MXPA04008919A - Citalopram para el tratamiento de alta presion sanguinea. - Google Patents
Citalopram para el tratamiento de alta presion sanguinea.Info
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Abstract
La invencion se refiere al uso de citalopram o una sal farmaceuticamente aceptable del mismo para la preparacion de composiciones farmaceuticas adecuadas para el tratamiento de alta presion sanguinea, normalizacion de presion sanguinea o disminucion de la presion sanguinea elevada y/o prevencion de presion sanguinea elevada.
Description
CITALOPRAM PARA EL TRATAMIENTO DE ALTA PRESIÓN SANGUÍNEA
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un nuevo uso de citalopram.
ANTECEDENTE TÉCNICO DE LA INVENCIÓN
Se sabe que el 1- ( 3-dimetilamino-propil ) -1- ( 4-fluoro-fenil ) -1, 3-dihidro-5-isobenzofurans-carbonitrilo (I*NN citalopram) es un ingrediente activo farmacéutico antidepresivo bien conocido (documento DE 2,657,103). El (? ) -citalopram óptimamente activo que tiene también efecto antidepresivo se describe en el documento EP 346,066. Varios procedimientos sintéticos se conocen para la preparación de citalopram (WO 98/19512 y WO 98/19513) . Se conoce del folleto de información de productos que contienen citalopram -por ejemplo ""Celexa Side Effects Celexa Drug Interactions Citalopram-Rx List Monographs"- que en el curso de tratamiento de depresión con citalopram, puede ocurrir hipotensión como un efecto colateral indeseable.
Si embargo, esto no significa que el citalopram se declare como un producto que normalice la presión sanguínea de pacientes que sufren de hipertensión. Primeramente: la referencia anteriormente mencionada no se refiere a pacientes hipertónicos. En segundo lugar: • se describe que "aunque los casos reportados ocurrieron en el curso de tratamiento llevado a cabo con Celexa™, no es necesario que el efecto colateral fuera provocado por Celexa14 ("Celexa1*" es la marca comercial de un producto que contiene citalopram) . En tercer lugar: el hecho de que la hipertensión, por ejemplo la opuesta a la hipotensión, también fuera dada como un efecto colateral indeseable, sustenta fuertemente la declaración de que la referencia no contenía enseñanza clara para la hipotensión provocada por citalopram. En cuarto lugar: la inducción indeseada de la hipotensión no es un efecto de normalización de la presión sanguínea porque la hipotensión es una presión sanguínea anormal per se. Por las razones indicadas anteriormente, la referencia citada no contiene enseñanza o descripción del uso de citalopram para el tratamiento de hipertensión, normalización de presión sanguínea o disminución de alta presión sanguínea respectivamente. Lo anterior también se refiere al folleto de información de un "producto SEROPRAM, ingrediente activo CITALOPRAM" , en donde el tipo postural de hipotensión se mencionó como efecto colateral indeseable.
COMPENDIO DE LA INVENCIÓN
El objetivo de la presente invención es el desarrollo de un nuevo uso de citalopram o las sales farmacéuticamente aceptables del mismo. El objetivo anterior se resuelve de una manera sorprendente con la ayuda de la presente invención. La presente invención se refiere al uso de citalopram o a una sal farmacéuticamente aceptable del mismo para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de alta presión sanguínea, normalización de presión sanguínea o la disminución de alta presión sanguínea y/o prevención de alta presión sanguínea .
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La definición de los términos utilizados en la presente especificación de patente es la siguiente: El término "sales farmacéuticamente aceptables" se refiere a sales formadas con ácidos orgánicos o inorgánicos, farmacéuticamente aceptables. Tales sales son el clorhidrato, bromhidrato, sulfato, fosfato, nitrato, acetato, tartrato, maleato, fumarato, lactato, maleato, bencensuífonato, etc. El término "hipertensivo" se refiere a una presión sanguínea de 180/110 Hgmm o un valor mayor. El término "normotensivo" se refiere a una presión sanguínea de 130/80 Hgmm ± 10 Hgmm. El citalopram puede ser utilizado ya sea como el racemato o en una forma óptimamente activa, por ejemplo (S) -citalopram. El citalopram posee numerosas ventajas sobre los agentes antihipertensivos conocidos. Frecuentemente la normalización de la presión sanguínea no se puede lograr con la ayuda de agentes antihipertensivos utilizados en la práctica clínica, en parte debido a la fluctuación de la presión sanguínea y en parte debido a una disminución de la presión sanguínea más abajo del nivel normal. Las desventajas de la mayoría de los agentes antihipertensivos conocidos son la inducción de insomnio, fatiga, irritación especialmente en la mañana, concentración alterada, problemas de memoria y humor, disminución de motivación. Por otro lado, el citalopram no provoca ansiedad y disturbios afectivos, mucho menos como la principal indicación del mismo es solo el tratamiento de tales disturbios.
El citalopram puede ser excelentemente utilizado para la normalización de presión sanguínea. Éste es más frecuente que en el curso de tratamiento de pacientes con agentes antihipertensivos generalmente utilizados quienes fueron previamente normotensivos o hipotensivos y quienes se han recuperado de la depresión o trastornos de ansiedad se vuelven hipertónicos después de varios meses o años. En tales casos, la sustitución del agente antihipertensivo utilizado hasta la fecha por citalopram elimina los trastornos afectivos y de ansiedad además de normalizar la presión sanguínea. De acuerdo a una modalidad preferida de la presente invención, el citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo se utiliza para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea inestable . De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la presente invención, el citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo se utiliza para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea, que ocurre en pacientes con trastornos de pánico. La hipertensión inestable no es sólo característica para la generación joven de aproximadamente 20 años de edad. La práctica ha probado que la hipertensión inestable está presente desde la niñez hasta la edad avanzada y frecuentemente representa el primer signo de trastorno de pánico. Sin embargo, ésta es solamente una observación aparente. La historia clínica extensa exploró que los trastornos afectivos o enfermedad de pánico, algunas veces sólo uno o dos ¦ ataques de pánico esporádicos, ya han ocurrido en la historia médica de pacientes de edad avanzada. Por las razones establecidas anteriormente, el citalopram es particularmente adecuado y preferido para el tratamiento de alta presión sanguínea del tipo anterior. La hipertensión inestable que ocurre con los trastornos de pánico puede volverse hipertensión fija seria en un periodo de tiempo. Sorprendentemente se ha encontrado que el citalopram es útil en el tratamiento de la enfermedad anterior, por ejemplo en la normalización de la presión sanguínea inestable simultáneamente con todos los síntomas de trastorno de pánico, incluyendo ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, agorafobia, y en la mitad de los casos trastornos de pánico asociados con depresión. En caso de las enfermedades anteriores, la necesidad de la administración de citalopram se indica por la ocurrencia de hipertensión. De acuerdo a una modalidad preferible adicional de la presente invención, el citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo se utiliza para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea esencial. ¦ La hipertensión esencial se presenta en 80% de los pacientes que sufren de alta presión sanguínea. Se supone que el término "esencial" significa una respuesta completa al citalopram (sensibilidad) en la mayoría de los casos (subgrupo hipertónico relevante) . De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la presente invención, el citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo se utiliza para la prevención y/o tratamiento de apoplejía. Se sabe que la gran mayoría de pacientes que sufren de apoplejía pertenecen a pacientes hipertónicos. La apoplejía es un factor dañino serio en todo el mundo. Aproximadamente 55 millones de personas sufren de hipertensión inestable en todo el mundo, pero el número de pacientes que tienen hipertensión fija originada de la hipertensión inestable es varias veces mayor. En Hungría 170,000 pacientes menores a los 40 años sufren de apoplejía y murieron en 1979. El citalopram puede ser utilizado en el tratamiento a largo plazo de hipertensión ya sea en monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos . En el caso de hipertonía leve o moderada, el citalopram mejora la presión sanguínea ya en monoterapia. En casos más severos el citalopram muestra un efecto antihipertensivo considerable también, por ejemplo un agente antihipertensivo adicional puede ser administrado en una dosis significativamente menor. En consecuencia, en la práctica médica de todos los días, el citalopram proporciona la normalización de la presión sanguínea. De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la presente invención, las composiciones farmacéuticas se preparan conteniendo citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo junto con un agente antihipertensivo adicional. Para este propósito, pueden ser utilizados por ejemplo los siguientes agentes antihipertensivos: un agente antihipertensivo que tiene efecto central, preferentemente metildopa, clonidina, guanfacina, guanabenz; un ß-bloqueador, preferentemente acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carteolol, propranolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, pindolol, timolol,- bucindolol, labetalol, carvedilol, nevibolol; un a-bloqueador, preferentemente prazosina, terazosina, doxazosina, trimazosina, fenoxibenzamida, fentolamina; un vasodilatador directo, preferentemente hidralazina, minoxidil, diazoxida, fenoldopam; un bloqueador del canal calcio, preferentemente verapramil, diltiazem, nifedipina, nimodipina, felodipina, nicarpidina, israpidina, amlodipina, nisolpidina, lacidipina; un inhibidor de ACE," preferentemente captopril, enalapril, lisinopril, quinapril, ramipiril, benazepril, fosinopril, moexipril, quinapril, perindopril, ramipril, trandolapril; un antagonista del receptor II de angiotensina, preferentemente losartan, candesartan, irbesartan, valsartan, telmisartan, eprosartan; un agonista del receptor de imidazolina, preferentemente moxonidina, rilmenidina. La enumeración anterior sirve solo para fines de ejemplificación pero no de limitación. Las composiciones farmacéuticas antihipertensivas de la presente invención contienen preferentemente además del citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, al menos un portador inerte farmacéuticamente aceptable y/o agente auxiliar. El citalopram que contiene la composición farmacéutica antihipertensiva preparada de acuerdo a la presente invención puede ser administrado preferentemente oralmente o parenteralmente. Para la administración oral pueden ser utilizadas por ejemplo tabletas, tabletas recubiertas, cápsulas de gelatina dura o suave, grageas, soluciones, suspensiones o emulsiones. Las composiciones farmacéuticas parenterales pueden estar por ejemplo en la forma de soluciones inyectables intravenosas, intramusculares o perifonéales. Las composiciones farmacéuticas sólidas para la administración oral contienen además del ingrediente activo, excipientes farmacéuticos usuales. Para este propósito pueden ser utilizados por ejemplo aglutinantes (por ejemplo gelatina, sorbitol y/o polivinil-pirrolidona) , portadores (por ejemplo lactosa, glucosa, almidón y/o fosfato de calcio) , agentes auxiliares de formación de tabletas (por ejemplo estearato de magnesio, talco y/o dióxido de silicio) y/o agentes humectantes (por ejemplo laurel-sulfato de sodio) . Las composiciones farmacéuticas liquidas para la administración oral pueden ser por ejemplo soluciones, suspensiones o emulsiones. Tales composiciones pueden contener agentes de suspensión (por ejemplo gelatina y/o carboxi-metilcelulosa) , agentes emulsificantes (por ejemplo monooleato de sorbitán) , solventes (por ejemplo agua, aceites, glicerol, propilenglicol y/o etanol) y/o agentes conservadores (por ejemplo p-hidroxi-benzoato de metilo) . Las composiciones farmacéuticas parenteralmente administrables pueden ser preferentemente soluciones estériles del ingrediente activo formado con agua o una solución isotónica de cloruro de sodio. La dosis diaria de citalopram como agente antihipertensivo está preferentemente entre aproximadamente 0.01 mg/kg de peso corporal y aproximadamente 2 mg/kg de peso corporal, particularmente ¦ entre aproximadamente 0.07 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal. La dosis inicial de citalopram es preferentemente de aproximadamente 5 mg/dia y después de esto la dosis estable es de aproximadamente 20-60 mg/dia por varios meses. La dosis de (S) -citalopram es aproximadamente la mitad de los valores anteriores. En el caso de tratamiento oral, la administración de citalopram en la forma de una infusión puede ser necesaria (dosis "sobrecargada" inicial) . De acuerdo a un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un proceso para el tratamiento de alta presión sanguínea, normalización de presión sanguínea, o la disminución de alta presión sanguínea y/o la prevención de alta presión sanguínea, que comprende administrar al paciente en necesidad de tal tratamiento una cantidad farmacéuticamente eficiente de citalopram y/o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo . De acuerdo a una modalidad preferida de la invención, el método de tratamiento se utiliza para tratar a un paciente que sufre de alta presión sanguínea inestable . De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la invención, el método de tratamiento se utiliza para tratar a un paciente que sufre de presión sanguínea inestable, lo que ocurre junto con trastornos de pánico. De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la invención, el método de tratamiento se utiliza para tratar a un paciente que sufre de alta presión sanguínea esencial. De acuerdo a una modalidad preferida adicional de la invención, el método de tratamiento se utiliza para tratar a un paciente que sufre de o está expuesto a apoplejía. El efecto antihipertensivo del citalopram se demuestra por las siguientes pruebas.
Estudio I Verificación del efecto antihipertensivo del citalopram
Participaron 254 pacientes en el estudio. Todos los pacientes eran hipertónicos. En este grupo de hipertónicos existieron 120 pacientes que sufrían de trastorno de pánico y agorafobia, 70 pacientes sufrían de trastorno de pánico con agorafobia y con depresión, y 64 pacientes sufrían de trastorno de pánico con agorafobia y con fobia social y/o con trastorno obsesivo-compulsivo (OCD) . Los pacientes recibieron citalopram en una dosis de 5 mg/día en la primera semana, 10 mg/día en la segunda semana y 20 mg/dia en la tercera y cuarta semanas . Después de las 4 semanas de tratamiento existió una recuperación completa de 170 pacientes (67%). Estos pacientes se volvieron normotensivos y los síntomas de ansiedad y de trastornos afectivos desaparecieron completamente . El tratamiento con citalopram de los 84 pacientes restantes se continuó con una dosificación oral semanalmente de 20 mg/día; De los -84 individuos, 64 pacientes fueron tratados oralmente adicionalmente con metoprolol por 3 semanas en una dosis de 2 x 50 mg/día y 20 pacientes recibieron captopril en una dosis de 2 x 12.5 mg/día. Después de 6 semanas se experimentó la recuperación completa, los pacientes se volvieron normotensivos y los síntomas de ansiedad y depresión desaparecieron completamente. Como resultado del tratamiento, los pacientes que sufrían de hipertensión inestable se recuperaron. Los resultados anteriores muestran inequívocamente que el citalopram restaura la alta presión sanguínea, normaliza la alta presión sanguínea inestable, recupera el estado normotensivo de pacientes y cura adicionalmente los diversos síntomas de ansiedad y depresión de pacientes que sufren de alta presión sanguínea .
Estudio II Estudio de pacientes que sufren de alta presión sanguínea ¦ inestable, previamente tratados con antidepresivos
En el estudio se utilizaron 13 pacientes que tenían alta presión sanguínea inestable, quienes sufrían de diferentes trastornos de ansiedad y depresión. Fuera de estos pacientes, 3 sufrían de trastorno de pánico, 1 de trastorno obsesivo-compulsivo y 9 de trastorno de pánico con depresión. Al inicio del tratamiento con los siguientes antidepresivos, los pacientes fueron normotensivos . Los pacientes se trataron oralmente con 40 mg/día de paroxetina, ó 100 mg/día de sertralina, ó 20 mg/día de fluoxetina, ó 150 mg/día fluvoxamina. Después de 6 meses 60% de los pacientes y después de un periodo de 12-30 meses 40% de los pacientes se volvieron hipertensivos además de la normalización de su estado psiquiátrico . Después de lo anterior, los antidepresivos antes mencionados se sustituyeron con citalopram. La dosis oral de citalopram fue de 5 mg/día en la primera semana, 10 mg/dia en la segunda semana y 20 mg/dia en la • tercera semana. Sorprendentemente al final de tratamiento los pacientes se volvieron normotensivos. Los resultados experimentales anteriores prueban que contrario a los agentes antidepresivos de referencia, el citalopram es capaz de normalizar la alta presión sanguínea inestable ocurrida además de la ansiedad y los trastornos afectivos. Se muestra claramente a partir de los resultados sorprendentes anteriores, que es grandemente considerable iniciar el tratamiento de pacientes ansiosos y depresivos que sufren de alta presión sanguínea con citalopram.
Estudio III Estudio de pacientes que sufren de alta presión sanguínea pero sin ansiedad o depresiones
En la prueba participaron 102 pacientes hipertensivos que sufrían de los siguientes síntomas: ataque similar a dolor de cabeza, falta de estabilidad, estremecimiento, temblor, transpiración, miedo de muerte, sensación de calor y frío, y trastornos gastrointestinales. Los pacientes pensaban que sus trastornos fueron la consecuencia de ataques de pánico, pero esto no se sustentó por su historia clínica psiquiátrica de una manera clara. Los pacientes fueron tratados oralmente con citalopram en una dosis de 5 mg/día en la primera semana, 10 mg/día en la segunda semana y 20 mg/día en la tercera semana. Después del tratamiento de tres semanas, 47 pacientes (46%) se recuperaron y se volvieron normotensivos . De los 55 pacientes que no respondieron, 40 individuos (39%) recibieron betaloc en una dosis oral de 100 mg/día y 15 pacientes (15%) recibieron captopril en una dosis de 2 x 12.5 mg/día, además de la administración de 20 mg/día de citalopram. Después de un tratamiento de seis semanas, se experimentó la recuperación completa y los pacientes se volvieron normotensivos. Los resultados anteriores muestran debidamente que el citalopram normaliza la alta presión sanguínea y elimina los síntomas como el pánico inducidos por la alta presión sanguínea también. También en tales casos es considerable de gran manera iniciar el tratamiento con citalopram. De este modo el citalopram es adecuado para el tratamiento de alta presión sanguínea que ocurre con trastornos no afectivos tanto en monoterapia como en combinaciones .
Estudio IV Estudio de pacientes que sufren de trastornos de pánico y/o disturbios afectivos cuyo reporte de caso contiene al menos un episodio hipertensivo
En el. estudio participaron 25 pacientes que sufrían de trastornos de pánico y/o disturbios afectivos. Estos pacientes mostraron uno o varios episodios ipertensivos en su historia médica al menos una vez. Los pacientes recibieron oralmente citalopram en una dosis de 5 mg/día en la primera semana, 10 mg/día en la segunda semana y 20 mg/día en la tercera semana. Los pacientes respondieron completamente al tratamiento, los síndromes de trastornos de pánico y afectivo cesaron completamente y la presión sanguínea permaneció en el nivel normal. Los resultados de las pruebas anteriores muestran que el citalopram es una excelente decisión en pacientes que sufren de trastornos de pánico y/o afectivos cuyo registro de caso contiene al menos un episodio hipertensivo. Específicamente el episodio hipertónico puede considerarse que es un marcador biológico de la necesidad del uso de citalopram.
Estudio V Estudio de pacientes depresivos que tienen padres que sufren de alta presión sanguínea o apoplejía
En el estudio se utilizaron pacientes que sufrían de ansiedad o trastornos afectivos quienes tenían al -menos un padre que era hipertensivo o estaba dañado por apoplejía. Se encontró que al tratar a tales pacientes con citalopram en la dosis oral, la presión sanguínea anteriormente descrita permaneció normal por un periodo mayor de tiempo y desaparecieron adicionalmente los síntomas de ansiedad y depresión- El tratamiento desarrollado al utilizar cualquier otro antidepresivo falló para producir sensibilidad completa. De este modo, el uso de citalopram en el tratamiento del grupo anterior de pacientes es altamente preferido.
Claims (15)
1. El uso de citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de alta presión sanguínea, normalización de presión sanguínea o la disminución de presión sanguínea y/o prevención de alta presión sanguínea.
2. El uso de conformidad con la reivindicación 1 para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea inestable.
3. El uso de conformidad- con ' la reivindicación 1 ó 2 para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea que ocurre en pacientes con trastornos de pánico.
4. El uso de conformidad con la reivindicación 1 para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para el tratamiento y/o prevención de alta presión sanguínea esencial.
5. El uso de conformidad con la reivindicación 1 para la preparación de composiciones farmacéuticas adecuadas para la prevención y/o tratamiento de apoplejía.
6. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-5 en donde se utiliza citalopram racémico .
7. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-5 en donde se utiliza (S)-citalopram.
8. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-7- en donde se utiliza el citalopram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo junto con un agente antihipertensivo adicional.
9. El uso de conformidad con la reivindicación 8 en donde se utiliza al menos uno de los siguientes agentes antihipertensivos : un agente antihipertensivo que tiene efecto central, preferentemente metildopa, clonidina, guanfacina, guanabenz; un ß-bloqueador, preferentemente acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carteolol, propranolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, pindolol, timolol, bucindolol, labetalol, carvedilol, nevibolol; un a-bloqueador, preferentemente prazosina, terazosina, doxazosina, trimazosina, fenoxibenzamida, fentolamina; un vasodilatador directo, preferentemente hidralaziria, minoxidil, diazoxida, fenoldopam; un bloqueados del canal calcio, preferentemente verapramil, diltiazem, nifedipina, nimodipina, felodipina, nicarpidina, israpidina, amlodipina, nisolpidina, lacidipina; un inhibidor de ACE, preferentemente captopril, enalapril, lisinopril, quinapril, ramipiril, benazepril, fosinopril, moexipril, quinapril, perindopril, ramipril, trandolapril; un antagonista del receptor II de angiotensina, preferentemente losartan, candesartan, irbesartan, valsartan, telmisartan, eprosartan; un agonista del receptor de imidazolina, preferentemente moxonidina, rilmenidina.
10. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en donde se preparan las composiciones farmacéuticas que comprenden al menos uno o varios portadores inertes farmacéuticamente aceptables y/o agente o agentes auxiliares.
11. Proceso para el tratamiento de alta presión sanguínea, normalización de presión sanguínea, o la disminución de alta presión sanguínea y/o la prevención de alta presión sanguínea, que comprende administrar al paciente en necesidad de tal tratamiento una cantidad farmacéuticamente eficiente de citalopram ¦ y/o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
12. Proceso de conformidad con la reivindicación 11, que comprende tratar a un paciente que sufre de alta presión sanguínea inestable.
13. Proceso de conformidad con la reivindicación 11, que comprende tratar a un paciente que sufre de presión sanguínea inestable, que ocurre en pacientes con trastornos de pánico.
14. Proceso de conformidad con la reivindicación 11, que comprende tratar a un paciente que sufre de alta presión sanguínea esencial.
15. Proceso de conformidad con la reivindicación 11, que comprende tratar a un paciente que sufre de o está expuesto a apoplejía.
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