CN102438687A - 气管造口术导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种改进型气管造口术导管(40)，其远段(34)在近段(24)上包覆成型。希望此远段用比近段更柔软的聚合物制成，以减少当远段接触气管壁时造成的创伤。气管导管插入气管时将对该导管施加很大的力。在安装之后作用于导管的力也比较大。近段被远段包覆成型可以获得比对焊的零件更强的接合。希望各段采用同一种聚合物制成，且希望对可见光是基本上透明或清澈的，以便使用摄像机或其它观察工具透过气管造口术导管来观察气管壁，而不需把它从患者体内取出。

Description

气管造口术导管
背景技术
气管造口术包括在颈部皮肤上切出一个小的水平切口，以造成进入气管的入口。由于气管具有独特的柔性和弹性，人们发现，倘若只在气管壁上造个小洞并将其扩张，而不切割气管壁，则愈合起来要快得多。当气管被扩张之后，将气管造口术导管或者说“气管”导管插入此造口内。这个气管造口术导管包含一个在其远端附近环绕管杆的气囊或者套囊，使其充气以堵住气管的剩余部分而使空气向下导入肺部。气管造口术导管的近端与机械式呼吸机相连，后者通过比较大的中央管腔提供空气。
将气管造口术导管插入气管所需的力可能引起导管缠结和溃塌。为避免此问题需要特别小心，因而延长了进行此作业所需的时间。另外，将气管造口气管造口术导管放到气管内是比较容易引起创伤的作业，导管将承受诸如管杆的剪切和弯曲等多种力。一旦导管放好后，还要承受另一些力，例如呼吸机连接头上的轴向力。现有的制作方法包括如图1所示把预模制或预挤出的各元件组装起来。此方法要求将大量元件通过加热或用溶剂胶相接合(对此方法更详细的讨论可参见美国专利申请12/183173等)。这存在一些与这些接合的接头和预模制内腔相关的风险：呼吸机连接头2可能从近段3断开，近段3可能与远段4断开，在预模制和接合的充气管线6和槽8附近可能出现漏气，同时胶合的膨胀套囊10可能产生泄漏。由导管的安装所需的力或者在使用过程中产生的力所引起的其它问题，也可能造成按这种方法将独立元件组装起来的气管造口术导管破损。
因此，需要有一种装置，它可以较快和安全地把气管造口术导管安置好，并尽可能少使用热或溶剂接合的接头及尽可能少地形成注模成型的内腔，以尽量减少导管的破损。
发明内容
提供一种新型的气管造口术导管，它在很大程度上克服了由于预模制和预挤出零件连接破裂而导致气管造口术导管破损的问题。此外，这种导管可具有变化的柔性，使得远段比近段相对更柔软，这就避免当导管远端接触气管远(后)壁时可能造成的外伤而言是有利的。导管可能在其近段部分柔软性较低，此处在气管造口术过程中和安放气管环后通常集中了最大量的力。
本发明还提出一种制造气管造口术导管的新工艺，它大大降低了初始安放和/或操作使用过程中已组装元件分离的风险。
希望采用同一类材料制造管杆，呼吸机连接头，法兰盘，和气囊套囊，例如热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或其它热塑性弹性体(TPE)，它们可允许注模成型元件上的包覆成型和气囊套囊的热接合，从而最好不用胶或溶剂接合。重要的是，管杆和呼吸机连接头可以注模成型为一个元件，这样就不会出现呼吸机连接头从管杆脱落的情况。
此新工艺还提供在弧曲的管杆壁内模制一个或几个内腔的能力，因而不必沿管杆在槽内粘接小直径导管来用作气囊的充气管线或分泌物的排放管线。因此空气从封闭内腔泄漏的可能性远低于粘接的充气管线的情况。其它的固有优点包括：1)沿杆的内腔提供了良好的气囊接合表面，并允许将气囊热接合到杆上而不会被突起的、溶剂粘接的充气管线影响。2)在制作内腔过程中，可以在导管远端处或其附近形成给气囊充气的空气出口，因而不必进行二次操作来造成空气出口，而这种二次操作在上面背景技术所述的工艺中是需要的。
附图说明
图1A是现有技术的气管造口术导管主要元件的分解图。
图1B是现有技术的气管造口术导管辅助元件的分解图。
图2A是本发明气管造口术导管预模制近段的图形。
图2B是本发明气管造口术导管近段沿A-A线的剖面图。
图3A是本发明气管造口术导管的预模制的近段的图形，该图形具有已安装的一次性型芯。
图3B是图3A的导管沿B-B线的剖面图。
图4A是本发明气管造口术导管的预模制的近段的图形，该图形具有已安装的一次性型芯和包覆成型的远段。
图4B是图4A的导管沿C-C线的剖面图。
图5A是本发明气管造口术导管在去掉一次性型芯并形成充气内腔入口后的图形。
图5B是图5A导管沿D-D线的剖面图。
图6是美国专利6612305中所述用于气管造口术导管的气囊的图形。
图7是美国专利申请书60/994664中所述用于气管造口术导管的气囊的图形。
具体实施方式
气管造口术是一种救生方法，它可让病人直接通过气管换气。据信气管造口术还可以防止或延缓呼吸机相关性肺炎(VAP)的发作。
图1A和1B表示现有的多元件的气管造口术导管的例子。导管5的近端或其附近具有法兰1，它带用于与呼吸机(未示出)相连接的呼吸机连接头2。将导管5插入气管后，法兰1将靠在喉咙的外面。近段3的远端与远段4接合形成杆7。这种端对端的接合俗称“对焊”。在近段3和远段4中模制出的槽8被用来安放充气装置6。气囊10在其环口端9，11处在杆7远端附近被接合到杆7上。当插入气管造口术导管时，从法兰1向下(远离法兰)向远侧延伸的、大约占到导管5的杆7的1/3至2/3的上部是最大应力区域。这个高应力区域使对焊部件特别容易损坏。
本发明的气管造口术导管是采用包覆成型(over-molding)工艺制作的，以避免在对焊导管中可能发生的损坏。在使用包覆成型工艺时，将补充的聚合材料围绕、上置、下置、或穿过基材注模成型，以获得最终的部件。这种注模成型工艺可通过多次注射工艺或用嵌件成型工艺来完成。在嵌件成型工艺中，必须将基材从生产工具中取出并置于不同的型芯和型腔内，以产生包覆成型材料所需的体积。包覆成型树脂的熔化温度范围一般应与基材相同，以增强接合性。如果包覆成型材料的熔化温度过低以致不能熔化基材表面，则接合可能很弱。但若熔化温度太高，则基材可能软化和变形。在极端情况下，包覆成型材料可能穿透衬底。为保证良好的接合，选择相容的材料是关键。一般来说，相容材料具有类似的化学性或包含相容的共混组分。但是，当基材和包覆成型材料不相容时，可以用机械互锁连接代替化学接合。包覆成型碰到的常见问题包括各聚合物之间的化学或机械接合不充分，一个或几个成分浇注不足，以及一个或几个成分的急剧蒸发(flashing)。
图2A显示本发明气管造口术导管一个实施例的近部20。此导管具有中心管腔28。该近部包括希望模制或挤出成一体部件的呼吸机连接头22和近段24，。近段24包含小的通道或槽26，做成后将用作气囊充气线路。图2B中沿A-A线的剖面图显示导管的中心管腔28和导管壁30内的槽26。
图3A再次显示本发明气管造口术导管的实施例的近部20，它包括呼吸机连接头22和近段24。这时已将一次性型芯32插入近段24上的槽26内。示于图3B中的沿B-B线的剖面图示出了导管的中心管腔28和在导管壁30内的槽26中的型芯32。示于图3A中的导管和型芯被插入一个模具内，该模具具有所需适当的最终零件尺寸，则将补充的聚合物注入，以包覆成型此所需的零件。
图4A显示在包覆成型形成远段34后的所述近部20和用虚线表示的一次性型芯32。在图4A的实施例中，远段34包覆在近段24上，向近端侧延伸至呼吸机连接头22。这种包覆成型的范围是我们所希望的，虽然不是必须的。可以让此远段34朝呼吸机连接头22伸到制造者为某种原因所希望的位置，但是没有完全包覆成型很可能使远段34和近段24之间的接合较弱。示于图4B中的沿C-C线的剖面图示出了导管的中心管腔28和在导管壁30内的槽26中的型芯32，以及远段34中与近段24的壁30相交叠的壁36。
图5A显示完整的导杆40，它具有呼吸机连接头22和在近段24(不可见)上包覆成型的远段34。一次性型芯32已被取走(最好将它向远端方向抽出)，以产生充气内腔42。一次性型芯32的移除在充气内腔42的远端留下通向气囊内部的远侧开口44。充气腔42的近侧开口46可通过割出(切出)用于连接管线的入口而产生。在另一个实施例中，该一次性型芯32在近端可稍稍向上弯曲(远离导管)，使该一次性型芯32产生近侧开口46。示于图5B中的沿D-D线的剖面图显示导管的中心管腔28，和在壁30内的充气腔42，以及远段34中与近段24的壁30相交叠的壁36。
一次性型芯可以是，例如，高温热塑性材料，它在聚合物注模成型形成远段34的温度下不受影响。这类材料包括：聚醚酰亚胺(PEI)，聚醚醚酮(PEEK)，聚四氟乙烯(PTFE)，和聚酰胺酰亚胺(PAI)。其它的材料包括柔性金属丝，例如镍钛(Nitinol)，不锈钢，和铝。
在另一个实施例中，可以完全省去一次性型芯，而且可用上述现有技术的方法(见图1B)安放充气管线。更具体地说，槽可以在包覆成型的远段中模制，然后把充气管线用胶或用溶剂粘接到那儿。或者可以切出这个槽以形成用于充气管线的空间。虽然这些实施例不能提供使用一次性型芯的实施例的全部优点，但它确实能提供其中大多数优点，而同时从制造的角度来说却更常规。
近段被远段包覆成型的程度可以变化。希望近段包含不被远段包覆成型的呼吸机连接头。再回到图4A，从呼吸机连接头22的远端52至远段34的远端48的距离(沿中心线测量)，可以用“L”代表，它也被称为导管长度。未包覆在近段24上的远段34长度，也即从近段24的远端50至远段34的远端48的距离，可以用“M”代表，它也被称为无包覆成型长度。同时，从呼吸机连接头22的远端52至近段24的远端50的近段长度以”N”代表，它也被称为包覆成型长度。显然，M加上N必须等于L。希望无包覆成型长度除以导管长度(M/L)在0.25至0.75之间，更希望在0.3至0.5之间，最好是0.35左右。
如上所述，希望导管具有变化的柔度或硬度，使得远段34比近段24更柔软。据信这有助于当远段34接触气管组织时减少创伤。用来制造各段的聚合物的相对硬度可用肖氏硬度测量，这是本领域技术人员已知的标度体系。硬度采用被称为“丢洛计(durometer)”的装置来测量，这是一种为测量相对硬度而专门开发的仪器，而且通常是按照ASTM(美国材料实验协会)D2240标准执行。在肖氏A和D硬度或丢洛计表度中，在各表度中较高的数字表示该聚合物比较低数字的聚合物更硬。肖氏A和D硬度表度用于各种不同类型的聚合物。一般肖氏A表度用于较软、较有弹性的聚合物，而肖氏D表度用于较硬的聚合物。当比较肖氏A和肖氏D表度时，低的D值一般比高的A值更硬。举例来说，55D硬度一般比90A肖氏硬度值更硬。我们希望本发明的导管中远段具有70A至90A的肖氏硬度，而近段具有55D至75D的肖氏硬度。
希望导管的近段和远段采用与膨胀套囊相同的材料(虽然其硬度不同)制成，以便容易将各元件相连接。这些材料包括热塑性聚氨酯弹性体，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)二嵌段弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(SEBS)三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯，以及它们的掺合物和混合物。最合适的聚合物是聚氨酯。在一个实施例中，近段可以用陶氏化学公司的型号为2363-75D的热塑性聚氨酯弹性体PELLETHANE制造。远段可用型号为2363-80A的PELLETHANE制造，气囊用型号为2363-90A的PELLETHANE制造。在每种情况下，聚合物都是标号为2363级别的聚氨酯，但是硬度如最后两位数字和字母所标地变化。
还希望各段基本上是清澈或透明的，以便可以使用摄像机或其它利用可见光谱观察气管内部的装置来查看气管壁的状况。所谓“基本清澈透明”意味着该段是足够透明的，以致所选定的观察工具可以透过该段看见气管壁，而不必使用X-射线或其它不可见光波。医护人员希望检查气管的状况以确定是否有感染，溃疡，或其它炎症的症状，并发现能仅仅通过气管造口术导管插入观察装置是有益的。替代方案是通过病人的口腔插入装置(这会使人很不舒服并刺激声带)，或者拔出气管造口术导管而直接通过气管造口观察气管。由于施行这种作业的病人一般都是健康状况不佳，因此人们希望避免这种作业。倘若气管造口术导管和气囊都像本发明所述是基本清澈或透明的，那么医护人员就可以不拔掉病人的导管而简单和比较安全地看到气管的状况。选择适当的聚合物可以制成基本清澈或透明的导管和气管的组合体，而上述陶氏化学公司的聚合物适用于此目的。
一旦导管被制成，可将它用粘结剂或溶剂粘接固定在法兰盘上。需要的话，该法兰盘也可以是包覆成型的，但要使用合适的材料。一种合适的材料是，例如，陶氏化学公司的PELLETHANE 2363-80A。
如上所述，该气管导管在其下部(远部)具有围绕其周缘的气囊套囊，用来阻挡气管内的正常空气流，以使用呼吸机通过气管造口术导管进行辅助呼吸。希望使用柔软易弯的聚合物制造此套囊，例如聚氨酯(PU)，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETP)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、或以弹性体为基础的聚烯烃。它应该很薄，厚度在大约25微米或更薄，例如20微米，15微米，10微米，或者甚至低至5微米。还希望此套囊是在大约30mmH2O或更低，例如25mmH2O，20mmH2O，15mmH2O或更低的压力下工作的低压力套囊。这类套囊在美国专利6802317中有所说明，其中描述了一种用来尽可能气密地地堵塞病人气管的套囊，它包含在声门下面挡住患者气管的套囊，和空气导管，此套囊与空气导管相连，且其尺寸做成在完全充气状态下比气管直径稍大，而且采用柔性薄片材料做成，当在病人的气管中被充气时在套囊内形成至少一个褶皱层，其中薄片的壁厚小于或等于0.01mm，同时该至少一个褶皱层的尽头有一个环，该环直径很小以阻止分泌物通过它自由流动。美国专利6526977对这类套囊作了另一种说明，为了尽可能气密地堵塞病人的气管，其教导了使用扩张器，它包含在患者声门下面挡住气管的套囊和空气导管，此套囊与空气导管相连且其尺寸做成在完全充气状态下比气管直径稍大，而且采用充分柔软的薄片材料做成，当在病人的气管内被完全充气时在套囊内形成至少一个褶皱层，其中所形成的该至少一个褶皱层具有毛细管尺寸，利用在该层内形成的毛细管力可抑止分泌物在气囊内自由流动，以防止分泌物被吸入和之后与吸入分泌物相关的感染。
另外，气囊的形状也可以是美国专利申请60/994664(现在是12/206517，或美国专利6612305)所述的那样。在专利6612305中，气囊10在气管60内不仅围绕导管7膨胀(就像现在的模型那样)，而且朝头盖骨方向沿气管60和向造口膨胀，从而将造口密封(如图6)。图6也显示了法兰1，呼吸机连接头2和呼吸机管线64。在6612305的装置中造口的密封是通过下面的事实实现的：与常规装置相比，可充气的套囊在导管上的近侧附接点和远侧附接点不是呈中间贯通的，或者换句话说，是成一个非180度的角(α)。
在’644申请中，气囊10具有气囊远部，基本上以导管7的远端部为中心而且与它相连接。此气囊还具有与导管的弯曲区域相连接的气囊近部，而且该气囊近部以处于该装置近侧平面之下地关于弯曲区域显著地偏心。一旦充气，这个结构将使气囊围绕导管的远端部和该装置近侧平面下的导管近端部膨胀，从而将气管造口66下面的气管密封，并避免气管造口以上的气管被密封(图7)。希望这种气囊结构将允许分泌物流出这个造口。
气管造口术导管装置可具有厚度非均匀的气囊壁。举例来说，该装置包括具有大约20至30微米的壁厚的气囊第一部分，和具有大约5至大约15微米的壁厚的气囊第二部分。希望气囊第一部分是气囊接触气管腔截面区域上部的部分，气囊第二部分是气囊接触气管腔同一截面区域下部的部分。
该可膨胀的气囊元件可包括远端，远侧连接区，近端，近侧连接区，上部区域和下部区域，其中上部区域具有大约15至大约30微米左右的厚度，下部区域具有大约5至大约15微米左右的厚度。
希望气囊元件由下列材料制成：热塑性聚氨酯聚合物，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)二嵌段弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(SEBS)三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的掺合物和混合物。
气管造口术导管也可以与一次性插管一起使用，后者是从近端放入导管内。这些一次性插管经常更换，以尽可能减少细菌的生长。插管由聚烯烃，聚氨酯，尼龙等塑料制成，而且希望是半刚性的。插管可以通过抗细菌和/或抗病毒涂层或其它活性材料处理，以帮助降低有害有机体的生长。
正如本领域技术人员所知，对本发明进行更改和变动被认为是他们力所能及的事。本发明人把此类更改和变动看成是属于本发明范围之内。还要指出，本发明的范围并不解释为限于这里所述的具体实施例，而应是在阅读了上述公开内容情况下根据所附的权利要求书确定。

Claims (13)

1.一种气管造口术导管，包含柔性较差的近段，它被柔性较好的远段包覆成型。
2.如权利要求1所述的气管造口术导管，其特征是，该远段具有大约70A至90A的肖氏硬度。
3.如权利要求2所述的气管造口术导管，其特征是，该近段具有大约55D至75D的肖氏硬度。
4.如权利要求1所述的气管造口术导管，其特征是，未包覆成型的长度除以导管长度的值(M/L)在0.25至0.75之间。
5.如权利要求4所述的气管造口术导管，其特征是，未包覆成型的长度除以导管长度的值(M/L)在0.3至0.5之间。
6.如权利要求1所述的气管造口术导管，还包括气囊套囊，它用软的柔性聚合物制成，而且具有5至25微米之间的厚度。
7.如权利要求6所述的气管造口术导管，其特征是，该聚合物从下面一组材料中选择：热塑性聚氨酯聚合物，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯二嵌段弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的掺合物和混合物。
8.如权利要求6所述的气管造口术导管，其特征是，该导管实质上是清澈或透明的。
9.一种制造气管造口术导管的方法，包括以下步骤：提供导管的近段，将该近段置于模具内，将聚合物注入该模具内以在该近段上包覆成型。
10.如权利要求9所述的方法，其特征是，注入上述聚合物产生远段。
11.如权利要求10所述的方法，其特征是，该远段比该近段更柔软。
12.如权利要求10所述的方法，其特征是，该近段和远段实质上是清澈或透明的。
13.如权利要求10所述的方法，其特征是，该近段和远段是由聚氨酯制成的。
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