MXPA06000885A - Composicion de estearato mejorada y metodo de produccion de la misma. - Google Patents

Abstract

Se describe una composicion de estearato de metal alcalinoterreo mejorado y se prepara al hacer reaccionar un componente de acido graso que incluye por lo menos aproximadamente 80% en peso de acido estearico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de acido palmitico con hidroxido de metal alcalino para formar un jabon alcalino. Una solucion de metal acuosa se anade despues al jabon para formar el estearato de metal alcalinoterreo mejorado. El estearato de metal alcalinoterreo mejorado incluye una cantidad significativa de la forma hidratada del estearato.

Description

COMPOSICION DE ESTEARATO MEJORADA Y METODO DE PRODUCCION DE LA MISMA ANTECEDENTES DE LA INVENCION Esta invención se refiere a la fabricación industrial de composiciones de estearato de metal alcalinotérreo útiles como lubricantes industriales para usos que incluyen formación de metales y formulación de tabletas de preparaciones farmacéuticas. Muy particularmente, esta invención se refiere a un procedimiento para preparar lubricante de estearato de magnesio que presenta propiedades mejoradas en lubricación y disolución preparaciones farmacéuticas en forma de tableta. Numerosas patentes describen la utilidad de es earatos como lubricantes o incrementadores de flujo de polvo. Las patentes de E.U.A. 6,437,000, 5,032,632, 5,952,004, 5,447,729, 4,800,082, 4,777,080 y la solicitud publicada 2002/0052411 proveen descripciones típicas de esa utilidad. El uso de estearato de magnesio como un lubricante de tableteado farmacéutico es bien conocido en la técnica. De conformidad con USP/NF (2004), el estearato de magnesio se describe como una sustancia que contiene por lo menos 40% de ácido esteárico, 90% como la suma de ácido esteárico y ácido palmítico, y no más de 6.0% de agua. El estearato de magnesio ef. 168051 comúnmente usado en aplicaciones farmacéuticas es una mezcla de estearato de magnesio y palmitato de magnesio, ya que las fuentes usadas para derivar estearato de magnesio incluyen sebo, grasa, aceite de palmera y aceite de soya, todos los cuales son ásteres glicerílicos de ácidos grasos de C1S y C18. Más aún, el estado del estearato de magnesio puede ser amorfo, o presentar cualquiera de las siguientes formas cristalinas - anhidra, monohidrato, dihidrato y trihidrato. La descripción de USP/NF de la composición y atributos de estearato de magnesio no explican diferencias de funcionalidad de las diversas formas cristalinas. Además, el contenido de agua de hasta 6.0% representa productos que contienen muchas posibles combinaciones de formas hidratadas que cumplen con los requerimientos en la monografía de compendio. Los fabricantes de sustancias farmacéuticas e investigadores han encontrado que de los tres hidratos polimórficos (mono-, di- y tri-), la forma dihidratada es preferida ya que provee propiedades lubricantes superiores. También se sabe que el contenido de agua y las formas de cristal resultantes contribuyen a la funcionalidad de estearato de magnesio . Las composiciones de estearato de magnesio que contienen algún dihidrato son percibidas como aquellas que tienen ventajas en la formulación y fabricación de formas de dosis sólidas. Se ha reportado que mejoras en la desintegración, disolución, resistencia a la trituración y fuerza de extrusión están relacionadas específicamente con la presencia de dihidrato en oposición a otras formas hidratadas de estearato de magnesio. Se ha reportado que el dihidrato tiene las mejores propiedades de formación de torta. Sin embargo, la técnica anterior no describe la composición en términos de su contenido de ácido esteárico/palmítico, ni un método para prepararlo. Los ácidos grasos comerciales no necesariamente tienen la composición correcta para obtener dihidrato puro, y la falta de consistencia en sus composiciones hace que el control del contenido de dihidrato en el producto acabado sea desafiante. El dihidrato no es una sustancia intermedia en la formación del trihidrato de la forma anhidra cuando se expone a alta humedad, y sólo se cristaliza a partir de solución bajo ciertas circunstancias. Además, las composiciones de estearato de magnesio actualmente disponibles tienen el potencial para afectar adversamente la actividad farmacológica al proveer una barrera repelente al agua para la disolución de fármacos, y pueden tener una mayor influencia sobre la biodisponibilidad, particularmente fármacos de liberación sostenida. A fin de que la industria farmacéutica evalúe los beneficios potenciales de la forma de dihidrato para el propósito de crear nuevas formulaciones basadas en estos hallazgos, composiciones puras o por lo menos bien definidas que contienen material dihidratado finalmente deben hacerse comercialmente disponibles. El estearato de magnesio comercialmente disponible es realmente una mezcla de estearato y palmitato de magnesio, y la hidratación y grado de cristalinidad varían significativamente dependiendo del procedimiento de fabricación, así como de lote a lote, según los materiales de partida. Aunque las formas de alta pureza de estearato de magnesio dihidratado se han preparado y caracterizado en el laboratorio, no hay métodos comercialmente viables para la preparación de la forma de dihidrato preferida. Mejoras y eficiencias en la preparación industrial de sales de estearato han sido el tema de investigación considerable. A medida que el número y uso de medicamentos, en forma de tabletas, se expande, también lo hace la demanda de ingredientes utilizados en la formación de tabletas farmacéuticas, así como en operaciones industriales. Una de esas aplicaciones industriales es la metalurgia, que también ha incrementado la demanda de lubricantes de precio razonable de la clase de estearato, como se encuentra en la patente de E.U.A. No. 5,277,832. Otro intento para ganar eficiencia y un producto mejorado se describe en la patente de E.U.A. No. 5,175,322. Esta patente describe un procedimiento mejorado para fabricar jabones de estearato de metal alcalino por el método de doble descomposición, en el que una corriente de jabón de metal alcalino y una sal de metal inorgánica se deja gotear sobre un impulsor en movimiento de un mezclador al mezclar de esta manera instantáneamente los reactivos entre si seguido por descarga rápida del reactor de la sal de estearato recién formada. Se supone que este procedimiento provee un producto libre de materiales de partida sin reaccionar y subproductos no deseados. Una reacción de doble descomposición mejorada se describe en la patente de E.U.A. No .5 , 3 , 277 , en donde se describe que esas reacciones no proveen productos de alta pureza debido a la presencia de materiales de partida sin reaccionar presentes en el producto. La solución a este problema de conformidad con esta descripción es proveer basificación-acidificación alterna de la mezcla de reacción. La efectividad del tratamiento alterno de la mezcla de reacción se mostró por medio del análisis de DSC del producto que indica la desaparición de material de ácido esteárico después de tratamiento alternativo. Una publicación titulada "The Magnesium Stearate Problem" originalmente presentado como un documento en 1992 y después publicado en anufacturing Chemist, diciembre de 1993, describe un estudio de las variaciones en las propiedades lubricantes de productos de varios lotes industriales de estearato que se han observado en la industria. Las variaciones observadas fueron reportadas por .J. Steffens y J. Koglin en un intento para determinar la causa no explicada de variación en rendimiento de lotes de producción industrial de sal de estearato idénticamente producidos . Las variaciones observadas fueron con respecto a lubricación y propiedades de la tableta. Por lo tanto, es deseable proveer una composición de estearato de metal alcalino y método de producción relacionado que dé por resultado la producción consistente de la forma de dihidrato del estearato de metal alcalino. SUMARIO DE LA INVENCION Un aspecto de la presente invención es proveer una composición de estearato de metal alcalino mejorada compuesta del producto de reacción de por lo menos un ácido graso en solución básica con por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo . El ácido graso está compuesto de aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. Otro aspecto de la presente invención es proveer un método para preparar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. Por lo menos un ácido graso compuesto de por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmitico se añade a una solución acuosa básica. Se añade por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo, y por lo menos ese sulfato de metal alcalinotérreo reacciona con por lo menos un ácido graso para formar la composición de estearato de metal alcalinotérreo . DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Se provee una composición de estearato de metal alcalino y método de preparación relacionado, en donde una porción sustancial del estearato está en forma de dihidrato. Los métodos para hacer sales metálicas de ácidos grasos son bien conocidos en la técnica. El método de "doble descomposición" implica un procedimiento de dos pasos. Primero, el ácido graso se hace reaccionar con por lo menos una base, típicamente por lo menos un hxdróxido alcalino para formar un jabón alcalino. Segundo, por lo menos una solución de sal metálica acuosa se añade al jabón para formar sales metálicas del ácido graso correspondiente. La preparación farmacéutica convencional de estearatos de metal alcalinotérreo, por ejemplo, estearato de magnesio y estearato de calcio, txpicamente utiliza este método. El ácido esteárico reacciona con un hxdróxido alcalino, por ejemplo, NaOH, para formar el jabón de sodio, que después reacciona con una sal de metal alcalino, por ejemplo, cloruro de magnesio, como se muestra a continuación: 2CH3 (CH2) i6COOH+2NaOH ? (1) 2Ci8H3502 a+ gCl2 ? (2) C3sH7o04Mg+2NaCl (3) Composiciones de estearato producidas por este método presentan gran variación en calidad y propiedades. Se sabe que el ácido esteárico comercialmente disponible contiene también ácido palmítico . Aunque el ácido esteárico puro tiene disponibilidad limitada, la purificación no es factible en una escala industrial. Sin embargo, ahora se ha determinado que esta impureza (ácido palmítico) puede conducir a la formación de una composición de estearato mejorada. Al manipular los componentes del material de partida de ácido esteárico, muy específicamente la relación de ácido esteárico a ácido palmítico, una cantidad significativa de la forma de dihidrato del producto de estearato se puede formar. La forma de dihidrato del estearato provee un producto que es sustancialmente cristalino, con formación de plaquetas sustancial, que se piensa que es responsable de las propiedades de lubricación mejoradas e interferencia reducida con biodisponibilidad observada con estearato dihidratado. En la presente invención, se ha determinado que un componente de ácido graso de por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico, con 88% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico, en donde el 88% en peso de ácido esteárico a 10% en peso de ácido palmítico es preferido, 90% en peso de ácido esteárico a 8% en peso de ácido palmítico es más preferido; y aproximadamente 93% en peso de ácido esteárico a 5% en peso de ácido palmítico es óptimo. En una modalidad alternativa, además de usar composiciones preferidas de ácidos esteárico/palmítico, se define el contenido de agua de los ácidos esteárico/palmítico. En esta modalidad, la composición descrita está compuesta de estearato-palmitato de magnesio dihidratado que tiene una relación de estearato/palmitato de por lo menos 10:1 y un contenido de agua total de menos de aproximadamente 6%. De ese 6% de agua, preferiblemente 15-100% del contenido de agua total es agua dihidratada cristalina, en donde menos de aproximadamente 10% del contenido de agua total es agua libre, y el resto del contenido de agua es monohidratada . El ácido graso usada en esta modalidad alternativa contiene la suma de estearato y palmitato no menor que 98% del contenido de ácido total . El contenido de agua y el estado de hidratación del producto final varía a medida que se varía la relación de ácido esteárico/ácido palmítico, el pH y las condiciones de secado. El dihidrato deseado se forma muy probablemente cuando la relación de ácido esteárico/ácido palmítico es >10, cuando el pH está más cerca al neutro y cuando la temperatura de secado no excede 60 °C.

La composición descrita en esta modalidad alternativa presenta funcionalidades benéficas que incluyen mejorar las características de flujo de polvo, reducir la relación de fuerza de expulsión/fuerza de compresión, y reducir al mínimo cualquier retraso de velocidades de desintegración y disolución de fármacos hidrofóbicos o poco solubles en agua tales como dilantin, mosafinil, zolpidem y similares, que frecuentemente se observan cuando se usa estearato de magnesio convencional como el lubricante en la fabricación de tabletas. De conformidad con la presente invención, el componente de ácido graso se dispersa en una solución acuosa básica, por lo que el componente de ácido graso reacciona con la base para formar un jabón. Opcionalmente , la solución acuosa básica se puede calentar antes de incorporar el componente de ácido graso para ayudar a evitar que el componente de ácido graso se congele . La sal de metal alcalinotérreo, típicamente estearato de magnesio o sulfato de calcio, se añade después y el pH se ajusta para proveer un ambiente alcalino para efectuar la prueba del producto por precipitación de algún exceso de Mg corno. MgO. Los siguientes ejemplos se dan para propósitos ilustrativos únicamente y no pretenden limitar el alcance de la presente invención de alguna manera.

Fabricació de hidrato mezclado con estearato de magnesio Ejemplo 1 Una composición de estearato de magnesio que contiene una relación variable de polimorfos monohidratados y dihidratados discretos se fabrica a partir de una "solución de jabón" por precipitación, como se conoce bien en la técnica. La sal de este ejemplo ilustrativo se forma al mezclar por lo menos un ácido graso y por lo menos una base fuerte, NaOH y una sal de magnesio, MgS04. En la presente invención, la solución de jabón se produce a partir de una mezcla de ácido graso de una composición de ácido esteárico/palmítico . para obtener una cantidad apreciable de la forma dihidratada del estearato resultante. La adición de la sal de metal alcalinotérrea a una "solución de jabón" alcalina da por resultado la precipitación de estearato de magnesio que contiene la fase dihidratada. El precipitado se separa del licor, y se seca a un contenido de agua de 3.5-6.0%, predominantemente agua de hidratación. Se obtiene un sólido de partículas finas. El producto está diseñado para usarse como un lubricante farmacéutico/agente liberador de molde, pero se puede usar para otras aplicaciones, como se conoce en la técnica. El siguiente es un ejemplo ilustrativo de un procedimiento de fabricación industrial para un producto que contiene el estearato de magnesio dihidratado deseado y no se pretende que limite la presente invención a la producción de estearato/palmitato de magnesio para usos farmacéuticos. Una solución acuosa, ya sea agua o un sobrante de un lote previo se calentó a una temperatura a la cual el ácido graso no se congelaba cuando se introducía a la solución acuosa, como se conoce bien. Una solución de hidróxido de sodio al 50% se añadió en por lo menos una relación molar 1:1 al ácido graso, por lo que sustancialmente todo el ácido graso se convirtió al jabón de sodio. El componente de ácido graso se añadió después hasta que la solución fue ligeramente alcalina al indicador de fenolftaleína . En este ejemplo ilustrativo, se usó un componente de ácido graso de aproximadamente 93% en peso de ácido esteárico a aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. Una solución de estearato de magnesio se añadió después, sin agitación, en una cantidad para precipitar sustancialmente el jabón de sodio, con lo que se formó el estearato/palmitato de magnesio. La mezcla de reacción se mezcló después para crear una mezcla homogénea y asegurar la reacción con el sulfato de magnesio, típicamente de aproximadamente 20 minutos. La mezcla de reacción permaneció calentada en todo este paso y los pasos restantes para evitar cualquier solidificación de la mezcla de reacción, con lo que se proveyó facilidad de manejo. El pH después se ajustó con hidróxido de sodio para precipitar cualquier exceso de magnesio como MgO. Un intervalo de pH ilustrativo es de aproximadamente 9.0 a aproximadamente 9.5. Se llevó a cabo una separación de líquidos, y el producto sólido resultante se secó, y se desaglomeró por medios convencionales adecuados. Estos pasos y condiciones de reacción son bien conocidos por los expertos en la técnica. Este producto resultante se caracterizó como aquel que contenía una mezcla de estearato de magnesio y palmitato de magnesio como hidratos mixtos como sigue: 1. El producto tuvo una pérdida sobre el secado de 3.5-6.0%, lo que indica que está presente una cantidad significativa de la forma dihidratada. 2. El análisis de DSC mostró 2 transiciones endotérmicas entre 100°-135°C (aprox. 118°C y 128°C para estearato de Mg) como resultado de 2 pseudopolimorfos que son cada uno derivados de hidratos únicos. 3. La difracción de rayos X mostró alcalinidad (no amorfa) , y presentó un patrón de XRD característico que indica que esta presente la forma dihidratada. El producto tuvo morfología de plaqueta regular o irregular (v.gr., fragmentada). Otras características del procedimiento de fabricación que se consideran relevantes para la fabricación de estearato de magnesio son obvias para los expertos en la técnica.

Ejemplo 2 Una composición de estearato de magnesio se prepara de conformidad con el método del ejemplo 1, con el uso de ácido graso que tiene una relación de ácido esteárico/palmxtico de por lo menos aproximadamente 10:1 y un contenido de agua total de menos de aproximadamente 6% . De ese 6% de agua, preferiblemente 15-100% del contenido de agua total es agua dihidratada cristalina, en donde menos de aproximadamente 10% del contenido de agua total es agua libre, y el resto del contenido de agua es monohidratada. La corriente de ácido graso usada en esta modalidad alternativa contiene la suma de estearato y palmitato no menor que 98% del contenido de ácido total. El producto se seca a una temperatura en o por debajo de 60°C para remover la mayor parte del volumen de agua que da por resultado un polvo cristalino fino que contiene la fase dihidratada como lo evidencia TGA/DSC. Ejemplo 3 Una solución de estearato de magnesio se prepara al disolver 98 g de sulfato de magnesio heptahidratado en 643 mi de agua. La mezcla se agita a 80°C hasta que la sal se disuelve. En un recipiente separado se añaden 34 mi de NaOH al 50% (p/p) a 1.13 litros de agua y se calienta a 90°C. Se hace un estearato de sodio alcalino (jabón) al añadir 181 gramos de ácido graso que contiene 83% de ácido esteárico y 5% de ácido palmítico a la solución de NaOH al mantener la temperatura a 90 °C mientras se agita. Se añaden 681 mi de agua a la solución de jabón, con lo que se reduce la temperatura a 75°C. La solución de sulfato de magnesio se añade a la solución de jabón y se agita para asegurarse la reacción completa. Una vez que se completa la precipitación, el lote se ajusta a un pH de 9.0 mediante el uso de NaOH al 50%. Los sólidos resultantes se lavan con agua para remover un subproducto de sulfato de sodio. Los sólidos resultantes se lavan con agua para remover subproducto de sulfato de sodio. Los sólidos se secan a 60 °C. El producto contiene una combinación de las formas monohidratada y dihidratada de estearato/palmitato de magnesio. Habiéndose descrito la invención con detalle, los expertos en la técnica apreciarán que se pueden hacer modificaciones de la invención sin apartarse del espíritu y alcance. Por lo tanto, no se pretende que el alcance de la invención sea limitado a las modalidades especificas descritas. Más bien, se pretende que las reivindicaciones anexas y sus equivalentes determinen el alcance de la invención. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones . 1. Una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizada porgue comprende el producto de reacción de por lo menos un ácido graso en solución acuosa básica con por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo, el ácido graso comprende por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. 2. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 88% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 10% en peso de ácido palmítico. 3. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 90% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 8% en peso de ácido palmítico. 4. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 93% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. 5. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el sulfato de metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de sulfato de magnesio y sulfato de calcio. 6. Una composición de estearato de magnesio caracterizada porque comprende el producto de reacción de por lo menos un ácido graso en solución acuosa básica con sulfato de magnesio, el ácido graso comprende por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos ' aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. 7. La composición de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 88% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 10% en peso de ácido palmítico. 8. La composición de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 90% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 8% en peso de ácido palmítico. 9. La composición de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el ácido graso comprende aproximadamente 93% en peso de ácido esteárico y aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico. 10. Un método para preparar una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizado porque comprende : proveer una solución acuosa básica; incorporar por lo menos un ácido graso que comprende por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico en la solución acuosa básica; y añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo para formar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque incluye ajustar el pH a un pH alcalino después de añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo . 12. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque incluye llevar a cabo una separación de líquido-sólido para recuperar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 13. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de magnesio y calcio. 1 . Un método para preparar una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizado porque comprende : proveer una solución acuosa básica; incorporar por lo menos un ácido graso en la solución acuosa básica, por lo menos un ácido graso comprende por lo menos aproximadamente 80% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 10% en peso de ácido palmítico; y añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo para formar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 15. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque incluye ajustar el pH a un pH alcalino después de añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo . 16. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque incluye además llevar a cabo una separación de líquido-sólido para recuperar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 17. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de magnesio y calcio. 18. Un método para preparar una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizado porque comprende : proveer una solución acuosa básica; incorporar por lo menos un ácido graso que comprende por lo menos aproximadamente 90% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 8% en peso de ácido palmítico en la solución acuosa básica, en donde la solución acuosa básica se calienta a una temperatura a la cual por lo menos un ácido graso se dispersa dentro de la solución acuosa básica; y añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo para formar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 19. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porgue incluye ajustar el pH a un pH alcalino después de añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo . 20. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque incluye llevar a cabo una separación de liquido-sólido para recuperar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 21. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de magnesio y calcio. 22. Un método para preparar una composición de estearato de magnesio caracterizado porque comprende: proveer una solución acuosa básica; calentar la solución acuosa básica; incorporar por lo menos un ácido graso que comprende por lo menos aproximadamente 93% en peso de ácido esteárico y por lo menos aproximadamente 5% en peso de ácido palmítico en la solución acuosa básica, en donde la solución acuosa básica se calienta a una temperatura a la cual por lo menos un ácido graso se dispersa dentro de la solución acuosa básica; y añadir una solución de sulfato de magnesio, por lo que el sulfato de magnesio reacciona con por lo menos un ácido graso para formar la composición de estearato de magnesio; y ajustar el pH a un pH alcalino. 23. El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque el pH se ajusta de aproximadamente 9.0 a aproximadamente 9.5. 24. El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque incluye llevar a cabo una separación de líquido-sólido para recuperar la composición de estearato de magnesio. 25. Una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizada porque comprende el producto de reacción de por lo menos un ácido graso en solución acuosa básica con por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo, en donde el ácido graso comprende por lo menos aproximadamente una relación de 10:1 en peso de ácido esteárico a ácido palmítico y un contenido de agua total de menos de aproximadamente 6%. 26. La composición de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porque el contenido de agua total está compuesto de aproximadamente 15% a aproximadamente 100% de agua cristalina dihidratada; menos de aproximadamente 10% de agua libre; y el resto es monohidrato. 27. La composición de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porgue el sulfato de metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de sulfato de magnesio y sulfato de calcio. 28. Un método para preparar una composición de estearato de metal alcalinotérreo caracterizado porque comprende : proveer una solución acuosa básica; incorporar por lo menos un ácido graso que comprende por lo menos aproximadamente una relación de 10:1 en peso de ácido esteárico a ácido palmítico y un contenido de agua total de menos de aproximadamente 6% la solución acuosa básica, en donde la solución acuosa básica se calienta a una temperatura a la cual por lo menos un ácido graso se dispersa dentro de la solución acuosa básica; y añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo para formar la composición de estearato de metal alcalinotérreo. 29. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque incluye ajustar el pH a un pH sustancialmente neutro después de añadir por lo menos un sulfato de metal alcalinotérreo. 30. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porgue incluye llevar a cabo una separación de liquido-sólido para recuperar la composición de estearato de metal alcalinotérreo . 31. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque incluye secar la composición de estearato de metal alcalinotérreo a una temperatura de no más de aproximadamente 600C. 32. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el metal alcalinotérreo se selecciona del grupo que consiste de magnesio y calcio. 33. El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el contenido de agua total del ácido graso está compuesto de aproximadamente 15% a aproximadamente 100% de agua cristalina dihidratada; menos de aproximadamente 10% de agua libre; y el resto es monohidrato.