KR20120020128A - 기관절개 튜브 및 그 제조 방법 - Google Patents

기관절개 튜브 및 그 제조 방법 Download PDF

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KR20120020128A
KR20120020128A KR1020117027822A KR20117027822A KR20120020128A KR 20120020128 A KR20120020128 A KR 20120020128A KR 1020117027822 A KR1020117027822 A KR 1020117027822A KR 20117027822 A KR20117027822 A KR 20117027822A KR 20120020128 A KR20120020128 A KR 20120020128A
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마이클 에이. 케노스키
제임스 에프. 슈메이커
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킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
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Abstract

근위 섹션(24)을 오버-몰딩하는 말단 섹션(34)을 갖는 개선된 기관절개 튜브(40)가 제공된다. 바람직하게, 말단 섹션은, 말단 섹션이 기관 벽을 접촉한다면 트라우마를 감소시키도록 근위 섹션보다 가요성인 중합체로 이루어진다. 기관 내에 기관 튜브를 삽입하면, 튜브에 발휘되는 큰 힘을 초래한다. 설치 후에 튜브에 작용하는 힘은 오히려 커질 수도 있다. 말단 섹션에 의한 근위 섹션의 오버-몰딩은 부품이 맞대기 용접되면 더욱 강한 접착을 초래한다. 이러한 섹션들은 동일한 중합체로 제조되는 것이 바람직하고, 환자로부터 기관절개 튜브를 제거하지 않고서 기관절개 튜브를 통해 기관 벽을 검사하는데 카메라 또는 다른 관찰 수단이 사용될 수 있도록 가시광선에 실질적으로 클리어하거나 또는 투명하다.

Description

기관절개 튜브 및 그 제조 방법{TRACHEOSTOMY TUBE}
기관절개 절차는 기관(trachea)으로의 접근을 용인하도록 목의 피부 내에 작은 수평방향의 절개를 하는 단계를 수반한다. 기관의 독특한 가요성 및 탄성의 특성으로 인해, 기관 벽을 절개하기보다는, 기관 벽 내로 작은 구멍만을 형성하여 구멍이 확장된다면, 치료가 훨씬 빨라진다고 알려져 있다. 기관이 확장된 후에, 기관절개(tracheostomy) 또는 "트라치(trach)" 튜브가 스토마(stoma)를 통해 삽입된다. 트라치 튜브는, 그 말단부 근방에서 튜브 샤프트를 봉입하는 벌룬(ballon) 또는 커프(cuff)를 구비하며, 이는 기관의 밸런스를 차단하며 환기 공기를 폐 아래로 지향시키도록 팽창된다. 트라치 튜브의 근위 단부는 비교적 큰 중앙 루멘을 통해 공기를 공급하는 기계식 벤틸레이터에 연결된다.
기관 내로 트라치 튜브를 삽입하는데 필요한 힘의 양은 튜브를 구부려서 접히게 한다. 이러한 문제점을 회피하는데에는 많은 주의가 요구되므로, 이러한 절차를 수행하는데 필요한 시간을 늘리게 된다. 더욱이, 기관 내에 트라치 튜브를 배치하는 것은, 튜브 샤프트에 대한 전단 및 굽힘 등의 많은 힘을 받게 되는 비교적 정신적인 외상을 초래하는 절차이다. 튜브가 배치되면, 벤트 커넥터 상에 축방향 힘과 같은 추가적인 힘을 받을 것이다. 공지된 제조 방법에서는, 도 1에 도시한 바와 같은 사전 성형되거나 또는 사전 압출된 구성요소에 대한 조립을 포함한다. 이러한 방법은 다수의 구성요소를 열적으로 또는 용액 접착제에 의한 접착을 필요로 한다. (예컨대, 미국특허출원 12/163,173호에서 이러한 방법에 대해 개시하고 있음). 이와 같이 접착된 이음매 및 사전 성형된 내부 루멘과 관련된 위험이 있으며; 벤트 커넥터(2)는 근위 섹션(3)으로부터 탈피될 수 있고, 근위 섹션(3)은 말단 섹션(4)으로부터 탈피될 수 있으며, 사전 형성되고 접착된 팽창 라인(6) 및 그루브(8) 주위에 공기 누설이 생길 수 있고, 접착된 벌룬 커프(10) 외부로 누설이 있을 수 있다. 또한, 튜브의 설치 동안에 필요한 힘에 의해 야기되거나 또는 사용 동안에 발생되는 힘에 의해 야기되는 다른 문제점은, 이와 같은 방식으로 별개의 부품으로 조립된 트라치 튜브의 고장을 일으킬 수도 있다.
기관절개 튜브의 성공적인 배치를 보다 신속하고 안전하게 할 수 있으며, 튜브 고장을 최소화하기 위해, 열적으로 또는 용제 접착된 이음매의 사용 및 사출 성형된 내부 루멘의 형성을 최소화하는 장치에 대한 필요성이 남아 있다.
사전 성형되고 사전 압출된 부품의 연결 파단으로 인해, 트라치 튜브가 고장하는 문제점을 크게 극복하는 신규한 기관절개 튜브를 제공한다. 더욱이, 상기 튜브는 말단부가 근위 단부보다 비교적 더 가요성이 있도록 가변의 가요성을 가짐으로써, 튜브의 말단부가 기관의 먼 벽(후벽)에 접촉한다면 발생할 수 있는 트라우마에 대해 유익할 수 있다. 상기 튜브는 기관절개 절차 동안에 그리고 기관 일에 의한 배치 후에 가장 큰 양의 힘이 인가되는 근위부에서 비교적 가요성이 적을 수 있다.
또한, 본 기술내용에서는, 초기의 배치 및/또는 기능적인 사용 동안에 조립된 구성요소가 분리될 위험을 상당히 감소시키는 기관절개 튜브를 제조하기 위한 새로운 공정을 고려한다.
바람직하게, 튜브 샤프트, 벤트 커넥터, 플랜지 및 벌룬 커프는 동일한 등급의 소재, 예컨대 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체(TPU) 또는 다른 열가소성 탄성중합체(TPE)로 제조됨으로써, 사출 성형된 구성요소의 오버-몰딩 및 벌룬 커프의 열적 접착을 허용하므로, 접착을 위한 접착제 및 용제의 사용을 제거한다. 중요하게는, 튜브 샤프트 및 벤트 커넥터는 하나의 구성요소로서 사출 성형됨으로써, 벤트 커넥터가 튜브 샤프트로부터 이탈하는 고장 모드를 제거할 수 있다.
또한, 신규한 공정은 만곡된 튜브 샤프트의 벽 내에 내부 루멘(들)을 성형하는 능력을 제공함으로써, 벌룬을 위한 팽창 라인으로서 기능하도록 샤프트를 따라 그루브 내에 소직경의 배관을 접착할 필요성, 또는 분비물 관리 라인에 대한 필요성을 제거한다. 봉입된 루멘으로부터 공기가 누설될 잠재력은 접착된 팽창 라인에서보다 상당히 낮다. 다른 고유한 이점으로는, 1) 샤프트를 따르는 내부 루멘은 벌룬 접착을 위해 양호한 표면을 제공하며, 돌출하는 용제 접착된 팽창 라인으로부터의 간섭 없이 샤프트에 벌룬이 열적으로 접착되게 한다. 2) 내부 루멘의 제조 동안에, 벌룬 팽창을 위한 공기 배출 포트가 튜브의 말단부에 또는 그 근방에 형성됨으로써, 배경기술에서 상술한 절차에서 요구되는 바와 같이 2차 작업으로서 공기 배출 포트를 형성할 필요성을 없앨 수 있다.
도 1a는 종래의 기관절개 튜브의 주요 구성요소에 대한 분해도,
도 1b는 종래의 기관절개 튜브의 보조 구성요소에 대한 분해도,
도 2a는 본원의 기관절개 튜브의 사전 성형된 근위 섹션에 대한 도면,
도 2b는 본원의 기관절개 튜브의 근위 섹션에 대한 A-A로 취한 단면도,
도 3a는 폐기가능한 코어를 설치한 상태에서의, 본원의 기관절개 튜브의 사전 성형된 근위 섹션에 대한 도면,
도 3b는 도 3a에 대한 B-B로 취한 단면도,
도 4a는 폐기가능한 코어를 설치한 상태에서의 본원의 기관절개 튜브의 사전 성형된 근위 섹션, 및 오버-몰딩된 말단 섹션에 대한 도면,
도 4b는 도 4a에 대한 C-C로 취한 단면도,
도 5a는 폐기가능한 코어의 제거 및 내부 팽창 루멘으로의 액세스의 형성 후의, 본원의 기관절개 튜브에 대한 도면,
도 5b는 도 5a의 튜브에 대한 D-D로 취한 단면도,
도 6은 미국특허 6,612,305호에 기술된 바와 같은 기관절개 튜브의 벌룬에 대한 도면,
도 7은 미국특허출원 60/994,664호에 기술된 바와 같은 기관절개 튜브의 벌룬에 대한 도면.
기관절개는 환자가 기관을 통해 직접 벤틸레이션하게 하는 구명 절차이다. 또한, 기관절개는 VAP(ventilator acquired pneumonia)의 시작을 방지 또는 지체시키는 것으로 많은 사람에게 알려져 있다.
종래의 다수 구성요소의 기관절개 튜브에 대한 일례가 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있다. 튜브(5)는 벤틸레이터(도시하지 않음)로의 연결을 위한 벤트 커넥터(2)를 갖는 근위 단부 상에 또는 그 근방에 플랜지(1)를 갖는다. 튜브(5)를 기관 내에 삽입한 후에, 플랜지(1)는 목 외부에 대해 지지된다. 근위 섹션(3)은 샤프트(7)를 형성하도록 말단 섹션(4)으로의 말단부 상에 접착된다. 이러한 단부 대 단부 접착은 "맞대기 용접(butt-welding)"으로 공지되어 있다. 근위 섹션(3) 및 말단 섹션(4) 내로 성형되어 있는 그루브(8)는 팽창 수단(6)을 수용하는데 사용된다. 벌룬(10)은, 벌룬의 칼라 단부(9, 11)에서 샤프트(7)의 말단부 근방에 샤프트(7)에 접착된다. 튜브(5)의 샤프트(7)의 대략 1/3 내지 2/3에 있으며, 플랜지(1) 아래로부터 말단 방향으로 연장되는 상부는 트라치 튜브를 삽입할 때의 가장 높은 응력의 영역이다. 이러한 높은 응력은 특히 맞대기 용접부를 고장 나게 한다.
본원의 기관절개 튜브는 맞대기 용접된 튜브에서 발생할 수 있는 고장을 회피하기 위해 오버-몰딩 공정을 이용하여 제조된다. 오버-몰딩 적용에서, 추가적인 중합체 물질이 최종 부품을 완성하는 기재 물질 주위, 그 위, 그 아래 또는 그를 통해 사출 성형된다. 이러한 주입은 삽입 성형 또는 다중 샷 공정으로 이루어질 수 있다. 삽입 몰딩에서, 제조 공구 외부로 기재가 꺼내어져서 오버-몰드 재료에 대한 용적을 형성하도록 상이한 코어 및 캐비티 내에 배치되어야 한다. 일반적으로, 오버-몰드 수지의 용융 온도 범위는 접착을 강화하도록 기재와 동일한 범위에 있어야 한다. 오버-몰드의 용융 온도가 기재의 표면을 용융시키기에 너무 낮다면, 접착이 약해질 수 있다. 그러나, 용융 온도가 너무 높으면, 기재가 연약해져서 비틀어질 수 있다. 극심한 경우에는, 오버-몰드는 기재를 관통할 수 있다. 화합성이 있는 재료를 선택하는 것은 양호한 접착을 보장하는데 중요하다. 일반적으로, 화합성 있는 재료는 유사한 화학적 성질을 가지거나 또는 화합성이 혼합된 성분을 함유하지만, 기재 및 오버-몰드 재료가 화합성이 없는 경우에는, 기계적 연동장치가 화학적 결합을 대체할 수 있다. 오버-몰딩에서 겪는 공통의 문제점은 중합체들 사이의 부적절한 화학적 또는 기계적 결합, 하나 이상의 구성요소의 불완전한 충진, 및 하나 이상의 구성요소의 플래싱(flashing)이다.
도 2a는 말단 섹션(34)을 형성하도록 오버-몰딩한 후의, 근위부(20) 및 폐기가능한 코어(32)를 점선으로 도시하고 있다. 도 4a의 실시예에서, 말단 섹션(34)은 벤트 커넥터(22)까지 근위 섹션(24) 위로 근위 방향으로 연장된다. 이러한 오버-몰딩의 범위는 요구되지 않더라도 바람직하다. 말단 섹션(34)은, 말단 섹션(34)과 근위 섹션(24) 사이의 보다 약한 접착을 위해 보다 완전하지 않은 오버-몰딩이 쉽게 이루어지더라도, 특정한 이유에 대해 제조사에 의해 요구된다면 벤트 커넥터(22) 쪽으로 연장될 수 있다. C-C선에 따른 도 4b에 도시한 단면도는 튜브의 중앙 루멘(28), 벽(30) 내의 그루브(26) 내의 코어(32), 및 근위 섹션(24)의 벽(30)을 중첩하는 말단 섹션(34)의 벽(36)을 도시한다.
도 5a는 근위 섹션(24)(보이지 않음)을 오버-몰딩하는 말단 섹션(34) 및 벤트 커넥터(22)를 갖는 완성된 튜브 샤프트(40)를 도시한다. 폐기가능한 코어(32)는 내부 팽창 루멘(42)을 형성하도록, 바람직하게 말단 방향 외부로 슬라이딩함으로써 제거되어 있다. 폐기가능한 코어(32)를 제거하면, 벌룬의 내부로의 접근을 위한 내부 팽창 루멘(42)의 말단부 상의 말단 개구(44)로부터 나온다. 팽창 루멘(42)으로의 근위 개구(46)는 연결되는 배관 라인을 위한 액세스를 깎아냄으로써(절단함으로써) 제조될 수 있다. 변형 실시예에서, 폐기가능한 코어(32)는 근위 단부에 대해 상측으로 약간 만곡된 부분을 가짐으로써, 폐기가능한 코어(32)가 근위 개구(46)를 형성할 수 있다. D-D선을 가로지르는, 도 5b에 도시한 단면도는, 튜브의 중앙 루멘(28), 벽(30) 내의 팽창 루멘(42), 및 근위 단부(24)의 벽(30)을 중첩하는 말단 섹션(34)의 벽(36)을 도시한다.
폐기가능한 코어는, 예컨대 말단 섹션(34)을 제조하도록 중합체를 사출 성형하는 온도에 의해 영향을 받지 않는 고온의 열가소성일 수 있다. 이러한 재료에는, 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE) 및 폴리아미드이미드(PAI)가 있다. 다른 재료에는, 니켈 티타늄(니티놀), 스테인리스강 및 알루미늄 등의 가요성 금속 와이어가 있다.
또 다른 변형 실시예에서, 폐기가능한 코어는 입체형으로 제공될 수 있고, 상술한 종래기술(도 1b 참조) 방법은 팽창 라인의 배치를 위해 사용될 수 있다. 보다 상세하게, 팽창 라인이 소정 위치에 접착되거나 또는 용제 접착될 수 있는 오버-몰딩된 말단 섹션 내에 그루브가 성형될 수 있다. 변형적으로, 그루브는 팽창 라인을 위한 공간을 형성하도록 깎아 내어질 수 있다. 이들 실시예에서 폐기가능한 코어를 이용하는 실시예의 모든 이점을 제공하지는 않지만, 제조 관점에서 보다 관례적인 한편, 대부분의 이점을 제공한다.
말단 섹션에 의한 근위 섹션의 오버-몰딩의 범위는 변경될 수 있다. 바람직하게, 근위 섹션은 말단 섹션에 의해 오버-몰딩되지 않는 벤트 커넥터를 구비한다. 도 4a를 다시 참조하면, 벤트 커넥터(22)의 말단부(52)로부터 말단 섹션(34)의 말단부(48)까지의 거리(중앙선을 따라 취함)는 "L"로 나타낼 수 있으며, 튜브 길이(tube length)로 지칭된다. 근위 섹션(24)를 오버-몰딩하지 않는 말단 섹션(34)의 길이, 즉 근위 섹션(24)의 말단부(50)로부터 말단 섹션(34)의 말단부(48)까지의 거리는, "M"으로 나타낼 수 있으며, 오버-몰드-프리 길이(over-mold-free length)로 지칭된다. 그리고, 벤트 커넥터(22)의 말단부(52)로부터 근위 섹션(24)의 말단부(50)까지의 근위 섹션의 길이는, "N"으로 나타내며, 오버-몰딩된 길이(over-molded length)로 지칭된다. 명백하게, M과 N을 더하면 L이 되어야 한다. 바람직하게, 튜브 길이에 의해 나눠진 오버-몰드-프리 길이(M/L)는 0.25 내지 0.75, 보다 바람직하게 0.3 내지 0.5, 그리고 보다 바람직하게 약 0.35이다.
상술한 바와 같이, 튜브는 말단 섹션(34)이 근위 섹션(24)보다 비교적 더 가요성이 있도록 가변 가요성 또는 경도를 가질 수 있는 것이 바람직하다. 이는 말단 섹션(34)이 기관의 조직과 접촉한다면 트라우마를 감소시키는데 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 이러한 섹션들을 제조하는데 사용되는 중합체의 상대 경도는 쇼어 경도에 의해 측정될 수 있으며, 일련의 등급은 당업자에게 잘 공지되어 있다. 경도는 "경도계"로 불리는 장치를 이용하여 측정되며, 이는 상대 경도를 측정하도록 개발된 장비이며, 통상적으로 ASTM D2240에 따라 수행된다. 쇼어 A 및 D 경도 또는 경도계 등급에서, 보다 높은 수는 각각의 등급 내의 보디 낮은 수를 갖는 중합체보다 경질의 중합체를 지시한다. 쇼어 A 및 D는 상이한 유형의 중합체에 사용된다. 일반적으로, 쇼어 A 등급은 보다 소프트하고 보다 탄성의 중합체에 사용되고, 쇼어 D 등급은 보다 단단한 중합체에 사용된다. 쇼어 A 및 D 등급을 비교하면, 낮은 D값은 높은 A값보다 일반적으로 단단하다. 예를 들면, 55D 경도는 90A 쇼어 경도값보다 일반적으로 단단하다. 바람직하게, 본원의 튜브의 말단 섹션은 70A 내지 90A의 쇼어 경도를 가질 수 있고, 근위 섹션은 55D 내지 75D의 쇼어 경도를 가질 수 있다.
튜브의 근위 및 말단 섹션들은 벌룬 커프와 동일한 재료로 이루어짐으로써, 구성요소들의 결합이 용이하게 성취될 수 있는 것이 바람직하다. 이러한 재료에는, 열가소성 폴리우레탄 중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체, SBS 디-블록 탄성중합체, SEBS 트리-블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼성물 및 혼합물이 있다. 특히 적절한 중합체는 폴리우레탄이다. 일 실시예에서, 근위 섹션은 다우 케미컬의 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체 PELLETHANE, type 2363-75D로 제조될 수 있다. 말단 섹션은 PELLETHANE 2363-80A로 제조될 수 있고, 벌룬은 PELLETHANE 2363-90A로 제조될 수 있다. 각각의 경우, 중합체는 2363으로 지정된 폴리우레탄의 등급이지만, 경도는 마지막 2개의 숫자 및 문자에 의해 지시되는 바와 같이 변경된다.
또한, 섹션들은 가시성 광 스펙트럼을 이용하여 기관의 내부를 보는 카메라 또는 다른 수단이 기관 벽의 상태를 검사하는데 사용될 수 있도록 실질적으로 클리어하거나 또는 투명해야 한다. "실질적으로 클리어 또는 투명한(substantially clear or transparent)"은 선택된 뷰잉 수단(selected viewing means)이 x-레이 또는 다른 비가시성 파를 이용하지 않고서 섹션을 통해 기관 벽을 볼 수 있기에 충분히 투명함을 의미한다. 의료 전문가는 감염, 미란(erosion) 또는 다른 염증의 징후를 확인하도록 기관의 상태, 및 기관절개 튜브를 통해 볼 수 있는 장치를 단지 삽입하는 능력을 검사하는 것이 바람직하다. 변형예는 환자의 입을 통해 장치를 삽입하여, 성대를 자극할 뿐만 아니라 큰 불편함을 야기하는 것이나, 또는 기관절개 스토마를 통해 기관을 직접 볼 수 있도록 트라치 튜브를 제거하는 것이다. 이러한 절차를 사용하는 환자가 몸이 허약해지기 때문에, 이러한 절차를 회피하는 것이 바람직하다. 본원에 기재된 바와 같이 기관절개 튜브 및 벌룬이 실질적으로 클리어하거나 또는 투명한 경우, 의료 전문가는 환자로부터 튜브를 제거하지 않고서 기관의 상태를 단순하고 비교적 안전하게 볼 수 있다. 적절한 중합체의 선택은 실질적으로 클리어하거나 또는 투명한 튜브 및 벌룬 조합체를 제조할 수 있고, 상술한 다우 케미컬 중합체는 이러한 목적에 적합하다.
튜브가 완성되면, 접착제 또는 용제 접착에 의해 플랜지에 부착될 수 있다. 또한, 플랜지는 적절한 재료가 사용된다면 바람직하게 오버-몰딩될 수도 있다. 적절한 재료는, 예컨대 다우 케미컬의 PELLETHANE 2363-80A이다.
상술한 바와 같이, 트라치 튜브는 기관 내의 통상적인 공기 흐름을 차단하는 기능을 하는 튜브의 하부(말단부) 상의 원주 둘레에 벌룬 커프를 가짐으로써, 벤틸레이터를 이용하여 트라치 튜브를 통해 (조력된) 호흡이 발생한다. 커프는 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌 테라피할레이트(PETP), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 또는 탄성중합체계 폴리올레틴 등의 소프트하고 유연성의 중합체로 제조되는 것이 바람직하다. 이는 25 미크론 이하, 예컨대 20 미크론, 15 미크론, 10 미크론 또는 5 미크론의 두께만큼 매우 얇아야 한다. 또한, 커프는 바람직하게 약 30 mmH20 이하, 예컨대 25mmH20, 20mmH20, 15mmH20 이하에서 작동하는 저압 커프이어야 한다. 이러한 커프는 환자의 기관을 가능한 한 밀폐식으로 차단하는 커프를 기술하는 미국특허 6,802,317호에 개시되어 있으며, 이는 환자의 성문(glottis) 아래에서 기관을 차단하는 커프형 벌룬, 공기 튜브를 포함하며, 상기 커프형 벌룬은 공기 튜브에 부착되며 완전히 팽창된 상태에 있을 때 기관 직경보다 크도록 크기설정되고, 환자의 기관 내에서 팽창될 때 커프형 벌룬 내에서 적어도 하나의 가려진 폴드를 형성하는 소프트하고 가요성의 포일 재료로 제조되며, 상기 포일은 0.01mm 이하의 벽 두께를 가지고, 상기 적어도 하나의 가려진 폴드는, 적어도 하나의 가려진 폴드의 데드 단부에서 발견되는 루프를 가지며, 상기 루프는 적어도 하나의 가려진 폴드의 루프를 통해 분비물의 자유로운 흐름을 방해하는 작은 직경을 갖는다. 이러한 커프의 또 다른 기재는 환자의 기관을 가능한 한 밀폐식으로 차단하는 확장기(dilator)를 교시하는 미국특허 6,526,977호에 있으며, 이는 환자의 성문(glottis) 아래에서 기관을 차단하는 커프형 벌룬, 공기 튜브를 포함하며, 상기 커프형 벌룬은 공기 튜브에 부착되며 완전히 팽창된 상태에 있을 때 기관 직경보다 크도록 크기설정되고, 환자의 기관 내에서 팽창될 때 커프형 벌룬 내에서 적어도 하나의 가려진 폴드를 형성하는 소프트하고 가요성의 포일 재료로 제조되며, 상기 적어도 하나의 가려진 폴드는, 분비물의 흡입, 및 분비물 흡입과 관련된 후속 감염을 방지하도록 폴드 내에 형성된 모세관력으로 인해 벌룬을 가로질러 분비물의 자유로운 흐름을 막는 모세관 크기를 갖는다.
변형예로서, 벌룬은 미국특허출원 60/994,664호, 12/206,517호 또는 미국특허 6,612,305호에 기술된 바와 같은 형상일 수 있다. '305호 특허에서, 벌룬(10)은 현재의 모델로서 튜브(7) 주위에서뿐만 아니라, 튜브 및 스토마로의 두개골의 위치에 기관(60) 내에서 팽창한다(도 6). 또한, 도 6은 플랜지(1), 벤틸레이터 커넥터(2) 및 벤틸레이터 라인(64)을 도시한다. '305호 장치에서 스토마를 밀봉하는 것은, 튜브 상의 팽창가능한 커프의 말단 부착 지점 및 근위 부착 지점이 인접하지 않거나, 또는 다시 말하면, 종래의 장치에 관해 180도 이외의 각도(α)에 있다는 점으로 인해 성취된다.
'644호 출원에서, 벌룬(10)은 튜브(7)의 말단부 둘레에 실질적으로 중심설정되며 그에 부착된 말단 벌룬부를 갖는다. 또한, 벌룬은 튜브의 만곡 영역에 부착되며, 장치의 근위 평면 아래의 만곡 영역 둘레에서 실질적으로 중심이 벗어나 위치설정되는 근위 벌룬부를 갖는다. 팽창시에, 이러한 구성은 장치의 근위 평면 아래에 튜브의 말단부 및 튜브의 근위 단부 둘레에서 벌룬을 팽창시켜서, 기관 스토머(66) 아래에서 기관을 밀봉하여, 기관 스토머 위에 기관을 밀봉하는 것을 회피한다(도 7). 바람직하게, 이러한 벌룬의 구성은 스토마에서 나오는 분비물을 허용할 것이다.
기관절개 튜브는 두께가 불균일한 벌룬 벽을 가질 수 있다. 예를 들면, 장치는 벽이 약 20 내지 30㎛의 두께를 가지는 벌룬의 제 1 부분과, 벽이 약 5 내지 15㎛의 두께를 가지는 벌룬의 제 2 부분을 가질 수 있다. 바람직하게, 벌룬의 제 1 부분은 기관 루멘의 단면 영역의 상부와 접촉하는 벌룬의 부분이고, 벌룬의 제 2 부분은 기관 루멘의 동일한 단면 영역의 하부와 접촉하는 벌룬의 부분이다.
팽창가능한 벌룬 구성요소는 말단부, 말단 부착 지대, 근위 단부, 근위 부착 지대, 상부 영역 및 하부 영역을 구비할 수 있으며, 상기 상부 영역은 약 15 내지 약 30㎛의 두께를 갖고, 상기 하부 영역은 약 5 내지 15㎛의 두께를 갖는다.
바람직하게, 벌룬 구성요소는 열가소성 폴리우레탄 중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체, SBS 디-블록 탄성중합체, SEBS 트리-블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼성물 및 혼합물로 형성될 수 있다.
또한, 트라치 튜브는 근위 단부로부터 트라치 튜브 내에 배치되는 폐기가능한 캐뉼라와 함께 사용될 수 있다. 이러한 폐기가능한 캐뉼라는 박테리아 성장이 최소한으로 유지되도록 플라스틱 재료로 이루어진다. 캐뉼라는 폴리올레핀, 폴리우레탄, 나일 등으로 이루어지며, 바람직하게 반 강성이다. 캐뉼라는 항박테리아성 및/또는 항바이러스성 코팅 또는 다른 활성 물질로 처리됨으로써, 유해한 유기체의 성장을 감소시키는데 도움을 준다.
당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 본 발명에 대한 변경 및 수정이 당업자의 능력 내에서 고려된다. 이러한 변경 및 수정은 본 발명의 범위 내에 있는 것을 발명자는 의도한다. 또한, 본 발명의 범위는 본원에 기술된 특정 실시예에 한정되도록 해석되는 것이 아니라, 전술한 기재내용의 견지에서 읽었을 때 첨부한 특허청구범위에 따라서만 해석된다.

Claims (13)

  1. 기관절개 튜브(tracheostomy tube)에 있어서,
    상대적으로 보다 가요성의 말단 섹션(distal section)에 의해 오버-몰드(over-mold)된 상대적으로 덜 가요성의 근위 섹션(proximal section)을 포함하는
    기관절개 튜브.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 말단 섹션은 약 70A 내지 90A의 쇼어 경도를 갖는
    기관절개 튜브.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 근위 섹션은 약 55A 내지 75A의 쇼어 경도를 갖는
    기관절개 튜브.
  4. 제1항에 있어서,
    튜브 길이에 의해 나눠진 오버-몰드 프리 길이(over-mold-free length)(M/L)는 0.25 내지 0.75인
    기관절개 튜브.
  5. 제4항에 있어서,
    M/L은 0.3 내지 0.5인
    기관절개 튜브.
  6. 제1항에 있어서,
    연하고 가요성이 있는 중합체로 이루어지며 5 내지 25 미크론의 두께를 갖는 벌룬 커프(ballon cuff)를 더 포함하는
    기관절개 튜브.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 중합체는 열가소성 폴리우레탄 중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체, SBS 디-블록 탄성중합체, SEBS 트리-블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼성물 및 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는
    기관절개 튜브.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 튜브는 실질적으로 클리어하거나 또는 투명한
    기관절개 튜브.
  9. 기관절개 튜브를 제조하는 방법에 있어서,
    튜브 근위 섹션을 제공하는 단계;
    상기 근위 섹션을 몰드 내에 배치하는 단계; 및
    상기 근위 섹션을 오버-몰드하도록 상기 몰드 내에 중합체를 주입하는 단계를 포함하는
    기관절개 튜브의 제조 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 중합체를 주입하는 단계는, 말단 섹션을 제조하는
    기관절개 튜브의 제조 방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 말단 섹션은 상기 근위 섹션보다 상대적으로 보다 가요성인
    기관절개 튜브의 제조 방법.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 근위 섹션과 상기 말단 섹션은 실질적으로 클리어하거나 또는 투명한
    기관절개 튜브의 제조 방법.
  13. 제10항에 있어서,
    상기 근위 섹션과 상기 말단 섹션은 폴리우레탄으로 제조되는
    기관절개 튜브의 제조 방법.
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