MXPA01000560A - Sistema de inyeccion hipodermica sin aguja. - Google Patents

Abstract

Sistema de inyeccion hipodermica sin aguja para inyectar un medicamento liquido, sistema que comprende: (a) una unidad del medicamento configurada y dimensionada para almacenar un volumen del liquido que se va a inyectar, dicha unidad del medicamento provista de una primera zona y de una segunda zona que estan en comunicacion liquida una con la otra, dicha primera zona siendo deformable y dicha segunda zona estando provista de por lo menos un orificio; (b) una camara hidrostatica conteniendo un medio de transferencia de presion hidrostatica, la camara hidrostatica estando configurada y dimensionada de tal forma que la unidad del medicamento esta colocada por lo menos parcialmente en el interior de la camara hidrostatica y de forma que una presion ejercida sobre el medio de transferencia causara que la primera zona de dicha unidad del medicamento se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho medicamento liquido en el interior de dicha unidad del medicamento; y (c) un primer piston provisto de un primer extremo y de un segundo extremo opuesto al primer extremo, dicho primer extremo provisto de una superficie la cual forma un cierre de la camara hidrostatica y esta adaptada para la aplicacion de una presion sobre dicho medio de transferencia contenido en dicha camara hidrostatica.

Description

SISTEMA DE INYECCIÓN HIPODERMICA SIN AGUJA ÁMBITO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un sistema de inyección hipodérmica sin aguja.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La solicitud de patente internacional con publicación N°WO-A-98/31 09 describe un sistema de inyección hipodérmica sin aguja para inyectar un medicamento liquido comprendiendo un cartucho desechable de medicamento y un dispositivo de aplicación reutilizable. El dispositivo de aplicación reutilizable incluye una cámara de bloqueo de la presión que contiene y sostiene el cartucho, y otros subsistemas necesarios que incluyen la -ignición eléctrica y los enclava ientos de seguridad. El cartucho desechable contiene un recipiente estéril previamente llenado de una única dosis de medicamento y un pequeño generador de gas pirotécnico que produce una presión de 200 a 300 bar ejercida sobre el recipiente del medicamento para llevar a cabo la inyección. El recipiente de una única dosis de REF. NO. 126244 medicamento comprende una primera zona delimitada por una pared delgada, un recipiente de medicamento de plástico flexible y una segunda zona provista de una tobera de chorro. La presión de gas provista por el generador de gas se aplica al recipiente de pared delgada el cual se aplasta bajo la presión y esto causa la eyección del liquido a través de la tobera de chorro .

En el sistema conocido descrito en WO-A-98/31409 la pared delgada de la cámara del medicamento forma una barrera entre el medicamento liquido y el gas a alta presión. La última pared delgada está en gran parte bajo presión hidrostática y soporta sólo esfuerzos moderados de tracción y cortante. Sin embargo a fin de reducir la probabilidad de contacto del gas con el medicamento liquido en el caso de un único punto de fallo de la pared flexible delgada de la cámara del medicamento, es recomendable usar una segunda pared, por ejemplo una pared de caucho, la cual resguarda la pared delgada de la cámara del medicamento.

Una desventaja de la estructura del sistema conocido descrito en O-A-98/31409 es que no permite el uso fuentes de energía de bajo coste, por ejemplo dispositivos mecánicos o fuentes de gas de baja presión, para generar la presión necesaria en la pared deformable del recipiente del medicamento.

Esta desventaja por lo tanto presenta el problema de cómo modificar la estructura del sistema de inyección, a fin de que la estructura modificada permita el uso de esas fuentes de energía de bajo coste, y permita de ese modo una reducción del coste de fabricación del sistema completo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN El propósito de la presente invención es por lo tanto proporcionar un sistema de inyección hipodérmica sin aguja para inyectar un medicamento liquido, el cual está adaptado para usar fuentes de energía de bajo coste y el cual por lo tanto hace posible reducir el coste de fabricación del sistema de inyección.

De acuerdo con la invención este propósito se consigue con un sistema de inyección hipodérmica sin aguja comprendiendo : (a) una unidad del medicamento configurada y dimensionada para almacenar un volumen del liquido que se va a inyectar, dicha unidad del medicamento provista de una primera zona y de una segunda zona que están en comunicación liquida una con la otra, dicha primera zona siendo deformable y dicha segunda zona estando provista de por lo menos un orificio; (b) una cámara hidrostática conteniendo un medio de transferencia de presión hidrostática, dicha cámara hidrostática estando configurada y dimensionada de tal forma que la unidad del medicamento está colocada por lo menos parcialmente en el interior de la cámara hidrostática, y de forma que una presión ejercida sobre dicho medio de trasferencia causará que dicha primera zona de dicha unidad del medicamento se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho medicamento liquido en el interior de dicha unidad del medicamento; y (c) un primer pistón provisto de un primer extremo y de un segundo extremo opuesto a dicho primer extremo, dicho primer extremo provisto de una superficie la cual está adaptada para la aplicación de una presión sobre dicho medio de trasferencia contenido en dicha cámara hidrostática.

Una modalidad preferida de un sistema de inyección hipodérmica sin aguja de acuerdo con la invención adicionalmente comprende: (d) un generador de fuerza que se puede activar capaz de generar una fuerza, y aplicar dicha fuerza sobre dicho segundo extremo de dicho primer pistón a fin de causar que dicha superficie de dicho primer extremo del pistón aplique una presión correspondiente sobre dicho medio de transferencia; y (e) medios de activación para activar dicho generador de fuerza.

La principal ventaja de un sistema de inyección de acuerdo con la invención, es que hace posible conseguir el propósito mencionado anteriormente. Una ventaja adicional de una modalidad preferida de un sistema de este tipo es que es apto para ser fabricado enteramente como un sistema de inyección desechable el cual puede ser suministrado al usuario preparado para ser usado en un paquete que asegure la esterilidad. En el contexto de la invención, preparado para ser usado significa previamente lleno con una cantidad predeterminada de medicamento, y sin requerir que sea llevado a cabo ningún paso de montaje por parte del usuario antes de su uso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS El objeto de la invención se describirá ahora en términos de sus modalidades preferidas. Estas modalidades se establecen para ayudar a la comprensión de la invención, pero no se consideran limitativas.

La figura 1, representa una vista esquemática, en sección transversal, de una estructura básica de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención .

La figura 2, representa una vista esquemática, en sección transversal de una primera modalidad de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención antes de la activación de los medios de generación de la fuerza.

La figura 3, representa una vista esquemática, en sección transversal de la modalidad representada en la figura 2 después de la activación de los medios de generación de la fuerza.

La figura 4, representa una vista esquemática, en sección transversal de una segunda modalidad de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención antes de la activación de los medios de generación de la fuerza.

La figura 5, representa una vista esquemática, en sección transversal de la modalidad representada en la figura 4, después de la activación de los medios de generación de la fuerza.

La figura 6, representa una vista esquemática, en sección transversal de una variante de la primera modalidad representada en la figura 2.

La figura 7, representa una vista esquemática, en sección transversal de una variante de la primera modalidad representada en la figura 4.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Estructura básica de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención Como se puede apreciar a partir de la figura 1 un sistema de inyección hipodérmica sin aguja de acuerdo con la invención comprende en particular los siguientes componentes: una unidad del medicamento 11, una cámara hidrostática 16 y un pistón 18. No representados en la figura 1 pero igualmente parte del sistema representado aqui son un generador de fuerza que se puede activar y medios de activación para activar el generador de fuerza.

La unidad del medicamento 11 está configurada y dimensionada para almacenar un volumen del liquido 12 que se va a inyectar. La unidad del medicamento 11 tiene una primera zona que comprende un recipiente del medicamento el cual tiene una pared delgada flexible 13, y una segunda zona que comprende un inserto 14 provisto de una tobera de chorro 15. Esta tobera está en comunicación liquida con el recipiente del medicamento de la primera zona de la unidad del medicamento 11. La pared 13 es deformable y se puede aplastar. La tobera de chorro 15 tiene una salida 20 a través de la cual se eyecta el liquido 12 que se va a inyectar. La unidad del medicamento 11 está fabricada de materiales constructivos adecuados, por ejemplo polietileno y polipropileno, los cuales son adecuados para almacenar medicamentos incluyendo fármacos de proteinas sensibles.

La cámara hidrostática 16 contiene un medio de transferencia de presión hidrostática 17, y esta configurada y dimensionada de tal forma que la unidad del medicamento 11 está colocada por lo menos parcialmente en el interior de la cámara hidrostática 16 y que una presión ejercida sobre el medio de transferencia 17 causará que la pared 13 de la primera zona de la unidad del medicamento 11 se deforme, de modo que el volumen disponible para dicho medicamento liquido 12 en la primera zona se reduzca. En una modalidad preferida, la pared 13 de la primera zona se aplasta bajo la presión ejercida sobre la misma por el medio de transferencia 17, y todo el volumen del medicamento liquido 12 es eyectado a través de la tobera de chorro 15.

En términos generales, el medio de transferencia de la presión hidrostática 17 es un material biocompatible el cual fluye fácilmente cuando se somete a una presión de aproximadamente de 200 a 300 bar, el cual es substancialmente incompresible. El medio de transferencia 17 trasmite la presión del pistón al recipiente del medicamento de una sola dosis de una manera hidrostática, es inerte con relación al medicamento y otros materiales de construcción, y no se espera que tenga fugas o que se evapore durante la vida de almacenamiento del sistema de inyección.

El medio de transferencia 17 es preferiblemente un gel, por ejemplo gel de silicona elastomérica. Un gel de este tipo es un material muy biocompatible que se usa en implantes humanos para tiempos largos. En el caso improbable de que las partículas de gel 17 entren en contacto con el medicamento liquido y por lo tanto entren en el cuerpo de los pacientes, se espera que sea inocuo. El medio de trasferencia 17 también puede ser por ejemplo un caucho blando o una solución salina estéril .

El pistón 18 tiene un primer extremo 19 y un segundo extremo 21 opuesto al primer extremo 19. El primer extremo 19 tiene una superficie la cual forma un cierre de la cámara hidrostática 16, y está adaptada para aplicar presión sobre el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16.

El sistema de inyección de la figura 1 comprende también un alojamiento de metal 23, herméticamente cerrado en un extremo por una pieza de obturación 25. La pieza de obturación 25 está sostenida en está posición contra las fuerzas de la presión interior en el alojamiento 23 por un reborde 30 o bien por otro medio de fijación seguro equivalente. La pieza de obturación tiene un agujero 27 parcialmente relleno de gel 17. Una parte del pistón 18 está insertado en el agujero 27. Un elemento adecuado de junta 28 del pistón asegura un cierre hermético deslizante del agujero 27 por el pistón 18. El recipiente del medicamento 11 está contenido y colocado en el interior del alojamiento 23 como se representa en la figura 1, de tal forma que cierra el otro extremo del alojamiento 23. El gel 17 llena la cámara hidrostática 16, la cual se extiende entre el extremo interior de la pieza de obturación 25 y el recipiente del medicamento 11. Una junta de la pieza de obturación 26 asegura el cierre hermético de un extremo de la cámara hidrostática 16. Un elemento de caucho 24 sostiene el recipiente del medicamento 11 en su posición en el interior del alojamiento 23, y cierra herméticamente el extremo opuesto de la cámara hidrostática 16.

Cuando se aplica una fuerza, como por ejemplo la fuerza representada por la flecha 29 en la figura 1, a un extremo del pistón 18 la correspondiente presión es aplicada por la superficie 19 del extremo opuesto del pistón 18 sobre el gel 17 en la cámara hidrostática 16, y el gel 17 a su vez aplica esa presión hidrostáticamente sobre la pared deformable 13 de la primera zona del recipiente del medicamento, y está presión causa la eyección del liquido contenido en el último recipiente a través de la tobera 15. El tamaño de la superficie 19 determina la presión generada por una fuerza dada aplicada en el pistón 18, y el desplazamiento del pistón 18 en el agujero 27 determina el volumen de liquido desplazado, esto es el volumen de liquido inyectado. Por lo tanto, en particular la elección adecuada de estos parámetros (tamaño de la superficie 19, carrera del pistón 18) hace posible conseguir un funcionamiento de inyección requerido .

Como se describe más adelante en ejemplos de las modalidades especificas una modalidad preferida de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención adicionalmente comprende los siguientes medios no representados en la figura 1: - Un generador de fuerza que se puede activar capaz de generar una fuerza y aplicar esa fuerza sobre el segundo extremo 21 del pistón 18 a fin de causar que la superficie del primer extremo 19 del pistón 18 aplique una presión correspondiente sobre el gel 17; y Medios de activación para activar el generador de fuerza.

Un sistema provisto de la estructura representada en la figura 1 tiene por ejemplo una tobera de chorro 15 provista de un diámetro de 0.2 milímetros. Si la presión aplicada sobre la pieza flexible del recipiente del medicamento a través del gel 17 es por ejemplo 300 bar, el sistema de inyección proporciona una inyección con un caudal máximo de 7 microlitros por milisegundo.

El diseño detallado de un sistema de inyección de acuerdo con la invención, se guia por los siguientes hechos experimentales: - El diámetro del orificio 20 de la tobera de chorro 15 influye en la profundidad de penetración del liquido inyectado. A una presión dada, un diámetro del o'rificio mayor da como resultado una mayor penetración. Los diámetros del orificio del chorro de las inyecciones subcutáneas están tipicamente en la gama desde 0.10 hasta 0.25 milímetros de diámetro. En los siguientes ejemplos el diámetro del orificio 20 de la tobera de chorro 15 es 0.2 milímetros. - La velocidad a la cual la presión aplicada sobre el recipiente del medicamento deformable aumenta con el tiempo es critica a fin de conseguir un comportamiento adecuado de la inyección. Un aumento inicial rápido a la presión máxima de inyección es necesario para conseguir la profundidad de penetración requerida. Después de la penetración inicial, se requiere una presión reducida para suministrar el medicamento sin una penetración excesiva del tejido subcutáneo blando. Un aumento inicial de la presión hasta aproximadamente 300 bar en menos de un milisegundo, seguido por una presión sostenida de 200 bar es típico para una inyección subcutánea de 200 microlitros a través de un orificio de 0.2 milímetros de diámetro de la tobera de chorro 15.

En términos generales, el generador de fuerza que se puede activar anteriormente mencionado está configurado y dimensionado de tal forma que está adaptado para proporcionar la fuerza que se aplica al pistón 18 con una energía mecánica tal que la presión correspondiente aplicada sobre el medio de transferencia 17 aumenta hasta un valor máximo dentro de un intervalo de tiempo el cual es igual o más corto de aproximadamente dos milisegundos, y después de ese intervalo cae hasta un valor el cual es inferior a dicho valor máximo.

Diferentes fuentes de energía almacenada incluyendo resortes comprimidos o gas comprimido se pueden usar como generador de fuerza. En particular cualquiera" de las siguientes fuentes de energía almacenada se puede usar dentro del ámbito de la invención a fin de proporcionar por ejemplo un impulso de energía de 50 milisegundos con un valor máximo por encima de los 200 watios: Las fuentes de energía pirotécnica son ideales para suministrar un impulso corto de alta energía en un espacio pequeño, y tienen la ventaja de proporcionar la presión de inyección directamente, sin necesidad de multiplicar la presión por medio de un pistón diferencial. - Gas liquido como por ejemplo C02 es una fuente de energía segura y eficaz. Puesto que la presión del vapor de C02 a temperatura ambiente es inferior a 60 bar, es necesario multiplicar está presión por medio de un pistón de área diferencial para alcanzar la presión requerida de 200 a 300 bar para llevar a cabo una inyección adecuada. En principio se puede utilizar cualquier fuente gas presurizado a baja presión o de vapor presurizado, por ejemplo reacciones de ácido y bicarbonato, nitrógeno almacenado a baja presión, combustión de combustible con aire, o pirotécnicos de baja presión . Gas presurizado a +300 bar es una fuente de energía eficaz que proporciona directamente el nivel de presión requerido, con la condición de que se disponga de las vasijas de almacenamiento y los dispositivos de liberación adecuados. Resortes de caucho o de plástico, en particular ciertos resortes de caucho o de plástico almacenan una gran cantidad de energía por unidad de masa comparados con resortes de acero.

El coste y el comportamiento de tales resortes de caucho o de plástico son atractivos siempre que se asegure una estabilidad a largo plazo de las propiedades y bajas pérdidas de carga con el tiempo. Se pueden usar resortes de caucho o plástico tanto curados en fábrica como curados por el usuario. - Los resortes de metal, en particular ciertos resortes de acero, almacenan una gran cantidad de energía por unidad de masa. Se pueden usar resortes de metal tanto preparados en fábrica como preparados por el usuario. Se puede usar la generación electroquímica de gas obtenido por disociación de líquidos, como por ejemplo agua, para producir gas presurizado. La ventaja de un proceso de este tipo, es que una entrada de batería de baja energía durante un periodo de tiempo puede generar una presión que está adaptada para ser liberada rápidamente liberada para proporcionar la presión necesaria para llevar a cabo la inyección. - Se pueden usar fuentes de energía electromecánica como por ejemplo un motor accionado con corriente continua, por ejemplo por una batería de niquel-cadmio, para suministrar el impulso de energía mecánica requerido para la inyección del chorro .

La elección de una fuente de energía adecuada para un sistema de inyección, de acuerdo con la invención depende de la aplicación particular. Una fuente de energía electromecánica puede ser adecuada y muy económica en un establecimiento clínico en donde el tamaño no sea un problema, mientras que una fuente de energía de resorte o de gas liquido puede ser preferible para un sistema de inyección de un solo uso desechable .

En términos generales un sistema de inyección de acuerdo con la invención puede ser empaquetado y suministrado al usuario con o sin fuente de energía dependiendo del uso pretendido con respecto a los requisitos/necesidades del usuario.

La modalidad representada en la figura 1, es un sistema de inyección sin fuente de energía. Un sistema de este tipo está pensado para ser usado con un módulo de energía separado el cual puede ser, por ejemplo, un dispositivo de resorte accionado manualmente o un dispositivo automático accionado por gas o eléctricamente .

Ejemplos específicos de modalidades particulares de un sistema de inyección sin aguja de acuerdo con la invención incluyendo una fuente de energía se describen más adelante. Tales sistemas son principalmente dispositivos de un solo uso desechables. Su fuente de energía integrada puede ser, por ejemplo, un resorte o gas almacenado.

EJEMPLO 1 Las figuras 2 y 3 ilustran la estructura y el funcionamiento de una primera modalidad de un dispositivo de acuerdo con la invención. La primera modalidad es esencialmente un dispositivo de un solo uso desechable comprendiendo un generador de fuerza accionado por gas liquido 34.

Como se representa en la figura 2, en esta modalidad el gas liquido 34 contenido en un depósito 34a se usa para generar la fuerza que se va a ejercer sobre un pistón diferencial 18a. Los medios para generar dicha fuerza adicionalmente incluyen una válvula de liberación del gas 33 y un disparador 32 para accionar, esto es para abrir la válvula 33. Estos elementos asi como el resorte 47 están montados y conectados funcionalmente a los otros componentes del sistema mediante un alojamiento 45 el cual está adaptado para deslizar sobre un alojamiento 23 del tipo descrito con referencia a la figura 1. El resorte 47 sirve para definir el nivel de presión mecánica ejercida por el sistema sobre la piel del paciente que se debe lograr a fin de capacitar la activación del generador de fuerza por medio del disparador 32. La válvula de liberación del gas 33. Es, por ejemplo, un cierre rompible de una salida de un depósito de gas 34, y en este caso el último cierre está adaptado para ser roto por la acción del disparador 32.

Antes del uso, los diferentes componentes del sistema de inyección tienen las posiciones representadas en la figura 2, la salida de la tobera de chorro está cerrada por una lengüeta de cierre que se puede desprender 22, y el disparador 32 está bloqueado en su sitio mediante una ranura de chavetero en el alojamiento deslizante 45. Este bloqueo evita la liberación accidental del disparador 32.

La preparación del sistema de inyección para llevar a cabo una inyección comprende los siguientes pasos: - quitar la lengüeta de cierre 22 para abrir el, orificio 20, - presionar la punta del dispositivo sobre la piel del paciente causa que el alojamiento 45 deslice sobre una parte del alojamiento 23 y lleva estos alojamientos a sus posiciones representadas en la figura 3, este movimiento del alojamiento 45 con respecto al alojamiento 23 comprime el resorte 47 y lleva al disparador 32 a una posición en la que puede ser empujado a fin de abrir la válvula 33 y de ese modo dejar que el gas 34 escape y cree presión sobre la superficie extrema 21 del pistón diferencial 18.

Después de los pasos de preparación anteriormente descritos, se puede llevar a cabo una inyección por la acción del disparador 32.

Cuando la válvula 33 se abre por la acción del disparador 32, el gas contenido en el depósito 34 es liberado a través de la válvula 33, este gas se evapora y crea presión sobre la superficie extrema 21a del pistón diferencial 18a. El pistón 18a está limitado en su movimiento por el tope que se rompe por esfuerzo cortante 31 hasta que la presión sea suficientemente alta y exceda de un valor umbral predeterminado. Cuando esto ocurre el tope que se rompe por esfuerzo cortante 31 es cortado y el pistón diferencial 18a queda libre repentinamente para desplazarse hacia la cámara hidrostática 16 para producir impacto sobre un émbolo 18c, y de ese modo ejercer presión sobre el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16. El gas restante escapa a través del respiradero 35.

El pistón diferencial 18a hace posible multiplicar la presión de gas aplicada sobre la superficie de su extremo 21a, por un factor el cual es igual al cociente de la superficie del extremo 21a por la superficie del extremo 19a del pistón 18a. Este factor es mayor que uno, porque la superficie del extremo 21 es mayor que la superficie del extremo 19. En la modalidad representada en las figuras 2 y 3, el pistón diferencial 18 incrementa la presión en un factor de aproximadamente 6 a 1. Puesto que la superficie del extremo 19a del pistón diferencial 18a produce impacto sobre una superficie del mismo tamaño del émbolo 18c, la presión hidrostática ejercida sobre el gel 17 es igual a la presión del gas multiplicada por el ultimo factor.

En la modalidad representada en las figuras 2 y 3 el aumento inicial de la presión ejercida por el gel 17 sobre la pared deformable 13 es particularmente alta debido a la presión de impacto generada por el impacto del pistón 18a sobre el émbolo 18c. Está presión de impacto aumenta debido a la existencia de un espacio de separación predeterminado 18b, esto es una distancia de desplazamiento libre, entre la posición inicial del extremo 19a del pistón 18a y el émbolo 18c.

De la manera anteriormente descrita se genera una presión hidrostática elevada la cual actúa repentinamente sobre el gel 17. El gel 17 bajo presión ejerce a su vez presión sobre la pared deformable 13 de la unidad del medicamento 11. Por lo tanto la liberación repentina del gas causa una elevación rápida de la presión hidrostática del gel ejercida sobre la pared deformable 13 y causa la eyección del medicamento liquido 12 contenido en el interior a través de la tobera de chorro 15 del inserto 14 de la segunda zona de la unidad del medicamento 11.

La figura 3 muestra la configuración de la modalidad representada por la figura 2 en el extremo de la inyección.

La figura 6 representa una vista esquemática, en sección transversal de una variante de la modalidad representada en la figura 2. En la variante representada en la figura 6, el pistón 18m comprende dos piezas: una primera pieza 18d de un primer material y una segunda pieza 18e de un segundo material, el segundo material teniendo una densidad mas elevada que el primer material. La primera pieza 18d es por ejemplo una pieza de núcleo metálico, y la segunda pieza 18e es por ejemplo una pieza periférica fabricada de material plástico. El propósito de proveer el pistón 18m con una pieza de núcleo más pesado 18d es incrementar la masa total del pistón 18m a fin de aumentar la fuerza con la cual el pistón 18m produce impacto sobre el émbolo 18c, y acortar de ese modo el tiempo de elevación del impulso de presión aplicado sobre el gel 17, y por lo tanto sobre la pared que se aplasta 13 de la unidad del medicamento 11. EJEMPLO 2 Las figuras 4 y 5 ilustran la estructura y el funcionamiento de una segunda modalidad de un dispositivo de acuerdo con la invención. Esta segunda modalidad es esencialmente un dispositivo de un solo uso desechable comprendiendo un generador de energía accionado por un sistema de resorte de caucho.

Como se representa en la figura 4, en está modalidad un resorte de copa de caucho moldeado 37 se usa para generar la fuerza que se va a ejercer sobre la varilla de empuje 38. Cuando la varilla de empuje 38 es desplazada por la fuerza generada por la relajación repentina del resorte 37 un primer extremo 40 de la varilla de empuje 38 produce impacto sobre un pistón 41 el cual ejerce entonces la correspondiente presión sobre el gel 17 contenido en la cámara hidrostática 16. La varilla de empuje 38 y el pistón 41 por lo tanto llevan a cabo una función similar que el pistón 18 en la modalidad descrita anteriormente con referencia a las figuras 2 y 3.

El resorte 37 está precargado en fabrica en la posición preparada representada en la figura 4. En esta posición el resorte 37 ejerce una fuerza sobre un segundo extremo 42 de la varilla de empuje 38. En una modalidad modificada el resorte 37 no se precarga en fábrica y debe ser llevado por el usuario a la posición de preparación representada en la figura 4.

El caucho escogido como material para la fabricación del resorte de caucho 37 debe tener las propiedades siguientes: alta resistencia, elevada elongación y baja pérdida de carga con el tiempo. En una modalidad preferida, el resorte preparado 37 es sometido a envejecimiento térmico como un paso de fabricación a fin de asegurar un comportamiento estable durante la vida de almacenaje del dispositivo.

Un disparador 36 permite al usuario efectuar una relajación repentina del resorte previamente cargado 37. Con este propósito el disparador 36 comprende una retención de esfera 39 adaptada para retener y liberar la varilla de empuje 38 dependiendo de la posición del disparador 36. La retención de esfera 39 evita el desplazamiento de la varilla de empuje 38 mientras el disparador 36 está en una primera posición representada en la figura 4. La retención de esfera 39 está configurada y dimensionada de tal forma que es inestable una vez que ha sido disparada al llevar al disparador 36 a la posición representada en la figura 5. Esta propiedad de la retención de esfera 39 la hace adecuada para liberar repentinamente dicha varilla de empuje 38, para permitir de ese modo un desplazamiento repentino de la varilla de empuje 38 causado por una fuerza generada por la relajación del resorte de caucho 37, y por causar de ese modo una elevación rápida de la presión ejercida por la varilla de empuje 38 mediante el pistón 41 sobre el gel 17, y la correspondiente elevación rápida de la presión ejercida por el gel 17 sobre la pared deformable 13 de la unidad del medicamento 11.

Como se representa en la figura 4 la modalidad representada aqui adicionalmente comprende un alojamiento interior 49 el cual está mecánicamente conectado con el alojamiento de la cámara de presión 23 y un alojamiento exterior 46, el cual está adaptado para deslizar sobre el alojamiento interior 49, y un resorte 48 colocado entre el alojamiento interior 49 y el alojamiento exterior 46, resorte 48 el cual sirve para definir el nivel de presión mecánica ejercida por el sistema sobre la piel del paciente que debe ser conseguida a fin de permitir la activación del generador de fuerza por medio del disparador 36.

Antes del uso los diferentes componentes del sistema de inyección tienen las posiciones representadas en la figura 4 y la salida de la tobera de chorro 15 está cerrada por una lengüeta de cierre que se puede desprender 22 y está protegida por un tapón que se puede quitar 44 el cual facilita el quitar la lengüeta de cierre 22. El tapón que se puede quitar 44 también sirve para bloquear el alojamiento exterior 46 en posición con respecto al alojamiento interior 49 y evitar de ese modo la liberación accidental del disparador 36.

La preparación del sistema de inyección para llevar a cabo una inyección comprende los siguientes pasos: - quitar el tapón 44 y la lengüeta de cierre 22 para abrir el orificio 20, - presionar la punta del dispositivo sobre la piel del paciente lo que causa que el alojamiento exterior 46 deslice sobre una parte del alojamiento interior 49 y lleva estos alojamientos a sus posiciones representadas en la figura 5, este movimiento del alojamiento 46 con respecto al alojamiento 49 comprime el resorte 48 y lleva al disparador 36 a una posición en la que puede ser empujado a fin de liberar la retención de esfera 39 y de ese modo liberar repentinamente la varilla de empuje 38.

Después de los pasos de preparación anteriormente descritos, se pueden llevar a cabo una inyección por la adición del disparador 36.

Cuando el disparador 36 es accionado después de los pasos de preparación que se acaban de describir, la retención de esfera 39 libera repentinamente la varilla de empuje 38 y permite de ese modo la relajación repentina del resorte de caucho 37. Esta relajación causa que la varilla de empuje 38 produzca impacto sobre el pistón 41 el cual a su vez repentinamente ejerce una presión hidrostática del gel sobre la pared deformable 13 y causa la eyección del medicamento liquido 12 contenido en el interior a través de la tobera de chorro 15 del inserto 14 de la segunda zona de la unidad del medicamento 11.

En la modalidad representada en las figuras 4 y 5 el aumento inicial de la presión ejercida por el gel 17 sobre la pared deformable 13 es particularmente alta debido a la presión de impacto generada por el impacto de la varilla de empuje 38 sobre el pistón 41. Esta presión de impacto aumenta debido a la existencia de un espacio de separación predeterminado 40b, esto es una distancia de desplazamiento libre, entre la posición inicial del extremo 40 de la varilla de empuje 38 y el pistón 41.

La figura 5 muestra la configuración de la modalidad representada por la figura 4 en el extremo de la inyección .

La figura 7 representa una vista esquemática en sección transversal de una variante de la primera modalidad representada en la figura 4.

En la variante representada en la figura 7, la varilla de empuje 38m comprende dos piezas: una primera pieza 38a de un primer material y una segunda pieza 38b de un segundo material, el segundo material teniendo una densidad más elevada que el primer material. La primera pieza 38a es por ejemplo una pieza de núcleo metálico, y la segunda pieza 38b es por ejemplo una pieza periférica fabricada de material plástico. El propósito de proveer la varilla de empuje 38m con una pieza de núcleo más pesado 38a es incrementar la masa total de la varilla de empuje 38m a fin de aumentar la fuerza con la cual la varilla de empuje 38m produce impacto sobre el pistón 41, y acortar de ese modo el tiempo de elevación del impulso de presión aplicado sobre el gel 17 y por lo tanto sobre la pared que se aplasta 13 de la unidad del medicamento 11.

LISTA DE LOS NÚMEROS DE REFERENCIA 11 unidad del medicamento 12 medicamento liquido 13 pared deformable de la primera zona del recipiente de medicamento 14 inserto de la segunda zona del recipiente del medicamento 15 tobera de chorro 16 cámara hidrostática 17 gel 18 primer pistón 18a segundo pistón (pistón diferencial) 18b espacio de separación 18c émbolo 18d pieza del núcleo del primer pistón 18m 18e pieza periférica del primer pistón 18m 18m segundo pistón (pistón diferencial) 19 primer extremo del primer pistón 18 19a primer extremo del segundo pistón 18a 20 orificio 21 segundo extremo del primer pistón 18 21a segundo extremo del segundo pistón 18a 22 lengüeta de cierre que se puede desprender 23 alojamiento de la cámara de presión 24 junta de caucho 25 pieza de obturación 26 junta de la pieza de obturación 27 agujero cilindrico 28 junta del pistón 29 fuerza 30 reborde de montaje 31 tope que se rompe por esfuerzo cortante 32 disparador 33 válvula de liberación del gas 34 depósito del gas liquido 35 respiradero 36 disparador 37 resorte de copa de caucho 38 varilla de empuje 38a pieza del núcleo de la varilla de empuje 38m 38b pieza periférica de la varilla de empuje 38m 38m varilla de empuje 39 retención de esfera 40 primer extremo de la varilla de empuje 40b espacio de separación 41 pistón 42 segundo extremo de la varilla de empuje 38 44 tapón 45 alojamiento exterior 46 alojamiento exterior 47 resorte 48 resorte 49 alojamiento interior Aunque ha sido descrita una modalidad preferida de la invención usando términos específicos, tal descripción es únicamente con propósitos descriptivos, y debe entenderse que se pueden hacer cambios y variaciones sin salirse del espíritu o del ámbito de las siguientes reivindicaciones.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro a partir de la manufactura de los objetos a los que la misma se refiera .

Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes:

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Sistema de inyección hipodérmica sin aguja para inyectar un medicamento liquido, caracterizado porque comprende : (a) una unidad del medicamento configurada y dimensionada para almacenar un volumen del liquido que se va a inyectar, dicha unidad del medicamento provista de una primera zona y de una segunda zona que están en comunicación liquida una con la otra, dicha primera zona siendo deformable y dicha segunda zona estando provista de por lo menos un orificio; (b) una cámara hidrostática conteniendo un medio de transferencia de presión hidrostática, dicha cámara hidrostática estando configurada y dimensionada de tal forma que la unidad del medicamento está colocada por lo menos parcialmente en el interior de la cámara hidrostática, y de forma que una presión ejercida sobre dicho medio de transferencia causará que dicha primera zona de dicha unidad del medicamento se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho medicamento liquido en el interior de dicha unidad del medicamento; y (c) un primer pistón provisto de un primer extremo y de un segundo extremo opuesto a dicho primer extremo, dicho primer extremo provisto de una superficie la cual está adaptada para la aplicación de una presión sobre dicho medio de transferencia contenido en dicha cámara hidrostática.

2. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque adicionalmente comprende : (d) un generador de fuerza que se puede activar, capaz de generar una fuerza y aplicar dicha fuerza sobre dicho segundo extremo de dicho primer pistón a fin de causar que dicha superficie de dicho primer extremo del pistón aplique una presión correspondiente sobre dicho medio de transferencia; y (e) medios de activación para activar dicho generador de fuerza.

3. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho generador de fuerza que se puede activar está configurado y dimensionado de tal manera que está adaptado para proporcionar dicha fuerza con una energía mecánica de tal tipo, que dicha presión aplicada sobre dicho medio de transferencia se eleva hasta un valor máximo dentro de un intervalo de tiempo, el cual es igual o más corto que aproximadamente dos milisegundos, y después de ese intervalo de tiempo cae hasta un valor el cual es inferior a dicho valor máximo.

4. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho generador de fuerza que se puede activar comprende un recipiente de un gas liquido.

5. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho generador de fuerza que se puede activar comprende un resorte como elemento generador de fuerza.

6. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque adicionalmente comprende : un segundo pistón el cual está adaptado para ejercer una fuerza sobre dicho primer pistón, y un elemento que se rompe por esfuerzo cortante el cual evita que dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza cause el desplazamiento de dicho segundo pistón mientras dicha fuerza no exceda de un valor umbral predeterminado, dicho elemento que se rompe por esfuerzo cortante estando configurado y dimensionado de tal manera que se rompe cuando dicha fuerza alcanza dicho valor umbral predeterminado y de ese modo permite un desplazamiento repentino de dicho segundo pistón causado por dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza.

7. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque dicho segundo pistón tiene una primera pieza de un primer material y una segunda pieza de un segundo material, dicho segundo material teniendo una densidad mas elevada que dicho primer material.

8. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque adicionalmente comprende una varilla de empuje la cual está adaptada para ejercer una fuerza sobre dicho primer pistón, y porque dichos medios de activación para activar dicho generador de fuerza comprende una retención de esfera para evitar el desplazamiento de dicha varilla de empuje mientras dicho generador de fuerza no sea activado por dichos medios de activación, dicha retención de esfera estando configurada y dimensionada de tal manera que es inestable una vez que es disparada y está de ese modo adaptada para liberar repentinamente dicha varilla de empuje y permitir de ese modo un desplazamiento repentino de dicha varilla de empuje causado por dicha fuerza generada por dicho generador de fuerza.

9. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque dicha varilla de empuje tiene una primera pieza de un primer material y una segunda pieza de un segundo material, dicho segundo material teniendo una densidad más elevada que dicho primer material.

10. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho medio de transferencia de presión hidrostática es una material biocompatible el cual fluye fácilmente cuando se le somete a una presión de aproximadamente 300 bar, y el cuál es sustancialmente incomprensible.

11. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho medio de transferencia de presión hidrostática es un gel.

12. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque dicho gel es un gel de silicona elastomérica.

13. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho medio de transferencia de presión hidrostática es un caucho blando .

14. Sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho medio de transferencia de presión hidrostática es una solución salina estéril RESUMEN DE LA INVENCIÓN Sistema de inyección hipodérmica sin aguja para inyectar un medicamento liquido, sistema que comprende: (a) una unidad del medicamento configurada y dimensionada para almacenar un volumen del liquido que se va a inyectar, dicha unidad del medicamento provista de una primera zona y de una segunda zona que están en comunicación liquida una con la otra, dicha primera zona siendo deformable y dicha segunda zona estando provista de por lo menos un orificio; (b) una cámara hidrostática conteniendo un medio de transferencia de presión hidrostática, la cámara hidrostática estando configurada y dimensionada de tal forma que la unidad del medicamento está colocada por lo menos parcialmente en el interior de la cámara hidrostática y de forma que una presión ejercida sobre el medio de transferencia causará que la primera zona de dicha unidad del medicamento se deforme de manera que se reduzca el volumen disponible para dicho medicamento liquido en el interior de dicha unidad del medicamento; y (c) un primer pistón provisto de un primer extremo y de un segundo extremo opuesto al primer extremo, dicho primer extremo provisto de una superficie la cuál forma un cierre de la cámara hidrostática y está adaptada para la aplicación de una presión sobre dicho medio de transferencia contenido en dicha cámara hidrostática.