MX2011012697A - Tubo de traqueostomia. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un tubo de traqueostomía mejorado (40) que tiene una sección distal (34) que sobre moldea una sección próxima (24). La sección distal se hace deseablemente de un polímero más flexible que la sección próxima para reducir el trauma, ya que debe hacer contacto la sección distal con la pared traqueal. La inserción del tubo traqueal en la tráquea resulta en mayores fuerzas siendo ejercidas en el tubo. Las fuerzas actuando en el tubo después de la instalación también pueden ser bastante grandes. El sobre moldeo de la sección próxima por la sección distal resulta en una unión más fuerte que si las partes estuvieran soldadas a tope. Las secciones se hacen deseablemente del mismo polímero y son deseablemente sustancialmente transparentes o claras a la luz visible de manera que las cámaras y otros medios de observación pueden usarse para inspeccionar la pared traqueal a través del tubo de traqueostomía sin removerlo del paciente.

Description

TUBO DE TRAQUEOSTOMÍA CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un tubo de traqueostomía novedoso que supera grandemente el problema de la falla del tubo de traqueostomía debido al rompimiento de las conexiones de partes pre-moldeadas y pre-extrudidas, además, el tubo puede tener una flexibilidad variable de manera que el extremo distal es relativamente más flexible que el extremo próximo, que es ventajoso en relación al trauma que pueda ocurrir debido al extremo distal del tubo que contacta la pared más lejana de la tráquea.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Un procedimiento de traqueostomía involucra hacer una incisión pequeña horizontal en la piel del cuello para ganar acceso a la tráquea. Debido a la naturaleza únicamente flexible y elástica de la tráquea, se ha encontrado que la cura es mucho más rápida si solamente se hace un pequeño orificio en la pared traqueal y el agujero dilatada, más que cortar la pared traqueal. Después de que la tráquea se ha dilatado, un tubo de traqueostomía o "trach" se inserta a través del estoma. El tubo trach incluye un balón o globo que encierra el árbol del tubo cerca de su extremo distal y que se infla para bloquear el balance de la tráquea y dirige el aire de ventilación hacia abajo en los pulmones. El extremo próximo del tubo trach se conecta a un ventilador mecánico que suministra aire a través de un lumen central relativamente grande.

La cantidad de fuerza necesaria para insertar un tubo trach dentro de la tráquea puede causar que los tubos se doblen y colapsen. Se necesita gran cuidado para evitar este problema, prolongando el tiempo necesario para realizar este procedimiento. Además, la colocación de un tubo trach en la tráquea es un procedimiento relativamente traumático en el cual el tubo se someterá a una multitud de fuerzas tal como doblado y despojo del árbol del tubo. Una vez que el tubo se coloca, se somete a fuerzas adicionales tales como fuerzas axiales en el conector de ventilación. Los métodos conocidos de fabricación incluyen el ensamble de componentes pre-moldeados o pre-extrudidos como se muestra en. la Figura 1A. Este método requiere la unión ya sea térmicamente o con un pegamento solvente de numerosos componentes. (Mayor discusión de estos métodos pueden unirse, por ejemplo, en la solicitud de Patente Estadounidense 12/163,173). Existen riesgos asociados con estas juntas unidas y lúmenes internos pre-moldeados; el conector de ventilación 2 puede romperse de la sección próxima 3, la sección próxima 3 puede romperse de la sección distal 4, pueden existir fugas de aire alrededor de una línea de inflación unida y pre-moldeada 6 y la ranura 8 y pueden existir fugas de una bocamanga de balón pegado 10. Otros problemas causados por la fuerza necesaria para la instalación del tubo o causado por las fuerzas generadas durante el uso también pueden resultar en la falla de un tubo trach ensamblado de partes individuales en dicha forma.

Existe una necesidad de un dispositivo que pueda permitir más fácilmente y con mayor , seguridad la colocación exitosa de un tubo de traqueostomía y que minimice el uso de juntas unidas con solvente o térmicamente unidas y la creación de lúmenes internos moldeados por inyección para minimizar la falla del tubo.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Se proporciona un tubo de traqueostomía novedoso que supera grandemente el problema de la falla del tubo de trach debido al rompimiento de las conexiones de partes pre-moldeadas y pre-extrudidas. Además, el tubo puede tener una flexibilidad variable de manera que el extremo distal es relativamente más flexible que el extremo próximo, que es ventajoso en relación al trauma que pueda ocurrir debido al extremo distal del tubo que contacta la pared más lejana (posterior) de la tráquea. El tubo puede ser relativamente menos flexible en su porción próxima en donde la cantidad más grande de fuerzas se aplica generalmente durante un procedimiento de traqueostomía y después de la colocación por los anillos traqueales.

Esta divulgación también contempla un nuevo proceso para la fabricación de un tubo de traqueostomía que significativamente reduce el riesgo de separación de los componentes ensamblados durante la colocación inicial y/o uso funcional.

El árbol del tubo, el conector de ventilación, la ceja y la bocamanga del balón se hacen deseablemente de la misma clase de materiales, por ejemplo, elastómeros de poliuretano termoplástico (TPU) u otros elastómeros termoplásticos (TPE), que permiten el sobre moldeo de componentes moldeados por inyección y el enlace térmico de la bocamanga del balón, por lo tanto deseablemente eliminando el uso de pegamentos y solventes para la unión. Importantemente, el árbol del tubo y el conector de ventilación pueden ser moldeados por inyección como un componente, además eliminando el modo de falla en donde el conector de ventilación se rompe desde el árbol del tubo.

El proceso novedoso también proporciona la habilidad para moldear un lumen interno o lúmenes dentro de la pared del árbol del tubo curveado, eliminando la necesidad de unir la tubería de diámetro pequeño dentro de una ranura a lo largo del árbol para servir como una línea de inflación para el balón o para la línea de manejo de secreciones. El potencial para que el aire se fugue de un lumen encerrado es significativamente menor que ese de una línea de inflación unida. Otras ventajas inherentes pueden incluir: 1 ) Un lumen interno a lo largo del árbol proporciona una buena superficie para la unión del balón y permite que el balón se una térmicamente al árbol sin interferencia desde una protuberancia, línea de inflación unida por el solvente. 2) Durante la fabricación del lumen interno, un puerto de salida de aire para la inflación del balón puede crearse en o cerca del extremo distal del tubo, eliminando la necesidad de crear un puerto de salida de aire como una operación secundaria como se requiere en el procedimiento descrito en los Antecedentes anteriores.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1A es una vista abierta de los componentes principales del tubo de traqueostomía del arte previo.

La Figura 1 B es una vista abierta de los componentes auxiliares del tubo de traqueostomía del arte previo.

La Figura 2A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeada del tubo de traqueostomía descrito.

La Figura 2B es un dibujo de la sección transversal de la sección próxima del tubo de traqueostomía descrito en A-A.

La Figura 3A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeado del tubo de traqueostomía descrito con un centro desechable instalado.

La Figura 3B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 3A en B-B.

La Figura 4A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeada del tubo de traqueostomía descrito con un centro desechable instalado y una sección distal sobre-moldeada.

La Figura 4B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 4A en C-C.

La Figura 5A es un dibujo del tubo de traqueostomía después de la remoción del centro desechable y la creación del acceso para el lumen de inflación interno.

La Figura 5B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 5A en D-D.

La Figura 6 es un dibujo de un balón para un tubo de traqueostomía como se describe en la Patente Estadounidense 6,612,305.

La Figura 7 es un dibujo de un balón para un tubo de traqueostomía como se describe en la solicitud Estadounidense 60/994,664.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La traqueostomia es un procedimiento para preservar la vida que permite a un paciente ser ventilado directamente a través de la tráquea. La traqueostomia también se cree por mucho que previene o retrasa el inicio de la neumonía adquirida por ventilador (VAP).

Un ejemplo de un componente múltiple, el tubo de traqueostomia del arte previo se muestra en las Figuras 1A y 1 B. El tubo 5 tiene una ceja 1 en o cerca del extremo próximo con un conector de ventilación 2 para la conexión al ventilador (no mostrado). Después de la inserción del tubo 5 en la tráquea, la ceja 1 descansará en contra de la parte externa de la garganta. La sección próxima 3 se une en su extremo distal para la sección distal 4 para crear el árbol 7. Esta unión extremo a extremo es coloquialmente conocido como "soldadura a tope". Una ranura 8 que se ha moldeado en la sección próxima 3 y la sección distal 4 se usa para contener un medio de inflación 6. Un balón 10 se une al árbol 7 cerca del extremo distal del árbol 7 en los extremos del collar del balón 9, 11. La porción superior; aproximadamente un tercio a dos tercios del árbol 7 del tubo 5, extendiéndose desde abajo (distal a) de la ceja 1 en la dirección distal, es el área de estrés más alto cuando un tubo trach se inserta. Esta área de alto estrés hace a las partes soldadas a tope particularmente vulnerables a fallar.

El tubo de traqueostomia se produce usando un proceso de sobre moldeo, para evitar las fallas que pueden ocurrir en los tubos soldados a tope. En las aplicaciones de sobre-moldeo, el material polimérico adicional se inyecta moldeado alrededor, sobre, bajo o a través de un material de sustrato para completar la parte final. Esta inyección puede hacerse con un proceso de disparos múltiples o mediante moldeo por inserción. En el moldeo por inserción, un sustrato puede tomarse fuera de la herramienta de producción y se coloca dentro de un centro diferente y la cavidad para crear el volumen para el material de sobre-moldeo. El rango de temperatura de fusión de la resina de sobre moldeo, en general debe estar en el mismo rango como el sustrato, para mejorar la unión. Si la temperatura de fusión del sobre molde es muy baja para fundir la superficie del sustrato, la unión puede ser débil. Sin embargo, si la temperatura de fusión es muy alta, el sustrato puede suavizarse y distorsionarse. En casos extremos, el sobre moldeo puede penetrar el sustrato. La selección de materiales compatibles es crítica para asegurar una buena unión. En general, los materiales compatibles son de química similar o contienen componentes mezclados compatibles, sin embargo, cuando el sustrato y los materiales de sobre moldeo son incompatibles, un interbloqueo mecánico puede reemplazar la unión química. Los problemas comunes encontrados con el sobre moldeo son unión mecánica o química inadecuada entre los polímeros, relleno incompleto de uno o más componentes y la transmisión de uno o más componentes.

La Figura 2A representa la porción próxima 20 de una modalidad del tubo trach descrito. El tubo tiene un lumen central 28. La porción próxima 20 incluye una sección del conector de ventilación 22 y una sección próxima 24 que se moldean o extrudan deseablemente como una sola parte. La sección próxima 24 incluye un canal o ranura pequeña 26 que se usará como una línea de inflación del balón en la terminación. La vista de sección transversal mostrada en la Figura 2B cruza la línea A-A que muestra el lumen central 28 del tubo así como la ranura 26 en la pared del tubo 30.

La Figura 3A de nuevo representa la porción próxima 20 de la modalidad del tubo trach descrito, incluyendo el conector de ventilación 22 y la sección próxima 24. En esta etapa, un centro desechable 32 se ha insertado dentro de la ranura 26 en la sección próxima 24. La vista transversal mostrada en la Figura 3B cruza la línea B-B que muestra el lumen central 28 del tubo así como el centro 32 en la ranura 26 en la pared 30. El tubo y el centro como se muestran en la Figura 3A se insertan dentro de un molde que tiene las dimensiones finales deseadas apropiadas de la parte y el polímero adicional se inyecta para el sobre moldeo de la parte deseada.

La Figura 4A representa la porción próxima 20 y el centro desechable 32 como las líneas punteadas, después de haber sido sobre moldeados para crear la sección distal 34. En la modalidad de la Figura 4A, la sección distal 34 se extiende próximamente sobre la sección próxima 24 arriba del conector de ventilación 22. Esta extensión de sobre moldeo es deseable, aunque no requerido. La sección distal 34 puede extenderse hacia el conector de ventilación 22 tan lejos como se desee por el fabricante por una razón particular, aunque menor que para completar el sobre moldeo probablemente se haría para un enlace más débil entre la sección distal 34 y la sección próxima 24. La vista de sección transversal mostrada en la Figura 4B a través de la línea C-C muestra el lumen central 28 del tubo, el centro 32 en la ranura 26 en la pared 30 y la pared 36 de la sección distal 34 en donde traslapa la pared 30 de la sección próxima 24.

La Figura 5A muestra el árbol del tubo completado 40 teniendo el conector de ventilación 22 y la sección distal 34 sobre moldeando la sección próxima 24 (no visible). Él centro desechable 32 se ha removido, deseablemente mediante deslizarlo fuera distalmente, para crear el lumen de inflación interno 42. La remoción del centro desechable 32 deja una abertura distal 44 en el extremo distal del lumen de inflación interna 42 para accesar al interior del balón. La abertura próxima 46 para el lumen de inflación 42 puede hacerse mediante cortar en capas finas (cortar) un acceso para una línea de entubado a conectarse. En una modalidad alterna del centro desechable 32 puede tener un doblez ligero hacia arriba (fuera del tubo) en el extremo próximo de manera que el centro desechable 32 crea la abertura próxima 46. La vista transversal mostrada en la Figura 5B cruza la línea D-D que muestra el lumen central 28 del tubo, el lumen de inflación 42 en la pared 30 y la pared 36 de la sección distal 34 en donde traslapa la pared 30 de la sección próxima 24.

El centro desechable puede ser, por ejemplo, un termoplástico de alta temperatura que no se afecta por la temperatura en la cual el polímero se inyecta por moldeo para producir la sección distal 34. Dichos materiales incluyen polieterimida (PEI), polieteretercetona (PEEK), politetrafluoroetileno (PTFE) y poliamideimida (PAI). Otros materiales incluyen cables metálicos flexibles tales como níquel titanio (Nitinol), acero inoxidable y aluminio.

En aún otra modalidad alterna, el centro desechable puede dispensarse con completamente el método y el arte previo (ver la Figura 1 B) anteriormente descrito que puede usarse para la colocación de la línea de inflación. Más particularmente, una ranura puede moldearse dentro de la sección distal sobre moldeada en donde una línea de inflación posteriormente puede pegarse o unirse con solvente en su lugar. Alternativamente, la ranura puede cortarse en finas capas para crear el espacio de la línea de inflación. Mientras estas modalidades no proporcionan todas las ventajas de la modalidad usando el centro desechable, proporcionan la mayoría de las ventajas mientras son más convencionales desde una perspectiva de fabricación.

El grado de sobre moldeo de la sección próxima mediante la sección distal puede variar. Deseablemente la sección próxima incluye un conector de ventilación que no se sobre moldea por la sección distal. De nuevo regresando a la Figura 4A, la distancia (tomada a lo largo de una línea central) desde el extremo distal de 52 el conector de ventilación 22 al extremo distal 48 de la sección distal 34 puede denotarse como "L", también llamada la longitud del tubo. La longitud de la sección distal 34 que no sobre moldea la sección próxima 24, es decir desde el extremo distal 50 de la sección próxima 24 al extremo distal 48 de la sección distal 34, puede denotarse como "M", también llamada la longitud libre de sobre moldeo. Y la longitud de la sección próxima del extremo distal 52 del conector de ventilación 22 para el extremo distal 50 de la sección próxima 24 se denota "N", también llamada la longitud de sobre moldeo. Claramente, M más N debe ser igual a L. Deseablemente, la longitud libre de sobre moldeo dividida por la longitud del tubo (M/L) es entre 0.25 y 0.75, más deseablemente entre 0.3 y 0.5 y más deseablemente aproximadamente 0.35.

Como se mencionó anteriormente, el tubo puede tener deseablemente una flexibilidad variable o dureza de manera que la sección distal 34 es relativamente más flexible que la sección próxima 24. Esto se cree ayuda a reducir el trauma debe la sección distal 34 contactar los tejidos de la tráquea. La dureza relativa de los polímeros usados para hacer las secciones puede medirse por la dureza Shore, una serie de escalas que se conoce por aquellos expertos en la técnica. La dureza se mide usando un dispositivo llamado un "durómetro", un instrumento específicamente desarrollado para medir la dureza relativa y se realiza usualmente siguiendo ASTM D2240. En la dureza Shore A y D o las escalas del durómetro, un número mayor indica un polímero que es más duro que un polímero que tiene un número inferior dentro de cada escala. Las escalas Shore A y D se usan por diferentes tipos de polímeros. Típicamente la escala Shore A se usa para polímeros más suaves, más elásticos y la escala Shore D usada para los polímeros más rígidos. Cuando se comparan las escalas Shore A y Shore D, los valores bajos D son típicamente más duros que los valores altos A. Por ejemplo, una dureza 55D es típicamente más dura que un valor de dureza shore 90A. Deseablemente, la sección distal del tubo descrito puede tener una dureza Shore entre 70A y 90 A y la sección próxima puede tener una dureza Shore entre 55D y 75D.

Las secciones distales y próximas del tubo se hacen deseablemente del mismo material (aunque de diferente dureza) como la bocamanga del balón de manera que la unión de los componentes pueda llevarse a cabo fácilmente. Estos materiales incluyen elastómeros de poliuretano termoplástico, elastómeros de poliolefina termoplástica, copolímeros de bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros de di-bloque SBS, elastómeros de tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y combinaciones y mezclas de los mismos. Un polímero particularmente apropiado es poliuretano. En una modalidad, la sección próxima puede hacerse de elastómero de poliuretano termoplástico de Dow Chemical PELLETHANE, tipo 2363-75D. La sección distal puede hacerse de PELLETHANE 2363-80 A y el balón se hace de PELLETHANE 2363-90A. En cada caso el polímero es grado de poliuretano designado 2363 pero la dureza varía como se indica por los dos últimos número y la letra.

También es deseable que las secciones sean sustancialmente claras o transparentes de manera que una cámara u otros medios de observación del interior de la tráquea usando el espectro ligero visible pueden usarse para investigar la condición de la pared traqueal. Mediante "sustancialmente claro o transparente" se entiende que la sección es suficientemente transparente que los medios de observación seleccionados pueden observar la pared traqueal a través de la sección sin el uso de rayos X u otras ondas no visibles. Los profesionales médicos lo encuentran deseable para examinar la condición de la tráquea para verificar los signos de infección, erosión u otra inflamación y la habilidad de insertar meramente un dispositivo para observar a través del tubo de traqueostomía es una ventaja. La alternativa es para insertar un dispositivo a través de la boca del paciente, causando gran incomodidad así como también irritar las cuerdas vocales o para remover el tubo trach para observar la tráquea directamente a través del tubo de traqueostomía. Dado que los pacientes en los cuales este procedimiento se usa son generalmente de pobre salud, evitar dichos procedimientos es deseable. Si el tubo de traqueostomía y el balón son sustancialmente claros o transparentes como se describe en este documento, el profesional médico puede simplemente y relativamente observar en forma segura la condición de la tráquea sin remover el tubo del paciente. La selección del polímero apropiado puede producir una combinación de balón y tubo que son sustancialmente claros o transparentes y los polímeros Dow Chemical mencionados anteriormente son apropiados para este propósito.

Una vez que el tubo se completa puede unirse a la ceja mediante adhesivo o unión con solvente. La ceja también puede sobre moldearse si se desea, si se usan materiales apropiados. Un material apropiado es por ejemplo, PELLETHANE 2363-80 A de Dow Chemical.

Como se mencionó anteriormente, el tubo trach tiene un bocamanga de balón alrededor de esta circunferencia en una porción más baja (distal) del tubo que sirve para bloquear el flujo dé aire normal en la tráquea de manera que (ayude) se lleve a cabo la respiración a través del tubo traqueal usando un ventilador. El balón se hace deseablemente de un polímero apilable, suave tal como poliuretano (PU), terafihalato de polietileno (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefinas basadas en elastoméricos. Debe ser delgado, en el orden de 25 micrones o menos, por ejemplo, 20 micrones, 15 micrones, 10 micrones o incluso tan bajo como 5 micrones en espesor. El balón debe también deseablemente ser un balón de baja presión operando en aproximadamente 30 mm H20 o menor, tal como 25 mm H20, 20 mm H20, 15 mm H20 o menor. Dicho balón se describe en la Patente Estadounidense 6,802,317 que describe un balón para obturar la tráquea de un paciente tan herméticamente como sea posible, comprendiendo un balón inflado que bloquea la tráquea debajo de la glotis de un paciente, un tubo de aire, el balón inflado siendo unido al tubo de aire y siendo dimensionada para ser más grande que un diámetro traqueal cuando está en un estado completamente inflado y siendo hecho de un material de hoja suave, flexible que forma al menos un doblez drapeado en el balón inflado cuando se infla en la tráquea del paciente, en donde la hoja tiene un espesor de pared abajo o igual a 0.01 mm y al menos un doblez drapeado tiene un rizo encontrado en un extremo muerto de al menos un doblez drapeado, ese rizo teniendo un diámetro pequeño que inhibe un flujo libre de secreciones a través del rizo de al menos un doblez drapeado. Otra descripción de dicho balón está en la Patente Estadounidense 6,526,977 que enseña un dilatador para obturar la tráquea de un paciente tan herméticamente como sea posible, comprendiendo un balón inflado que bloquea la tráquea debajo de la glotis del paciente, un tubo de aire, el balón inflado siendo unido al tubo de aire y siendo dimensionado para ser mayor que un diámetro traqueal cuando está en un estado completamente inflado y siendo hecho de un material de hoja suficientemente suave, flexible que forma al menos un doblez drapeado en el balón inflado cuando se infla completamente en la tráquea de un paciente, en donde al menos un doblez drapeado formado tiene un tamaño capilar que detiene el flujo libre de secreciones a través del balón por virtud de las fuerzas capilares formadas dentro del doblez para prevenir la aspiración de las secreciones y las infecciones subsecuentes relacionadas a la aspiración de secreciones.

Alternativamente, el balón puede ser de una forma como se describe la solicitud de Patente Estadounidense 60/994,664, ahora 12/206,517 ó la Patente Estadounidense 6,612,305. Én la patente '305, el balón 10 se expande en la tráquea 60 no solamente alrededor del tubo 7, como en los modelos actuales, pero también cranealmente a ella y al estoma, sellando el estoma (Figura 6). La Figura 6 también muestra la ceja 1 , el conector del ventilador 2 y la línea del ventilador 64. El sellado del estoma en el dispositivo '305 se logra por el hecho de que el punto próximo de unión y el punto distal de unión del balón inflable en el tubo no son contiguos o en otras palabras, están en un ángulo (a) más que 180 grados, relativo a los dispositivos convencionales.

En la solicitud '644, el balón 10 tiene una porción de balón distal sustancialmente centrado cerca y unido a la porción de extremo distal del tubo 7. El balón también tiene una porción de balón próximo unido a la región de doblez del tubo y posicionado sustancialmente fuera del centro aproximadamente de la región de doblez abajo del plano próximo del dispositivo. En la inflación, esta configuración proporciona la expansión del balón alrededor de la porción de extremo distal del tubo y la porción de extremo próxima del tubo abajo del plano próximo del dispositivo para sellar la tráquea abajo del estoma traqueal 66 y evitar el sellado de la tráquea arriba del estoma traqueal (Figura 7). Deseablemente esta configuración del balón permitirá a las secreciones salir del estoma.

El dispositivo del tubo de traqueostomía puede tener paredes de balón que no son uniformes en espesor. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una primera porción del balón en la cual las paredes tienen un espesor de aproximadamente 20 a 30 micrómetros y una segunda porción del balón en el cual las paredes tienen un espesor de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros. Deseablemente, la primera porción del balón es la porción del balón contactando la porción supenor de una región transversal del lumen traqueal y la segunda porción del segundo balón es la porción del balón contactando la porción inferior de la misma región transversal del lumen traqueal.

El componente de balón inflable puede incluir un extremo distal, una zona de unión distal, un extremo próximo, una zona de unión próxima, una región superior y una región inferior, en donde la región superior tiene un espesor de desde aproximadamente 15.a aproximadamente 30 micrómetros y la región inferior tiene un espesor de desde aproximadamente 15 a aproximadamente 15 micrómetros.

El componente de balón puede ser formado deseablemente de polímeros de poliuretano termoplástico, elastómeros de poliolefina termoplástica, copolímeros del bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros de di-bloque SBS, elastómeros de tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y combinaciones y mezclas de los mismos.

El tubo trach también puede usarse con cánulas desechables que se colocan dentro del tubo trach del extremo próximo. Estas cánulas desechables se cambian regularmente de manera que el crecimiento bacterial se conserva a un mínimo. Las cánulas se hacen de un material plástico tal como poliolefina, poliuretano, nylon, etc. y son deseablemente semi-rígidas. Las cánulas pueden tratarse con recubrimientos anti-bacteriales y/o anti-virales u otros materiales activos para ayudar a reducir el crecimiento de los organismos dañinos.

Como se apreciará por aquellos expertos en la técnica, los cambios y variaciones de la invención se consideran para estar dentro de la habilidad de aquellos expertos en la técnica. Dichos cambios y variaciones se entienden por los inventores para estar dentro del alcance de la invención. También se entiende que el alcance de la presente invención no se interpreta como limitada a las modalidades específicas descritas en este documento, pero solamente de acuerdo con las reivindicaciones anexas cuando se leen a la luz de la descripción precedente.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un tubo de traqueostomía que comprende una sección próxima relativamente menos flexible sobre moldeada por una sección distal relativamente más flexible.

2. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicha sección distal tiene una dureza Shore entre aproximadamente 70A y 90A.

3. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicha sección próxima tiene una dureza Shore entre aproximadamente 55D y 75D.

4. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 1 , en donde una longitud libre de sobre moldeo dividida por una longitud de tubo (M/L) es entre 0.25 y 0.75.

5. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 4, en donde M/L es entre 0.3 y 0.5.

6. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende un bocamanga de balón hecho de un polímero apilable, suave y teniendo un espesor entre 5 y 25 micrones.

7. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 6, en donde dicho polímero se selecciona del grupo que consiste de polímeros de poliuretano termoplástico, elastómeros de poliolefina termoplástica, copolímeros de bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros di-bloque SBS, elastómeros tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y combinaciones y mezclas de los mismos.

8. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 6, en donde dicho tubo es sustancialmente claro o transparente.

9. Un método para fabricar un tubo de traqueostomía que comprende las etapas de proporcionar una sección próxima de tubo, colocando la sección próxima en un molde e inyectado un polímero en dicho molde para sobre moldear la sección próxima.

10. El método de conformidad con la reivindicación 9, en donde inyectar dicho polímero produce una sección distal.

11. El método de conformidad con la reivindicación 10, en donde dicha sección distal es relativamente más flexible que dicha sección próxima.

12. El método de conformidad con la reivindicación 10, en donde dicha sección próxima y dicha sección distal son sustancialmente claras o transparentes.

13. El método de conformidad con la reivindicación 10, en donde dicha sección próxima y dicha sección distal se hacen de poliuretano.