MXPA05013021A

MXPA05013021A - Aguja intradermica.

Info

Publication number: MXPA05013021A
Application number: MXPA05013021A
Authority: MX
Inventors: John Laiosa
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2003-06-06
Filing date: 2004-06-03
Publication date: 2006-03-09
Also published as: ES2356245T3; AU2004247085B2; WO2004110535A1; DE602004030113D1; AU2004247085A1; JP2007526002A; CA2527987A1; ATE488260T1; EP1631338A1; CN1893993A; US7241275B2; US20030199822A1; CA2527987C; BRPI0411018B8; BRPI0411018A; CN1893993B; JP4676431B2; EP1631338B1; US20070255225A1; ZA200600127B

Abstract

Se describe una aguja intradermica (100) que consiste en un montaje de canula de la aguja (10) que tiene una porcion limitadora (12), una porcion casquillo (14) y una canula de aguja (36), una tapa protectora tiene una tapa delantera (16) y trasera (17) para proteger y cubrir una canula de aguja antes y despues del uso, y medios para embragar (52 + 50) el montaje de la canula de la aguja y la tapa trasera despues del uso. las tapas delanteras y trasera acopladas proporcionan un cierre esteril para el montaje de la canula de la aguja antes del uso. La separacion de la tapa trasera permite que el montaje de la canula de la aguja sea acoplado a un dispositivo para suministro de medicamentos, mientras que la tapa delantera cubre de manera que se puede quitar, la canula de la aguja. La separacion de la tapa delantera entonces expone la canula de la aguja para su uso. Despues del uso, el extremo distal del montaje de la canula de la aguja se coloca en la tapa trasera y se engancha con inmovilizacion con esta.

Description

AGUJA INTRADÉRMICA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige a una aguja intradérmica que protege a un usuario de un dispositivo de inyección contra una lesión accidental por punción de la aguja.

ANTECEDENTES Las inyecciones intradérmicas se utilizan para suministrar una variedad de sustancias medicinales en un paciente. Muchas de estas sustancias han probado ser absorbidas con más eficacia en, o reaccionar con, el sistema de respuesta inmune del cuerpo cuando se inyectan en la región intradérmica de la piel (es decir, cuando se inyectan por vía intradérmica) . Por ejemplo, los ensayos clínicos recientes han mostrado que las vacunas de la hepatitis B administradas por vía intradérmica son más inmunogénicas que si se administran por vía intramuscular. Además se han inyectado sustancias intradérmicamente para ensayo diagnóstico tal como, por ejemplo, usando lo que se conoce en la técnica como la "Prueba antoux" para determinar el estado de inmunidad del sujeto clínico contra la tuberculosis y el estado inmediato de hipersensibilidad de los padecimientos alérgicos del Tipo I. Es deseable en algunos casos proveer un contenedor prellenado tal como, a manera de ejemplo no limitante, una jeringa llena con una sustancia medicinal y también proveer una cánula de aguja que se pueda acoplar al contenedor inmediatamente antes de administrar la inyección.

Una inyección intradérmica se hace por medio de suministrar la sustancia en la epidermis y la capa superior de la dermis. Debajo de la capa de la dermis está el tejido subcutáneo (también referido a veces como la capa de la hipodermis) y el tejido de músculo, en ese orden. Hay variación considerable en el grosor de la piel, tanto entre los individuos, como en el mismo individuo en diferentes sitios del cuerpo. Generalmente, la capa externa de la piel o epidermis, tiene un grosor entre 500 - 200 micrones, y la dermis, la capa interna y más gruesa de la piel, tiene un grosor entre 1.5 - 3.5 mía. Por lo tanto, una cánula de aguja que penetre la piel más profundamente que aproximadamente 3.0 mm tiene un potencial de pasar a través de la capa de la dermis de la piel y hacer la inyección en la región subcutánea, lo que puede dar lugar a una respuesta inmune insuficiente, especialmente donde la sustancia que será suministrada intradérmicamente no ha sido indicada para inyección subcutánea. También, la cánula de aguja puede penetrar la piel a una profundidad demasiado superficial para suministrar la sustancia y resulta en lo que se conoce comúnmente en la técnica como "inyección mojada" debido al reflujo de la sustancia desde el sitio de la inyección.

Usar una aguja estándar (es decir, una usada típicamente para inyecciones intramusculares o subcutáneas) para suministrar una inyección intradérmica requiere que el profesional del cuidado de la salud realice una técnica complicada, y alguna veces difícil; dependiendo el éxito de la inyección de la experiencia del profesional del cuidado de la salud -y de su habilidad para ejecutar correctamente la técnica. La técnica preferida (usando una aguja estándar) requiere que el profesional del cuidado de la salud estire la piel, oriente el bisel de la aguja hacia arriba e inserte una cánula de aguja biselada, corta, de calibre 26 para suministrar un volumen de 0.5 mi o ríenos de la sustancia en la piel del paciente. La cánula de aguja se inserta en la piel en un. ángulo que varia de aproximadamente 10 - 15 grados, a modo de formar una ampolla o roncha en que se deposita la sustancia o, de otra forma, se contiene. Por consiguiente, la técnica utilizada para realizar la inyección intradérmica estándar es difícil y requiere la atención de una enfermera entrenada o un doctor en medicina. Insertar la aguja a una profundidad mayor que aproximadamente 3.0 mm típicamente resulta en una inyección intradérmica fallida porque la sustancia que es expelida a través de la cánula será inyectada en el tejido subcutáneo del paciente.

La causa más frecuente de una inyección intradérmica fallida resulta de insertar la aguja en la piel en un ángulo mayor de 15 grados con relación a la superficie de la piel aplanada. Otra causa adicional de error se deriva de pellizcar en vez de de estirar la piel en el área de la inyección, lo que se hace normalmente al dar una inyección subcutánea más que una inyección intradérmica (el pellizco aumenta la probabilidad de aplicar una inyección subcutánea) . Errores de procedimiento como se describieron antes resultan en suministrar una sustancia medicinal en la capa subcutánea, lo cual puede reducir la efectividad de la inyección, asi como posiblemente suministrar la sustancia en una manera no aprobada para el suministro.

Las inyecciones intradérmicas aplicadas usando la técnica descrita antes también son conocidas por causar una cantidad significativa de dolor al paciente debido al ángulo en el cual la cánula de aguja se inserta en la piel. Al insertar la cánula de aguja a ese ángulo son realmente insertados en la piel de aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 6 mm de la aguja. Esto da lugar a una alteración significativa de los receptores del dolor dispersos a través de las capas superiores de la piel. También, las inyecciones intradérmicas autoadministradas no son posibles usando esa técnica.

Al concluir una inyección intradérmica, el blindaje y la eliminación de la cánula de aguja contaminada se convierte en una preocupación primaria. Debido a la gran preocupación de que los profesionales del cuidado de la salud y otros usuarios se puedan contaminar por punciones accidentales de la cánula de aguja, es preferible cubrir la aguja contaminada tan pronto como se concluye la inyección intradérmica . Como se discute en la Patente norteamericana No. 5,893,845 a Newby et al., por ejemplo, el contenido completo de la cual se incorpora en la presente por referencia, los desarrollos se han hecho para proveer medios para cubrir la cánula de aguja contaminada al terminar. Estos dispositivos implican generalmente alguna forma de arreglo de blindaje que se mueve en su lugar sobre la aguja contaminada una vez que se ha removido del paciente. Sin embargo, estos arreglos de blindaje a menudo requieren el uso de dos manos para realizar la operación de mover el blindaje sobre la aguja contaminada.

Alternativamente, se han utilizado las cánulas de aguja con cánulas internas o externas para despuntar, que se extienden desde la aguja para despuntar el extremo distal. Sin embargo, estos dispositivos requieren una operación para conducir la cánula para despuntar a su posición, al concluir la inyección intradérmica, para proteger al usuario del extremo agudo de la aguja, no obstante también deben permitir el uso sin accionar el dispositivo de seguridad. Para hacer esto, tales dispositivos pueden requerir que el diámetro interno de la aguja sea disminuido, lo cual puede afectar el flujo de la sustancia medicinal a través del mismo, o pueden requerir que el diámetro externo de la aguja sea agrandado, dando por resultado molestia innecesaria para el paciente.

Otros numeroso dispositivos de blindaje también existen, tales como aquellos discutidos en la Patente norteamericana No. 4,631,057 a itchell, por ejemplo, el contenido entero de la cual se incorpora en la presente por referencia. El dispositivo divulgado por Mitchell incluye un protector de la cánula de aguja que es retenido de manera liberable en una posición retraída, permitiendo que la jeringa sea utilizada para la inyección y, después de eso, retenida de manera trabada en la posición extendida. Un dispositivo similar se divulga en la Patente norteamericana No. 4,747,837 a Hauck, el contenido entero de la cual también se incorpora a la presente por referencia . Hauck divulga una jeringa que tiene una manga de cubierta cilindrica que se puede avanzar hacia una posición trabada o cerrada irreversible, que evita el acceso ulterior a la punta de la cánula de aguja. Todavía otros diseños blindados, tales como el dispositivo divulgado en la patente norteamericana No. 4,998,920 a Johnson, la patente norteamericana No. 4,801,295 a Spencer, y la patente norteamericana No. 5,053,018 a Talonn et al., el contenido entero ce las cuales se incorporada en la presente por referencia, permite que el protector de la cánula de aguja se mueva a una posición extendida a través de movimiento axial sin trabar el protector. Sin embargo, en esta posición, el protector puede todavía ser movido para exponer la punta aguda de la cánula de aguja. Estos dispositivos también requieren una rotación adicional del protector de la aguja en tanto que el protector está completamente extendido para colocarlo en una posición trabada o cerrada.

Otros métodos para cubrir la cánula de aguja incluyen el uso de casquillos situados en el extremo distal de la jeringa. Según lo discutido en la patente norteamericana No. 5,496,288 a Niall Sweeney, el contenido entero de la cual se incorpora en la presente por referencia, se puede construir un casquillo protector unido en un extremo distal a través de un miembro con bisagras, para levantarse con un dedo desde una posición completamente cerrada que cubre la aguja hasta una posición completamente abierta que expone la aguja. Esto permite a un profesional del cuidado de la salud, quien puede estar sosteniendo un instrumento del paciente o del médico con una mano, utilizar la otra mano para quitar el casquillo protector, administrar una dosis parcial de la medicina, y después convenientemente colocar el casquillo en una posición protectora.

Otros dispositivos para la cánula de aguja tienen blindajes que se activan durante el procedimiento cuando el blindaje hace contacto con la piel, üsar la piel para activar el dispositivo no es deseable en todas las aplicaciones sin embargo, puesto que el dispositivo puede no activarse si la aguja no penetra suficientemente, o puede causar que el protector inadvertidamente se trabe al sondear. Tales dispositivos pueden también requerir penetración excesiva sn algunos pacientes para causar que los medios de accionamiento activen el dispositivo, lo que puede ocasionar que un profesional del cuidado de la salud cambie innecesariamente su método o procedimiento estándar.

Aún de preocupación adicional sobre la conclusión de tales inyecciones intradérmicas , y según lo discutido en la patente norteamericana No. 5,674,203 a Lewandoski, el contenido entero de la cual se incorpora a la presente por referencia, es el hecho de que en muchas áreas en un hospital, en donde se utilizan tales dispositivos de cánula de aguja, se prcveen depósitos de eliminación, de manera que una jeringa u otro producto de cánula de aguja se pueda desechar inmediatamente en un contenedor rígido seguro. Sin embargo, hay áreas de la práctica médica donde los contenedores para eliminación no son fácil o prácticamente disponibles. En estas áreas, los productos que tienen alguna forma de dispositivo de blindaje permanente son aún más deseables. En estas áreas, el blindaje permanente después del uso permite que el dispositivo sea transportado con seguridad a un sistema de eliminación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En contraste con los dos dispositivos de blindaje manual y los casquillos convencionales discutidos antes, ha sido encontrado por los solicitantes que el blindaje libre de riesgos y seguro de la cánula de aguja se puede realizar en conexión con la presente invención para eficaz y confiablemente asegurar un casquillo a un ensamble de cánula de aguja, después de usar la cánula de aguja, utilizando una sola técnica manual.

En una modalidad de la presente invención, una aguja intradérmica que se puede usar con una jeringa o dispositivo de inyección similar incluye un ensamble de cánula de aguja que se puede fijar a la jeringa, y un casquillo que provee un alojamiento seguro y estéril para el ensamble la cánula de aguja antes de su uso, y que también provee un blindaje dentro del cual el ensamble de cánula de aguja puede ser insertado de manera trabada después del uso, para evitar la exposición de una punta de una cánula de aguja reduciendo significativamente de esta manera la posibilidad de lesión accidental por punción de la aguja.

El casquillo incluye un casquillo delantero que se puede acoplar de manera desprendible a un casquillo posterior, en donde los casquillos delantero y posterior acoplados alojan el ensamble de cánula de aguja entre ellos y forma un alojamiento estéril para almacenar el ensamble de cánula de aguja antes de su uso.

El casquillo posterior incluye un sujetador interno para asegurar el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior después del uso de la aguja intradérmica. Antes de usar la aguja intradérmica, el casquillo delantero y el casquillo posterior se pueden separar uno del otro; con el casquillo delantero y la cánula de aguja todavía estando acoplados entre sí. Por medio de mantener el casquillo delantero, el cual cubre de manara protectora la punta delantera de la cánula de aguja, un usuario puede fijar la porción campana de la cánula de aguja a la jeringa. Cuando está lista para usarse, la tapa o casguillo delantero se puede quitar, exponiendo de esta manera la punta delantera de la cánula de aguja y haciendo que la jeringa esté lista para utilizarse.

Al separar las tapas o casquillos delantero y posterior, el casquillo posterior se puede colocar en una superficie con su extremo abierto vuelto hacia arriba, es decir, el extremo distal o abierto del casquillo posterior siendo accesible. Al concluir una inyección, la punta delantera de la cánula de aguja se puede insertar en el extremo distal abierto del casquillo posterior, acoplando de esta manera el sujetador dentro del casquillo posterior con una característica complementaria definida en el ensamble de cánula de aguja para trabar juntos permanentemente el ensamble de cánula de aguja y el casquillo posterior, cubriendo por lo tanto la cánula de aguja.

La presente invención provee así un nuevo y simple dispositivo que reduce significativamente el riesgo de lesión accidental por punción de la aguja a un paciente o a un profesional del cuidado de la salud, sin cambiar la manera en la cual se administra una inyección intradérmica .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Otras ventajas de la presente invención serán apreciadas fácilmente conforme la misma se entienda mejor por referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera en conexión con los dibujos anexos, en donde: La figura 1A es una vista en perspectiva parcialmente despiezada de una aguja intradérmica construida de acuerdo con una modalidad de la presente invención, los casguillos delantero y posterior estando separados entre si de un ensamble de cánula de aguja que es retenido dentro del casquillo delantero; La Figura IB es una vista en perspectiva de la aguja intradérmica de la presente invención, con los casquillos delantero y posterior acoplados juntos; La Figura 2 es una vista en perspectiva del ensamble de cánula de aguja y del casquillo delantero de la presente invención acoplado a una jeringa; La Figura 3 es una vista en sección lateral de la aguja intradérmica de la presente invención incluyendo los casquillos delantero y posterior y el ensamble de cánula de aguja ensamblados; La Figura 4 es una vista en perspectiva de una sección transversal parcial de la aguja intradérmica de la presente invención; La Figura 5 es una vista en perspectiva de una sección transversal parcial del casquillo posterior con el ensamble de cánula de aguja asegurado de manera trabada en el mismo a modo de blindar la punta de la cánula de aguja; y La Figura 6 es una vista en perspectiva agrandada del sujetador para trabado de la presente invención. En las figuras de los dibujos, se entenderá que los números iguales se refieren a estructuras iguales.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE IAS MODALIDADES DE LA INVENCIÓN De acuerdo con modalidades de la presente invención, se provee una aguja intradérmica, que incluye un ensamble de cánula de aguja que tiene un campana, una cánula de aguja, y un limitador, un casquillo para alojar al ensamble de cánula de aguja, y medios para trabar el ensamble de cánula de aguja en una porción del casquillo. El casquillo tiene un casquillo delantero y un casquillo posterior para proteger y blindar una cánula de aguja antes y después de su uso. Antes de su uso, el ensamble de cánula de aguja se contiene, en una condición estéril, dentro del casquillo delantero y del casquillo posterior, los cuales están acoplados juntos de manera desprendible . Después de su uso, el ensamble de cánula de aguja se inserta fácilmente dentro del casquillo posterior, el cual incluye un sujetador para acoplar segura y permanentemente una característica de acoplamiento del sujetador definida en la campana del ensamble de cánula de aguja, üna punta delantera de la cánula de aguja se contiene de esta manera con seguridad dentro del casquillo posterior, y el ensamble de cánula de aguja se acopla de manera trabada en el mismo.

Antes de que se utilice el ensamble de cánula de aguja, el profesional del cuidado de la salud quita el casquillo posterior, el cual expone un extremo abierto de la campana dentro de la cual una punta de una jeringa se puede insertar para el acoplamiento trabante entre los mismos. Cuando está listo para utilizarse, el casquillo delantero se quita, exponiendo la punta delantera de la cánula de aguja. El casquillo posterior se puede colocar en una superficie cercana, con el extremo abierto o distal del casquillo posterior vuelto hacia arriba.

Después de usarse, el casquillo posterior, que incluye un sujetador, se acopla con una característica de acoplamiento del sujetador definida en la campana, acoplando de manera segura el casquillo posterior sobre la punta delantera de la cánula de aguja. El acoplamiento del sujetador y la característica de acoplamiento del sujetador puede realizarse usando una técnica de una mano. El casquillo posterior entonces cubre con seguridad la aguda y contaminada (después de usarse) punta delantera de la cánula de aguja, evitando los punciones accidentales de la aguja y el retiro inadvertido del casquillo.

Según se emplea en la presente, el término "proximal" se refiere a una localización lo más cerca de la persona usando la aguja intradérmica o dispositivo de suministro intradérmico, y lo más lejos del paciente. Inversamente, el término "distal" se refiere a una localización le más lejos de la persona usando el dispositivo y más cerca al paciente. Además, los términos "sustancia medicinal" y "fármaco" se usan en una manera ilustrativa y no limitante para describir de manera general cualquier sustancia que se puede inyectar en un paciente para cualquier propósito. El término "jeringa" también se usa en la presente en una manera ilustrativa y no limitante para describir un dispositivo conveniente para suministrar una sustancia medicinal en un paciente a través de la inyección.

Refiriéndose a las Figuras 1? y IB, una aguja intradérmica de acuerdo con una modalidad de la presente invención se representa ahí e identificada generalmente por el número de referencia 100. La aguja intradérmica inventiva 100 incluye un casquillo delantero 16 empatado de manera desprendible con un casquillo posterior 17, un ensamble de cánula de aguja 10 que tiene una porción limitadora 12 y una porción de campana 14 dispuesta dentro de la porción limitadora 12, y una cánula de aguja 36, y medios para trabar el ensamble de cánula de aguja 36 en el casquillo posterior 17, según lo descrito más detalladamente después. La porción de campana 14 incluye una garganta 18 adaptada para recibir una jeringa 20, como se muestra en la Figura 2, y como se conoce generalmente en la técnica. La garganta 18 se puede adaptar alternativamente para recibir otros tipos de dispositivos de suministro del fármaco, de acuerdo con modalidades de la presente invención.

La jeringa 20 define un depósito 21 adaptado para almacenar una sustancia medicinal prevista para suministro intradérmico . La jeringa 20 puede ser cualquiera de una variedad de diseños tales como, por ejemplo, una jeringa hipodérmica, cartucho, pluma y cualquier otro dispositivo de suministro que se puede usar para contener y suministrar una sustancia medicinal a través de inyección en un paciente. Por ejemplo, la porción de campana 14 podría incluir hilos de rosca (no mostrados) para fijarse e un dispositivo de suministro tipo pluma u otros medios para asegurar el ensamble de cánula de aguja 10 a una variedad de diferentes dispositivos de suministro de fármaco. La jeringa 20 representada en las figuras se pretende para propósitos de ilustración solamente, y no se pretende para limitar el alcance o espíritu de la presente invención.

Refiriéndose a la Figura 3, la porción limitadora 12 define un cámara tubular 22 en donde se recibe la porción de campana 1 . Una pluralidad de broches 24 se dispone en una pared 23 de la cámara tubular 22 y abrochan un reborde 26 que circunscribe un extremo posterior 28 de la porción de campana 14, asegurando de tal manera la porción de campana 14 dentro de la cámara tubular 22. La cámara tubular 22 incluye una cresta 30 que linda con un borde delantero 32 de la porción de campana 14. El borde delantero 32 define la periferia de la porción de campana 14. La porción de campana 14 define una cubierta 34 que está dispuesta centralmente hacia el borde delantero 32. Una cánula de aguja 36 se recibe por y se une fijamente a la cubierta 34. Preferiblemente, un adhesivo 38 une fijamente la cánula de aguja 36 a la cubierta 34. Más preferiblemente, un pegamento epóxico que se puede curar con luz ultravioleta se utiliza para unir fijamente la cánula de aguja 36 a la cubierta 34. Sin embargo, otros métodos de fijar la cánula de aguja 36 a la cubierta 34 se pueden utilizar tal como, a manera de ejemplo no limitante, un ajuste de interferencia.

La cánula de aguja 36 incluye un extremo posterior de la aguja 40 que se extiende a través de la cubierta 34 dentro de la garganta 18 de la porción de campana 14. Cuando la jeringa 20 se inserta en la garganta 18, el extremo posterior de la aguja 40 perfora un miembro perforable de la jeringa (no mostrado) que sella un extremo distal de la jeringa 20. El extremo posterior de la aguja 40 está entonces en comunicación fluida con el depósito 21 permitiendo de tal manera que la sustancia contenida dentro del depósito 21 sea expelida a través de la cánula de aguja 36 y hacia adentro del paciente. Preferiblemente, la jeringa 20 se acopla al ensamble de cánula de aguja 10 justo antes de administrar la inyección intradérmic . La garganta 18 incluye un fondo ahusado 21 adaptado para acoplar con seguridad una característica formada de manera complementaria en la jeringa 20, utilizando preferiblemente una conexión tipo Luer como se conoce bien en la técnica. Alternativamente, una conexión Luer Lok (no mostrada) se puede utilizar para retener la jeringa 20 dentro de la garganta 18. Como se observó antes, otros medios para conectar el ensamble de cánula de aguja 10 con el dispositivo de suministro de fármaco también son contemplados por la presente invención, tal como, a manera de ejemplo no limitante, conexión roscada, conexión de bayoneta, y otros medios reconocidos en la técnica.

La cánula de aguja 36 incluye una punta celantera 42 que está adaptada para administrar una inyección intradérmica . Preferiblemente, la punta delantera 42 incluye un borde biselado 44 que tiene una longitud en el rango de aproximadamente 0.8 mm a 1.0 mm. Más preferiblemente, el borde biselado 44 es aproximadamente de 0.9 mm en longitud. Una longitud de la punta biselada estándar (es decir, para inyecciones no intradérmicas ) está en el rango de aproximadamente 1.3 mm a 1.6 mm. La longitud reducida del borde biselado 44 de la presente invención reduce el potencial de la cánula de aguja 36 que pasa a través de la capa de la dermis de la piel del paciente y da por resultado una inyección indeseable en la región subcutánea. La longitud reducida del borde biselado 44 también reduce el potencial para la fuga de la sustancia medicinal del sitio de la inyección.

La porción limitadora 12 rodea la cánula de aguja 36 y se extiende lejos de la porción de campana 14 hacia la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36. La porción limitadora 12 incluye preferiblemente una abertura 48 a través de la cual pasa la cánula de aguja 36, con o sin interferencia de contacto entre la porción limitadora 12 y la cánula de aguja 36. La porción limitadora 12 también incluye una superficie de acoplamiento con la piel 46 generalmente plana que se extiende en un plano que es generalmente perpendicular a un eje longitudinal de la cánula de aguja 36 dentro de aproximadamente quince grados de la perpendicular, o más preferiblemente, dentro de aproximadamente cinco grados de la perpendicular. La superficie de acoplamiento con la piel 46 está adaptada para ser recibida contra la piel del paciente durante la administración de una inyección intradérmica y provee una colocación estable de la cánula de aguja 36 contra la piel del paciente. Cuando la porción de campana 14 se inserta dentro de la porción limitadora 12, la cánula de aguja 36 pasa a través de la abertura 48. Asi, solamente la longitud de la cánula de aguja 35 que se extiende a través de la abertura 48 está disponible para ser insertada en la piel del paciente.

Como se muestra en las Figuras 3, 4 y 5, la porción limitadora 12 rodea la cánula de aguja 36 y se extiende lejos de la porción de campana 14 hacia la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36, como se describió antes. La superficie de acoplamiento con. la piel 46 tiene preferiblemente un diámetro de 5 mm a 20 mm, . más preferiblemente un diámetro de 5.5 mm. La porción limitadora 12 también incluye una costilla anular 50 que se extiende alrededor de una circunferencia exterior de la porción limitadora 12 y separada en una dirección próxima de la superficie de acoplamiento con la piel 46. La costilla 50 puede ser continua alrededor de la porción limitadora 12, o puede estar segmentada. Otras configuraciones de costilla 50 y construcciones también son contempladas por y dentro del alcance y espíritu de la presente invención. La costilla 50 se acopla con una característica formada de manera complementaria en el casquillo posterior 17 para asegurar de manera trabada la cánula de aguja 10 y el casquillo posterior 17 después del uso del ensamble de cánula de aguja 10, como se describe en mayor detalle a continuación.

La punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 se extiende más allá de la superficie de acoplamiento con la piel 46 una distancia de aproximadamente 0.5 mm a 3.0 mm y preferiblemente de aproximadamente 1.0 a 2.0 mm, y más preferiblemente 1.5 mm ± 0.2 a 0.3 mm. La longitud que la cánula de aguja 36 se extiende más allá de la superficie de acoplamiento con la piel 46 se determina por la posición de la cresta 30 con relación a la superficie de acoplamiento con la piel 46 como se muestra en la Figura 3. Por lo tanto, la porción limitadora 12 limita la penetración de la cánula de aguja 36 de modo que la medicina o sustancia de fármaco se inyecta solamente en la capa de la dermis del paciente.

Refiriéndose de nuevo a las Figuras 1A, IB y 3, los casquillos delantero y posterior 16 y 17, juntos contienen y ocultan la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 del ensamble de cánula de aguja 10 antes del uso y también proveen un contenedor estéril para el ensamble de cánula de aguja 10. El casquillo posterior 17 se aparea con el casquillo delantero 16 y se asegura de manera desprendible con un ajuste de interferencia provisto por una pluralidad de costillas anulares 43 dispuestas sobre una superficie del casquillo posterior 17 y lindan con casquillo delantero 16. El casquillo delantero 16 incluye una protuberancia anular 45 colocada opuesta a las costillas anulares 43 que proveen una acción de broche de presión cuando el casquillo delantero 16 y el casquillo posterior 17 se aparean, proveyendo posteriormente un alojamiento sanitario y estéril para el ensamble de cánula de aguja 10. Para asegurarse que no se ha tenido acceso al ensamble de la cánula de la aguja 10 antes de su uso, se coloca una tira indicadora de violación 47 sobre una costura formada entre los casquillos acoplados 16 y 17. La tira 47 está perforada a lo largo de la costura, y una perforación rasgada o desgarrada indica que han sido abiertos los casquillos delantero y posterior 16 y 17 y que el ensamble de cánula de aguja 10 ya no es sanitario. Adicionalmente, como se describe en mayor detalle a continuación, el casquillo posterior 17 provee un alojamiento trabado para el ensamble de cánula de aguja 10 contaminado después del uso.

Como se discutió antes, después del uso de un dispositivo de inyección del tipo descrito en la presente, el profesional del cuidado de la salud normalmente eliminará el dispositivo de inyección, incluyendo una cánula de aguja, en un colector de afilados, siguiendo las lineas de guía de los Centros Para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) . Si esto no es posible, por ejemplo, debido a la ausencia o carencia de la proximidad de un colector de afilados, entonces el riesgo de lesión por punción de la aguja aumenta significativamente. En tales casos, es necesario blindar la cánula de aguja después del uso del dispositivo de inyección.

En una modalidad de la presente invención, los casquillos delantero y posterior 16 y 17 primero proveen un alojamiento estéril para el ensamble de cánula de aguja 10 antes de su uso. Quitar el casquillo posterior 17 permite el acoplamiento de una jeringa 20 a la porción de campana 14, en tanto que el casquillo delantero 16 blinda de manera desprendible la cánula de aguja 36 durante el acoplamiento de la jeringa 20 y la porción de campana 14. Una vez que la porción de campana 14 se acopla a la jeringa 20, el casquillo delantero 16 se quita exponiendo de esta manera la cánula de aguja 36 para su uso. Después del uso, la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 se coloca dentro del casquillo posterior 17, con la costilla 50 y el sujetador 52 (discutido más detalladamente después) trabando el casquillo posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10, blindando permanentemente la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36.

En las Figuras 3 y 4, el casquillo posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10 se muestran en una primera orientación, o una orientación antes de administrar la inyección intradérmic . En las Figuras 3 y 4, el casquillo delantero 16 se aparea con el casquillo posterior 17, y se asegura de manera desprendible a la porción limitadora 12 del ensamble de cánula de aguja 10 con un ajuste de interferencia .

Antes del uso, el casquillo posterior 17 se separa del casquillo delantero 16, con el ensamble de cánula de aguja 10 estando sostenido de manera removible por el casquillo delantero 16. La porción de campana 14 se acopla entonces a la jeringa 20, y el casquillo delantero 16 se quitado exponiendo la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 y haciendo que el dispositivo de la. inyección esté listo para usar. Subsiguiente al uso del dispositivo de inyección, el usuario inserta la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 dentro del extremo abierto del casquillo posterior 17, previamente colocado en una superficie próxima al usuario durante la administración de la inyección. Conforme la punta delantera 42 de la cánula de aguja 36 se inserta en el casquilio posterior 17, la costilla 50 definida alrededor del limitador 12 se acopla con el sujetador 52, colocando el ensamble de cánula de aguja 10 y el casquilio posterior 17 en una segunda orientación, como se muestra en la Figura 5. El casquilio posterior 17 y el sujetador 52 se acoplan de manera segura con la costilla 50 de la porción limitadora 12 y cubren completamente el casquilio delantero 42 de la cánula de aguja 36 para su manejo libre de riesgos y su eliminación después del uso. Como se describe en mayor detalle después, el casquilio posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10 se traban juntos, y no pueden ser separados fácilmente.

El casquilio posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10 se acoplan de manera trabada entre sí por medio del sujetador 52 estructurado de manera complementaria y la costilla 50. Mientras una modalidad del sujetador 52 y de la costilla 50 se divulgan en 1 presente, la presente invención también contempla otras modalidades que funcionan de una manera similar para acoplar de manera trabada el casquilio posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10. El sujetador 52 se asegura dentro del casquilio posterior 17, como se puede ver en las Figuras 3 y 4. En una modalidad de la presente invención, el sujetador 52 incluye una pluralidad de perfiles levantados 56a, que acoplan una hendidura 19 u otra estructura complementaria definida dentro del casquilio posterior 17. Roscado, ajustado a presión u otras maneras de acoplamiento entre los perfiles levantados 56a y la hendidura 19, por ejemplo, están contempladas por y dentro del alcance y espíritu de la presente invención, al igual que otros medios para asegurar el sujetador 52 dentro del caequillo posterior 17. El sujetador 52, una vez asegurado dentro del casquillo posterior 17, se utiliza para agarrar la costilla 50 cuando el casquillo posterior 17 se acopla con el ensamble de cánula de aguja 10. El sujetador 52 y la costilla 50 aseguran así el casquillo posterior 17 al ensamble de cánula de aguja 10 y, evitan posteriormente la separación de esas piezas.

Como se muestra en la Figura 6, el sujetador 52 incluye un cuerpo generalmente cilindrico 54 que tiene un diámetro exterior suficiente ajustar con seguridad dentro del casquillo posterior 17, y permitir el acoplamiento entre un número de perfiles roscados levantados, tales como 56a (mostrados) y' un mecanismo de acoplamiento (p. ej . , la hendidura 19 representada en la Figura 4) situado dentro del casquillo posterior 17. Una serie de rebordes dispuestos radialmente 58a-58d se extienden desde 'el cuerpo del sujetador 54 y definen una abertura 60. Los rebordes 58a-58d se extienden sin interferencia con el extremo próximo del ensamble de cánula de aguja 10 cuando el ensamble de cánula de aguja 10 y el casquillo posterior 17 están en la primera orientación, mostrados en la Figura 4. Los rebordes 58a-58d reciben y acoplan el extremo distal del ensamble de cánula de aguja 10 cuando el ensamble de cánula de aguja 10 y el casquillo posterior 17 están en la segunda orientación, mostrados en la Figura 5. Cada reborde 58a- 58d incluye un labio 62, situado en un extremo libre de cada reborde 58a-58d, y que define un diámetro interior de la abertura 60. El labio 62 tiene una superficie ahusada 64 (véase, p. e . , la Figura 3) sobre la cual la costilla 50 puede fácilmente pasar durante el acoplamiento del ensamble de cánula de aguja 10 y el casquillo posterior 17. Durante el acoplamiento entre el casquillo posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10, los reborde 58a-58d se desvian ligeramente hacia afuera permitiendo que el labio 62 se desplace sobre la costilla 50. Al acoplamiento completo entre el casquillo posterior 17 y el ensamble de cánula de aguja 10, los rebordes 58a-58d regresan a una posición no desviados y aseguran el labio 62 de cada reborde detrás de la costilla 50, trabando el sujetador 52 y el casquillo posterior 17 en su lugar en el extremo distal del ensamble de cánula de aguja 10. En la modalidad descrita antes, el sujetador 52 se puede construir de cualquier material conveniente, tal como plástico o metal, y se puede construir para atornillarse dentro del casquillo posterior 17 como se describió antes, o abrochar a presión dentro de una serie de cortes bajorrelive en el casquillo.

Como se describió antes, una vez dentro del casquillo posterior 17, el sujetador 52 se configura para acoplar la porción limitadora 12 cuando el casquillo posterior 17 y el extremo distal del ensamble de cánula de aguja 10 se presionan juntos firmemente. Un método para lograr esto de acuerdo con una modalidad de la presente invención es con una técnica de encasquillar con una sola mano. Antes de que se utilice el ensamble de cánula de aguja 10, el profesional del cuidado de la salud primero quita y separa los casquillos delantero y posterior 16 y 17, y coloca el caequillo posterior 17 en una superficie cercana con el extremo distal abierto del casquillo posterior 17 vuelto hacia arriba. Después del uso, el extremo distal del ensamble de cánula de aguja 10 se inserta en el extremo distal abierto del casquillo posterior 17, hasta que la costilla 50 se acopla con el sujetador 52, trabando de tal manera el ensamble de cánula de aguja 10 usado en el casquillo posterior 17. Una vez asegurado, el casquillo posterior 17 se traba permanentemente al ensamble de cánula de aguja 10, protegiendo al profesional del cuidado de la salud contra lesión por punción de la punta delantera 42 de la aguja contaminada de la cánula de aguja 36.

Tal técnica como se describió antes y definida por la Administración de Seguridad Ocupacional y Salud de los EE.UU. (OSHA) como reencasquillado de una aguja contaminada, se discute en la Regulación del OSHA 29 CFR 1910.1030 (d) (2) (vii) (b) , el contenido entero de de la cual se incorpora en la presente por referencia. Específicamente, los estados del requisito, tal como flexión, reencasquillado o el remoción de la aguja se deben llevar a cabo a través del uso de un dispositivo mecánico o una técnica de una mano, tal como se describió antes, por medio de colocar un casquillo abierto en una superficie y dirigir la cánula de aguja contaminada dentro del caequillo usando una mano. Tales métodos de una mano tienen la intención de proteger la segunda mano del contacto con la aguj a .

Las modalidades de la presente invención descritas en la presente eficaz y seguramente cubren una aguja antes de, y subsiguiente a su uso. Los casquillos delantero y posterior de la presente invención forman una unidad de empaquetado dura que contiene la aguja y actúa como una barrera de esterilidad efectiva antes del uso del ensamble de cánula de aguja como parte de un dispositivo de suministro de fármaco para administrar la inyección intradérmica . Una vez que el ensamble de cánula de aguja se asegura a una jeringa, por ejemplo, el caequillo delantero forma una barrera protectora removible antes del uso, y del casquillo posterior forma una unidad de empaquetado dura que contiene la aguja y actúa como una barrera de protección irremovible subsiguiente al uso. Como se observó antes, el profesional del cuidado de la salud normalmente eliminará las jeringas en un colector de afilados, sin embargo si esto no es posible, la modalidad de la presente invención descrita antes se puede utilizar como un sistema alterno o de respaldo.

La invención se ha descrito en una manera ilustrativa, y debe ser entendido que la terminología que se ha utilizado tiene la intención de estar en la naturaleza de las palabras de ilustración más que de limitación. Obviamente, muchas modificaciones y variaciones de la presente invención son posibles a la luz de las enseñanzas antelas. Es, por lo tanto, de entenderse que dentro del alcance de las reivindicaciones anexas, en donde los números de referencia son simplemente por conveniencia y no se de ninguna manera limitantes, la invención puede ser practicada de otra manera que como se describió específicamente.

Claims

REIVINDICACIONES 1. - Una aguja intradérmica, caracterizada porque comprende: un ensamble de cánula de aguja que comprende: una porción de campana; una cánula de aguja sostenida por la porción de campana y que tiene una punta delantera que se extiende lejos de la porción de campana; una porción limitadora que rodea la cánula de aguja y que se extiende lejos de la porción de campana hacia la punta delantera de la cánula de aguja, el limitador incluyendo una superficie de acoplamiento con la piel generalmente plana que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje longitudinal de la cánula de aguja, la punta delantera de la cánula de aguja extendiéndose más allá de la superficie de acoplamiento con la piel; un casquillo que tiene un casquillo delantero y un casquillo posterior que se pueden acoplar juntos de manera desprendible y dentro de los cuales el ensamble de cánula de aguja se puede mantener; y medios para trabar el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior para contener la punta delantera de la cánula de aguja dentro de el casquj lio posterior. 2. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque els medios para trabar comprenden una primera parte definida en el limitador y una segunda parte definida en el casquillo posterior, las primera y segunda partes siendo complementarias a manera de acoplar de manera trabada el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior después -del uso de la aguja intradérmica . 3.- La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la primera parte comprende una costilla definida alrededor del limitador y en donde la segunda parte comprende un sujetador para acoplar la costilla. 4. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque la costilla comprende una costilla anular continua definida alrededor del limitador. 5. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque el sujetador tiene una pluralidad de rebordes dispuestos radialmente para acoplar la costilla. 6. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el casquillo delantero tiene un extremo distal cerrado y un extremo próximo abierto, el extremo próximo abierto está dimensionado y formado para acoplarse con el casquillo posterior, la cánula de aguja estando situada en proximidad a el extremo distal cerrado antes del uso de la aguja intradérmica . 7. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el casquillo posterior tiene un extremo próximo cerrado y un extremo distal abierto, els medios para trabar estando contenidos en proximidad a el extremo próximo cerrado, el extremo distal abierto estando dimensionado y formado para acoplar con el casquillo delantero, la cánula de aguja estando situada en proximidad a el extremo próximo cerrado después del uso de la aguja intradérmica . 8.- La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque uno de la pluralidad de rebordes tiene un labio para acoplar la costilla y trabar el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior. 9.- La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el casquillo delantero y el casquillo posterior forman un alojamiento estéril para el ensamble de cánula de aguja. 10. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia no mayor que 3 mm. 11. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia en el rango de 0.5 mm a 3 mm. 12. - La aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia de 1.5 mm, ± 0.2 a 0.3 mm. 13. - üna aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porgue la superficie de acoplamiento con la piel tiene un diámetro en el rango de 5 mm a 20 mm. 14. - Una aguja intradérmica de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque la superficie de acoplamiento con la piel tiene un diámetro de 5.5 mm. 15. - Un dispositivo intradérmico de suministro de fármaco, caracterizado porque comprende: un ensamble de cánula de aguja que comprende: una porción de campana; una cánula de aguja sostenida por la porción de campana y que tiene una punta delantera que se extiende lejos de la porción de campana; una porción limitadora rodeando la cánula de aguja y que se extiende lejos de la porción de campana hacia la punta delantera de la cánula de aguja, el limitador incluyendo una superficie de acoplamiento con la piel generalmente plana que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje longitudinal de la cánula de aguja, la punta delantera de la cánula de aguja extendiéndose más allá de la superficie de acoplamiento con la piel; un casquillo que tiene un casquillo delantero y un casquillo posterior que se pueden acoplar juntos de manera desprendible y dentro de los cuales el ensamble de cánula de aguja se puede mantener; y medios para trabar el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior para contener la punta delantera de la cánula de aguja dentro de el casquillo posterior; y una jeringa que tiene un extremo distal dimensionado y formado para recibir la porción de campana de el ensamble de cánula de aguja. 16.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque els medios para trabar comprenden una primera parte definida en el limitador y una segunda parte definida en el casquillo posterior, la primera y la segunda partes siendo complementarias a manera de acoplar de manera trabada el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior después del uso de el dispositivo intradérmico de suministro de fármaco. 17.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque la primera parte comprende una costilla definida alrededor de el limitador y en donde la segunda parte comprende un sujetador para acoplar la costilla. 18.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la costilla comprende una costilla anular continua definida alrededor de el limitador. 19.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el sujetador tiene una pluralidad de rebordes radialmente dispuestos para acoplar la costilla. 20. - El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el casquillo delantero tiene un extremo distal cerrado y un extremo próximo abierto, el extremo próximo abierto estando dimensionado y formado para acoplarse con el casquillo posterior, la cánula de aguja estando situada en proximidad a el extremo distal cerrado antes del uso de el dispositivo intradérmico de suministro de fármaco. 21. - El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el casquillo posterior tiene un extremo próximo cerrado y un extremo distal abierto, els medios para trabar estando contenidos en proximidad a el extremo próximo cerrado, el extremo distal abierto estando dimensionado y formado para acoplarse con el casquillo delantero, la cánula de aguja estando situada en proximidad a el extremo próximo cerrado después del uso de el dispositivo intradérmico de suministro de fármaco. 22.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque uno de la pluralidad de rebordes tiene un labio para acoplar la costilla y trabar el ensamble de cánula de aguja en el casquillo posterior. 23.- El dispositivo intradérmico de suministro de. fármaco de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el casquillo delantero y el caequillo posterior forman un alojamiento estéril para el ensamble de cánula de aguja. 24. - El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia no mayor de 3 mm. 25. - El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia que está en el rango de 0.5 mm a 3 mm. 26.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la punta delantera de la cánula de aguja se extiende lejos de la porción de campana una distancia de 1.5 mm, + 0.2 a 0.3 mm. 27.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la superficie de acoplamiento con la piel tiene un diámetro en el rango de 5 mm a 20 mm. 28.- El dispositivo intradérmico de suministro de fármaco de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la superficie de acoplamiento con la piel tiene un diámetro de 5.5 mm.