MX2011012698A - Indicador de posicion para tubo de traqueostomia. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un tubo de traqueostomía mejorado que tiene una sección próxima sobre moldeada por una sección distal, en donde las secciones tienen un diferencial en el grado de radio opacidad. El material radio opaco permite a un profesional médico determinar la ubicación del tubo en la tráquea no invasivamente usando un dispositivo similar o de rayos X. Además, la alineación de la parte superior (extremo próximo) del balón con la transición entre las secciones próxima y distal del tubo permite a un profesional médico conocer la ubicación exacta del balón. La longitud de la sección próxima puede establecerse de manera que el balón esté en su lugar en una posición predeterminada de manera que el punto de transición entre las secciones próxima y distal puede usarse como un indicador de posición.

Description

INDICADOR DE POSICIÓN PARA TUBO DE T AQUEOSTOMÍA CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un tubo de catéter novedoso, deseablemente para traqueostomía, que supera el problema de verificar la posición del balón dentro de la tráquea ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Un procedimiento de traqueostomía involucra hacer una incisión pequeña horizontal en la piel del cuello para ganar acceso a la tráquea. Debido a la naturaleza únicamente flexible y elástica de la tráquea, se ha encontrado que la cura es mucho más rápida si solamente se hace un pequeño orificio en la pared traqueal y el agujero dilatado, más que cortar la pared traqueal. Después de que la tráquea se ha dilatado, un tubo de traqueostomía o "trach" se inserta a través del estoma. El tubo trach incluye un balón o globo que encierra el árbol del tubo cerca de su extremo distal y que se infla para bloquear el balance de la tráquea y dirige el aire de ventilación hacia abajo en los pulmones. El extremo próximo del tubo trach se conecta a un ventilador mecánico que suministra aire a través de un lumen central relativamente grande.

Es importante que el balón sea colocado apropiadamente en la tráquea de manera que el balance de la tráquea fuera del lumen central del tubo traqueal se bloquee, para prevenir que escape el aire del paciente sin viajar a través de los pulmones. Porque los materiales de los cuales el tubo traqueal y balón se hacen son transparentes a los rayos X, es muy difícil si no imposible ver fácilmente la ubicación exacta del tubo.

La colocación de un tubo trach en la tráquea es relativamente un procedimiento traumático en el cual el tubo se someterá a una multitud de fuerzas tal como desgarro y doblado del árbol del tubo. Una vez que el tubo se coloca, se someterá a fuerzas adicionales tales como fuerzas axiales en el conector de ventilación. La posibilidad de que el tubo y el balón se moverán en una posición ¡napropiada siempre existe, por lo cual es importante que la posición del tubo y el balón puedan determinarse fácilmente, rápidamente y no invasivamente.

Existe una necesidad de un tubo de traqueostomía y balón cuya posición pueda determinarse fácilmente, rápidamente y no invasivamente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Se proporciona un tubo de catéter novedoso, deseablemente para traqueostomía, que supera el problema de verificar la posición del balón dentro de la tráquea. El tubo trach se produce deseablemente por el "sobre moldeo" de la sección distal sobre la sección próxima para proporcionar un tubo más seguro en donde el extremo distal sea relativamente más flexible que el extremo próximo. Dicha flexibilidad es ventajosa en relación al trauma que puede ocurrir ya que debe el extremo distal del tubo contactar la pared lejana (posterior) de la tráquea. El tubo puede ser relativamente menos flexible como su porción próxima en donde la cantidad más grande de fuerzas se aplica generalmente durante un procedimiento de traqueostomía y después de la colocación pasando los anillos traqueales.

Una de las secciones, usualmente la sección distal, contiene más de un material radio-opaco que el otro (que puede contener ninguno). Esto permite a un profesional médico observar la ubicación del tubo en la tráquea no invasivamente, usando un dispositivo similar o de rayos X.

Alineando la porción superior (extremo próximo) del balón con la transición entre las secciones distales y próximas del tubo permite a un procesional médico conocer la ubicación exacta del balón. La longitud de la sección próxima puede establecerse de manera que el balón se coloca en una posición predeterminada de manera que el punto de transición entre las secciones próxima y distal puede usarse como un indicador de posición.

Mientras la divulgación en este documento primeramente se refiere a los tubos de traqueostomía, debe entenderse que los otros catéteres similares que tienen un balón (tal como tubos endotraqueales y catéteres de alimentación entérales) se incluyen dentro de las metas y límites de esta divulgación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1A es una vista abierta de los componentes principales del tubo de traqueostomía del arte previo.

La Figura 2B es una vista abierta de los componentes auxiliares del tubo de traqueostomía del arte previo.

La Figura 2A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeada del tubo de traqueostomía descrito.

La Figura 2B es un diagrama de la sección transversal de la sección próxima del tubo de traqueostomía descrito en A-A.

La Figura 3A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeada del tubo de traqueostomía descrito con un centro desechable instalado.

La Figura 3B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 3A en B-B.

La Figura 4A es un dibujo de la sección próxima pre-moldeada del tubo de traqueostomía descrito con un centro desechable instalado y una sección distal sobre moldeada.

La Figura 4B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 4A en C-C.

La Figura 5A es un dibujo del tubo de traqueostomía descrito después de la remoción del centro desechable y la creación del acceso al lumen de inflación interno.

La Figura 5B es un dibujo de la sección transversal del tubo de la Figura 5A en D-D.

La Figura 6 es un dibujo de un balón para un tubo de traqueostomía como se describe en la Patente Estadounidense No. 6,612,305.

La Figura 7 es un dibujo de un balón para un tubo de traqueostomía como se describe en la solicitud Estadounidense 60/994,664.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La traqueostomía es un procedimiento para preservar la vida que permite a un paciente ser ventilado directamente a través de la tráquea. La traqueostomía también se cree por mucho que previene o retrasa el inicio de la neumonía adquirida por entilador (VAP).

Un ejemplo de un componente múltiple, el tubo de traqueostomía del arte previo se muestra en las Figuras 1A y 1 B. El tubo 5 tiene una ceja 1 en o cerca del extremo próximo con un conector de ventilación 2 para la conexión al ventilador (no mostrado). Después de la inserción del tubo 5 en la tráquea, la ceja 1 descansará en contra de la parte externa de la garganta. La sección próxima 3 se une en su extremo distal para la sección distal 4 para crear el árbol 7. Esta unión extremo a extremo es coloquialmente conocida como "soldadura a tope". Una ranura 8 que se ha moldeado en la sección próxima 3 y la sección distal 4 se usa para contener un medio de inflación 6. Un balón 10 se une al árbol 7 cerca del extremo distal del árbol 7 en los extremos del collar del balón 9, 11. La porción superior; aproximadamente un tercio a dos tercios del árbol 7 del tubo 5, extendiéndose desde abajo (distal a) de la ceja 1 en la dirección distal, es el área de estrés más alto cuando un tubo trach se inserta. Esta área de alto estrés hace a las partes soldadas a tope particularmente vulnerables a fallar.

El tubo de traqueostomía descrito se produce usando un proceso de sobre moldeo, para evitar las fallas que pueden ocurrir en los tubos soldados a tope. En las aplicaciones de sobre-moldeo, el material polimérico adicional se inyecta moldeado alrededor, sobre, bajo o a través de un material de sustrato para completar la parte final. Esta inyección puede hacerse con un proceso de disparos múltiples o mediante moldeo por inserción. En el moldeo por inserción, un sustrato puede tomarse fuera de la herramienta de producción y se coloca dentro de un centro diferente y la cavidad para crear el volumen para el material de sobre-moldeo. El rango de temperatura de fusión de la resiná de sobre moldeo, en general debe estar en el mismo rango como el sustrato, para mejorar la unión. Si la temperatura de fusión del sobre moldeo es muy baja para fundir la superficie del sustrato, la unión puede ser débil. Sin embargo, si la temperatura de fusión es muy alta, el sustrato puede suavizarse y distorsionarse. En casos extremos, el sobre moldeo puede penetrar el sustrato. La selección de materiales compatibles es crítica para asegurar una buena unión. En general, los materiales compatibles son de química similar o contienen componentes mezclados compatibles, sin embargo, cuando el sustrato y los materiales de sobre moldeo son incompatibles, un interbloqueo mecánico puede reemplazar la unión química. Los problemas comunes encontrados con el sobre moldeo son unión mecánica o química inadecuada entre los polímeros, relleno incompleto de uno o más componentes y la transmisión de uno o más componentes.

La Figura 2A representa la porción próxima 20 de una modalidad del tubo trach descrito. El tubo tiene un lumen central 28. La porción próxima 20 incluye una sección del conector de ventilación 22 y una sección próxima 24 que se moldean o extrudan deseablemente como una sola parte. La sección próxima 24 incluye un canal o ranura pequeña 26 que se usará como una línea de inflación del balón en la terminación. La vista de sección transversal mostrada en la Figura 2B cruza la línea A-A que muestra el lumen central 28 del tubo así como la ranura 26 en la pared del tubo 30.

La Figura 3A de nuevo representa la porción próxima 20 de la modalidad del tubo trach descrito, incluyendo el conector de ventilación 22 y la sección próxima 24. En esta etapa, un centro desechable 32 se ha insertado dentro de la ranura 26 en la sección próxima 24. La vista transversal mostrada en la Figura 3B cruza la línea B-B que muestra el lumen central 28 del tubo así como el centro 32 en la ranura 26 en la pared 30. El tubo y el centro como se muestran en la Figura 3A se insertan dentro de un molde que tiene las dimensiones finales deseadas apropiadas de la parte y el polímero adicional se inyecta para el sobre moldeo de la parte deseada.

La Figura 4A representa la porción próxima 20 y el centro desechable 32 como las líneas punteadas, después de haber sido sobre moldeados para crear la sección distal 34. En la modalidad de la Figura 4A, la sección distal 34 se extiende próximamente sobre la sección próxima 24 arriba del conector de ventilación 22. Esta extensión de sobre moldeo es deseable, aunque no requerido. La sección distal 34 puede extenderse hacia el conector de ventilación 22 tan lejos como se desee por el fabricante por una razón particular, aunque menor que para completar el sobre moldeo probablemente se haría para un enlace más débil entre la sección distal 34 y la sección próxima 24. La vista de sección transversal mostrada en la Figura 4B a través de la línea C-C muestra el lumen central 28 del tubo, el centro 32 en la ranura 26 en la pared 30 y la pared 36 de la sección distal 34 en donde traslapa la pared 30 de la sección próxima 24.

La Figura 5A muestra el árbol del tubo completado 40 teniendo el conector de ventilación 22 y la sección distal 34 sobre moldeando la sección próxima 24 (no visible). El centro desechable 32 se ha removido, deseablemente mediante deslizado fuera distalmente, para crear el lumen de inflación interno 42. La remoción del centro desechable 32 deja una abertura distal 44 en el extremo distal del lumen de inflación interna 42 para accesar al interior del balón. La abertura próxima 46 para el lumen de inflación 42 puede hacerse mediante cortar en capas finas (cortar) un acceso para una línea de entubado a conectarse. En una modalidad alterna del centro desechable 32 puede tener un doblez ligero hacia arriba (fuera del tubo) en el extremo próximo de manera que el centro desechable 32 crea la abertura próxima 46. La vista transversal mostrada en la Figura 5B cruza la línea D-D que muestra el lumen central 28 del tubo, el lumen de inflación 42 en la pared 30 y la pared 36 de la sección distal 34 en donde traslapa la pared 30 de la sección próxima 24.

El centro desec able puede ser, por ejemplo, un termoplástico de alta temperatura que no se afecta por la temperatura en la cual el polímero se inyecta por moldeo para producir la sección distal 34. Dichos materiales incluyen polieterimida (PEI), polieteretercetona (PEEK), politetrafluoroetileno (PTFE) y poliamideimida (PAI). Otros materiales incluyen cables metálicos flexibles tales como níquel titanio (Nitinol), acero inoxidable y aluminio.

En aún otra modalidad alterna, el centro desechable puede dispensarse con completamente el método y el arte previo (ver la Figura 1 B) anteriormente descrito que puede usarse para la colocación de la línea de inflación. Más particularmente, una ranura puede moldearse dentro de la sección distal sobre moldeada en donde una línea de inflación posteriormente puede pegarse o unirse con solvente en su lugar. Alternativamente, la ranura puede cortarse en finas capas para crear el espacio de la línea de inflación. Mientras estas modalidades no proporcionan todas las ventajas de la modalidad usando el centro desechable, proporcionan la mayoría de las ventajas mientras son más convencionales desde una perspectiva de fabricación.

El grado de sobre-moldeo de la sección próxima mediante la sección distal puede variar. Deseablemente la sección próxima incluye un conector de ventilación que no se sobre moldea por la sección distal. De nuevo regresando a la Figura 4A, la distancia (tomada a lo largo de una línea central) desde el extremo distal de 52 el conector de ventilación 22 al extremo distaj 48 de la sección distal 34 puede denotarse como "L", también llamada la longitud del tubo. La longitud de la sección distal 34 que no sobre moldea la sección próxima 24, es decir desde el extremo distal 50 de la sección próxima 24 al extremo distal 48 de la sección distal 34, puede denotarse como "M", también llamada la longitud libre de sobre moldeo. Y la longitud de la sección próxima del extremo distal 52 del conector de ventilación 22 para el extremo distal 50 de la sección próxima 24 se denota "N", también llamada la longitud de sobre moldeo. Claramente, M más N debe ser igual a L. Deseablemente, la longitud libre de sobre moldeo dividida por la longitud del tubo (M/L) es entre 0.25 y 0.75, más deseablemente entre 0.3 y 0.5 y más deseablemente aproximadamente 0.35.

Como se mencionó anteriormente, el tubo puede tener deseablemente una flexibilidad variable o dureza de manera que la sección distal 34 es relativamente más flexible que la sección próxima 24. Esto se cree ayuda a reducir el trauma debe la sección distal 34 contactar los tejidos de la tráquea. La dureza relativa de los polímeros usados para hacer las secciones puede medirse por la dureza Shore, una serie de escalas que se conoce por aquellos expertos en la técnica. La dureza se mide usando un dispositivo llamado un "durómetro", un instrumento específicamente desarrollado para medir la dureza relativa y se realiza usualmente siguiendo ASTM D2240. En la dureza Shore A y D o las escalas del durómetro, un número mayor indica un polímero que es más duro que un polímero que tiene un número inferior dentro de cada escala. Las escalas Shore A y D se usan por diferentes tipos de polímeros. Típicamente la escala Shore A se usa para polímeros más suaves, más elásticos y la escala Shore D usada para los polímeros más rígidos. Cuando se comparan las escalas Shore A y Shore D, los valores bajos D son típicamente más duros que los valores altos A. Por ejemplo, una dureza 55D es típicamente más dura que un valor de dureza shore 90A. Deseablemente, la sección distal del tubo descrito puede tener una dureza Shore entre 70A y 90 A y la sección próxima puede tener una dureza Shore entre 55D y 75D.

Las secciones distales y próximas del tubo se hacen deseablemente del mismo material (aunque de diferente dureza) como la bocamanga del balón de manera que la unión de los componentes pueda llevarse a cabo fácilmente. Estos materiales incluyen elastómeros de poliuretano termoplástico, elastómeros de poliolefina termoplástica, copolímeros de bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros de di-bloque SBS, elastómeros de tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y combinaciones y mezclas de los mismos. Un polímero particularmente apropiado es poliuretano. En una modalidad, la sección próxima puede hacerse de elastómero de poliuretano termoplástico de Dow Chemical PELLETHANE, tipo 2363-75D. La sección distal puede hacerse de PELLETHANE 2363-80 A y el balón se hace de PELLETHANE 2363-90A. En cada caso el polímero es grado de poliuretano designado 2363 pero la dureza varía como se indica por los dos últimos número y la letra.

También es deseable que las secciones sean sustancialmente claras o transparentes de manera que una cámara u otros medios de observación del interior de la tráquea usando el espectro ligero visible pueden usarse para investigar la condición de la pared traqueal. Mediante "sustancialmente claro o transparente" se entiende que la sección es suficientemente transparente que los medios de observación seleccionados pueden observar la pared traqueal a través de la sección sin el uso de rayos X u otras ondas no visibles. Los profesionales médicos lo encuentran deseable para examinar la condición de la tráquea para verificar los signos de infección, erosión u otra inflamación y la habilidad de insertar meramente un dispositivo para observar a través del tubo de traqueostomía es una ventaja. La alternativa es para insertar un dispositivo a través de la boca del paciente, causando gran incomodidad así como también irritar las cuerdas vocales o para remover el tubo trach para observar la tráquea directamente a través del tubo de traqueostomía. Dado que los pacientes en los cuales este procedimiento se usa son generalmente de pobre salud, evitar dichos procedimientos es deseable. Si el tubo de traqueostomía y el balón son sustancialmente claros o transparentes como se describe en este documento, el profesional médico puede simplemente y relativamente observar en forma segura la condición de la tráquea sin remover el tubo del paciente. La selección del polímero apropiado puede producir una combinación de balón y tubo que son sustancialmente claros o transparentes y los polímeros Dow Chemical mencionados anteriormente son apropiados para este propósito.

Además se ha encontrado que la adición de una cantidad muy pequeña de un material radio opaco al polímero usado para moldear las secciones próxima y distal del tubo de traqueostomía puede ayudar grandemente al profesional médico a determinar la posición del tubo de traqueostomía en la tráquea de un paciente. Mientras el tubo permanece sustancialmente claro o transparente a las ondas de luz visual, el material radio opaco es visible a través de por ejemplo, un fluoroscopio. Esto permite al profesional médico determinar si el tubo se ha colocado en la posición apropiada en la tráquea o para observar si el tubo se ha movido o ha sido cambiado desde su lugar.

Los materiales radio opacos son aquellos que absorben y bloquean los rayos X de pasar a través de un artículo. Estos incluyen sustancias de bario y yoduro, sales de bismuto, tungsteno, metal de oro, porciones halogenadas y recubrimientos metálicos, opcionalmente polímeros transparentes.

Las porciones halogenadas como dioles halogenados y reactivos di-isociánato halogenados pueden usarse para preparar poliuretano que es radio opaco y deseablemente visualmente transparentes. Se ha encontrado que preparar poliuretano usando trans ciclo-hexano 1 ,4 diisocianato (t-CHDI) puede producir un producto toxicológicamente dañino que es radio opaco aún visiblemente transparente. Más información en este proceso puede encontrarse en la Patente Europea EP 0 523 928 A2.

El metal conteniendo polímeros transparentes se describe en por ejemplo, la Patente Estadounidense 5,856,415 de Lagace et al. y contiene un polímero y un metal que tiene una fórmula (M)(OCC)bR)a en donde M es un átomo metálico que tiene un número atómico de al menos aproximadamente 40, R es un grupo orgánico seleccionado de grupos alifáticos, ciclo-alifáticos y aromáticos que contienen al menos aproximadamente 3 átomos de carbono, b iguales al número de grupos carboxilo unidos a cada grupo R y puede ser un número entero igual a 1 ó 2, y a igual al número de grupos carboxilo orgánicos (R(OOR)b) unidos a cada átomo metálico (M) se determina por la valencia del metal M, y a es igual a la valencia dividida por b.

Un extremo del tubo, más probable el extremo distal aunque puede usarse, puede contener un aditivo tal como sulfato de bario. Alternativamente, ambos extremos del tubo pueden contener un material radio opaco que puede ser diferente en tipo y/o cantidad, resultando en un grado diferente de radio opacidad para los dos extremos. Este diferencial en radio frecuencia permite discernir la posición del tubo usando rayos X una vez que se coloca en servicio en la tráquea de un paciente.

El aditivo radio opaco puede estar presente en una cantidad entre 5 y 60 por ciento en peso, más particularmente 10 y 40 por ciento en peso o aún más particularmente entre 20 y 30 por ciento y más particularmente aproximadamente 20 por ciento en peso en la sección que contiene la cantidad más grande de aditivo radio opaco. El aditivo radio opaco puede estar presente en una cantidad menor en la sección que contiene menos del aditivo, deseablemente al menos 5 por ciento en peso menos y más deseablemente en una cantidad de aproximadamente 0 por ciento en peso. El aditivo radio opaco puede componerse con el material polimérico del cual el tubo se hace en la manera convencional es decir, polvo de sulfato de bario se compone dentro del polímero a través de la extrusión del compuesto para producir gránulos de resina en la proporción de adición del porcentaje de peso apropiado.

Ahora con referencia a la Figura 4A, un ejemplo de sobre moldeo de la sección próxima del tubo es mediante primer producir la sección próxima 24 como se describió anteriormente con aproximadamente la mitad del espesor final deseado del árbol 7. La sección distal 34 conteniendo el material radio opaco posteriormente puede sobre moldearse en la sección próxima 24, también produciendo la sección distal 34 como se describió anteriormente.- Una vez sobre moldeada, la sección distal 34 tendrá un espesor total conteniendo sulfato de bario y la parte próxima del tubo completado tendrá aproximadamente un espesor medio conteniendo sulfato de bario sobre una capa libre de sulfato de bario. En la observación con un dispositivo de rayos X, las secciones próxima y distal serán ambas visibles, pero la sección distal 34 parecerá más oscura porque está presente más sulfato de bario.

El uso de un material radio opaco permite al diseñador del tubo posicionar el balón 10 en el árbol 7 de manera que su posición pueda observarse por rayos X incluso si el balón 10 por sí mismo es invisible a los rayos X. Esto se hace, por ejemplo mediante agregar el balón 10 al árbol 7 de manera que el extremo del collar del balón próximo 9 (Figura 1 B) se localice en el extremo distal 50 de la sección próxima 24. La dimensión apropiada de la sección próxima 24 puede resultar en el extremo del balón próximo 9 en la transición de la sección distal 34 y la sección próxima 24, además transportando al profesional médico a la ubicación exacta del balón en la tráquea cuando se observa un dispositivo similar o de rayos X.

Una vez que el tubo se completa puede unirse a la ceja mediante adhesivo o unión con solvente. La ceja también puede sobre moldearse si se desea, si se usan materiales apropiados. Un material apropiado es por ejemplo, PELLETHANE 2363-80 A de Dow Chemical.

Como se mencionó anteriormente, el tubo trach tiene un bocamanga de balón alrededor de esta circunferencia en una porción más baja (distal) del tubo que sirve para bloquear el flujo de aire normal en la tráquea de manera que (ayude) se lleve a cabo la respiración a través del tubo traqueal usando un ventilador. El balón se hace deseablemente de un polímero apilable, suave tal como poliuretano (PU), terafihalato de polietileno (PETP), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefinas basadas en elastoméricos. Debe ser delgado, en el orden de 25 micrones o menos, por ejemplo, 20 micrones, 15 micrones, 10 micrones o incluso tan bajo como 5 micrones en espesor. El balón debe también deseablemente ser un balón de baja presión operando en aproximadamente 30 mm H20 o menor, tal como 25 mm H20, 20 mm H20, 15 mm H20 o menor. Dicho balón se describe en la Patente Estadounidense 6,802,317 que describe un balón para obturar la tráquea de un paciente tan herméticamente como sea posible, comprendiendo un balón inflado que bloquea la tráquea debajo de la glotis de un paciente, un tubo de aire, el balón inflado siendo unido al tubo de aire y siendo dimensionada para ser más grande que un diámetro traqueal cuando está en un estado completamente inflado y siendo hecho de un material de hoja suave, flexible que forma al menos un doblez drapeado en el balón inflado cuando se infla en la tráquea del paciente, en donde la hoja tiene un espesor de pared abajó o igual a 0.01 mm y al menos un doblez drapeado tiene un rizo encontrado en un extremo muerto de al menos un doblez drapeado, ese rizo teniendo un diámetro pequeño que inhibe un flujo libre de secreciones a través del rizo de al menos un doblez drapeado. Otra descripción de dicho balón está en la Patente Estadounidense 6,526,977 que enseña un dilatador para obturar la tráquea de un paciente tan herméticamente como sea posible, comprendiendo un balón inflado que bloquea la tráquea debajo de la glotis del paciente, un tubo de aire, el balón inflado siendo unido al tubo de aire y siendo dimensionado para ser mayor que un diámetro traqueal cuando está en un estado completamente inflado y siendo hecho de un material de hoja suficientemente suave, flexible que forma al menos un doblez drapeado en el balón inflado cuando se infla completamente en la tráquea de un paciente, en donde al menos un doblez drapeado formado tiene un tamaño capilar que detiene el flujo libre de secreciones a través del balón por virtud de las fuerzas capilares formadas dentro del doblez para prevenir la aspiración de las secreciones y las infecciones subsecuentes relacionadas a la aspiración de secreciones.

Alternativamente, el balón puede ser de una forma como se describe la solicitud de Patente Estadounidense 60/994,664, ahora 12/206,517 ó la Patente Estadounidense 6,612,305. En la patente '305, el balón 10 se expande en la tráquea 60 no solamente alrededor del tubo 7, como en los modelos actuales, pero también cranealmente a ella y al estoma, sellando el estoma (Figura 6). La Figura 6 también muestra la ceja 1 , el conector del ventilador 2 y la línea del ventilador 64. El sellado del estoma en el dispositivo '305 se logra por el hecho de que el punto próximo de unión y el punto distal de unión del balón inflable en el tubo no son contiguos o en otras palabras, están en un ángulo (a) más que 180 grados, relativo a los dispositivos convencionales.

En la solicitud '644, el balón 10 tiene una porción de balón distal sustancialmente centrado cerca y unido a la porción de extremo distal del tubo 7. El balón también tiene una porción de balón próximo unido a la región de doblez del tubo y posicionado sustancialmente fuera del centro aproximadamente de la región de doblez abajo del plano próximo del dispositivo. En la inflación, esta configuración proporciona la expansión del balón alrededor de la porción de extremo distal del tubo y la porción de extremo próxima del tubo abajo del plano próximo del dispositivo para sellar la tráquea abajo del estoma traqueal 66 y evitar el sellado de la tráquea arriba del estoma traqueal (Figura 7). Deseablemente esta configuración del balón permitirá a las secreciones salir del estoma.

El dispositivo del tubo de traqueostomía puede tener paredes de balón que no son uniformes en espesor. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una primera porción del balón en la cual las paredes tienen un espesor de aproximadamente 20 a 30 micrómetros y una segunda porción del balón en el cual las paredes tienen un espesor de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros. Deseablemente, la primera porción del balón es la porción del balón contactando la porción superior de una región transversal del lumen traqueal y la segunda porción del segundo balón es la porción del balón contactando la porción inferior de la misma región transversal del lumen traqueal.

El componente de balón inflable puede incluir un extremo distal, una zona de unión distal, un extremo próximo, una zona de unión próxima, una región superior y una región inferior, en donde la región superior tiene un espesor de desde aproximadamente 15 a aproximadamente 30 micrómetros y la región inferior tiene un espesor de desde aproximadamente 15 a aproximadamente 15 micrómetros.

El componente de balón puede ser formado deseablemente de polímeros de poliuretano termoplástico, elastómeros de poliolefina termoplástica, copolímeros del bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros de di-bloque SBS, elastómeros de tri-bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y combinaciones y mezclas de los mismos.

El tubo trach también puede usarse con cánulas desechables que se colocan dentro del tubo trach del extremo próximo. Estas cánulas desechables se cambian regularmente de manera que el crecimiento bacterial se conserva a un mínimo. Las cánulas se hacen de un material plástico tal como poliolefina, poliuretano, nylon, etc. y son deseablemente semi-rígidas. Las cánulas pueden tratarse con recubrimientos anti-bacteriales y/o anti-virales u otros materiales activos para ayudar a reducir el crecimiento de los organismos dañinos.

Como se apreciará por aquellos expertos en la técnica, los cambios y variaciones de la invención se consideran para estar dentro de la habilidad de aquellos expertos en la técnica. Dichos cambios y variaciones se entienden por los inventores para estar dentro del alcance de la invención. También se entiende que el alcance de la presente invención no se interpreta como limitada a las modalidades específicas descritas en este documento, pero solamente de acuerdo con las reivindicaciones anexas cuando se leen a la luz de la descripción precedente.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter que comprende una sección próxima sobre moldeada por una sección distal, en donde las secciones tienen un diferencial en un grado de radio opacidad.

2. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde solamente una de dichas secciones contiene desde 5 a 60 por ciento en peso de un material radio opaco.

3. El catéter de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicho material radio opaco se selecciona del grupo que consiste de compuestos de yoduro, compuestos de bario, sales de bismuto, tungsteno, metales de oro, porciones halogenadas y metal conteniendo polímeros ópticamente transparentes. 4. El catéter de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicho material radio opaco es sulfato de bario. 5. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicha sección próxima es relativamente menos flexible que dicha sección distal. 6. El catéter de conformidad con la reivindicación 5, en donde dicha sección distal tiene una dureza Shore entre aproximadamente 70A y 90A y dicha sección próxima tiene una dureza Shore entre aproximadamente 55D y 75D. 7. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende una bocamanga de balón hecha de un polímero apilable suave y que tiene un espesor entre 5 y 25 micrones. 8. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho balón se coloca en dicho tubo de manera que un extremo próximo de dicho balón está en el extremo próximo de la sección próxima del catéter. 9. El catéter de conformidad con la reivindicación 7, en donde dicho polímero se selecciona del grupo que consiste de polímeros de poliuretano termoplástico, poliolefina termoplástica, copolímeros de bloque de poliolefina termoplástica, elastómeros de tri-bloque SBS, elastómeros del bloque SEBS, cloruro de polivinilo, tereftalato de polietileno y mezclas y combinaciones de los mismos. 10. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho tubo es sustancialmente claro o transparente visualmente. 11. Un tubo de traqueostomía que comprende una sección próxima sobre moldeada por una sección distal, en donde la sección distal contiene desde 10 a 40 por ciento en peso de sulfato de bario, dicha sección próxima contiene al menos 5 por ciento en peso menos de sulfato de bario que dicha sección distal, y dicha sección próxima es relativamente menos flexible que dicha sección distal. 12. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 11 , que además comprende una bocamanga de balón de poliuretano que tiene un espesor entre 5 y 25 micrones en donde un extremo próximo de dicho balón se alinea con una transición entre dichas secciones distal y próxima. 13. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 11 , en donde dicha sección próxima y dicha sección distal son sustancialmente claras o transparentes para el espectro de luz visible.

4. El tubo de traqueostomía de conformidad con la reivindicación 11, en donde dicha sección próxima y dichas secciones distales se fabrican de poiiuretano.