MXPA04002890A - Tableta de lberacion inmediata. - Google Patents

Abstract

Se provee una tableta de liberacion inmediata; la tableta comprende por lo menos 60 por ciento en peso de un ingrediente activo y cera en polvo que tiene un punto de fusion mayor alrededor de 90¦C; la tableta puede ser producida convenientemente mediante compresion directa; aunque la cera es hidrofoba, la tableta tiene una excelente desintegracion.

Description

TABLETA DE LIBERACION INMEDIATA La presente invención se relaciona con una tableta de liberación inmediata que comprende un ingrediente activo y una cera en polvo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Ciertos ingredientes farmacéuticamente activos, como los analgésicos, deben ser utilizados en dosis relativamente altas para que sean terapéuticamente efectivos. Por ejemplo, acetaminofen se utiliza comúnmente en cantidades de 1000 mg por dosis, dividida en dos tabletas que contienen 500 mg cada una. Formular niveles altos de un ingrediente activo en una tableta que permanezca lo suficientemente pequeña para que un consumidor la trague de manera cómoda es un reto. Lo anterior se complica por el hecho de que la mayor parte de los ingredientes activos por sí solos no se pueden comprimir fácilmente en una tableta. En consecuencia, se mezclan con excipientes inactivos que forman aglutinaciones bajo compresión para mantener integrada la tableta. Un método común para lograr esto es mediante una granulación en húmedo, en la cual el Ingrediente activo y una solución acuosa de un aglutinante, (como por ejemplo pasta de almidón) se mezclan y granulan. El material resultante es adecuado para ser comprimido en tabletas. De manera más reciente, la compresión directa de mezclas secas ha sido favorecida en la industria farmacéutica debido a la economía de eliminar la granulación en húmedo y sus operaciones de secado adjuntas. La compresión directa es útil para ingredientes activos que son altamente potentes. Sin embargo, la cantidad relativamente alta de ingredientes activos de baja potencia que se requieren en una forma de dosis los vuelve en candidatos inadecuados para su compresión directa en tabletas. Diversas personas dentro del campo han tratado de superar este problema. Por ejemplo, en las Patentes de E.U.A. Nos. 4,661 ,521 y 4,757,090 otorgadas Salpekar et al., se habla de una composición de N-acetil-p-aminofenol (acetaminofen) capaz de ser formada directamente en una tableta, que comprende acetaminofen, un almidón pregelatinizado farmacéuticamente aceptable, un lubricante farmacéuticamente aceptable, agua y opcionalmente un aglutinante auxiliar como polivinilpirrolidona. Se preparan estas composiciones mediante granulación en húmedo utilizando una pasta aguada de almidón acuoso. La patente de los E.U.A. No. 4,882,167 otorgada a Jang describe una matriz de liberación controlada y continua para tabletas o implantes de agentes biológicamente activos. La matriz comprende un polímero de carbohidrato hidrófobo como etilcelulosa, y opcionalmente por lo menos un componente soluble para superar la dificultad de digestión como cera, un material de ácido graso o un lípido neutro. La patente de los E.U.A. No. 5,169,645 otorgada a Shukla et al. se relaciona con gránulos directamente comprimibles con contenido de cera que son útiles con un diluyente de fármaco en partículas. Los gránulos se hacen al agregar coloidalmente en estado fundido uno o más ceras farmacéuticamente aceptables con uno o más aditivos mejoradores de flujo, enfriar la mezcla y posteriormente granular. Los gránulos con contenido de cera resultantes pueden ser comprimidos en matrices que contengan un ingrediente activo. La solicitud PCT WO 99/32092 describe un método para la fabricación de tabletas que se dispersan fácil y rápidamente en la cavidad oral. El método comprende preparar una granulación seca de uno o más medicamentos mezclados con excipientes adecuados, sabores y una combinación de un material encerado y fosfolípido o un edulcorante intenso para ocultar el sabor y comprimirlo en tabletas. Las tabletas resultantes comprenden de 1 a 60 partes del medicamento. La patente de los E.U.A. 5,456,920 otorgada a Matoba et al. describe una composición moldeable por compresión que comprende un ingrediente activo, un excipiente y una sustancia aceitosa o grasosa que cuenta con un bajo punto de fusión de alrededor de 20° a 90° C. Ahora se ha descubierto que se puede preparar una tableta de liberación inmediata a partir de una mezcla que comprenda por lo menos 60% en peso de ingrediente(s) activo(s) y una cera en polvo que cuente con un punto de fusión mayor a alrededor de 90° C. Aunque la cera en polvo es hidrófoba, las tabletas tienen una excelente desintegración y cumplen con las especificaciones de disolución de la USP para tabletas de liberación inmediata que contienen el ingrediente activo. El inicio rápido de la acción terapéutica es una característica deseable, especialmente para analgésicos.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La invención provee una tableta de liberación inmediata que comprende por lo menos 60% en peso de un ingrediente activo y una cera en polvo que cuenta con un punto de fusión mayor a alrededor de 90° C, y dicha tableta cumple con las especificaciones de disolución de la USP para tabletas de liberación inmediata que contienen dicho ingrediente activo.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION La tableta comprende por lo menos un ingrediente activo. Ingredientes activos adecuados incluyen de manera amplia ingredientes farmacéuticamente activos, suplementos de dieta, nutricionales, nutricéuticos y similares. De manera más específica estos incluyen analgésicos, agentes a nti infla mato ríos, descongestionantes, expectorantes, antitusivos, antihistamínicos, agentes gastrointestinales, diuréticos, broncodilatadores, agentes de inducción del sueño, vitaminas (como vitamina D y vitamina K), minerales (como calcio y magnesio), anti-infecciosos, nutrientes y mezclas de los mismos. El ingrediente activo puede ser seleccionado por ejemplo de acetaminofen, ibuprofeno, cetoprofeno, flurbiprofeno, naproxeno, diclofenac, rofecoxib, celecoxib, aspirina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, clorfeniramina, dextrometorfan, difenhidramina, dimenhidrinato, meclizina, famotidina, loperamida, ranitidina, cimetidina, bisacodil, psyllium, astemisol, loratadina, desloratadina, fexodenadina, cetirizina, antiácidos, mezclas de los mismos y sales farmacéuticamente aceptables o metabolitos de los mismos. Preferiblemente, el ingrediente se selecciona del grupo que consiste de acetaminofen, ibuprofeno, carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, hidróxido de aluminio, mezcla de los mismos, y sales farmacéuticamente aceptable de los mismos. El ingrediente activo comprende por lo menos 60% en peso de la tableta comprimida sin recubrimiento. Preferiblemente, el ingrediente activo comprende por lo menos alrededor de 75% en peso de la tableta. De manera más preferiblemente, el ingrediente activo comprende por lo menos alrededor de 85% en peso de la tableta. La tableta puede comprender más de un ingrediente activo, en cuyo caso la suma de los pesos de los ingredientes activos es de por lo menos 60%, preferiblemente por lo menos alrededor de 75, aún preferiblemente por lo menos alrededor de 85% en peso de la tableta. (Opcionalmente, la tableta puede estar recubierta con uno o más recubrimientos externos como se explica a continuación. Sin embargo, la cantidad de ingrediente activo se expresa como un porcentaje en peso de la tableta no recubierta). El tamaño de partícula del ingrediente activo puede variar en una amplia escala. De manera específica, el tamaño de partícula puede estar en la escala de alrededor de 50 a aproximadamente 150 mieras, o de alrededor de 150 a aproximadamente 500 mieras, o de alrededor de 500 a aproximadamente 650 mieras. La tableta puede estar diseñada para ser tragada, masticada o ser disuelta en la boca. En el caso de tabletas masticables o que se dispersan oralmente, si el ingrediente activo tiene un sabor objecionable, puede estar recubierta típicamente con un recubrimiento para ocular el sabor, como se sabe en la técnica. Ejemplos de recubrimientos que oculten el sabor adecuados se describen en la Patente de E.U.A. No. 4,851 ,226, patente de E.U.A. No. 5,075,114, y patente de E.U.A. No. 5,489,436. También se pueden emplear ingredientes activos con sabor oculto comercialmente disponibles. Por ejemplo, se pueden utilizar en la presente invención partículas de acetominofen que estén . encapsuladas con etilcelulosa u otros polímeros mediante un procedimiento de coacervación. Se puede comprar comercialmente acetaminofen encapsulado de coacervación con Eurand America, Inc. Vandalia, Ohio o con Circa Inc., Dayton, Ohio. Ejemplos de ceras en polvo adecuadas incluyen hidrocarburos lineales como ceras de polialcaleno; otras ceras como cera de laca, cera microcristalina, ceras de tipo parafina, polialcalenglicoles, cera de carnauba, cera de esperma de ballena, cera de abejas, cera de candelilla, óxidos de polietileno, aceites vegetales hidrogenados, ceras de polietileno sintéticos y derivados y mezclas de los mismos. En una modalidad, la cera en polvo se selecciona de cera de polietileno, cera microcristalina y mezclas de los mismos. En otra modalidad, la cera en polvo se selecciona de la cera de laca, ceras de tipo parafina, polietilenglicol, y mezclas de los mismos. En una modalidad, la cera en polvo es cera de polietileno. La cera preferiblemente comprende hasta alrededor de 20% en peso de la tableta. De manera más preferida, la cera comprende alrededor de 1 a aproximadamente 10% en peso de la tableta. Preferentemente, la cera comprende alrededor de 2 a aproximadamente 8% en peso de la tableta. La cera está presente en forma sólida en polvo. Preferiblemente, el tamaño de partícula promedio de la cera está en la escala de alrededor de 5 a aproximadamente 100 mieras, preferentemente alrededor de 10 a aproximadamente 40 mieras. Se ha descubierto que los hidrocarburos de cadena larga que tengan una longitud de cadena de 40 carbonos o mayor, es decir una longitud de cadena de 60 carbonos o mayor, son los más adecuados para su uso en la invención. Las ceras útiles en esta invención típicamente tienen un punto de fusión mayor de alrededor de 90° C; es decir, por lo menos alrededor de 95° C, o de alrededor de 100° C a 125° C. Se prefieren en esta invención los hidrocarburos lineales o de cadena recta debido a su mayor temperatura de fusión en comparación con hidrocarburos no lineales, o ramificados de un número de carbono similar. Se prefieren los hidrocarburos producidos sintéticamente debido a su pureza lineal y longitud de cadena, lo cual resulta en un punto de fusión preciso y reproducible de lote a lote.

La tableta puede contener otros ingredientes convencionales como llenadores, incluyendo carbohidratos comprimibles como sacarosa, manitol, solibitol, maltitol, xilitol, eritritol, lactosa y mezclas de los mismos; aglutinantes en seco convencionales incluyen celulosa, derivados celulósicos, polivinilpirrolidona, almidón, almidón modificado y mezclas de los mismos, y en particular celulosa microcristalina; edulcorantes que incluyen aspartame, acesulfame de potasio, sucralosa y sacarina; desintegrantes como celulosa microcristalina, almidón, glicolato almidón de sodio, polivinilpirrolidona entrelazada, carboximetilcelulosa entrelazada; y lubricantes, como estereato de magnesio, ácido estéarico, talco y ceras. La tableta también puede incorporar adyuvantes farmacéuticamente aceptables, incluyendo por ejemplo conservadores, saborizantes, acidulantes, antioxidantes, deslizantes, agentes tensioactivos y agentes colorantes. Típicamente la cantidad de estos otros ingredientes convencionales no superará alrededor del 25% del peso de la tableta; es decir, no más de alrededor de 20% del peso de la tableta, o no más de alrededor de 15% del peso de la tableta. Las tabletas de la presente invención pueden ser hechas mediante cualquier medio conocido en la técnica. Métodos convencionales para la producción de tabletas incluyen la conversión directa ("mezclado en seco"), granulación en seco seguida por compresión, y granulación en húmedo seguida por secado y compresión. Otros métodos incluyen el uso de tecnología de rodillo de compactación como un Chilsonator o rodillo de caída, o tecnologías de moldeo, colado o extrusión. Todos estos métodos se conocen en la técnica y se describen en detalle, por ejemplo, en Lachman, et al., "The Theory and Practice of Industrial Pharmacy," Chapter 11 , (3rd Ed. 1986), que se incorpora a la presente mediante referencia. Preferiblemente las tabletas se forman mediante el método de compresión directa, que involucra compactar de manera directa una mezcla del ingrediente activo, la cera en polvo y cualesquiera otros ingredientes opcionales apropiados. Después de la mezcla, se llena un volumen predeterminado de la mezcla en polvo en una cavidad de dado de una prensa de tableta giratoria, la cual gira de manera continua como parte de una "mesa de dado" a partir de la posición de llenado a la posición de compactado. La mezcla en polvo se compacta entre un troquel superior y un troquel inferior a una posición de expulsión, en la cual la tableta resultante es empujada de la cavidad de dado mediante troquel inferior y es guiada a un conducto de expulsión. El procedimiento de compresión directa permite la reducción al mínimo o eliminación de aglutinantes poliméricos solubles en agua distintos de sacaráridos como polivinilpirrolidona, alginatos, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa y similares, que pueden tener un efecto adverso sobre la disolución. En modalidades en las que se desea una tableta deglutible, el grado de compactación de partículas se controla para que las tabletas resultantes tengan una dureza de alrededor de 1 a 30 kilopondios por centímetro cuadrado (kp/cm2). "Dureza" es un término utilizado en la técnica para describir la resistencia diametral al rompimiento como se mide mediante equipo de prueba de dureza farmacéutica convencional, como un probador de dureza Schleuniger. Para comparar los valores entre tabletas de tamaño diferente, la resistencia al rompimiento se normaliza para el área del rompimiento (que se puede aproximar como el diámetro de la tableta por el grosor). Este valor normalizado, que se expresa en kp/cm2, algunas veces es conocido en la técnica como resistencia a la tensión de la tableta. Se encuentra una discusión general sobre las pruebas de dureza de tableta en Leiberman et al., Pharmaceutical Dosage Forms-Tablets, Volume 2, 2nd ed., Marcel Dekker Inc., 1990, pp. 213-217, 327-329 (en lo sucesivo "Lieberman"). En una modalidad de la invención, la tableta tiene una dureza en la escala de alrededor de 4 a 20 kp/cm2. La tableta de esta modalidad puede o no comprender un recubrimiento externo como se describe a continuación. En otra modalidad, la tableta preferiblemente tiene una dureza en la escala de alrededor de 10 a 20 kp/cm2. En una modalidad preferida de la invención, la tableta es relativamente suave, que tiene una dureza en la escala de alrededor de 1 a 4 kp/cm2. En esta modalidad, la tableta se hace utilizando un procedimiento y aparato de compresión novedosos, que se describen en la solicitud copendiente de los E.U.A. asignada de manera común No. (No. de caso MCP 293). Opcionalmente, se pueden aplicar uno o más recubrimientos externos en la tableta para proveer protección durante el empaque y manejo.

Dichos recubrimientos externos comprenden uno o más materiales de recubrimiento para tableta como gelatina, isomalta, monosacáridos, disacáridos, polisacáridos como almidón, derivados de celulosa, lacas, alcoholes polihídricos como xilitol, manitol, sorbitol, maltitol, eritritol, polialquilenglicoles y similares. Se conocen en la técnica una variedad de tales recubrimientos externos, y cualquiera de estos puede ser empleado utilizando técnicas que también se conocen en la misma. Sin embargo, la tableta presente incluso sin recubrir convenientemente tiene una friabilidad aceptable. En la modalidad de la invención en la que las durezas de tableta están en la escala de 4 a 20 kp/cm2, los niveles de friabilidad típicamente son menores a alrededor de 2%, preferiblemente menos de alrededor de 1 %. Se presenta en la USP 23 (1995) <1216> P. 1981 una discusión sobre la friabilidad de tableta. La tableta de la invención es una forma de dosis de liberación inmediata. De manera específica, la tableta cumple con especificaciones de disolución USP para tabletas de liberación inmediata que contengan el ingrediente activo en particular en la tableta. Lo anterior es sorprendente en virtud de las enseñanzas de la técnica; ver por ejemplo la patente de los E.U.A. No. 4,882,167 otorgada a Jang (que se discutió anteriormente). Lo anterior también es sorprendente en virtud del hecho de que la tableta contiene cera, un material hidrófobo. En una modalidad alternativa de la invención, la tableta comprende un inserto incrustado dentro de la misma. Dicho inserto puede tener cualquier composición deseada y preferiblemente comprende un ingrediente activo adicional. Por ejemplo, dicho ingrediente activo adicional puede ser diferente del ingrediente activo en la misma tableta. Alternativamente, el ingrediente activo adicional puede ser la misma entidad química que el ingrediente activo en la tableta, pero tener un perfil de liberación diferente; es decir, un perfil de liberación controlada o liberación extendida. En una modalidad, el ingrediente activo en el inserto es un ingrediente activo de gran potencia, por ejemplo loratadina, fexofenadina, cetirzina, clorfeniramina, bromfeniramina, difenhidramina, pseudoefedrina, ciproheptadina, montelukast, loperamida, famotidina, dexametasona, hidrocortisona, ciclobenzaprina, alendronato, hidroclortiacida, rofecoxib, indometacina, cetoprofeno, meloxicam, piroxicam, lovastatina, atorvastatina, pravastatina, simvastatina, finasterida y sales farmacéuticamente aceptables, esteres y mezclas de los mismos. Preferiblemente, el inserto es un material sólido. Puede ser producido e incrustado en la tableta mediante métodos conocidos en la técnica. Por ejemplo, el inserto puede estar hecho mediante compresión directa, seguido por compresión de los ingredientes restantes de la tableta (como polvo) alrededor del inserto. Alternativamente, se puede realizar el inserto utilizando un módulo de moldeo de fraguado térmico como se describe en la solicitud copendiente de los Estados Unidos asignada de manera común (número de caso MCP296). En particular, un material de partida en forma fluible, por ejemplo que comprenda un polímero de termofraguado y ün ingrediente activo, se introduce en una cámara de moldeo dentro del módulo de moldeo de fraguado térmico. El material de partida se enfría y solidifica dentro de la cámara. Posteriormente es transferido en un volumen de polvo que comprenda los ingredientes restantes de la tableta, los cuales son comprimidos alrededor del inserto. Polímeros de fraguado térmico adecuados incluyen cualquier material comestible que sea fluible a una temperatura de entre alrededor de 37°C y aproximadamente 120°C y que sea sólido a una temperatura de entre 0°C y alrededor de 35°C. Polímeros de fraguado térmico preferidos incluyen polímeros solubles en agua como polialquilenglicoles, óxidos de polietileno y derivados y ésteres de sacarosa; grasas como manteca de cacao, aceite vegetal hidrogenado como aceite de semilla de palmera, aceite de semilla de algodón, aceite de girasol y aceite de soya; mono, di- y triglicéridos, fosfolípidos, hidrocarburos lineales como cera de polietileno, ceras como cera de carnauba, cera de esperma de ballena, cera de abejas, cera de candelilla, cera de laca, cera microcristalina y cera de parafina; mezclas con contenido de grasa como chocolate; azúcar en forma de un cristal amorfo como que se utiliza para hacer formas de caramelo, azúcar en una solución supersaturada como la que se utiliza para hacer formas de pasta de azúcar; soluciones de polímero de baja humedad como mezclas de gelatina y otros hidrocoloides con contenidos de agua de hasta alrededor de 30% como los que se utilizan para hacer formas de confección de "gomitas". En una modalidad particularmente preferida, el polímero de fraguado térmico es un polímero soluble en agua como un polietilenglicol. Se ilustran modalidades específicas de la presente invención mediante los siguientes ejemplos. Esta invención no está confinada a las limitaciones específicas que se establecen en estos ejemplos, sino más bien al alcance de las reivindicaciones adjuntas. A menos que se indique lo contrario, los porcentajes y relaciones que se den a continuación son en peso.

EJEMPLOS EJEMPLO 1 Se prepararon las tabletas de conformidad con la invención de la siguiente manera. Se mezclaron los siguientes ingredientes de manera profusa en una bolsa de plástico: 180.5 g de acetaminofen USP (APAP-500 mg/tableta) y 20.9 g de polvo de cerámica cristalina (60 mg/tableta). Posteriormente se añadieron 4.18 g de glicolato almidón de sodio (EXPLOTAB) (12 mg/tableta) a la bolsa, y se mezclaron profusamente. Posteriormente se añadieron 0.70 g de estearato de magnesio NF (2 mg/tableta) a la bolsa y los ingredientes se mezclaron nuevamente. La granulación resultante se comprimió en tabletas en una Betapress con una herramienta cóncava con una profundidad extra de 0.92 mm.

Las tabletas resultantes tuvieron pesos aproximados de 574 mg, grosores de 7.21 mm y dureza de 3.6 kp. Se muestra a continuación los datos de disolución para las tabletas.

EJEMPLO 2 Se prepararon las tabletas de conformidad con la invención de la siguiente manera. Se mezclaron los siguientes ingredientes de manera profusa en una bolsa de plástico: 174.5 g de acetaminofen USP (APAP-500 mg/tableta) y 20.9 g de polvo de aceite vegetal hidrogenado (Sterotex) (60 mg/tableta). Posteriormente se añadieron 4.19 g de glicolato almidón de sodio (EXPLOTAB) (12 mg/tableta) a la bolsa, y se mezclaron bien. Posteriormente se añadieron 0.35 g de estearato de magnesio NF (1 mg/tableta) a la bolsa y los ingredientes se mezclaron nuevamente. La granulación resultante se comprimió en tabletas en una Betapress con una herramienta cóncava con una profundidad extra de 10.92 mm.

Las tabletas resultantes tuvieron pesos aproximados de 573 mg, grosores de 7.13 mm y dureza de 2 kp. Se muestra a continuación los datos de disolución para las tabletas.

EJEMPLO 3 Se prepararon las tabletas de conformidad con la invención de la siguiente manera. Se mezclaron los siguientes ingredientes en una bolsa de plástico de manera profusa: 130.9 g de acetaminofen USP (APAP-500 mg/tableta) y 15.7 g de polvo de gliceril behenato (Compritol 888) (60 mg/tableta). Posteriormente se añadieron 3.14 g de glicolato almidón de sodio (EXPLOTAB) (12 mg/tableta) a la bolsa, y se mezclaron bien. Posteriormente se añadieron 0.26 g de estearato de magnesio NF (1 mg/tableta) a la bolsa y los ingredientes se mezclaron nuevamente. La granulación resultante se comprimió en tabletas en una Betapress con una herramienta cóncava de profundidad extra de 10.92 mm.

Las tabletas resultantes tuvieron pesos aproximados de 573 mg, grosores de 7.13 mm y dureza de 2.2 kp. Se muestra a continuación los datos de disolución para fas tabletas.

EJEMPLO 4 Se prepararon las tabletas de conformidad con la invención de la siguiente manera. Se mezclaron los siguientes ingredientes de manera profusa en una bolsa de plástico: 109.8 g de acetominofen de USP (APAP, 500 mg/tableta) y 11.0 g de cera sintética X-1133 T6 (50 mg/tableta)! Posteriormente se añadieron 3.30 g de glicolato almidón de sodio (EXPLOTAB) (15 mg/tableta) y 0.22 g de dióxido de silicio (1 mg/tableta), y se mezclaron profusamente. Posteriormente se añadieron 0.66 g de estearato de magnesio NF (3 mg/tableta) y los ingredientes se mezclaron nuevamente. La granulación resultante se comprimió en tabletas en una Betapress con una herramienta cóncava de profundidad extra de 10.92 mm.

Las tabletas resultantes tuvieron pesos aproximados de 569 mg, grosores de 7.01 mm y dureza de 3.9 kp. Se muestran a continuación los datos de disolución para las tabletas.

EJEMPLO 5 Se forma una tableta de conformidad con el ejemplo 1 , excepto que la tableta contiene un inserto incrustado en el centro de la misma. El inserto comprende pseudoefedrina HCI y polietilenglicol. Se realiza el inserto utilizando un módulo de moldeo de fraguado térmico que comprende una cámara de moldeo como se describe en la solicitud copendiente de los E.U.A. asignada de manera común (No. de caso MCP 296). El material de partida, que comprende una mezcla de pseudoefedrina HCI y polietilenglicol fundido se alimenta en la cámara de moldeo. El material de partida se enfría y solidifica dentro de la cámara de moldeo. Posteriormente se transfiere a la mezcla de ingredientes de tableta previo a la compresión en el Betapress.

Claims (1)

1. NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1. - Una tableta de liberación inmediata que comprende por lo menos 60% en peso de un ingrediente activo y una cera en polvo que cuenta con un punto de fusión mayor a alrededor de 90° C, y dicha tableta cumple con las especificaciones de disolución de la USP para tabletas de liberación inmediata que contengan dicho ingrediente activo. 2. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el ingrediente activo se selecciona del grupo que consiste de acetaminofen, ibuprofeno, carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, hidróxido de aluminio, mezclas de los mismos y sales farmacéuticamente aceptables de los mismos. 3. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la cera se selecciona del grupo que consiste de hidrocarburos lineales, cera microcristalina y mezclas de los mismos. 4. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque se prepara mediante compresión directa. 5. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque está sustancialmente libre de aglutinantes poliméricos solubles en agua no sacáridos. 6. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque está sustancialmente libre de polímeros hidratados. 7 - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque también comprende por lo menos un recu rimiento externo. 8 - La tableta de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque el recubrimiento externo comprende un material seleccionado del grupo que consiste de gelatina, isomalta, monosacáridos, disacáridos, polisacáridos como almidón, derivados de celulosa, lacas, alcoholes polihídricos como xilitol, manitol, sorbitol, maltitol, eritritol y polialquilenglicoles. 9.- La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque también comprende hasta alrededor de 20% en peso de cera. 10.- La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque también comprende un excipiente seleccionado del grupo que consiste de desintegrantes, auxiliares de flujo y opcionalmente lubricantes. 11.- La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque también comprende un inserto dispuesto dentro de la tableta. 12. - La tableta de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizada además porque el inserto comprende un ingrediente activo adicional. 13. - La tableta de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el ingrediente activo adicional tiene un perfil de liberación diferente del ingrediente activo en la tableta. 14. - La tableta de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la cantidad de ingrediente activo adicional es de alrededor de 0.1 a alrededor de 30 mg. 15.- La tableta de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el ingrediente activo adicional se selecciona del grupo que consiste de loratadina, fexofenadina, cetirizina, clorfeniramina, bronfeniramina, difenidramina, pseudoefedrina, ciproheptadina, montelukast, loperamida, famotidina, dexametasona, hidrocortisona, ciclobenzaprina, alendronato, hidroclortiazida, rofecoxib, indometacina, cetoprofeno, meloxicam, piroxicam, lovatatina, atorvastatina, pravastatina, simvastatina, finasterida, y sales farmacéuticamente aceptables, ésteres y mezclas de los mismos. 16. - La tableta de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el tamaño de partícula de la cera está en la escala de alrededor de 5 a aproximadamente 100 mieras. 17. - Una tableta de liberación inmediata que comprende por lo menos 60 por ciento en peso de un ingrediente activo y una cera en polvo seleccionada del grupo que consiste de cera de laca, ceras de tipo parafina, polietilenglicol y mezclas de los mismos; en donde dicha tableta se prepara mediante compresión directa. 18.- Una tableta de liberación inmediata que comprende por lo menos 60 por ciento en peso de un ingrediente activo y una cera en polvo seleccionada del grupo que consiste de cera de laca, ceras de tipo parafina, polietilenglicol y mezclas de los mismos; en donde dicha tableta está sustancialmente libre de aglutinantes poiimén'cos solubles en agua no sacáridos. 19.- Una tableta de liberación inmediata que comprende por lo menos 60 por ciento en peso de un ingrediente activo y una cera en polvo seleccionada del grupo que consiste de cera de laca, ceras de tipo parafina, polietilenglicol y mezclas de los mismos; en donde dicha tableta está sustancialmente libre de poliméricos hidratados. 20.- La tableta de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque dicho ingrediente activo está en su forma cristalina original.