JP6276699B2 - 多径の小児用気管内カフ - Google Patents

Description

本開示は、小児科患者に用いる気管内チューブ用のバルーンカフに関する。

医学界では、子どもが単に小さな大人でないことは周知されている。例えば、薬は、大人にとってきわめて有効であっても、子どもに対しては効果がない場合や逆効果を有する場合もある。同様に、小児の人体構造は大人のそれとはまったく異なる。声帯から口までの距離は大人のそれと異なり、また、咽喉の組織は、大人であっても脆弱で敏感であるが、子どものそれはさらにその度合いが高い。

従来の気管内チューブは、通常、患者と空気供給源（概ね大気または機械式人工呼吸器もしくはベンチレーターのいずれか）との間で空気を交換するための人工的な通り道として用いられるチューブを有する。チューブの遠位端には、液体（例えば、空気）が充填される、小型で膨らませて使うバルーン（カフとも呼ばれる）が通常備えられている。バルーンは、患者に人工呼吸器によって吹き込まれる空気が咽頭および喉頭を介して周囲に漏れるのを防ぐために、その概略断面寸法で気管内膜に付着する。これにより、空気が下気道と最終的に肺胞に達することが可能になる。バルーンも、気管内でチューブを支持するのを助ける。

シーリングされたカフバルーンを持たない小児気管内チューブを利用できるが、多くの場合、換気にとって不利である。外科手術は特に問題があり、場合によっては、例えば心臓または神経外科手術時の換気のように、非常に恒常的な麻酔維持（安定した分時換気量）と一定の血液ガス濃度とを必要とする。集中治療換気の間、小児の位置が自然に変化することは、急激に変動する空気漏れと関係する可能性があり、しっかりと用心しているにもかかわらず安定換気が不可能になる。カフ付きのチューブは、カフなしチューブの密閉性能が不十分なことから、頭部領域内での多量出血介入または頬および咽頭腔の手術時の消毒洗浄においても好ましいことが時としてある。さもなければ、咽喉からの血液、洗い出される挫滅組織片、および分泌物が、それほど妨げられることなく末梢気道に入り込み、換気の進行ならびに抜管中および抜管後の進行を著しく難しくし得る。

小児用に成人用の気管内チューブを適応させることは、驚くほど難しいことが判明した。この問題に対する１つの解決策は、特定の寸法が得られるフレッド・ゲーベル（Ｆｒｅｄ Ｇｏｂｅｌ）の米国特許第７，８４９，８５７号に提供されている。このような寸法は、損傷を回避するために声帯の高さよりも下にあるチューブに対してバルーンを取り付けるための上限を設定する。この解決策は、とても有効である。しかしながら、チューブに対してバルーンを付着する上限が使用時に声帯の領域内にあるように取り付けることができ、それでも声帯の損傷が回避され得るバルーンが存在するならば、医療専門家や製造業により多くの融通性を提供するであろう。

必要なことは、チューブを使用中に声帯によって占められる領域内にバルーンが存在する地点で気管内チューブに取り付けることが可能であるバルーンである。

チューブの遠位端近傍に取り付けられたバルーンを有する、小児用の気管内チューブを提供する。このチューブは、換気ルーメンとバルーンの膨張に使用される膨張ラインとを有する。バルーンは、下側の取り付け位置および上側の取り付け位置でチューブに取り付けされる。上側の取り付け位置は、声帯の高さよりも上である。

バルーンは、下部直径および上部直径を有し、膨張された際、下部直径が声帯よりも下になり、上部直径が声帯の高さ以内に減少する。上部直径は、チューブの外径よりも１．１倍から１．５倍まで大きい。上部直径はまた、チューブの外径よりも１．２倍から１．４倍大きくてもよい。

下部直径は、声帯よりも下の気管直径に少なくとも等しい。下部直径はまた、声帯よりも下の気管直径の１．１倍から１．８倍まで、またはより詳しくは声帯よりも下の気管直径の１．３倍から１．６倍であってもよい。

バルーンは、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロック共重合体、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ならびにそれらの配合物および混合物から成る群から選択されるポリマーから作られてもよい。

バルーンの厚さは、１μｍと２５μｍとの間、より望ましくは５μｍと１５μｍとの間であってもよい。バルーンの膨張圧は、５と３０ｍｍＨ_２Ｏとの間（約４９〜２９４Ｐａ）、より望ましくは１５と２５ｍｍＨ_２Ｏとの間（約１４７〜２４５Ｐａ）である。

本開示の他の目的、利点、および用途は、参照符号が同様または等価な構造に言及している、本開示の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明と添付図面によって、明らかにされよう。

小児の声帯に損傷を与える可能性のあるカフ付きバルーンを備える、先行技術の小児用気管内チューブの図である。バルーンは、声帯を含む領域（点線）を含んでいる領域で膨らむ。 米国の特許第７，８４９，８５７号が教示する小児用気管内チューブの図である。バルーンの上側取り付け位置は、声帯の領域の下にある。 本明細書中で教示される小児用気管内チューブの図面である。バルーンの上側の取り付け位置は声帯の領域の中にあるが、この領域でバルーンが膨らむことはない。 ２つの異なる直径を有するバルーンを持つ小児用気管内チューブの別の実施形態の図であり、バルーンの遠位端側の直径が大きく、バルーンの近位端側の直径が小さい。

ここでは、図面を参照する。これらの図面では、本開示の種々の構成要素に数字記号が付けられるとともに、当業者が本開示を実施かつ利用可能になるように該開示の検討が行われる。以下の説明が本開示の原則の例示のみであり、懸案の請求の範囲を狭めるものとして見られるべきではないことを理解すべきである。当業者は、検討される種々の実施形態の態様が開示の範囲と精神を逸脱しない範囲で置き換えおよび修正が可能であることを理解するであろう。

図１は、先行技術の小児用気管内チューブ１０の図である。チューブ１２は、その遠位端近傍に取り付けられたバルーン１４を有する。また、それは、バルーン１４を膨らませるために用いられる膨張ライン１６を有する。バルーン１４は、下側（遠位）の取り付け位置１３と上側（近位）の取り付け位置１５とにおいて、チューブ１２に取り付けられている。点線は、声帯のおおよその高さを示す。図面から分かるように、先行技術のバルーン１４は、声帯の領域内で膨らむ。この領域でバルーンを膨らませることは、声帯に損傷を与えてしまうので可能であれば回避されるべきである。

図２は、米国特許第７，８４９，８５７号にもとづいて製造される小児用気管内チューブ２０の図である。チューブ２２は、呼吸用空気を患者に送るために、チューブ２２の全長にわたる通気用ルーメン（不図示）を有する。チューブ２２は、その遠位端近傍に取り付けられたバルーン２４を有する。また、それは、バルーン２４に流体連通し、かつ従来の方法で該バルーン２４を膨らませる膨張ライン２６を有する。バルーン２４は、下側（遠位）の取り付け位置２３と上側（近位）の取り付け位置２５で、チューブ２２に取り付けられている。点線は、声帯のおおよその高さを示す。図面からわかるように、米国特許第７，８４９，８５７号にもとづくバルーン２４は、声帯の高さよりも下に上側の取り付け位置２５を有するので、声帯の高さよりも下の領域で膨らみ、声帯に対する損傷が避けられる。

本明細書中の教示にもとづくバルーンは、膨張時に２つの直径を有するように設計されている。すなわち、上部直径と下部直径である。この二重直径型のバルーンは、下部直径（声帯の下）よりも小さい上部直径（声帯の領域内）を有する。２つの領域の各々における最大径（平均値ではない）が本明細書中で使用される基本寸法である。いくつかの実施形態において、膨張時の上部直径は、声帯の領域内にあるチューブそれ自体（子どもの背格好にもとづいて変動する）よりも、わずかに大きい。上部直径の望ましい範囲は、バルーンが取り付けられるチューブの外径よりも１．１倍から１．５倍までの大きさである。より望ましくは、上部直径は、バルーンが取り付けられるチューブの外径よりも１．２倍から１．４倍までの大きさであってもよい。下部直径は、気管の直径と少なくとも等しい膨張寸法を有するべきであり、もちろん、この膨張寸法は子どもの背格好にもとづいて変わる。より詳しくは、下部直径は気管直径と同等またはそれよりも大きくてもよい。すなわち、例えば、声帯よりも下の領域の気管直径の１倍から２倍までである。より望ましくは、下部直径は、声帯よりも下の領域にある気管直径よりも１．１倍から１．８倍まで、さらにより望ましくは声帯よりも下の領域にある気管直径よりも約１．３倍から１．６倍までであってもよい。図示したように、バルーンは、接着接合または溶接によって、チューブの遠位端部上にしっかりと取り付けられている。

図３は、本明細書中の教示にもとづいて作られた、小児用の気管内チューブ３０の一実施形態の図である。チューブ３２は、その遠位端近傍に取り付けられたバルーン３４を有する。また、従来の方法でバルーン３４を膨らませるのに用いられる膨張ライン３６を有する。バルーン３４は、下部（遠位）取り付け位置３３および上部（近位）取り付け位置３５においてチューブ３２に取り付けられる。点線は、声帯のおおよその高さを示す。図面からわかるように、これらの教示によるバルーン３４は、声帯の高さよりも低い領域で膨らんで声帯への損傷を回避し、その一方で声帯の高さよりも高い取り付け位置３５を持つ。したがって、バルーンは、２つの直径、すなわち声帯の領域内にある直径（上部直径３８）と声帯よりも下の直径（下部直径３７）とを有する。このバルーンの２つの直径間の変化は、テーパ状と同様に比較的にゆるやかである。

図４は、一つの直径からもう一つの直径へと比較的急激に変化（５ｍｍ未満、望ましくは３ｍｍ未満以内）する、異なる２つの直径を持つバルーン３４を有する小児用チューブの別の実施形態を示す。上記のように、上部（近位）直径４８はチューブよりわずかに大きいだけであるが、声帯よりも下の直径（すなわち下部直径４７）は気管直径より大きい。異なった直径の各々の長さは、気管壁に対するシーリングと膨張バルーンの力の分散とのために下部直径が一定の距離だけ続くことが重要である点を除いて、バルーンの機能に対して決定的なものではない。したがって、チューブに沿った下部直径の長さは、そのような距離が非実用的な最小の大きさの場合を除き、少なくとも５ｍｍ、望ましくは１０ｍｍである必要がある。

下表は、本明細書中の教示の実施形態にもとづく種々のパラメータの典型的な範囲を表す。図４を参照しながら、その表の最初の１行目を用いると、チューブは、例えば、３ｍｍのチューブ内径と４．３ｍｍの外径とを有してもよい。この年齢（０〜１歳）の小児の気管内横径は、通常、約７ｍｍ（表を参照）である。バルーンの遠位先端から遠位取り付け位置までの距離は、５から７ｍｍまでであってもよい。バルーンは、声帯よりも下の直径が約１０ｍｍであり、この直径を７から９ｍｍの長さにわたって保つ。バルーンは、上部直径（声帯の範囲内）がチューブ外径の１．１倍からチューブ外径の約１．５倍までであり、この直径を約８ｍｍの長さにわたって保つ。チューブの遠位先端から上側の取り付け位置までの距離は、１８ｍｍと２４ｍｍとの間であってもよい。この表のデータは、例示のみを意図しており、本発明の実施形態または範囲を制限することを目的としない。

望ましい実施形態において、バルーンは、高体積／低圧力のカフに設計可能な薄膜から好ましくは作られる。これらの実施形態において、バルーンの直径は、自由に展開かつ非挿管された状態で、上記のように挿管される気管の直径を著しく超える。典型的な安全許容範囲は、通常約５０％である。高体積／低圧力のカフが気管のシーリングに用いられる場合、カフエンベロープが展開して気管を塞ぐことにより、低体積／高圧力のカフバルーンで一般的である潜在的な組織損傷圧力下でのカフエンベロープの展開が実質的に起こらない。このことによって、バルーンエンベロープが故意に折りたたまれ、灌流に対応する充満圧が可能になる。これによって、ユーザは、カフバルーン内で測定される気圧と組織に対して貫壁的（ｔｒａｎｓｍｕｒａｌｌｙ）に伝わる圧力とがほとんど一致することを確信する。成人の挿管法では、長期の挿管であっても、原位置（ｉｎ ｓｉｔｕ）で折り畳まれるカフエンベロープを有するそのような高体積カフバルーンを用いることにより、重篤な気管または喉頭の損傷が非常に低いレベルにまで首尾良く低下する。例えば、高体積バルーンに関する更なる議論は、米国特許第６，８０２，３１７号および第６，５２６，９７７号に記載されており、これらの特許に教示された特大のバルーンの壁厚は、気管壁に対してバルーン壁が折りたたまれた状態で横たわるほど低く、かつ折りたたまれた部分が分泌物を通過させて肺に進ませることができないほど小さい。

米国特許第６，８０２，３１７号は、可能な限り密閉して患者の気管を塞ぐためのカフを説明しており、該カフは、患者の声門よりも下で気管をブロックするカフ付きバルーンと、エアカフとを具備し、前記カフ付きバルーンが前記エアチューブに取り付けられ、完全に膨らんだ状態の時には気管直径よりも大きい寸法であり、柔らかい可撓性の箔材料で作られており、患者の気管内で膨らんだ時にカフ付きバルーン内に少なくとも１つのドレープ状ひだを形成するカフであって、前記箔の壁厚が０．０１ｍｍ以下であり、前記少なくとも１つのドレープ状ひだが、前記少なくとも１つのドレープ状ひだの終端に存在するループを有し、該ループが前記少なくとも１つのドレープ状ひだのループを通して分泌物が自由に流れるのを阻害する小直径を持つ。

米国特許第６，５２６，９７７号は、可能な限り密閉して患者の気管を塞ぐための拡張器を教示しており、該拡張器は、患者の声門よりも下で気管をブロックするカフ付きバルーンと、エアカフとを具備し、前記カフ付きバルーンが前記エアチューブに取り付けられ、完全に膨らんだ状態の時には気管直径よりも大きい寸法であり、十分に柔らかい可撓性の箔材料で作られており、患者の気管内で膨らんだ時にカフ付きバルーン内に少なくとも１つのドレープ状ひだを形成するカフであって、形成される前記少なくとも１つのドレープ状ひだが毛管の大きさを有し、該毛管の大きさが前記ひだ内に形成される毛管力によって前記バルーン全体での分泌物の自由な流れを抑えることで、分泌物の吸引と該分泌物吸引に関連したその後の感染症とを防ぐ。

気管チューブの生産に好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ならびにポリエチレンおよびポリプロピレンのようなポリオレフィンが挙げられる。ナイロン、そしてポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）材料を用いてもよいが、それらのコストは法外に高い場合がある。適当なポリマーの配合物も用いることが可能である。
公知の押出技術を使用して、一種類のポリマーから気管チューブの部品を押出し、別のポリマーから気管カテーテルの他の部品を押出することも、可能である。例えば、通気用ルーメン壁はポリ塩化ビニルのような第１のポリマー製であり、可撓性壁はポリウレタンのような第２のポリマー製であってもよい。特に好適な一種類のポリマーは、８５６６Ｇ−０１５としてのコロライト・ポリマー（Ｃｏｌｏｒｉｔｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）社から市販されているポリ塩化ビニルである。

開示された技術を実施する際、バルーンの構成要素は、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロック共重合体、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ならびにそれらの配合物および混合物から作ることが可能である。さらに望ましくは、ポリウレタンを用いてもよいが、その理由は組織に対する刺激性が他の材料よりも少ないからである。有用なポリウレタンとして、商品名ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）としてダウケミカル社（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）（ダウプラスチック（Ｄｏｗ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から市販されているポリウレタンが挙げられる。ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）熱可塑性ポリウレタンエラストマーは、いくつかの等級で市販されており、最終製品に求められる特性に応じて、特定の用途に特定のものが選択される。ポリマーの硬度は、例えば、種々の用途の要求を満たすために変えることが可能な属性である。典型的なポリウレタンの一つはペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）２３６３−９０Ａと呼ばれ、そのジュロメーター硬さは９０Ａ（ＡＳＴＭ Ｄ−２２４０）である。このポリウレタンは、軟化温度が１１０°Ｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０）であり、２２４℃（２１６０ｇ（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８））でのメルトインデックスが３０ｇ／１０分である。バルーンは、望ましくは非常に薄く、厚さが約２５μｍ以下、例えば２０μｍ、１５μｍ、１０μｍ、または、５μｍほど低い値の厚さではあるが、少なくとも１ミクロンである。バルーンも望ましくは５と３０ｍｍＨ_２Ｏとの間（約４９〜２９４Ｐａ）、より望ましくは約１５と２５ｍｍＨ_２Ｏとの間（約１４７〜２４５Ｐａ）の膨張圧力で作動する低圧カフでなければならない。

本明細書中および特許請求の範囲中で使用されるように、用語「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は包括的または非制限的であり、列挙されなかった要素、構成要素、または方法ステップを除外するものではない。

参照により種々の特許が本明細書に援用される一方で、援用された資料と書面明細書の資料との間になんらかの不一致がある場合は、本明細書を優先するものとする。加えて、本開示がその特定の実施形態に関して詳細に説明されているとはいえ、本開示の精神および範囲から逸脱することなく種々の修正、改良、および変更が可能であることは、当業者にとって明らかなことである。したがって、請求項は、添付された請求の範囲によって包含される全てのそのような修正、改良、および他の変更を網羅することが意図される。

Claims (11)

1. 小児患者用の気管内チューブであって、
   所定の外径を有するチューブと、
   前記チューブの遠位端近傍に取り付けられたバルーンと、
   前記バルーンを膨らませるのに用いられる膨張ラインとを有し、
   前記バルーンが下側の取り付け位置と上側の取り付け位置とで前記チューブに取り付けられ、前記上側の取り付け位置が前記小児患者の声帯の高さよりも上に配置されるように構成され、
   前記バルーンが、前記声帯よりも下方の領域において膨張時下部直径を有し、前記声帯と同じ高さの領域において膨張時上部直径を有するように、前記声帯と同じ高さの領域及び前記声帯よりも下方の領域において膨張可能であり、
   前記膨張時上部直径は、前記膨張時下部直径、及び前記膨張時上部直径から前記膨張時下部直径に変わる区間であるテーパー部の直径よりも小さく、
   前記膨張時上部直径は、前記上側の取り付け位置から前記声帯の高さまでの上部直径区間において一定であり、
   前記膨張時上部直径は、前記チューブの前記所定の外径よりも大きく、前記膨張時下部直径は、前記小児患者の気管における前記声帯の下方の部分の直径以上であり、
   前記バルーンは、前記気管をシーリングするための高体積／低圧力カフである、気管内チューブ。
2. 前記膨張時上部直径が、前記チューブの前記所定の外径に対して１．２倍から１．４倍の大きさである、請求項１に記載の気管内チューブ。
3. 前記膨張時下部直径が、前記気管における前記声帯よりも下の部分の直径よりも１．１倍から１．８倍の大きさである、請求項２に記載の気管内チューブ。
4. 前記膨張時下部直径が、前記気管における前記声帯よりも下の部分の直径よりも１．３倍から１．６倍の大きさである、請求項２に記載の気管内チューブ。
5. 前記バルーンが、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロック共重合体、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ならびにそれらの配合物および混合物から成る群から選択されるポリマーから作られる、請求項１に記載の気管内チューブ。
6. 前記バルーンが１μｍと２５μｍとの間の厚さを持つ、請求項１に記載の気管内チューブ。
7. 前記バルーンが５μｍと１５μｍとの間の厚さを持つ、請求項１に記載の気管内チューブ。
8. 前記バルーンが５と３０ｍｍＨ_２Ｏとの間（４９〜２９４Ｐａ）の膨張圧力を持つ、請求項１に記載の気管内チューブ。
9. 前記バルーンが１５と２５ｍｍＨ_２Ｏとの間（１４７〜２４５Ｐａ）の膨張圧力を持つ、請求項１の気管内チューブ。
10. 小児患者用の気管内チューブであって、
    所定の外径を有するチューブと、
    前記チューブの遠位端近傍に取り付けられたバルーンと、
    前記バルーンを膨らませるのに用いられる膨張ラインとを有し、
    前記バルーンが下側の取り付け位置と上側の取り付け位置とで前記チューブに取り付けられ、前記上側の取り付け位置が前記小児患者の声帯の高さよりも上に配置されるように構成され、
    前記バルーンが、前記声帯よりも下方の領域において膨張時下部直径を有し、前記声帯と同じ高さの領域において膨張時上部直径を有するように、前記声帯と同じ高さの領域及び前記声帯よりも下方の領域において膨張可能であり、
    前記バルーンは、３０ｍｍＨ _２ Ｏ（２９４Ｐａ）以下の膨張圧力を有する、前記小児患者の気管をシーリングするための高体積／低圧力カフであり、
    前記膨張時上部直径は、前記膨張時下部直径よりも小さく、前記膨張時上部直径は、前記上側の取り付け位置から前記声帯の高さまでの上部直径区間において一定であり、
    前記膨張時上部直径は、前記チューブの前記所定の外径よりも大きく、前記膨張時下部直径は、前記気管における前記声帯よりも下方の部分の直径以上であり、
    前記膨張時下部直径は、５ｍｍ以上の長さからなる下部直径区間で維持される、気管内チューブ。
11. 小児患者用の気管内チューブであって、
    所定の外径を有するチューブと、
    前記チューブの遠位端近傍に取り付けられたバルーンと、
    前記バルーンを膨らませるのに用いられる膨張ラインとを有し、
    前記バルーンが下側の取り付け位置と上側の取り付け位置とで前記チューブに取り付けられ、前記上側の取り付け位置が前記小児患者の声帯の高さよりも上に配置されるように構成され、
    前記バルーンが、前記声帯よりも下方の領域において膨張時下部直径を有し、前記声帯と同じ高さの領域において膨張時上部直径を有するように、前記声帯の領域及び前記声帯の下方の領域において膨張可能であり、
    前記バルーンは、３０ｍｍＨ _２ Ｏ（２９４Ｐａ）以下の膨張圧力を有する、前記小児患者の気管をシーリングするための高体積／低圧力カフであり、
    前記膨張時上部直径は、前記膨張時下部直径よりも小さく、前記膨張時上部直径は、前記上側の取り付け位置から前記声帯の高さまでの上部直径区間において一定であり、
    前記膨張時上部直径は、前記チューブの前記所定の外径よりも大きく、前記膨張時下部直径は、前記気管における前記声帯よりも下方の部分の直径以上であり、
    前記膨張時下部直径は下部直径区間で維持され、前記下部直径区間及び前記上部直径区間は、少なくとも５ｍｍである、気管内チューブ。