MX2011004103A - Metodologia y aparato para la deteccion objetiva de trastornos auditivos. - Google Patents

Abstract

Metodología y aparato para la detección objetiva de trastornos auditivos, mediante el registro de potenciales evocados de estado estable a estimulación acústica simultánea por vía ósea y área, para ser utilizado en recién nacidos. El aparato cuenta con los medios necesarios para la generación independiente de dos estímulos sonoros diferentes, que se presentan al sujeto en forma simultánea a través de transductores electro-acústicos óseo y aéreo, la recogida sincrónica de la actividad eléctrica cerebral del sujeto, la evaluación continua del contacto de los electrodos, la medición interactiva de los niveles de ruido ambiental y la transmisión digital inalámbrica de la actividad bioeléctrica hacia una computadora. Dispone de una metodología propia para procesar y detectar estadísticamente los potenciales provocados por la estimulación ósea-aérea que brinda automáticamente un resultado final categórico, según la presencia o no de un trastorno en la sensibilidad auditiva, el tipo de trastorno (conductivo o sensorineural) y la validez del resultado.

Description

METODOLOGÍA Y APARATO PARA LA DETECCIÓN OBJETIVA DE TRASTORNOS AUDITIVOS CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con el campo de la evaluación objetiva de la audición mediante respuestas eléctricas cerebrales provocadas por estimulación sonora, conocidas como potenciales evocados auditivos de estado estable, para su empleo en recién nacidos, niños pequeños y sujetos que no colaboran en un examen audiométrico convencional.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Existe una amplia gama de equipamiento comercial portátil, de funcionamiento automático, que permite la evaluación "objetiva" de la sensibilidad auditiva mediante el registro y procesamiento de respuestas fisiológicas transitorias provocadas por estímulos acústicos breves. Estos equipos utilizan comúnmente los potenciales evocados auditivos de tronco cerebral (PEATC) conocidos desde Jewett DL, Romano MN, Wilson JS. (Human auditory evoked potentials: Possible brainstem components detected on the scalp. Science 1970; 167: 1517-8) y/o las oto-emisiones acústicas generadas en el receptor auditivo (OEA) descritas por Kemp D. (Stimulated acoustic emissions from within the human auditory system. J Acoust Soc Am 1978; 64: 1386-9).

Sin embargo, estos equipos y metodologías tienen aun limitaciones que deben ser resueltas. Un problema importante por solucionar es la elevada cifra de "falsos positivos" en el examen auditivo inicial del recién nacido, que se realiza durante su estadía en la maternidad. Muchos de estos recién nacidos (clasificados como falsos positivos) presentan pérdidas auditivas de tipo transitorio, por problemas en la conducción del sonido a través de las estructuras del oído medio y no por daño neural del receptor (oído interno) que es el objeto central del pesquisaje. Las pérdidas conductivas transitorias del neonato (por fluido seroso en el oído medio) resuelven en pocos días espontáneamente. Su remisión innecesaria a una segunda prueba confirmatoria, genera gran ansiedad en los padres, complica el seguimiento por el gran volumen de casos que implica y ha llegado a poner en cuestionamiento la propia implementación de los programas de pesquisaje universal.

Para poder resolver el problema y diferenciar entre ambos tipos de trastornos (pérdidas conductivas y sensori-neurales) no es suficiente con determinar la sensibilidad auditiva a un sonido que se presenta de forma natural por el conducto auditivo externo (vía aérea). En un trastorno auditivo que ocurre por problemas en la conducción del sonido a través del oído externo y/o medio (pérdida conductiva) las vibraciones sonoras pueden percibirse bien si se transmiten directamente al receptor neural (oído interno) a través del hueso (vía ósea) ya que en este caso no atraviesan por las estructuras afectadas del oído externo y medio. Esto posibilita que al evaluar la sensibilidad auditiva con sonidos presentados por ambas vías, se pueda discriminar entre un trastorno conductivo (donde- la vía ósea es normal y la vía aérea esta afectada) y los que ocurren por daño permanente en el receptor o la vía neural (donde la sensibilidad auditiva está igualmente afectada independientemente de la vía de conducción sonora que se utilice). .

Las respuestas fisiológicas transitorias a estímulos acústicos breves (PEATC y EOA) tienen serias limitaciones para evaluar la sensibilidad ósea. Se reconoce que el proceso tecnológico de obtención e identificación de estas respuestas a estimulación por vía ósea, es más complicado, requiere de mucha experiencia del evaluador para identificar correctamente la respuesta umbral y no se cuenta con procedimientos efectivos para su automatización, lo que resulta imprescindible para su uso en un pesquisaje universal neonatal.

Los potenciales auditivos de estado estable (PEAEE) que se conocen desde (Cohén LT, Richards FM; Clark GM. A comparison of steady state evoked potentials ¡n awake and sleeping humans J. Acousti. Soc. Am. 1991) constituyen una alternativa valida para evaluar la sensibilidad auditiva en forma objetiva. Estas respuestas son señales periódicas continuas en el tiempo que pueden ser provocadas por estímulos tonales de larga duración modulados en amplitud y/o frecuencia (entre 70 y 110Hz). Debido a que estos PEAEE se generan en el tronco cerebral, no se afectan por sedación ni sueño, lo que facilita su empleo en recién nacidos. Por su naturaleza periódica los PEAEE provocados por tonos modulados pueden ser mejor analizados en el dominio de la frecuencia (análisis de Fourier) quedando representados como picos espectrales circunscritos a las frecuencias de modulación empleadas. Esto facilita su detección automática mediante diferentes métodos estadísticos calculados en el dominio de la frecuencia (Valdés J.L., Pérez-Abalo .C., Martin V, Savio G, Sierra C, Rodríguez E, Lins O. "Comparison of Statistical Indicators for the Automatic Detection of 80 Hz Auditory Steady Responses". 18 (1997): 420 - 429. Sep. 11 1997). A partir de Lins OG y Picton TW. (Auditory steady-state responses to múltiple simultaneous stimuli. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 1995; 96: 420-32) se conoce también que se pueden obtener múltiples PEAEE a estímulos tonales presentados en forma simultánea con lo que se reduce el tiempo de la prueba auditiva.

Por estas ventajas varias patentes recientes (US 7,014613 B2; US 6,778, 955 B2; US 6, 524,258 B1) proponen distintas alternativas de métodos y aparatos, para facilitar el uso de PEAEE en la estimación objetiva de la audición. Como estas respuestas son de muy baja amplitud sobre todo a edades tempranas y están oscurecidas por una mayor cantidad ruido, las patentes US 7,014613 B2 y US6, 524,258 B1 reivindican nuevos tipos de estímulos acústicos, presentados por vía aérea, para generar respuestas de mayor amplitud, que sean más fácilmente detectables. La patente US #7,014613 B2 reivindica también métodos para hacer mas eficiente la estimación del PEAEE, y proponen usar la promediación ponderada de manera que los registros más ruidosos, tienen menos peso en la estimación del PEAEE múltiple. Sin embargo, esta metodología sólo es útil para reducir los efectos de la contaminación por ruido de tipo transitoria (no estacionario) y no resulta adecuada para otras fuentes de ruido que se mantienen constantes en el tiempo (estacionarias) y que están presentes también en el PEAEE. Por otra parte la forma en que se estima la amplitud del ruido (en toda la ventana de interés entre 70 y 110 Hz) no permite conocer con precisión lo que ocurre en la vecindad de cada una de las señales evocadas o PEAEE múltiples. En ese caso puede reducirse por igual el peso relativo de un registro bioeléctrico adquirido que es adecuado para unas señales y no para otras. La patente (US 6 778 955 B2) plantea otra metodología para la estimación más eficiente de respuestas con baja relación señal-ruido, aplicable tanto a respuestas transientes (EOA) como de estado estable (PEAEE) pero igualmente solo considera aquellas respuestas generadas por estimulación sonora presentada al sujeto por vía aérea.

Por tanto, ninguna de estas soluciones tecnológicas y metodológicas permite utilizar el PEAEE múltiple para una prueba primaria de audición que discrimine en forma rápida y efectiva el tipo de trastorno auditivo (conductivo o sensorineural) si presente. De hecho todos los equipos de pesquisaje auditivo automático existentes, brindan un resultado en forma binaria (audición normal o anormal). Tampoco se cuenta actualmente con aparatos comerciales de PEAEE automáticos y de fácil operación, que puedan ser empleados en un programa de pesquisaje universal neonatal.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN El objetivo de la presente invención es proponer un aparato y metodología automatizada de fácil operación, que mediante el registro y análisis de potenciales evocados auditivos de estado estable, permita discriminar entre audición normal y anormal, e identificar en este ultimo caso, si el trastorno auditivo es de tipo conductivo o sensorineural.

Para poder emplear la técnica de PEAEE múltiple en el pesquisaje auditivo neonatal discriminando el tipo de trastorno auditivo (si presente) se propone un aparato y metodología que integra los siguientes elementos: 1) medios para generar de forma independiente dos estímulos acústicos continuos diferentes y presentarlos al sujeto en forma simultánea por transductores electroacústicos óseo y aéreo a intensidades distintas; 2) medios para medir el ruido ambiental y en correspondencia con el nivel medido regular la realización de la prueba de pesquisaje, así como la intensidad de estimulación por la vfa aérea; 3) medios para evaluar continuamente el contacto de los electrodos o sensores con los que se registra la actividad eléctrica cerebral; 4) medios para controlar el proceso de adquisición de la actividad bioeléctrica del sujeto, en forma sincrónica con los estímulos sonoros generados; 5) medios para la transmisión digital inalámbrica de la actividad bioeléctrica adquirida hacia una computadora. Para que el aparato se pueda utilizar en el pesquisaje masivo neonatal, se introduce una metodología computarizada para la detección eficiente de ambas respuestas (ósea y aérea) que mejora la relación señal ruido y minimiza la duración de la prueba auditiva y un procedimiento de funcionamiento automático que, basado en la presencia de ambas respuestas (ósea-aérea) y/o la ausencia selectiva de una u otra, discrimina entre niños normo-oyentes y aquellos con pérdidas auditivas de tipo conductivo o sensorineural.

Novedad de la invención Es un elemento novedoso de esta Invención el empleo de la estimulación simultánea por vía aérea y ósea, como base de un sistema de potenciales evocados auditivos de estado estable para poder realizar una prueba primaria de audición (pesquisaje) en recién nacidos que discrimine entre una pérdida auditiva conductiva y sensorineural (si presente). Es también novedosa en la concepción del aparato y la metodología que se propone, la forma en que se supervisan continuamente las condiciones de registro (niveles de ruido ambiente e impedancia de contacto de los electrodos) para interactuar con el operario y/o con el funcionamiento del aparato. En particular, el emplear el propio circuito eléctrico activo del electrodo neutro para la medición continua de impedancia es una solución tecnológica original para este propósito. Asimismo, el sistema propuesto utiliza una metodología original de promediación selectiva con evaluación independiente de la relación señal-ruido y aplicación de un modelo estadístico autoregresivo GARCH (siglás en inglés de "Generalized Autoregressive Conditional Heteroskedasticity") para lograr la detección más eficiente de las respuestas cerebrales, que es un aspecto esencial de acuerdo con los propósitos de esta invención. Es también original la metodología empleada donde a partir del resultado de la detección de una u otra respuesta de PEAEE (aérea y ósea) se puede llegar a una conclusión de la prueba primaria que diferencia entre audición normal o anormal e identifica en este último caso el tipo de anomalía y/o la validez del resultado.

Finalmente, la forma particular que adopta el sistema con un aparato electrónico de propósito especifico que se encarga de la interacción con el sujeto y que se comunica inalámbricamente con una computadora portátil o asistente personal de computo (PDA siglas en inglés) donde se incluye por programa toda la metodología necesaria para la realización eficiente de la prueba primaria de audición, es una solución tecnológica novedosa.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 muestra el sistema propuesto para la detección objetiva de trastornos auditivos en recién nacidos mediante potenciales evocados de estado estable.

La Figura 2 detalla el diagrama de bloques del aparato.

La Figura 3 es un diagrama de flujo de la metodología.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Descripción del aparato y metodología para la detección objetiva de trastornos auditivos.

La Figura 1 muestra el sistema propuesto para la detección objetiva de trastornos auditivos en recién nacidos mediante potenciales evocados de estado estable. El sistema consta de: un aparato con los medios necesarios para la estimulación simultánea a través de transductores electros acústicos correspondientes a las vías ósea y aérea, y para el registro sincrónico de la actividad neuro-eléctrica del sujeto provocada por dichos estímulos. El aparato dispone de medios de comunicación digital inalámbrica bidireccional con una computadora u ordenador portátil (preferiblemente una PDA, siglas en ingles de "personal digital assistant"). La computadora se utiliza para efectuar tanto las funciones de control del aparato, como el procesamiento de los datos neuro-eléctricos, siguiendo una metodología de funcionamiento automático propia, que se reivindica en esta invención.

La Figura 2 detalla el diagrama de bloques del aparato. El aparato tiene un bloque de control que permite generar digitalmente dos estímulos diferentes y los medios necesarios para presentarlos de forma independiente y simultánea al sujeto a intensidades diferentes, mediante transductores electro-acústicos para las vías aérea y ósea. El estímulo acústico utilizado se genera con la siguiente expresión: S,= A* Sin(Fc - t) - (1 + p · sin(FM · t)) Donde: A: Amplitud del tono modulado P: Profundidad de la modulación Fc: Frecuencia portadora FM: Frecuencia moduladora El parámetro A es empleado para ponderar la amplitud del tono modulado.

Preferiblemente se genera al menos un tono de baja frecuencia para la vía ósea (= 500= 1000 Hz) modulado en amplitud (100% profundidad) con una frecuencia de modulación de 90 Hz y se genera simultáneamente al menos otro tono de alta frecuencia (= 2000 Hz= 4000 Hz) para la vía aérea que se modula en amplitud (100% profundidad) con una frecuencia 110 Hz. Estos estímulos se ponderan en intensidad según las características electroacústicas de cada transductor (óseo y aéreo) presentándose al sujeto a intensidades fijas (pero diferentes) en cada vía.

El aparato cuenta además con un canal para la adquisición de la actividad neuro-eléctrica (elemento activo G1 en la Figura 2) que es captada del sujeto a través de 2 sensores o electrodos de registro, los cuales se colocan sobre el cuero cabelludo en sitios específicos. Este canal dispone de los medios necesarios para amplificar diferencialmente y filtrar dentro de la banda de frecuencias de interés, dicha actividad neuro-eléctrica. Como se muestra en la Figura 2 un tercer electrodo de registro (neutro) se conecta a través de un segundo elemento activo (G2) para atenuar la interferencia provocada por la red de distribución de energía eléctrica. El propio elemento (G2) que se utiliza para gobernar activamente el electrodo neutro (o "tierra del paciente") se utiliza también para introducir hacia el sujeto por dicho electrodo neutro, una señal generada internamente en el aparato, cuyo fin es la evaluación de la impedancia de contacto de los electrodos de registro (Za y Zb) y del propio electrodo neuro (Zt). La salida (S1) del elemento activo G2, es registrada por otro canal de adquisición de señales del aparato y se utiliza como base para la metodología de control continuo de impedancia que se reivindica como parte de esta invención. El aparato dispone de un micrófono que capta el nivel de ruido ambiental el cual es registrado a través del elemento activo por el canal G3. Por último el bloque de control del aparato permite la sincronización entre el proceso de generación de los estímulos y la adquisición de la actividad neuroeléctrica, de manera que en cada ventana o intervalo de tiempo digitalizado de la susodicha actividad neuroeléctrica exista un número de ciclos exactos de los estímulos tonales generados, para facilitar así la posterior detección de la señal o PEAEE. Este bloque controla también la transmisión en tiempo real, bidireccional y de forma inalámbrica entre el aparato y la computadora.

La metodología que se utiliza en esta invención garantiza el funcionamiento automático de este aparato, de manera que pueda emplearse en recién nacidos para la evaluación de la sensibilidad auditiva y la detección temprana de anomalías y su diferenciación diagnóstica (si presente) consta de los siguientes pasos: 1) Colocación al sujeto de los electrodos de registro y de los transductores electro acústicos para estimulación ósea y aérea. 2) Encendido y auto calibración del aparato. 3) Medición continúa de la ¡mpedancia de los electrodos de registro, y el nivel de ruido ambiental. 4) Chequeo interactivo de condiciones adecuadas para la realización de la prueba en base a la información que se obtiene en el paso anterior. 5) Estimulación ósea-aérea simultánea con registro sincrónico de la actividad neuroeléctrica. 6) Transformación de cada registro neuroeléctrico obtenido en el paso anterior al dominio de la frecuencia, mediante un análisis de Fourier. 7) Promediación selectiva independiente para cada respuesta espectral o PEAEE mediante un análisis interactivo de cada registro según su relación señal-ruido. 8) Determinación estadística de la presencia o ausencia de cada una de las respuestas obtenidas por estimulación por vía ósea y aérea. 9) Decisión diagnostica acerca de la normalidad de la sensibilidad auditiva o el tipo de trastorno auditivo (si presente) en base a la presencia de ambas respuestas y/o a la ausencia selectiva de una u otra.

Los pasos del 1 al 5 son efectuados mediante el aparato y los pasos 6 al 9 se realizan por programación, de una metodología propia en un medio portátil de cómputo de uso general. Esto facilita la actualización y/o perfeccionamiento de la metodología empleada en esta invención para la detección de las respuestas.

La metodología de promediación selectiva que se emplea en esta invención consiste en acumular y promediar de forma independiente para cada respuesta o PEAEE, sólo aquellos registros neuroeléctricos con adecuada relación señal ruido. Es un elemento distintivo de esta metodología que a partir del análisis espectral de cada intervalo que se registra, se determina la validez del registro de forma independiente para cada PEAEE, comparando la amplitud del componente espectral de la respuesta (a la frecuencia de modulación correspondiente) con la del ruido residual que se mide a partir de N componentes espectrales en su entorno. El criterio de rechazo está basado en una relación señal ruido inferior a la unidad. Esto se hace independiente para cada PEAEE (óseo y aéreo) de manera que un mismo registro neuro-eléctrico adquirido puede ser válido para una señal y rechazarse para la otra.

Con el objetivo de mejorar la relación señal ruido del PEAEE, se emplea un método para la modelación del ruido presente en los registros neuro eléctricos promediados libres de artefactos, basado en un modelo estadístico autoregresivo : AR/GARCH.

En este caso se modela la respuesta en el promedio de los N segmentos libres de artefactos usando la formula: Donde yt es la señal, c es la media, ? son los coeficientes autoregresivos f? . , c y st las innovaciones. La varianza de las innovaciones es: f< ) = s< (0·2) Y consideramos que sigue un proceso GARCH: Entonces pasamos a estimar los parámetros del modelo (0.1 , 0.2, 0.3) utilizando el método de Máxima Verosimilitud.

El siguiente paso del método consiste en la detección de la señal. Habiendo estimado los coeficientes del modelo, podemos separar el proceso autoregresivo, del proceso GARCH responsable del ruido de fondo. De esta manera, si calculamos el espectro solo del proceso autoregresivo, obtenemos un espectro libre del ruido de fondo, lo cual simplifica la identificación de la señal. El espectro se calcula como: Donde v son las frecuencias.

En el último paso, utilizamos el estadígrafo T2 de Hotelling (T2H) con grados de libertad modificados según el número de componentes espectrales que se utilizan en la estimación, para determinar si el componente espectral a la frecuencia de modulación del estímulo (PEAEE) es significativamente diferente de los componentes espectrales adyacentes (ruido para esa señal) y de esta manera determinar la presencia o ausencia de respuesta.

Finalmente en la metodología presente invención se emplea como criterios para la culminación y conclusión final de la prueba auditiva lo siguiente: 1) si ambas señales (ósea y aérea) alcanzan significación estadística estable (en n determinaciones sucesivas) mediante un estadígrafo 12 de Hotelling, se concluye que la sensibilidad auditiva es normal; 2) Si la respuesta por vía ósea es significativa y la aérea está ausente se concluye que la anomalía o pérdida auditiva es de tipo conductiva, 3) si ambas respuestas están ausentes se concluye que la pérdida auditiva es sensorineural y 4) si la respuesta ósea está ausente y la aérea está presente el resultado es cuestionable y se recomienda repetir la prueba

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Metodología y aparato para la evaluación objetiva de la audición mediante respuestas cerebrales o potenciales auditivos de estado estable, caracterizado por disponer de los medios necesarios para presentar al sujeto en forma simultánea estímulos diferentes a través de transductores electroacústicos de vía ósea y vía aérea, adquirir en forma sincrónica la actividad neuro-eléctrica del sujeto, procesarla y analizarla de forma tal que permita la obtención de un resultado final de la prueba primaria de audición donde se identifica la anomalía auditiva si presente, se diferencia si es de tipo conductiva o sensorineural y/o se evalúa la validez del resultado.

2. Aparato que de acuerdo a la reivindicación 1 está caracterizado por poseer un elemento para captar y medir el nivel de ruido ambiente.

3. Aparato que de acuerdo con la reivindicación 1 está caracterizado por utilizar un tercer electrodo gobernado por un circuito activo reductor de modo común (DRL) para la función adicional de medir la impedancia de contacto de los electrodos en tiempo real, durante el proceso de adquisición del potencial auditivo de estado estable.

4. Aparato que de acuerdo con la reivindicación 1 está caracterizado por poseer 2 canales de audio independientes para generar al menos 2 estímulos sonoros de composición espectral diferente y presentarlos al sujeto en forma simultánea a través de transductores electroacústicos para la vía ósea y aérea con distintas intensidades en cada vía.

5. Aparato que de acuerdo a la reivindicación 4 genera por un canal de audio un estímulo formado por uno o varios tonos portadores mezclados de baja frecuencia modulados en amplitud, con una frecuencia de modulación M1, para presentarlo por el transductor óseo y por el otro canal de audio uno o varios tonos portadores mezclados de alta frecuencia, modulado en amplitud con una frecuencia de modulación M2 para presentarlo por el transductor de la vía aérea, y registra en forma sincrónica la actividad bioeléctrica provocada por la estimulación ósea y aérea simultánea.

6. Método de acuerdo con la reivindicación 2 que logra reajustar la intensidad del estímulo sonoro a partir del nivel de ruido ambiental medido y se decide si hay que interrumpir la prueba primaria de audición.

7. Método de acuerdo con la reivindicación 1 donde se promedian selectivamente, de forma independiente para cada uno de los potenciales de estado estable provocados por la estimulación ósea y aérea, los registros bioeléctricos con adecuada relación señal-ruido según criterio previamente determinado.

8. Método de acuerdo con la reivindicaciones 1 y 7, donde se utiliza un modelo auto regresivo con estadística GARCH para analizar el ruido espectral calculado en el entorno del componente espectral que representa a cada uno de los potenciales de estado estable provocados por la estimulación ósea y aérea, como recurso para mejorar la relación señal-ruido de dichas respuestas.

9. Método de acuerdo con las reivindicaciones 1 , 7 y 8 donde a partir de la detección estadística de un potencial de estado estable en una o ambas vías de estimulación se obtiene un resultado final de la prueba primaria de audición diferenciando entre sensibilidad auditiva normal y anormal, el tipo de anomalía conductiva o sensorineural si presente y/o la validez del resultado.