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición, la sonda incluye un montaje sensor de gas dispuesto en la extremidad distante para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición cuando la sonda se coloca en la sangre, la sonda tiene un tratamiento superficial antitrombogénico para inhibir la adhesión de los componentes de la sangre en la sonda, cuando se coloca en la sangre. La sonda de este aparato puede ser permeable a gas en la vecindad del montaje sensor de gas. Toda la sonda puede ser permeable a gas y puede elaborarse de polimetilpenteno. El tratamiento superficial de este aparato puede ser un tratamiento superficial hidrofílico. El tratamiento superficial de este aparato puede incluir hebras de polivinilpirrolidona unidas a la sonda. En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar las características de la sangre . La sonda puede comprender una cánula adaptada para insertarse en el vaso del paciente y un montaje sensor de gas montado dentro de la cánula, la cánula tiene un tratamiento superficial antitrombogénico para inhibir la adhesión de los componentes de sangre a la cánula cuando se coloca en la sangre. La cánula de esta sonda puede ser permeable a gas en la vecindad del montaje sensor de gas. Toda la cánula puede elaborarse de un material permeable a gas, y este material permeable a gas puede ser polimetilpenteno. Una solución de electrólito puede colocarse dentro de la cánula y el montaje sensor de gas puede incluir primero y segundo electrodos colocados en la solución de electrólito, para proporcionar una señal de salida eléctrica. El tratamiento superficial de esta sonda puede ser un revestimiento. El tratamiento superficial de esta sonda puede ser un tratamiento superficial hidrofílico, y puede incluir hebras de polivinilpirrolidona unidas a la cánula. En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar las características de la sangre . La sonda puede comprender una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente, un montaje sensor de gas dispuesto dentro de la extremidad distante de la cánula, la cánula tiene una ventana anular de un material permeable a gas que se extiende alrededor del montaje sensor de gas.. Toda la cánula de esta sonda puede elaborarse del material permeable a gas, y el material permeable a gas puede ser polimetilpenteno. En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre. La sonda puede comprende una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente, una solución de electrólito colocado en la cánula, un montaje sensor de gas dispuesto en la extremidad distante de la cánula y que incluye un electrodo dispuesto en la solución de electrólito, un conductor que se extiende al electrodo y un vidrio de sello que se extiende alrededor del conductor, el conductor tiene un coeficiente de expansión térmica y el vidrio de sello tiene un coeficiente de expansión térmica que se aproxima al coeficiente de expansión térmica del conductor, para inhibir separación del conductor del vidrio de sello y de esta manera inhibir que la solución de electrólito se infiltre entre el conductor y el vidrio de sello. El conductor de esta sonda puede tener una extremidad hendida o perforada para formar un área activa del electrodo. El conductor puede elaborarse de platino. El montaje sensor de gas de esta sonda puede incluir un electrodo adicional colocado en la solución de electrólito. En otro aspecto de la invención, se proporciona un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar las características de la sangre. El aparato puede comprender un módulo de exhibición y una sonda, la sonda tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante de la sonda se adapta para insertarse en el vaso del paciente y tiene un montaje sensor de gas para proporcionar una señal eléctrica cuando la sonda se coloca en la sangre, el módulo de exhibición tiene un primer conector, la extremidad próxima de la sonda tiene un segundo conector para acoplar con el primer conector, el segundo conector tiene una porción cilindrica y un contacto eléctrico que se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica, un conductor que se extiende a través de la sonda, para acoplar eléctricamente el montaje sensor de gas con el contacto eléctrico, el contacto eléctrico está asentado a nivel con la porción cilindrica para proporcionar el segundo conector con una superficie cilindrica substancialmente lisa, el primero y segundo conectores permiten conexión y desconexión entre la sonda y el módulo de exhibición. Este aparato además puede comprender una banda conectada al módulo de exhibición, para sujetar el módulo de exhibición y control a la muñeca del paciente. Este aparato además puede comprender un contacto eléctrico adicional que se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica y espaciado del contacto eléctrico primero nombrado. En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar con un introductor en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre . La sonda puede comprender una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante de la cánula se adapta para insertarse en el vaso del paciente, un montaje sensor de gas colocado en la extremidad distante de la cánula para proporcionar una señal eléctrica cuando la cánula se coloca en la sangre y un conector dispuesto en la extremidad próxima de la cánula, con lo que la extremidad distante de la cánula se adapta para recorrido deslizante a través del introductor, cuando se inserta la cánula en el vaso, la cánula y conector tienen un tamaño que permite al introductor ser deslizado separado de la extremidad próxima de la cánula y el conector después de que la extremidad distante de la cánula se ha insertado en el vaso. Esta sonda puede estar en combinación con el introductor. El introductor de esta sonda puede ser una aguja. El conector de esta sonda puede tener una porción cilindrica y puede tener un contacto eléctrico que se extiende alrededor de cuando menos una parte de la porción cilindrica, un conductor que se extiende desde el contacto eléctrico al montaje sensor de gas. El contacto eléctrico de esta sonda puede apoyarse a nivel con la porción cilindrica, para proporcionar el conector con una superficie cilindrica substancialmente lisa. En otro aspecto de la invención, se proporciona un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre . El aparato puede comprender un módulo de exhibición compacto y una sonda, la sonda tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición y una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente, la extremidad distante incluye un sensor para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición, cuando la sonda se coloca en la sangre, la sonda tiene coeficientes de calibración, el módulo de exhibición tiene un procesador para la señal eléctrica, para proporcionar una lectura y una memoria para almacenar los coeficientes de calibración, el procesador se acopla a la memoria para permitir acceso por el procesador a los coeficientes de calibración, en conexión con el procesamiento de la señal eléctrica, para mejorar la precisión de la lectura. Este aparato además puede comprender una banda conectada al módulo de exhibición para sujetar el módulo de exhibición en la muñeca del paciente. El sensor de este aparato puede seleccionarse del grupo que consiste de sensores de gas, sensores de oxígeno, sensores de dióxido de carbono, sensores de pH y sensores de temperatura. Este sensor puede ser un montaje sensor de gas, que tiene primeros y segundos electrodos colocados en una solución de electrólito. El módulo de exhibición de este aparato puede incluir un circuito transmisor receptor inalámbrico acoplado al procesador, para permitir recepción inalámbrica de señales de control desde una fuente externa y transmisión inalámbrica de características de sangre a un dispositivo externo. La memoria de este aparato puede ser una memoria no volátil . En otro aspecto de la invención, se proporciona un equipo para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre. El equipo puede comprender un paquete, una sonda transportada dentro del paquete y que tiene una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente e incluye un sensor para proporcionar una señal eléctrica, la sonda tiene coeficientes de calibración, un módulo de exhibición compacto transportado dentro del paquete y tiene un procesador y una memoria no volátil acoplada al procesador, los coeficientes de calibración se almacenan en la memoria del módulo de exhibición, con lo que cuando la sonda se acopla al módulo de exhibición y la extremidad distante se inserta en el vaso y una señal eléctrica se recibe por el módulo de exhibición para proporcionar una lectura, el procesador tiene acceso a la memoria para utilizar los coeficientes de calibración y de esta manera mejorar la precisión de la lectura. Este equipo además puede comprender una banda conectada al módulo de exhibición compacto para sujetar el módulo de exhibición en la muñeca del paciente. El sensor de este equipo puede seleccionarse del grupo que consiste de sensores de gas, sensores de oxígeno, sensores de dióxido de carbono, sensores de pH y sensores de temperatur .

En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre para evaluar características de la sangre. La sonda puede comprender una cánula adaptada para insertarse en el vaso del paciente que tiene extremidades próxima y distante, una solución de electrólito colocada en la extremidad distante de la cánula, un montaje sensor de gas montado en la extremidad distante de la cánula y colocado en la solución de electrólito, el montaje sensor de gas tiene un tubo con una porción distante y un primer electrodo embobinado alrededor del tubo, y un segundo electrodo transportado por la porción distante del tubo, primeros y segundos conductores que se extienden desde la extremidad próxima de la cánula al montaje sensor de gas, el primer conductor se acopla al primer electrodo y el segundo conductor se extiende a través del tubo y acoplado al segundo electrodo, con lo que el tubo sirve como un soporte para el primer electrodo y como un conducto para el segundo conductor. El montaje sensor de gas de esta sonda puede incluir un vidrio de sello que se extiende alrededor del segundo conductor en la porción distante del tubo, para formar el segundo electrodo. Este segundo conductor puede tener un coeficiente de expansión térmica y el vidrio de sello puede tener un coeficiente de expansión térmica que se aproxima al coeficiente de expansión térmica del segundo conductor, para inhibir separación del conductor del gas de sello y de esta manera permitir en forma indeseable que la solución de electrólito se pase o infiltre entre el conductor y el vidrio de sello. El segundo conductor de esta sonda puede tener una porción de extremo distante elaborada de platino. El primer electrodo de esta sonda puede ser un electrodo de referencia y el segundo electrodo puede ser un electrodo de dióxido de carbono. El primer electrodo de esta sonda puede ser un electrodo de referencia y el segundo electrodo puede ser un electrodo de oxígeno. En otro aspecto de la invención, se proporciona una sonda para utilizar en un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre. La sonda puede comprender una cánula que tiene extremidades próxima y distante, la extremidad distante se adapta para insertarse en el vaso del paciente, un circuito flexible que se extiende a través de cuando menos una porción de la cánula, el circuito flexible tiene porciones próxima y distante, con primeros y segundos electrodos formados en la porción distante y primeros y segundos conductores que se extienden desde la porción próxima al primer y segundo electrodos, una solución de electrólito colocada en la extremidad distante de la cánula en la proximidad del primer y segundo electrodos . La cánula de esta sonda puede ser permeable a gas en la vecindad del primer y segundo electrodos . Toda la cánula puede elaborarse de un material permeable a gas . El material permeable a gas de esta sonda puede ser polimetilpenteno. El circuito flexible de esta sonda puede incluir primeras y segundas capas de un material aislante, el primero y segundo conductores se extienden sobre y entre la primera y segunda capas . Cada una de estas primera y segunda capas puede tener una superficie expuesta, el primer y segundo electrodos cada uno son zonas terminales formadas en una de las superficies expuestas de la primer y segunda capas . El circuito flexible de esta sonda puede incluir cuando menos una capa de material aislante, primera y segunda zonas terminales de contacto formadas en al menos una capa de material aislante en la porción próxima del circuito flexible y acopladas respectivamente con el primero y segundo conductores, la primera y segunda zonas terminales de contacto permiten comunicación eléctrica con el circuito flexible fuera del paciente. La extremidad distante de la cánula puede adaptarse para recorrido deslizable a través de un introductor cuando se inserta la cánula en el vaso, la cánula y el circuito flexible tienen un tamaño que permiten al introductor ser deslizado de la extremidad próxima de la cánula y el circuito flexible después de que la extremidad distante de la cánula se ha insertado en el vaso. Esta sonda además puede comprender adhesivo colocado dentro de la cánula, para sujetar el circuito flexible dentro de la cánula. La cánula de esta sonda puede proporcionarse con una cámara sellada en donde el primer y segundo electrodos se ubican, la solución de electrólito se coloca en la cámara sellada. La cánula de esta sonda puede proporcionarse con una cámara sellada adicional en donde se ubican tercero y cuarto electrodos, la solución de electrólito se coloca en la cámara sellada adicional. Mientras que la invención es susceptible a diversas modificaciones y formas alternas, ejemplos específicos de la misma se han mostrado en los dibujos y aquí se describen en detalle. Habrá de entenderse sin embargo que la invención no se limita a las formas o métodos particulares descritos, sino que más bien la invención va a cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Una sonda para utilizar con un introductor para un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre, que comprende un cánula con extremidades próxima y distante, la extremidad distante de la cánula se adapta para insertarse en el vaso del paciente, un montaje sensor de gas colocado en la extremidad distante de la cánula, para proporcionar una señal eléctrica cuando la cánula se coloca en la sangre y un conector transportado por la extremidad próxima de la cánula, con lo que la extremidad distante de la cánula se adapta para recorrido deslizable a través del introductor cuando se inserta la cánula en el vaso, la cánula y el conector tienen un tamaño que permite al introductor ser deslizado de la extremidad próxima de la cánula y el conector después que la extremidad distante de la cánula se ha insertado en el vaso.
2. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, en combinación con el introductor.
3. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el introductor es una aguj a .
4. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque conector tiene una porción cilindrica y tiene un contacto eléctrico que se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica, un conductor se extiende desde el contacto eléctrico al montaje sensor de gas.
5. La sonda de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el contacto eléctrico se apoya o se asienta a nivel con la porción cilindrica para proporcionar el conector con una superficie cilindrica substancialmente lisa.
6. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque además comprende un circuito flexible que se extiende a través de al menos una parte de la cánula, el circuito flexible tiene porciones próxima y distante, con primero y segundo electrodos formados en la porción distante y primero y segundo conductores que se extienden desde la porción próxima al primer y segundo electrodos, el primero y segundo electrodos y el primero y segundo conductores forman al menos parte del montaje sensor de gas.
7. La sonda de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque además comprende una solución de electrólito dispuesta en la extremidad distante de la cánula en la vecindad del primero y segundo electrodos .
8. La sonda de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la cánula se proporciona con una cámara sellada en donde el primer y segundo electrodos se ubican, la solución de electrólito se coloca en una cámara sellada.
9. La sonda de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque la cánula se proporciona con una cámara sellada adicional en donde tercer y cuarto electrodos se ubican, la solución de electrólito se coloca en la cámara sellada adicional .
10. La sonda de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque al menos parte de la porción próxima del circuito flexible sirve como el conector .
11. La sonda de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el circuito flexible tiene una superficie expuesta, el primero y segundo electrodos cada uno son una zona terminal formada en la superficie expuesta.
12. La sonda de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque además comprende adhesivo colocado dentro de la cánula para sujetar el circuito flexible dentro de la cánula.
13. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cánula es permeable a gas en la vecindad del montaje sensor de gas.
14. La sonda de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque toda la cánula se elabora de un material permeable a gas .
15. La sonda de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque el material permeable a gas es polimetilpenteno.
16. La sonda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el conector tiene una porción cilindrica y un contacto eléctrico se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica, un conductor se extiende a través de la sonda para acoplar eléctricamente el montaje sensor de gas con el contacto eléctrico, el contacto eléctrico se asienta a nivel con la porción cilindrica, para proporcionar el conector con una superficie cilindrica substancialmente lisa.
17. La sonda de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque además comprende un contacto eléctrico adicional que se extiende alrededor de al menos una parte de la porción cilindrica y espaciado del primer contacto eléctrico mencionado.
18. Un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre, que comprende un módulo de exhibición compacto y una sonda, la sonda tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición y una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente, la extremidad distante incluye un sensor para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición, cuando la sonda se coloca en la sangre, la sonda tiene coeficientes de calibración, el módulo de exhibición tiene un procesador para procesar la señal eléctrica para proporcionar una lectura y una memoria para almacenar los coeficientes de calibración, el procesador se acopla a la memoria para permitir acceso por el procesador a los coeficientes de calibración, en conexión con el procesamiento de la señal eléctrica, para mejorar la precisión de la lectura.
19. El aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque además comprende una banda conectada al módulo de exhibición para sujetar el módulo de exhibición a la muñeca del paciente.
20. El aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el sensor se elige del grupo que consiste de sensores de gas, sensores de oxígeno, sensores de dióxido de carbono, sensores de pH y sensores de temperatura.
21. El aparato de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el sensor es un montaje sensor de gas que tiene primero y segundo electrodos colocados en una solución de electrólito.
22. El aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el módulo de exhibición incluye un circuito receptor transmisor inalámbrico acoplado al procesador, para permitir recepción inalámbrica de señales de control desde una fuente externa y transmisión inalámbrica de características de la sangre a un dispositivo externo.
23. El aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque la memoria es una memoria no volátil .
24. Un aparato para utilizar con un paciente que tiene un vaso que transporta sangre, para evaluar características de la sangre, caracterizado porgue comprende un módulo de exhibición y una sonda que tiene una extremidad distante adaptada para insertarse en el vaso del paciente y tiene una extremidad próxima acoplada al módulo de exhibición, la sonda incluye un montaje sensor de gas dispuesto en la extremidad distante para proporcionar una señal eléctrica al módulo de exhibición, cuando la sonda se coloca en la sangre, la cánula se forma de polimetilpenteno en la vecindad del montaje sensor de gas.
25. La sonda de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque toda la cánula se elabora de polimetilpenteno .
26. La sonda de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque la cánula tiene una ventana anular que se extiende alrededor del montaje sensor de gas .
27. La sonda de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque el montaje sensor de gas incluye un electrodo de dióxido de carbono.
28. La sonda de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque el montaje sensor de gas incluye un electrodo de oxígeno.