KR950007981B1 - 후처리가 된 보철 장치 - Google Patents

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아메리칸 사이아나밋드 캄파니
죤 제이 헤이간
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Abstract

내용 없음.

Description

후처리가 된 보철 장치
본 발명은 후처리(posttreatment)가 된 개선된 보철 장치 및 그의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명의 개선은 약 70℃ 이상의 온도에서 성형된 보철 장치라는데 있다. 본 발명의 또 다른 개선은 후처리 후의 치수 변화가 본질상 제로인 보철 장치라는데 있다.
생흡수성 합성 중합체로부터 제조되는, 후처리가 된 개선된 보철 장치가 본 발명에 따라 발명되었다. 본 발명의 개선은, 약 70℃이상의 온도에서 성형이된 보철 장치라는데 있는 바, 한 구체예에 있어서, 후처리는 어니얼링(annealing)으로 이루어지며, 또 다른 구체예에 있어서, 후처리는 살균하는 것으로 이루어진다. 특정 구체예에 있어서, 후처리는 어니일링후에 살균을 하는 것으로 이루어진다. 또 다른 구체예에 있어서, 중합체는 적어도 한개의 글리콜산 에스테르 결합을 함유한다.
또다른 구체예에 있어서, 본 발명의 보철 장치는 약 6%이하의 극한 굽힘 변형율을 갖는다. 다른 구체예에 있어서, 본 발명의 보철 장치는 약 32,000psi의 극한 굽힘 강도를 갖는다. 또 다른 구체예에 있어서, 본 발명의 보철 장치는 어니일링 후의 치수 변화가 본질상 제로이다.
그외의 다른 구체예에 있어서, 본 발명의 보철 장치는 사출성형기, 취입 성형기 또는 압축 성형기내에서 성형된다. 한가지 특수한 구체예에 있어서, 압축 성형기는 트랜스퍼 성형기이다. 또 다른 구체예에 있어서, 성형은 캐스팅이다.
또한, 생흡수성 합성 중합체로부터 성형된 개선된 문합(吻合) 고리장치가 본 발명에 따라 발명되었다. 성형된 중합체는 적어도 한개의 글리콜산 에스테르 결합을 함유한다. 본 발명에 따른 개선은, 후처리 후의 치수 변화가 본질상 제로인 장치라는데 있다. 한 구체예에 있어서 후처리는 어니일링으로 이루어지며, 또 다른 구체예에 있어서 후처리는 살균하는 것이다. 한 특정 구체예에 있어서, 후처리는 어니일링후 살균을 하는 것으로 이루어진다.
또다른 구체예에 있어서, 중합체는 단일중합체이며, 또 다른 구체예에 있어서는, 중합체는 공중합체이다.
그외의 다른 구체예에 있어서, 본 발명에 따른 장치는 약 6%이하의 극한 굽힘 변형율을 갖는다. 또다른 구체예에 있어서, 본 장치는 약 32,000psi의 극한 굽힘 강도를 갖는다. 다른 구체에에 있어서, 본 발명의 장치는 사출 성형기내에서 성형된다.
생흡수성 합성 중합체로부터 성형 보철 장치를 제조하는 개선된 공정이 본 발명에 따라 발명되었다. 본 공정은, 고형량 만큼의 중합체를 성형기안에 주입하고; 중합체에게 약 2-5분 동안 약 240-250℃의 온도를 가해줌으로써 중합체를 용해시키고; 중합체 용해물을 오리피스로 옮기고; 약 8000-9000파운드/(인치)2(562-633kg/cm2)의 압력하에 중합체 용해물을 오리피스로부터 밀폐 금형 공동(空洞)안으로 주입시키고; 중합체를 약 70-90℃의 온도하에 약 1분 이하의 시간동안 금형 공동안에 방치시키고; 성형된 보철 장치를 금형 공동에서 꺼내고; 성형된 보철 장치에 후처리를 해주는 것으로 구성된다. 후처리 단계는, 예컨대 어니일링 및/또는 살균단계일 수 있다.
후처리 단계가 포함되는 한가지 구체예는 중합체가 반복단위로서 글리콜산 에스테르 결합을 함유하는 경우이다. 보다더 특정 구체예에 있어서, 중합체는 단일중합체이다. 또 다른 특정 구체예에 있어서, 중합체는 공중합체이다.
후처리 단계가 포함되는 또 다른 구체예는 성형기가 사출 성형기, 또는 취입 성형기 또는 압축 성형기인 경우이다. 보다더 특수한 구체예에 있어서, 압축 성형기는 트랜스퍼 성형기이다.
후처리 단계가 포함되는 또다른 구체예는 고형 중합체가 약 250℃의 온도에서 용해되는 경우이다. 다른 구체예는 오리피스의 온도가 약 240℃인 경우이다. 또 다른 구체예는, 중합체 용해물이 약 9000파운드/(인치)2(633kg/cm2)의 압력하에 주입되는 경우이다. 끝으로, 또 다른 구체예는 금형 공동내 중합체의 최대 두께가 약 0.25인치이고, 중합체가 금형 공동내에 머무르는 시간이 약 20-30초이고, 중합체가 약 90℃의 온도하에서 공동안에 머무르는 경우이다.
후처리 단계가 살균일 때의 한 구체예에 있어서, 중합체는 단일 중합체이다. 또 다른 구체예에 있어서, 오리피스의 온도는 약 240℃이다. 또 다른 구체예는 금형 공동내 중합체의 최대 두께가 약 0.25인치인 경우이다.
후처리 단계가 어니일링일 때의 한 구체예는, 성형된 보철 장치를 어니일링한 후 살균하는 것으로 이루어진다. 또다른 구체예에 있어서, 어니일링은 적어도 약 755mmHg의 진공하에 적어도 약 110℃의 온도에서 수행된다. 보다 더 특수한 구체예에 있어서, 어니일링은 적어도 약 757mmHg의 진공하에 약 110℃의 온도에서 약 2-3시간동안 수행된다.
I. 어니일링 중에 마주치게 되는 성형된 장치의 치수변화를 감소시키기 위한 높은 성형 온도
아르부르그 성형기상에서 30.6℃-90℃의 각종 금형 온도를 사용하여 표준 ASTM2-1/2″×1/2″×1/8″굽힘 시험 샘플들을 폴리글리콜산(PGA)로부터 사출성형시켰다. 성형기에서 즉시 꺼낸 성형품들의 생(生)강도(미처리 강도)와 굽힘(3점 만곡) 성질들을 측정하였다. 실온에서 냉각시킨 후에, ″성형된 대로의(as-molded)″ 성형품들에 대한 굽힘(3점 만곡) 성질과 성형 수축율을 측정하였다. 어니일링 중의 수축율은 어니일링 전과 후에 얻어진 선(線)치수 측량으로부터 측정하였다. 또한 어니일링된 샘플들에 대한 굽힘(3점 만곡)성질도 측정하였다. 시험 과정 및 결과에 대한 구체적인 세부 사항들은 하기 표에 나와 있다.
다음과 같은 용어들이 표 1-6에 사용되었다:
A. 생(生)(미처리)성질들 : 금형온도를 49℃(120℉)까지 증가시킨 후 60-90℃(140℉-194℉)의 금형 온도에서 낮은 값으로 안정화되는 계수 및 강도 성질들.
B. 선 성형 수축 : 금형 온도를 증가시킴에 따라 약 49℃(120℉)의 금형 온도하에 최소로 낮아진 후, 금형 온도가 90℃(194℉)로 증가함에 따라 약간 증가되는 수축.
C. ″성형된 대로의″굽힘 성질들 : 82℃이상의 금형 온도에 대하여 약 10%증가되는 계수 및 강도 성질들. 연성의 척도인 극한 변형율은 금형 온도에 따라 균일하게 증가되었다. 따라서, 82℃(180℉)이상의 금형 온도를 사용하는 샘플들은 BAR장치를 성형시키기 위하여 널리 사용되는 37.8℃(100℉)에서 성형된 샘플들보다 더 강하고 튼튼하고 딱딱하였다.
D. 어니일링 중의 수축 : 약 71℃(160℉)이상의 금형 온도를 사용하는 샘플들을 어니일링하는 동안 발생하는 선 수축은 매우 낮았으며 측량에 관련된 실험 오차보다 더 적었다.
E. 어니일링이 된 굽힘 성질들 : 어니일링이 된 샘플들의 굽힘(3점 만곡) 성질들은 금형 온도에 따라 변화하지 않았다.
추천 사항
A. 어니일링 중의 치수 안정성이 요구되는 PGA의 성형시에는 ″고온″금형 (82℃이상)을 사용해야 한다.
B. 성형품 생산을 위하여 결정적으로 중요한 것은 온도 조절이다. 그러므로 이러한 수준의 조절을 성취시킬 수 있는 적합한 조절기가 필요하다.
결과 및 검토
굽힘 계수 및 극한 강도의 미처리 성질들은 금형 온도에 따라 증가되었는데, 금형 온도가 46.7℃(116℉)일 때 피이크 값에 도달한 후에는 어느정도 낮아졌다. 극한 변형율은 금형 온도가 증가함에 따라 균일하게 증가되었다. 선 수축은 금형 온도가 약 46.7℃(116℉)일대 최소값에 이르렀다. PGA의 Tg는 40℃(104℉)정도이므로, 이러한 관찰사항들은 유리 전이행동과 어느정도 관련된다. ″성형된 대로의″성형품들의 굽힘 및 극한 성질들은 금형 온도가 약 82.8℃(181℉)이상 증가될때까지는 아무런 변화도 나타내지 않았다. 더 높은 금형 온도의 샘플들이 어니일링될때, 이러한 성질들은 감지할 수 있을 정도로 변하지 않았다. 하지만, 70℃(158℉)이상의 금형 온도로 성형된 성형품을 어니일링하는 중의 수축율은 매우 낮았으며, 실험 오차의 범위내에 있었다. 이들 결과는 PGA의 경우 40℃(104℉)정도인 유리온도보다 더 높고 낮은 온도하의 냉각 및 결정화 속도들의 복합 상호작용에 의해 야기된다. 추가로 시차 주사(示差走査) 비색계를 사용하여 작업을 하면 이러한 변화들에 대한 더 큰 통찰력이 제공된다.
그러나 이러한 변화들은, 더 높은 금형 온도에 의하면 어니일링 중의 수축도가 하찮은 정도에 불과한 장치가 생산되리라는 것을 나타내준다. 그러므로, 어니일링 중에 장치가 수축되고 어쩌면 휘어지는 것을 감소 시키기 위하여 더 높은 금형 온도가 추천된다.
제I부의 결과들이 하기 표 1-6에 기재되어 있다.
표 1-공정의 세부사항
A. 재료 : PGA, 1.341. V.
B. 장비 : (1) 25mm의 나사, 네가티브 테이퍼가 붙은 나일론형 노즐, 1.55온스
의 발사크기를 갖는 40톤의 클램프 아르부르그 모델#220-90-350
(연속물 #118072).
(2) 2-1/2″×1/2″×1/8″굽힘샘플을 갖는 ASTM금형 #5129(끝에 게이트가 달린것).
C. 공정변수
온도 : 공급 목 : 냉각 수도물
제1지대 : 255℃
제2지대 : 247.8℃
제3지대 : 247.8℃
제4지대(노즐) : 243℃
압력*/시간 : 초기 사출 : 8200psi/3.5초
유지 : 3280psi/1.4초
역행 : 하지 않음
금형 경화 : 20.2초
전체 주기 : 34초
나사 속도 : 50-70rpm
*특정 압력
D. 샘플 : 금형온도가 각기 30.6, 39, 46.7, 60, 82.8 및 90℃인 약 25개의 샘플을 수거하였다. 다섯개는 금형에서 즉시 꺼내어 굽힘 3-점 만곡 성질들을 각각 측정하였다. 다섯개는 진공하에 3시간 동안 110℃에서 각각 어니일링시켰다. 그 결과가 하기 표 2-6에 나와 있다.
표 2-굽힘 3-점 만곡에 대한 PGA의 미처리 성질들
미처리 성질들 : 성형기에서 즉시 꺼낸 샘플들에게서 게이트를 제거하고 3-점 만곡성능에 대한 굽힘시험을 행하였다. 냉각 효과를 최소로 하기 위하여 5인치/분의 크로스헤드 및 50인치/분의 차아트 속력과 함께 2″의 경간이 사용되었다. 20파운드의 전규모 범위가 사용되었다. 계수, 극한 강도 및 변형율의 계산은 ASTM #D-790과정에 따른 것이다. 결과는 다음과 같다.
[표 1]
Figure kpo00001
주 : 샘플들을 기계에서 즉시 꺼내고 게이트를 제거하고 시험을 행한다.
2″의 경간
5인치/분의 크로스헤드 속력
50인치/분의 차아트 속력
20파운드의 전규모 범위
ASTM #D-790과정
*측정치
**5-6%를 훨씬 넘는 계산된 변형율은 중립축에 위치할 수 없다는 이유때문에 정확하지 못하다.
표 3-PGA의 선(線) 성형수축
선 성형수축 : 게이트 각 측면의 평균 길이가 2-1/2″인 것을 사용하고 ASTM #D-955과정을 이용하여 성형 수축을 계산하였다.
[수학식 1]
Figure kpo00002
[표 2]
Figure kpo00003
주 : 게이트의 우측 및 좌측 평균 길이가 2-1/2″인 치수에서의 수축
ASTM #D-955과정
[수학식 2]
Figure kpo00004
*측정치
표 4-굽힘 3-점 만곡에 있어서 PGA의 ″성형된 대로의″성질들
″성형된 대로의″굽힘 성질들 : 건조 로커안에서 하룻밤 냉각시킨 샘플들의 3-점 만곡 성능에 대한 굽힘 시험을 행하였다. 0.2인치/분의 크로스헤드 및 5.0인치/분의 차아트 속력과 함께 2″의 경간이 사용되었다. 100파운드의 전규모 범위가 사용되었다. 계수, 극한강도 및 변형율의 계산은 ASTM #D-790과정에 따른 것이다.
[표 3]
Figure kpo00005
주 : 성형된 샘플들을 시험에 앞서 건조 로커안에서 하룻밤 냉각시켰음.
2″의 경간
0.2인치/분의 크로스헤드 속력
5.0인치/분의 차아트 속력
100파운드의 전규모 범위
ASTM #D-790과정
*측정치
표 5-어니일링중 PGA의 선(線)수축
어니일링중의 수축 : 2-1/2″길이 치수를 110℃ 진공-어니일링 계획하에서 3시간전과 후에 측정한 것외에는 상기 #2와 유사하다. 다음과 같은 식을 사용하여 계산하였다 :
[수학식 3]
Figure kpo00006
[표 4]
Figure kpo00007
주 : 110℃/진공 어니일링 처리하에 3시간 전과 후에 측정된 게이트 우측 및 좌측 평균 길이인 2-1/2″길이 치수에서의 수축.
[수학식 4]
Figure kpo00008
* 측정치
표 6-굽힘 3-점 만곡에 있어서 PGA의 ″어니일링된″성질들
″어니일링된″굽힘 성질들 : 샘플들을 시험에 앞서 진공하에 110℃에서 3시간 동안 어니일링시킨 후 건조로커안에서 하룻밤 냉각시키는 것외에는 상기 #3과 동일하다.
[표 5]
Figure kpo00009
주 : 성형된 샘플들을 시험에 앞서 110℃하에 3시간동안 어니일링시킨 후 건조 로커안에서 하룻밤 냉각시켰다.
2″의 경간
0.2인치/분의 크로스헤드 속력
5.0인치/분의 차아트 속력
100파운드의 전규모 하중
ASTM #D-790과정
*측정치
II. 사출성형된 폴리글리콜산 결찰 클립의 특성화
사출성형된 폴리글리콜산(PGA) 결찰 클립의 치수 안정성을 특성화하였다. 이러한 결과들은, 높은 금형 온도를 사용함으로써 치수 안정성이 훨씬 개선됨을 나타내준다.
간섭을 제거하기 위하여 금형을 개조시켰음에도 불구하고, 폐쇄(closure)시에는 허용될 수 없을 만큼의 파괴율(약 30%)이 지속되었다. 전체적인 간섭을 감소시키는데 있어서, 초기 클립 체결력을 허용될 수 없는 수준인 5파운드 정도로까지 희생되었다.
파괴율과 체결력을 개선하기 위한 추천사항은, 클립의 디자인을 구조적으로 변화시키고 높은 금형 온도를 사용함으로써 뒤이은 어니일링 중의 치수 변화를 최소화하는 것이다. 또한, 높은 금형 온도에 의하면 클립이 최소의 고정구로 어니일링될 수 있다.
A. 공정에 대한 설명
표 7에 열거된 조건들을 사용하여 PGA로부터 약 300개의 결찰 클립 샘플을 사출성형시켰다. 압인(壓印)은 볼 수 없었으나 플래쉬(flash)문제는 존속하였다. 플래쉬 문제는 사출 프로우필이 적절하게 조절되는 수력 성형기를 사용함으로써 최소화할 수 있다.
샘플들을 크실렌으로 세척하고 실온에서 하룻밤 진공 건조시켰다. 이들은 자유로이 세워놓고 110℃, 진공하에 3시간 동안 어니일링시키고 플래쉬를 제거한 후 살균을 하기 위하여 포장하였다.
B. 치수 변화의 특성화
어니일링시키기에 앞서, 클립 20개의 전체 길이를 측정하고 각각의 클립을 독특하게 표시하였다. 어니일링후에 다시 길이를 측정하였다.
표 8-10에는 어니일링중의 치수 변화를 제한하기 위하여 높은 금형 온도를 사용했을 경우의 상기 과정에 대한 전체 길이의 치수 변화가 나와있다. 어니일링 공정중에, 원래 길이인 0.369인치로부터 약 0.0012인치의 전체적으로 일관된 수축이 측정되었다. 이러한 결과는 냉간 성형 샘플의 수축이 0.010인치라는 사실과 대조시킬 수 있다. 높은 금형 온도를 사용함으로써 수축에 있어서 약 90%의 개선이 이루어진다.
2.5M rad의 방사선 살균에 의하면 감지될만한 치수 변화가 전혀 일어나지 않는 반면, ETO살균에 의하면 0.0007인치의 평균 전체 수축이 일어나지만, 일정한 것은 아니다. 자료의 표준 편차내에서, ETO살균중의 수축은 하찮은 것이다.
제II부의 시험관내 결과가 표 11과 12에 나와있다.
표 7
사출성형 특성화에 사용되는 공정의 조건
재료 : PGA
기계 : 다이나캐스트 마아크 MK-2 연속물 #168-81 플런저형 공기 사출성형기
온도 : 가열 챔버 : 243℃
핫런너 블럭 : 246℃
금형 : 107℃/107℃ : 앞/뒤
시간 : 초기 사출 : 2초
전체 사출 : 5초
전체 주기 : 40초
사출압력 : 50psi(최대)
사출속도 : 2초(느림)
표 8
어니일링 시의 클립의 치수 길이 변화
전체 길이(인치)
[표 6]
Figure kpo00010
[표 7]
Figure kpo00011
+표 8 참조
*7개의 샘플
[표 8]
Figure kpo00012
+표 9 참조
*7개의 샘플
[표 9]
Figure kpo00013
주 : 클립들을 어니일링시키고 ETO 또는 2.5Mard살균시킨 다음 0.058″×0.077″ SILASTIC
Figure kpo00014
(다우코오닝사, 미국) 튜우빙에 적용시켜 치아가 완전히 맞물려지도록 하고 pH 6.09의 완충액(39℃)내에 침지시킨후 어플리케이터 스터드(applicator studs)에서 견인-격리력을 측정하였다.
[표 10]
Figure kpo00015
주 : 클립들을 어니일링시키고 ETO 또는 2.5Mard살균시킨다음 0.058″ ×0.077″ SILASTIC
Figure kpo00016
튜오빙에 적용시켜 치아가 완전히 맞물려지도록 하고 pH가 6.09인 완충액(39℃)내에 침지시켰다. 주기적으로 6psi의 평균 압력을 튜우빙에 적용하고 관의 끝에서 누출이 일어나는 것을 관찰하였다.

Claims (9)

  1. 반복단위로서 글리콜산 에스테르 결합을 하나이상 함유한 생흡수성 합성 중합체로부터 제조되는 후처리된 문합 고리 장치에 있어서, 장치를 약 70℃이상의 온도에서 사출성형시키는 것을 특징으로 하는 문합 고리 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 문합고리 장치는 고형량 만큼의 상기 중합체를 사출 성형기에 넣고, 그 중합체를 약 2-5분 동안 약 240℃-255℃의 온도에서 열처리시켜 용해시키고, 상기 중합체 용해물을 오리피스로 옮기고, 중합체 용해물을 오리피스로부터 밀폐된 금형 공동으로 약 8000-9000파운드/(인치)2(562-633kg/cm2)의 압력으로 주입시키고, 약 70-90℃의 온도에서 상기 금형 공동내의 중합체를 약 1분 이하 동안 유지시키고, 그 결과 성형된 장치를 금형 공동으로부터 꺼내어 후처리 시킴으로써 형성된 것임을 특징으로 하는 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 후처리 후의 장치의 치수변화가 실질상 제로인 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제3항에 있어서, 약 6%까지의 극한 굽힘 변형율을 갖는 장치.
  5. 제3항에 있어서, 약 32,000psi의 극한 굽힘 강도를 갖는 장치.
  6. 반복단위로서 글리콜산 에스테르 결합을 하나이상 함유한, 고형량 만큼의 생흡수성 합성 중합체를 사출 성형기안에 집어넣고; 상기 중합체에게 약 2-5분동안 약 240-255℃의 온도를 가해줌으로써 중합체를 용해시키고; 상기 중합체 용해물을 오리피스로 옮기고; 상기 중합체 용해물을 약 8000-9000파운드/(인치)2(562-633kg/ cm2)의 압력하에 상기 오리피스로부터 밀폐 금형 공동(空洞)으로 주입시키고; 상기 중합체를 약 70-90℃의 온도에서 약 1분이하의 시간동안 상기 금형 공동안에 그대로 두고; 성형된 보철장치를 상기 금형 공동에서 꺼내고; 상기 성형된 보철장치에 후처리를 해주는 것으로 구성되는, 반복 단위로서 한개 이상의 글리콜산 에스테르 결합을 함유한 생흡수성 합성 중합체로 부터 성형된 보철장치를 제조하는 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 사출 성형기 공동내의 중합체의 최대 두께가 약 0.25인치인 방법.
  8. 제7항에 있어서, 후처리가 상기 보철 장치를 약 755mmHg이상의 진공하에 약 110℃이상의 온도에서 어니일링 시킨 후에 살균하는 것으로 구성되는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 어니일링이 약 757mmHg이상의 진공하에 약 110℃에서 약 2-3시간동안 수행되는 방법.
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